[데일리팜=최다은 기자] 일양약품의 주식 거래가 재개되면서 향후 수익성 개선과 체질 변화 여부에 관심이 쏠린다. 다만 일양약품이 제시한 기업가치 제고안에 불확실성과 변수들도 동반되면서 시장의 신중한 시각이 이어지고 있다. 일양약품은 지난 25일 공시를 통해 한국거래소 기업심사위원회가 상장적격성 심의를 진행한 결과 상장 유지를 최종 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 거래 정지 상태였던 주식 거래도 정상화됐다. 앞서 회사는 회계처리 기준 위반 등의 사유로 상장적격성 실질심사 대상에 올라 지난해 11월 개선기간을 부여받았다. 이후 올해 2월 개선계획 이행 내역서를 제출하고 재심의를 요청했다. 거래소는 제출된 개선안의 이행 수준과 경영 정상화 가능성을 종합적으로 고려해 상장 유지를 결정한 것으로 풀이된다. 일양약품은 이번 거래 재개를 계기로 경영 정상화와 기업가치 제고에 속도를 낸다는 계획이다. 지난 16일 발표한 기업가치 제고 방안에서는 경영 투명성 강화와 지배구조 개편을 핵심 과제로 제시했다. 구체적으로 ▲계열회사 겸직 해소 ▲윤리경영위원회·임원보수위원회·사외이사후보추천위원회 설치 ▲감사위원회 기능 강화 ▲외부 전문가 중심 사외이사 선임 ▲책임경영 체계 확립 등 지배구조 개선을 추진하고 있다. 이와 함께 내부회계관리제도 강화, 감사 조직 독립성 확보, ISO37001(부패방지경영시스템) 도입 등을 통해 준법·내부통제 체계도 고도화하고 있다. 관련 정관 변경은 지난해 12월 임시주주총회를 통해 진행됐다. 다만 금융당국 제재와 관련한 행정소송이 진행 중인 점은 여전히 변수로 남아 있다. 또한 실적 측면에서도 아직 뚜렷한 회복세가 나타나지 않고 있다. 일양약품의 사업보고서에 따르면 지난해 매출은 2724억원으로 전년 대비 1.93% 증가했지만, 영업이익과 당기순이익은 각각 50억원, 71억원으로 48.43%, 23.16% 감소했다. 2020년 3433억원이던 매출은 이후 2400억~2700억원 수준에 머물며 정체된 흐름을 보이고 있다. 이는 중국 법인 관련 이슈에 따른 법률비용과 금융당국 과징금 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. 통화일양 배당금 회수로 재무 리스크 일부 해소 다만 일부 리스크는 해소 국면에 들어섰다. 이달 중국 합자법인 ‘통화일양’과의 미배당 이익금 분쟁에서 최종 승소하면서 약 180억원 규모의 배당금을 회수하게 됐다. 장기간 묶여 있던 자금을 확보했다는 점에서 재무 부담 완화 요인으로 평가된다. 향후 실적 반등의 핵심은 기존 주력 품목과 신사업 성과에 달려 있다. 회사는 ▲위장질환 치료제 ‘놀텍’ 시리즈 확대(놀텍·놀텍플러스정·놀텍플러스미니정) ▲백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 중국 진출 ▲백신공장 가동을 통한 생산 효율화 및 수출 확대 등을 주요 전략으로 제시했다. 특히 ‘놀텍플러스미니정’ 출시와 슈펙트의 중국 품목허가 신청(NDA)을 올해 추진할 계획이다. 또한 충북 음성 백신공장 완제라인은 증축을 완료하고 현재 식품의약품안전처의 GMP 승인을 기다리고 있다. 승인 이후 본격적인 생산과 수출 확대에 나설 방침이다. 특허 만료·시장 재편 이중 부담…중장기 성장성 과제 다만 중장기 성장성에는 여전히 과제가 남아 있다. 일양약품은 2009년 ‘놀텍’, 2016년 ‘슈펙트’ 출시 이후 신규 신약 성과가 없는 상황이다. 특히 위장질환 치료제 시장이 P-CAB 계열 중심으로 재편되면서 기존 PPI 계열인 놀텍의 경쟁력 약화가 우려된다. 여기에 놀텍은 내년 말 특허 만료를 앞두고 있어 제네릭 진입 가능성도 커지고 있다. 회사는 P-CAB 계열 신약 개발을 진행 중이지만, 최근 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 초기 단계로 상업화까지는 상당한 시간이 필요할 전망이다. 이에 따라 단기적으로는 놀텍의 적응증 확대와 복합제 출시를 통한 매출 방어가 불가피하다. 다만 과거 비미란성 식도염(NERD) 적응증 임상 실패 경험은 부담 요인으로 남아 있다. 결국 거래 재개 이후 일양약품의 기업가치 회복 여부는 지배구조 개선의 실질적 성과와 함께, 슈펙트의 중국 시장 안착 및 신약 파이프라인 성과에 달려 있다는 분석이 나온다. 회사는 임상 3상을 마친 만큼 연내 품목허가를 획득하고 상업화에 나선다는 계획이다. 정유석 대표이사 사장은 이달 주주총회에서 "내부관리 강화와 투명경영을 통해 시장의 신뢰를 회복하겠다"고 밝혔다. 이어 "원가 및 비용 구조 개선과 함께 주요 제품의 성장률을 극대화해 수익성 중심의 균형 성장을 이루고 주주가치 제고에 힘쓰겠다"고 강조했다. 업계에서는 일양약품의 거래 재개 자체에 대해서는 긍정적인 신호로 받아들이고 있지만, 실질적인 기업가치 회복 여부는 지배구조 개선 실행력과 신약 성과가 뒷받침돼야 한다는 의견이 나온다. 업계 관계자는 "지배 구조 개선과 경영 정상화 행보가 단기 이벤트에 그치지 않고 실제 성과로 이어지는지가 관건"이라며 "놀텍시리즈를 통한 수익성 방어와 슈펙트의 중국 시장 성과가 가시화되는 시점에 기업 가치 재평가가 본격적으로 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 급성기 발작 대응에서 예방 중심으로 이동하는 가운데, 신규 기전과 장기 지속형 치료제들이 잇따라 등장하며 시장 재편 조짐이 뚜렷해지고 있다. 특히 투여 간격을 획기적으로 늘린 신약 후보까지 가세하면서 예방 치료 경쟁이 빠르게 확장되는 모습이다. 27일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 CSL의 HAE 예방 치료제 '앤덤브리(Andembry,가라다시맙)'를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다. GIFT 지정 시 심사 기간이 단축되고 단계별 자료 제출·검토가 가능해지면서 국내 허가 시점도 앞당겨질 것으로 예상된다. 이미 앤덤브리는 글로벌 시장에서는 주요 규제기관 승인을 확보했다. 이 치료제는 미국, 캐내다, 유럽, 일본 등에서 허가됐다. 기전 측면에서도 기존 치료제와 차별화된 접근이라는 평가다. 앤덤브리는 HAE 발병 경로의 최상위 단계에 해당하는 활성화 제12인자(Factor XIIa)를 직접 억제하는 단클론항체다. 이는 브래디키닌 생성 이후를 차단하는 기존 치료제들과 달리 발작 유발 연쇄 반응의 시작 단계 자체를 차단하는 방식으로 작용한다. 앤덤브리의 임상적 근거도 비교적 명확하게 확보된 상태다. 핵심 근거는 학술지 란셋(Lancet)에 게재된 피보탈 임상3상 VANGUARD 연구다. 해당 연구에서 앤덤브리는 위약 대비 HAE 발작을 중앙값 기준 99% 이상 감소시켰고, 최소제곱평균 기준으로도 89.2%의 감소 효과를 보였다. 특히 치료군 환자의 62%는 치료 기간 동안 단 한 차례의 발작도 경험하지 않은 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 주사부위 홍반, 멍, 가려움증, 두통, 복통 등 비교적 관리 가능한 수준의 이상반응이 주로 보고되며 전반적으로 양호한 프로파일을 확인했다. 특히 발작 발생 자체를 억제하는 예방 효과와 월 1회 투여 편의성을 동시에 확보하면서 기존 치료제 대비 질병 통제 수준을 끌어올릴 수 있는 옵션으로 평가된다. 앤덤브리가 국내 허가를 획득할 경우 기존 예방 치료제와의 경쟁 구도도 본격화될 전망이다. 현재 국내에서는 다케다의 '탁자이로(라나델루맙)'가 대표적인 예방 치료제로 자리 잡고 있다. 탁자이로는 2021년 국내 허가 이후 약 5년 만인 이달 초 건강보험 급여가 적용되며 실제 처방 확대 기반을 마련한 상태다. HAE 치료는 크게 예방요법과 응급치료로 구분된다. 예방요법으로는 남성호르몬 제제 '다나졸'이 활용돼 왔지만, 여성 환자에서 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경 등 부작용 부담이 커 장기 사용에는 한계가 지적돼 왔다. 이에 따라 간 기능 및 지질 검사 등 정기적인 모니터링도 필수적이다. 응급치료로는 브래디키닌 작용을 차단하는 '피라지르'가 사용된다. 해당 치료제는 투여 후 약 2시간 내 급성 부종을 완화할 수 있으며, 환자가 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 다만 반복적인 발작 특성을 고려할 때 질환 관리의 중심은 점차 예방요법으로 이동하고 있다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. RNA 치료제 부상…장기지속형 예방 전략 본격화 예방 치료 경쟁은 단순한 약물 추가를 넘어 기전 혁신과 투여 간격 확대라는 두 축에서 빠르게 진화하고 있다. 대표적으로 아이오니스와 오츠카제약의 RNA 기반 치료제 '다운제라(Dawnzera, 돈이달로르센)'는 최근 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 새로운 예방 치료 옵션으로 자리잡았다. 이 치료제는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 획득한 바 있다. 다운제라는 브래디키닌 생성 경로를 상위 단계에서 조절하는 RNA 타깃 치료제로, 기존 단백질 기반 항체 치료제와는 다른 접근 방식을 취한다. 다운제라는 임상3상 OASIS-HAE 연구에서 4주 간격 투여 시 HAE 발작 발생률을 위약 대비 81% 감소시켰고, 8주 간격에서도 55% 감소 효과를 보이며 투여 간격 확대 가능성을 입증했다. 특히 심각한 안전성 신호 없이 주사부위 반응 중심의 이상반응이 확인되며 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확보했다. 이와 함께 장기지속형 예방 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 미국 아르고 바이오파마의 siRNA 기반 후보물질 'BW-20805'는 3~6개월 간격 투여를 목표로 개발 중으로, 기존 치료제 대비 투여 부담을 획기적으로 줄일 수 있는 잠재력을 갖는다. 해당 약물은 간세포를 표적으로 전달되는 siRNA를 통해 프리칼리크레인(prekallikrein) 생성을 억제하는 기전으로 작용한다. 이를 통해 브래디키닌 생성 자체를 장기간 억제해 발작을 예방하는 구조다. 초기 임상 결과에서도 긍정적인 신호가 확인됐다. 일부 환자에서는 치료 후 발작이 완전히 억제됐으며, 발작 발생률이 최대 100% 감소하고 다수 환자에서 80% 이상 발작이 발생하지 않는 결과가 보고됐다. 또 혈중 프리칼리크레인 수치가 90% 이상 감소하며 기전 기반 효과도 확인됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 주사부위 반응 등 경미한 이상반응 중심으로 나타났다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동아제약이 바르는 피부제 '동아제약 프로'를 출시했다가 약사들의 반발로 즉각 시정에 나서는 해프닝이 빚어졌다. 23일 출시 이후 닷새만이다. 동아제약이 출시한 '바르는 피부제' 콘셉트의 화장품이 최근 약국에서 인기를 끌며 K-뷰티를 주도하고 있는 일반의약품과 닯아 있는 것은 물론 일반약 등에서 사용하는 효능 등의 용어를 화장품에까지 적용한 데 대해 일부 약사들의 반발이 이어졌기 때문이다. 동아제약 프로는 ▲아크네PRO크림제(울긋불긋 트러블) ▲아크네PRO겔제(오톨도톨 트러블) ▲색소침착PRO크림제(깊은 멜라닌) ▲색소침착PRO액제(초기 기미잡티) 등 4가지로 출시됐다. 헬스앤뷰티스토어인 올리브영과 손을 잡고 출시된 기능성 화장품으로, 데일리로 사용할 수 있는 화장품을 콘셉트로 하고 있다. 용법·용량이 정해진 일반약 보다 보편적으로 사용할 수 있다는 점을 어필하고 있다. 문제는 아크네PRO, 색소침착PRO 등이 애크논, 애크린, 멜라토닝 등을 연상시킬 뿐더러 '효능 그대로, 영역은 넓게'라고 홍보하고 있어 소비자들로 하여금 약국용과 동일하다고 인식하게 할 수 있다는 것이다. 동아제약 공식 계정이 아닌 일부 SNS 개인 계정에서는 '기존 시장 제품의 아쉬운 점을 개선한 바르는 피부제', '동아제약 효능&효과는 그대로, 얼굴 전체에 바르는 고기능성 브랜드' 등으로 홍보되기도 했다. '씁쓸하다'는 게 보편적인 반응이었지만 일부에서는 일반약이 잘 팔리니 약국을 배제하고 소비자들과 직접 B2B 마케팅에 돌입하는 게 아니냐는 억측까지도 제기됐다. 이에 대해 동아제약 측은 "동아제약 프로는 약국에서 판매된느 피부외용제 의약품이 아닌 올리브영에서만 판매되는 기능성 화장품으로, 약국 판매 의약품과 비교해 효과가 동일하거나 더 우수하다고 오해할 수 있는 일부 표현 등은 모두 삭제하거나 수정 요청 중에 있다"고 밝혔다. 이어 "앞으로 소비자에게 정확한 정보가 전달될 수 있도록 제품 판매와 마케팅 과정에서 더욱 주의를 기울일 예정"이라고 덧붙였다. 일부 영업사원들 역시 약국을 방문해 이같은 내용을 설명하거나, 문자 공지 등을 진행하고 있는 것으로 전해졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험 일산병원이 정부 정책을 실증하고 미래 AI 기술을 현장에 구현하는 공공의료 플랫폼 병원으로의 전환에 드라이브를 건다. 또 소아특화 전담진료센터 신축 등을 통해 지역의료 네트워크의 거점 역할을 강화할 계획이다. 26일 한창훈 병원장은 개원 26주년 기자간담회를 통해 ▲정책 ▲지역 ▲기술 ▲경영을 중점으로 한 플랫폼 병원으로의 전환을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다. 한 병원장은 “지역의료에 방점을 찍고 있다. 소아, 분만에서도 지속적으로 역할을 확대해오고 있다. 8층 규모의 소아특화 전담진료센터를 신축 중에 있다”면서 “지역에 소아 환자를 위한 인프라가 부족한 상황이라 안정적인 필수 의료 제공을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 일산병원은 24시간 소아응급 진료를 할 수 있는 체계를 갖췄다. 소아청소년과 전문의 5명, 세부전문의 상주 당직 14명, 배후진료과 전문의 40명을 확보하고 있다. 작년 소아 응급실 진료 환자가 전년 대비 4배 증가했다. 타 의료기관 의뢰 환자도 2.2배 증가해 1000명에 달한다. 소아특화 전담진료센터로 외래와 병동, 수술실, 집중치료실을 아우르는 전주기 소아의료체계를 완성하겠다는 포부다. 일산병원은 건강보험제도 발전을 위한 표준진료 지침과 적정진료 모델 확산을 위한 노력도 확대한다. 한 병원장은 “공단의 적정진료 추진단(NHIS-CAMP)와 연계해 건강보험 재정 안정에 적극적으로 참여할 것이다. 현장과 정책의 목소리를 모두 반영할 수 있다는 강점으로 자문단을 운영하며 노력하고 있다”고 설명했다. 이외에도 작년 기준 30여개의 정책 시범사업에 참여하고 있으며, 22개 진료과에서는 147개의 표준진료지침을 개발 운영하고 있다. 또 정부 스마트병원 사업에 참여하며 일찍부터 기술 변화에 앞장섰던 만큼 AI 도입과 활용에도 적극적이다. 일산병원은 국내 최초로 IoT 기반 자산 트래킹 시스템과 병실 업무 자동화를 구현해 약 870여 개의 이동형 자산 위치를 실시간으로 관리하고, 반복적인 생체 데이터 측정 업무를 자동화하는 등 디지털 기반 진료환경을 구축하고 있다. 여기에 AI 기술까지 도입하면서 스마트병원으로의 도약에 더욱 힘을 쏟는다는 계획이다. 한 병원장은 “182억이 들어가는 인공지능 의료특화 파운데이션 모델 프로젝트 사업에 참여하고 있다. 전 단계에 거쳐 참여하며 선제적으로 나서고 있다”며 실증 성과를 전국 공공의료원으로 확산해나갈 목표를 밝혔다. 향후 임상 의사결정지원시스템(CDSS), 지능형 의생명과학 연구 파트너 AI(BMCS), 대국민 서비스(챗봇) 등 AI 의료 생태계 구축을 선도해나간다. 또 공공의료 가치를 성과로 입증하는 관리 체계를 강화하고, 병원 경영 전략을 고도화할 계획이다. 그는 “공공성과 효율성을 동시에 추구하려고 한다. 자체 연구를 진행해서 성장 가능성, 공공성 부여 방안 등의 분석을 통해 계획을 마련했다”며 “착한 진료와 지속가능성의 양립을 목표로 하겠다”고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 세차장, 폐타이어 수집업, 암모니아 터미널 개발업, 휴게음식점, 가상자산 투자업. 올해 제약바이오 기업이 정기 주주총회에서 정관에 새로 추가한 사업목적 면면이다. 부동산업은 거의 모든 기업이 포함하는 기본 항목이 된 지 오래다. 산업 간 경계가 흐려진 시대라지만 이들 기업의 행보는 문어발식 확장이라 보는 게 더 맞을 듯하다. 사업 간 시너지가 명확하거나 자본이 충분하다면 이러한 사업 확장 자체는 큰 문제가 되지 않는다. 핵심 역량에 기반한 신사업 진출은 기존 사업 경쟁력을 강화하면서 자원 활용의 효율성을 높일 수 있다. 오히려 유연한 포트폴리오가 안정적인 캐시카우로 작동하며 본업을 지탱하는 역할을 하기도 한다. 그러나 현실은 다르다. 국내 바이오 기업의 사업 다각화는 상장 유지 요건을 맞추기 위한 궁여지책인 경우가 상당수다. 코스닥 상장사는 개별 기준 연매출 30억원 미만이면 관리종목으로 지정된다. 당장 뚜렷한 매출원이 없는 바이오 기업으로선 본업과 무관한 영역에서라도 '숫자'를 만들어내는 것이 상장폐지를 피하기 위한 유일한 선택지인 셈이다. 문제는 임시방편적 대응이 본업 경쟁력을 약화시킬 수 있다는 점이다. 신약개발은 빅파마조차 10년 이상, 1조원 이상의 비용을 투입하고도 결과를 장담하기 어려운 분야다. 강점을 지닌 기술에 역량을 집중해도 성과 도출이 쉽지 않은 사업인데 한정된 인력과 재원이 분산된다면 성공 가능성은 더욱 멀어질 수밖에 없다. 물론 기업을 무조건 비판하기는 어렵다. 매출이 없으면 상장을 유지할 수 없고 자금이 끊기면 연구개발도 멈춘다. 바이오 기업 입장에서 단기 매출 확보는 생존의 문제다. 톱티어 바이오텍으로 자리 잡은 리가켐바이오 역시 상장 초기 이종 산업 진출을 시도하며 매출 요건을 맞추려 애썼던 시절이 있었다. 그렇다고 해서 바이오 기업에만 무한정 면죄부를 줄 수는 없다. 공적 자본을 조달받는 상장사가 최소한의 성과도 내지 못한 채 '신약의 꿈'만 내세워 인내를 요구하는 것은 설득력이 떨어진다. 더구나 금융당국은 이미 기업공개(IPO)·상장폐지 제도 개선을 통해 시가총액 600억원 이상 기업에 대해 매출 30억원 요건을 면제하는 등 제도를 완화한 상태다. 다른 산업군과 형평성 문제도 무시할 수 없다. 결국 본질은 상장사 지위가 아니라 혁신을 지속할 체력이다. 상장 유지를 위한 무리한 확장은 당장의 퇴출은 막아줄 수는 있어도 장기적으로는 지속가능성을 해칠 수 있다. 만약 연구개발 성과가 지연되고 상장 유지 요건을 맞추기 버거운 상황이라면 경쟁력을 충분히 갖춘 뒤 다시 시장 재진입하는 것도 하나의 대안이 될 수 있다. 상장은 목표가 아니라 수단이다. 지금 필요한 것은 시간을 버는 전략이 아니라 가치를 증명하는 일이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 최근 일부 방송을 통해 강원도 횡성군의 지역사회 통합돌봄 서비스 중, 방문진료를 나선 한의사가 고령의 환자를 대상으로 관절강 내에 한방 약침으로 추정되는 주사행위를 하는 장면이 방영된 것과 관련해 심각한 우려를 표명하며, 해당 행위의 즉각적인 중단과 보건당국의 엄중한 조치를 촉구했다. 대한의사협회 한방대책특별위원회는 26일 "국민의 건강과 직결된 방문진료 현장에서 위험천만한 의료행위가 무분별하게 자행되고 있는 현실에 깊은 우려를 표한다"며 "관절강 내 약침 시술은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 위험한 침습적 행위"라고 지적했다. 한특위는 이어 "방송에 보도된 관절강 내 주사는 단순한 피하 및 근육 주사와는 본질적으로 다르다"며 "해부학적 구조에 대한 정밀한 이해와 고도의 전문성이 필수적으로 요구되는 침습적 의료행위"라고 강조했다. 또한 "방문진료 현장의 열악한 위생 상태와 감염 관리 부재는 환자의 생명을 위협한다"며 "철저한 감염 관리와 무균술 유지가 매우 제한적일 수밖에 없는 환경에서 기본적인 감염 관리 지침조차 지켜지지 않는 모습이 적나라하게 드러났다"고 비판했다. 특히 "면역력이 취약한 고령 및 기저질환 환자에게 이러한 비위생적인 환경에서의 침습적 시술은 돌이킬 수 없는 치명적인 감염과 합병증을 유발할 수 있다"고 경고했다. 한특위는 해당 시술의 신의료기술 평가 대상 여부에 대해 한국보건의료연구원(NECA)에 공식 질의하고 철저히 검증할 방침이다. 대법원은 과거 혈맥약침 시술에 대해 안전성과 유효성이 입증되지 않은 미결정 의료행위이므로 신의료기술평가를 거쳐야 한다고 판시한 바 있다. 한특위는 "돌봄의 확대가 면허 범위의 확장을 의미할 수는 없다"며 "방문진료라는 미명 아래 면허 범위를 벗어난 침습적 의료행위가 남발된다면 의료취약계층을 오히려 더 큰 위험으로 내모는 결과를 초래할 것"이라고 주장했다. 의협 한특위는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 보건당국에 한방 방문진료 시 벌어지는 감염 관리 부실 및 면허 범위 외 의료행위, 한방 약침 불법 의약품 제조 등에 대한 실태 조사를 요구하고, 의료법 및 약사법에 따른 엄정한 법적 조치를 취할 것을 강력히 촉구했다. 한특위는 "국가 의료 면허 체계의 근간을 수호하고 국민 건강을 지키기 위해 모든 수단과 방법을 동원하여 단호히 대응해 나갈 것"이라고 천명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 24일 2026년 찾아가는 학생건강증진센터 학교 약사 지원사업에 대한 분회장 대상 온라인 설명회를 개최했다. 설명회에 앞서 연제덕 회장은 "학교보건법에 학교 약사가 명시돼 있었지만, 강행 규정이 아니어서 그간 제도화되지 못했다"며 "이번에 경기도에서 최초로 예산이 지원되는 학교 약사 제도가 진행된다. 올해는 시범사업 형태로 학생들의 안전 증진에 초점을 맞추고 있으며, 내년에는 더 확대된 예산 편성이 기대된다. 좋은 사업 결과를 토대로 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이어 김성남 담당 부회장은 "찾아가는 학생건강증진센터의 학교 의사·약사 지원사업을 위해 2026년도 예산 8억 원이 마련됐다"며 "약사회, 한의사회, 치과의사회 등 각 단체의 역할이 중요한 만큼, 사업이 원활히 진행될 수 있도록 분회장들의 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다. 김성남 부회장의 진행으로 학교보건법에 따른 학교 약사의 역할과 직무도 상세히 소개됐다. 학교 약사는 ▲의약품 오남용 예방 ▲의약품 안전 사용 지도 ▲학교 내 보건교육 ▲의약품 관련 전문자문 제공 등 학생 건강 증진을 위한 다양한 업무를 담당하게 된다. 아울러 각 학교에는 자문약사가 배정되어 의약품 관련 문의와 긴급 상황에 신속히 대응할 수 있는 핫라인 체계가 구축될 예정이며, 학교 약사 강사 양성교육은 오는 4월 18일 분당 서울대병원 헬스케어혁신파크에서 진행된다. 도약사회는 이번 사업을 통해 학생 건강과 안전을 한층 강화하고, 학교 현장에서의 의약품 안전관리와 전문자문 체계를 체계적으로 확립해 나갈 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영)는 26일 구약사회관에서 중랑구치매안심센터와 '사랑의 밴드, 에어파스 전달식'을 진행했다. 중랑구치매안심센터는 관내 어르신들께서 뇌건강 맞춤솔루션 프로그램(서울특별시의 브레인핏45)에 많이 참여하실 수 있도록 홍보를 진행할 예정이며, 이를 위해 구약사회는 밴드와 에어파스를 지원했다. 전달식에는 서은영 회장, 원영경 부회장, 장문선 위원장, 중랑구치매안심센터 남미숙 부센터장 및 황연희 인식개선 홍보팀장, 김보경 사회복지사가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 기등재 제네릭 기본 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 확정했다. 제약업계가 제시한 약가인하 마지노선 48.2%와 견줘 3.2%p 낮은 수치다. 약가 개편은 올해 하반기부터 착수한다는 방침이다. 다만 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 제네릭 산정률을 각각 49%, 47%로 일부 가산하고, 혁신형은 시행일로부터 4년, 준혁신형은 3년간 해당 가산 산정률을 유지해주기로 했다. 준혁신형 제약사는 이번 약가개편 과정에서 복지부가 새롭게 도입한 제약사 분류 기준이다. 혁신형과 준혁신형에게만 기본 가산률을 45%로 단숨에 내리지 않고 유예하는 특례를 부여하는 셈이다. 병·의원, 약국에 대한 저가구매 인센티브 지급 비율은 현행 20%를 변동없이 유지하기로 했다. 당초 복지부는 인센티브율을 35%로 상향할 방침이었지만, 국내 제약업계의 현행 유지 요구를 수용해 인상 없이 현행 유지하는 결정을 내렸다. 26일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 이같은 내용의 약가 개편안을 심의·의결했다. 복지부는 이번 개편안 목적에 대해 혁신신약·필수약 적정 보상으로 환자 치료 접근성을 제고하고 혁신 노력에 상응하는 합리적 보상으로 제약바이오 산업 발전을 지원하기 위해서라고 밝혔다. 약가 관리체계 합리화로 건보 지속가능성을 확립하는 것 역시 개편 목적이다. 제네릭 약가인하율, 45%…혁신형 49%·준혁신형 47% 복지부는 기등재 의약품 약가를 그룹별로 구분해 개정 산정률 기준 약가까지 조정·인하한다. 제네릭과 제네릭이 등재된 특허만료 오리지널이 인하 대상이다. 다만 기존 가산을 적용받고 있는 약과 퇴장방지·희귀약, 단독 등재 약, 수급 불안정으로 최근 5년 약가가 인상된 약, 기초수액제·방사성의약품, 산소·아산화질소 등은 이번 약가인하에서 제외한다. 먼저 현행 제네릭 기본 산정률 53.55%는 45%로 조정해 약가를 인하한다. 올해 하반기 약가인하 조정에 착수해 내년 1월 1일부터 본격적으로 시행한다는 게 복지부 로드맵이다. 다만 복지부는 신약개발 투자 여력을 유지하기 위해 혁신형 제약사와 혁신형에 준하는 제약사에 대해서는 조정 약가인하 기준 45%보다 가산해주는 동시에 45% 인하 적용 시점을 한시적으로 연기해주는 특례를 부여한다. 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에게 기본 산정률 45%가 아닌 '별도 가산 산정률'과 '인하 유예'를 적용하는 셈이다. 구체적으로 혁신형 제약사의 경우 기등재 제네릭 약가 산정률 49%를 적용하고 4년 간 해당 산정률 특례를 유지한 뒤 45%로 깎는다. 준혁신형 제약사는 약가 산정률 47%를 적용하고 3년 간 특례 유지 후 45%를 적용한다. 준혁신형 제약사는 복지부가 중소제약사를 강소제약사로 육성하기 위해 이번에 새로 마련한 개념이다. 매출액 대비 R&D 비율에 따라 선정한다. 약가인하 추진 일정은 특허만료 오리지널, 제네릭 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정한다. 산업에 미치는 영향과 약가인하 대상 품목 수를 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년에 걸쳐 진행할 방침이다. 13번째 제네릭부터 15% 인하…다품목 등재 관리 기전 추가 제네릭 과다품목 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하는 강화하고 다품목 등재 관리 규정을 새롭게 도입한다. 현재 계단식 약가인하는 20번째 제네릭부터 직전 최저가 대비 15%씩 인하한다. 개편안은 13번째 제네릭부터 직전 최저가 대비 15% 인하한다. 다품목 등재 관리의 경우 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하 기전을 적용한다. 가산제도는 혁신성과 의약품 수급 안정 중심으로 개편하면서 정책적 우대 체감도를 높인다. 기존 사후관리제도들은 약가 조정 예측가능성과 선별등재 원칙과 정합성을 높이는 방향으로 정비한다. 사용 범위 확대(투여 적응증 추가) 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하는 조정 시기를 일치시키고 연 2회로 정례화한다. 급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제를 중심으로 평가한다. 끝으로 약가 예측가능성은 높이면서 약제비 지출은 보다 안정적으로 관리할 수 있는 체계적인 기반으로 주기적 약가 평가·조정 기전을 마련한다. 성분별로 품목 수, 시장 구조, 주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템을 구축한다. 복지부는 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규를 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비한다. 특히 기등재 제네릭 약가인하를 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 2026년 하반기 내 착수할 방침이다. 약가 유연계약제·적응증별 약가제…"신약 독려" 복지부는 신약개발 생태계 조성을 위해 올해부터 희귀질환 치료제 급여등재 기간을 240일에서 100일 이내로 단축한다. 신속 급여 의약품에 대한 임상적 성과를 정밀 평가하고 급여에 반영하는 체계도 구축한다. 혁신적 신약의 적시 급여화를 도모하면서도 치료성과를 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계 고도화도 단계적으로 추진한다. 혁신적 의약품 접근성 제고와 국내개발 의약품의 대외 경쟁력 향상을 위해 약가 유연계약제 적용 대상을 올해 2분기부터 대폭 확대한다. 여러가지 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 가치를 평가해 약가를 달리 적용하는 적응증별 약가제도의 타당성·효과성도 검토한다. 혁신형 60%·준혁신형 50% 약가 적용…국내 생산 땐 4년 유지 신약 R&D 등 혁신 노력 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 대한 약가를 60% 가산하고 최대 4년까지 안정적으로 보장한다. 현재 혁신형 제약사 약가 우대율은 68%로, 통상 1년 간 적용된다. 앞으로 복지부는 혁신형 우대율을 60%로 조정하고, 기본 적용 1년 이후 요건을 충족하면 최대 3년 더 60% 우대율을 유지한다. 제약산업 국내 제조기반 강화를 촉진하기 위해 해당 의약품이 국내 생산되는 경우 3년 연장할 방침이다. 제네릭 등재로 약가가 깎이는 오리지널도 약가 우대 수준·기간·요건을 혁신형 제약기업과 동일하게 적용(4년)한다. 사후관리 특례의 경우 혁신형 제약사는 인하율 감면비율을 30%에서 50%로 상향한다. 사용량-약가 연동제도로 인하율이 4%로 결정되더라도 혁신형 제약사 약이라면 인하율을 2%만 적용하는 방식이다. 견실한 중소제약사가 강소기업으로 성장할 수 있는 발판을 만들기 위해 준혁신형 제약기업을 새롭게 지정하고 가산 비율 50%를 최대 4년 간 부여한다. 준혁신형 제약사는 혁신형 제약사는 아니지만 매출 대비 의약품 R&D 규모가 일정 비율 이상인 경우 해당한다. 구체적으로 매출 규모 1000억원 이상과 미만을 기준으로 제약사 매출 대비 R&D 비유ㄹ이 각각 5%, 7%이상인 경우 준혁신형 제약사에 해당한다. 다만 최근 5년 간 리베이트 제공으로 약사법, 공정거래법, 제약산업법 상 행정처분을 받은 제약사는 준혁신형 제약사에서 제외한다. 수급불안정약 기여 제약사 약가 우대 의약품 수급 안정을 위한 전주기 대응체계를 강화하고, 채산성 낮은 의약품 공급에 대한 보상도 강화한다. 먼저, 다양한 의약품 수급 불안정 원인에 적시 대응하기 위해 민관 합동 거버넌스를 기반으로 선제적 모니터링 원인별 맞춤 해결방안을 선제적으로 조치할 예정이다. 오랜 기간 큰 변화 없이 운영돼 현장의 변화를 반영하기에 한계가 있었던 퇴장방지의약품 제도도 대폭 개선한다. 우선 채산성 낮은 의약품의 퇴장방지약 지정 활성화를 위해 지정기준 상향(+10%), 직권 지정 활성화(국가필수의약품 등)을 추진한다. 다음으로 원료 인상분을 즉시 반영하고 원가보전 기준 현실화 등 다각적 보상 방안으로 퇴장방지약 공급 차질을 방지한다. 퇴장방지약 공급 비중이 높은 기업을 '수급안정 선도기업'으로 새롭게 지정해 별도 약가 우대 트랙을 마련한다. 필수의약품(국가필수의약품 등)을 대상으로 한 대상 확대, 우대기간 안정적 보장 등을 통해 약가 우대의 실효성도 높인다. 원료 자급화 의약품과, 항생 주사제, 소아용 의약품 등 생산기반 유지를 위해 정책적 우대가 필요한 약제는 68% 약가 우대를 제공하고, 10년 이상의 우대 기간을 보장한다.