[데일리팜=이탁순 기자] 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS) 치료제 교체 투여가 이어지고 있다. 올해 1월부터 기존 유일한 급여 적용 치료제였던 솔리리스(에쿨리주맙)에 이어 울토리미스(라불리주맙)가 급여 적용되면서 솔리리스를 쓰던 환자들이 울토미리스로 바꾸고 있는 것이다. 두 약은 모두 사전심사 약제로, 아스트라제네카가 공급한다. 30일 업계에 따르면 심평원 진료심사평가위원회가 최근 공개한 솔리리스·울토리미스 2~3월 사전심사 심의 건수는 15개 사례로 나타났다. 이 가운데 울토미리스 사전심사 신청 사례가 10개나 된다. 울토리미리스 10개 사례 중 9개는 승인, 1개는 불승인됐다. 솔리리스 2개는 투여 종료 건이며, 2개는 승인, 1개는 불승인된 사례다. aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환으로, 환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 것으로 알려졌다. 유일한 치료제인 솔리리스가 2018년 7월부터 건강보험 급여 적용됐다. 다만, 고가 약제로 급여 관리 차원에서 사전 심사를 통해 급여 적용여부를 결정하고 있다. 문제는 사전 심사 승인율이 30~40%대로 낮아 환자 접근성을 위해서는 사전심사 요건을 완화하든지, 사후심사로 전환해야 한다는 주장이 나오고 있다. 이런 가운데 솔리리스보다 업그레이드된 울토미리스가 올해 1월부터 aHUS 질환에 급여 적용된 것이다. 울토미리스는 솔리리스 대비 반감기가 약 4배 늘어난 차세대 C5 보체 억제제로, 솔리리스가 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 편의성을 개선한 점이 특징이다. 투여 편의성이 크게 나아진만큼 기존 솔리리스를 쓰던 환자들도 울토미리스로 교체하는 분위기다. 이번에 공개된 10개 사례 모두 교체 투여 건이었다. 9개 승인 사례를 보면 솔리리스 투여 시기가 2024년 3건, 2023년 2건, 2022년 2건, 2021년 1건, 2018년 1건으로, 울토미리스 교체투여를 위해 요양급여 대상을 신청해 조건이 맞아 승인됐다. 불승인 1건 사례는 2022년 솔리리스를 사용했는데, 증상이 호전되어 투여중지가 필요하다는 위원회 의견에 따라 불승인됐다. 앞으로도 기존 솔리리스 투여 환자가 울토미리스로 교체 투여하는 사례는 더욱 늘어날 전망이다. 복지부는 울토리미스 급여기준을 마련하면서 교체투여 기준도 명확히 했다. 기존 솔리리스를 투여 중인 환자가 울토미리스로 교체투여 하는 경우, 울토미리스 급여기준에 따라 투여유지 기준에 부합해야 하며, 중단기준에 해당되지 않아야 한다고 명시했다. 또한 동시에 치료 효과 평가를 위한 모니터링 및 투여기간 기산 시점은 솔리리스가 투여된 시점으로 산정한다는 내용을 공지했다. 다만, 울토미리스 급여 적용으로 aHUS 환자의 사전 심사율이 오를지는 아직 미지수다. 여전히 신규 환자에서는 불승인 사례가 더 나오고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "작년 11월부터 PNH(야간혈색소뇨증) 질환에 솔리리스·울토미리스 투여 시 진행했던 급여 사전심사를 일반심사로 전환했는데, 환자 치료를 위해서는 aHUS 질환에 대해서도 사전심사를 폐지해야 한다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센의 방광암 치료제 '발베사정'의 급여기준이 마련됐다. 반면, 사용범위 확대를 노린 한국다이이찌산쿄의 유방암치료제 '엔허투정'은 급여기준 설정에 실패했다. 건강보험심사평가원은 30일 2025년 제3차 암질환심의위원회를 열고, 발베사, 엔허투 등 항암제 급여기준 안건을 심의했다고 밝혔다. 급여기준 설정에 성공한 신약은 발베사정(얼다피티닙)과 팁소보정(이보시데닙, 한국세르비에) 등 2개 품목이다. 발베사정은 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 급여기준이 마련됐다. 최종 급여가 적용된다면 면역항암제 투여 이후 FGFR3 유전자 변이가 있는 환자에게 귀중한 표적 치료 옵션이 될 전망이다. 팁소보정은 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법으로 급여기준이 설정됐다. 급여기준 확대를 노린 품목들은 희비가 갈렸다. 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)은 급여기준 설정에 성공한 반면 한국다이이찌산쿄의 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)는 실패했다. 엑스포비오정은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법으로 급여기준이 마련됐다. 반면 엔허투주는 비소세포폐암 등 2개 적응증에 급여기준 확대를 노렸으나 모두 실패했다. 한편 의학회가 신청한 급여기준 개선 건도 이번에 심의했다. 항암제 병용요법 부분급여 관련해서는 공고 개정안이 이미 마련됐다. 또 일부 위암, 유방암 요법에 대한 건의사항이 수용됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 유명 감기약과 진통제 약국간 가격차이가 1.4배 이상까지 벌어졌다. 데일리팜이 5월 기준 서울 서부지역 약국 43곳의 다빈도 일반약 판매가를 조사한 결과 이지엔6이브정은 최고가 3500원, 최저가 2000원으로 1.75배의 가격차이가 발생했다. 이 제품의 평균 판매가는 3020원대였다. 지르텍정은 최고가 6000원, 최저가 4000원으로 1.5배 차이가 났고 펜잘큐정, 타이레놀ER, 판콜에스내복액도 1.4배의 약국간 가격차이를 보였다. 평균 판매가 5만7500원대인 비멕스메타정(120정)은 최고가 7만원, 최저가 5만원으로 약국간 격차(1.4배)가 컸다. 인사돌플러스정은 최고가 3만5000원, 최저가 3만원으로 5000원 차이가 났다. 이 제품의 평균 판매가는 3만3300원대였다. 경쟁 품목인 이가탄에프캡슐(60정)도 최고가 2만6000원, 최저가 2만22000원으로 나타났다. 임팩타민프리미엄(120정)은 최고가 5만5000원, 최저가 4만8000원이었고 광동경옥고(60포)는 최고가 22만원, 최저가 20만원에 평균가는 21만2000원대로 조사됐다. 판시딜캡슐(270캡슐)은 최고가 11만원, 최저가 10만원, 텐텐츄정(120정)은 최고가 2만5000원, 최저가 1만9900원으로 나타났다. 벤포벨정(120정)은 최고가와 최저가 같은 6만원이었다. 한편 서울 서부지역 약국의 자세한 일반약 판매가 정보는 데일리팜 가격조사 사이트()에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] "베이징 하늘에서 별이 보여요" 2박3일 중국 베이징 출장에서 가장 극적인 순간은 밤하늘에서 별을 보던 순간이다. 스모그와 미세먼지의 상징이던 베이징에서 별을 보다니, 서울에서는 불가능한 일이 나타난 것이다. 중국의 변화는 베이징의 밤하늘 별 만큼이나 새롭다. 화웨이 매장에는 휴대폰 뿐만 아니라 전기 자동차가 전시돼 있고, 거리에서 구걸하는 사람도 알리페이로 돈을 받는다. 베이징은 완전한 현금없는 사회에 이르렀다. 베이징 어딜 가도 번화가인 만큼 인구대국의 면모도 보여줬다. 저 정도 인파라면 내수시장만 갖고 장사해도 될 거 같은 부러움이 느껴졌다. 물론 횡단보도 초록불에도 지나가는 자동차, 오토바이 등 교통 무질서와 길거리에서 아이의 바지를 벗고 오줌을 싸게 하는 부족한 위생관념 등 잘 바뀌지 않는 것도 여전하다. 그러나 신약개발 분야 만큼은 중국의 성장을 인정해야 할 것 같다. 지난 4월 24일부터 26일까지 열린 한중 임상시험 심포지엄에서는 중국 신약개발의 발전상과 도전, 그 진지함 등을 느낄 수 있는 기회였다. 중국 CRO 타이거메드와 한국 자회사 드림씨아이에스, 국가임상시험재단(KONECT)이 공동 주최한 이 행사에서 초청받은 국내 제약사 관계자들은 고민이 깊어 보였다. 참석자들은 중국 신약 발전상에 감탄하면서도 한국 제약산업의 부족한 현실에 아쉬움을 나타냈다. 중국이 개발한 신약은 한국에서도 사용될 만큼 글로벌 시장에 속속 도착하고 있다. 이달부터 우리나라에서는 베이진이 개발한 면역항암제 '테빔브라'가 면역항암제로는 최초로 식도암 환자에 건강보험 급여가 적용된다. 키트루다 같은 중국산 면역항암제는 이미 상용화됐고, 최근 비만 치료 열풍의 주인공인 GLP-1 치료제 출시도 머지 않아 보인다. 심포지엄에서는 한국 제약·바이오 투자를 유치하려는 GLP-1 개발 중국 기업 IR 행사도 있었다. 하지만 한국 제약사들이 과연 투자에 관심을 가질지 갸우뚱했다. 투자를 한들 막대한 자금을 버텨낼 제약사들이 얼마나 될까도 의심됐다. IR 행사는 오히려 빅파마나 중국 현지 제약사를 대상으로 하는 게 맞지 않았나, 번지수를 잘못 찾은 거 같다는 인상도 들었다. 그럼에도 참석자들은 중국 신약 발전 속에서 한국의 역할을 찾으려고 노력했다. 예를 들어 중국의 시설을 활용해 신약개발을 이어간다든지, 중국 제네릭 시장을 공략해야 한다는 얘기들이었다. 중국을 상대로 이기는 것은 이제 현실과는 동떨어진 생각이다. 서로 협력하면서 우리가 할 수 있는 걸 해야 한다는 고민들이 엿보였다. 중국을 보면서 우리 제약·바이오가 더 분발해야 한다는 생각이 들었다. 정부의 육성 노력과 더불어 기업들도 당장 먹거리가 아닌 향후 미래를 이끌 분야에 진지함을 갖고 투자하길 기대해 본다. 관건은 회사의 의지, 즉 경영진의 의지다. 내수 중심의 안전한 투자에 벗어나 글로벌에서 통할 수 있는 퍼스트 인 클래스, 베스트 인 클래스에 도전하는 기업들이 더 많이 나와야 한다. 글로벌 트렌드를 조망할 수 있는 현지 행사에 실무자들 뿐만 아니라 경영진들도 직접 와서 느꼈으면 한다. 베이징 밤하늘의 빛나는 별이 우리가 가야 할 길을 환하게 비춰줄 수도 있지 않을까.

[데일리팜=강신국 기자] 심평원 전산시스템을 통해 대체조제 사후통보를 허용하는 약사법 시행규칙 개정령 공포가 임박하자 의사단체가 강하게 반발하고 나섰다. 대한의사협회(회장 김택우)는 30일 환자의 안전과 의료체계의 근간을 심각하게 훼손하는 약사법 시행규칙이 공포될 예정인 것에 대해 깊은 유감을 표명하며, 이를 강력히 규탄한다고 밝혔다. 의협은 "이는 약사의 대체조제 이후, 처방한 의사에게 직접 통보하지 않고 심평원을 통한 간접 통보 사항을 규정하는 내용인데 환자의 상태를 종합적으로 고려해 처방을 내리는 의사의 전문적 판단을 무시하고, 의학적 판단에 따른 환자 맞춤형 진료를 심각하게 저해하는 것으로, 국민들과 환자의 건강에 심각한 위협을 끼치는 악법"이라고 주장했다. 의협은 "동일한 주성분 의약품이라도 제조사에 따라 제형, 흡수율, 약물 방출 속도 등이 달라 만성질환자나 다약제 복용 환자에게는 치료 효과와 부작용 발생에 차이를 초래할 수 있다"며 "그럼에도 약제 변경이 이뤄진 후 의료진에게 실시간 직접 통보가 아닌 심평원의 정보시스템을 통한 간접적·지연된 통보가 이뤄진다면, 의료진은 변경 사실을 즉시 인지하지 못하게 되고 혹시 있을 수 있는 약화사고를 막을 수 있는 기회를 놓치게 된다"고 강조했다. 특히 의협은 "약사법 시행규칙 개정은 상위법 체계에도 위배된다. 현행 약사법 제27조제4항은 통보 대상자를 ‘의사 또는 치과의사’로 명확히 규정하고 있으며, 통보 방식만을 시행규칙으로 정할 수 있도록 위임하고 있다"며 "그럼에도 시행규칙 개정만으로 심평원이라는 제3자를 통보 대상으로 삼는 것은 상위법 위임 범위를 벗어난 명백한 위법"이라고 지적했다. 덧붙여 "이러한 문제로 심평원을 통보 대상으로 포함시키려는 약사법 개정안이 발의됐으나, 국회 보건복지위원회의 심도 있는 심사를 거쳐 보류된 바 있다"며 "그럼에도 하위법령 개정만으로 정책을 강행하는 것은 심각한 절차적 위법이 있다"고 언급했다. 이에 의협은 "이번 약사법 시행규칙 개정이 상위법 체계를 명백히 위반한 문제일 뿐만 아니라, 간접 통보 방식으로 인한 약화사고 등 환자 안전을 심각하게 위협하는 중대한 문제로 여기고 모든 책임은 복지부에 있음을 분명히 밝힌다"며 "약사법 시행규칙 공포는 의약분업의 기본 원칙을 복지부 스스로 무너뜨린 것"이라고 밝혔다. 의협은 "법적 정당성도 확보하지 못하고, 환자 건강 보호 원칙마저 훼손하는 이번 약사법 시행규칙은 즉각 철회돼야 한다"며 "국민 건강을 지키기 위해 모든 법적·제도적 수단을 총동원해 강력히 대응해 나가겠다"고 전했다. 한편 약사법 시행규칙 개정안은 법제처 심사를 마무리하고 이르면 5월 2일 공포될 예정으로 시행일은 내년 2월 2일이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 치과와 안과, 요양병원 등을 중심으로 보훈 위탁의료기관이 추가 지정된다. 올해 추가 지정되는 의료기관은 123개소로 연말까지 1030개소로 확대된다. 일반의원 38개소, 안과 20개소, 치과 34개소, 병원 1개소, 요양병원 30개소 등이다. 국가보훈부(장관 강정애)는 국가유공자를 비롯한 보훈대상자들이 집 근처에서 편리하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 하기 위한 보훈 위탁의료기관이 올해 1000곳 이상으로 확대된다고 밝혔다. 특히 고령 국가유공자들의 주요 질환인 치과와 안과, 요양병원을 중심으로 의료접근성을 개선한다는 방침이다. 국가보훈부에 따르면 지난해 말 기준 보훈 위탁의료기관은 892개소로, 추가 지정시 1030개소가 될 전망이다. 이는 전국 시·군·구 평균 4.5개소 수준이다. 보훈 위탁의료기관 확대에 따라 보훈 처방을 받는 약국도 증가할 것으로 전망된다. 국가보훈부는 "지난 2020년부터 위탁의료기관을 본격 확대해 매년 100개소 안팎의 보훈 위탁의료기관을 추가 지정하고 있다"며 "올해 위탁의료기관이 1030개소로 확대되면 지난 2019년 말 320개소보다 3.2배 가량 증가하게 된다"고 설명했다. 이어 "123개 위탁의료기관 중 의원급은 92개소로, 전체의 75%에 달한다"며 "이는 경증 질환은 지역 내 의원급 위탁의료기관에서, 중증 질환은 보훈병원에서 진료받을 수 있도록 하는 보훈의료 전달체계를 구축하기 위한 것으로 국가보훈부는 1차 의료기관인 의원급 위탁의료기관을 중심으로 지속적으로 확대하고 있다"고 강조했다. 강정애 국가보훈부 장관은 "보훈대상자분들의 고령화에 따른 의료 수요가 꾸준히 증가하고 있다"면서 "국가를 위해 헌신하신 국가유공자분들이 의료사각지대 없이 거주지와 가까운 곳에서 편리하고 필요한 진료를 적기에 받을 수 있도록 보훈 위탁의료기관을 지속적으로 확대하겠다"고 말했다. 한편 현재 보훈 위탁의료기관 진료비는 보훈대상자에 따라 전액 국비를 지원받거나 본인부담금의 60%~90%를 감면받고 있으며, 국가보훈처는 지원 범위와 지원 대상을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 울산지부(지부장 박정훈)가 마약류 중독 사회재활 협의체를 구성했다. 마퇴본부 울산지부는 30일 오후 3시 울산지역 내 마약류 문제에 대한 지원체계 구축을 위해 울산 중구 소재 한국마약퇴치운동본부 울산지부에서 '울산지역 마약류 중독 사회재활 협의체'를 구성했다고 밝혔다. 협의체에는 울산마퇴를 포함해 울산지방검찰청, 울산지방경찰청 마약범죄수사계, 울산보호관찰소, 국립부곡병원, 한국법무보호복지공단 울산지부, 울산남구중독관리통합지원센터, 울산중구중독관리통합지원센터 등 총 8개 유관기관이 참여한다. 행사에서는 협의체 참여기관 대표로 울산지방검찰청 김수희 검사가 축사했으며, 협의체 운영과 사업추진방향 관련 논의하는 시간을 가졌다. 박정훈 울산지부장은 마약류 협의체 공동의지를 담은 '마약류 협의체 공동추진 선언문'을 제청했다. 박 지부장은 "정부 최초로 마약류 기본 계획을 수립하게 돼 수사부터 치료, 재활, 예방에 이르는 지역 밀착형 통합적 관리체계를 실현하고자 노력하고 있다"며 "울산지역 내 마약류 범죄 예방과 재범방지, 회복지원이라는 공동의 목표 달성을 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편 협의체는 ▲울산지역 마약류 대응의 통합적 체계 정착 ▲기관 간 중복대응 방지 및 협력 효과 상승 ▲지역사회 재범률 감소 및 회복중심 기반 강화 등을 기대했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지)는 오늘(30일) 일원에코파크에서 강남구가 주최한 ‘2025 강남 아이들의 추억만들기 페스티벌’ 행사에서 어린이 대상 의약품 안전사용 교육을 실시했다. 구약사회는 ‘찰칵, 오늘은 내가 약사! 바르고 안전하게 약을 먹어요’ 부스를 운영하고, 약 3000여 명의 어린이와 가족들에게 교육을 진행했다. 특히 어린이들의 눈높이에 맞춘 퀴즈와 체험 활동을 통해 약물 오남용의 위험성과 올바른 약 복용법을 알기 쉽게 전달했다. 구약사회에 따르면 약사 가운을 입고 ‘오늘은 내가 약사!’라는 주제로 포토존에서 사진을 찍는 체험이 큰 호응을 얻었다. 이날 부스에는 조성명 강남구청장과 서명옥 국회의원이 방문해 약사들의 노고를 치하했다. 또 강남구보건소 약무팀과 김형지 회장을 비롯한 구약사회 상임이사, 의약품 안전사용 강사단이 함께 참여했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 용인 S병원이 매각한 부지에 약국 개설 시도가 이뤄졌지만 보건소가 반려하며 구내약국 논란이 일단락됐다. 지난 2023년에도 약국 개설 시도가 있어 논란이 일었던 곳이다. 최근 울타리를 설치하고 개설허가 신청을 접수하면서 또다시 구내약국 논란이 불거졌다. 상가 건물은 S병원 주차장에 맞닿아 있다. 의료재단 소유였던 땅을 지난 2022년 모 주식회사가 매수하고, 2023년 건물 1층에 약국 입점 시도가 이뤄졌었다. 당시에는 보건소에 개설 관련 문의만 이뤄진 후 약국 입점은 더 이상 진행되지 않았다. 2년이 지난 올해 4월 약장이 들어오면서 개설 허가 신청이 급속도로 진행됐다. 인근 약국들은 병원 부지였던 점을 문제 삼으며, 약국 개설허가가 이뤄질 경우 소송까지 불사하겠다는 입장이었다. 시약사회에서도 반복적인 약국 입점 시도에 문제가 있다고 보고, 보건소의 개설허가 판단에 따라 대응 방안을 강구하겠다는 뜻을 표명하기도 했다. 보건소의 판단은 보완 등의 이유로 두 차례 기한 연장까지 이뤄지며 지연됐지만 최종적으로 약사법에 저촉된다는 결론을 내렸다. 보건소 관계자는 “현장조사를 나갔을 때 등록기준에 맞는 시설이 구비돼있지 않았다. 또 약사법 위반 소지가 있다고 봤다. 구체적으로는 의료기관 시설이나 부지의 일부를 분할 변경 또는 개수해서 약국을 개설하는 경우로 판단했다”고 설명했다. 이 관계자는 “보완해서 다시 개설 신청이 들어오더라도 문제가 되는 (의료기관 부지 분할 변경)내용이 달라지기 어렵기 때문에 해당 위치는 약국 개설이 제한되는 곳으로 봐야 할 것”이라고 덧붙였다. 의료기관의 부지였던 것이 달라지지 않기 때문에 요건을 보완해서 허가를 신청해도 결과가 달라지기 어렵다는 뜻이다. 약사법 제20조에서는 ‘의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수(改修)해 약국을 개설하는 경우’ 개설 허가가 불가하다고 규정하고 있다.