중국 제약·바이오산업의 질적 성장과 함께 보건당국의 규제정책도 강화되고 있다.10년 전만 하더라도 중국산 완제·원료의약품은 우리나라 제품에 비해 가격경쟁력이 우수한 반면 기술·질적 수준은 한수아래였지만 지금은 역전현상이 벌어지고 있다.최근 각종 통계지표와 분석자료에 따르면 중국은 이미 우리나라 제약산업을 추월한 것으로 보여진다. 여기에 더해 중국은 ICH에 가입함에 따라 연구개발, 규제, GMP 등에 관한 장벽이 높아져 국내 제약기업의 중국 진출은 더욱 까다로워 졌다는 것이 업계 중론이다.단순 원료의약품이나 제네릭만으로는 더 이상 중국 시장을 넘볼 수 없다는 방증으로 해석가능하다.그렇다면 중국 유력 제약사는 물론 오리지널 신약을 무기로 화이자, 노바티스, 로슈 등 글로벌 빅파마들의 공성전이 한창인 중국 제약시장에서 살아남기 위한 효율적 전략은 뭘까.업계 전문가들은 국내 제약 여건상, 신약과 제네릭 런칭 보다는 '항암제·주사제·바이오의약품' 등의 틈새전략을 활용해야 한다고 입을 모은다.조석영 우시한국법인 대표"CRO 블루오션...'다국적 멀티센터 임상', 진출 시 혜택" 중국 CRO 마켓 규모는 2015년 기준 약 7조원으로 2009년과 비교해서 약 5배 정도 커졌고, 해마다 30% 이상의 성장을 거듭하고 있습니다. 2017년 6월에 중국이 ICH에 가입한 이래로 시장 규모는 더욱 커질 것으로 보입니다.반면 중국에는 500여개의 Local CRO가 설립되었고, 중국 local CRO는 현재 중국 시장의 20%정도를 차지하고 있습니다. 중국 CRO 마켓의 많은 부분은 아직도 외국계 글로벌CRO 들이 차지하고 있지만 그동안 수많은 새로운 regulatory guideline과 innovative medical solutions에 대한 요구가 늘어나면서 CRO 시장은 단순히 서비스를 제공하는 단계에서 신약·의약 개발 전반에 걸쳐 토탈 솔루션(total solution)을 제공하는 형태로 진화하고 있습니다. 이런 새로운 흐름 에 함께할 수 있는 회사들에게는 중국 CRO 산업은 확실한 블루오션이라 할 수 있습니다.중국 식약처(CFDA)는 의약품 허가 프로세스를 국제적인 표준기준에 맞도록 지속적으로 개선하고 있습니다. 최근 CFDA는 제네릭을 포함한 의약품 허가에 필요한 임상시험연구에서 중국 정부가 요구하는 조건을 충족하는 해외 임상시험 데이터를 허용한다고 발표하였고, 다국적 multicenter 임상시험을 하는 경우, 이 데이터를 인정받을 수 있게 되면 중국내 임상시험을 면제받게 되어, 해외 제약사는 기존보다 빠르게 중국에 진출할 수 있는 기회가 열렸습니다. 2006~2013년 사이에 중국 CRO 시장 가치는 5000억에서 3조 9000억으로 증가했습니다. 이는 연평균 30% 이상 증가한 것으로 2015년에는 6조 4400억에 달했으며, 비임상 및 임상 서비스가 각각 2조 8000억, 3조 6600억을 차지하고 있습니다. 중국이 2017년 6월 ICH에 가입한 이래로 시장 규모는 더욱 커질 것으로 보입니다.작년 기준으로 중국에는 262개의 비임상 CRO를 포함해 525개의 CRO 회사가 있습니다. 그중 top3는 우시 앱텍(WuXi AppTec), 타이거메드(Tigermed), Boji Pharm입니다.2000년 설립된 우시는 저분자에서부터 생물학적 제제, 의료 기기 및 임상 테스트를 포함하는 서비스를 제공하고 있습니다. 자회사로는 최근 상장한 STA 및 WuXi Biologics가 있으며, 우시 앱텍도 IPO 예정에 있습니다. 2004년 설립된 타이거메드는 임상시험에 중점을 두고 2012년에 상장됐습니다. 2017년 9월 기준 시장 가치는 2조 1470억으로 추정됩니다. Boji pharm은 2002년 설립, 비임상시험부터 임상시험에 달하는 서비스 제공 증이며, 2015년에 상장됐습니다. 2017년 9월 기준 시장 가치는 5000억 입니다.헬스케어 비즈니스의 세계적인 추세가 바뀜에 따라 중국은 세계에서 두 번째로 큰 시장이 되었습니다. 글로벌 시장 진출을 노리는 각국의 기업들이 임상시험과 manufacturing을 위해 중국에 진출하고 있으며, 중국이 ICH에 가입한 이래로 글로벌 표준과 비슷한 기준을 적용하고 있습니다. 또한 CFDA 도 외국 제약사들의 중국내 임상을 장려하는 분위기 이지만, MRCT(multi-regional center trials)가 아닌 중국내 임상(china standalone development) 만으로 글로벌 의약품으로 서의 지위를 획득하기까지는 아직 시간이 필요한 것 같습니다.정승민 대웅제약 중국 지사장"원료보다 완제품 경쟁력...가격아닌 기술적 우위" ICH의 새로운 가입국으로써 중국은 연구 개발, 규제 및 GMP에 관한 모든 ICH 지침을 준수합니다. 모든 ICH 지침은 현재 한국 규정에 따라 중국에서 API prodcuts 및 완제품을 등록하기 위한 기술적 장벽을 마련해 놓았습니다. CFDA는 Notice No.80을 사용하여 회사가 등록 서류를 준비하도록 안내합니다.원료/완제 의약품 모두 가격 경쟁력, 제품력 우위가 그다지 높지 않지만 둘을 비교하면 완제가 원료보다 경쟁력이 있다고 생각합니다. 원료의 경우는 세계적으로 이미 중국과 인도의 가격 경쟁력이 상당히 우수하며, 한국 제품이 특정 제품군에 대해서 기술적 우위를 확보하고 있지만 전체적으로 이미 중국이 상당한 수준에 도달했고 대부분의 경우 가격적인 면에서 한국 원료는 우위를 찾기 힘들다고 보시면 됩니다. 완제의 경우는 한국 제품이 현 시점에 우위를 가지고 있는 점은 분명하지만 경쟁력 보다는 기술적인 우위로 특장점을 가지는 수준입니다. 특히 완전 동등한 제품의 경우는 관세 등 여러 차이로 한국 수출품의 경쟁력을 확보하기 어려운 상태입니다.생산, 임상 시에 이미 중국의 입찰, 보험, 병원 개발 등을 고려한 전략을 처음부터 가지고 등록해야 합니다. 중국 시장은 굉장히 복잡한 구조와 큰 투자, 오랜 등록 및 개발 기간을 거쳐야 합니다. 잠재력이 큰 만큼 투자 대비 이익도 투자를 미리 여러 과정을 고려하여 잘 선정하여 선택적으로 진행할 경우 큰 이익을 볼 수도 있지만 어설픈 시장 분석과 런칭 전략으로 초기에 시장 경쟁력을 잘못 판단하여 투자할 경우 상당한 기간이 지난 후에 잘못된 투자였음을 깨닫고 제대로 런칭도 못하고 투자 금액을 날릴 수 있습니다.민법통칙 제 37조에 따라 중국 현지법인 설립 시 기본 규제는 4가지가 있습니다.1. 중국 현재 법에 기초하여 설립해야 한다 - 법률 규정 및 법정 프로세스에 따라서만 설립 가능 2. 현지 법인 설립 시 기준이 되는 경비 및 재산이 있어야 한다 - 법인은 자기의 명의로 민간활동을 진행하며 그 행위의 결과에 대해 독립적으로 책임질 수 있는 물질 기반을 의미한다 3. 독립적인 명칭, 조직기구, 장소가 있어야 한다 4. 독립적으로 민사책임을 질 수 있어야 한다법인 설립 절차는 약 6개월이 소요됩니다. 1. 법인 명칭 확정 2. 공상등기 임시 계좌에 자금 입금 후 회계사사무소를 통해 자금 확인(자금확인보고서 취득) 3. 영업집조 신청 4. 조지직구코도증 취득 5. 세무등기증 취득 6. 은행계좌 설립허가증 취득 순입니다이를 좀더 구체화 하면 다음과 같습니다. ①사전준비(기업형태, 투자자, 투자금액확정, 상호 및 법인소재지 확정, 임원구성) ②설립비준(기업명칭 사전허가, 상무위원회 비준신청 및 승인) W/D 30일 ③영업허가(설립등록 및 영업집조 신청) W/D 5일 ->영업집조 발급일 ④자본금 송금(인감제작, 은행개좌개설, 자본금송금) W/D 25일 ⑤후속절차(세무비안, 해관등록, 사회보험 등록) W/D47일김정환 보령제약 북경 법인장"약가, 시장조사 단계부터 설정...항암시장 도전해 볼만" 중국 의약품 시장에서 가장 많이 소비(처방)되는 의약품군(항암제/항생제/진통제 등)은 ①전신용항감염약물 18.38% ②소화계통과대사약 15.9% ③항종양과면역조정제 14.61% ④혈액과조혈계통약물 12.57% ⑤신경계통약물 11.54% ⑥심혈관계통약물 11.26% ⑦호흡기계통약물 4.36% ⑧기타 11.38% 순입니다. 매출액 기준 중국 15대 제약사는 중국의약그룹, 상하이의약그룹, 광조우의약유한회사, 텐진시의약그룹, 산둥동아아교그룹, 하얼빈제약그룹, 난징의약산업, 화베이제약그룹, 장쑤양쯔강제약그룹, 태극그룹, 신화로항약업그룹, 난징의약주식회사, 총칭의약주식회사, 텐진약업그룹, 항조우화동의약그룹입니다.중국 보건당국의 약가산정은 중국산과 한국산에 차별을 두지 않습니다. 가격·품질 경쟁력은 오리지널(특허보유, 단일·복합 신약)과 제네릭으로 구분하고 제네릭은 오리지널과 일치성평가(용출, BE) 여부로 평가를 하고 동등이상이 나올 경우 입찰가격에 우위가 있습니다. 또한, 해당약품이 미국과 유럽에서 시판될 경우 입찰가에서 평가를 높게 받고 있습니다.중국 내수는 중국 성시에서 제품등록을 해야 하고, 수입완제는 중앙CFDA에서 제품등록을 하며, 두 제품은 각기 다른 제품입니다. 다만, 한국에서 허가 받은 제품을 중국 GMP를 통과한 중국공장을 제조처로 추가하여 한국GMP 실사를 받을 경우 해당국가로 수출은 가능하니 이 방법을 활용해 볼 수 있겠습니다. 외국제약회사가 전세계에서 첫 발매하는 약품 원료(오리지널)를 수입해서 중국약품회사에서 생산하는 약품의 경우 가격 경쟁력 있습니다. 곧, 발매예정으로 알고 있는 대웅제약의 스멕타현탁액은 프랑스 브포입센의 오리지널 원료이고 동 제품을 요녕대웅에서 생산하여 중국 내 내수를 할 경우 가격 경쟁력이 있는 제품이 됩니다.약가 전략은 의약품 인허가를 위한 제품 시장조사 때부터 검토가 되어야 합니다. 제품등록 후 진행하면 늦었다고 볼 수 있습니다. 따라서, 약가를 높게 받기 위해서는 1) 오리지널 제품(특허 등) 2) 제네릭 제품의 경우 일치성 평가를 통과한 경우 3) 해당약품은 FDA사이트에 NDA혹은ANDA 데이터가 유효하고, 수입약품은 FDA인증, 유럽 cGMP인증된 제품입니다. 독일, 영국, 프랑스만 및 일본GMP인증된 약품의 경우 1)신청 약품은 NDA 혹은 ANDA에 등록된 데어터 화면캡쳐와 중국어번역 제출 2)2015년 후 유럽과 미국수출 통관서 및 중국어번역본 3)유럽, 미국 수출약품과 중국내 판매품은 동일한 생산라인에서 생산된다는 성명서 등입니다. 아울러 중국내 출시되지 않은 제품(복합제 등)과 홍콩병원관리국 구매약품, 동일성부의 수입완제의약품이 없고, 국산제품도 적은 경우 혜택이 있습니다.단계별 전략 및 독자 또는 합자의 투자전략이 필요하다고 생각합니다. 처음부터 독자로 현지 생산법인을 설립하여 유통을 한다는 것을 매우 어려운 일입니다. 합자의 경우는 파트너사에서 영업마케팅을 하게 될 것이니 이미 파트너링을 전제로 진입하는 것이고요. 현지 생산법인은 중국경내 제품등록 허가(국산)이고, 한국생산 수입판매는 수입완제허가 제품등록으로 서로 출발부터 달라집니다. 현지 생산법인을 설립하려면 공장가동률을 충분히 높일 수 있는 여러 제품과 유통 파트너사와 협약이 되어야 할 것입니다. 제가 생각하는 시장에 맞는 적절한 투자와 시기는 아래와 같으며 해외사업 확대는 단계별로 진행되며, 선별적 현지화 단계에서 역량확보를 통해 중장기 성공여부가 결정된다고 생각합니다.국내생산을 통한 해외수출->고성장지역중심 선별적 현지화->글로벌거점 중심의 현지지사체계 구축 순이 이상적이라고 봅니다. 또한, 성공적인 중장기 현지화 기반 확보를 위해서는 현지 시장이해를 바탕으로 해외 영업역량의 구축이 전제되어야 합니다.①디테일조직 : 총판, 병원판매상 활용 Dr. BINDING ->영업, 마케팅 =>노하우,네트워크 확보 ②직접영업 : 의약품 수입, 물류회사, 병원판매상 활용 매입, 매출 -> 품목 확대(제품등록) ③연구소(GLP) : 투자금 적게 들고，영업/협력 가능 ④생산(GMP) : 투자금 많이 소요， 영업/협력 가능 ⑤판매(GSP) : 인수/합병, 지분투자김연근 포크로스 이사"주사제·바이오의약품, 틈새공략...박리다매 전략 유효" 국산 원료의약품을 중국에 등록 시, impurity 규정이 특히 까다롭습니다. 다른 조건을 모두 만족한다고 해도 impurity 가 문제가 되면 허가가 나오지 않습니다. 진입 장벽 보다는 허가 기간 자체가 매추 깁니다. 예를 들어 한국의 경우 임상 허가가 6개월 정도 소요 되는데 비해 중국의 경우 2년 넘게 소요가 됩니다. 특히 만약 그 기간안에 허가 규정이 바뀌면 바뀐 규정을 적용하게 되어 임상 허가 자체도 획득하는데 어려움이 많습니다.하지만 중국에서 공급이 부족하거나 혁신적인 의약품의 경우 페스트 트랙으로 빨리 허가를 내주고 있습니다. 일반 제네릭이나 내수 공급이 충분한 의약품의 경우 이런 저런 사유로 허가를 거의 내주지 않고 있고, 허가를 득한다고 한들 중국의 유통 구조상 수익을 내가 어려운 구조입니다. 원료의 경우 중국 top level 제약사의 경우 이미 한국 수준을 넘어 섰다고 봅니다. 보수적인 일본 업체들조차 중국 원료를 사용하고 있는 추세니까요. 완제의 경우, 특히 주사제의 경우는 아직 한국이 우위에 있다고 봅니다.중국 GMP 강화의 목적은 난립되어 있는 중국 제약사 정리를 통해 과열 경쟁을 방지하고 규모 있는 제약사를 키워 R&D 투자 및 신약 개발을 할수 있는 글로벌 제약사 육성에 있다고 생각 됩니다. 아울러 의약품 후진국으로서의 오명을 벗으려는 의도도 있고요. 따라서 이러한 기준은 해외 수입 의약품 인허가시 더욱더 철저히 적용 되므로 향후 더욱더 의약품 등록은 어려워 질 것으로 생각됩니다.중국 제약시장에서 국내 제약사가 단순 제네릭으로 허가를 받는 것은 사실상 불가능에 가깝습니다. 허가를 받는다고 해도사업성이 매우 불투명합니다. 중국의 신약으로서의 규정이 한국과 달라 제형을 변경만해도 신약으로서 인정을 받습니다. 혁신형 신약의 경우 개발에 어려움이 있으므로 기존 의약품에서 제형 변경으로 진출을 시도 하는것도 방안이라고 생각됩니다. (예, 대화제약 Oral paclitaxel). 아울러 중국이 바이오의약품 육성에 사활을 걸고 있는만큼 바이오의약품 개발 업체들의 진출 환경도 좋다고 생각합니다.예전에는 단독약가라는 정책이 있어서 1st generic 으로 허가를 받은 수입 의약품에 한하여 제네릭과 오리지널의 중간 가격으로 약가를 높여 준 제도가 있었지만 지금은 없어진 걸로 알고 있습니다. 약가 자체를 높이려면 통일정가 리스트에 들어가지 않고, 각 성별로 약가를 책정해 사업을 할 수는 있지만 판매량에서 현격하게 차이가 있습니다. 즉 높은 가격으로 적게 파느냐 아니면 낮은 가격으로 많이 파느냐인데 선택의 문제라고 봅니다.