새로운 내성균주인 ‘슈퍼버그’(super bug)을 잡아 일명 슈퍼항생제로도 불리는 글라이사일클린 계열의 최초 항생제가 다음달 초 출시된다. 테트라사이클린의 기본구조에 복잡하고 특이한 구조를 가진 한국와이어스의 ‘ 타이가실’(성분명 타이제사이클린)이 그것. 피부 및 연조직 감염, 복부내 감염치료에 사용되는 ‘타이가실’의 최대 장점은 반코마이신에 내성을 보이는 장구균(VRE)과 3세대 세파계 항생제 내성 그람음성균(ESBL)을 동시에 커버할 수 있다는 데 있다. 특히 그동안 치료대안이 없었던 카바페넴 계열 내성환자에게도 감수성을 나타내 복합감염환자 치료에 새로운 지평을 열 것으로 기대를 모으고 있다. 실제 ‘타이가실’은 그람양성균에 대한 항균력을 알아보기 위한 균주대상시험(in vitro) 결과, 99%인 MRSA를 제외하고 MSSA, S agalactiae, E faecium(VRE), E faecalis(VRE)에 모두 100%의 감수성을 나타냈다. 경쟁약물 중에서는 화이자의 리네졸리드가 비슷한 수준의 항균력을 보였다. 반코마이신은 MRSA, MSSA, S agalactiae 균주는 100%를 잡았지만, 나머지 두 개 균주에는 전혀 반응하지 못한다. 그람음성균에 대한 in vitro에서도 E. coli 100%, K. pneumoniae(ESBL) 94%, E.cloacae((ESBL) 94%, S.marcescensi 97% 등으로 다른 경쟁약물에 비해 항균력이 월등히 뛰어났다. 반면 리네졸리드는 그람음성균에는 아예 반응하지 않았다. 이 같은 결과는 ‘타이가실’이 그람음성균, 그람양성균, 그람음성 내성균, 그람양성 내성균, 혐기성균(Anaerobe)에 대해 광범위하게 작용하는 항생제임을 보여준다. 그러나 슈도모나스(Pseudomonas)에는 효과가 없다. 와이어스 항생제팀 이성기 PM은 “통상 복합감염은 반코마이신과 카바페넴 이제요법 또는 삼제요법 등이 선호된다”면서 “타이가실은 2~3개 약물 대신 단독요법으로 치료가 가능해 복용편의성은 물론 경제적인 이점도 크다”고 설명했다. ‘타이가실’은 또한 프리미엄급 항생제 시장에서 수위를 달리고 있는 ‘ 타조신’이 커버하지 못하는 영역까지 사용이 가능해 두 약물간 시너지 효과도 기대할 수 있다고 이 PM은 말했다. 물론 ‘타이가실’ 런칭작업이 순탄했던 것만은 아니다. 급여등재 과정에서 난항을 거듭한 끝에 지난해 12월 병당 4만1800원에 급여목록에 올랐다. 제품발매도 당초계획보다 3개월가량 지연됐다. 급여등재와 동시에 제품을 발매할 계획이었으나 내·외부 환경 때문에 실행에 옮기지 못했던 것이다. 외부요인은 고환율문제였다. 보험상한가가 만족스럽지 않은 상황에서 병당 25% 가량 손실을 감내해야 했기 때문에 본사차원에서 런칭을 고민했던 것. 또 두달여 동안 지속됐던 노사갈등도 장애물이 됐다. 이 PM은 “우여곡절 끝에 3월 첫주 출시목표로 막바지 준비작업을 진행 중”이라면서 “5월 춘계학회 시즌에는 런칭심포지엄도 계획돼 있다”고 말했다. 그는 “타이가실의 타깃은 프리미엄 항생제 2000억원대 중 300억원대 시장”이라면서 “수년내 블록버스터 진입을 기대한다”고 포부를 밝혔다. -'타이가실'은 어떤 약인가 =글라이사일클린 계열의 최초 항생제로 피부 및 연조직 감염, 복막염에 사용된다. 반코마이신에 내성을 보이는 장구균, 3세대 세파계 항생제 내성 그람음성균, 카바페넴 내성 그람음성균, 아시네토박터에 미생물적 감수성을 보이는 다제내성균주 항생제다. -장점은 =그동안 카바페넴 계열 내성환자는 치료대안이 거의 없었다. 이런 환자에게도 감수성을 나타내 복합감염환자의 치료에 새 지평을 열게 됐다는 점에서 의미가 크다. 통상 복합감염 환자는 반코마이신과 카바페넴을 동시 사용하는 등의 이제 또는 삼제요법이 많은데 타이가실은 단독요법으로 2~3개 약물을 동시에 커버할 수 있다. 복약편의성 향상, 보험재정 절감에 기여할 수 있다. 회사 차원에서는 타조신이 치료하지 못하는 영역을 타이가실이 커버할 수 있어 파이프라인의 강점을 살린 시너지 효과가 클 것으로 기대한다. -출시가 지연됐는데 =맞다. 당초계획은 지난해 12월이었다. 고환율탓이 가장 컸다. 본사차원에서 만족스럽지 못한 약가를 받은 마당에 환율차이로 25%가량 순손실이 발생할 수 있어 런칭을 망설였던 게 사실이다. 지난한 설득과정을 거쳐 3월 첫주 출시키로 한 것이다. -급여범위는 어디까지인가 =감염전문가의 자문하에 복합성 중증 연조직 감염 및 복합성 복부내 감염에서 항생제 치료에 내성을 보이거나 실패한 환자에게 사용할 때만 급여가 인정된다. -마케팅 계획은 =출시초기에는 디테일에 신경을 쓰겠지만 본격적인 시즌은 5월이 될 것이다. 춘계학회 때 런칭심포지엄을 계획하고 있다.

신약 가격결정 구조에 따른 문제점이 제기되면서 다양한 보완장치들이 잇따라 마련되고 있다. 심평원은 사전상담제를 통해 서류미비로 인한 절차지연을 최소화하고, 급평위 평가결과 중 일부내용도 공개한다. 투명성을 제고시키기 위한 조치들이다. 공단 또한 사전상담제를 도입해 약가협상 절차와 준비사항을 제약사에게 안내해 준다. 협상결렬시 등재절차를 처음부터 다시 밟아야 하는 불합리성을 없애기 위해 재협상제 도입도 추진 중이다. 업무중복을 줄이고 신약 등재업무의 일관성을 유지할 수 있는 방안을 마련하라는 감사원의 지적에 따라 자료공유와 의사소통이 비교적 확대되는 등 심평원과 공단간의 긴밀성도 나아졌다. 하지만 근본적으로 시스템을 '리세팅'해야 한다는 목소리는 여전히 만만치 않다. ◇의사결정 범위 재조정=제약계는 급여결정·가격협상 일원화를 시종일관 외친다. 등재절차의 연속성과 중복업부를 줄여 결과적으로 등재기간을 단축할 수 있는 유일한 길은 심평원이든 공단이든 한쪽으로 업무를 일원화해야 한다는 것이다. 다국적 제약사 한 임원은 “지난 2년 동안의 경험은 임상적 유용성, 경제성평가, 재정영향 분석 등을 감안해 급여여부 또는 가격을 결정하는 일을 한 곳으로 일원화하는 것이 합리적이고 정당하다는 것을 일깨워준다”고 주장했다. 이 임원은 “대신 임상적 유용성이나 경제성자료에 대한 검토는 별도의 기구를 통해 판단할 수 있을 것”이라고 제안했다. 다시 말해 임상적 유용성이나 경제성평가에 대한 검토는 외부에 맡기더라도 급여판정과 약가결정은 한 곳에서 진행해야 한다는 얘기다. 시스템 ‘리세팅’은 제약업계 뿐 아니라 건강보험공단의 관심사이기도 하다. 정형근 이사장은 최근 약가결정 구조에 있어서 보험자의 역할을 강조하면서 시스템 개선에 적극적인 관심을 거듭 표명해왔다. 공단 보험급여실 김경삼 실장은 “보험원리대로라면 보험약가에 대한 의사결정은 보험자인 공단의 역할로 봐야 한다”면서 “무엇보다 제약업계 등에서 제기하고 있는 불합리한 절차와 중복업무는 시급히 개선할 필요가 있다”고 말했다. 공단의 '리세팅' 전략은 두 가지 방안으로 요약된다. 하나는 제약사들의 주장처럼 약가결정권 전체를 공단 또는 심평원으로 일원화하자는 방안이다. 물론 공단으로의 이관이 솔직한 속내일 것이다. 이는 시스템을 실질적으로 '리세팅'해야 하기 때문에 많은 논의과정이 필요한 부분이어서 장기적인 과제로 넘길 문제로 보인다. 다른 하나는 급평위와 약가협상팀의 업무범위를 재조정하는 부분이다. 급평위가 임상적 유용성을 판단해 신약에 매긴 ‘유용성 등급’과 경제성평가 자료를 넘겨주면, 이를 근거로 공단이 가격협상을 진행한다는 방식이다. 여기에는 가격논의에 대한 급평위의 개입을 일체 차단해야 한다는 단서가 붙여있다. 공단 관계자는 “급평위와 공단의 업무분장을 이렇게 나눌 경우 급여등재 기간이 현재보다 축소되고 건강보험 원리실현에도 한걸음 더 나아갈 수 있을 것”이라고 주장했다. 이는 선진국들이 임상적 유용성이나 경제성평가, 가격결정을 하나의 기관에서 검토하고 결정한다는 점을 감안한 주장이다. 기관이 분리된 국가에서도 1차 기관은 의견을 제출하고, 2차 기관이 이를 참고해 가격과 급여등재를 최종 결정하는 구조를 갖고 있다. 프랑스가 대표적인 케이스. 1차기관인 CT는 임상적 유용성을 등급으로 평가해 상환가능성에 대한 의견을 2차 기관에 제출한다. 2차기관인 CEPS는 이를 받아 비용효과성, 대체약제의 가격, 예상판매량, 외국약가등을 종합적으로 고려해 급여여부와 상환등급을 정한다. 급평위 위원들은 그러나 현재의 이원화된 틀을 깨는 것은 옳지 않다고 이견을 나타냈다. 한 급평위원은 “영국 NICE의 의사결정 구조를 참고해 급평위 내에서 평가(어프레이절)와 판단(어세스먼트)를 분리할 필요가 있다”고 제안했다. 다시 말해 경제성평가 등은 대학이나 외부기관에 검토를 맡기고, 급평위는 이를 근거로 급여여부를 결정하자는 것이다. 약가협상과 최종 등재가격 결정은 고려대상이 되지 않는다. 다른 위원은 “급평위 내에 임상적 유용성과 가격·경제성을 판단하는 각각의 소위원회를 두고, 검토결과를 근거로 전체회의에서 심의할 수 있도록 절차를 세분화 할 필요가 있다”고 주장했다. 또다른 위원은 “과거 전문위원회처럼 공단과 제약사까지 참여를 보장해 급여판정과 가격결정을 동시에 진행하는 것이 더 합리적”이라면서 “필요한 경우 심평원과 공단 실무진이 공동으로 위원회 실무를 맡으면 될 것”이라는 방안도 내놨다. 심평원 이동범 이사는 이와 관련 “1기 급평위 운영실적을 평가한 뒤 2기부터는 전문 소위원회를 설치하기로 의견을 모았다”면서 “임상적 유용성과 가격·경제성을 평가하는 두 개 소위원회가 구성될 것”이라고 말했다. ◇자료공개 범위=약가 결정구조에 있어서 투명성은 제도시행 초기와 비교하면 상당부분 개선됐다는 평가다. 하지만 첫술에 배부를리 없다. 급평위 한 위원은 자료공개 범위를 지금보다 한층 확대할 필요가 있다고 지적했다. 전체 내용이 공개될 경우 위원들의 소신발언이 제한될 소지가 있어 올바르지 않지만, 투명성과 팽팽한 견제의 끈을 확보하는 차원에서 공개범위 확대는 필수적이라는 지적이다. 공단 협상과정에서 활용되는 자료는 더 심하다. 심평원은 공단에 급여결정 및 경제성평가 결과를 제공하지만 이조차 전체 자료가 아니라는 것. 통상 풀데이터는 복지부를 통해 비공식적으로 제공받지만, 그래도 공단은 나은 편이다. 협상 당사자인 제약사는 심평원으로부터 건네받은 자료만 테이블에 놓고 전쟁을 치러야 한다. 정보가 많은 쪽이 이기는 싸움이라고 한다면 제약사는 백전백패다. 그렇치 않아도 상대적 약자인 제약사 입장에서는 불만이 생기지 않을 수 없다. 정부 측 관계자도 이 점에 공감했다. 그는 “심평원이 급평위 평가자료 전체 데이터를 최소한 협상당사자인 공단과 해당 제약사에는 제공하는 것이 이치에 맞다”고 지적했다. ◇기타 의견들=급평위 위원들이 자료를 사전에 검토하는 시간도 태부족하다는 지적이다. 한 급평위 위원은 "현재의 가격 결정구조와 시스템이 그대로 유지된다면 위원들이 충분히 리뷰할 수 있는 시간적 여유를 충분히 제공해야 한다"고 말했다. 또 3~5시간 이상씩 진행되는 마라톤 회의에 대한 문제점도 제기됐다. 이 위원은 "대개 3시간이 지나면 넉 다운이 된다. 위원들도 사람인지라 집중력이 떨어질 수 밖에 없지 않느냐"고 반문했다. 이 때문에 소위원회나 심평원 실무검토에서 논란의 소지가 없는 안건들은 처리하고 중요안건만을 전체 회의에 회부하는 방안도 검토할 필요가 있다는 대안론도 나왔다. 이밖에 급평위 위원들이 노력과 시간을 투여하는 것에 비해 보상이 현실적이지 않다는 지적도 제기됐다. 급평위 위원이라는 신분자체가 명예로운 자리가 될 수 있고 또한 명예직으로서 만족감도 있겠지만, 현재의 실비수준에서 위원들에게 많은 시간적 부담을 감내하도록 요구하는 것은 무리할 수 있다는 것이다.

"신약 급여결정 최종단계서 가격이 발목잡아" 한국릴리의 ADHD치료제 ‘ 스트라테라’. 2년만에 재도전했지만 지난달 약제급여평가위원회(이하 급평위)에서 급여결정이 유보됐다. 급평위는 가격절충과 고함량 제품을 추가한다는 것을 전제로 최종결정을 뒤로 미뤘다. 포지티브 리스트제 도입이후 급평위의 비급여 판정 또는 공단과의 약가협상 결렬로 프로모션을 사실상 포기하거나 명맥만 유지하고 있는 신약들을 쉽게 찾아 볼 수 있다. ‘스트라테라’의 비급여 결정은 새 제도 도입 직전에 처음 이뤄졌지만 유사한 케이스로 분류할 만한데, 이 약물의 최근 심의결과는 중요한 시사점을 제공해 준다고 전문가들은 지적했다. 바로 급평위가 신약 급여결정을 진행하면서 가격문제를 중요한 근거로 삼고 있다는 점이다. 실제로 ‘스트라테라’ 심의과정에서 한국릴리 측이 더 이상 제출할 자료나 추가적으로 나올 해외문헌이 없다는 것이 급평위 위원들에게도 충분히 공유됐던 것으로 알려졌다. 결국 급평위가 마지막 단계의 가부결정에서 제약사가 제시한 요구가가 장애물이 됐던 셈이다. 급평위 한 위원은 이에 대해 “급평위는 우선적으로 임상적 유용성을 평가하게 되지만 이는 급여결정을 위한 요소 중 일부에 불과하고 결국에는 경제성평가와 비용부분이 주가 될 수밖에 없다”면서 “임상적 측면과 가격을 별개로 심의하기 어렵다”고 설명했다. 하지만 제약사에게 어느 수준까지 요구가를 조정해야 한다는 설명이나 근거를 제시하지 않는 상황에서 비급여 판정하거나 평가를 보류하는 것을 제약사들이 승복하기는 쉽지 않아 보인다. 더구나 신약이 급여절차를 진행되는 기간이 무한정 늘어지고 있는 현실을 감안하면 더욱 그렇다. 급여결정까지 수백일, 등재기간 '280+∝' 무의미 단적인 예로 최초 약가결정 신청 후 재평가, 휴지기 등을 거쳐 공단 약가협상 문턱까지 오는 데 걸린 시간이 ‘ 심발타’는 무려 530일, ‘펠루비’는 440일, ‘자누비아’ 350일, ‘가브스’ 350일 등이나 걸린 것으로 알려졌다. 이 조차 공단과 협상이 결렬되면 비급여 시판하거나 처음부터 절차를 다시 밟아야 한다. 신약이 급여 등재될 때까지 심평원 150일, 공단협상 60일, 건정심 30일을 포함해 최장 ‘240일+∝’ 기한이면 충분하다고 규정된 현행 기준과도 동떨어진다. 취재과정에서 만난 전문가들과 업계 관계자들은 급여결정시 급평위의 높은 가격 의존도 말고도 심사기준을 무원칙하게 적용한 사례들을 들려줬다. 관련 내용을 정리하면, 먼저 클로피도그렐 염변경 개량신약인 ‘빅스그렐’과 ‘피도글’ 사례는 급평위의 자의적 판단이 개입된 대표적 사례로 거론된다. 당시 제약사 요구가는 ‘빅스그렐’ 1478원, ‘피도글’ 1734원으로 약간의 차이가 있었지만, 세부기준상 1734원까지 급여판정이 가능했던 것으로 알려졌다. 하지만 급평위는 제약사 요구가가 상대적으로 저가인 ‘빅스그렐’만 급여판정하고, ‘피도글’은 비급여 결정했다. '악토넬' 등 무원칙한 비교약제 선정 문제점 지적 다른 사례도 있다. ‘악토넬’의 한달주기 요법인 150mg 함량 서방형제제는 같은 제형의 월1회 요법 ‘본비바’가 있음에도 불구하고, ‘악토넬’의 다른 주기요법제의 투약비용을 감안해 급여여부를 판정했다. 반면 ‘저니스타’ 서방정은 기존 다른 함량제품 대신 다른 서방형제제 비교약제가 비교대상이 됐다. 타당한 근거나 사유없이 재량권을 남용한 사례로 ‘엘라프라제’가 거론되기도 했다. 이 품목은 허가사항만 보면 5세 미만에는 비급여가 원칙이다. 이 연령대에서 안전성과 유효성이 입증이 안됐기 때문. 급평위는 그러나 사례별 인정문구를 삭제하고 '비급여가 원칙이지만 의사의 소견서를 첨부하면 급여를 인정한다'는 식으로 결정한 것으로 알려졌다. 급평위 한 위원은 “급여결정을 위해서는 어떤 비교약제를 선정할지가 매우 중요하고 세부기준에도 이 부분이 명시돼 있다”면서 “하지만 기준이나 실무검토와 다른 약제가 선정된 경우가 있었다”고 인정했다. 동일기전 내에서 비교약제가 선정돼야 하는 데 일부 품목의 경우 동일계열로 범위를 좁혀서 접근한 사례 등이 대표적인 예. 또 상황에 따라서는 실무팀이 브레이크를 걸어 절충안이 애매하게 마련돼 기준이 변경되기도 했다고 이 위원은 설명했다. 그는 특히 “기초연구 없이 세부기준이나 지침을 바꾸는 것을 보고 놀랐다”면서 “위원들이 모여서 파급효과 등에 대한 충분한 검토나 연구 없이 임의로 결정한 경우도 있었다”고 고백했다. "제도시행 초기 시행착오, 성과 인정해야" 반론도 하지만 이런 일부 사례를 근거로 급평위 전체 실적을 평가절하하거나 무용론을 제기해서는 안된다는 게 전문가들의 일치된 의견이다. 급평위는 시행착오를 통해 네 차례에 걸쳐 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’을 개정해 왔다. 2년 동안 공들인 결과물인 셈이다. 심평원 관계자가 “제도 시행 초기이고 더 많은 시행착오가 필요하다는 점을 감안해야 한다”고 지적한 것도 같은 이유에서다. 심평원 이동범 이사는 “1기 위원회의 운영실적을 근거로 일부 개선방안도 마련했다”면서 “얼마 안 되는 궤적을 가지고 흠집내기만 하면 될 것도 안된다”고 성급한 비판론을 반박했다.

'카운터 직격탄' 서울시약, 조제보조원 논의 공론화 서울시약사회는 지난 6일 열린 제2차 상임이사회에서 서울의 약사 회원들을 대상으로 가칭 ' 조제보조원' 제도의 찬반을 묻는 설문조사를 실시키로 결정하면서 약국의 보조원 도입 논의를 공식화 했다. 그 동안 조제보조원 제도에 대한 논의가 없었던 것은 아니지만 대부분 수면 아래에서 진행됐다는 점에서 약사회 최대 지부가 나서 회원들을 대상으로 찬반여론을 묻는 것은 이번이 처음이다. 카운터 몰카의 융단폭격을 맞은 서울시약이 조제보조원 제도를 약국의 무자격자 의약품 판매를 극복할 수 있는 대안 가운데 하나로 제시하면서 약사 사회는 벌써부터 격론에 휩싸이고 있는 양상이다. 서울의 24개 구약사회 가운데 상당수가 자체 임시회의를 소집해 조제보조원 제도 필요성에 대한 회원들의 여론을 수렴했을 뿐 만 아니라 서울시약 총회에서도 이를 놓고 갑론을박이 이어졌다. 서울시 분회장들도 조제보조원 놓고 '찬반 팽팽' 그 동안 진행됐던 조제보조원 관련 논의를 살펴보면 약사 사회에서 보조원 도입 만큼 찬반양론이 팽팽하게 맞서는 사안을 찾기도 쉽지는 않다. 이는 데일리팜이 서울 24개 구약사회 회장들을 상대로 조제보조원 도입을 놓고 실시한 설문조사 결과에서도 도입 찬성이 12명, 반대 입장이 11명 등으로 의견이 엇갈리고 있다는 점에서도 극명히 들어난다. 조제보조원 제도를 놓고 약사 사회의 찬반이 극명히 엇갈리는 것은 이 문제가 기본적으로 약사 직능의 정체성을 변화시킬 수 있다는 점과 함께 약계 현실이 개설약사와 근무약사, 동네약국과 문전약국 등으로 상당한 입장 차이를 보이고 있기 때문이다. 서울시약 관계자는 "조제보조원 제도는 약국의 상황에 따라 찬반이 달라질 수 밖에 없다"면서도 "조제보조원 제도가 민감한 문제라는 것을 알지만 이제는 공개적 논의가 필요한 시점"이라고 강조했다. 조제보조원 찬반, '약사직능-약국현실' 인식차이 조제보조원 도입에 찬성 입장은 약사의 전문적 행위는 처방검토와 복약지도가 중심에 있는 것이며 조제 자체는 기계적 행위라는 인식을 바탕에 깔고 있다. 보조원제를 활용하면 약사가 처방검토, 복약지도, 약력관리, 의약품 정보전달 등 보다 전문적인 행위에 시간을 할애할 수 있는 환경을 조성해 약사의 전문성이 향상될 수 있다는 것이다. 이와 함께 개설약사들이 조제보조원제 도입을 주장하는 배경에는 근무약사에 비해 저렴한 인건비로 약국경상비를 줄이고자 하는 의도도 담겨있다. 그러나 조제보조원 도입을 반대하는 입장에서는 조제 등 약사의 업무를 비약사에게 넘길 경우 약사 정체성과 전문성이 급속도로 약화되면서 보조원이 약사의 업무범위를 침해할 수 있다는 점을 지적하고 있다. 조제보조원 제도가 본격화될 경우 매년 1300명 이상 쏟아지는 약사면허 소지자들이 조제보조원과 경쟁해야 하는 상황이 발생할 수 있다는 점도 보조원 도입을 반대하는 주장의 한 축이다. 특히 조제보조원 도입을 반대하는 측에서는 카운터 고용이 만연한 약국 현실에서 제도가 시행될 경우 자칫 이들을 법적으로 보호해주는 우산으로 전락할 수 있다는 우려도 꾸준히 제기되고 있는 실정이다. 약사회 "조제보조원 제도화, 신중히 검토할 예정" 조제보조원 등 약국의 보조원 도입에 대한 대한약사회의 공식적인 입장은 약사 전문영역 이외의 업무분야에 대한 연구와 함께 약대 6년제 등의 제도적 변화를 종합적으로 감안해 신중히 검토하겠다는 것이다. 약사회는 "약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 취득할 수 없다"며 "약국 내에서 약사보조원 제도에 대해서는 신중히 검토해 나갈 예정"이라고 말했다. 이는 약사회가 매년 각 지부나 분회의 조제보조원 제도화 건의에 대한 답변으로 검토라는 표현을 쓰고 있지만 사실상 현 시점에서 조제보조원 제도를 약사회가 먼저 나서 추진할 의사는 없다는 의미와 다르지 않다. 그러나 조제보조원 도입을 놓고 약사회 내에서도 약국가의 미칠 다양한 영향에 따라 찬반이 엇갈리고 있는 것은 사실이다. 김구 회장 등은 카운터 몰카 문제가 터져나오는 시점에서 이미 약국의 보조원 제도 도입을 긍정적으로 해야한다는 주장을 공개적으로 밝힌 바 있으며 일부 임원들도 약국 현실을 감안해 보조원이 필요하다는 입장이다. 당시 김구 회장은 "약국에서 일어나는 단순하고 기계적인 업무까지 약사가 모두 담당하는 것은 다시 생각해볼 필요가 있다"며 "보조원에 대한 철저한 이력관리와 자격 부여 등을 통해 장기적인 관점에서 시행을 논의할 필요가 있다"고 말했다. "미국, 알약 세는 행위는 약사 업무로 인식 안해" 우리나라가 조제보조원 도입을 놓고 여전히 첨예한 의견충돌을 보이는 것과 달리 미국은 이미 파머시 테크니션(Pharmacy Technician)이라는 명칭으로 조제보조원 제도가 광범위하게 시행되고 있다. 미국의 파머시 테크니션은 처방전 처리, 재처방전 수용, 약국 전화대답, 약국관리, 보험처리 등을 수행하며 'National Pharmacy Technician Certification Examination'을 통해 자격을 부여 받아야 한다. 또한 자격증은 2년마다 갱신하며 갱신을 위해서는 20시간의 연수교육을 받아야 하는 등 약사와의 업무구분과 자격증 관리가 명확히 이뤄지고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 지난 2005년 약의날 특별강연을 통해 미국 오와이호주립대 버나드 솔로프만 교수는 "작은 알약을 세고, 이를 약병에 넣고 라벨을 붙이는 것이 과거 약사의 역할이었다"며 "그러나 현재 미국에서 어느 누구도 이것을 약사 역할이라고 말하지 않는다"고 말했다. 다만 미국에서도 테크니션들이 광범위하게 활동하면서 협회를 구성해 약사 사회와는 또 다른 세력을 형성하거나 약국 내에서 약사들과 마찰을 빚는 사례도 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 한 약학대학원 교수는 “약국에서 수십년 동안 경력을 쌓은 테크니션들과 신규 약사들 간의 일종의 알력 다툼을 벌이는 경우도 있다”며 “우리나라도 약사 직능의 미래를 위해 테크니션을 고민해야 할 때”라고 말했다. "카운터 근절 없는 조제보조원, 불법만 양산" 그러나 파머시 테크니션을 도입해 약사 직능의 전문성 향상을 추구했던 미국과 달리 우리나라에서의 조제보조원 도입이 과연 약사들의 복약지도 및 처방검토 등의 강화로 이어질 수 있을 지에 대해서는 여전히 의문이 제기되고 있다. 서울시약의 이번 설문조사를 비판적으로 바라보는 측에서는 조제보조원 도입 여부를 떠나 카운터 문제를 조제보조원으로 극복하려는 서울시약의 발상 자체에 문제가 있다는 주장도 제기되고 있다. 조제보조원 도입 주장이 약사 직능에 대한 고민보다는 약국경영 활성화에 초점이 맞취질 경우 업무영역 구분이나 법적 장치가 마련된다고 하더라도 보조원이 또 다른 카운터로 변모할 가능성을 배제할 수 없기 때문이다. 카운터 근절에 대한 약국가의 고민없이 조제보조원이 도입될 경우 이들이 카운터로 변모하는 행위에 대한 단속도 여전히 이어질 수 밖에 없는 상황이다. 지난 서울시약 총회에서 박규동 대의원이 "카운터 몰카 문제가 최대 현안이라면 그것을 해결하고 가야지 집행부가 엉뚱한 정책을 꺼내 놓았다"며 조찬휘 회장 등을 성토한 것도 이와 맥을 같이 하고 있다. 서울의 한 분회장은 "조제보조원을 카운터 처럼 활용하지 않는다고 누가 장담할 수 있겠는가"며 "카운터 근절에 대한 약국가의 고민 없이는 조제보조원은 불법의 또 다른 이름이 될 것"이라고 지적했다. 서울시약 '조제보조원-카운터 동일시 경계'…신중 접근 이 같은 우려에 대해 서울시약도 조제보조원과 카운터를 동일시하는 시각을 경계하며 설문조사 등도 신중하게 접근하겠다는 입장이다. 특히 찬반 여론조사 대상으로 제시한 조제보조원은 업무영역을 조제 등으로 한정한 좁은 의미의 약국 보조원이지 광범위하게 약국업무를 보조하는 의미는 아니라는 것이 서울시약의 설명이다. 서울시약 조찬휘 회장 역시 지난 13일 개최된 대의원총회에서 조제보조원 설문과 관련해 카운터 근절이 전제돼야 한다는 것과 함께 조제보조원 제도가 광범위한 약국업무 보조가 아니라는 점을 분명히 했다. 서울시약 관계자는 "조제보조원 제도에 대한 논의가 카운터 양성화 비판으로 이어지지 않기 위해 보조원의 명확한 업무영역과 개념을 규정하고 있다”며 "설문조사 역시 오해가 발생하지 않도록 신중하게 진행할 것"이라고 말했다.

급평위 1기 위원 2년 임기 마치고 1월 '쫑파티' 2009년1월18일. 심평원 한 회의실에서 조촐한 행사가 마련됐다. 약제급여평가위원회(이하 급평위) 1기 위원들이 임기 중 마지막 회의를 마치고 속칭 ‘쫑파티’를 하는 자리였다. 심평원 이동범 상임이사는 위원 한명 한명에게 감사패를 전달했다. “지난 2년 동안 너무 고생했다. 고개 숙여 감사한다.”는 말도 잊지 않았다. 이렇게 급평위 18명의 위원들은 지난 6일부로 2년간의 임기를 마쳤다. 그리고 각자의 자신의 자리로 돌아갔다. 개중 몇몇 인사는 재위촉 돼 2기 위원회에 승선할 것이다. ‘약제비 증가율 연평균 14%, 총진료비 대비 29.2% 점유’. 노무현 정부 시절인 2006년 5월 유시민 복지부장관은 약제비 적정화 방안과 포지티브 리스트제라는 (제약업계에는) ‘극약처방’을 들고 나왔다. 그 때 제시된 수치가 바로 이것이다. 약제비 증가속도가 너무 빨라 그대로 방치하면 건강보험의 지속가능성을 해칠 수 있다는 판단에서였다. 당시 약제비 증가율에 대한 기여도 분석결과를 보면, ‘사용량’이 76%로 가장 큰 요인으로 지목됐고, (신약) 신규진입이 24.05%로 그 뒤를 이었다. 약제비 방안은 ‘사용량’보다는 보험의약품의 신규진입을 적절히 규제하는 것을 선행과제로 삼아 제도가 세팅됐다. 포지티브 도입 전문평가위, 급평위+약가협상으로 분리 급여결정과 약가협상으로 이원화된 가격결정 구조는 이렇게 탄생했다. 심평원 약제전문평가위원회는 새 제도 도입과 함께 다음해인 2월 약제급여평가위원회(이하 급평위)와 건강보험공단 약가협상팀으로 분리됐다. 하지만 새 약가 결정구조에 대한 비판론은 지난 2년 동안 끊이지 않고 제기됐다. 가격결정 구조가 이원화되면서 중복업무와 중복규제로 신약의 급여등재 기간만 지연됐다는 게 핵심 이유다. 일부 전문약은 급여목록에 오르지 못하고 ‘비급여’ 판정돼 프로모션에 어려움을 겪고 있다. 심평원 내부자료를 보면, 경제성평가자료 제출이 의무화되기 이전과 직후인 2007년부터 2008년4월 사이 급여등재 신청한 약제 84품목 중 36품목(44.9%)만이 등재에 성공하거나 약가협상이 진행 중인 것으로 나타났다. 급여율이 2005년 62%, 2007년 76%였던 이전연도와 단순비교하면 제약사들의 성적표는 낙제를 면하는 수준에 불과했던 셈이다. 급평위 초기, 신약 둘 중 하나만 급여...급여율 44.9% 물론 심평원 측은 세부심사기준이 공개된 이후 급평위 급여결정 비율이 증가해 지난해 말 기준으로 이전 수준인 75%까지 회복했다고 설명했지만, 이는 약가협상 타결률을 뺀 수치에 불과하다. 상황이 이렇다보니 급평위와 약가협상팀으로 이원화된 가격결정 구조와 급여판정 기준에 대해 제약계가 공분하는 것도 이해할만 하다. 반면 급평위 위원이나 시민단체는 신규 등재시 비용·효과성을 새롭게 인식하게 됐다는 점에서 미숙하지만 급평위의 역할과 약가협상 분리에 대해 긍정적인 평가를 내놨다. 급평위 한 위원은 “선별등재제도 도입이후 새로운 약가결정 체제를 정립하는 점에서 순기능을 했다”고 의미를 부였다. 특히 “전문평가위에서는 급여비율이 연도별로 편차가 크고 급여판단 기준에 일관성이 부족했다는 지적이 많았다"면서 "급평위와 약가협상을 통해 보다 엄격한 잣대를 확립해 일관성을 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다. 다른 위원은 “제한점이 없는 건 아니다. 하지만 형식상 제약업계를 배제하고 학회 등을 중심으로 급평위를 구성한 점, 가격협상을 분리해 급여원리에 입각한 가격결정 논의를 시작한 점은 긍정적으로 평가돼야 한다”고 말했다. 전문가-시민단체 "약가결정에 비용논리 도입 잘한 일" 포지티브 리스트제 도입을 환영했던 시민단체의 의견 또한 다르지 않다. 건강사회를위한약사회 관계자는 “급평위를 통해 약제전문위와 달리 비용·효과성을 중심으로 급여여부를 결정한다는 점에서 합리적인 의사결정을 기대할 수 있게 한다”고 평가했다. 급평위를 운영하는 심평원 이동범 이사는 “지난 2년 동안 급평위는 맨땅위에다 비용효과성 판단이라는 구조물을 세웠다”며 “그동안 고생한 것을 생각하면 고마움이 앞선다. 순기능이 많았다”고 치켜세웠다. 제약업계의 생각은 정반대다. 다국적 제약사 한 약가담당 임원은 “과거 전문평가위원회와 급평위의 차별점을 찾을 수 없다. 도리어 가격협상 절차가 도입돼 위상이 약화됐을 뿐”이라고 부정적인 평가를 내렸다. 그는 “현재와 같은 가격결정 구조하에서는 (급평위의) 책임있는 의사결정이 이뤄질 수 없다”면서 “급평위의 목적과 책임영역을 시급히 재정립해야 한다”고 지적했다. 십수년 동안 보험업무를 맡아 온 국내 제약사 한 약가담당자는 아예 “급평위는 최악의 의결기구다. 존재할 이유가 없다”고 혹평했다. 비교약제 선정부터, 급여판정 기준까지 일관성을 찾아 볼 수 없다는 것이다. 다른 약가담당자는 “심평원 실무자의 관점과 검토결과가 곧 급평위의 판단이 된다. 제약사에게는 소명기회조차 없다”고 무용론에 가세했다. 제약 "급평위, 전문평가위와 동일"...협상절차만 늘어 약가협상 절차에 대한 비판은 거셌다. 국내 한 제약사 관계자는 “급평위에서 수차에 걸쳐 가격을 낮춰놓고 공단에 갔더니 처음부터 다시 가격을 논의를 시작하자고 한다. 이중규제라는 말이 안 나올 수 있겠느냐”고 반문했다. 주목할 것은 제약업계의 비판의 화살이 이처럼 제도시행 초기에는 약가결정 구조 이원화와 약가협상을 담당하는 건강보험공단에 집중됐지만, 지금은 급평위 쪽으로 방향이 선회했다는 점이다. 이는 급평위가 급여결정을 위한 중요한 요소로 가격을 문제 삼으면서, 가격협상으로 넘겨지는 시간이 지나치게 길어지고 있기 때문이다. 이들 제약계 관계자는 따라서 불신과 불만을 최소화하려면 “약가결정 구조를 어떤 방식이든 한 곳으로 일원화하고, 평가과정을 공개해야 한다”면서 “현재와 같은 어설픈 시스템을 계속 유지하면 불만만 계속 노정될 뿐”이라고 입을 모았다. 급평위 '급여결정', 급여가능성 권고로 변경해야 정부 쪽에서도 비판론이 없는 것은 아니다. 급평위가 '급여결정' 했다고는 하지만 공단 협상이 결렬되면 '급여결정' 자체가 무의미 해진다. 따라서 급평위가 '급여결정' 한다는 표현이나 의사결정 범주를 급여여부 '결정'으로 정하는 것은 무리가 있다는 주장. 정부 측 한 관계자는 "급평위의 역할은 임상적 유용성과 경제성평가 등을 감안해 급여 가능성만을 판단해 권고안을 공단에 넘겨주면 될 것"이라면서 "급여결정까지를 급평위 의사결정 범위로 정하는 것은 혼란만 부추길 뿐"이라고 지적했다.

작년 3분기 분기매출 50억원 돌파 통증치료제 ‘ 리리카’(성분명 프레가발린)가 ‘고공비행’을 위한 시운전에 들어갔다. 지난해 3분기 기준으로 이미 분기매출 50억원을 돌파한 이 약물은 기세를 몰아 올해 300억원 매출진입이 가능할 것으로 보인다. ‘리피토’와 ‘노바스크’ 등 주력 초대형 블록버스터가 경쟁시장으로 전환돼 고전을 면치 못하고 있는 한국화이자에게는 ‘단비’같은 존재. 마케팅과 영업인력을 늘려 사업 전면에 배치한 것도 이런 이유 때문이다. 마케팅-영업인력 늘리고 사업전선 전면 배치 ‘리리카’는 잘 알려졌듯이 ‘ 뉴론틴’(성분명 가바펜틴)의 뒤를 잇는 근육통증 치료제다. 의약품 분류상 항전간제군에 포함돼 있어 간질약으로도 알려졌지만, 간질보조 요법으로 사용되는 양은 5%도 되지 않는다. 2005년 1월 미국 FDA에서 당뇨병성 신경병증 통증치료제로 처음 허가를 받아 현재 한국을 포함해 60여개 나라에서 판매되고 있으며, 간질 보조제·말초 신경병증성 통증·대상포진 후 신경통·섬유근통증후군 등 적응증이 잇따라 추가됐다. 새로운 치료영역을 개척하기 위한 임상시험이 지금도 계속되고 있기 때문에 통증분야 적응증은 앞으로도 늘어날 것으로 보인다. 당뇨병성 신경병증-섬유근통증후군 주요 타깃 ‘리리카’는 과도하게 흥분한 신경세포의 활동을 진정시키는 것으로 알려진 ‘알파2 델타’ 단백질에 선택적으로 결합해 신경세포의 기능을 정상세포 수준으로 복구해 주는 역할을 한다. 대부분은 당뇨병성 통증과 신경병증성 통증 등에 쓰이는데, 2007년 최초로 허가된 섬유근통증후군은 향후 당뇨병성 통증과 함께 ‘리리카’의 핵심 치료타깃이 될 전망이다. ‘리리카’ 담당 PM인 김동영 과장은 “국내에서 신경병증 통증의 적극적인 치료시대를 처음 연 것은 가바펜틴이 출시된 이후”라면서 “최근에는 보다 혁신적이고 효과적인 약물이 소개돼 가바펜틴 시장이 정체되고 새 약물로 대체될 것으로 예상한다”고 말했다. 실제로 IMS 데이터 집계 결과 2007년 3분기에서 2008년 3분기 누계 성장률을 보면 가바펜틴은 4.31%에 불과하지만 ‘리리카’는 78.33%로 시장 성장속도에서 거의 20배 가량 차이를 보이고 있다. "가바펜틴보다 효과-안전성 좋고, 가격도 저렴해" 김 과장은 “리리카는 효과와 안전성, 경제적인 측면 모두에서 우수하다”면서 “시장을 석권하는 것은 사실상 시간문제”라고 자신했다. 따라서 화이자의 ‘리리카’ 마케팅은 당연 공격모드다. ‘Pain franchise'(리리카·세레브렉스) ‘리리카’팀에 마케터 한명을 연초 충원하고 영업인력도 늘렸다. 마케팅은 신경병증 통증과 섬유근육통에 대한 질병인지도와 치료필요성을 알리는 데 포커스를 맞추고, 관련 메디컬 인포메이션을 전달하는 데 치중할 예정이다. 의사들을 상대로 한 학술심포지엄 개최도 기본. 특히 지난해 종료된 섬유근통증후군 중 가장 최근 데이터인 ‘Freedom study’(6개월 임상연구 데이터) 결과를 적극 알려나간다는 계획이다. "고객지향형 마케팅"...'리리카' 영업담당 마케터로 ‘챔픽스’ PM출신으로 '리리카' 마케팅팀에 합류한 김소라 주임은 “리리카는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 없어서는 안될 약”이라면서 “좋은 약이 환자들의 고통을 치유하는 데 쓰여져야 한다는 사명을 갖고 전력할 것”이라고 각오를 다졌다. ‘리리카’ 서울 강남권역 영업담당자로 밑바닥에서 의사들을 직접 만나다 이번에 마케터로 변신한 유지현 주임은 “필드에서의 노하우를 십분 활용해 고객지향적인 마케팅에 힘쓸 계획”이라고 말했다. 한편 ‘리리카’는 ‘뉴론틴’에 비해 급여범위가 제한적이다. 지난해 급여범위가 대폭 늘어났어도 화이자 측은 만족하지 않고 있다. 대표적인 비급여 사용례는 뇌졸중 후 통증이나 항암제 부작용으로 인한 ‘Cancer Pain’ 등이다. 김 과장은 “환자들이 리리카의 혜택을 더 많이 향유할 수 있도록 하기 위해서라도 급여확대에 힘을 쏟을 것”이라고 말했다. -'리리카'는 어떤 약인가? =항전간제로 분류돼 간질약으로 알려졌지만 근육통증 치료제라는 표현이 적합하다. 뇌와 척수에서 신경전달을 통제하는 알파2델타 단백질(Alpha2 Delta Protein)에 선택적으로 결합해 과도하게 흥분된 신경세포의 활동을 진정시키는 역할을 한다. 미국 등 60여개 국가에서 간질 보조제, 말초 신경병증성 통증, 당뇨병성 통증, 대상포진 후 신경통을 포함한 다양한 신경병증성 통증치료제로 허가받았다. 2007년에는 최초로 섬유근통증후군 치료제로 승인됐다. -'리리카'는 화이자에 어떤 의미가 있나 =향후 성장이 예측되는 대표적인 치료분야 중 하나가 통증분야다. 뉴론틴에 이어 리리카를 내놨고, 앞으로 이 분야의 파이프라인이 더 보강될 것이다. 차세대 성장동력이라고 보면 정확할 것이다. -'뉴론틴(가바펜틴)'과는 어떻게 다른가? =효과는 더 뛰어나고 비용도 더 싸면서 안전하다고 보면 된다. 가바펜틴은 하루 3회 100~3600mg까지 용량조절이 가능하다. 반면 리리카는 하루에 두 번 150~600mg까지 사용할 수 있어 복용횟수를 줄이고 저용량으로 치료가 가능하다는 장점이 있다. 무엇보다 리리카는 용량이 증가하면서 효과도 높아지는 정비례 양상을 보이지만, 가바펜틴은 용량을 늘려도 효과는 일정정도 올라가면 완만하게 정체된다. 부작용은 비슷한 편인데, ‘리리카’에 가장 흔한 사이드이팩트는 어지러움증과 졸음이다. 하지만 치료를 중단해야 할 만큼 심각한 부작용은 아직 보고되지 않았다. 하지만 급여범위는 가바펜틴이 훨씬 폭넓다. 개선해야 할 지점이다. -만성질환 치료제처럼 평생 복용해야 하나 그럴 필요는 없다. 통증은 지속되다가도 일정 시점이 되면 잠잠해지는 경향이 있다. 환자의 호전된 상태에 따라 약물을 조절하면 된다. -주로 어떤 통증에 많이 사용되나 =당뇨병성 신경병증이 가장 많다. 2007년 새로 추가된 섬유근통증후군도 새롭게 진단되는 환자가 많을 것으로 보인다. 이 통증증후군은 유병률이 성인여성의 2~4%로 추정될 정도로 잠재환자가 많다. -마케팅·영업전략상 특이점은 있나 =마케터와 영업인력을 보강했다. 근통분야는 아직 잘 알려지지 않은 영역이기 때문에 종전과 마찬가지로 질병인지도를 높이는 활동과 의사들에게 업데이트 된 최신지견이나 메디컬 인포메이션을 제공하는 데 주력할 예정이다. 또 지난해 발표된 6개월치 섬유근통증후군 관련 임상데이터인 ‘프리덤 스터디’ 연구결과를 알리는 데 집중할 계획이다. -시급히 급여범위를 확대해야 한다고 보는 영역은 =뇌졸중 후 통증치료와 하암제 부작용으로 인한 ‘Cancer Pain' 부분이다. 급여범위 확대를 위해 앞으로도 힘쓸 것이다.

◆정부, 규제일몰제 확대 왜 추진하나 = 규제일몰제란 각각의 조항에 유효기간을 정해 놓고 법을 시행하는 것을 말한다. 즉 법 조항에 3년이라는 단서가 달려있으면 3년 후 그 조항은 폐지된다는 뜻이다. 이번 규제일몰제 확대는 MB정부의 규제완화 정책의 정점에 있다는 평가다. 정부의 규제일몰제 확대를 총괄 지휘하는 법제처는 "불합리하고 불투명한 정부규제가 민간경제활동을 제약하고 국가경쟁력을 잠식하는 요인으로 작용하고 있다"며 "규제 존속여부에 대한 주기적인 평가검증이 필요하다"고 말했다. 정부는 일몰기한 도래 시 별도 조치 없이 자동으로 효력이 상실되는 '효력상실형 일몰제' 이외에 해당 규제의 타당성 재검토를 의무화하는 '재검토형 일몰제'를 도입키로 했다. 정부는 민간업계에서 건의한 규제개혁 과제 201건에 대해서는 6월 말까지 관련 법령을 개정해 나갈 방침이다. ◆의료기관-약국 담합 방지 규정 폐지될까 = 규제일몰제 확대 정책에 따라 의약 담합방지 규정은 5년 후 폐지될 가능성이 있다. 약사법 20조 5항을 보면 ▲약국 개설 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설 ▲의료기관과 약국 사이에 전용복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치돼 있거나 이를 설치한 경우에 약국을 개설할 수 없도록 했다. 즉 의약담합의 차단하겠다는 게 목적이다. 만약 이 조항이 규제일몰제에 의해 폐지될 경우 병원 내 약국 개설은 물론 병원과 약국과 구름다리로 연결할 수 있는 등 엄청난 부작용이 우려된다. 처방전 분산은 요원해 지는 셈이다. 시행 9년차에 접어든 현행 의약분업 제도에서 가장 큰 부작용 중 하나라로 손꼽히는 의약담합이 더욱 심화될 것이라는 예상이 설득력을 얻고 있다. 복지부 관계자는 "법제처가 추진하는 규제 일몰제 확대방안은 5년 후 규제 폐지가 아니라 재검토를 할 수 있는 여지를 남겨 놓은 것"이라며 법 조항 폐지보다는 재검토에 무게를 뒀다. ◆병원내 약국 개설 누가 원하나 = 의료기관 내 약국 개설 허용은 병원협회가 줄기차게 주장해 왔던 정채과제다. 병협이 지난 대선 때 각 후보들에게 제출한 보건의료정책과제를 보면 병원 외래조제실과 병원내 임대약국 개설 허용을 주장했다. 즉 병원의 외래조제실 및 병원내 임대약국 개설을 허용해 약국 선택권을 환자에게 줌으로써 국민불편 해소와 사회적 비용 낭비를 막자는 게 병협의 논리다. 이에 민간 건의 규제일몰 확대 과제에 의료기관-약국 담합방지 규정이 포함된 것은 의료계의 입김이 반영된 것 아니냐는 분석이 설득력을 얻고 있다. ◆약사회, 강력 반발 = 약사회는 법제처와 복지부에 이번 조치에 대한 반대 의견서를 전달하는 등 바쁘게 움직이기 시작했다. 약사회는 "의료기관 내의 약국 개설 등을 금지한 약사법은 단순히 장소적인 제한이 아니라 의료기관과 약국 간의 견제와 균형을 통해 담합을 방지하기 위한 조항"이라는 설명했다. 약사회는 "해당 약사법 조항은 일반적인 규제 차원의 문제가 아니라 의약분업 본연의 정신을 구현코자 하는 취지가 있다"며 "폐지가 아니라 오히려 보다 구체적이고 강력한 제재가 가능하도록 규제를 강화해야 한다"고 강조했다. 약국가도 정부 정책에 강한 불신을 드러냈다. 서울 강남의 K약사는 "의약담합 방지 규정이 과연 규제인지 정부에 묻고 싶다"며 "일반인 약국 개설부터 앞뒤 안 가리는 정부정책에 이해가 가지 않는다"고 말했다. 영등포의 P약사도 "이같은 탁상행정을 할 시간에 의약담합이나 하나 더 단속하라"며 "의약담합 방지 규정이 국가 발전을 저해하는 전봇대 규제냐"고 따졌다.

"직원과 가족들의 행복이 최우선" “당신은 우리 회사의 보배입니다.” 비씨월드제약 홍성한 사장이 직원들의 생일때마다 케이크와 함께 집으로 보내주는 편지에 담는 내용이다. 직원들 생일마다 직접 케이크를 선물하고 직원 부모님께 손수 작성한 편지를 보내면서 회사를 ‘신바람 나는 일터’로 만들기 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 것. ‘인간중심 경영’을 추구하는 홍성한 사장의 이러한 가치관은 평소 그의 회사 경영방식에서도 그대로 묻어난다. 그는 지난 2006년 극동제약을 인수, 비씨월드제약으로 사명을 바꿨음에도 기존 극동제약 조직에는 전혀 손을 대지 않았다. 기존에 몸 담고 있던 회사에서 운전기사를 제외한 단 한명의 직원도 데려오지 않았을 정도로 기존 조직에 대한 존중을 몸소 실천해오고 있다 뿐만 아니라 항상 직원들의 행복을 최우선으로 생각하는 경영철학으로 2년만에 회사 분위기를 완전히 바꿨다는 평가를 받고 있다. 홍성한 사장은 “회사를 운영하면서 가장 중점을 두는 부분은 직원들의 행복이다. 직원이나 그 가족들이 행복하면 회사가 잘 될 수밖에 없다는 신념을 항상 명심하고 있다”고 말했다. 이를 위해 그는 직원들이 자신의 꿈을 맘껏 펼칠 수 있는 직장 문화 조성에 큰 비중을 두고 있다. 늘 직원들과 대화를 함께하고 그들의 고민을 공유함으로써 회사를 집처럼 편안한 분위기로 만드는데 주력한다는 얘기다. 그 결과 직원들은 비록 중소기업이라는 한계에도 불구하고 회사에 대한 자긍심을 갖게 됐다고 한다. 홍 사장은 “비씨월드제약이 비록 규모는 작지만 회사에 대한 직원들의 자부심은 어느 회사보다 더 강하다”고 자평했다. “학창시절부터 CEO 꿈 키워” 홍성한 사장은 사실 오래 전부터 CEO를 꿈꿔왔다. 제약사 CEO는 아니더라도 언젠가는 자신만의 색깔이 그대로 투영된 회사를 운영하고 싶다는 꿈을 항상 간직해왔던 것이다. 홍 사장은 “대학 재학시부터 꿈꿔 오던 ‘인간중심 경영’을 현실화하는 하늘이 주신 기회로 감사하는 마음으로 회사 경영에 임하고 있다”고 CEO에 대한 각별한 애정을 드러냈다. 또한 비씨월드제약 CEO로 부임하기 이전에 다른 회사에 재직할 때에도 항상 ‘내 회사’라는 사명감으로 주어진 업무에 충실했으며 스스로도 결코 부끄럽지 않은 젊은 시절을 보냈다고 자평한다. 그는 “제약사 경영에 핵심이 되는 개발, 마케팅 및 영업분야에서 25년간 축적한 경험으로 회사 경영에 대한 자신감을 갖게 됐다”고 말했다. 이 같은 그의 자신감은 자신과의 약속을 철저히 지키며 스스로를 꾸준히 무장한 결과 자연스럽게 몸에 밸 수밖에 없다는 것이다. 홍 사장은 무슨 일이 있어도 아침 6시에는 기상하고 스스로 만든 규범은 반드시 지킨다. 회사에서도 “직원들에게 약속한 것은 모두 지켰다”며 자신있게 말했다. 홍성한 사장은 젊은 시절에 스스로 꿈꿔왔던 CEO상을 만들어가기 위해 부단한 노력을 기울이고 있다. 직원들에게 일류라는 의식을 심어주기 위해 끊임없이 커뮤니케이션을 시도한다. 본부장들을 비롯해 직원들에게 한 번 일을 맡기면 무한한 신뢰를 보여줌으로써 직원들의 잠재능력을 끌어내는 노력을 기울인다. 홍 사장은 “제약업계뿐만 아니라 사회생활을 하는 후배들에게 꿈을 심어줄 수 있는 CEO가 되고 싶다”며 “스스로도 귀감이 될 수 있는 CEO가 되기 위해 꾸준히 매진하겠다”고 포부를 밝혔다. “작은 조직, 장점으로 승화시킬터” 비씨월드제약은 극동제약에서 새 옷을 갈아입은 후 급성장세를 보이고 있다. 지난해 250억원의 매출을 올리며 2007년 140억원에 비해 80%에 육박하는 성장률을 기록한 것. 이에 대해 홍성한 사장은 기존에 비씨월드제약이 갖고 잠재력을 끌어낸 것 뿐이라고 평가했다. 비록 타사에 비해 작은 조직이지만 그동안 평균 매출 대비 10%에 달하는 R&D 투자하고 있으며 제제연구에도 활발한 투자를 기울이며 내실을 다져온 결과 비로소 성과로 드러났다는 얘기다. 이 뿐만 아니라 유능한 인재풀과 경쟁력을 갖춘 제제기술력을 바탕으로 올해 개량신약을 비롯해 다양한 신제품을 출시, 진정한 도약의 해로 삼겠다는 포부다. 홍성한 사장은 “현재 비씨월드제약이 비록 조직이나 매출 규모는 작지만 이를 충분히 장점으로 승화시킬 수 있다”고 자신감을 드러냈다. 타사보다 빠른 의사결정으로 어떤 위기에도 유연하면서도 신속하게 대응할 수 있는 전략을 마련할 수 있으며 일단 목표가 생기면 일사천리로 진행할 수 있는 장점이 있다는 것. 그는 “위기에 닥쳤을 때 경영진이 강한 의지를 갖고 노력한다는 사실을 말단 직원까지 잘 알 수 있는 회사 구조상 결국 혁신적인 아이디어도 나오며 자연스럽게 어떠한 위기도 극복할 수 있는 힘을 키울 수 있다고 생각한다”고 피력했다. 뿐만 아니라 진출한 시장이 많지 않기 때문에 오히려 앞으로 해야 할 일이 무궁무진하다는 게 홍 사장의 설명이다. 다만 로컬영업을 시작한 기간이 짧아 영업력에서 취약한 부분이 있지만 장기적인 안목에서 영업인력을 꾸준히 충원하고 이를 뒷받침할 제품을 내놓는다면 지난해 이뤘던 괄목할 만한 성장이 앞으로도 지속될 수 있다는 복안이다. 2010년 매출 500억원 달성 및 코스닥 상장을 목표로 갖고 있는 홍성한 사장은 “올해는 경기불황 등 제약업계에 각종 위기가 산적해 있지만 이러한 위기 상황이 오히려 비씨월드를 발전시킬 수 있는 절호의 기회라 생각한다”고 강조했다.

신년 '태풍의 핵', 기등재 목록정비 집중조명 기등재의약품 목록정비 사업이 제약업계의 태풍의 핵으로 급부상했습니다. 시범평가 사업에서 최대 30%대 약가인하율이 도출된 것을 감안하면, 기등재약 목록정비 본평가 사업의 파괴력은 제약사에 따라서는 심각한 경영위기를 초래할 수 있는 생존의 문제가 될 수 있습니다. 데일리팜은 이런 중차대한 사업의 본평가를 목전에 둔 시점에서 사실상 마무리 수순에 들어간 시범평가 사업을 제대로 평가하고, 제도개선 방안을 마련하자는 취지에서 지난 13일 신년정책 좌담회를 열었습니다. 복지부는 이번 좌담회에서 세 가지 중요한 시사점을 제시했습니다. 첫째는 시범평가에서 확립된 적용원칙에 대한 부분입니다. ▲ 경제성평가를 통해 경제성이 없는 것으로 드러난 품목은 적정수준에서 가격을 인하하면 급여목록을 유지할 수 있다 ▲이를 위한 인하율은 품목별로 적용한다 ▲평가기준 품목의 대응함량이 국내에 없는 경우 가상의 함량을 정해 산술평균가를 적용해 약가를 대입한다 ▲목록정비는 기등재약의 상한가를 비용효과적인 수준에서 재조정하는 것이지 품목수를 줄이는 것이 목표가 아니다 등으로 요약이 가능합니다. 복지부는 또 목록정비 적용방식과 관련에 경제성평가와 정책적 의사결정을 이원화 하는 방안을 검토 중인 것으로 확인됐습니다. 다만 개선방식이 경제성평가를 통해 급여유지 여부를 평가하는 급여평가위원회 외에 별도의 위원회를 만들지 여부 등은 더 많은 논의가 필요한 사항입니다. 복지부는 아울러 경제성평가로 인한 논란과 비용 등 제반 상황을 고려해 제약업계가 기등재의약품 목록정비 사업대신 약가일괄 인하안을 제안할 경우 대타협을 검토해 볼 수 있다는 가능성을 제시해줬습니다. 제약계 내에 합의만 가능하다면 충분히 협의할 여지가 있다는 얘기입니다. 데일리팜의 이번 신년정책좌담회가 정부가 정책방향을 모색하는 데 있어서, 또한 제약업계가 기등재의약품 목록정비 사업의 본질과 제반논란을 이해하고 논의의 한가운데로 나아가는 데 도움을 줄 수 있는 가이드북이 되기를 희망합니다. 다음은 좌담회 녹취록을 축약한 내용입니다.(전체 ‘풀데이터’는 데일리팜 자료실에서 다운받을 수 있습니다/정리=데일리팜 편집국) ■기등재약 목록정비 시범사업에 대한 총평 (좌장: 양봉민) 시범사업에 대한 총괄적인 평가를 해보는 것이 출발이 될 것 같다. (최운정) 시범평가는 본평가를 실시하기 전에 키(key) 스테이크홀더인 정부와 업계, 학계 그리고 의료소비자간의 공감을 도출해 내기 위한 과정이다. 본평가로 넘어가기에 앞서 경제성평가를 위한 데이터와 전문가 인프라의 부족, 그리고 어떻게 처음부터 합의된 일관성 있는 원칙을 적용할 것인가 등을 먼저 매듭지어야 할 것으로 본다. 진행 과정과 결과에 대해 논란이 많은 만큼 사업을 유보하는 것이 옳다. ( 김진현) 시범평가의 큰 틀이 유지됐고 약제비 관리대책의 기본원칙이나 목표가 크게 훼손되지 않았다. 당초보다 시간이 상당히 지체되고 일부 시행착오도 있었지만 전체적으로는 (시범평가사업이) 성공적이었다고 평가한다. "시행착오 있지만 성공적" vs "문제투성, 본평가 유보" (정연심) 결론부터 말하면 성공했다고 보기 힘들다. 처음에는 6개월만에 끝내겠다고 했다. 허나 1년 6개월이 지난 지금까지도 프로세스를 마치지 못했다. 과정상에 문제가 많았다는 얘기다. 물론 본평가에서 생길 수 있는 문제점을 미리 알아보고 개선방안을 모색한다는 측면에서 의미는 있을 수 있다. 그러나 본평가로 바로 넘어가기에는 너무나 큰 문제들이 산적하다. 총체적인 평가 뒤에 본평가로 가야한다고 본다. (신광식) 기등재 정비의 중요한 의미는 한 ‘바운더리’에 있는 약을 전부 껴내 놓고 일괄비교하겠다는 데 있다. 지금까지 한번도 없었던 일이다. 가격과 가치간의 괴리를 해소하고 약의 가격이 가치에 근접할 수 있도록 하는 형평성을 진작시킨다는 의미에서 의의가 크다. 궁극적으로는 제약산업의 발전을 위한 중요한 기초를 만드는 과정이다. 불만족스런 내용이 있기는 하지만 프로세스를 중단시킬 문제는 아니다. (신형근) 복지부가 애초에 약속한 데로 5년내 평가를 마무리하는 것을 목표로 해야 한다. 보완점은 첫째, 목록정비 수준을 어떻게 가져갈 것인가. 고지혈증의 경우 가격인하에 포인트를 맞췄는데 가격인하로 할거냐 아니면 목록정비까지 할거냐 입장 정리가 필요하다. 둘째, 경제성평가라는 단일한 잣대로 가격까지 결정하는 것이 과연 옳은 것인지 평가해 봐야 한다. 급여평가위원회 구성도 짚고 가야할 문제다. ( 정영기) 당초보다 지연된 게 사실이다. 하지만 이를 통해 경제성평가가 가진 한계와 문제점을 충분히 파악할 수 있었다. 이것이 시범평가의 근본취지가 아닌가 생각한다. 시범평가의 전반에 대해 전문가 자문회의를 거쳤는데, 시범평가의 기준 및 방법 등이 전반적으로 타당하다는 자문결과가 있었다. 다만 아쉬운 점은 초기단계에서 제약업계의 의견수렴을 다소 소홀했다는 점이다. 본평가에서는 이런 문제점을 해소하면서 합리적으로 추진해 나갈 것이다. 복지부 "초기단계서 제약계 의견수렴 소홀" 인정 (김진현) 심평원이나 정부가 게을리 했다고 보지 않는다. 오히려 너무 절차적 공정성이나 민주성에 신경쓰다보니까 시간만 지체됐다. 너무 공급자, 제약사 입장을 그것도 개별회사의 입장까지 전부다 들어주다보니까. 지나치지 않았나 싶다. (정연심) 제약회사의 이야기를 많이 들어서, 휩쓸려서 (사업일정이) 지연됐다는 부분에 대해서는 동의하기 힘들다. 평가기준이나 방법상의 문제 때문이지 개별 제약사 또는 일부 다른 의견을 경청하는 데 시간을 대부분 할애했다고 보지 않는다. (정영기) 기등재약 경제성평가는 아마 세계적으로 우리나라가 선두권에 있는 제도일거다. 선진국의 선례도 찾아보기 힘들다. 당초 계획에 맞춰, 일정에 쫓기기보다는 지속가능하게 합리적으로 제도를 세팅한다는 차원에서 신중하게, 공정하게, 민주적으로 추진한다는 게 정부방침이었다. (신형근) 시민단체쪽에서 불만족스러운 것은 시민사회단체나 환자단체, 가입자단체를 논의대상으로 삼지 않았다는 점이다. 본평가에서는 감안해야 한다. ■시범평가 과정에서 변경된 '룰'에 대해 (좌장) 두번째 안을 짚어보겠다. 시범사업을 진행하는 과정에서 게임의 ‘룰’이 변한 게 있다. 1차평가 지표에서 선별이 안될 때는 2차평가 지표로 간다거나, 성분별 동일인하율에서 품목별 인하율로 변경한 것 등을 들 수 있다. 또 약가인하 할 경우에 급여목록을 유지키로 했는데 일단 급여 삭제 후에 재등재 해야한다는 원칙론적 목소리도 나온다. (김진현) 2차지표로 평가한 것은 적절한 선택이었다고 생각한다. 성분별 동일 인하율에서 품목별 인하율로 바꾼 것도 합리적인 결정이다. 약가를 인하할 경우 급여를 유지시키기로 한 것은 사실 제약회사의 입장을 고려한 조치였다. 다소 융통성을 발휘한 방식이 오히려 정책에 대한 불만소지, 원인으로 작용하게 된 아이러니한 상황인데, 만약에 이런 불만이나 분란소지가 있다면 차라리 원칙대로 비급여로 목록에서 삭제하는 편이 낫지 않나 생각한다. (정연심) 원칙이 불변해야 한다고 보지는 않는다. 그렇지만 한계는 명확해야 한다. 대원칙이 바뀌면 예측가능성이 떨어지기 때문이다. 그런 측면에서 시범평가는 심각한 문제점이 있었다. 개인적으로는 생존기간 연장 'outcom-data'의 필요성에 대해서는 의문의 여지가 없다. 다만 임상적인 관점이 충분히 논의됐더라면 하는 아쉬움이 남는다. 품목별인하율 전환은 대원칙이 마지막에 바뀌었다는 점에서 문제가 될 수 있다. 급여목록 유지냐 제외냐 부분에 대해서는 근본적인 질문을 던지고 싶다. 기등재약 재평가를 통해 정부가 얻고자 하는 것이 무언지 의문이 든다. 처음에는 급여품목이 너무 많기 때문에 정비를 하겠다고 했다. 그런데 지금은 목적자체가 바뀐 듯하다. 품목수를 줄이겠다는 건지 아니면 가격을 깎아서 재정을 절감하겠다는 건지 원칙이 계속 흔들린 인상이다. "품목별인하 전환 타당" vs "원칙 변경 예측성 실추" (좌장) 3000개의 급여품목을 유지하면서도 의료보장제도를 유지하는 국가들이 꽤 많다. 우리가 1만5000개가 있다면, 1만2000개가 더 있다는 얘기다. 이는 등재돼 있는 약은 어떤 의미에서는 그만큼 혜택을 보고 있다고도 볼 수 있다. 관점에 따라 다른 얘기를 할 수 있지 않겠나. (정연심) 우리가 벤치마킹하고 있는 스웨덴과 한국의 제약산업 구조, 사회보장제도가 같은지를 봐라. 거기는 제네릭 회사는 15개 이하고, 제네릭 제품도 극히 소수에 불과하다. 우리나라와 품목수를 단순비교 한다는 것은 원인에 대한 분석의 에러를 범할 수 있다. (신광식) 시범평가는 비교적 쉬운 주제와 ‘바운더리’를 대상으로 진행됐다. 앞으로는 더 복잡해질거다. 이론이 제기가 될 가능성도 그 만큼 더 크다. 제약사 입장에서 보면 가격이 내려간다든지 목록에서 삭제된다면 큰 손실이 된다. 제도는 당사자에게 손실뿐만 아니라 이익도 줘야 한다고 본다. 목록이 어느정도 정비됐을 때는 경쟁력있는 가격을 갖추기 위해 제약사는 경쟁을 할 것이고 일단 '리스트'에 들어가게 된다면 어느정도 독점적 공급자로서의 지위가 강화될 수 있다. 그런 이득이 생기는 단계에 가서 같이 ‘바게닝’(협약)을 통해 제약사가 버릴 품목과 취할 품목을 선택할 수 있게 하면 되지 않을까. (신형근) 약제비적정화 방안 이후에 나온 신약들은 경제성평가나 약가협상 과정을 거쳤다. 기등재약은 이런 절차없이 기득권을 인정받았다. 이 부분에 대한 정비가 필요하다. 기등재약 목록정비는 가급적이면 새로 도입되는 제도의 틀에 맞춰 진행돼야 한다고 본다. 약제급여평가위가 경제성 뿐 아니라 가격까지 결정하다보니 정치적인 부담이 많았던 것 같다. 급여평가위는 경제성평가를 통해 상대적으로 경제적인 품목과 비경제적인 품목에 대한 의사결정을 하고, 가격논의는 새로운 위원회나 공단에서 진행토록 이원화 할 필요가 있다. (정영기) 원칙에 대한 오해가 있는 거 같다. 경제성평가의 원칙은 경제성 있는 약은 급여목록에 남기고 경제성 없는 약은 급여대상에서 삭제하거나 경제성 있게 만드는 게 원칙이다. 품목수를 줄이는 게 목표다? 그건 아니다. 품목수가 2만개라 할지라도 다 경제성이 있다면 그건 아무 문제가 없는 거다. 또 1차지표에서 2차지표로, 보조지표로 바꾼 게 원칙을 훼손했다고 생각지 않는다. 성분별에서 품목별 인하방식으로 바꾼 것도 마찬가지다. 성분별 인하방식은 당초 의약품을 등재하는 당시의 약가차액을 계속 인정하는 차원에서 장점은 있지만 경제성 평가를 근거로 해서 그걸 정책에 반영할 경우는 오히려 모순된 결정을 하게 된다. 전체적으로 제도의 원활한 소프트 랜딩차원에서 급여삭제 대신 경제성이 있는 수준으로 약가인하 방안을 추가적으로 제시한 것일 뿐, 그런 것들이 원칙을 훼손했다고 보지 않는다. 복지부 "2만개 넘어도 경제성 있으면 문제없어" (좌장) 듣고 보니 (목록정비 사업을)목록의 수적 변화를 기대하는 것보다는 경제성평가를 기본틀로 해서 적절한 약가를 찾아가는 과정이라고 보는 게 맞다는 생각이 든다. (최운정) 어떤 의사결정, 어떤 '룰'을 쓴다고 하더라도 당사자의 입장에 따라서 수용 가능성에는 차이가 생길 수 있다. 이 때문에 사전에 충분히 연구해서 정해진 원칙대로 일관성 있는 정책을 유지하는 것이 혼란을 막는 길이다. 경제성이 없는 품목의 경우 급여 삭제 뒤 재등재 신청을 한다면 이론상 최저 약가로 등재돼야 하는 데 옳지 않다. 형평성에 따라 가격 역전 현상이 발생하지 않도록 원칙을 정해야 한다. 고지혈증의 경우 LDL-C와 CV 이벤트와 상관성이 인정되기 때문에 LDL-C을 2차 지표로 사용하는 데 있어서 큰 문제가 없었다고 본다. 교훈은 만약 1차 지표를 쓰지 않고 2차 지표를 썼는데 2차 지표에서도 유의한 차이가 발견되지 않았으면 어떻게 할 건가, 이런 점에 대해서도 사전에 의사결정 원칙을 정해 둬야 부족한 예측으로 인한 자원 낭비를 없앨 수 있다는 점이다. (좌장) 맞는 말이다. 본평가로 갈 때는 시범평가에서 있었던 여러 가지 불확실성과 변화, 조정 이런 것들을 가능한 한 없애는 게 좋을 거다. 그래야 정책 예측가능성도 높일 수 있고 제약사들도 나름대로 사전준비가 가능할 것이다. (정연심) 평가 지표와 관련해서 허가시 임상지표, 유효성 평가지표와 크게 다르지 않은 지표가 일관적으로 사용돼야 한다는 점도 지적하고 싶다. "허가시 임상·유효성 지표와 평가지표 일관성 필요" (좌장) 현재 의사결정 원칙이 조정되면서 어느 정도 감안되지 않았나? (정연심) 중간에 감안이 됐다. 하지만 미흡하다. 원칙 변경이라는 게 어떤 경우에는 일관된 기준이 있는 게 아니라 의사 결정자한테 유리한 방향으로 변경될 수도 있겠다 하는 우려가 있다. 앞서 스타틴 1차 지표가 경제성평가를 하는 지표로서는 부적합할 수도 있다는 의견들이 있었다. 그리고 해 보니까 부적절한 것으로 판명났다. 문제는 그 부분을 뒤집지 않고, 그냥 2차 지표로 넘어갔다는 거다. (좌장) 그 부분은 가이드라인에 나와 있는 게 있기 때문에 정부로서도 그걸 2차 지표로, 하나의 보조적인 지표로 보는 방식으로 갈 수 밖에 없지 않았나 하는 생각이 듭니다. (정영기) 의사결정 할 때 정부가 유리한 쪽을 선택하고 어떤 논리를 가져간다, 이렇게 말했는데, 약가인하를 많이 하는 게 정부한테 유리하느냐, 그렇지 도 않다. 일단 성분별 인하 방식에서 품목별 인하 방식으로 바꿈으로써 약가인하율이 많이 생겼고, 재정 절감액도 커졌다. 그렇게 보면 제약사 입장에서는 고통이지만, 국민 입장에서 보면 benefit이 된다. 정부는 제약사도 국민도 똑같은 고객이다. 우리한테 유리한 것은 없다. 정부가 원하는 목표를 추구하기 위해서 그런 결정을 한다? 그거는 그렇게 할 수도 없고 그렇게 해서도 안 된다고 생각한다. ■'아토르바스타틴' 대응함량을 둘러싼 논란 (좌장) 의사결정 원칙의 수정, 변화는 대체로 수용할 수 있는 내용으로, 다만 본평가에서 이런 것들이 지속적으로 발생한다면 상당히 혼란을 초래할 수 있다는 우려를 하는 것로 이해하면 될 것 같다. 세 번째는 ‘아토르바스타틴’에 관한 건이다. (정연심) 기술적인 관점, 그러니까 평가할 때 이게 불가능한 것은 아니라고 본다. 경제성평가를 할 때 결국은 동일한 효과를 내는 함량 기준을 어디로 볼 것이냐 하는 문제이기 때문에 자료에 근거해서 가능할 수도 있는 부분이다. (신광식) 하나의 대체개념으로 봐야 된다. 심바스타인의 ‘포텐시’(효능)를 기준으로 가격을 정한다는 '룰'이 정해져 있다고 한다면, 일단 실제 상황에서는 아토르바스타틴의 ‘포텐시’(효능)에 맞게 심바스타틴 역가의 적당한 대체가 이루어질 것이다. 기술적으로 이렇게 그 중간값을 선택되는 것이 큰 무리가 없다고 본다. (신형근) 정책적 판단의 문제인데, 의구심이 든다. (정영기) 이 부분도 경제성평가의 원칙에 대한 오해에서 비롯된 것 같다. 경제성평가의 기본 원칙은 어떤 제품의 value가 높으면 그 value를 리터할 수 있는 가격을 주겠다는 거다. 평가결과 아토르바스타틴10mg이 심바스타틴 20mg보다 ‘밸류’가 있다고 전문가들이 판단했다. 아토르바스타틴10mg을 심바스타틴 20mg과 40mg 사이에서 가격을 준 것은 원칙에 충실한 결정이다. 가중평균 대 산술평균···'원칙적부론' 입장차 팽팽 (최운정) 가상 함량 가격을 기준으로 삼는다는 것은 논란의 여지가 있다고 본다. 본평가를 한다면 그 이전에 원칙을 정해둬야 할 것 같다. (김진현) 이 경우는 원칙에 어긋난다. 기존의 원칙은 가장 근사한 용량을 대표용량으로 설정해서 가격을 정하도록 했다. 심바20mg과 심바40mg 사이에 효과를 인정하더라도 가격을 결정하는 방식은 가중평균으로 하는 것이 맞는 것이지, 존재하지 않는 심바30의 가격을 인정해서는 안된다. 본평가에서의 불씨를 사전에 차단해야 한다. (정영기) 추가설명이 필요할 것 같다. 예를 들면 크레스토도 심바40mg과 심바80mg사이에 약효가 있다고 했다. 엄밀히 말하면 오히려 80mg에 가깝다. 데이터가 나와 있다. 하지만 국내에서 심바80mg이 팔리지 않기 때문에 가중평균가로 하면 심바40mg 가격을 주자는 거다. 이 이야기는 전문가들이 이 제품의 ‘밸류’는 심바80mg이지만 국내에는 심바40mg밖에 없으니 이 가격을 인정하겠다는 거다. 이런 방식은 경제성 평가의 기본 원칙에 맞지 않는다. ‘밸류’를 심바80mg으로 인정한다면 그에 맞는 가치를 부여하고 대우를 해줘야한다. (좌장) 가상의 제품을 만들어서 급여 여부와 가격결정을 한 사례가 해외에서도 있었나? (정영기) 지금도 신약 같은 경우 비용을 검토할 때 대체가능한 약제에서 현재 시장에 나와 있는... (좌장) 제가 지적하는 것은 ‘에비던스 베이스’ 문제다. 경제성 평가에서 가장 근본적인 출발점은 근거를 가지고 출발하는 것이다. 헌데 이 경우는 근거가 나올 수 없는 가상적인 상황에서 근거를 만들어 낸 것이다. 아무리 이론적으로는 옳다고 해도 제품 자체가 존재하지 않으면 그 자체가 출발이 안 된다고 생각한다. 또 이게 하나의 선례로 남게 되면 어떤 ‘argue'도 가능하다는 시그널이 된다. 마켓은 굉장히 시그널에 민감하다. 이게 시그널로 떠버리면 그 다음에는 가상의 제품뿐만 아니고 어떤 가상의 시나리오까지 만들어서 주장을 내놓을 수 있다. (신광식) 가중평균가를 주자는 이야기는 사용량, 실상을 반영하자는 것이다. 우리가 ‘포텐씨’(효능)를 가지고 가격을 주자고 했지 언제 사용량을 고려해 가격을 주자고 한 적이 있었나. (김진현) 제가 관심을 갖는 부분은 정책의 일관성이나 투명성에 대한 것이다. 만약에 우리가 대응용량이 존재하지 않았을 때 가상적으로 가격을 설정해왔다면 동의한다. 합의한 제도와 기준이기 때문이다. 하지만 한번도 그런 적이 없었다. (좌장) 급여평가위원회에서 있었던 상반된 주장이 또 재현되고 있는 것 같다. 여기서 결론을 내릴 수 있는 부분이 아니다. 각 패널들이 어떤 의견을 가지고 있는지 들어보는 데 의의를 두고 마무리하자. 다만 이 같은 정책결정을 할 때 그 파급효과에 대해 한번쯤 같이 숙의를 해볼 필요가 있다고 본다. (정영기) 김 교수가 아트로바스타틴 결정과 관련해 그동안 심평원에서 경제성 평가를 해온 원칙과 위배된다고 말했는데, 경제성 평가를 통해서 구체적인 가격을 결정하는 과정에 직접 이입한 것은 이번이 처음이다. 경제성 평가의 원칙을 벗어나서 했다는 것도 사실과 다르다. 경제성평가-정책판단 '이원화' 필요성 대두 (좌장) 기등재 품목의 평가에 신약가격 평가의 요소가 같이 묻어 들어가는 느낌을 받는다. 그렇다면 기등재약 평가가 상당히 혼란스럽게 되는 것이다. 경제성 평가는 ‘에비던스’를 가지고 평가하는 것이 첫 단계이고, 그리고 그걸 가지고서 다른 여러 가지 요소들을 종합적으로 판단해서 ‘appraisal’하는, 말하자면 정책적 판단을 내리는 것이 두 번째 단계다. 우리 구조는 그게 구분이 없다. 향후 제도의 연착륙을 위해 구조적인 변화가 필요하지 않을까 하는 생각이 든다. (신형근) 전적으로 동의한다. ‘에비던스’를 중심으로 상대적 저가라든지, 비용효과성을 판단했다고 한다면은 구체적인 가격 결정부분들은 다른 위원회에서 정책결정하는 방식으로 가야 한다. (신광식) 기등재약의 경우 원래 출발점은 급여에서 배제하는 방식으로 진행됐는데 가격을 인하해서 목록을 유지하기를 원하기 때문에 절충안으로 어느 수준까지 가격을 내리면 급여유지가 가능할 것인가를 논의하다보니 결과적으로 가격논의까지 이어진 거다. 처음 출발 때처럼 ‘리스트’를 줄이는 정책 방향은 유지돼야 한다고 본다. 하지만 경제성평가와 정책결정을 이원화하는 것은 지지하기 어렵다. (좌장) 신 이사는 기본적으로 급여품목수를 재정비하는 것이 필요하다는 입장인 거 같다. 현재 구도에서 본평가가 실시되더라도 품목 재정비 가능성은 없다고 봐야하지 않나? 그렇다면 정책적인 판단을 하는 기능과 경제성을 평가하는 평가기능을 구분해 버리면 오히려 품목수를 줄이는 방향으로 나아가지 않을까? (신광식) (급여평가위원회가)‘에비던스’를 가지고 이 작업을 진행하고 있지만 결국은 정책적 판단의 내용을 포함하고 있다. ‘에비던스’만 가지고 완결구조가 되는 논의가 가능하겠나. (김진현) 지금 급여평가위원회는 임상전문가 중심으로 구성돼 있다. 그러다 보니 임상적인 유용성을 일차적으로 생각하는 경향이 있고, 비용효과성이나 건강보험의 급여원리, 이런 거는 사실 별로 중요시하지 않고 소홀히 하는 게 사실이다. 기등재약 평가는 약제급여평가위원회를 거쳐서 바로 건정심으로 간다. 이 과정에 약값을 부담하는 가입자의 의견이 반영될 기전이 전혀 없다. 기등재 평가도 신약과 마찬가지로 임상적 유용성과 같은 것은 약제급여평가위원회에서 하되, 최종적인 가격은 건강보험공단을 거치도록 하는 것이 그나마 비용을 부담하는 가입자의 의견을 반영할 수 있는 기전이 될 수 있지 않나 생각한다. (좌장) 만약 그렇다면 건정심이 그런 역할을 할 수 없나? (김진현) 그럴 수도 있다. 하지만 현재와 같은 구조에서는 신약처럼 임상적 유용성 중심으로 평가를 하고 최종적인 가격을 고려한 평가는 공단으로 넘기는 것이 오히려 더 합리적인 방법이 아닌가 생각한다. (정영기) 양 교수 말씀은 경제성평가를 바로 그 정책결정에 반영하는 것보다는 학문적인 ‘어세스먼트’(assessment)와 정책적인 ‘어프레이절’을 구분해서 그 정책결정, 최종결정을 할 때 반영해야 되지 않느냐 그런 취지인 것 같다. 앞으로 본평가를 어떻게 할 것인지, 시범평가에서 나왔던 문제점이 무엇인지를 내부적으로 검토하고 있다. 두드러지게 고민하고 있는 사항이 학문적인 ‘어세스먼트’와 정책적인 ‘어프레이절’을 분리하거나 이원화해서 평가할 필요가 있다는 점이다. 별도의 위원회를 둘 것인지, 아니면 지금 가지고 있는 제도틀 내에서 그걸 담아낼 수 있을지 그런 부분에 대해서는 추가 검토가 필요하지만, 원칙적으로 이원화해서 검토해야 된다는 점은 맞다고 본다. 다만 공단에 넘기는 부분은 글쎄! ■목록정비 대신 일괄인하 하자는 안에 대해 (좌장) 구도 변화의 가능성에 대해서는 계속 검토 중이라고 이해를 해도 될 거 같다. 그 다음으로 넘어가겠다. 시범사업에서 나왔던 여러 가지 문제점들이 더 이상 반복되지 않게 그래서 수용가능성, 예측가능성을 담보하는 정책의 틀을 만들어 달라하는 주문들이 여러 번 있어 왔다. 이 과정에서 일부에서는 어차피 정부가 ‘타겟팅’을 약가인하로 가져간다면 약값을 일괄인하하는 것도 검토해봄직 하지 않느냐는 의견이 있다. (신광식) ‘리스트’ 정비가 궁극적으로 이뤄져야 한다. 그래야 제약산업도 경쟁력을 만들고 건전하게 산업을 육성하는 쪽으로 갈 수 있다. 특히 약가에 가치를 적정하게 반영하는 것이 매우 중요한다. 이것이 제약산업 발전을 위한 기본설계다. (하지만) 일괄인하는 이런 정의와 관계가 없고 생산적이지도 않다. (신형근) 사실 약제비 적정화방안 도입할 때는 20%를 먼저 깎고 시작하자고 주장했었다. 지금은 이미 많이 진행됐고 오히려 혼란을 초래하거나 정책의 예측가능성을 떨어뜨릴 수 있기 때문에 어렵다고 본다. 패널들 "부적절" 우세 vs 복지부 "검토대상 된다" (최운정) 상한가를 20% 가량 일괄인하한다는 것은 굉장한 손실이다. 그럼에도 불구하고 제약계 일각에서 제기됐다면 예측가능성 때문일 것이다. 기등재 목록정비 평가가 완료되면 대부분의 품목들이 약가인하나 급여제외를 선택할 수밖에 없는데, 제일 답답한 것이 과연 약가인하율이 얼마인가다. 다시 강조하지만 지금 상황에서는 평가자체를 유보해야 한다. 그렇지만 결국 사업이 확대된다면 약가 인하폭이 ‘에비던스’로 산출이 된, 모델에 의한 약가인하 폭을 그대로 가져가기보다는 약가인하 폭에 ‘캡핑’(상한선)을 해서 예측가능성을 주는 것도 한 가지 방법이 아닐까 생각한다. (김진현) 시간이나 분란을 일으키지 말고 바로 서로 합의가 된다면 이것도 과히 나쁜 것은 아니다. 하지만 모든 제약사가 한날한시에 도장을 찍지 않는 한은 지금 평가보다 훨씬 더 복잡한 문제가 생기지 않을까. 이런 방식은 또 품목별 인하 원칙에도 맞지 않는다. 송사에 연루될 가능성도 얼마든지 있다. 이해는 하지만 옳은 방법은 아니라고 본다. (정연심) 얼마나 힘들고 예측가능성이 없으면 이런 말이 나왔겠나. 그만큼 방법상에 문제가 있다는 얘기다. (정영기) 경제성평가가 사회적으로 비용이 많이 들어가는 제도라는 점에는 동의한다. 그렇다고 정부가 그런 제안을 제도적으로는 할 수는 없다. 다만 제약사 쪽에서 정부쪽에 제안해 온다면 경제성평가의 여러가지 기대효과라거나 비용 등을 종합적으로 감안해 판단해 볼 수 있다. 얼마든지 검토대상이 될 수 있다는 얘기다. ■기등재약 목록정비 사업 개선을 위한 제언 (좌장) 정부가 긍정적으로 검토할 수 있다는 가능성을 열어놓기는 했지만, 법적인 문제 등 논란소지가 많아 신중한 접근이 필요할 것으로 보인다. 마지막으로 하고 싶은 얘기가 있으면 간략히 정리해 달라. (정연심) 유일품목, 즉 특허 보호로 제네릭이 출시되지 않은 품목은 분리해서 별도로 봐야한다고 본다. 기등재 목록정비도 약제비적정화방안의 한 일환이고 제네릭이 출시되면 20% 약가 자동인하라는 다른 작용기전이 있기 때문에 반드시 감안해야 한다고 본다. 그렇지 않으면 향후 몇 년 이내에 특허가 끝난 지 20년 된 약과 이제 5년 밖에 안된 약의 약가가 같거나 더 낮아지는 불합리한 결과를 초래할 수 있다. (신형근) 정 상무의 의견에 동의하지 않는다. 기등재약 중 특허의약품이 이중으로 약가인하 압박을 받는다는 것은 논리적으로 맞지 않다. 특허기간 중에 독점을 유지할 수 있기 때문에 그것과 이 부분은 다른 거다. 이번에 리피토의 경우 우연치 않게 기간이 겹쳐서 시각적인 차가 있었지만, 그 외 나머지 약들은 그럴 필요가 없다. "수술은 성공했는데 환자는 죽었다"···제약계 우려 (최운정) 교과서적으로 보면 경제성평가에서 나온 효율성이 하나의 기준이 되고, 그밖에 형평성 등 기타사항을 참고해 정책결정이 이뤄지는 것으로 알고 있다. 의료계에서 많이 쓰는 말을 인용하면 “수술은 성공했는데 환자는 죽었다”. 이런 얘기들을 한다. 사실 수술하기 전에 진단이 있어야 될 거고, 그 다음에 수술에 들어가는데 경제성평가에서 나온 결과는 수술 전에 진단하는 단계가 아닌가 생각한다. 실제 ‘오퍼레이션’을 할때는 수술을 언제 할 것인가, 수술을 어느 범위로 할 것인가, 이런 것은 환자의 상태나 모든 제반사항을 고려해 결정하는 거다. 국민건강의 한 축을 담당하는 제약산업이 생존하면서 발전할 수 있는 정책결정이 이뤄지기를 바란다. (신광식) 상대적으로 소비자의 참여기회가 적었다는 데 동의한다. 궁극적으로 소비자의 이익을 도모하는 것이지만 소비자의 금전적인 그런 단기적, 단편적인 부분이 아니고 좀 더 큰 그림을 가져갔으면 한다. 그렇게 봤을 때 참여 주체 간에 첨예한 갈등구조가 형성되는 것은 좋지 않다. (김진현) 기본적으로는 ‘제로섬’ 게임의 구조이기 때문에 일정부분 갈등은 불가피하다. 굳이 회피할 필요도 없다. 건강보험제도를 한 단계 더 업그레이드시키기 위한 과정으로 이해를 하면 될 것 같다. 약제비 관리 정책은 국내 제약산업의 경쟁력을 강화시킬 수 있는 좋은 기회다. 외부 ‘텐션’도 없고 경쟁압력도 없는 상황에서 산업이 발전할 수는 없다. 국민의 지지가 많은 정책인 만큼 당초 계획대로 잘 추진되기를 바란다. (정영기) 정부주도의 일방적 사업추진은 바람직하지 않다. 경제성평가 진행 과정마다 투명하고 공정한, 민주적인 방법으로 사회적 합의를 이끌어 가면서 사업을 추진해 나가겠다.