[데일리팜=황병우 기자]삼익제약(대표이사 이충환, 권영이)은 숙명여자대학교 약학대학 근육피지옴연구센터(센터장 배규운 교수)가 과학기술정보통신부 선도연구센터(MRC, Medical Research Center) 사업 단계평가를 통과해 2단계 연구에 진입했다고 밝혔다. 삼익제약은 MRC가 시작된 2022년 1단계 연구부터 협력기업으로 참여해 왔으며, 2026년 시작된 2단계도 협력을 지속할 계획이다. MRC는 의약학 분야 집단연구 프로그램으로, 우수 연구집단의 세계적 수준 경쟁력 확보를 목표로 추진되고 있다. 근육피지옴연구센터는 이번 단계평가를 통해 향후 3년간 약 42억원의 연구비를 추가 확보해 2단계 연구(2026년 3월~2029년 2월)를 수행하게 된다. 근육피지옴연구센터는 근육다이나믹스 제어 기전을 규명하고 근감소증을 포함한 근육질환 치료제 개발을 목표로 연구를 진행하고 있다. 삼익제약은 1단계에서 숙명여대의 산학협력기업으로 참여해 근육질환 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴 및 검토 등 연구 협력을 수행해 왔으며, 2단계에서는 애니머스큐어, 서울대병원 등과 함께 후보물질 발굴 및 검토, 임상 개발 가능성 평가 등 산업화 연계를 계획하고 있다. 삼익제약은 만성질환 치료제 개발 전문 중견제약사로 숙명여대 근육피지옴연구센터와의 협력 연구를 지속적으로 수행할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] CSL은 황세은 전 바이오젠코리아 대표를 한국 법인의 신임 대표이사(General Manager)로 선임했다고 밝혔다. 황 대표는 지난 17일부로 CSL코리아의 경영 전반을 총괄하며 국내 사업 전략 수립과 조직 역량 강화, 환자 중심의 기업 운영을 이끌 예정이다. 황 대표는 국내 제약·바이오 산업에서 다양한 리더십 경험을 쌓아온 전문가로, 상업 전략과 Market Access, 메디컬 전략 등에서 폭넓은 경험을 보유하고 있다. 특히 국내 복잡한 규제 환경 속에서 경쟁력 있는 조직을 구축하고 제품을 성공적으로 런칭한 경험을 바탕으로 사업 성장을 이끌어 왔다. 황 대표는 CSL 합류 전 바이오젠코리아 대표를 역임하며 국내 법인을 설립하고 조직을 성장시켰다. 재임 기간 동안 희귀질환 치료제의 국내 급여 전략 수립과 시장 진입을 성공적으로 이끌었다. 이전에는 한독에서 희귀질환 프랜차이즈 상무, 한국애보트에서 마케팅 이사를 역임했으며, 중외제약(JW)과 한일약품 등에서도 주요 직책을 맡으며 제약 산업 전반에 걸친 경험을 쌓았다. 황 대표는 약사 출신으로 서강대학교에서 경영학석사(MBA)를 취득했으며, 이후 중앙대학교에서 보건 사회 임상 약학을 전공으로 약학 박사 학위를 취득했다. 황세은 신임 대표는 “CSL의 혁신적인 치료 포트폴리오를 바탕으로 한국의 희귀·중증질환 환자들의 삶에 기여할 수 있는 중책을 맡게 되어 매우 기쁘고 책임감을 느낀다”라며, “환자 중심의 가치를 최우선으로 삼아 조직의 역량을 극대화하고, 파트너들과 긴밀히 협력하여 CSL코리아의 새로운 성장을 이끌어 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다. CSL은 이번 리더십 선임을 통해 한국 시장에서의 사업 기반을 더욱 강화하고, 희귀·중증질환 환자들의 삶의 질 개선을 위한 노력을 지속해 나갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약이 MASH(대사이상 관련 지방간염) 파이프라인 4건을 중단하고 GLP-1 기반 비만 치료 중심으로 연구개발(R&D) 전략을 재정렬했다. 글로벌 대사질환 치료 트렌드 변화에 맞춘 선택과 집중 전략이다. 2025년 사업보고서를 전년도와 비교한 결과, MASH(대사이상 관련 지방간염) 프로그램을 전면 철수하는 한편 자가면역질환·편두통이라는 새로운 질환 영역에 진입하는 등 R&D 전략을 수정한 것으로 분석됐다. MASH 4건 중단…파이프라인 '확대 후 선별' 삼진제약의 신약 파이프라인은 2023년 10개에서 2024년 19개, 2025년 16개로 감소하는 흐름이다. 핵심은 MASH 파이프라인 4건 중단이다. 삼진제약은 2022년부터 인세리브로와의 공동연구를 포함해 SJN304, SJN305T, SJN306, SJN312 등 4개 MASH 과제를 진행해왔다. 그러나 2025년 6~7월 사이 이들 과제를 일괄 중단했다. 사유는 모두 '시장상황 변화에 따른 사업성 악화'다. 이는 GLP-1 계열 비만 치료제가 대사질환 전반으로 확장되는 흐름에 맞춰 전략을 수정한 결과로 해석된다. 다만 회사 측은 현재 비만 파이프라인이 MASH를 포함한 대사질환 확장 전략의 일환으로 보고 있는 만큼 이를 단순한 철수로 보기는 어렵다는 입장이다. 삼진제약 관계자는 "MASH는 글로벌에서는 GLP-1 계열을 기반으로 한 비만 치료제가 대사질환 전반과 MASH까지 포괄하는 방향으로 전략이 변화하고 있다"며 "기존 MASH 접근을 종료한 것이 아니라 GLP-1·비만 파이프라인 중심으로 전략을 재정렬했다"고 밝혔다. 이와 함께 지난해 또 다른 변화는 자가면역질환(SJB11)과 편두통(SJB21)을 적응증으로 하는 신규 과제의 등장이다. 코드명이 기존 'SJP', 'SJN', 'SJA' 시리즈와 다른 'SJB'로 시작한다는 점이 눈에 띈다. 삼진제약 파이프라인에서 자가면역질환과 편두통은 처음 등장한 영역이다. 특히 편두통은 CGRP 항체 시장이 글로벌에서 빠르게 성장하고 있는 분야다. 또 자가면역질환은 2025년 6월 국가신약개발사업단과 면역질환치료제 개발 협약을 체결하는 등 드라이브를 걸고 있다. 해당 후보물질은 삼진제약이 자체 AI 기반 약물 설계 기술을 활용해 독자적 발굴·검증한 신규 기전으로 경구 투여가 가능한 차세대 저분자 치료제로 개발 중인 것으로 알려졌다. AI·ADC 조직 확대…정부과제로 R&D 구조 변화 현재 회사는 항암을 중심으로 하되 ADC 및 면역·항암 분야를 핵심으로 한 경쟁력 있는 파이프라인을 R&D의 중심 축으로 삼고 있다. 여기에 파이프라인 다변화를 위해 자가면역·염증 질환, 편두통, 비만 등으로 확장하는 전략을 구사 중이다. 특히 AI·데이터 기반 신약개발 플랫폼과 오픈이노베이션을 통해 개발 효율과 속도를 동시에 높이겠다는 구상이다. 연구개발 구성에도 AI·ADC 전담 조직이 점차 확대되고 있는 것으로 나타났다. 2023년 처음 등장한 디지털이노베이션TF(박사 1명, 석사 1명, 총 2명)는 2024년부터 AI 신약개발팀(박사 3명, 석사 2명, 총 5명)으로 확대개편됐다. 또 2024년 별도 신설된 ADC TF(석사 5명) 역시 지난해 1명 증원됐다. 다만 현재 AI 신약개발팀, ADC TF팀에는 겸직인원을 포함하고 있는 상태다. R&D 비용 총액은 2023년 354억원, 2024년 353억원, 2025년 357억원으로 대동소이하며, 매출 대비 비율은 11~12%대를 유지하고 있다. 내부항목으로는 정부보조금의 비중이 9.9억원(2023년) → 15.4억원(2024년) → 21억원(2025년) 등으로 커지고 있는데 이는 과학기술정보통신부 국가과제(SJN301, 4년간 57억원), 보건복지부 K-AI 신약개발 국책과제 참여 등이 반영된 것으로 보인다. 삼진제약 관계자는 "회사의 투자 외에도 산업통상자원부, 과기부, 국가신약개발사업단 등 주요 정부 부처의 대형 R&D 지원사업에 연이어 선정되어 총 100억 원 이상의 국가연구비를 수주했다"며 "마곡연구센터의 연구개발 역량과 과제의 실현 가능성에 대해 대외적으로 높은 평가를 받고 있으며, 앞으로도 지속적인 성과 창출이 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 이수앱지스가 이집트 희귀질환 치료제 전문 기업과 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 공급 계약을 체결하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 속도를 내고 있다. 18일 회사에 따르면 이번 계약에 따라 현지 파트너사는 이집트 내 품목 허가와 유통·판매를 담당하게 된다. 양사는 허가 절차를 거친 뒤 본격적인 제품 공급에 나설 예정이다. 이수앱지스는 최근 MENA 지역을 중심으로 수출 확대 흐름을 이어가고 있다. 2022년 알제리 진출을 시작으로 시장을 넓혀왔으며, 지난해에는 이라크 수출을 통해 약 65억원의 매출을 올렸다. 이번 이집트 계약은 기존 알제리와 이라크에 이어 MENA 주요 국가로 공급 범위를 확대한 사례다. 이에 따라 회사는 해당 지역 내 매출 기반을 한층 강화하게 됐다는 평가다. 이수앱지스는 향후 이집트를 포함한 주요 국가를 중심으로 추가 공급 계약을 추진하며, 애브서틴의 해외 매출 비중을 지속적으로 확대한다는 계획이다. 회사 관계자는 “이집트는 MENA 지역 내에서도 제약 시장 규모가 큰 핵심 국가”라며 “알제리, 이라크에 이어 공급 국가를 넓히며 지역 내 사업 기반을 강화하고 있다”고 밝혔다. 이어 “최근 모로코와도 공급 계약을 체결했으며, 추가 진출 국가도 검토 중”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사가 운영 중인 약국에서 확보한 전문의약품을 타 약사에게 건넨 행위를 두고 법원이 개설자에게는 금지된 '도매' 행위에 해당한다며 유죄로 판단했다. 한약사의 전문의약품 취급 논란이 이어지는 가운데 이번 판결은 유통 행위까지 위법으로 명확히 선을 그었다는 점에서 주목된다. 창원지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A한약사에 대해 벌금 100만원을 선고했다. A한약사는 지난 2019년 지역에서 약국을 개설해 운영하던 중 자신이 운영하는 약국에서 보관하고 있던 전문의약품 9종을 특정 약사에게 건넨 혐의를 받았다. 해당 의약품에는 처방이 필요한 외용제를 비롯해 폐렴 등에 사용되는 항균제 등 전문의약품이 포함된 것으로 확인됐다. 재판부는 A한약사의 행위에 대해 약국 개설자로서 금지된 ‘의약품 도매’에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “약국 등의 개설자는 의약품을 도매해서는 안 된다”며 “그럼에도 피고는 약국 개설자로서 의약품 도매를 했다”고 밝혔다. 다만 재판부는 “이 사건 범행으로 국민 건강과 안전에 위험이 초래될 수 있다”면서도 “다만 피고가 잘못을 인정하고 있는 점, 범죄 전력이 없는 점, 해당 의약품이 실제 소비자에게 교부된 것으로 보이지 않는 점, 범행 경위 등을 고려해 벌금형을 선고했다”고 설명했다. 한약사 전문약 ‘취급’ 넘어 ‘유통’까지…약사사회 “무자격 행위” 이번 판결에서 주목되는 점은 한약사의 전문약 취급 문제와 더불어 약국 간 의약품 이동을 법원이 ‘도매행위’로 판단했다는 점이다. 현재 약국 간 교품은 예외적 보완 행위로 일부 인정되지만, 반복·상업화될 경우 ‘불법 유통’으로 전환될 수 있다는 점에서 주의가 필요하다는 점을 다시 한번 상기시킨 셈이다. 한편으로는 그간 한약사의 전문약 취급을 둘러싼 논쟁은 주로 ‘면허 범위 내 취급 가능 여부’에 집중돼 왔다. 이번 사건은 한 단계 더 나아가 확보한 의약품을 외부로 공급하는 행위까지 문제된 사례다. 현행 약사법은 약국 개설자가 의약품을 도매하는 행위를 명확히 금지하고 있다. 의약품 유통은 허가받은 도매상과 정해진 공급 체계를 통해서만 이뤄져야 하기 때문이다. 이 같은 구조에서 볼 때 한약사가 취급 권한이 없는 전문약을 확보한 데 이어 이를 다른 약국에 공급했다면 의약품 유통 질서 위반과 더불어 무자격 의약품 취급 문제까지 확대될 수 있다는 것이 약사사회 관점이다. 약사사회는 그간 전문가들은 한약사 개설 약국의 일반약 판매를 넘어 전문약 취급과 관련한 관리 기준을 보다 명확히 할 필요가 있다고 지적해 왔다. 지역 약사회 한 관계자는 “한약사 개설 약국의 전문약 취급과 관련 무자격자 조제, 면허 위조를 넘어 불법 유통 사례까지 지속적으로 문제가 발생하고 있다”며 “단순 직역 갈등을 넘어 국민 안전과 직격되는 사안인 만큼 제도 보완과 더불어 면밀한 기준 마련이 시급하다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 13년간 마트 내 약국을 운영하던 약사가 마트 측의 대형약국 유치로 인해 존폐 위기에 놓였다는 상황에 대해 농협 하나로마트가 입장을 밝혔다. 울산 울주군 소재 하나로마트 울산원예농협본점이 약국을 추가로 입점하는 과정에서 기존 약국과 수차례 논의 과정을 거쳤지만 협의가 성사되지 못한 사안으로, 일방적인 통보나 결정은 없었다는 입장이다. 마트는 최근 '13년 운영한 마트약국, 100평 초대형약국 입점에 '눈물'' 보도와 관련해 특정 약국의 영업권을 제한하기 위한 조치라기 보다는 여러 입점업체의 권리와 시설 운영을 함께 고려해야 하는 마트 운영 과정에서 발생한 사안으로, 원만한 상생 방안을 찾겠다는 방침이다. 마트-약국, 이전 놓고 핑퐁…"1층 이전 상호 협의" 마트는 입장에서 협력과 상생을 수차례 강조했다. 실제 마트는 상가건물 임대차보호법이 규정하는 계약갱신요구권 보호 기간이 종료된 이후 1년 단위 계약 형태를 유지하고 있으며, 지난해 재계약 당시 1층 이전을 먼저 제안했다는 설명이다. 약국의 영업 환경 개선과 경쟁력 강화를 위해 접근성이 높은 1층 출입구 인근 위치로의 이전 방안을 먼저 제안했으나 약국의 거절로 한 차례 무산됐고, 2개월 여 뒤인 올해 1월 약국이 다시 이전을 제안하며 협의가 진행 중이었다는 설명이다. 마트 관계자는 "다만 해당 위치 내 기존 입점업체가 영업중으로 퇴거 협의를 할 시간이 6개월여 가량 소요될 수 있다고 안내한 상황이었다. 그러던 중 대형약국 입점 제안이 접수, 상생을 고려해 기존 약국에 대형약국 형태 전환을 다시 제안하게 됐다"고 설명했다. 기존 약국과의 상생을 우선 고려해 규모 확대를 통한 대형형태 전환을 제안하고 협의를 진행했으나 임대료 조건에 대한 이견으로 논의가 무산됐다는 것. 다만 1층 입구 핵심 위치로의 이전과 처방전 조제권 등에 대해서는 상호 협의가 완료된 상황이라는 설명이다. 추가로 입점하는 대형약국이 처방전 조제 업무를 기존 약국의 영업을 고려해 포기하는 방향으로 협의를 진행하는 등 기존 약국이 처방전 조제 중심으로 안정적인 영업을 이어갈 수 있도록 하는 상생 방안도 논의가 이뤄졌다는 주장이다. 기존 약국이 주장한 '5년 임대료 동결 특약'에 대해서는 임대차 계약이 유지되는 경우 일정 기간 임대료 조건을 동결한다는 의미의 계약 조건일 뿐, 특정 업종의 독점적 영업권을 보장하거나 동일 업종의 입점을 제한하는 조항으로 해석하기 어렵다고 전했다. '대화' 실마리 제안한 마트, 합의점 찾나 마트는 "추가 약국 검토는 기존 약국과의 협의를 포함한 다양한 운영 방안을 검토하는 과정에서 논의된 사항"이라며 "기존 약국과의 협력관계를 중요하게 생각하고 있으며, 대화를 통한 합리적인 해결 방안을 모색하고 있다"고 강조했다. 대화를 통한 합리적인 해결 방안 모색이라는 실마리를 열어둔 것이다. 이들은 "하나로마트는 지역 농업인을 기반으로 운영되는 협동조합 유통시설로서 지역 주민의 이용 편의와 입점업체와의 상생을 중요한 운영 원칙으로 삼고 있다. 특히 마트 내에서 장기간 영업을 이어온 기존 약국 역시 지역 주민의 건강과 편의를 위해 중요한 역할을 수행해 왔으며 그동안 협력 관계 속에서 운영돼 왔다"며 "앞으로도 지역 주민과 입점업체 모두가 상생할 수 있는 방향을 지속적으로 모색해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 삼일제약 항궤양제가 임상재평가에서 유효성 입증에 실패, 시중 유통품에 대한 전량 회수 명령이 내려지면서 약국현장에서도 회수와 처방·조제 등을 놓고 혼선이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처는 16일자로 글립타이드정200mg(설글리코타이드) 전 제조번호에 대한 회수명령을 내렸다. 제출된 설글리코타이드 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐기 때문이다. 식약처는 설글리코타이드 제제를 '위·십이지장궤양, 위·십이지장염'의 치료에 사용하는 것을 중지, 한편 대체의약품 사용할 것을 권고했다. 17일자로 보험 급여도 중단되면서, 약국에서는 16일 청구한 처방·조제분까지만 급여를 인정받을 수 있다. 하지만 미처 이같은 사실을 인지하지 못한 의료기관과 약국에서는 17일에도 처방·조제되는 일부 사례가 빚어진 것으로 전해졌다. 지역의 약사는 "17일 처방이 나와 조제를 했는데, 관련한 내용을 찾아보니 16일 처방·조제분까지만 급여가 인정되는 것으로 파악됐다"면서 "청구분에 대해서는 삭감이 되는건지 환자에게 연락해 추가적인 조치를 취해야 하는 것인지 막막했다"고 말했다. 임상재평가 실패로 인한 급여 중단은 스트렙토키나제·스트렙토돌나제(스트렙토제제)에 이어 1년 만이다. 제약사의 임상재평가 이슈가 약국의 반품·회수로 이어지면서 부담을 호소하는 목소리도 적지 않다. 삼일제약과 유통사 등은 전 제조번호에 대한 회수 안내에 나섰다. 삼일제약은 설글리타이드 제제에 대한 재평가 결과 유용성이 입증되지 않았다며 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하라고 안내했다. 도매업체들도 회수 확인서를 작성해 반품시 동봉해 줄 것을 당부했다. 일부 도매상은 낱알수량은 완통 수량 1개로 등록한 경우 추후 정산시 예치금으로 적립해 주겠다는 지침을 안내하기도 했지만, 낱알에 대한 구체적인 지침이 부족했다는 지적이다. 지역의 다른 약사는 "PTP를 까 둔 반품 물량에 대해서는 도매에서 명확한 답변을 내놓지 않았다"며 "일부 도매상의 경우 회수 요청일이 19일까지로 일정이 빠듯한 문제도 있다"고 토로했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 글립타이드의 지난해 외래 처방금액은 133억원으로, 2021년 73억원에서 80% 넘게 성장했다. 삼일제약 측은 이의신청을 포함한 행정적 구제 절차를 검토·추진 중이며, 과학적 근거와 임상적 가치를 바탕으로 합리적인 검토가 이뤄질 수 있도록 적극 소명할 예정이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 임원 퇴직금 지급 기준을 전면 개편하며 보수 체계를 손질했다. 사장을 포함한 임원 다수를 ‘1개월’ 기준으로 낮추고 대표이사와 이사회 의장만 기존 수준을 유지하는 구조다. 임원 간 보상 위계를 재정렬한 조치다. HLB제약은 정기 주주총회 안건으로 임원 퇴직금 지급 규정 개정안을 상정했다. 개정안은 직위·직급 체계에 따른 퇴직금 산정 기준을 조정하는 내용이 핵심이다. 기존에는 근속 11년차 이후 상장회사 임원의 경우 직급별 차등 지급 구조였다. 회장·부회장과 대표이사, 사장은 재임 1년당 월급여 3개월분 이내를 적용했다. 부사장과 상무이사는 2개월분, 이사와 상임감사는 1개월분 이내였다. 개정안은 이를 단순화했다. 회장·부회장과 대표이사, 이사회 의장은 기존과 동일하게 3개월분 이내를 유지한다. 반면 사장을 포함한 부사장, 상무이사, 이사, 상임감사는 모두 1개월분 이내로 통일했다. 이에 따라 사장은 기존 3개월에서 1개월로 낮아진다. 부사장과 상무이사 역시 2개월에서 1개월로 축소된다. 직급 간 격차는 줄이고 최고경영진과 그 외 임원 간 기준은 명확히 나눈 구조다. 이번 개편은 중간 직급 임원의 보상 축소 성격이 뚜렷하다. 동시에 퇴직금이라는 장기 비용을 선제적으로 관리하려는 의도도 담겼다. 임원 수 증가에 따라 누적되는 퇴직금 부담을 고려한 조정으로 해석된다. 대표이사와 함께 이사회 의장을 명시한 점도 눈에 띈다. 동일한 지급 기준을 적용하면서 대표와 의장 중심의 의사결정 구조를 반영한 설계로 읽힌다. 이사회 역할 강화 등 지배구조 변화와 맞물린 흐름으로도 해석 가능하다. 고문 직위에 대한 규정도 새로 마련했다. 기존 직급과 역할, 경력 등을 고려해 적용 직급을 이사회에서 결정하도록 했다. 공식적인 지급 기준은 낮추되 필요 시 보상을 조정할 수 있는 여지를 둔 장치다. 비상장회사 소속 임원에 대해서는 기존 기준을 유지한다. 근속 연수 1년당 월급여 1개월분을 적용하며 그룹 내 이동 시에는 각 소속 회사 기준을 따르는 방식도 유지된다. 이번 개정안은 정기 주주총회 승인 이후 시행된다. 시행 시점은 주주총회가 열리는 달의 다음 달 1일이다. 개정일에는 2026년 정기 주주총회 기준이 추가됐다. HLB제약은 이번 조치를 통해 임원 보수 체계를 단순화하는 동시에 구조를 재편했다. 중간 임원 보상은 낮추고 최고경영진 중심 기준을 유지하면서 비용 통제와 지배구조 정비를 동시에 겨냥한 조치다.

[데일리팜=손형민 기자] 전립선암 치료제 '뉴베카'가 보험급여 진입을 위한 마지막 관문을 앞두고 있다. 경쟁 약물인 '얼리다'가 약가 협상에서 제동이 걸린 데 이어 '엑스탄디'의 특허 만료도 예정되면서 안드로겐 수용체 억제제(ARPI) 계열 약제 간 경쟁 구도 전반에 변동이 예상된다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아는 국민건강보험공단과 뉴베카(다로루타마이드)의 약가협상 절차를 진행할 예정이다. 뉴베카는 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하며 급여 적용을 위한 마지막 단계에 진입한 바 있다. 급여 평가를 통과한 적응증은 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 ▲mHSPC에서 도세탁셀 및 ADT 병용 등이다. 이 가운데 호르몬 반응성 병용요법은 평가금액 이하 수용을 조건으로 급여 적정성이 인정됐다. 급여 논의가 마무리될 경우 뉴베카는 3제뿐만 아니라 2제요법까지 실제 임상에서 활용 가능한 구조를 갖추게 된다. 도세탁셀 병용 여부에 따라 치료 전략을 구분할 수 있어 환자 상태에 따른 맞춤 치료 적용이 가능하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 의료진들은 적극적인 초기 치료가 필요한 환자에서는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용을, 고령이거나 동반질환 등으로 항암화학요법 부담이 큰 환자에서는 뉴베카+ADT 2제 병용을 고려할 수 있어 치료 선택지가 확대될 것으로 분석한다. 뉴베카의 임상적 근거도 축적되고 있다. mHSPC 환자를 대상으로 한 ARANOTE 연구에서는 뉴베카+ADT 2제 병용요법이 위약 대비 방사선학적 무진행생존(rPFS) 위험을 46% 감소시키며 유의한 개선 효과를 보였다. 또 mCRPC로의 진행과 PSA 진행까지의 시간도 모두 지연되며 주요 2차 평가변수 전반에서 일관된 결과를 나타냈다. 사후 분석에서는 삶의 질 악화까지의 기간과 통증 진행 시점 역시 유의하게 지연된 것으로 확인됐다. 3제 요법 근거인 ARASENS 연구에서도 뉴베카+ADT+도세탁셀 병용요법은 전체 생존(OS)에서 통계적으로 유의한 개선을 보이며 사망 위험을 32.5% 감소시켰다. ARPI 경쟁 격화…급여·특허 변수에 시장 재편 촉각 현재 전립선암 치료 영역에서는 안드로겐 수용체 억제제를 중심으로 경쟁 구도가 형성돼 있다. 뉴베카를 비롯해 얀센의 '자이티가(아비라테론)', 얼리다(아팔루타마이드), 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타아미드) 등이 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. 다만 시장 환경을 둘러싼 변수도 적지 않다. 우선 경쟁 약물인 얼리다는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 적응증 급여 확대를 추진했지만 최근 공단과의 약가 협상에서 합의에 이르지 못한 것으로 전해졌다. 처방 대상 확대에 따른 위험분담제 환급률 조정이 핵심 쟁점이었던 것으로 분석된다. 여기에 시장을 주도했던 엑스탄디는 2027년 미국을 시작으로 주요 국가에서 특허 만료가 예정돼 있다. 엑스타디는 연 매출 60억달러 규모의 블록버스터 품목인 만큼 중장기적으로 제네릭 진입에 따른 시장 구조 변화 가능성도 거론된다. 결국 뉴베카의 급여 진전은 단순한 신규 등재를 넘어 ARPI 계열 경쟁 구도 전반에 영향을 미칠 변수로 평가된다. 급여 여부에 따라 2제·3제 병용 전략을 모두 활용할 수 있는 치료 옵션이 현실화되면서국내 전립선암 치료 패러다임도 보다 환자 맞춤형으로 재편될 가능성이 커지고 있다.