샤페론, 누겔 임상 2b상 완료…3분기 CSR 확보

• 경증·중등증 환자 177명 대상 글로벌 2b상 파트2 종료
• 데이터 정비·DB락 이후 통계 분석…결과 도출 단계 진입
• 기술이전 협상 핵심 데이터 확보…글로벌 파트너 논의 진행

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트 2에서 모든 환자를 대상으로 8주 투약과 2주 안전성 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 현재 최종 결과 분석에 앞서 데이터 정비 작업에 착수했으며, 데이터베이스(DB) 잠금과 통계 분석을 순차적으로 마무리할 계획이다.

이번 임상은 경증·중등증 아토피 피부염 환자 177명을 대상으로 미국과 한국 다기관에서 진행됐다. 회사는 올해 3분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 기대하고 있다.

아토피 피부염은 전 세계 약 1억7000만 명이 앓고 있는 만성 염증성 질환이다. 이 가운데 55~70%를 차지하는 경증·중등증 환자군은 장기간 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이다.

기존 치료제는 한계가 분명하다. 스테로이드는 장기 사용 시 피부 위축 등 부작용 우려가 있고, PDE4 억제제는 국소 자극과 효능 측면에서 제약이 있다. JAK 억제제는 중대한 부작용 우려로 FDA 블랙박스 경고가 부여돼 있어 장기 유지 치료에 부담이 존재한다.

누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 국소 도포형 치료제다. 염증 반응의 초기 단계와 증폭 단계를 동시에 제어하는 구조로 설계됐다. 회사 측은 경쟁 약물에서 제기된 심장 독성, 담낭 독성 등 안전성 이슈가 관찰되지 않았다고 설명했다.

앞선 글로벌 임상 2b상 파트 1에서는 유효성과 안전성 신호를 확인했다. 특정 용량군에서 전체 환자의 100%가 ‘EASI 50’을 달성했고, 위약 대비 56%포인트 높은 개선율을 보였다. 주요 허가 지표인 IGA-TS에서도 위약 대비 39% 이상 높은 임상 관해율을 기록했다.

샤페론은 누겔이 기존 치료제 대비 동등하거나 우수한 효능을 보이면서도 안전성 부담을 낮춘 후보물질이라는 입장이다. 이상반응 프로파일은 위약과 유사했고, 중대한 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다.

샤페론 관계자는 “이번 임상 2b상 파트 2 데이터는 상업화와 글로벌 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것”이라며 “복수의 글로벌 제약·바이오 기업과 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 데이터 검토와 후속 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.