[데일리팜=정흥준 기자] 약국 개설을 위해 가장 우선적으로 고려해야 할 것은 '입지'다. 좋은 입지란 처방전과 매약을 적정 비율로 소화하는 약국 위치를 의미한다. 여기서 중요한 것은 '적정 비율'이라는 점인데 시대에 따라 약사들이 선호하는 처방·매약의 비율은 조금씩 달라지고, 처방 진료과의 선호도에도 변화가 생긴다. 그렇다면 MZ세대 또는 최신 약국 개설 트렌드에서 공통적으로 나타나는 변화는 무엇일까. 먼저 안정적 매약이 가능한 입지에 대한 선호도가 올라갔다는 점이다. 약사들은 작년과 올해 코로나로 인한 처방 매출의 급감을 겪었기 때문에, 조제 매출의 의존도에서 벗어난 안정적 매약 매출의 중요성을 체감했다. 기존에는 처방 비율 70~80%의 입지를 선호했다면 최근 들어서는 처방과 매약이 동일한 비율로 운영되는 약국을 찾는 약사들도 많아졌다. 온누리약국체인 신정희 팀장은 "안정적 조제료의 약국은 좀처럼 매물로 나오지 않고 있다. 점차 기대 조제료에 대한 눈높이가 낮아지고 있다. 오히려 낮은 처방전 수에도 위치와 매약의 정도를 봐서 개국을 고려하는 변화가 있다"고 설명했다. 매출 절반이 매약이거나, 또는 조제료보다 매약이 높은 비중을 차지하는 약국들도 선뜻 계약이 이뤄졌다. 처방의 의존도를 낮추고 환자 상담에 따른 매약 비율을 높여 만족감을 찾기도 했다. 참약사체인 김병주 대표도 "젊은 약사들의 경우 동일한 매출액이라고 한다면 오히려 OTC 비중이 높은 약국을 더 선호하기도 한다"면서 "물론 조제 중심 약국이 안정적일 수 있지만, 직업적 소명 의식이나 만족감을 생각하는 약사들에겐 OTC 상담에 대한 수요가 높다"고 했다. 또 동일 건물에 병의원이 없더라도 매약이 유리한 위치를 찾고, 인근 병의원들로부터 흘러들어오는 처방전을 소화하는 위치에도 개설이 늘었다. 정형외과나 피부과 등이 각각의 건물에 입점해있는 경우 두 건물에 인접한 1층 상가에 약국을 신규 개설하는 유형이다. 약국 건물에는 의원이 없지만 매약을 중심으로 운영하면서, 일정 처방전도 꾸준히 흡수할 수 있다는 장점이 있다. 또 임대료와 권리금 등의 부담이 낮다는 것도 선택 이유가 된다. 한상민 센추리21삼성법인 대표는 "특히 을지로, 여의도 등 오피스상권에서 많이 나타난다. 병원이 있는 건물 1층은 대형로비로 사용이 되는 경우도 있고, 그렇지 않다고 하더라도 메인 처방과가 아닌 이상 1개 의원만 보고 1층에 오픈을 한다는 게 쉽지 않다"고 설명했다. 다만 매약 비중이 높은 약국에 대한 선호도가 올라가는 만큼, 양도양수를 위해 근거자료 축적과 확인이 중요하다고 조언했다. 포스를 통해 매약 매출에 대한 자료화가 되지 않았다면, 일반적으로 카드단말기를 통해 확인하게 된다. 매약 매출 규모를 놓고 매도·매수자의 간극이 생기지 않기 위해선, 매도자는 최소 1년치 자료를 축적해놔야 한다. 또 매약은 일반적으로 약사에 따라 변동폭이 발생하는데, 일 매약 매출액이 100~150만원이 넘어갈 경우 ‘입지’에 따른 안정적 매약으로 평가된다. 따라서 이때에는 권리금에도 영향을 미쳤다. ◆소아과 기피 현상 뚜렷...알짜배기 정형외과는 급부상 코로나로 가장 치명적인 피해를 입은 진료과는 소아과, 이비인후과다. 특히 소아과는 조제의 번거로움에 처방 불안정까지 겹치며 기피 대상 1순위로 전락했다. 오히려 메인 진료과는 아니지만 꾸준히 처방을 내는 정형외과가 알짜배기 진료과로 떠오르고 있다. 기존에는 내과, 이비인후과 등 메인 진료과에 안과, 정형외과, 피부과 등의 서브 진료과가 함께 운영되는 유형을 선호했다면, 이제는 탄탄한 서브 진료과 2곳이 운영하는 곳으로도 눈을 돌리고 있다. 도수 치료 위주가 아닌 정형외과 중에선 내과만큼이나 환자 처방을 하는 사례들도 있어 소아과와는 달리 약사들의 선호도가 올라갔다. ◆인테리어가 곧 약국 브랜딩...환자 중심 공간으로 매출 증대 입지가 정해졌다면 이제는 인테리어다. 최근 신규 개설 약국의 눈에 띄는 변화는 과거와 비교해 상대적으로 인테리어에 힘을 쏟는다는 점이다. 공간의 차별화로 경쟁력을 키운다는 목적도 있지만, 환자와 약사 친화적인 인테리어 조성에 대한 인식이 서서히 달라지고 있기 때문이다. 약국도 소위 ‘감성’ 인테리어에 대한 수요가 증가했는데, 이는 복약상담과 소통 외에도 공간이 환자와 약사에게 주는 영향력을 중요시하고 있다는 뜻이다. 진선미 디자인플랜포(Design_Planfor) 대표는 "약국은 면적이 좁고 조제실과 투약대 등 공간의 역할과 구성이 정해져있다. 구조적으로 획기적인 다름을 추구하기엔 어려워 적극적인 브랜딩을 통해 가시성 높은 로고와 감각적 색감으로 흔치 않은 약국을 만들어야 한다"고 했다. 진 대표는 "약국 운영을 원활하게 하고, 고객 동선을 물흐르듯 자연스럽게 계획하는 것도 고민해야 할 부분이다"라며 "수차례 약국 미팅을 해본 결과 단순히 예쁜 약국보다는 잘 갖춰진 약국을 원한다. 이를 위해선 개설 약사가 약국 운영에 추구하는 방향과 어떤 약국으로 보이기를 원하는 지를 먼저 고민하고 이후 업체와 소통으로 만들어가야 한다"고 조언했다. 환자들에게 안정감을 제공하면서 동시에 약국 운영이 수월해야 하기 때문에 약국체인들은 미적 만족도와 실용성에 모두 공을 들였다. 온누리약국체인 신정희 팀장은 "요새는 조명이나 레일 등을 많이 설치해 내부를 밝게 가는 것이 트렌드다. 소비자들이 머무는 동선은 기본적으로 살피고, 약국은 한정적인 공간이다보니 한 평의 공간을 활용하도라도 제품을 실용적으로 진열할 수 있는 방법을 고민한다"고 전했다. 환자 중심의 공간 변화라는 중심 키워드에 대해서는 모두가 공감했다. 결국 이같은 공간과 인테리어의 변화는 약국 매출에도 직접적인 영향을 미쳤다. 황태윤 휴베이스 전무는 "약국을 찾는 환자들은 달라지고 있는데, 약국은 여전히 변하지 않고 있다. 이제는 눈높이에 맞춰 환자를 중심으로 한 공간으로 바뀔 필요가 있다"고 했다. 이어 황 전무는 "약국은 카페가 아니기 때문에 단순히 예쁜 것만을 추구해야 한다는 뜻이 아니다. 미적인 것과 더불어 약국을 이용하는 연령층과 성별, 동선 등의 데이터를 바탕으로 공간을 조성해야 한다. 그때에 약국 매출도 늘어나게 된다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 디지털 환경에 익숙하고 최신 트렌드와 이색적인 경험을 추구하는 특징을 보이는 MZ세대. 최근 30~40대 6년제 약사들의 개국이 늘면서 신규 약국들도 MZ세대의 특징을 닮아가고 있다. 이들 약국은 고객 맞춤형인 동시에 약사의 개성을 반영한다. 더불어 디지털을 적극 활용하면서 마케팅이나 디스플레이, 고객 서비스에 있어서 최신 트랜드를 놓치지 않으려는 경향도 띄고 있다. 젊은 약국장들의 성향만이 이런 변화를 주도하는 것은 아니다. 약국 간 경쟁이 극도로 치열해진 환경적 영향도 변화에 적지 않은 영향을 미치고 있다는 게 다수 전문가들의 견해다. 오픈만 한다고 환자가 알아서 찾아오는 약국의 시대는 이제 옛말이 됐다는 것이다. 자신의 정체성을 표현하기 위해, 혹은 살아남기 위해, 기존 환자가 알아서 찾아오는 곳에서 일부러 찾고 싶은 ‘고객 맞춤형’으로 변화하고 있는 ‘신생’ 약국들. 약사 중심에서 고객 중심, 고객 친화적으로 변모하는 약국들의 특징을 알아 봤다. 디지털에 익숙한 MZ세대…POS로 경영 관리 최근 신규 약국을 활발하게 개국하는 30대에서 40대 초반 약사들의 경우 기존 세대에 비해 디지털 기기에 익숙하다는 특징을 갖고 있다. 이를 반영하듯 약국 경영에 있어서도 다양한 디지털 기계를 반영해 효율적인 관리를 추구하려는 경향이 높아졌다. 그중 대표적인 것이 POS다. 선배 약사들이 다양한 이유로 POS 사용을 꺼렸다면 최근 개국을 준비 중이거나 신규 약국을 연 약사들은 비교적 POS 도입에 긍정적인 반응이라는 것. POS를 통해 투명하고 명확하게 약국을 관리하겠다는건데, 그 안에는 약국을 단순히 운영하겠단 생각보다 제대로 ‘경영’하겠단 계산도 깔려 있다. 참약사 약국 김병주 대표는 “요즘 약국 개국을 준비하는 젊은 약사들은 데이터를 기반으로 전반적인 경영 관리를 하려는 경향이 높아졌다”며 “기존에는 비교적 주먹구구식으로 매출 관리를 해 왔다면 POS를 통해 마진을 정확히 따지고 본인의 행외에 대한 결과를 정확히 산출하겠다는 생각이 높아진 것 같다”고 말했다. 김 대표는 “30~40대 젊은 약국장들은 QOL(quality of life)을 중시하는 경향이있다. 인건비를 줄이기 위해 자신이 약국에 메이기 보다 수입을 조금 줄이더라도 근무약사를 기용해 자신의 삶을 즐기려는 것”이라며 “그렇다 보니 자신이 자리를 비워도 약국 관리가 투명하게 이뤄져야 한다는 생각에서 POS를 도입하기도 한다”고 했다. 더불어 환자 약력 관리를 위해 POS를 도입하는 신생 약국도 적지 않다. 조제 약뿐만 아니라 환자가 구입한 일반약, 건기식, 의약외품까지 기록이 남다 보니 이를 통해 약사가 환자 개인별 토탈 관리가 가능하다는 것이다. 김 대표는 “요즘 신규 약국은 경쟁이 워낙 치열하다 보니 조제수입 이외 상담과 환자의 토탈 관리를 통한 매약 매출의 중요성도 커지고 있다”면서 “POS에 환자 약력 히스토리가 기록돼 있어 이를 통해 양질의 복약지도와 상담이 가능하단 점도 긍정적으로 보는 부분인 것 같다”고 했다. 개인 ‘맞춤형’ 상담·마케팅…고객 중심 서비스 강화 약국의 고객 중심 서비스 경향이 높아지면서 개인 맞춤 관리에 관심을 갖는 약사들이 많아졌다. 신규 약국 개국 시 진열 카테고리부터 디스플레이, 제품 선정까지 환자 개인에 맞는 맞춤 서비스 제공을 고려하는 경향이 높아졌다는 것이다. 예를 들어 진열대 카테고리를 선정할 때도 기존의 단순 분류 방식에서 벗어나 약국의 상권이나 약사의 전문 영역 등을 고려해 중요한 카테고리를 더 강조하는 등의 방식을 활용한다는 것. 또 매약 제품 선정 시에도 마진을 우선으로 따지기 보다는 제품력과 더불어 그때 그때 트렌드 등을 고려하는 경향도 보인다. 최대한 다양한 제품을 구비해 소비자의 선택권을 보장하려는 부분 역시 기존과는 달라진 부분이라고 할 수 있다. 휴베이스 황태윤 전무는 "낯이 익거나 들어본 경험이 있는 제품이 있어야만 고객의 관심이 생기고 '이거 어때요'라는 상담 시그널로 이어질 수 있다"며 "고객 공간을 극대화하고 진열에 신경을 쓰고, 고객들이 아는 제품과 판매하고 싶은 제품을 함께 진열한다는 세 가지 원칙만 지켜도 약국은 틀림없이 좋아진다"고 말했다. 약사, 약국의 변화를 넘어 소비자들의 변화 역시 약국의 진화를 유도하고 있다. 약사 중심에 머물러 있기에는 젊은 소비자들이 너무 스마트해졌다는 것이다. 파란문약국 홍경아 대표는 “약사 마인드도 변화하고 있지만 무엇보다 요즘은 약국을 찾는 고객이 이전보다 정보도 많고 똑똑해졌다”면서 “그만큼 당장의 마진이나 이익을 추구하며 약국을 운영하기에는 어려운 부분이 있다. 이미 자리를 잡지 않았고, 무한 경쟁에 놓인 신생 약국일수록 더욱 그렇다. 고객 니즈가 무엇인지 파악하고 약사가 환자의 맞춤 관리, 케어 큐레이션이 될 수 있도록 노력해야 하는 상황이 됐다”고 말했다. 블로그는 기본 SNS까지…약국 홍보도 적극적으로 최근 신생 약국들의 눈에 띄는 특징 중 또 하나는 적극적인 온라인 홍보에 있다. 예전에는 대외적인 약국 홍보를 찾아볼 수 없었다면 요즘은 블로그나 SNS는 물론이고 포털사이트 평점 관리까지, 약사들이 나서서 적극적으로 약국을 알리고 약국의 이미지를 관리한다는 점이다. 단순 오프라인 약국을 넘어 온라인에서도 고객과 활발히 소통하며 약국을 알리는 동시에 약사 직능을 강화해 가고 있는 것이다. 더불어 요즘 젊은 세대들의 온라인 사용 비율이 높아지고 있는 것도 신생 약국들이 온라인을 활용하는 이유 중 하나다. 홍경아 대표는 “체인 차원에서 약사들이 블로그를 열심히 하며 제품이나 건강 정보 등을 제공하고 있는데, 일반인들에게 우리 약국들을 소개하고 제품, 약사의 역할을 알리는 동시에 초보 약사들의 교육용으로도 활용하고 있다”면서 “온라인을 약사와 환자 간 또 다른 소통 채널 중 하나로 생각하고 있는 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 제약회사가 합의했던 약제 예상청구금액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우 상한금액을 인하하는 사용량-약가연동협상(PVA) 제도 '유형 다'를 두고 국내제약사들이 '역차별' 문제를 제기하고 있다. 일명 PV협상이라 불리는 사용량 협상은 건보공단과 협상여부 및 청구금액에 따라 '유형 가', '유형 나', '유형 다'로 분류된다. 유형 가, 나, 다는 급여목록에 있는 모든 약제들을 대상으로 모니터링하고 유형에 따라 약제가 분류될 뿐 제약사 소속별로 유불리를 따질 수 있는 상황이 아니라는 얘기다. 다만 유형 다의 경우 '협상에 의하지 않고 등재된 약제'를 대상으로 1년에 한번 모니터링을 하면서 협상 약제를 선정하고 있어 제네릭을 보유한 국내 제약사가 건보공단의 주된 카운터파트너가 된다. 국내 제약사들이 유독 유형 다에 대해 협상대상 선정 기준 및 약가 인하에 대해 문제 제기를 하는 이유다. 데일리팜은 올해 PV협상 '유형 다' 대상이 된 59개 동일제품군을 대상으로 복합제 여부, 제약사 소속, 신약 및 제네릭 등의 평균 인하율을 통해 실제 역차별이 존재하는지 있는지 살펴봤다. PV협상 제외조건 적용 결과 국내사 55곳, 다국적 4곳 선정 건보공단이 올해 4월 유형 다 협상을 위해 모니터링 약제 분석대상으로 선정한 약제는 유형 가, 나 대상 모니터링 및 분석대상기간 청구액 미존재 약제를 제외하고 약제급여목록표에 등재된 1만4888개의 약제다. 이 중 국내 제약사 약제 1만4097개, 다국적 제약사 약제 791개로 '협상대상 제외 기준'을 적용한 결과 청구액 60% 이상 혹은 10%&50억원 이상 및 등재 4차 년도 이상 기준을 적용한 최종 협상대상 약제수는 국내 제약사 55개(0.39%), 다국적 제약사 4개(0.51%)로 집계됐다. PV협상 대상 제외기준 등을 적용하면 결과적으로 더 많은 비율의 국내사 약제가 유형 다 모니터링 분석 대상에서 제외되고 있다는 걸 의미한다. 협상 대상 중 단일제는 47개 약제로 평균 인하율은 7.16%를 보였고, 복합제는 12개 약제로 평균 인하율은 3.8% 였다. 복합제의 협상 대상 약제수 및 인하율이 단일제 대비 더 적은 반면 보험 재정절감액 총합은 160억원으로 단일제 보험 재정절감액 100억원 대비 66% 높은 수준이었다. 단일제 중 다국적 제약회사 제품은 2개 동일제품군(12품목)으로 단일제 중 4.3%, 복합제 중 다국적 제약회사 제품은 2개 동일제품군(4품목)으로 복합제 중 16.7%를 차지했다. 복합제 중 다국적 제약회사 제품은 모두 신약이었고 보험재정 절감액은 약 31억원으로 단일제 보험 재정절감액 중 18.6%를 차지했다. 단일제 중 다국적 제약회사 제품은 제네릭이고 보험 재정 절감액은 15억원으로 전체 중 15.8%를 보였다. 복합제 중 1개 약제를 제외한 11개 약제가 신약이었으며 12개 모든 약제가 10%&50억원에 해당했다. 이 중 9개 약제는 60% 이상 증가에도 해당했다. 유형 다 협상 약제 중 국내 제약회사 제품은 전체 제품 중 55개로 93%를 차지했다. 평균인하율은 6.8%로 보험재정 절감액은 약 226억원이다. 다국적 제약회사 제품은 총 4개 약제로 5%를 차지하고 보험재정 절감액은 42억원으로 국내사 보험재정 절감액의 18.6% 수준에 그쳤다. 협상 대상 약제 중 신약(개량신약, 바이오시밀러, 오리지널)은 13개 약제로 평균인하율 3.5% 였고 제네릭은 36개 약제로 평균인하율은 7.6%로 신약에 비해 높았다. 반면 보험재정 절감액은 신약 약 150억원, 제네릭 약 118억원으로 비슷했다. 신약 중 60% 이상 증가에 해당하는 약제 9개, 10%&50억원 이상 증가에 해당하는 약제는 12개, 60%이상 및 10%50억원 이상 증가에 모두 해당해 협상이 된 약제는 8개 약제로 대부분 시장 규모가 큰 약제가 협상 대상이 돼 재정 절감액이 제네릭 대비 크게 나타났다. 건보공단 관계자는 "다국적 제약사 약제의 경우 대부분 신약으로 등재돼 유형 가와 나의 대상이 되면서 유형 다 분류시 국내사 대비 적은수 약제가 모니터링 대상이 된다"며 "하지만 유형에 따라 분류될 뿐 제약사별로 유불리를 따질 수 있는 상황은 아니다"라고 했다. 또 유형 다 협상 중 복합제의 경우 단일제 대비 신약이 많고 저가 약제가 다수 존재하는 만큼 시장 상황을 고려하고 있다는 이야기도 덧붙였다. 그는 "고가를 대체한 약제의 경우 협상시 가중평균가 및 시장 상황 등을 반영해 종합적으로 인하율을 산출하기 때문에 개량신약인 복합제에 불리한 조건으로 협상이 진행되진 않는다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 10년간 그칠 줄 모르고 성장하던 복합제 시장에 최근 변화가 감지된다. 지난해 처음으로 복합제의 급여청구액 비중이 줄어들었다. 임상개발 현장에선 복합제 개발 동력이 차츰 힘을 잃어가고 있다. 전성시대의 막이 오른 지 10여년, 국내 제약사의 든든한 캐시카우 역할을 하던 복합제가 갈림길에 서 있다는 평가가 나온다. ◆복합제 청구 비중 첫 감소…숨고르기 들어갔나 국내 급여의약품 시장에서 복합제가 차지하는 비중은 2010년부터 2019년까지 꾸준히 증가했다. 2010년 13.1%던 복합제 비중은 2019년 19.1%로 6.0%p 늘었다. 이 기간 청구금액은 1조6469억원에서 3조6809억원으로 2.2배 늘었다. 그러나 지난해 처음으로 복합제 처방비중이 감소했다. 1년 새 19.1%에서 18.4%로 줄었다. 복합제 처방액 자체는 늘었지만, 비중으로 보면 2017년 수준으로 쪼그라든 셈이다. 이를 두고 다양한 해석이 나온다. 바이오의약품 처방이 늘면서 단일제 청구액이 급격히 늘었다는 의견이 있는가 하면, 지난 10여년간 급격히 팽창하던 복합제 시장이 숨고르기에 들어갔다는 의견도 제시된다. ◆까다로워진 개량신약 인정 조건…"복합제 개발 동력↓" 임상개발 현장에선 복합제 개발에서 점점 멀어지는 분위기다. 투입되는 비용에 비해 실익이 크지 않다는 것이 개발 담당자들의 공통된 목소리다. 제약업계에 따르면 복합제 개발에 들어가는 비용은 10억~50억원 수준이다. 개발 기간은 3~5년 정도로 전해진다. 이 비용을 거둬들이려면 개량신약으로 인정받는 게 좋다. 약가우대에 더해 PMS(재심사) 기간이 4~6년 주어져 적잖은 이득을 볼 수 있다. 그러나 복합신약에 대한 개량신약 인정 비율은 2016년 이후 하락세가 완연하다. 시간이 흐를수록 복합신약 허가건수는 급증하는 데 비해, 개량신약으로 인정받는 품목은 감소하는 모습이다. 실제 복합신약 허가건수는 2009년 이후 2014년까지 연평균 20.3건에 그쳤으나, 2015년 이후 개발 경쟁이 뜨거워지면서 지난해까지 연평균 108.3건으로 급증했다. 특히 지난해엔 184건으로 역대 최고 기록을 썼다. 반면, 이 가운데 개량신약으로 인정된 품목수는 2016년 22개로 정점을 찍은 뒤로 감소세다. 지난해엔 단 2개 품목만이 개량신약으로 인정받았다. 연도별 개량신약 인정 비율로 보면 2016년 20%, 2017년 11%, 2018년 0%, 2019년 12%, 지난해 1% 등이다. 2017년부터 개량신약 인정 조건이 까다로워졌기 때문이다. 식품의약품안전처는 2016년 11월 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 가입하면서 개량신약 인정 조건을 가다듬었다. 의약품 허가심사에서 세계적 기준을 고려해 유용성·진보성의 인정 기준을 강화한 것이다. 한 국내제약사 개발담당 관계자는 "복합제 시장 경쟁이 치열해지는 상황에서 비교우위를 점하려면 개량신약 인정이 필수지만, 정부 기조가 점차 개량신약 대신 혁신신약 우대로 바뀌어가고 있다"며 "기업 입장에선 개발비용 회수가 점점 어려워지고 있는 셈"이라고 말했다. ◆'그 밥에 그 나물' 조합…개량신약 인정 못 받아 개량신약 인정 비율이 점차 감소하는 또 다른 이유로는 천편일률적인 복합제 조합이 꼽힌다. 기존 복합제의 'A성분'을 같은 계열의 'B성분'으로 갈아 끼우는 것은 개발은 쉬울지 몰라도 안전성·유효성 개선을 입증하긴 어렵다는 설명이다. 경쟁이 가장 치열한 고혈압+고지혈증 복합제 시장을 예로 들면, 2013년 한미약품 '로벨리토(에르베사르탄+아토르바스타틴)'와 LG화학 '로바디탄(발사르탄+로수바스타틴)'이 출시된 이후 매년 새로운 조합이 쏟아졌다. 2014년과 2015년엔 텔미사르탄+로수바스타틴 조합의 '듀오웰(유한양행)'·'트루스타(진양제약)'·'텔로스톱(일동제약)'·'로스텔(삼천당제약)'과 발사르탄+피타바스타틴 조합의 '리바로브이(JW중외제약)'가 복합신약으로 허가받았다. 2016년엔 피마사르탄+로수바스타틴 조합의 '투베로(보령제약)'가, 2017년엔 칸데사르탄+로수바스타틴 조합의 '콤비로칸(환인제약)'·'로칸듀오(알보젠코리아)'·'투게논(동아에스티)'·'로타칸(녹십자)'이 모습을 드러냈다. 그러나 이 가운데 어느 품목도 개량신약으로 인정받지 못했다. 기존과 다른 조합인 것은 맞지만, 안전성·유효성 개선을 입증하진 못했기 때문이다. ◆더 섞을 게 남았나…4제 복합제의 역설 제약업계의 개발 방향이 2제에서 3제·4제 복합제로 넘어가고 있는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 2제 복합제 시장이 포화로 접어들면서 3제·4제 복합제로 눈을 돌리고 있는 것이다. 고혈압·고지혈증 2제 복합제의 경우 2018년까지 급성장을 거듭했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2015년 351억원이던 시장규모는 2018년 855억원으로 3년 새 2.4배 커졌다. 그러나 2019년엔 847억원으로, 지난해엔 823억원으로 2년 연속 감소했다. 2제 복합제의 시장 경쟁이 치열해지고 3제 복합제가 본격적으로 시장에 안착한 영향이다. 대신 3제 복합제는 2018년 37억원에서 2019년 152억원, 2020년 331억원으로 빠르게 시장을 확장하고 있다. 당장은 3제 복합제가 2제 복합제의 바통을 받아 전체 시장규모를 키우고 있지만, 이같은 성장세가 오래 지속되진 않을 것으로 제약업계 관계자들은 전망한다. 한 국내제약사 개발담당 임원은 "한동안 복합제의 성장이 이어지겠지만 속도는 다소 줄어들 것"이라며 "3제·4제 복합제가 나온다는 건 역설적으로 더는 섞을 약물이 없다는 것을 의미한다. 결국 2제에서 나오던 처방을 3제로 옮겨오는 것뿐이다. 일종의 제로섬 게임"이라고 말했다. 그는 이어 "이미 섞을만한 약물은 다 섞었다. 새롭게 섞을만한 약물의 개수도 점차 줄어들고 있다"며 "최근 나오는 신약은 대부분 바이오의약품이다. 바이오의약품은 케미칼 약물처럼 복합제를 만드는 게 사실상 불가능하다"고 말했다. 제약개발전문가회 최민기 제약산업연구소장은 "복합제 전성기가 사실상 끝나가는 것으로 보인다"며 "앞으로도 새로운 복합제가 일부 나오겠지만, 지난 10년 만큼 폭발적이진 않을 것"이라고 말했다. ◆비뇨기 복합제 시장이 좀처럼 크지 않는 이유 그렇다고 새로운 시장을 개척하는 것도 만만치 않다. 지금까지 복합제가 성공을 거둔 시장은 고혈압·고지혈증·당뇨병 등 일부에 그친다. 반대로 말하면 나머지 시장에선 복합제가 영 힘을 쓰지 못한다는 의미다. 다른 만성질환 영역은 복합제가 진출하기에 쉽지 않다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다. 대표적인 사례가 비뇨기 복합제 시장이다. 지난 10여년간 많은 제약사가 비뇨기 복합제 개발에 뛰어들었다. 고혈압·고지혈증·당뇨병과 마찬가지로 만성질환이면서 여러 질환을 동시에 앓는 환자가 많다는 점에서 매력적으로 평가됐다. 다만 지금까지 성적을 보면 성공과는 거리가 멀다는 평가다. 일례로 한미약품은 발기부전치료제 '타다라필'에 전립선비대증 치료제 '탐스로신'을 결합한 '구구탐스'를 지난 2016년 허가받았다. 그러나 구구탐스는 매년 20억원 내외의 매출을 내는 데 그치고 있다. 다소 아쉽다는 평가를 받는다. 다른 비뇨기 질환도 마찬가지다. 최근 개발이 한창인 '전립선비대증+과민성방광' 복합제의 경우 시장성에 대한 의견이 분분하다. 두 질환을 동시에 앓는 환자가 충분히 많지만, 실제 처방으로 이어질지에 대해선 의문이 붙는다. 일동제약과 제일약품은 과민성방광 치료제 '솔리페나신'에 전립선비대증 치료제 '탐스로신'을 결합한 복합제 개발에 나섰다. 두 회사 모두 임상3상까지 완료했다. 그러나 일동제약은 지난해 개발 중단을 공식 선언했다. '시장성이 없다'는 이유였다. 제일약품 역시 임상3상이 마무리된 지 2년 넘게 품목허가를 신청하고 있지 않다. 사실상 개발을 포기했다는 해석이다. 한 제약업계 관계자는 "고혈압·고지혈증·당뇨병의 경우와 달리 섞을만한 약물의 개수가 충분치 않은 데다, 임상개발 역시 까다롭다. 더구나 처방현장에선 오리지널의 선호도가 높은 편"이라며 "소화기계·호흡기계 질환도 마찬가지다. 개발된 제품도, 출시 후 성공한 제품도 손에 꼽힌다"고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "복합제라고 해서 아무거나 마구 섞을 순 없다"며 "둘 혹은 셋을 섞어야 하는 확실한 근거가 있어야 한다"고 말했다. 그는 "기존에 성공을 거둔 복합제들은 충분한 병용처방 사례가 논문으로 입증됐다. 그러나 다른 영역에선 새로운 조합에 대한 논문이 그리 많지 않다"고 말했다. ◆달라진 R&D 전략…개량신약 대신 '혁신신약' 정조준 최근 몇 년 새 일선 제약기업의 R&D 전략도 크게 수정됐다. 개량신약에 포커스가 맞춰졌던 과거와 달리, 글로벌 혁신신약 개발에 직접 나서는 사례가 크게 늘었다. 개량신약으로 가장 큰 혜택을 본 한미약품의 경우 회사 포트폴리오에서 개량신약의 이름이 사라진 지 오래다. 다른 대형제약사들도 사정은 크게 다르지 않다. 기존에 해오던 프로젝트를 제외하면 새롭게 복합제 개발에 착수할 계획은 많지 않은 것으로 전해진다. 한 대형제약사 개발담당 임원은 "최근 내부적으로 개량신약 대신 혁신신약 개발로 노선을 바꿨다. 몇몇 복합제가 회사에 크게 기여하고 있는 상황이만, 복합제를 추가로 개발하진 않을 것"이라고 선을 그었다. 그는 "더 이상 섞을만한 약이 없다. 있더라도 투입비용 대비 기대 매출이 크지 않다. 국내시장도 한정적이다"며 "반면 혁신신약의 경우 글로벌 시장을 타깃으로 한다는 점에서 시장성이 크다. 이미 몇몇 제약사는 성공 가능성을 보여줬다. 제약업계 전반의 R&D 트렌드가 혁신신약 개발 쪽으로 맞춰지는 모습"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 10여년간 국내에서 복합신약은 그야말로 전성시대를 누렸다. 적잖은 제품들이 수백억원대 매출로 해당 제약사에 효자노릇을 톡톡히 했다. 그러나 모든 복합신약이 성공을 거둔 것은 아니다. 복합제가 성공을 거둔 영역은 고혈압·고지혈증·당뇨병 시장에 국한되는 편이다. 이마저도 몇몇 제품을 제외한 나머지 대부분은 당초 기대에 미치지 못한 성적을 낸 것으로 확인된다. 전성기를 구가한 복합제 시장의 이면이다. ◆'복합제 명가' 한미약품, 2015년 이후 24개 품목 허가 복합신약 개발에 가장 적극적으로 나선 업체는 한미약품이다. 2009년 '아모잘탄(로사르탄+암로디핀)'으로 복합신약 전성시대의 문을 연 뒤, 2013년 '로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴)'을 추가했다. 복합신약 경쟁이 본격적으로 펼쳐진 2015년 이후로는 총 24개 품목을 추가로 허가받았다. 순환기 영역에서만 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)', '아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)', '아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)', '아모잘탄엑스큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)' 등이 쏟아졌다. 비뇨기·호흡기 등 다른 영역에서의 복합신약 개발에도 적극적이었다. 발기부전·전립선비대증 복합제 '구구탐스(타다라필+탐스로신)', 골다공증 복합제 '라본디(라폭시펜+콜레칼시페롤)', 천식·알레르기 복합제 '몬테리진(몬테루카스트+레보세티리진)'도 한미약품이 개발한 복합신약이다. 보령제약도 2015년 이후 24개 복합신약을 허가받았다. 보령제약은 자체개발 고혈압 신약인 '카나브(피마사르탄)'에 다양한 성분을 조합하는 전략을 택했다. '듀카브(피마사르탄+암로디틴)', '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)', '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)', '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)'가 이같은 전략으로 개발된 제품이다. 이어 유한양행·일동제약 각 21개, 제일약품 19개, 종근당 18개, 대웅제약 15개 등의 순이다. 업체별 주요제품은 유한양행 '트루셋(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)', 제일약품 '로제듀오(로수바스타틴+에제티미브)', 종근당 '텔미누보(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)', 대웅제약 '크레젯(로수바스타틴+에제티미브)' 등이다. 중소형제약사 가운데선 하나제약이 복합신약 개발에 적극적이었다. 2015년 이후 16개 품목을 허가받았다. 로수바스타틴에 에제티미브가 결합된 '로스토린'이 주요 제품이다. 알보젠코리아(15개), 셀트리온제약(14개), 한국휴텍스제약(13개)이 뒤를 잇는다. ◆아모잘탄·제미메트·듀카브 등 수백억원대 효자품목 성장 국내사들이 의욕적으로 개발한 복합신약은 각 업체에 든든한 캐시카우가 됐다. 한미약품은 복합제 명가답게 가장 큰 수익을 거둬들이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 복합신약들은 지난해 합계 2500억원 이상 처방됐다. '아모잘탄 패밀리' 4개 제품 1165억원, 로수젯 991억원, 라본디 120억원, 몬테리진 84억원 등이다. 한미약품의 상징과도 같은 아모잘탄 패밀리는 누적 처방액이 1조원에 육박한다. 아모잘탄은 2009년 출시 후 100개 이상 유사약물과 경쟁하면서도 여전히 상승세다. 지난 12년간 7000억원 이상 처방됐다. 국내개발 의약품 중 가장 성공한 사례로 꼽힌다. LG화학과 종근당, 보령제약, 대웅제약, 한독, 동아에스티 등도 저마다 간판 격인 복합제가 회사에 수백억원대 실적을 안겨주고 있다. 2013년 발매된 '제미메트'는 LG화학이 자체개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'에 메트포르민을 더한 복합제다. 대웅제약이 영업에 가세한 2016년 이후 고공성장하면서 단일제 제미글로보다 존재감이 커졌다. 제미메트의 지난해 처방액은 799억원이다. 2019년 660억원에서 21% 증가했다. 출시 7년이 지났음에도 여전히 큰 폭의 성장세를 이어가는 중이다. 종근당 텔미누보는 지난해 459억원의 처방실적을 기록했다. 종근당이 개발한 첫 복합신약으로, 발매 첫해인 2013년 92억원으로 출발해 분기당 100억원 이상 처방액을 내는 알짜품목으로 성장했다. 보령제약은 카나브 기반 5개 복합제가 지난해 합계 549억원의 처방실적을 냈다. 이 가운데 듀카브가 351억원으로 가장 높은 처방액을 기록했다. 지난해 신규 출시한 듀카로·아카브도 합계 처방액 76억원으로 연착륙에 성공했다는 평가다. 이밖에 한독 '테넬리아엠', 대웅제약 '크레젯', 녹십자 '다비듀오', 휴온스 '에슈바', 동아에스티 '슈가메트' 등이 매년 수백억원대 처방액을 기록하고 있다. 제약사들은 복합제로 확보한 실탄을 글로벌 혁신신약 개발에 투입하는 선순환구조를 만들었다. ◆고혈압·고지혈증·당뇨병 시장 편중…까다로운 성공 조건 성공한 복합신약을 살피면 공통점이 발견된다. 대부분 고혈압·고지혈증·당뇨병을 타깃으로 한다는 점이다. 호흡기계·소화기계·비뇨기계 등의 영역에서도 복합신약이 일부 개발됐지만, 시장에서 성공한 제품은 손에 꼽히는 정도다. 이에 대해 제약업계에선 복합신약이 성공하려면 다소 까다로운 세 가지 조건을 모두 충족해야 하기 때문이라고 설명한다. 우선 환자가 충분히 많아야 한다. 시장규모가 가장 큰 고혈압·고지혈증 복합제를 예로 들면, 각 질환을 앓는 환자수가 각각 1200만명에 이른다. 이들 중 상당수는 이미 2제 혹은 3제 복합제를 처방받고 있어 시장이 매우 크다. 다양한 조합이 가능해야 한다는 점도 성공 조건으로 꼽힌다. 고혈압 치료제를 예로 들면 ARB , CCB, ACEi, 베타차단제, 이뇨제 등 다양한 계열로 나뉜다. 각 계열 안에서도 여러 약물이 출시됐다. ARB 계열만 해도 발사르탄, 로사르탄, 텔미사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 피마사르탄 등이 있다. 3제 고혈압 복합제를 만든다고 가정하면 무수히 많은 조합이 가능한 것이다. 제품 개발이 수월해야 한다는 것도 성공 조건 중 하나다. 고혈압·당뇨병·고지혈증은 각각 혈압·혈당·콜레스테롤 수치로 표현된다. 새로운 약물을 투여했을 때 효과를 확실히 알 수 있다는 점에서 임상시험이 비교적 수월하다. 같은 만성질환이면서도 소화기계·호흡기계·비뇨기계 질환의 경우 복합제가 그리 많지 않은 이유도 이 연장선상에서 설명된다. 환자가 주관적으로 느끼는 증상을 척도로 평가하기 때문에 임상시험이 까다롭다. 한 제약업계 관계자는 "고혈압·고지혈증·당뇨병에 비해 시장규모 자체가 크지 않은 이유도 있지만, 임상시험 자체가 어렵기 때문에 복합신약 개발이 활성화되지 않은 것으로 보인다"고 말했다. ◆연 처방액 100억원 이상 복합신약, 7개 중 1개꼴 그렇다고 모든 고혈압·고지혈증·당뇨병 복합신약이 시장에서 성공을 거둔 것도 아니다. 오히려 대부분이 기대 이하의 성적을 냈다. 시장 전체로 보면 고혈압·고지혈증·당뇨병 복합신약이 큰 수익을 남긴 것처럼 보이지만, 제품별로 따져보면 일부 제품에 수익이 집중된 것이다. 2015년 이후 허가받은 고혈압·고지혈증·당뇨병 관련 복합신약 124개 가운데 지난해 100억원 이상 처방실적을 기록한 제품은 18개에 그친다. 7개 중 1개 정도만 성공을 거둔 셈이다. 용량과 무관하게 제품별로 집계한 수치다. 반면, 연간 처방액이 10억원에도 미치지 못하는 제품이 56개에 달한다. 복합신약 중 절반가량은 당초 기대에 못 미치는 성적을 내고 있는 것이다. 흥미로운 사실은 이들 중 상당수가 당뇨병·고지혈증 복합제라는 점이다. 제일약품 '리피토엠(메트포르민+아토르바스타틴)'이 그나마 9억원의 처방액을 기록했고, 나머지는 모두 7억원 미만이다. 제약업계에선 현장에서의 처방 경향을 제대로 짚지 못했기 때문이라고 설명한다. 한 제약업계 관계자는 "한동안 다양한 질환을 동시에 치료하는 복합신약 개발 시도가 이어졌다. 결과적으로 고혈압·고지혈증 복합제는 크게 성공한 반면, 당뇨병·고지혈증 복합제는 실패했다"고 설명했다. 그는 "고혈압·고지혈증은 순환기내과 전문의가, 당뇨병은 내분비내과 전문의가 주로 본다. 같은 만성질환이지만 진료·처방하는 의사가 다르기 때문에 당뇨병·고지혈증 복합제의 처방빈도도 낮은 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "고혈압·고지혈증은 컨트롤이 되면 약을 잘 바꾸지 않는 반면, 당뇨병은 여러 약을 바꿔쓰면서 조절하는 경향이 있다. 이러한 점도 당뇨병·고지혈증 복합제의 실패 이유로 설명된다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 복합제 전성시대가 열린 지 10년이 넘었다. 2008년 8월 정부가 국내 제약산업 발전을 명목으로 개량신약 제도를 도입한 뒤, 2009년 한미약품 '아모잘탄'이 첫 혜택을 누리면서 복합제 전성시대의 막이 올랐다. 아모잘탄의 성공을 지켜본 제약사들이 앞 다퉈 복합제 개발에 뛰어들었다. 그 결과 복합제 시장은 2010년부터 지난해까지 10년 새 폭발적으로 성장했다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 기준 복합제의 건강보험 급여청구액은 3조6824억원에 달한다. 2010년 1조6469억원과 비교하면 10년 새 2.2배 증가했다. 같은 기간 단일제 청구액은 10조8955억원에서 16조3261억원으로 1.5배 증가하는 데 그쳤다. ◆'새로운 조성' 복합제, 2009년 20개→2020년 184개 껑충 7일 식품의약품안전처의 의약품 허가보고서에 따르면 '유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 의약품', 이른바 복합신약으로 허가받은 자료제출의약품은 2009년부터 지난해까지 총 772개에 이른다. 특히 2015년 이후 복합신약 허가건수가 급증하는 양상이다. 2009년부터 2014년까지 6년간 허가받은 복합신약은 122개로, 연평균 20개에 불과했다. 그러나 2015년 들어 77개로 치솟더니 2016년엔 100개를 넘어섰다. 2015년부터 지난해까지 6년간 허가받은 복합신약은 650개로, 연평균 100개를 초과한다. 특히 지난해엔 184개로 역대 최고기록을 세웠다. 2009~2014년 6년간 허가받은 복합신약보다 지난 한 해 동안 허가받은 복합신약이 1.5배 이상 많은 셈이다. 국내 복합제 전성시대는 2009년 한미약품 아모잘탄의 허가와 함께 막이 올랐다. 정부는 지난 2009년 3월 국내 개량신약 1호로 아모잘탄을 허가했다. ARB 계열 고혈압 치료 성분 '로사르탄'과 CCB 계열 '암로디핀'을 더한 약물이다. 당시 국내 고혈압 환자 10명 중 9명은 약물을 2개 이상 병용 처방받는 상황이었다. ARB+CCB 복합제는 2개 약물을 따로 복용할 때보다 약값부담은 적으면서 복용편의성이 높다는 장점이 있었다. 효과와 안전성도 2개 약물을 각각 복용했을 때보다 우수했다. 처방현장의 호응은 폭발적이었다. 아모잘탄은 노바티스 '엑스포지(발사르탄+암로디핀)'가 주도하던 시장에 빠르게 경쟁자로 참여했다. 발매 첫해 약 6개월간 131억원의 처방액을 내며 연착륙에 성공했다. 이듬해엔 529억원을 기록하며 1위 엑스포지를 턱밑까지 추격했다. 당시 엑스포지는 598억원이 처방됐다. 엑스포지에 이어 아모잘탄, 세비카, 트윈스타 등 ARB+CCB 복합제가 폭발적으로 성장하면서 국내사들은 본격적으로 복합제 개발에 뛰어들었다. 매년 새로운 조합의 복합제가 쏟아졌다. ◆복합신약 10개 중 4개 '고혈압+고지혈증'…로수바스타틴 강세 ARB+CCB 조합으로 문을 연 복합제 시장은 이후 다른 새로운 조합으로 확대됐다. 순환기 영역에서 ▲고혈압·고지혈증 2제 복합제 ▲고지혈증 2제 복합제 ▲고혈압 3제 복합제 ▲고혈압·고지혈증 3제 복합제 ▲고혈압·고지혈증 4제 복합제 등이 모습을 드러냈다. 대사질환 영역에선 ▲당뇨병 2제 복합제 ▲당뇨병·고지혈증 2제 복합제 ▲골다공증 복합제 등이 연이어 출시됐다. 복합신약 경쟁이 치열해진 2015년 이후 최근 6년간을 살피면 '고혈압+고지혈증' 조합이 가장 많은 것으로 집계된다. 이 기간 허가받은 복합신약 10개 중 4개가 고혈압·고지혈증 복합제다. 2제와 3제·4제를 합쳐 총 252개 품목(39%)이 고혈압·고지혈증 복합신약으로 허가받았다. 2제는 대부분 ARB +스타틴 형태다. 3제·4제도 이 조합을 기본으로 CCB 계열 성분 등이 추가된 경우가 대부분이다. 성분별로는 '텔미사르탄+로수바스타틴' 조합이 가장 많다. 총 107개 품목이 복합신약으로 허가됐다. 이어 '텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴' 45개, '칸데사르탄+로수바스타틴' 30개, '발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴' 16개, '암로디핀+로수바스타틴' 12개 등이다. 로수바스타틴에 대한 선호도가 특히 높다. 고혈압·고지혈증 복합신약 252개 중 25개를 제외한 127개(90%)가 ARB의 짝으로 로수바스타틴을 선택하고 있다. 이어 고지혈증 복합신약이 169개로 26%를 차지한다. 대부분 스타틴+에제티미브 형태다. 여기서도 로수바스타틴에 대한 선호도가 높다. 169개 중 159개(94%)가 로수바스타틴이 더해진 경우다. 아토르바스타틴과 피타바스타틴은 10개에 그친다. 고혈압 복합제는 2제와 3제를 합쳐 50개(8%)에 달한다. 2제 복합제는 ARB+CCB 조합이 많고, 3제는 여기에 이뇨제가 추가된 제품이 대부분이다. 이밖에 당뇨병·고지혈증 복합제 44개(7%), 당뇨병 복합제 38개(6%) , 골다공증 복합제 28개(4%) 등이 지난 6년간 자료제출의약품으로 허가받았다. 당뇨병 복합제는 DPP-4 억제제 계열에 메트포르민이 더해진 조합이, 당뇨병·고지혈증 복합제는 메트포르민에 스타틴이 더해진 조합이 가장 많다. ◆2제에서 3제·4제로…복합제 세대교체 속도↑ 최근 들어선 복합제 처방 양상이 더욱 복합해지고 있다. 경쟁이 가장 치열한 고혈압·고지혈증 복합제 시장에선 2제와 3제가 세대교체를 하는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고혈압·고지혈증 복합제 시장규모는 1154억원으로 추정된다. 2019년 999억원에 비해 15% 증가했다. 초기 고혈압·고지혈증 복합제 시장의 성장을 이끌었던 2제 복합제 대신 3제 복합제가 대세로 자리 잡고 있다는 평가다. 2018년 37억원에 그치던 3제 복합제 시장은 2019년 152억원(311%↑), 지난해 331억원(118%↑) 등으로 세 자릿수 성장을 거듭하고 있다. 한미약품이 2017년 아모잘탄큐를 내놓은 이후 가파르게 성장하고 있다는 설명이다. 시장의 급팽창을 확인한 각 제약사들은 앞 다퉈 3제 복합제 개발에 나섰다. 한미약품이 2017년 10월 아모잘탄큐를 허가받은 이후, 이듬해엔 대원제약·삼진제약·셀트리온제약·안국약품·유한양행·일동제약·제일약품·종근당·하나제약 등이 3제 복합제를 허가받았다. 2019·2020년엔 HK이노엔·대웅제약·명문제약·보령제약·경동제약·대한뉴팜·동구바이오제약·유니메드제약 등이 합류했다. 대부분 자사가 보유하고 있던 2제 복합제를 개량한 제품이다. 3제 복합제 시장을 처음 열었던 한미약품은 최근 4제 복합제를 내놓기도 했다. 한미약품은 지난해 11월 '아모잘탄엑스큐정'을 허가받았다. 기존 아모잘탄큐에 고지혈증 치료성분인 에제티미브가 결합된 형태다. 한 제약업계 관계자는 "아직은 주요 2제 복합제의 처방액이 3제보다 2배 이상 높지만, 최근의 시장 흐름을 감안했을 때 앞으로 2제에서 3제로 세대교체는 더욱 빨라질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약제 상한금액 인상 조정신청제도를 활용할 제약회사의 경우, 건강보험공단과 약가협상 단계에서 예상청구협상이 있다는 사실을 기억해야 한다. 예상청구협상이 진행되면 사용량-약가연동협상(PV) '유형 가'로 분류된다. 유형 가는 '예상청구금액이 있는 동일제품군의 청구금액이 해당 약제의 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우'에 해당하면 분기마다 PV협상을 진행하게 된다. 따라서 조정신청 전 약가회복 이후 예상청구금액 등을 꼼꼼히 살펴볼 필요가 있다. 이번에 완화된 조정신청 평가기준을 활용할 대상은 기등재약제 가산재평가에 따라 가산종료로 약가인하가 이뤄진 제네릭의약품이 주가 된다. 제네릭 등 산정대상 약제의 경우 대부분 예청협상을 진행해 본 경험이 없다. 의약품 선별등재제도 도입 이후 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준'에 따라 상한금액이 정해지면 급여등재가 이뤄졌고, 대부분 PV '유형 다'로 관리됐다. 산정대상 약제 예청협상 규정은 지난해 지난해 10월 8일 요양급여의 기준에 관한 규칙이 개정되면서 들어왔다. 건보공단은 규칙 개정으로 지난해부터 산정대상약제를 대상으로 상한금액안을 제외하고 요양급여비용의 예청금액안, 해당약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건, 그 밖에 약제의 안정적 공급 및 품질관리 등에 관항 사항을 협상할 수 있게 됐다. 하지만 신규 급여등재를 앞둔 제네릭 등 산정대상 협상의 경우 예청은 제외하고 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'에 초점을 맞춰 협상안을 작성했기 때문에, 국내 제약회사들은 공단 협상 과정에서 예청 협상을 경험할 일은 거의 전무했다. 당시 건보공단은 "제네릭의 경우 몇 품목이 들어오고, 몇 품목이 협상을 진행할지 예측하기 어렵기 때문에 개별 제약회사별로 예청액 협상이 어렵다"면서 예외적으로 산정약제 협상 항목에서 제외한다고 했다. 하지만 이는 신규 등재 산정약제에만 해당되는 이야기다. 건보공단은 그동안 조정신청이 들어온 약제에 대해선 규칙에 따라 예청협상을 진행해 왔다. 조정신청의 경우 산정약제 뿐 아니라 전체 기등재약을 대상으로 하기 때문에 예청협상이 필수적이다. 건보공단 관계자는 "이번 가산재평가 조정신청도 평가 이후 협상명령이 내려온다면 예청이 포함될 것"이라며 "그동안 모든 조정신청에서 예청 협상을 진행해 왔다"고 언급했다. 다만 가산재평가 약제의 경우 이미 그동안의 청구데이터가 누적돼 있어 협상 과정이 어렵지는 않을 것으로 보인다. ◆가산재평가 협상 과정도 어려웠는데... 문제는 예청 경험이 없는 국내사들이 경험해본 적 없이 장기간 진행되는 조정신청 및 상한금액 협상 등의 과정을 제대로 대비할 수 있는지다. 가산재평가 약제의 경우 올해 1월 15일 건강보험심사평가원으로부터 목록 통보 이후 약제급여평가위원회 심의·의결을 거쳐 지난해 6월부터 8월까지 건보공단과 협상을 진행한 경험을 갖고 있다. 이 과정에서 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사', 한올바이오파마의 '코티소루주'와 '피엔믹스페리오주2호', 삼오제약의 '에스트레바겔', 서편탐약품의 '메리오날주150아이유', 메리오날주75아이유', 일성신약의 '사라조피린EN정' 등은 협상이 결렬되면서 9월 1일부터 급여가 삭제됐다. 협상 결렬 5개사 7품목은 가산이 종료된 단독등재 품목이 이었는데 채산성이 맞지 않아 '공급의무' 조항에 최종 합의를 진행하지 못한 것으로 알려졌다. 가격이 아닌 조항에도 결렬 사태가 발생해 급여삭제로 이어지는 경우가 발생한 것이다. 한 제약회사 관계자는 "조정신청 이후 공단 협상에서 예청이 있는줄도 몰랐다"며 "가산재평가 이후 협상도 힘들었는데 제도가 너무 복잡하다"고 토로하기도 했다. ◆대체약제 비용 및 상한금액 이하 참고 제약회사가 조정신청을 진행하면서 심사평가원 평가 단계와 건보공단 협상 단계를 명확히 구분해 준비할 필요성도 있다. 약제급여평가위원회에서는 조정신청 기준 완화를 했지만 조정 비용에 대해선 '대체약제비용 및 상한금액 이하를 참고한다'고 명시했기 때문이다. 심평원 평가 단계에서 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하다고 인정 받았다고 해서 그 가격이 건보공단에서 그대로 받아들여지지 않는다는 것을 말한다. 심평원은 기준에 부합하면 제출한 퇴장방지의약품 원가 산정 자료를 분석해 상한금액의 불합리 여부 평가하게 된다. 제출한 자료의 비용 타당성을 보지 않는다는 얘기다. 가격 협상은 건보공단 단계에서 진행되며, 대체약제 상한금액 이하의 금액으로 맞춰서 조정하게 된다. 건보공단 관계자는 "약평위 의결 내용에서 제약회사들이 평가기준 완화 부분만 중점적으로 확인한 것 같다"며 "약가협상 과정에서 예청협상이나 상한금액 이하 참고 등의 부분을 제대로 확인해 조정신청 단계서부터 준비를 잘 했으면 한다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약가 가산제도 개편에 따른 기등재 의약품 재평가 후폭풍이 약가 조정신청으로까지 이어지고 있다. 보건복지부는 지난해 11월 9일 '약제 가산 재평가 계획 공고'를 내고 올해 1월 1일 약제급여목록에 등재된 약제 중 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통한 가산유지 여부 재평가, 가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료한다고 밝혔다. 앞서 진행된 약가 가산제도 개편 후속조치로 기등재 약제 가산 재평가를 추진한 것이다. 복지부는 2020년 2월 28일 '약제의 결정 및 조정기준' 개정고시를 통해 그동안 공급제약사가 3개사 이하인 경우 가산기간을 1년+무제한(합성의약품) 또는 2년+1년 추가(생물의약품) 하던 것을 합성·생물 여부와 상관없이 기본 가산기간 1년 부여, 동일제제 회사수가 3개 이하인 경우 가산유지 2년으로 변경했다. 영구적 가산기간을 폐지하면서 기존에 가산 적용을 받던 기등재 의약품에 대한 재평가를 진행한 결과 ▲가산 기간 변경(20품목) ▲가산유지품목의 가산종료 예고(39품목) ▲가산종료(416품목)로 함께 9월 1일부터 약가인하가 본격적으로 시행됐다. ◆상한금액 인상 조정신청 제도가 뭐길래... 가산재평가 이슈의 시작은 2019년 7월 2일 '약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'부터였다. 2년여에 걸쳐 진행된 제도 개선이라는 이야기다. 가산재평가 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사들이 심평원으로부터 재평가 통보를 본격적으로 받기 시작한 건 올해 1월 15일이다. 가산기간 3~5년 품목에 대한 자료 및 의견 제출이 있었고, 4월 16일 약제급여평가위원회에 가산재평가 안건이 첫 상정됐다. 주목할 시기는 이 때다. 심평원은 올해 1월부터 4월까지 가산재평가를 진행하면서 현재 약평위 심의사례로 비공개 운영 중이었던 조정신청 평가기준을 함께 정비했다. 가산기간 종료로 가산기간 3~5년인 품목 및 가산기간 5년 초과 품목의 약가인하가 9월 1일부터 시행되는 만큼, 그 시기에 맞물려 최대 400여품목의 가산종료 품목이 조정신청제도를 활용할 가능성이 컸기 때문이다. '요양급여의 기준에 관한 규칙 제12조'에 따르면 제약회사 등은 약가인하 고시 이후 상한금액 조정을 신청할 수 있다. 평가단계에 접어 들면 약제 결정 및 조정기준을 따르게 된다. 그동안 조정신청 기준이 비공개로 운영됐던 이유 또한 여기에 있다. 신청에 의한 결정 및 조정과 관련, 제5조 '심평원장은 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때는 약평위 평가를 거쳐야 한다'고 되어 있기 때문이다. 약평위 심의사례로 평가기준을 운영하면서 대체약제 대비 비용효과적인 경우에도 조정신청이 기각되는 등 불합리한 조정품목이 있었다는 지적이 제기될 수 밖에 없었다. ◆짚고 넘어가야 할 평가기준 핵심은? 심평원은 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제 등 기존 조정신청 평가기준에 '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개'이면 조정신청이 가능하도록 하는 평가기준을 추가했다. 약가인하가 이뤄졌지만 투여경로나 동일성분 내 공급하는 업체가 해당 제약회사 뿐이라면 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 따라 대체약제의 투약비용을 비교해 조정신청을 할 수 있다는 얘기다. 대체약제는 해당 적응증에 현재 사용되고 있는 약제나 허가와 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제 등으로 유형에 따라 비교약제가격 중 최고가 이하, 대체약제 가중평균가 등이 투약비용으로 비교된다. 평가기준이 개정되면서 구비서류가 하나 더 늘었는데 '퇴장방지의약품 원가 산정 양식'이다. 명문화 했을 뿐, 예전부터 조정신청을 하는 제약회사들이 평가자료를 제출할 때 사용했던 자료가 퇴방약 원가 산정 양식이다. 다만 구비서류를 명확화 한 이유는 상한금액이 현저히 '불합리하다'는 제약회사의 조정신청 사유를 투명하게 평가하기 위해 원가를 활용하는데 사용하겠다고 규정화 했다는데 있다. 심평원 관계자는 "상한금액이 불합리하다면 구체적인 증빙자료가 필요했다"며 "조정신청 과정에서 규정화된 구비서류가 없었지만 대부분의 회사에서 퇴방약의 원가 산정 양식으로 자료를 제출해 왔고, 이에 맞춰서 이번에 명문화해 투명하게 판단 기준으로 규정했다"고 설명했다. ◆조정 또는 퇴방약 지정...뭐 신청해야 해? 조정신청 평가기준이 기존 퇴방약 지정 시 평가기준과 유사해졌을 뿐 아니라 제출서류 또한 '퇴방약 원가 산정 자료'가 포함되면서 일부 제약회사들은 조정신청과 퇴방약 지정신청 '투트랙' 전략을 고민하고 있다. A제약회사 관계자는 "우리가 보유하고 있는 가산종료 품목 가운데 퇴방약 지정 기준 요건을 충족하는 약제가 있다"며 "조정신청과 퇴방약 지정신청을 함께 신청해야 할지 고민"이라고 했다. 우선 기준요건만 만족한다면 조정신청과 퇴방약 지정신청을 동시에 진행할 수 있다. 하지만 심평원은 조정신청과 퇴방약은 제도의 목적 자체가 다른 만큼 '투트랙' 전략 보다 각 회사의 목적에 맡는 제도 활용을 당부했다. 조정신청은 고가 제네릭의약품을 포함한 개별 제품에 대한 권리구제 차원을 목적으로, 퇴방약 지정은 성분별 저가의약품의 시장퇴출 방지를 위한 목적으로 제도가 운영 중이라는 것이다. 심평원 관계자는 "조정신청과 퇴방약 지정 모두 약가를 보전해주겠다는 의중이 깔려 있다"며 "저가이면서 공급이 안되면 국민들이 피해를 입어 원가를 보전 받아야 하는 약제들이 퇴방약을 신청해야 한다"고 밝혔다. ◆소송 참여·리베이트 제약사 조정신청 불가 원칙 심평원 조정신청 평가기준을 완화하면서도 가산재평가 결과에 불복해 소송에 참여하거나 리베이트 등으로 약사법 제47조제2항 위반이 확인돼 과징금 처분을 받은 약제 등은 원칙적으로 조정신청이 불가하다는 입장을 밝혔다. 현재 정부를 상대로 소송을 진행 중인 제약회사는 한국애보트, 레오파마, 일동제약, 광동제약, 프레지니우스카비, 유케이케미팜 등 6곳으로 총 37품목의 약제들의 약가인하는 집행정지 상태다. 재평가 과정에서 정부당국은 소송 진행 시 조정신청은 할 수 없다는 원칙론을 명확히 밝힌바 있다. 리베이트 약제는 국민건강보험법령 및 요양급여기준에 관한 규칙의 관련 규정에 따라 약사법 제47조2항 위반의 경우에 해당한다. 당시 복지부 관계자는 "리베이트로 건보법에서 페널티를 받아 복지부 처분에 따라 약가인하가 이뤄졌는데, 다시 복지부가 조정신청을 통해 약가를 인상시키는건 상식적이지 않다"며 "조정신청 제한을 건보법에 한정하는 이유"라고 설명했다. ◆조정신청 접수부터 약평위 상정까지 150일 심평원은 9월 1일 조정신청 접수분부터 평가를 진행하게 된다. 하지만 심평원이 변경된 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준'을 제약업계에 공개한 게 9월 8일인 만큼 서류 준비 등의 기간을 고려하면 본격적인 서류 접수는 이달부터 가능할 것으로 보인다. 심평원은 조정신청서가 접수되면 '요양급여규칙 제11조의2' 약제에 대한 평가를 신청 받은 심평원장은 150일 이내 약평위 심의를 거쳐 평가가 끝난 날로부터 15일 이내 신청인에게 통보한다 등에 따라 제약회사에 결과를 알린다. 조정신청 평가에만 최소 6개월이 소요된다는 얘기다. 심평원 관계자는 "약평위 상정까지 150일 이내라고 규정되어 있지만 자료 보완 요청이 있어 더 소요될 수 있다"며 "통상 한 달 정도가 더 소요될 수 있다. 최대한 빠르게 평가할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 이와 관련 B제약회사 관계자는 "조정신청 이후 약가가 복원되더라도 150일 이상의 약가인하 피해는 고스란히 제약회사가 안게 된다"며 "이후 약가인상이 되더라도 유통과 청구 과정에서 혼란은 행정낭비를 호소하게 될 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 어떤 질환에서 신약의 개발이 더딘 이유는 보통 둘 중 하나다. 해당 영역의 시장성이 떨어지거나 약의 개발 자체가 어렵기 때문이다. 이중 후자의 경우 신약이 출시되면 당연히 주목을 받는다. 간암은 그 대표적 사례라 할 수 있다. 이같은 간암 치료영역에서, 10년이 넘는 시간 동안 환자들에게 쓸 수 있었던 유일한 표적항암제가 바로 '넥사바(소라페닙)'였다. 물론 지금은 2차치료제로 '스티바가(라고라페닙)'가 진입했으며, 넥사바와 동등한 1차치료 지위에도 '렌비마(렌바티닙)'라는 옵션이 추가됐다. 최근에는 미국에서 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙)' 병용요법이 승인되면서 면역항암제 옵션까지 추가됐다. 하지만 넥사바의 업적은 아직 유효하다. ◆30년 만에 탄생한 간암치료제 넥사바가 간세포암 환자에서 항암표적치료의 본격적인 포문을 연 것은 2007년 세계 최초로 FDA 허가를 받으면서다. 당시 넥사바의 등장은 약 30여년간 간세포암치료제 개발을 위한 제약사들의 수많은 노력이 실패를 거듭한 끝에 거둔 큰 성과였다. 국내에서도 2008년 3월 식품의약품안전처 최초 간세포성암에 대한 효능효과 허가를 받은 후 10년 이상 유일한 1차 표적항암제로 간세포암환자에서 가장 많은 치료 경험을 쌓아왔다. 진화도 멈추지 않았다. 이 약은 전세계 39개국의 간암 환자 3371명을대상으로 진행한 GIDEON 연구를 통해 간손상을 동반한 Child-pugh class B7등급 환자군(11%, n=359)에서 Child-pugh class A등급 환자군(61%, n=1968)과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 기반으로 넥사바는 2020년 NCCN 가이드라인(Version 5)에서 Child-pugh class B7 등급의 환자에서 사용할 수 있는 유일한 1차 전신 항암제로 권고되고 있다. ◆확대된 입지 Child-Pugh class B7 급여의 의미 지난해에는 고무적인 보험급여 확대에 성공하면서 다시 한번 입지를 강화했다. 넥사바의 보험급여 기준이 Child-Pugh class B7 환자, 즉 중증의 환자에 대한 처방이 가능해지면서 간암에서 약물치료 활용도가 더 높아지게 됐다. Child-Pugh class B7은 간암에서 일종의 '회색지대'였다. 이에 따라 넥사바는 수술 또는 경동맥화학색전술(TACE) 등의 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(소아포함) 환자중 ▲Child-Pugh class A 또는 B7 ▲Stage Ⅲ이상 ▲ECOG 수행능력평가(Performance status, PS) 0~2인 경우 급여 적용이 가능하다. 또한 1차치료제 넥사바의 가장 큰 장점은 급여권내 시퀀스로 사용할 수 있는 2차치료제 스티바가가 있다는 점이다.넥사바는 임상 연구를 통해 2차약물인 스티바가와 연속 치료시 전체생존기간(OS, Overall Survival) 연장 효과를 확인했다. 하지만 넥사바만이 Child-Pugh class B7 환자에서 급여 적용이 되는 전신 항암 치료제이기 때문에 이 환자들은 넥사바 이후 사용할 수 있는 급여권 후속약물이 없다는 점은 여전한 제한점으로 지적받고 있다. 경쟁약물 렌비마의 제한적인 급여 상황에 대한 곱지않은 시각도 여전히 존재한다. ◆특허만료와 약가인하, 그리고 경쟁약물 진입 다만 매출 면에서 넥사바는 이제 내리막을 보게 됐다. 처방량의 문제가 아니라, 특허만료와 그로 인한 약가인하 때문이다. 시장조사기관에 따르면 바이엘의 간세포암 치료제 넥사바의 상반기 매출은 56억원이다. 지난해 상반기 103억원과 비교해 45% 감소했다. 같은 기간 에자이 렌비마의 매출은 57억원에서 72억원으로 27% 증가했다. 넥사바 매출이 급감하고 동시에 렌비마 매출이 크게 늘면서 시장에서 둘의 위치도 바뀌었다. 넥사바가 간암치료제로 쓰이기 시작한 지 13년 만이자, 렌비마가 국내 출시된 후 3년 만의 일이다. 특히 올해 2월에는 넥사바의 보험상한가가 30% 인하되며 직격탄을 맞았다. 정부는 기존 1만8560원이던 넥사바 약가를 1만2992원으로 30% 직권 인하했다. 넥사바 특허를 극복한 한미약품이 제네릭을 출시한 데 따른 영향이다. 제네릭의 공세와 면역항암제 등 경쟁약물의 진입, 다양한 변화 환경에서 넥사바가 간암 영역의 안방마님 자리를 계속 지켜나갈 수 있을지 지켜볼 부분이다.