[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 바이오신약 ‘롤베돈’이 지난해 미국 시장에서 1000억원의 매출을 올렸다. 롤베돈은 2023년 말 미국 시장 발매 이후 매년 매출 신기록을 경신하며 누적 매출 3000억원에 근접했다. 18일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난해 롤베돈의 매출은 6820만달러(약 1000억원)로 전년대비 13.5% 증가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인을 강화했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다. 롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 롤베돈은 2023년 5560만달러, 2024년 6010만달러에 이어 매년 최대 규모 매출을 기록했다. 분기별 매출은 공급 구조에 따라 기복을 보였다. 롤베돈은 지난해 3분기 3860만달러로 전년동기대비 2배 이상 증가했는데 작년 4분기에는 40만달러로 전 분기보다 10% 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 3분기 새로운 유통 파트너 전환과 운영 통합 과정에서 환자들에게 제품을 차질 없이 공급하기 위해 2분기 분량을 미리 공급했다. 롤베돈은 메디케어 파트B 클리닉 시장에서 점유율 선두를 기록하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 메디케어 파트 B 클리닉 시장은 미국 공적 의료보험 제도인 메디케어에서 의사가 직접 환자에게 투여하는 주사제 등의 시장을 의미한다. 롤베돈은 2023년 4분기부터 지난해까지 2년간 누적 매출은 총 1억9290만달러(약 2900억원)로 집계됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 미국 시장에서 지난 3년간 3000억원 육박하는 매출을 올리며 새로운 수출 효자로 부상했다. 어썰티오홀딩스는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다. 임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다. 어썰티오 측은 “작년 3분기 선공급을 포함해 롤베돈의 판매 물량이 늘었다”라면서 “롤베돈의 가격이 하락했지만 스펙트럼 인수 당시 설정한 이전 기간의 반품 충당금이 유리하게 조정되면서 매출에 긍정적인 영향을 미쳤다”라고 설명했다.