[데일리팜=손형민 기자] LDL-콜레스테롤을 '얼마나 낮출 것인가'를 넘어 '목표 수치에 얼마나 빠르게 도달할 것인가'가 이상지질혈증 치료의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 목표치가 55mg/dL 미만으로 강화되면서, 초기 병용요법을 통해 빠르게 목표에 도달하려는 접근이 대안으로 부상하고 있다. 21일 관련 업계에 따르면 최근 경주에서 열린 2026 춘계 심혈관통합학술대회에서는 초기 병용요법 기반 이상지질혈증 치료 전략이 주요 화두로 제시됐다. 심혈관질환은 국내 주요 사망 원인 중 하나로, 이상지질혈증은 치료를 통해 교정 가능한 대표적 위험 인자로 꼽힌다. 그럼에도 국내 급성심근경색 환자의 30일 및 1년 사망률이 각각 약 9%, 16%에 이르는 등 기존 치료 전략만으로는 조기 사망 위험을 충분히 낮추지 못하고 있는 실정이다. 이는 초고위험군 환자에서 LDL-콜레스테롤 목표 도달률이 여전히 제한적이라는 점과 맞물려, 보다 적극적인 치료 접근 필요성을 시사한다. 이 같은 배경에서 스타틴 단독요법의 한계를 보완하기 위한 병용요법 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 대표적으로 IMPROVE-IT 연구에서는 스타틴에 에제티미브를 추가했을 때 LDL-콜레스테롤이 약 24% 추가 감소했으며, 심근경색과 허혈성 뇌졸중 위험도 각각 24%, 32% 낮아진 것으로 보고됐다. 이후 장기 안전성과 유효성까지 확인되면서, 주요 가이드라인에서도 에제티미브는 우선 고려 가능한 병용 및 2차 치료 옵션으로 자리 잡았다. 위진 가천대 길병원 심장내과 교수는 "이상지질혈증 치료가 고강도 스타틴 중심에서 보다 적극적인 콜레스테롤 저하 전략으로 전환되고 있다"며 "조기 병용요법을 통해 LDL-콜레스테롤 목표치에 빠르게 도달하는 것이 중요하다"고 설명했다. 특히 그는 심혈관-신장-대사 질환이 연결된 CKM(Cardio-Kidney-Metabolic) 관점에서 이상지질혈증 관리 중요성을 강조하며, "이들 환자일수록 LDL-콜레스테롤을 조기에 적극적으로 조절해야 한다"고 밝혔다. 이어 "아토르바스타틴은 만성 신장질환 환자에서도 용량 조절 없이 사용 가능해 임상적 활용도가 높다"고 덧붙였다. 서석민 은평성모병원 순환기내과 교수 역시 "실제 임상에서는 환자 추적의 한계로 단계적 치료가 충분히 구현되기 어렵다"며 "초기부터 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법을 적용하는 것이 단기간 내 목표 도달과 위험 관리 측면에서 현실적인 전략"이라고 말했다. 이날 세션에서는 에제티미브/아토르바스타틴 복합제 ‘아토젯’도 초기 병용요법 옵션 중 하나로 소개됐다. "더 낮게" 넘어 "더 빠르게"…가이드라인·임상 근거 맞물려 최근 가이드라인은 치료 목표뿐 아니라 접근 방식 자체의 변화를 요구하고 있다. 2025 유럽심장학회·유럽동맥경화학회(ESC·EAS) 가이드라인은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 LDL-콜레스테롤 목표를 55mg/dL 미만 및 기저치 대비 50% 이상 감소로 제시했으며, 일부 초고위험군에서는 40mg/dL 미만까지 권고했다. 또 치료 경험이 없는 ACS 환자의 경우 초기부터 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법을 고려하도록 명시하면서, 치료 시작 단계에서의 적극적 개입을 강조했다. 2026년 미국심장학회·미국심장협회(ACC·AHA) 가이드라인 역시 2차 예방에서 매우 높은 위험군 환자에 대해 LDL-콜레스테롤 55mg/dL 미만을 목표로 제시하고, 스타틴 단독으로 목표 달성이 어려운 경우 비스타틴 약제의 조기 추가를 권고하고 있다. 이에 따라 치료 패러다임은 기존 단계적 접근에서 조기 병용 중심 전략으로 이동하는 양상이다. 이 같은 변화는 임상 연구에서도 뒷받침되고 있다. Ez-PAVE 임상은 LDL-콜레스테롤 목표를 기존 70 mg/dL에서 55 mg/dL로 낮추는 전략의 임상적 타당성을 검증한 연구다. 국내 ASCVD 환자 3048명을 대상으로 진행된 해당 연구에서, LDL-콜레스테롤 55 mg/dL 미만을 목표로 한 군은 70 mg/dL 미만 목표군 대비 3년간 주요 심혈관계 사건(MACE)을 약 33% 유의하게 감소시켰다. 이는 LDL-콜레스테롤을 더 낮게 조절하는 전략이 단순한 수치 개선을 넘어 실제 임상 사건 감소로 이어질 수 있음을 시사한다. 이어 BETTER TRIAL 연구에서는 초기 병용요법이 단독요법 대비 LDL-콜레스테롤 감소 폭과 목표 도달률 모두에서 유의한 개선을 보였다. 한국인 초고위험 ASCVD 환자를 대상으로 한 해당 연구에서, 스타틴 최대용량 도달 전 에제티미브/아토르바스타틴 초기 병용요법은 단독요법 대비 LDL-콜레스테롤 감소 폭과 목표 도달률 모두에서 유의한 개선을 보였다 특히 55mg/dL 미만 도달률은 6주 시점 46.2% 대 9.0%, 12주 시점 55.0% 대 15.4%로 나타나, 조기 병용 전략의 효과를 명확히 입증했다. 결국 이상지질혈증 치료는 얼마나 낮출 것인가를 넘어 얼마나 빠르게 도달할 것인가라는 두 축으로 확장되고 있다. 가이드라인 변화와 임상 근거를 종합할 때, 초기부터 적극적인 병용요법을 적용하는 전략이 환자 예후 개선의 핵심 변수로 자리 잡을 것으로 전망된다.

[데일리팜=차지현 기자] 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 기업 큐로셀이 727억원 규모 자금 조달에 나선다. 이 기업이 코스닥 상장 이후 2년 반 동안 외부에서 조달한 자금만 1157억원에 달한다. 국산 1호 CAR-T 치료제 상용화를 앞두고 대규모 투자 재원을 확보하는 동시에 관리종목 지정 위험을 완화하기 위한 선제적 조치로 풀이된다. 21일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 지난 17일 이사회를 열고 363억5000만원 규모 전환사채(CB) 발행과 363억4894만원 규모 전환우선주(RCPS) 발행을 각각 결의했다. 납입일은 오는 27일로 동일하다. 이번 조달은 사실상 하나의 패키지 딜로 총 조달 규모는 727억원 수준이다. 조달 구조를 보면 CB와 RCPS 모두 전환가액이 6만200원으로 동일하게 설정됐다. 이는 이사회 결의일 전일 종가와 동일하다. 투자자 구성도 사실상 동일하다. 이번 CB 발행과 유상증자에는 에이티넘성장투자조합, 한국투자 핵심역량 레버리지 II 펀드, 딥테크라이프사이언스 BNH6호 투자조합, 스틱이노베이션펀드, 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 등 주요 기관 투자자가 참여한다. CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 1%다. CB 전환청구기간은 내년 4월 27일부터 2031년 3월 27일까지다. 만기는 2031년 4월 27일이다. 이번 CB를 전환할 경우 최대 60만3820주의 보통주가 발행되며 이는 현재 발행주식총수 대비 3.8%에 해당한다. CB에는 향후 주가 하락 시 전환가액이 조정되는 리픽싱 조항이 포함됐다. 유상증자는 제3자배정 방식 RCPS 발행으로 진행된다. 총 60만3803주를 발행한다. RCPS 역시 향후 보통주로 1대1 전환이 가능하며 전환 시 추가로 3.8% 수준의 지분 희석이 발생할 수 있다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림카토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 2024년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 림카토 품목허가를 신청했고 지난해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행하고 있다. 큐로셀의 자금 조달은 2023년 11월 기업공개(IPO) 이후 세 번째다. 앞서 큐로셀은 지난해 2월 330억원 규모 CB 발행을 결정했다. 이어 회사는 같은 해 9월 100억원 규모 CB 발행을 추가 진행했다. 이번에 발행하는 CB와 유상증자까지 합하면 큐로셀이 코스닥 상장 이후 조달한 자금은 총 1157억원에 달한다. 회사는 상장한 지 2년 반 만에 IPO 당시 공모액 320억원의 세 배를 훌쩍 웃도는 투자금을 외부에서 유치한 셈이다. 시장에서는 이번 자금조달의 배경으로 림카토 상업화 준비에 따른 비용 급증을 꼽는다. CAR-T 치료제는 임상 단계보다 허가 이후 생산·품질관리·유통 단계에서 고정비 부담이 크게 늘어나는 구조다. 특히 GMP 생산시설 고도화, 바이러스 벡터 내재화, 병원 네트워크 구축 등 초기 투자비가 집중적으로 발생하는 데 따라 현금 확보 필요성이 컸다는 분석이다. 재무구조 측면에서도 부담은 적지 않다. 지난해 큐로셀은 자기자본 대비 법인세차감전손실(법차손) 비중 921.4%를 기록했다. 이 회사의 자기자본 대비 법차손 비율은 2023년 50.1%에서 2024년 -129.8%로 매년 악화하는 상태다. 본업에서 현금 창출 능력보다 자금 소모 속도가 훨씬 빠른 구조라는 의미다. 영업적자로 결손금이 쌓이고 누적 결손금이 자본금을 갉아먹은 결과다. 큐로셀은 매출이 전무한 상황에서 림카토 상업화 준비로 인해 각종 제반 비용이 늘면서 적자 폭이 지속해서 증가해 왔다. 이 회사의 영업손실 2023년 311억원에서 이듬해 366억원으로 증가한 데 이어 지난해에도 363억원의 손실을 내면서 매년 적자를 이어가고 있다. 법차손은 관리종목 지정 판단의 핵심 지표다. 기술성장 기업은 최근 3년 중 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과할 경우 관리종목으로 지정된다. 큐로셀은 올해부로 법차손 관련 관리종목 지정 유예 기간이 종료된다. 결과적으로 큐로셀은 이번 CB 발행과 유상증자로 단기적으로 허가와 상업화 준비를 위한 현금을 확보하는 동시에 장기적으로 관리종목 리스크 우려도 덜 수 있게 됐다. CB는 이자 지급과 원금 상환 의무가 있는 채권의 성격을 지니기 때문에 발행 시 회계상 부채로 분류된다. 하지만 향후 투자가가 CB를 주식으로 전환하면 해당 채권은 부채에서 소멸되고 그만큼 자본이 증가하게 된다. 재무 안정성을 강화한 큐로셀은 림카토주 상업화와 함께 파이프라인 확장에도 속도를 낼 전망이다. 회사는 이번에 조달된 자금을 고형암 CAR-T 치료제 등 차세대 파이프라인 개발과 상업용 GMP 공장 고도화에 집중 투입한다는 계획이다. 이외 루푸스 신염, T세포 림프종 등 신규 파이프라인 확대 등도 병행, 글로벌 경쟁력을 확보한다는 구상이다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동전쟁 여파로 기초수액제 등 필수의약품이 영향을 받으면서, 정부의 탄력적 약가 지원에도 관심이 집중되고 있다. 정부는 중동 사태 이후 나프타 우선 공급과 의약품 수급 모니터링 강화, 매점매석 금지 등으로 다방면의 대책을 쏟아내고 있다. 당장은 수급 관리에 집중하고 있지만 후속적인 지원 대책도 필요한 상황이다. 필수약 생산 제약사들의 부담이 점차 가중되면서 자칫 수급 불안으로 이어질 수 있기 때문이다. 특히 직접적인 타격을 받는 곳은 원가 중 부자재 비중이 큰 수액제다. 업계에 따르면 나프타 수급 불안으로 약 30~40%를 차지하는 부자재 가격이 크게 오르고 있다. 중동 사태가 언제 안정화될지 알 수 없기 때문에 수액제 생산 제약사들은 누적될 손실액을 우려하는 모습이다. 수액제 종류에 따라 다르지만 기초수액제의 경우 기존에도 낮은 약가가 산정돼있다. 원가 상승으로 제약사들이 떠안게 되는 손실이 더욱 부담으로 작용할 수 있다는 것이다. 정부도 손을 놓고 있는 것은 아니다. 복지부는 심평원, 건보공단과 함께 수급 모니터링을 강화하고 있다. 이를 기반으로 약가 인상 필요성도 검토할 것으로 보인다. 다만, 복지부는 어디까지가 중동 전쟁의 영향인지를 놓고 신중을 기하는 모습이다. 불가항력적인 공급망 충격으로 발생한 원가 상승과 그 외 원인으로 인한 일상적 가격 상승을 구분할 필요가 있기 때문이다. 약가 인상을 통한 생산 지원까지 염두에 두고 있다는 점은 긍정적이지만 문제는 속도와 유연성이다. 기존의 약가 인상 방식으로 진행한다면 검토를 거쳐 실제 반영되기까지 길게는 수개월의 시차가 발생한다. 실시간으로 이뤄지는 원가 충격을 방어하기에는 호흡이 길다는 한계가 있다. 정부는 나프타 등 석유화학제품 원료의 가격과 수급 변동을 모니터링하고 있기 때문에 이를 약가 지원의 근거로 활용할 수도 있다. 가령 앞으로 3개월의 가격 인상과 수급 불안이 예상된다면 해당 기간 동안만 약가 인상을 적용하는 탄력적인 지원 방식도 있을 수 있다. 부자재 원료 가격이 원가에 미친 영향에 따라 인상률을 결정하면 될 것이다. 지난 14일 재정경제부와 산업통상부는 ‘석유화학제품 원료 등의 매점매석 금지 및 긴급수급조정에 관한 규정’을 고시하면서 정부가 수급 조정 명령을 할 수 있도록 했고, 이 경우 손실액 지원이 가능하다는 내용을 담았다. 사태의 심각성에 따라 정부의 적극적인 개입이 필요하다는 판단에서다. 복지부는 최근 ‘필수의약품의 수급 친화적 약가제도 운영’ 방안이 담긴 제도 개편을 확정한 바 있다. 안정적 수급을 위해 전향적 지원들을 보강한다는 게 주요 골자다. 이번 중동사태는 이 같은 정부의 정책 방향성을 적용해볼 시험대이기도 하다. 수급 모니터링 강화와 함께 필수약의 안정적 생산을 위한 유연한 약가 지원책을 고민할 필요가 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 20일 조제약 포장지 생산 현장을 찾아 공급 안정화 점검에 나섰다. 중동 정세 불안에 따른 원료 수급 우려가 커지면서 복지부가 직접 생산 현장을 확인하고 대응에 나선 것이다. 이날 정 장관은 대구 달서구에 위치한 제이브이엠(JVM)을 방문해 제조 공정을 점검하고, 최근 원료 수급 상황과 현장의 애로사항을 청취했다. JVM은 자동조제장비와 조제약 포장지를 생산하는 기업이다. 국내 시장에서 약 80%의 점유율을 차지하고 있다. 조제약 포장지는 환자의 1회 복용량에 맞춰 의약품을 안전하게 포장하고 약효 저하를 방지하는 역할을 하는 의료 필수품이다. 특히 약국에서 환자에게 전달되는 마지막 단계에 사용돼 공급 차질이 발생하면 의료 현장 전반에 영향을 미칠 수 있다. 최근에는 중동 지역 정세 불안으로 석유화학 원료인 나프타 수급 불확실성이 커지면서 포장지 생산 차질 우려가 제기돼 왔다. 이에 정부는 석유화학업계와 협의를 통해 원료를 우선 공급받는 방안을 추진하며 대응에 나서고 있다. 아울러 JVM은 생산라인을 전면 가동하며 물량을 늘리고 있다. 올해 1분기 생산량은 전년 대비 증가세를 보이고 있다. 4월 들어서도 생산량이 확대되며 수요 대응력이 강화되고 있는 상황이다. 유통 단계에서는 과도한 수요 쏠림을 막기 위한 조치도 병행되고 있다. 업체는 사재기 방지를 위해 평시 사용량 수준으로 공급을 제한하고 있으며, 정부는 약사단체와 협력해 일선 약국에 과도한 비축 자제를 요청하고 있다. 정 장관은 "현재까지 생산과 유통에는 큰 차질이 없으며 5월에도 원료 공급이 안정적으로 이뤄질 수 있도록 협의를 이어가고 있다"며 "현장에서 과도한 불안으로 인한 비축은 자제해달라"고 당부했다. 그러면서 "업체 역시 국내 공급을 최우선으로 확대해 수급 불안이 조기에 해소될 수 있도록 노력해달라"고 요청했다. 정부는 향후에도 원료 확보와 생산 확대, 유통 관리까지 포함한 전방위 대응을 통해 필수 의료소모품의 공급 안정 기조를 유지한다는 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 목포시약사회(회장 임종훈)가 신안경찰서를 통해 낙도주민들에게 상비약을 전달했다. 신안경찰서는 2026년 도서수색작전 실시와 관련해 낙도주민들의 후생복지 증진을 위한 의약품 후원에 대해 협조를 요청했고, 시약사회가 상비 구급의약품 30세트를 지원한 것으로 전해졌다. 수색일정은 22일이며, 위문지역은 신안군 암태면 당사도 등 13개 유·무인 도서다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트 2에서 모든 환자를 대상으로 8주 투약과 2주 안전성 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 현재 최종 결과 분석에 앞서 데이터 정비 작업에 착수했으며, 데이터베이스(DB) 잠금과 통계 분석을 순차적으로 마무리할 계획이다. 이번 임상은 경증·중등증 아토피 피부염 환자 177명을 대상으로 미국과 한국 다기관에서 진행됐다. 회사는 올해 3분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 기대하고 있다. 아토피 피부염은 전 세계 약 1억7000만 명이 앓고 있는 만성 염증성 질환이다. 이 가운데 55~70%를 차지하는 경증·중등증 환자군은 장기간 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이다. 기존 치료제는 한계가 분명하다. 스테로이드는 장기 사용 시 피부 위축 등 부작용 우려가 있고, PDE4 억제제는 국소 자극과 효능 측면에서 제약이 있다. JAK 억제제는 중대한 부작용 우려로 FDA 블랙박스 경고가 부여돼 있어 장기 유지 치료에 부담이 존재한다. 누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 국소 도포형 치료제다. 염증 반응의 초기 단계와 증폭 단계를 동시에 제어하는 구조로 설계됐다. 회사 측은 경쟁 약물에서 제기된 심장 독성, 담낭 독성 등 안전성 이슈가 관찰되지 않았다고 설명했다. 앞선 글로벌 임상 2b상 파트 1에서는 유효성과 안전성 신호를 확인했다. 특정 용량군에서 전체 환자의 100%가 ‘EASI 50’을 달성했고, 위약 대비 56%포인트 높은 개선율을 보였다. 주요 허가 지표인 IGA-TS에서도 위약 대비 39% 이상 높은 임상 관해율을 기록했다. 샤페론은 누겔이 기존 치료제 대비 동등하거나 우수한 효능을 보이면서도 안전성 부담을 낮춘 후보물질이라는 입장이다. 이상반응 프로파일은 위약과 유사했고, 중대한 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 샤페론 관계자는 “이번 임상 2b상 파트 2 데이터는 상업화와 글로벌 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것”이라며 “복수의 글로벌 제약·바이오 기업과 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 데이터 검토와 후속 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 지역사회와의 동행을 위해 경기 사랑의열매 ‘나눔명문기업’에 이름을 올리며 사회적 책임 경영 강화에 나선다. 휴온스그룹은 최근 휴온스그룹 성남 판교 본사에서 휴온스그룹 3개사(휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스)의 ‘나눔명문기업’ 가입식 및 기부금 전달식을 진행했다고 20일 밝혔다. 이날 가입식에는 휴온스글로벌·휴온스 송수영 대표와 휴메딕스 강민종 대표, 경기 사랑의열매 권인욱 회장과 양측 주요 관계자들이 참석했다. ‘나눔명문기업’은 대한민국의 나눔 문화를 이끌고, 기업 사회공헌의 바람직한 본보기를 제시하기 위한 1억 원 이상 고액 기부 기업 모임이다. 휴온스그룹 3개사는 평소 지역 내 소외계층 지원과 의료 봉사, 장학 사업 등 다각적인 사회공헌 활동을 펼쳐온 것에 이어 지속적인 기부 활동을 약속하며 동시 가입을 결정했다. 이날 전달된 기부금은 경기 사랑의열매를 통해 복지 사각지대에 놓인 저소득 가구의 생계비, 의료비 지원 및 교육 환경 개선 사업 등 다양한 사회공헌 활동에 사용될 예정이다. 휴온스글로벌·휴온스 송수영 대표는 “휴온스그룹의 성장은 지역사회의 지지와 신뢰가 있었기에 가능했다”며 “‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹의 미션을 바탕으로 어려운 이웃을 살피고 실질적인 도움을 줄 수 있는 나눔 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 휴메딕스 강민종 대표는 “휴메딕스는 지역사회와 동반 성장하기 위한 사회적 책임 활동을 지속 전개하고 있다”며 “휴온스그룹의 일원으로서 앞으로도 더욱 꾸준한 나눔 활동을 실천해 지역발전에 이바지하겠다”고 말했다. 경기 사랑의열매 권인욱 회장은 “어려운 경제 여건 속에서도 3개 계열사가 동시에 나눔명문기업에 가입하며 선한 영향력을 전파해 주신 휴온스그룹에 깊은 감사의 말씀을 드린다”며 “기탁해 주신 소중한 성금은 도움이 필요한 이웃들에게 투명하게 전달하여 따뜻한 공동체를 만들겠다”고 전했다. 한편, 휴온스그룹은 매년 수익의 일부를 사회에 환원하는 것은 물론, 임직원 봉사단 운영, 재난 구호 물품 지원 등 체계적인 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 실천하며 지속 가능한 나눔 생태계 조성에 앞장서고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 20일 의약품 용기·포장에 자발적으로 점자 표시를 하는 녹십자 충북 음성 공장을 방문해 현장 근로자들을 격려했다. 이번 방문은 20일 '장애인의 날'을 맞아 장애인의 의약품 정보 접근성을 높이기 위한 업계의 자발적인 노력을 격려하고 현장의 목소리를 청취하기 위해 마련됐다. 오 처장은 현장 방문을 통해 점자 표시 의무대상이 아님에도 자발적으로 점자 표시를 도입한 업체의 운영현황을 확인하고, 제도 정착 과정에서의 애로사항과 개선 필요사항을 청취해 향후 정책 지원방안을 모색했다. 현재 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 경우에만 시·청각장애인이 활용할 수 있도록 제품명 등 식약처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 등을 기재하도록 하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장에서 점자가 표시된 의약품 포장을 직접 확인하고, 점자 규격의 적합 여부를 측정·판독하는 문안검사기 시연을 통해 실제 현장에서의 점자 품질 관리현황을 점검했다. 또한 점자 표시 도입을 위해 업체가 수행한 자재 관리체계 정비, 설비 투자, 품질 관리 방안 등 제도 도입 과정에서의 어려움 등에 대해 상세히 청취했다. 이날 방문에는 한국시각장애인연합회 관계자도 참석해 점자 표시의 활용성 및 개선 필요사항에 대한 의견을 공유했다. 연합회 관계자는 "점자 표시를 통해 시각장애인이 의약품 정보를 쉽게 확인할 수 있게 된 점은 매우 의미 있는 변화"라며, "더 많은 업체들이 점자 표시에 참여해주기를 기대한다"고 밝혔다. 오유경 처장은 "점자 표시는 시각장애인의 안전한 의약품 사용을 위한 중요한 요소"라며, "의무 표시 대상품목을 단계적으로 확대해 나가되, 현장의 다양한 의견을 충분히 반영하여 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '허뉴오정(세바버티닙, 바이엘코리아)'을 20일 허가했다고 밝혔다. 허뉴오정(세바버티닙)은 ‘HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자' 치료에 사용되는 의약품이다. HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질이다. HER2 TKD(Tyrosine Kinase Domain)는 유전자에 돌연변이가 발생하면 세포 증식 및 생존에 관련된 하위 신호경로가 과도하게 활성화되어 암세포의 성장과 증식 촉진한다. 이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다. 식약처는 '허뉴오정(세바버티닙)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.