'ARB+CCB' 복합제 강세...발사르탄 주춤 '불순물 여파'

• 2018년 시장 분석 ①고혈압치료제, 단일제 하락...텔미사르탄·올메사르탄 등 반사이익
• 트윈스타·아모잘탄·엑스포지 등 선두권...카나브, ARB단일제 리딩품목

국내 고혈압치료제 시장에서 칼슘채널차단제(CCB)와 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)를 결합한 복합제의 강세가 지속됐다. 단일제의 시장은 주춤한 반면 ‘ARB+CCB’ 복합제는 최근 5년새 시장 규모가 2배 가까이 확대됐다. ARB 계열 고혈압치료제 중 지난해 불순물 파동을 겪은 발사르탄 함유 의약품의 성장세가 한풀 꺾였다.

◆'ARB+CCB' 복합제 5년새 87%↑...단일제 감소세

21일 의약품 조사 기관 유비스트의 자료에 따르면, 지난해 ARB계열 단일제의 원외 처방실적은 3402억원으로 전년보다 1.9% 늘었다. ARB 단일제 시장 규모는 2013년 3498억원에서 큰 변동이 없다.

CCB단일제는 하락세가 확연하다. CCB단일제의 작년 처방액은 2885억원으로 전년대비 4.0% 감소했다. 5년 전인 2013년과 비교하면 21.3% 쪼그라들었다.

연도별 주요 고혈압치료제 계열별 원외 처방 규모 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)

고혈압 처방 패턴이 단일제보다 복합제 선호현상이 가속화하는 모습이다. ARB+CCB 복합제의 지난해 원외 처방실적은 2017년보다 10.0% 증가한 6284억원으로 ARB단일제와 CCB단일제를 합친 규모와 비슷했다. 지난 2013년 ARB+CCB 복합제의 처방 규모는 3360억원으로 단일제에 못 미쳤지만 매년 가파른 상승세를 지속한 결과 5년 만에 87.0% 성장했다.

◆불순물 파동에 발사르탄 처방 하락...올메사르탄 등 반사이익

ARB계열 성분 의약품의 처방실적 추이를 살펴본 결과 지난해 발사르탄제제의 부진이 눈에 띄었다.

발사르탄 함유 의약품(복합제 포함)의 작년 처방 규모는 3578억원으로 집계됐다. ARB 계열 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 전년보다 4.1% 감소하며 상승세가 한풀 꺾였다.

발사르탄제제는 2014년 2669억원, 2015년 2974억원, 2016년 3593억원, 2017년 3733억원 등 매년 상승세를 이어갔다. 노바티스의 디오반과 엑스포지가 건재한데다, 디오반·엑스포지의 제네릭 제품이 무더기로 진입하면서 시장 규모는 매년 팽창했다.

그러나 지난해 불순물 파동이 불거지면서 발사르탄 함유 의약품의 처방을 꺼리는 사례가 적지 않았던 것으로 분석된다.

지난해 7월 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 분순물 파동이 본격화했다. 국내에서 총 176개의 발사르탄 함유 의약품에서 NDMA가 기준치를 초과 검출돼 판매금지 조치가 내려졌다.

당시 의료진과 환자들은 문제의 발사르탄 제제를 복용 중인 환자들에 다른 약물로 처방을 변경했다. 이때 상당수는 불순물 불검출 발사르탄제제로 처방을 바꿨지만, 일부는 같은 계열 다른 약물로 대체한 것으로 관측된다.

연도별 ARB계열 성분별 원외처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)

텔미사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마시르탄 등 다른 ARB계열 성분을 포함한 약물군의 처방 규모가 전년대비 확대됐다.

텔미사르탄 함유 제제의 경우 지난해 처방실적이 2434억원으로 전년보다 13.0% 증가했다. 2017년 성장률 4.9%를 훨씬 웃도는 상승세다. 종근당의 복합제 텔미누보의 성장과 트윈스타 제네릭의 대거 출현으로 시장 규모가 확대됐지만 발사르탄 복용 환자의 처방 변경 가능성도 배제할 수 없다.

올메사르탄 함유 약물의 작년 처방 규모는 1650억원으로 전년보다 8.1% 늘었다. 2016년 대비 2017년 증가율이 0.1%에 불과했다는 점을 고려하면 불순물 발사르탄의 반사이익을 얻은 것으로 분석된다.

보건당국이 불순물 발사르탄 의약품의 다른 제품으로 본인부담금 없이 재처방과 재조제를 인정해주면서 발사르탄 성분 뿐만 아니라 다른 성분으로의 처방 변경도 활발하게 이뤄진 것으로 보인다.

칸데사르탄과 피마사르탄 함유 의약품의 지난해 처방실적도 예년보다 높은 수준으로 나타났다. 로사르탄과 이르베사르탄 함유 의약품의 처방 규모는 감소세를 보였다.

◆트윈스타, 고혈압약 1위...엑스포지·디오반 동반 상승

주요 고혈압치료제 품목별 처방실적을 보면 베링거인겔하임 트윈스타가 지난해 803억원으로 선두 자리를 지켰다. 제네릭 제품의 공세에 처방실적이 소폭 감소했지만 여전히 건재를 과시했다. 트윈스타는 암로디핀과 텔미사르탄이 섞인 ARB+CCB 복합제로 유한양행이 공동 판매 중이다.

2018년 품목별 고혈압치료제 원외 처방실적 순위(단위: 억원, 자료: 유비스트)

노바티스의 엑스포지, 한미약품의 아모잘탄은 지난해 각각 678억원, 675억원의 처방실적으로 선두권에 이름을 올렸다. 엑스포지와 아모잘탄 역시 ARB+CCB 복합제다. 종근당의 고혈압복합제 텔미누보는 전년대비 14.6% 상승한 340억원을 기록하며 두각을 나타냈다.

CCB 단일제 중에는 화이자의 노바스크가 가장 많은 569억원의 처방액을 올렸다. ARB단일제 중에는 보령제약 카나브의 처방실적이 402억원으로 디오반, 코자 등을 압도했다.

품목별 고혈압치료제 중 노바티스의 엑스포지와 디오반의 상승세가 이채롭다.

엑스포지의 작년 처방액은 678억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. 엑스포지는 2013년 843억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 하락흐름을 지속했다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 불순물이 모두 제네릭 제품에서 발견되면서 오리지널 의약품의 처방 변경도 활발한 것으로 분석된다. 디오반의 지난해 처방액은 281억원으로 지난 2013년 이후 최대 규모다.

연도별 엑스포지 디오반 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)