[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 올 3분기 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 리스크를 사실상 해소했다. 다만 영업적자가 여전히 누적되고 있는 데다 이번 개선의 상당 부분이 환율·파생상품 등 비경상적 금융수익에 기반한 만큼 구조적 리스크는 여전히 남아 있다는 지적도 나온다.14일 금융감독원에 따르면 루닛의 연결기준 3분기 누적 법차손은 146억원이다. 3분기 말 자본총계는 1647억원으로 자기자본 대비 법차손 비율은 8.9%를 기록했다.이는 지난해 말 기준 법차손 비율이 50.5%까지 치솟으면서 관리종목 지정 우려가 불거졌던 것과 대비되는 결과다. 지난해 연결기준 루닛의 법차손은 832억원, 지난해 말 루닛의 자본총계는 1649억원으로 집계됐다.(자료: 금융감독원) 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.지난 2022년 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 루닛은 지난해부로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다. 이번 분기 루닛은 관리종목 지정 기준선인 법차손 비율 50%를 크게 밑돌면서 상장 적격성에 대한 우려를 상당 부분 털어낸 셈이다.올해 법차손 부담이 완화된 데에는 본업보다 금융수익이 크게 늘어난 영향이 크다.3분기 루닛의 영업손실은 216억원으로 전년 동기 대비 손실 폭이 50억원 확대됐다. 3분기 누적 영업손실은 635억원으로 지난해 같은 기간보다 적자 폭이 142억원 증가했다. 해외 사업 확장에 따른 운영비 증가와 연구개발비 확대, 볼파라 헬스테크놀로지 인수 후 통합 비용 등이 반영된 영향이다.그럼에도 파생상품평가이익, 외환환산이익 등 금융수익이 크게 늘고 기타수익에서도 일회성 이익이 발생하면서 본업에서 나온 손실을 상당 부분 상쇄했다. 루닛의 3분기 금융수익은 570억원으로 지난해 같은 기간보다 5배가량 증가했다. 루닛의 3분기 누적 금융수익은 851억원으로 이 가운데 파생금융부채평가이익이 812억원에 달했다. 파생금융부채평가이익은 전환권 가치가 떨어지며 부채가 감소해 생기는 일종의 회계상 이익으로 루닛의 주가가 전환가액 이하로 떨어지자 부채 평가액이 감소하며 812억원이 이익으로 잡혔다는 뜻이다.여기에 기타수익도 법차손 개선에 한몫했다. 루닛의 3분기 기타수익은 1억원으로 전년 동기 3767만원보다 크게 증가했다. 3분기 누적 기타수익은 지난해 같은 기간보다 201.0% 늘어난 2억원 수준으로 이 중 잡이익이 193억원을 차지했다. 잡이익은 회계상 우발적·일시적 요인에서 발생하는 수익으로 루닛 사업 본연의 실적이라기보다는 회계적·일시적 처리가 반영된 성격이 강하다.루닛이 당장 관리종목 지정 우려는 해소했지만 법차손 개선이 본업이 아닌 평가이익 중심으로 이뤄졌다는 점은 부담 요소다. 평가이익은 기업의 본질적 경쟁력이나 수익성 개선과 무관한 항목이기 때문에 영업적자가 해소되지 않는 한 법차손 비율이 다시 악화될 여지가 있다는 분석이다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다.루닛은 먼저 본업 성장에 기반한 영업손실 축소를 가장 근본적 해법으로 제시하고 있다. 루닛은 사업 확장과 운영 효율화 등을 통해 통해 오는 2027년 손익분기점(BEP)을 달성하겠다는 목표다.구체적으로 볼파라 통합으로 구축한 구독형(SaaS) 반복 매출 구조를 확대하고 AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트'의 글로벌 판매망을 강화하는 한편, 고부가가치 사업으로 꼽히는 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 집중 육성해 손익 구조를 개선하겠다는 구상이다.실제 루닛은 3분기 실적에서 매출 성장세가 뚜렷하게 나타나며 고정비 부담을 일부 흡수하는 구간에 진입한 것으로 평가된다. 루닛은 3분기 전년 동기 대비 16.7% 증가한 매출 196억원을 기록했다. 누적 매출은 지난해 같은 기간보다 65.9% 늘어난 567억원으로 루닛 설립 이래 3분기 누적 기준 역대 최고 실적을 올렸다. 특히 전체 매출 중 해외 매출 비중이 92.2%를 차지하며 글로벌 상업화 기반이 빠르게 확대되고 있다는 점이 눈에 띈다.CB 전환을 통한 자기자본 확충도 법차손 완화 방안으로 염두에 두고 있다. 루닛은 올 하반기 실적 개선을 바탕으로 주가가 상승하면 CB 전부 또는 일부가 보통주로 전환돼 자기자본을 확충할 수 있을 것으로 보고 있다. 보유 CB 물량이 전부 주식으로 전환될 경우 자기자본이 약 1700억원 증가, 법차손 이슈를 근본적으로 해소할 수 있다는 게 회사 측 입장이다.루닛은 지난해 5월 두 차례에 걸쳐 CB를 발행한 바 있다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 당시 회사는CB를 통해 조달한 자금을 볼파라 인수합병(M&A)과 해외 사업 진출을 위해 투입하겠다고 발표했다.다만 현재 주가가 전환가액을 밑돌며 부진한 흐름을 이어가고 있다는 점은 고민거리다. 13일 종가 기준 루닛 주가는 3만9750원으로 52주 최고가 8만5800원 대비 절반에도 미치지 못하고 있다. 회사는 전환가액 조정(리픽싱) 조건에 따라 1회차와 2회차 CB 모두 전환가액을 하향 조정했으나 주가가 여전히 이를 밑돌고 있어 주식 전환으로 이어지기는 쉽지 않은 실정이다. 조정 후 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차 CB 전환가액은 4만7819원이다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 13일 최근 재개된 정부의 안전상비의약품 품목 확대 논의에 대해 국민 건강을 위협하는 무책임한 행정이라고 규정하며 즉각적인 중단을 촉구했다.시약사회는 “안전상비약 품목 선정을 추진하는 지정심의위원회는 법적 근거가 없는 비법정 임시 기구”라며 “과학적 전문성이 보장된 중앙약사심의위원회에서 심의해야 하는 절차를 위배한다”고 주장했다.약사회는 또 품목 심의 과정에 영리 추구 단체의 요구가 과도하게 반영돼 의약품 안전성 판단이 흔들릴 수 있다고 지적하기도 했다.약사회는 “가장 큰 문제는 현행 안전상비약 판매 시스템의 심각한 관리 부실”이라며 “실태조사 결과 판매업소 대부분이 약사법 준수사항을 위반하고 있고 특히 약물 오남용 방지 핵심 규정마저 절반 가까이 위반하고 있는 상황”이라고 강조했다.이어 “관리 실패가 명확한 상황에서 품목을 확대하는 것은 국민 건강의 위험을 방관하는 것”이라며 “정부는 확대 전 오남용, 사고 사례에 대한 충분한 검증을 먼저 진행해야 한다”고 말했다.약사회는 또 야간, 휴일의 의약품 접근성 문제 해법은 법제화된 공공심야약국의 전면 확대라고 강조했다.공공심야약국은 응급실 과밀화 해소와 건강보험 재정 절감 효과까지 창출하는 가장 안전하고 실질적인 대체재이기 때문이라는 것이 약사회 설명이다.윤종배 회장은 "국민 안전은 타협할 수 없는 가치"라며 위법적 절차에 의한 상업적 요구를 중단하고 공공심야약국 확대를 통한 공중보건 강화에 집중하라“고 촉구했다. 입장문 전문 [국민 안전을 위협하는 '위법적 결정'과 '관리 부실' 심화 우려]인천광역시약사회는 최근 국회 국정감사 등에서 재점화된 안전상비의약품(편의점약) 품목 확대 논의에 대해 국민 건강과 안전을 최우선으로 하는 약사 직능의 입장에서 깊은 우려를 표하며, 논의의 즉각적인 중단을 강력히 촉구합니다.1. 비전문적·위법적 기구에 의한 품목 선정 시도 즉각 중단보건복지부(이하 복지부)가 상비약 품목 선정을 위해 활용하려는 '안전상비의약품 지정심의위원회'는 절차적 정당성이 결여된 비법정 임시 위원회입니다.●법적 위법성 문제: 의약품의 안전성과 유효성에 대한 과학적 심의는 약사법에 근거하고 전문가 중심으로 구성된 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 이루어지는 것이 유일하게 타당한 절차입니다. 법적 근거가 없는 임시 위원회는 위법적(또는 초법적) 기구이며, 여기서 도출된 결정은 행정적, 법적 대응을 초래할 강력한 명분을 제공합니다.●이해관계자의 과도한 개입 우려: 과거의 지정심의위원회와 같이 영리 추구를 목적으로 하는 산업계(예: 편의점협회)나 특정 시민단체의 의견이 과도하게 반영될 경우, 의약품의 안전성과 유효성이라는 과학적·공익적 판단 기준이 흔들릴 수밖에 없습니다. 이권단체와 전문성이 결여된 단체가 주도하는 품목 심의는 결코 과학적이고 합리적인 의사결정을 할 수 없습니다.2. 확대 품목의 '안전성 및 오남용' 위험에 대한 전문가 검증 필수품목 확대를 주장하는 측은 단순히 '국민의 편의 증진'만을 내세우고 있으나, 의약품의 약국 외 판매는 전문가의 복약지도 없는 자가치료 환경의 위험성을 간과한 주장입니다.●중증 질환 진단 지연 위험: 추가 품목으로 거론되는 제산제, 지사제 등은 일시적인 증상 완화 효과가 크지만, 심각한 위장 출혈이나 장폐색과 같은 기저 질환의 징후를 가려 중증 질환 진단을 지연 시킬 위험이 매우 높습니다.●복약지도 없는 사용의 위험성: 의약품은 일반의약품이라 할지라도 오남용하거나 복용 시점을 놓치면 병을 키울 수 있으며, 환자 스스로 증상을 판단하는 과정에서는 전문가의 조언(복약지도)이 필수적입니다. 안전성과 오남용 시 질병을 키울 수 있는 우려에 대해 전문가들의 충분한 검증이 전제돼야 합니다.3. 규제 관리 '실패' 시스템에서의 품목 확대는 국민 건강 포기 선언품목 확대 논의에 앞서, 복지부는 현행 최소 품목에 대한 관리·감독 시스템이 구조적으로 실패했음을 인정해야 합니다.●심각한 약사법 위반 실태: 최근 실태조사 결과에 따르면, 편의점 상비약 판매업소의 95.7%가 1건 이상의 판매 준수사항을 위반하고 있으며, 정상적으로 준수하는 업소는 4.3%에 불과했습니다.●핵심 안전장치 붕괴: 약물 오남용 방지를 위한 핵심 규정인 '동일 품목 1회 1개 포장 단위 판매 제한' 규정을 조사 대상 편의점의 46.5%가 위반했습니다.●국민 건강에 대한 위협: 규제 준수율이 5% 미만에 불과한 시스템에서 품목을 확대하는 것은 국민 건강의 위험을 정부가 방관하겠다는 선언과 다름없습니다. 복지부는 2011년 약국외판매 이후 해당 품목들에 대한 오남용, 사고사례에 대한 연구를 충분히 진행하여, 편의점약이 정말 국민 보건에 위해가 전혀 없고 편리성만 증진시켰는지 먼저 증명해야 할 것입니다.4. 국민 접근성 문제의 해법은 '공공심야약국' 확대편의점약 확대는 '접근성'이라는 명분으로 포장되었으나, 그 실질적인 해법은 안전성(전문가 복약지도)과 경제성(건보재정 절감)을 동시에 제공하는 공공심야약국의 확대입니다.●응급실 과밀화 해소: 공공심야약국은 응급실을 방문하는 비응급 경증 환자(약 75%에 해당)를 분산시켜 응급실 과밀화를 해소하고 연간 최소 3억 2천만 원 이상의 건강보험 재정 절감에 기여합니다. ●공공심야약국은 이미 법제화되고 성과가 입증된, 상비약 확대 정책보다 압도적으로 우월한 '대체재'입니다.인천광역시약사회는 국민의 건강과 안전을 위해 비전문적/위법적 절차에 의한 상비약 품목 확대 논의를 즉각 중단하고, 이미 법제화된 공공심야약국의 전면 확대를 통한 공중보건 체계 강화에 모든 행정력을 집중할 것을 복지부에 강력히 촉구합니다.2025.11.12 인천광역시약사회

서울 의약단체는 13일 서울시의사회관에서 '의약단체 자율정화기능 활성화를 위한 토론회'를 진행하고, 의약단체의 자율정화 제도화 필요성을 공론화했다. [데일리팜=김지은 기자] 보건의약 단체들이 자율정화 제도화를 위한 법안 제안을 넘어 공론화 작업에까지 나서면서 그 배경과 실행 가능성에 관심이 모아지고 있다.서울특별시의사회(회장 황규석), 서울시약사회(회장 김위학), 서울시치과의사회(회장 강현구), 서울시한의사회(박성우)는 13일 서울시의사회관에서 전현의 더불어민주당 국회의원과 함께 ‘의약인단체 자율정화기능 활성화를 위한 토론회’를 진행했다.토론회에 앞서 4개 단체는 국회에서 사무장병원, 면대약국 근절에 관한 의료법, 약사법 개정안을 대표발의한 전현희 의원과 기자회견을 진행했으며, 해당 법안 발의는 이들 단체의 제안으로 성사됐다.관련 의료법, 약사법 개정안의 핵심 골자는 불법 사무장 병원, 면대약국을 개설 전 단계에서 방지하기 위해 관련 단체의 사전 검토 절차, 사전 교육 이수 의무화다.사실상 병원이나 약국을 개설하기 위해서는 의사협회, 약사회가 관할하는 교육을 의무로 이수해야 한다는 내용이며, 교육을 이수한 의사, 약사에 한해 관련 단체가 지자체에 개설 등록에 대한 찬성 또는 반대 의견을 제출할 권한도 담겼다.서울시의사회 김위학 회장, 서울시치과의사회 강현구 회장, 서울시의사회 황규석 회장, 박성우 서울시한의사회장. 전현희 의원은 “불법 요양기관 개설을 막기 위한 근본적 방안은 개설 전 단계의 장치를 마련하는 것이 가장 효과적이라고 본다”며 “그 주체는 병원, 약국의 상황을 가장 잘 아는 관련 전문가 단체일 것이다. 그런 점에서 볼 때 개설 전 단계에서 관련 협회가 개입해 초동 단계에서 대응하는 이번 법안의 합리성이 높다고 판단했다”고 말했다.전 의원은 “불법 요양기관을 개설 전 단계에서 막는다면 사후 처리에 따른 행정비용 절감, 건보재정 누수 방지, 국민 건강 보호에 도움이 될 것”이라며 “보건복지부장관도 이번 법안의 필요성에 대해 공감하고 있다. 법안이 하루빨리 통과될 수 있도록 할 것”이라고 의지를 피력했다.전현희 더불어민주당 국회의원 의약단체들은 관련 협회의 사전 교육 권한을 통한 사무장병원, 면대약국 근절 법안을 넘어 각 협회가 자율 조사, 징계 등의 권한을 갖는 자율정화권의 제도화에도 나설 방침이다.이날 토론회에서 황규석 서울시의사회장은 “사무장병원 근절법과 더불어 남은 과제가 자율징계 권한”이라며 “서울시의사회는 2019년부터 전문가평가단을 운영하며 76건의 사건을 접수해 자율적으로 처리한 이력이 있다. 이런 경험을 바탕으로 의약단체들의 자율정화 기능을 활성화하고자 한다”고 했다.김위학 서울시약사회장은 “약사법은 의료법보다 자율규제 권한이 미비한 상태”라며 “약국의 경우 신고만으로 개설이 가능하다보니 현재 여러 문제성 약국들이 개설되고, 이를 규제할 장치도 전무한 상태다. 개설 허가 과정에서 전문가 단체의 판단이나 약사 윤리성 등에 대한 검증이 진행된다면 불법적인 약국 개설 예방 효과가 클 것으로 본다”고 강조했다.“변협은 자율 조사에 징계권도…신뢰성 바탕 위에 단계적으로 추진돼야”전문가들은 국민 생명을 다루는 의료, 약료 전문가들이 자율적으로 정화 기능을 강화하는데 대해서는 찬성한다고 입을 모았다. 하지만 자율정화를 위한 권한을 갖는데 대해서는 그만큼의 책임이 따르는 만큼 국민 신뢰와 더불어 철저한 사전 준비가 필요하다고 조언했다.김형주 서울시의사회 법제이사(예문정앤파트너스 대표변호사)는 "현재 의약인 자율정화 근거법은 미약한 상태"라며 ”변호사의 경우 협회가 징계위원회를 통한 조사권을 보유 중이고, 그 판단에 따라 영구제명, 제명, 정직, 과태료, 견책 처분 등의 권한을 갖고 있다”고 말했다.김 이사는 "의약단체가 자체 징계할 수 있는 징계권을 이양 받고 조사권도 필요하다. 조사권이 없으면 대상자가 응하지 않은 상태에서는 사실관계 파악에 한계가 있기 때문"이라며 "징계 절차의 객관성 및 투명성 제고도 노력해야 한다. 각 단체의 자체 노력도 필요하고 법 개정 노력도 필요하다"고 강조했다. 그는 또 “자율정화권은 권한인 동시에 의무”라며 “본인들끼리 서로 봐줄 수 있다는 우려를 불식시킬 수 있는 냉정한 자세와 더불어 철저한 사전 준비가 필요해 보인다”고 덧붙였다.김용범 서울시치과의사회 고문변호사(법무법인 오킴스)는 “수사기관이나 행정처보다 관련 전문가 단체가 더 정확하게 조사하고 판단할 수 있는데 더해 윤리의식도 갖고 있는건 맞다”면서 “하지만 이 권한이 부여된다면 어떻게 잘 운영할 수 있을지가 관건이라고 본다. 심의위원회를 구성하게 될텐데 어떤 규정과 기준으로 운영할지 등을 잘 고려해 봐야 할 것”이라고 했다.유미화 녹색소비자연대 전국협의회 상임대표는 “의료, 약료 전문가는 국민건강과 생명을 다루는 고도의 전문가인 만큼 자율정화 기능을 강화한다는건 소비자 측면에서 반가운 부분”이라며 “고도의 신뢰와 윤리의식이 정부의 책임으로만 가능하다고 보지 않기 때문이다. 그런 점에서 의약단체들의 자율정화권 제안은 권한 주장이 아닌 책임을 확실시 하기 위한 것이라고 본다”고 말했다.유 대표는 또 “의약인의 자율정화에 소비자가 거는 기대는 사고 예방, 신뢰 회복, 정부 규제만으로 부족한 부분에 대한 보완적 측면에 있다”면서 “자율정화를 위한 끊임없는 전문가들의 자체 점검과 교육이 국민의 신뢰로 이어질 것으로 본다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '옥스루모주(루마시란나트륨, 메디팁)'을 13일 허가했다고 밝혔다.제1형 원발성 고옥살산뇨증 (Primary Hyperoxaluria Type 1, PH1)은 특정 유전자(AGXT) 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(Alanine-Glyoxylate Aminotransferase, AGT)가 결핍돼 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적되는 희귀질환으로, 요결석증, 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등의 증상이 나타난다.이 약은 국내에서 최초로 허가된 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제로 소아 및 성인에게 사용하며, 간에서 글리콜산 산화효소의 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치를 감소시킨다.글리콜산 산화효소 (Glycolate Oxidase, GO)는 글리콜산을 글리옥실산으로 산화시키는 효소로 간에서 옥살산 생성에 관여한다.옥슬루모(Oxlumo, 성분명: 루마시란, Lumasiran, Alnylam Pharmaceuticals)는 세 번째 RNA 간섭(siRNA) 기반 치료제로, 지난 2020년 11월 미국 FDA와 유럽 EMA에서 ‘원발성 고옥살산뇨증 1형(primary hyperoxaluria type 1, PH1) 치료제’로 승인된 바 있다.식약처는 이 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제35호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "제1형 원발성 고옥살산뇨증 희귀질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국가를 넘어 사회 이슈로 떠오른 창고형 약국이 새로운 국면을 맞고 있다. 국회에서 관련 법 개정이 추진되는데 더해 최근에는 모태 격인 성남의 약국이 면적 사용 위반으로 지자체로부터 행정처분을 받은 것으로 알려져 논란이 일고 있다.창고형 약국이란 용어는 경기도 성남의 한 약국이 처음 탄생시켰다. 이 약국은 개설 당시 건물 외벽에 ‘창고형 약국’ 간판을 내걸었고, 여러 언론을 통해 직·간접적으로 140평 규모임을 홍보했다.새로운 형태의 약국 등장에 약사사회는 긴장했지만, 소비자의 반응은 뜨거웠다. 개설 초기 이 약국에 대한 블로그, SNS 게시물이 넘쳐났고, 주말에는 약국 밖까지 고객이 줄을 서는 진풍경을 연출하기도 했다.소비자의 뜨거운 반응은 곧 약국 생태계의 판도 변화를 초래했다. 전국적으로 수백평 규모 초대형 약국이 개설되거나 개설을 타진하는 움직임이 일어나기 시작했기 때문이다. 이 과정에서 한약사가 창고형약국 개설자로 밝혀지면서 약사사회 내부의 강한 반발을 사기도 했다.1호 창고형약국이 들어선지 반년이 다 돼가면서 약사사회 내부에서는 이 약국의 영업 성적이 앞으로의 약국 지각변동에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 실제 이 약국이 유지 여부가 현재 대기 중인 또 다른 대형 약국들의 지표가 될 수 있다는 판단에서다.이런 상황 속 최근 해당 약국이 개설 초기 지자체로부터 규정을 위반한 면적 전용으로 인한 시정명령을 받은 것으로 뒤늦게 밝혀지면서 또 다른 논란을 양산하고 있다. 약국으로 허가 난 면적 이외 공간까지 사용 중임이 개설 직후 확인됐고, 이에 지자체의 행정처분이 떨어진 것이다.그간 창고형약국 양산을 막기 위해 다방면으로 해결책을 찾아왔던 지역 약사회도, 대한약사회도 이번 건축법 위반에 따른 행정처분은 고려도, 예상도 못했던 부분이라고 했다.규정대로면 이 약국은 홍보했던 규모의 절반 정도만 운영이 가능한 것으로 알려졌다. 약국 개설 시점을 감안하면 지자체의 행정 절차에 돌입한 지 5개월이 경과했지만, 이 기간 별다른 약국의 시정이나 지자체의 제제는 없었다. 그간 약국가는 우후죽순 들어서는 대형 마트형, 창고형약국들로 몸살을 앓아야 했다.일각에서는 이번 사안이 단순 해당 약국 문제에만 국한되지 않을 수 있다는 관측도 제기된다. 일반적인 약국과 달리 수백평 규모 부지를 할애해야 하는 이들 약국의 특성을 고려하면 이번 사례와 같이 약사법을 넘어 건축법이나 관련 지역 조례, 지구단위 시행지침 등을 위반한 사례가 발생할 가능성이 높기 때문이다.혹자는 1호 창고형약국의 등장은 약업계의 혁신이라고 치켜세우기도 한다. 하지만 그 변화의 토대가 법과 규정 위반 위에 있다면 이는 분명 바로잡고 가야 할 부분이다. 개설 이후 수개월이 지나도록 이 약국으로 수많은 약사들의 눈이 쏠리는 이유일 것이다.

 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 전현희 의원(수석 최고위원)이 13일 국회 발의한 약사법 개정안은 신규 약국을 개설등록하거나 기존 약국을 승계받으려는 약사에 대한 '약국 개설 교육' 이수·신고 의무를 법제화했다는 데 의미가 있다. 약국 개설 교육을 이수하지 않거나, 교육 이수 사실을 약국 주소지 관할 지역 약사회(분회)에 신고·보고하지 않은 경우 약국 개설등록을 하지 못하게 금지하는 규정도 담았다.특히 중요한 지점은 교육 이수 약사 신고·보고를 받은 지역 약사회가 약국 개설등록 권한을 보유한 시장·군수·구청장에게 해당 약사의 약국 개설등록에 대한 찬성·반대 등 의견을 제출할 수 있는 권한을 부여했다는 점이다.이는 곧 지역 약사회 판단이 신규·지위승계 약국 개설등록 승인 여부를 결정할 수 있게 됨을 의미한다. 지역 약사회가 면대약국 등 불법·편법 약국이라고 판단하면, 지자체에 개설등록 반려 등을 요청할 수 있게 되는 셈이다.구체적으로 법안은 약사법 제20조 약국 개설등록 제5항인 '다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 않는다'는 조항에 문구를 추가했다.약국을 개설하려는 약사가 제20조의3 제1항(약국 개설 교육 미이수)이나 제4항(약국 개설 교육 이수 사실 신고·보고)을 위반하면 약국 개설등록이 반려되도록 했다.법안에 신설된 '제20조의3 약국 개설 교육 등'을 보면, 먼저 신규 약국 개설 약사는 개설등록 이전에, 기존 약국을 승계받으려는 약사는 지위승계신고 이전에 보건복지부령으로 정한대로 교육을 이수해야 한다.(제1항)교육 이수 내용은 ▲약사 관련 법령 준수 사항 ▲약국 경영윤리 사항 ▲그 밖에 보건복지부 장관이 약국의 건전한 개설·운영을 위해 필요하다고 인정한 사항이다.약사회·한약사회는 약국 개설 약사와 지위승계 약사에게 교육을 실시해야 한다.(제2항)약사회·한약사회 회장은 약국 개설 교육을 각각 지부 또는 분회에서 실시하도록 위탁할 수 있게 했다.(제3항)약국 개설 약사와 지위승계 약사는 교육 이수 사실을 지역 약사회에 알려야 한다. 관할 약사회 분회가 없으면 관할 약사회 지부에 알려야 한다.(제4항)특히 법안은 교육 이수 사실을 전달받은 약사회에 신규 약국 개설 약사와 지위승계 약사가 약국 개설등록 자격을 갖췄는지 여부에 관한 의견을 시장·군수·구청장에게 제출할 수 있는 권한을 부여했다.(제5항)만약 약사회가 면대약국 등 개설등록 자격이 없다고 판단한 경우 개설등록 반대 의견을 지자체장에게 개진해 약국 운영을 못하도록 막을 수 있는 법적 근거인 셈이다.한편 전현희 의원이 약사법과 함께 발의한 의료법 개정안도 약사법과 입법 구조와 취지가 동일하다.신규 의료기관 개설 의사는 보건복지부령으로 정한 바에 따라 개설신고 또는 개설허가 신청에 앞서 의료기관 개설 교육을 이수하고 지역 의사회에 신고·보고하도록 했다.법안은 부칙에서 정부 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정했다. 다만 약국 개설 교육 규정은 법 시행 이후 약국을 개설하거나 지위승계하려는 경우부터 적용토록 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 13일 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원(서울 서초구)에서 제약사 직원 200여 명을 대상으로 ‘약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정’교육을 실시했다.이번 교육은 올해 6~8월 온라인으로 진행한 약제실무아카데미 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들을 대상으로 진행됐다. 건강보험 약가제도에 대한 이해를 높이고 실무역량을 강화하는데 도움을 주고자 마련했다.교육 과정은 기본(BASIC) 교육 수료자의 건의사항 등을 반영해 ▲의약품 보험인정기준 ▲신약등재의 주요 사례 및 간접비교 지침 안내 ▲약제 급여적정성 재평가 및 실거래가 기반 약가인하제도 ▲약가 상한금액의 산정, 조정 및 가산 등에 관한 법령·고시로 약제 실무에서 활용할 수 있는 사례를 중심으로 구성했다.김국희 약제관리실장은 “이번 심화 과정은 단순 전달식 이론 교육이 아닌 실무에서 즉시 활용 가능한 사례 중심의 교육과정으로 구성한 만큼 제약사 직원들에게 실질적인 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 14일 내년 4월 대체조제 사후통보 간소화법 시행을 앞두고 동일성분조제 활성화를 위한 회원 교육 강화에 본격 나선다고 밝혔다.약사회는 약사법에 따른 대체조제의 범위와 절차를 상세히 알 수 있는 ‘동일성분조제 교육 동영상’을 제작해 안내하는 한편, 연수교육 필수 2평점이 부여되는 사이버연수원 정기 연수교육 과정에 대체조제 관련 법률 강좌도 신규 탑재했다.이를 통해 약사회는 회원 약사들의 동일성분조제 제도에 대한 실무 이해도를 높이고 현장에서 적극 실행할 수 있도록 한다는 방침이다.또 각 지부 자체 연수교육에서도 바로 활용할 수 있도록 교육 자료를 적극 제공하는 동시에 필요시 직접 강사를 파견해 회원 눈높이에 맞춘 실질적인 교육이 진행될 수 있도록 지원하고 있다는게 약사회 설명이다.관련 교육 내용은 ▲지역처방의약품 목록 제출 여부에 따른 동일성분 대체조제 범위 ▲환자에게 대체조제 내용 고지 ▲의사·치과의사에 대한 사후통보 절차(심평원을 통한 간편 통보 시스템 구축 예정) ▲처방전에 구체적인 임상적 사유 없이 ‘대체조제 불가’ 표기가 있는 경우에도 사후통보를 통해 대체조제가 가능한 사례 등, 약국 현장에서 알아야 할 주요 사항 등이다.노수진 총무·홍보이사는 “약사는 그간 의약품 수급 불안정 상황에서도 동일성분조제를 통해 국민에게 적시에 안전한 의약품을 제공하기 위해 최선을 다 해왔다”며 “앞으로도 적극적인 동일성분조제를 통해 국민 건강 증진과 보건의료제도 발전에 기여할 수 있도록 약사회가 지속적으로 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국얀센의 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)이 급여 확대 마지막 문턱인 약가협상에 돌입했다.얼리다정은 위험분담약제로 지난 10월 약평위에서 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암’에 대한 급여 확대 적정성을 인정받았다.13일 업계에 따르면, 얼리다정은 공단과 약가 협상에 들어갔다. 위험분담 계약에 따른 환급 대상 약제이기 때문에 협상에서 결정되는 환급률로 계약을 체결한다.가격 협상만 이뤄지면 얼리다정은 기존 급여 기준인 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)’에 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)’까지 급여를 적용받는다.호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 대한 급여는 지난 2023년 4월 위험분담약제 환급형으로 2만45원에 등재된 바 있다.당시 얀센은 자사의 전립선암치료제인 ‘자이티가정’의 약가를 자진인하하면서까지 얼리다정 등재에 힘을 쏟았다.또 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Androgen receptor targeted agent) 계열 최초로 본인부담률 5%의 필수급여를 받기도 했다.약 반년 뒤에 경쟁약제인 한국아스텔라스의 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)이 필수급여 약제로 추가되며 시장 경쟁을 이어오고 있다.‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암’ 치료에 적응증을 가지고 있는 또 다른 약제 바이엘코리아의 뉴베카정도 경쟁 품목이다. 뉴베카정은 올해 6월 급여결정 신청을 했지만, 아직 임상적 유용성을 검토하고 있는 단계다.얼리다정이 급여확대를 앞두고 있기 때문에 처방 범위도 넓어질 전망이다. 이에 경쟁구도에 있는 전립선암 치료제들의 급여 확대 시도가 잇따를 것으로 보인다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 얼리다정의 작년 매출은 312억원으로 전년 66억 대비 368% 상승했다.