분업예외 환자, 원내조제→원외조제 전환 필요성 확산 의약분업 이후 10여년 동안 분업 예외 적용 외래환자의 원내조제가 꾸준히 상승하면서 대형병원을 중심으로 이를 다시 원외처방으로 전환하기 위한 노력도 전개되고 있다. 외래환자 원내조제 증가에 따른 외래환자 투약대기 시간 지연, 병원약사 증원 등의 문제가 불거지면서 일부 대형병원들이 분업예외 환자도 원내가 아닌 원외에서 조제가 이뤄질 수 있도록 유도하고 있는 것이다. 이 같은 변화는 현재 서울아산병원, 서울대병원 등 일부 대형병원에 한해 진행되고 있지만 향후에도 외래환자의 원내조제 증가가 멈추지 않을 경우 그 필요성에 공감하는 병원들은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 서울 소재 S병원 관계자는 "현재 분업 예외적용을 받는 외래환자의 원내처방을 정책적으로 원외조제로 전환하지는 않고 있다"면서도 "원내처방이 지속적으로 증가할 경우 약사 인력 문제 등에서 원외조제 전환에 대한 고민을 해야할 것"이라고 말했다. 서울아산병원, 원내조제 900여건 원외처방으로 전환 서울아산병원은 이미 지난해 10월부터 의약분업 취지를 살린다는 측면에서 일평균 900여건에 이르는 원내조제를 원외처방으로 전환하고 있다. 아산병원은 당시 송파구약사회에 공문을 전달해 기존 원내에서 투약해왔던 장기이식 환자와 마약과 함께 처방되는 다른 의약품, 일부 희귀의약품 등의 원외처방 전환 입장을 밝히고 인근 약국가의 준비를 당부한 바 있다. 아산병원측은 "외부 협력 약국들이 병원 처방을 수용해 온 만큼 추가적인 원외처방도 충분히 수요할 수 있을 것으로 판단된다"며 "파킨슨 환자와 함께 그 동안 원내에서 투약해왔던 분업 예외환자들의 처방을 원외로 전환했다"고 밝혔다. 외래환자 원내조제를 원외처방으로 전환한 지 9개월 정도가 흐른 시점에서도 아산병원은 특별한 변경사유가 없는 이상 현재의 원외처방 전환 방침을 유지하겠다는 입장이다. 아산병원 송영천 약제팀장은 "이미 2년 전부터 원장단이 원내조제를 원외처방으로 전환하자는 논의를 시작했었다"며 "시행 초기에는 환자들의 일부 불만이 있었지만 이제는 상당부분 정착됐다고 볼 수 있다"고 말했다. 송 팀장은 "특별한 변경 사항이 없는 이상 원내조제의 원외처방 전환을 지속해 나갈 것"이라며 "의약분업의 대원칙에 맞춰 나가는 것"이라고 강조했다. 서울대병원, 마약류 필두로 원내→원외 전환 확산 서울대병원 역시 올해부터 불가피한 경우를 제외하면 원내조제가 가능한 외래환자들이라고 하더라도 외부 약국에서 조제를 받도록 유도하고 있다. 현재 서울대병원은 마약을 필두로 정신질환, 파킨슨병 등으로 기존에 원내조제가 이뤄져 왔던 처방을 원외로 전환하는 작업을 확산시키고 있다. 이 같은 방침은 병원 약제부와 진료과의 공감대를 바탕으로 한 것으로 약제부에서는 일선 진료과에 공문을 보내 정책적으로 외래환자 원내조제의 원외처방 전환을 요청하고 있다. 서울대병원이 원내에서 조제가 이뤄지던 마약을 원외로 전환하면서 종로구 일대에서는 마약류 취급 도매업소 허가를 받는 약국이 증가하는 등 마약 취급에 대한 약국가의 관심도 덩달아 높아지고 있는 실정이다. 종로구보건소 관계자는 "종로구 관내에서 마약류 취급 도매업소 허가를 받는 약국이 4~5곳에 이르는 등 최근 마약류 취급 도매업소가 늘어나고 있는 추세"라고 설명했다. 서울대병원 박경호 조제과장은 "외래환자의 원내조제 증가는 의약분업 취지에도 맞지 않을 뿐만 아니라 병원 경영 측면에서도 부정적인 영향을 미칠 수 있다"며 "올해부터 정책적으로 가능한 원내조제를 원외처방으로 전환토록 하고 있다"고 말했다. 마약 처방을 기존 원내조제에서 원외처방으로 전환하고자 하는 노력은 상대적으로 약사인력 수급 문제가 심각한 지방의 대형병원들 사이에서 먼저 시작됐다. 서울대병원에 앞서 부산대병원은 이미 지난 4월 17일부터 마약 처방 가운데 상당수를 원외처방으로 전환했으며 고신대병원도 5월부터 마약처방의 원외조제를 활성화시키고 있다. 현재 부산대병원의 경우 일평균 50~60건에 이르는 마약 원내조제의 대부분인 40~55건 정도가 원외로 전환됐으며 원내조제는 19건에 머무르고 있다. 부산대병원 관계자는 "약사인력 수급 문제 등으로 인해 가중되는 병원약사의 업무부담을 줄이기 위해 마약 처방을 원외로 전환한 것"이라며 "시행 초기 환자들의 불만이 없었던 것은 아니지만 현재는 상당부분 정착됐다"고 말했다. 강북삼성, 본인부담률 상승에 '인슐린' 원외처방 전환 지난 1일부터 종합전문병원의 외래 본인부담률이 기존 50%에서 60%로 일괄 조정됨에 따라 기존 원내에서 조제하던 일부 약제를 원외에서 처방받도록 하는 사례도 확인되고 있다. 강북삼성병원은 종합전문병원 외래 본인부담률 인상에 맞춰 지난 1일부터 인슐린 처방을 원내조제에서 원외처방으로 전환했다. 병원측은 인슐린의 경우 자가투약 성격이 강한 약제로 원내조제와 원외처방의 본인부담률 격차가 60%와 30%로 두 배나 벌어진 상황에서 굳이 원내조제를 고집할 필요가 없다는 판단을 내린 것이다. 강북삼성병원 약제부 관계자는 "분업 예외 환자의 원내조제를 원외로 일률적으로 전환하는 방침이 정해진 것은 아니지만 외래환자 본인부담률 인상에 따라 인슐린 처방은 원외로 내보기로 결정했다"고 밝혔다. 이러한 변화에 따라 강북삼성병원 문전약국들도 인슐린 처방 환자들의 조제를 위한 준비에 들어간 상태이다. 강북삼성병원 인근의 한 문전약국은 "이 달부터 병원의 인슐린 처방이 원외로 나오기 시작했다"며 "병원의 처방패턴 변화에 맞춰 환자가 조제를 받는데 불편함이 없도록 준비를 마친 상황"이라고 말했다. 삼성서울병원, 환자불만에 원내→원외 전환 주춤 이처럼 일부 대형병원들을 중심으로 외래환자 원내조제의 원외처방 전환 경향이 일고 있지만 필요성에는 공감하면서도 환자들의 불만을 감안해 실천으로 옮기지 못하는 병원들도 있는 실정이다. 이에 외래환자 원내조제의 원외처방 전환 움직임이 확산되기 위해서는 환자들의 불만을 최소화 시키기 위한 일선 병원들의 고민이 필수적으로 수반돼야 할 것으로 보인다. 당장 원내조제를 받던 환자들이 원외처방으로 전환될 경우 외부 약국에 따른 번거로움을 호소할 수 있을 뿐만 아니라 원내와 원외의 본인부담률이 동일한 파킨슨병 등 희귀질환의 경우 약제비의 차이까지 발생할 수 있기 때문이다. 동일한 본인부담률을 기준으로 서울대병원 등 국공립병원과 같이 입찰을 통해 의약품을 구매할 경우 외부 약국과의 의약품 구입액 차이로 환자들의 부담이 상승, 원외처방을 꺼릴 수 있는 것이다. 한 대형병원 관계자는 "약제비 차이로 인해 환자들이 진료의사에게 불만을 제기하면 의사들도 어쩔 수 없이 원외로 전환했던 처방을 다시 원내로 전환할 수도 있다"고 우려를 표시했다. 일례로 삼성서울병원은 내부적으로 외래환자 원내조제의 원외처방 전환을 검토했지만 환자 불만 등을 이유로 시행이 일시 유보된 상태이다. 삼성서울병원 손기호 약제부장은 "분업 예외 환자의 원내조제를 원외처방으로 전환하는 방향을 내부적으로 검토는 했었다"면서도 "환자 불만을 우려하는 시각도 많아 당장 시행에 들어가지는 못하고 있다"고 말했다. 그러면서도 손 부장은 "병원약사들은 입원환자의 투약 및 복약지도에 전심전력 하는 것이 바람직하다"며 외래환자 원내조제의 원외처방 전환의 필요성에는 공감을 표시했다. "일선 약국, 분업 예외 환자 조제 환경 조성해야" 분업 예외 환자들의 원외처방 전환에 맞춰 일선 약국들도 이를 수용할 수 있는 전문성을 키우는 등 조제환경 조성에 나서야만 병원과 약국이 상호 발전할 수 있다는 지적도 나오고 있다. 박경호 조제과장은 "일선 약국들도 자신있게 외래환자 원내조제의 원외처방 전환할 수 있는 병원 외부의 제반 환경을 조성해야 한다"고 강조했다. 실제로 서울아산병원은 분업 예외 환자의 원외처방 방침을 유지하면서도 서울대병원과 달리 마약에 대해서는 취급하는 인근 약국이 많지 않아 환자 불편이 초래될 수 있다는 점에서 전환에 신중한 자세를 보이고 있는 실정이다. 대한약사회 차원에서도 의약분업이 정착단계에 접어든 시점에서 병원들의 외래환자 원내처방을 조사해 불가피한 경우가 아니라면 원외처방으로 전환시킬 수 있는 노력을 기울여야 한다는 의견들도 제시되고 있다. 병원약사회 송보완 회장은 "분업예외 규정은 의약분업 초기 환자 편의를 위해 만든 것이지만 폭이 너무 넓다고 본다"며 "약사회 차원에서 분업 예외 환자 규정을 새롭게 정비하기 위한 노력이 필요하다"며 "고 강조했다. 특히 의약분업 9년차를 맞고 있는 상황에서도 분업 예외 환자들의 원내조제 동향이 제대로 파악되지 못하고 있다는 점에서 정부가 나서 분업 예외처방을 재정비하는 등 새로운 정책방향을 모색해야 한다는 목소리도 커지고 있다. 이에 복지부 관계자는 "분업 예외 환자들의 원내처방은 합법적인 것으로 별도로 이를 모니터링하지 않는 것으로 알고 있다"며 "분업 예외 사유의 재정비에 대해서는 생각해 보겠다"고 말했다.

분업 9년만에 대형병원 원외처방률 49%로 하락 최근 서울대병원 약제부 박경호 조제과장(병원약사회 부회장)은 의약품정책연구소가 발간하는 의약품정책연구를 통해 의약분업에도 불구하고 외래환자 원내조제가 지속적으로 증가하고 있다고 지적했다. 서울대병원의 경우 분업 초기 500건 이하이던 일평균 외래환자 원내처방이 현재는 1000매 정도로 두 배가 상승했으며 많게는 1500건까지 상승하는 등 전체 외래처방에서 원내조제가 차지하는 비중이 25%에 이르고 있다는 것이 박 과장의 설명이다. 이 같은 경향을 반증하듯 종합전문요양기관의 외래환자 원외처방률은 건강보험심사평가원이 집계를 시작한 2004년 이후 감소를 지속해 올 1분기에는 마침내 50%선이 무너졌다. 종합전문요양기관의 외래환자 원외처방률은 지난 2004년 54.99%에서 2005년 54.19%, 2006년 53.13%, 2007년 52.03%, 2008년 51.22%으로 감소한 데 이어 올 올해 1분기에는 49.14%를 기록했다. 박 과장은 "종합전문요양기관의 경우 외래환자 증가에 따른 자연적 증가분도 있으나 전체 외래환자 처방에서 원내조제 처방이 차지하는 비율이 가파르게 상승하고 있다"고 지적했다. 의약분업 예외, 외래환자 원내조제 상승 원인 대형병원을 중심으로 외래환자의 원내처방이 증가하는데는 의약분업 예외로 원내조제 선택이 가능한 외래환자가 꾸준히 늘어난 것이 원인으로 지목되고 있다. 현재 의약분업에도 불구하고 원내에서 예외적으로 조제가 허용되는 경우는 주사제, 검사용약 등을 제외하면 마약, 파킨슨질환, 장기이식, 정신질환 등이 상당한 부분을 차지하고 있는 실정이다. 다만 의사의 직접조제를 허용한 약사법 23조 4항이 의약분업 이후 큰 변동이 없었다는 점을 감안하면 외래환자 원내조제의 증가는 예외규정에 연관된 제도의 변화가 상당한 영향을 미친 것으로 추정할 수 있다. 일례로 지난 2004년 파킨슨병 등 분업 예외가 허용되는 희귀질환의 원내조제 본인부담률이 50%에서 20%로 하향조정되면서 병원 인근의 문전약국에서는 원외처방이 급격히 감소한 것으로 확인된 바 있다. 당시 파킨슨병은 원내조제 본인부담률이 50%, 원외조제가 30%였지만 원내·원외 본인부담률을 일률적으로 20%로 통일하는 본인부담금 특례조항이 고시되면서 환자들이 원내조제로 대거 이동했던 것이다. A병원 약제부 관계자는 "예외규정 자체의 변화 보다는 희귀질환이나 장애등급 판정기준 확대 등 예외규정 적용을 받을 수 있는 환자군이 증가하면서 원내조제가 허용되는 외래환자가 늘어난 것으로 보인다"고 말했다. 병원약사회 관계자는 "과거 원외에서 조제를 받던 환자들이 원내로 전환된 것이 아니라 예외규정 적용을 받을 수 있는 환자들이 상대적으로 늘어난 것"이라고 설명했다. "분업예외 환자 원내조제 증가, 병원-병원약사 부담 가중" 이로 인해 일선 병원들과 개국가에서는 의약분업 이후 외래환자 원내조제가 상승하는 경향에 대한 우려의 목소리도 높아지는 실정이다. 환자 편의를 위해 분업 예외가 적용되고 있지만 오히려 대형병원들 사이에서는 외래환자 투약대기 시간 지연에 따른 민원이 제기되고 있으며 병원 내부적으로도 병원약사의 업무부담이 가중되고 있기 때문이다. 원내조제 대기시간을 단축시키기 위해서는 약사 인력과 공간 확보가 필요하지만 이는 병원 경영에 부담으로 작용하며 병원약사들도 원내조제에 매달리면서 입원환자 관리에 대한 집중도가 저하되고 있다는 것이다. 병원약사 충원이 원활하지 않은 상황에서 원내조제의 증가는 병원약사들의 업무부담을 가중, 조제 오류의 발생을 높여 결과적으로 환자에게 피해가 돌아갈 수도 있다는 지적도 나오고 있다. B병원 관계자는 "사실 외래환자 원내조제의 수익성을 따져보면 인건비 만큼 적자인 상황"이라며 "병원약사들이 입원환자에 전심전력 할 수 있도록 외래환자는 원외 약국에서 조제가 이뤄지는 것이 바람직하다"고 강조했다. C병원 관계자도 "분업 예외 환자의 원내조제는 병원으로서도 이득이 되지는 않는다"며 "외래환자의 원내조제 증세 추세를 보면서 관련 조치를 고민하고 있다"고 말했다. 외래환자 원내조제, 의약분업 취지 희석 '우려' 더욱이 의약분업 시행 9년에 접어든 상황에 외래환자의 원내조제 증가는 의약분업의 본래 취지를 희석시킬 수 있다는 우려도 만만치 않다. 의약분업 초기의 혼란을 극복하고 제도가 정착단계에 이른 상황에서 오히려 줄어들어야 할 외래환자 원내조제가 상승하는 것은 바람직하지 않다는 것이다. 이로 인해 병원약사 업무부담 감소 등을 위해 마약 처방을 비롯해 기존 원내에서 조제가 이뤄지던 외래환자 처방을 원외로 전환하는 대형병원들도 늘어나고 있는 추세이다. D병원 관계자는 "외래환자는 외래 약국에서 조제받도록 하는 것이 의약분업의 취지에 맞는 것"이라며 "병원 차원에서도 외래환자의 원내조제를 원외로 전환하려는 노력을 지속하고 있다"고 전했다. 병원약사회 관계자도 "원내조제 등 분업예외 규정은 제도 초기 환자의 편의를 위한 것이었다"며 "의약분업이 시행 10년을 앞두고 이에 대한 점검이 필요한 시점"이라고 강조했다. 일선 약국들 역시 외래환자 원내조제의 지속적인 증가는 의약분업의 취지에 부합하지 않는다는 점에서 이를 적절하게 관리할 필요가 있다는 공감대가 형성되고 있다. 실제로 지난 2004년 파킨슨병 등 희귀질환의 원내조제 본인부담률이 하향조정 됐을 당시에도 문전약국을 중심으로 분업예외 질환이 늘어나는 것은 선택분업의 단초를 제공할 수 있다는 우려들이 제기되기도 했다. 보건사회연구원은 지난해 복지부에 전달한 '의약분업 종합평가 보고서'에서 의료기관의 연도별 원내조제 비율 등에 대한 객관적 자료확보를 통해 분업예외 적용을 받는 외래 환자의 원내조제 동향을 파악, 원내조제 증가의 원인을 규명할 것을 주문했다. 보사연은 "원내조제 증가가 합법적인 원내 조제를 의미하는 것인지, 다른 원인에서 기인하는 것인지는 불분명하다"며 "원내조제 원인이 도덕적 해이에서 비롯된 것일 경우 분업의 취지를 훼손하는 것으로 제도적 보완장치가 필요하다"고 평가했다.

매출실적-영업이익 호전 vs 과당경쟁-뒷거래 확대 모든 제도가 그렇듯이 의약분업은 지난 9년간 제약산업에도 ‘빛과 그림자’를 남겼다. 제약사들의 매출실적이 전반적으로 호전되고 영업이익이 좋아진 것은 긍정적인 면이다. 반면 과열경쟁과 이를 기반으로 한 리베이트 확대는 대표적인 ‘그림자’다. 게다가 분업 미이행 과제로 논란이 거센 성분명처방은 제약산업을 또한번 요동치게 할 시한폭탄으로 남았다. 다국적제약사 A사장은 “의약분업은 환자의 건강증진과 삶의 질 향상에 필요한 우수약물의 접근성이 확대됐다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다. 또한 “시장이 병의원과 약국으로 명확히 구분돼 영업마케팅이 단순화되고 집중이 가능하게 됐다”고 의미를 부여했다. 의사를 상대로만 프로모션하기 때문에 과거에 비해 영업활동이 수월해졌다는 거다. 국내 제약사 한 임원은 의약품 사용량이 증가했다는 점에 착목했다. 그는 “고가약 뿐 아니라 저가약의 사용도 늘었다”면서 “보험재정과 국민들은 피해일 수 있지만 제약사 입장에서는 전반적으로 매출과 수익이 향상된 게 사실”이라고 말했다. 영업마케팅 단순 집중화-매출채권 회전일 감소 매출 증가에도 불구하고 매출채권 회수기간이 축소된 것도 긍정적인 영향으로 꼽힌다. 물론 지금도 자금회수 기간이 800일이 넘는 일부 병원 때문에 유통업체들이 어려움을 겪고 있는 게 사실이지만, 전반적으로 회수일이 평균 8개월에서 4개월 이내로 단축됐다. 이는 ‘캐쉬플로우’를 호전시켜 연구개발비 확대에도 도움을 줬다. 실제로 일부 제약사들의 경우 양적인 성장에 기반해 연구개발비를 매출액 대비 10% 이상 꾸준히 투자하고 있다. LG생명과학이 대표적인 데 이 제약사는 지난해 매출액의 20% 이상을 R&D에 썼다. 하지만 부작용도 많았다. A사장은 “과열경쟁에 따른 리베이트 상혼은 제약산업 전체에 대한 사회적 인식을 악화시켰다”면서 “의사를 상대로 한 과도한 프로모션은 갈수록 어려움을 가중시키고 있다”고 토로했다. 대기업 계열의 한 제약사 부장은 “과당경쟁이 손익구조에 악영향을 주는 게 사실이지만 더 큰 문제는 정부 간섭을 강화시킨 점”이라면서, 리베이트와 약가관리 강화가 가져온 부담감을 지적하기도 했다. 과당경쟁 심화, 정부간섭-소포장제 등 초래 다른 제약사 임원은 “제약업계는 분업의 부작용으로 소포장제 같은 기형적 제도의 희생이 됐다”고 주장하기도 했다. 또한 대체조제 활성화를 위한 생동시험 의무화로 비용부담도 더 커졌다. 실제 보건사회연구원 배은영(현 상지대 약대 교수) 박사가 2002년 분업 1년 6개월을 평가하면서 분석한 제약산업 영향분석 보고서를 보면, 제약사들은 설문조사에서 생산설비, 소포장 생산확대, 의약품 식별표시, 약효동등성평가 등에 비용을 추가 투자했다고 답했다. 이중 매출비중은 생산설비가 6.29%로 비중이 가장 컸고 소포장 확대 2.29%, 식별표시 2.08%, 약효동등성 평가 0.85% 순으로 나타났다. 아울러 상위제약사 한 연구소장은 “분업초기 R&D가 확대된 게 사실이지만 블록버스트 특허만료로 제네릭 이슈가 주목받으면서 제네릭이나 단순 염변경 쪽으로 방향이 다시 선회했다”고 우려를 표명하기도 했다. 전문약 중심의 시장구도에서 일반의약품 시장이 불가피하게 희생된 부분은 분업이 가져온 그림자임은 따로 말할 나위도 없다. 그렇다면 ‘그림자’를 어떻게 ‘빛’으로 전화시킬 수 있을까. 제약계 관계자들은 대표적인 부작용인 리베이트 척결에 모두 공감했다. 리베이트를 ‘필요악’으로 인식할 것이 아니라 이참에 유통투명화와 투명경영을 담보할 수 있는 사회적 시스템을 마련해야 한다는 것이다. 국내 제약사 한 유통팀장은 “근본적인 혁신이 필요한다. 수혜자를 처벌하지 않고서 리베이트 척결을 외치는 것은 하지 않겠다는 말과 다르지 않다”면서 “공급자와 수혜자 모두에게 적용되는 강력한 쌍벌죄가 신속히 도입돼야 한다”고 지적했다. "리베이트 쌍벌죄로 처벌…강제퇴출 고려해야" 분업 이후 연구개발 확대로 신약개발에 대한 기대가 증대됐지만 그 성과는 미흡한 반면 제네릭은 더 한층 창궐하고 있다면서 리베이트에 의존하는 경쟁력 없는 제약사를 강제퇴출해야 한다는 엄단론도 제기됐다. A사장은 ‘ 층약국’의 문제점도 지적했다. 분업이후 약국이 병의원에 종속돼 운영되다 보니 ‘층약국’이 횡행하게 됐고 결과적으로 국민들의 약국 접근성을 떨어뜨렸다는 것. 그는 “층약극 개설을 엄격히 제한하면 약국 접근성을 높여 수퍼판매 등의 논의를 상쇄시킬 수 있고 더불어 일반약 활성화에도 기여할 것”이라고 제안했다. 또 리베이트 여파로 의사들이 처방을 자주 변경하는 일이 다반사라며, 처방변경 전에 인근 약국에 관련 사실을 사전통보토록 강제화 할 필요가 있다는 주장도 내놨다. "성분명처방 도입시 영업비용 부담 더 커질 것" 한편 미이행 과제로 남아 있는 성분명처방은 분업이 제공해준 현 상황을 뒤집을 역동적인 기제로 거론됐다. 국내 제약사 한 부사장은 “성분명처방 도입은 아직은 요원해 보인다. 하지만 제도가 시행될 경우 영업마케팅 조직을 새롭게 짤 수 밖에 없을 것”이라고 말했다. 분업에 이은 제2의 격변이 불가피하다는 거다. 다른 제약사 관계자는 “성분명처방 시대에는 다시 의원에서 약국으로 영업마케팅을 재배치해야 하지 않겠느냐”면서 “결국 의약사간 주도권 싸움에서 제약사들은 춤을 출 수 밖에 없다”고 말했다. 다른 관계자는 그러나 “클리닉 시장에 대한 집중도가 다소 약화될 수는 있지만 병의원과 약국 모두를 마케팅해야 하는 상황으로 갈 가능성이 크다”면서 “영업비용 부담이 가중될 게 뻔하다”고 우려했다.

"의원시장은 '지리상의 발견'과 비견할 만" 의약분업은 제약산업의 판도를 바꿔났다. 대형 블록버스터 약물들이 잇따라 특허가 만료되고, 약제비 적정화 방안이 시행되는 등 다른 외부적인 요인들이 맞물려 변화를 가속화시킨 것도 사실이다. 데일리팜은 국내 영업총수와 20년 넘게 영업·마케팅 현장에서 종사해온 임원등 제약계 인사 8명을 대면하거나 서면, 유선 등을 통해 인터뷰했다. 초점은 분업이후 영업마케팅은 어떤 변화를 거듭해 왔느냐였다. 일반의약품 시장의 정체와 전문의약품 시장의 급속한 성장, 병의원 중심의 마케팅·영업, 약국 마케팅 철수, 리베이트의 확대 재생산, 영업사원들의 디테일 수준 강화 등이 주요 변화양상으로 거론됐다. "2000년 봄, 대처방안 못찾아 눈치보기 혈안" “정말로 혼란스럽 때였다. 영업조직을 약국에서 빼고 병원에 집중해야 하는지, 아니면 의원을 타깃으로 잡아야 하는 지 아무도 몰랐다. 변화되는 상황을 지켜보면서 눈치보기만 치열했다.” 다국적제약사 한 임원은 분업논의가 한창 진행 중이던 2000년 봄의 상황을 이렇게 회상했다. 국내 제약사 한 영업총수는 ‘분업이 과연 시행될 것인가?’라는 회의론도 적지않았다고 말했다. 의약분업은 의약품의 적정사용과 의약사 직역분업, 처방·조제 분리에 따른 이중점검 시스템을 핵심내용으로 한다. 의약사간에는 의약품에 대한 주도권을 둘러싼 속칭 ‘밥그릇’ 싸움 양상이 존재했던 것도 사실이다. 의료계가 지금도 ‘ 선택분업’에 미련을 버리지 못하는 것도 같은 맥락에서 설명이 가능하다. 하지만 의약정에 시민단체까지 결부된 의약분업 논의에 제약기업들은 낄 자리가 없었다. 눈치껏 대처방안을 찾는 데 더듬이를 세우는 것이 고작이었다. 그러나 분업이 시행되던 그렇지 않던 제약업체가 향해야 할 나침반의 방향은 명확했다. 의약품의 선택권이 누구에게 있는가이다. 의약품 선택권자 누구?…의사에 마케팅 집중 분업이후 제약산업이 일반약에서 전문약 중심으로 재편됐다는 후향적 근거는 기획1편에서 상세히 다뤘다. 다시 말하자면 의약분업은 의약품 사용에 있어서 ‘처방’과 ‘조제’를 핵심근간으로 한다. 의 약품을 구하고 싶은 사람은 먼저 의사를 찾아 처방전을 받은 뒤 약국에서 조제를 받는 식으로 패러다임이 바뀐 것이다. 상황이 이렇다보니 일반약은 약국의 관심에서도 저절로 멀어졌다. “약국장이 40세 이하인 약국이나 근무약사들은 일반약에 관심이 없다. 상당수 약국에서는 환자들에게 권매하는 것은 둘째치고 복약지도조차 기대하기 어렵다.” 한 영업담당 중견간부는 이같이 토로했다. 분업 9년, 한국의 일반약 시장의 현주소를 단적으로 보여주는 예다. 일반약 쇠퇴 '악순환'-전문약 팽창 '선순환' 구조 일반약 시장의 정체 또는 쇠퇴는 악순화 구조의 산물이다. 거꾸로 전문약의 급팽창은 선순환 구조의 성과다. 의약분업은 제약사 입장에서 보면 대부분의 의약품 선택권을 의사에게 몰아준 제도다. 이는 그대로 제약업계의 행동변화를 야기했는데, 바로 마케팅과 영업타깃이 의사위주로 재편되는 과정을 의미한다. 상품명 처방이 주류인 상황에서 자사 제품을 의사가 처방전에 올려야 그대로 매출로 이어질 수 있기 때문이다. 가장 큰 변화는 의원시장을 꼽을 수 있다. 분업으로 약국이 '찬밥신세'로 전락했다면 의원은 '신흥귀족'으로 급부상했다. 한미약품은 보건의료의 패러다임 변화를 읽지 못하고 전전긍긍했던 많은 제약사들에게 제도 시행초기 갈 길을 보여줬다. '한미식 새마을운동'…다른 제약사에 길 보여줘 이 회사는 1990년대 초반부터 일반약에서 전문약 중심제약으로 체질개선을 모색하고 있었다. 이 과정에서 불붙은 의약분업 논의를 기정사실로 받아들이고 적극적으로 대처했다. 실제로 한미약품은 분업직전 클리닉 시장 신규개척을 위한 대대적인 내부 캠페인에 착수했다. 의원 영업사원을 대폭 확충하고, 조직도 지금은 주류가 된 ‘유닛’ 체계로 개편했다. 제품 디테일을 위해 교육도 강화했다. ‘신규만이 살길’이라는 슬로건은 한미식 새마을운동이었다. 결과는 놀라웠다. 1980년대만해도 10위권 바깥에 맴돌던 한미약품은 분업시행 수년만에 5위권으로 급등하더니 지금은 유한양행과 어깨를 나란히 할 만큼 성장했다. 다른 제약사들도 한미약품의 전처를 그대로 밟았다. “분업 3년차에 접어들면서부터 제약산업은 새 제도에 적응하기 시작했다. 한미약품은 다른 제약사들에게 말그대로 실행모델이었다.” 대기업 계열의 한 국내 제약사는 분업시행 2년차에 약국 영업인력을 철수시키고 병의원에 모두 배치했다. 유명 일반의약품을 보유한 제약사를 제외한 대부분의 업체들이 조직을 송두리째 바꿔나갔고, 현재도 이런 체질개선 작업은 진행형이다. 제약사들의 전문약 러시현상은 부작용도 낳았다. 사실 전문의약품 시장의 성장은 한국의 급속한 고령화와 일반약의 침체 현상 탓도 있지만, 고가의 브랜드 의약품 사용증가, 과도한 경쟁에 따른 의약품의 과다처방이 크게 작용했다. 해석하기에 따라서는 분업의 시행취지에 역행하는 결과다. 이중 특히 주목해야 할 것이 유통부조리의 확대 재생산이다. PMS 편법운용-처방보상 등 리베이트 극성 제약업계는 최근들어 리베이트와의 전쟁을 선포한 정부의 고강도 드라이브에 속수무책으로 끌려가고 있다. 의약품 유통과정상 리베이트 규모는 대략 1조3000억원, 거래량의 20%를 조금 웃도는 것으로 추정된다. 흥미로운 것은 의약품 유통부조리가 사회적 이슈가 부상했던 1998년에도 리베이트 규모는 1조3000억원으로 추정됐다는 점이다. 전문약 시장이 두배 이상 성장한 점을 감안하면 금액은 비슷해도 뒷거래 규모는 지난 10년새 훨씬 줄었다는 얘기다. 서울의대 김용익 교수는 당시 제자들이 ‘의도’(醫盜)가 되는 것을 더 이상 방치할 수 없다는 양심고백성 편지를 대통령에 보내 파문을 일으키기도 했다. 하지만 과연 이런 분석이 타당할까? 제약업계 종사자들은 의약분업 이후 리베이트가 오히려 확대재생산됐다고 입을 모은다. 병원에 대한 랜딩비, 매칭비, 리베이트, 약국 할인할증 등은 예전과 달라진 게 없지만, 의원시장에서 리베이트 거래가 폭증했다는 것이다. 의약품 적정사용과 전문가들간 직역 분업 등을 위해 도입된 의약분업의 대표적 부작용 중 하나가 ‘의도’(醫盜)를 줄이기는 커녕 더 키웠다고 제약계 종사자들은 진단했다. 성분명처방과 지역처방목록 공개가 이뤄지지 않고 있는 상황에서 제약사들과 의사들은 야합의 유혹에 빠져들었다. 과다한 PMS 시행, 이른바 100/100으로 불리는 처방액에 해당하는 리베이트 제공 등은 분업이 가져다 준 새로운 행태의 리베이트 수법이다. 일각에서는 영업사원과 의약사가 공모해 가짜환자를 만들어내는 상황까지 치닫았다. “블록버스터 약물의 특허가 풀리면 제네릭이 한꺼번에 쏟아져 나온다. 이 과정에서 제품의 성패는 영업사원 수와 ‘총알’에 의해 결정된다. 영업지점장은 다른 회사 ‘정책’이 무엇인지 사전에 알아내 더 좋은 ‘정책’을 만들어낼 수 밖에 없다.” 영업사원 전문화 시대…직원 빼가기 논란도 속칭 ‘정책’을 통한 리베이트 상혼이 극에 달하고 있지만 달라진 부분도 없지는 않다. 영업사원들의 디테일 수준을 높이기 위한 교육이 강화된 것이다. 과거에는 마케터나 영업사원 할 것없이 지역개념으로 활동해 왔다. 하지만 수백억대 거대품목이 생겨나면서 마케터와 영업사원의 전문성이 어느때보다 중요하게 됐다. 의사에게 ‘정책’만 던져주는 것이 아니라 '에비던스'(근거)에 입각한 대화가 가능하고 상황에 따라서는 의사의 '니드'에 맞춰 궁금증도 풀어줘야 한다. 다국적 제약사의 경우 오래전부터 주력품목 담당 마케터와 영업사원이 존재했다. 같은 병원에도 여러 명이 각자의 제품을 들고 들어가 디테일 한다. 최근에는 사업조직이 ‘비즈니스 유닛’ 체계로 신속히 개편되고 있다. ‘유닛’ 안에는 마케터와 영업사원이 공생한다. 마케터와 영업사원과의 거리를 좁히고 스킨십을 갖게 하는 것이 고객에게 더 쉽게 다가가고 '니드'에도 부합할 수 있다는 평가에 따른 것이다. 오리지널 제품을 보유한 국내 제약사들 또한 조직 개편작업이 한창이다. 직원에 대한 투자와 관심은 이제 국내사와 다국적 제약사가 다르지 않다. 영업인력에 대한 관심과 기대가 높다보니 또다른 부작용도 노출됐다. 최근 제약협회가 다국적의약산업협회에 국내 제약사 인력을 다국적 제약사가 무더기로 빼간다며 재발방지책을 마련하라고 공문을 보낸 해프닝이 발생한 것처럼 직원 ‘ 스카웃’이 새로운 이슈로 부각된 것이다. 실제로 제약사 2~3년차 경력직 영업사원들은 스카웃 1순위로 거론된다. 제약사 입장에서는 1억원이 넘는 돈을 투자해 키워놓은 인재를 한순간에 다른 회사로 뺏기는 것은 손실일 수 밖에 없다. 국내외 제휴협력 강화…약대졸업자 제약진출 축소 분업이 가져다 준 또다른 변화는 다국적 제약사와 국내 제약사간 제휴협력이 강화되고 있다는 점이다. 코프로모션이나 코마케팅은 리베이트나 프로모션 등의 비용처리가 어려운 다국적 제약사와 제품 개발이 어려운 국내 제약사간 전략적 이익을 도모할 수 있는 방편으로 채택됐다. 또한 특정질환군에서 경쟁력을 획득한 제약사들간의 파이프라인을 확충하는 교착점에서 제휴협력은 큰 장점으로 부각됐다. 무엇보다 다국적 제약사들이 국내 직접판매로 전략을 전환한데다, 해외 메이커가 라이센싱 조건을 강화해 국내 제약사들이 오리지널 제품에 대한 국내 독점판권을 획득하기가 어려워진 데서도 배경을 찾을 수 있다. 의약분업은 약대 졸업생들의 사회진출에도 일부 변화를 가져왔다. 문전약국을 중심으로 근무약사 수요가 늘어나면서 전체적으로 제약사 진출이 감소하는 경향을 보이고 있다고 한 제약사 대표이사는 설명했다. 대신 임금과 복지 등 근무여건이 좋은 다국적 제약사 진출은 활발하다. 전문성을 가미한 영업 디테일이 절실한 시점에서 우수인재를 갈구하는 국내 제약사들이 주목해야 할 대목이다.

의약분업 시행 이후 환자들은 약국에서 일반의약품을 구매하는 것보다는 병의원에서 전문의약품을 처방받는 것을 더욱 선호하게 됐다. 이에 따라 국내 제약산업도 전반적으로 일반약 시장보다는 전문약 시장으로 무게중심이 쏠리기 시작했으며 그 결과 분업 시행 9년이 지난 현재 전문약 시장은 괄목한 성장세를 보인 반면, 일반약 시장은 사실상 궤멸 상태에 이르고 있다고 해도 과언이 아닐 정도다. 전문약시장 ‘껑충’ 일반약시장 ‘제자리’ 지난 2000년 7월 의약분업이 전격 시행되자 제약산업 시장은 곧바로 일반약 시장의 침체와 전문약 시장의 활성화로 이어졌다. 분업 직전인 1999년 일반의약품 생산실적은 3조 2279억원이었다. 3조 6361억원의 생산실적으로 정점을 기록했던 1997년에 비교시 다소 감소한 수치지만 1990년대에 지속되던 완만한 상승세는 그대로 이어가는 분위기였다. 하지만 의약분업이 시행된 이듬해 일반약 생산실적은 2조 5626억원으로 6653억원이 줄어들었으며 이후 일반약 시장 규모는 더 이상 늘어나지 않았다. 2007년 일반약 생산실적은 2조 6475억원으로 1999년보다 오히려 18.0% 줄어들었다. 같은 기간 전체 생산실적이 6조 8992억원에서 11조 4150억원으로 65.5% 상승했음을 감안하면 일반약 시장이 지독한 침체에 빠졌음을 방증하는 셈이다. 반면 전문약 시장은 의약분업 시행 시기를 기점으로 가파른 상승세를 그리기 시작했다. 1999년 전체 전문약 생산실적 3조 6713억원에서 2007년에는 8조 7675억원으로 무려 138.8% 증가했다. 결과적으로 1999년 당시 전체 생산실적의 46.8%을 차지했던 일반의약품의 비율도 2007년에는 23.2%까지 추락하기에 이르렀다. 전문약, 세대교체 활발…일반약, 신제품 출현 '감감' 품목별 생산실적 상위권에서도 전문의약품과 일반의약품은 극명하게 엇갈린 행보를 보이고 있다. 전문약의 경우 굵직한 대형품목들이 속속 등장하며 전체 판도변화를 이끌고 있지만 일반의약품은 대형 신제품의 출현은 요원한채 기존의 대형 품목들의 시장마저도 오히려 위축되는 분위기다. 1999년에는 박카스, 솔포우황청심원, 까스활명수, 원비디 등 4품목이 생산실적 10위권에 포함됐지만 지난해에는 박카스와 까스활명수 단 2품목만이 상위권에 랭크됐다. 아로나민골드, 케토톱 등을 포함해 그동안 상위권에 꾸준히 이름을 올렸던 제품들은 순위권 밖으로 밀려나고 말았다. 특히 의약분업 이후 출시한 일반의약품 중 생산실적 상위권에 얼굴을 내민 제품은 단 한 품목도 없는 것으로 나타났다. 그동안 다국적제약사 중 상당수가 공장을 철수하며 국내에서 생산하던 전문약을 수입으로 전환함으로써 생산실적 상위 전문약의 공백이 컸음을 감안하면 일반약의 활약이 그만큼 미미했음을 방증하는 것. 반면 전문의약품은 최근 10년 동안 판도 변화의 부침이 여느 때보다 심한 것으로 드러났다. 의약분업 당시 고혈압치료제 노바스크와 B형간염 백신 헤파박스진주가 선두권을 주도했지만 지난해에는 퀸박셈주, 플라빅스가 선두권을 이끌 정도로 완벽하게 세대교체가 이뤄졌다. 이 기간 동안 아프로벨, 리피토, 자니딥, 뉴론틴, 글리아티린 등 대형 신제품이 속속 출현하며 일반약 시장과는 대조를 보였다. 특히 스티렌, 아모디핀 등 국내사 자체개발 제품들도 다국적제약사 제품들과 어깨를 나란히 할 정도로 성장하며 당당히 전체 전문약 시장 급성장의 주역으로 떠올랐다. 업체별 희비교차, 일반약 중심 기업 ‘몰락’ 의약분업 이후 제약산업 시장이 전문약 시장의 활성화와 일반약 시장의 침체기를 가져오자 이는 제약사별 성적표에도 그대로 반영됐다. 새로운 제도에 적응하며 전문약 개발에 대한 투자를 게을리하지 않은 업체들은 승승장구했지만 다른 업체들보다 일반약이 차지하는 비중이 높은 업체들의 입지는 더욱 좁아지게 됐다. 국내제약사 매출 상위권의 경우 의약분업 시행 전인 1999년과 지난해를 비교하면 종근당, 동화약품, 일양약품 등은 순위가 큰 폭으로 떨어졌거나 아예 상위권에서 이름이 사라졌다. 이 중 동화약품과 일양약품은 높은 일반의약품 의존도를 개선하지 못해 10위권 밖으로 밀려났다. 동화약품에서 가장 많이 팔리는 품목은 여전히 까스활명수이며 일양약품은 최근에서야 전문약 중심 기업으로의 체질개선을 천명한 상태다. 종근당은 종근당바이오의 분할에 따른 영향으로 순위가 미끄러졌지만 의약분업 이후 성장세를 이끌 전문약 발굴에도 부진을 보인 점 또한 순위 하락에 영향을 미쳤다는 평가다. 국내사 상위권에서는 단연 한미약품의 약진이 돋보였다. 1999년 7위에 머물렀던 한미약품은 의약분업 이후 한 발 빠른 제네릭 시장 진출 및 활발한 개량신약 제품 개발과 맞춤형 영업전략을 무기로 이제는 선두권을 위협할 정도로 괄목할만한 성장을 보였다. 과거 일반약 의존도가 높았던 동아제약과 유한양행은 의약분업과 발맞춰 체질개선에도 성공, 여전히 선두권을 유지하고 있다. 동아제약과 유한양행은 의약분업 당시 전체 매출에서 전문약보다 일반약이 차지하는 비중이 높았지만 최근에는 전문약 의존도가 80%에 육박할 정도다. 양사는 이 기간에 최초로 자체개발 신약을 배출하기도 했다. 의약분업 이후 판도변화는 비단 국내제약사에만 국한되지는 않았다. 인수·합병이 활발하게 진행돼 순위 변동에 결정적 영향을 미쳤지만 GSK, 바이엘, 화이자, 사노피아벤티스 등 지속적으로 굵직한 전문의약품을 배출해온 업체들의 상승세가 돋보였다.

약국경영에 있어 필수적으로 구축해야 하는 전산체제인 약국 청구 S/W은 초창기 원시적인 구현방식과 1차원적 시스템을 거쳐 현재에 이르러서는 다양한 유틸리티 솔루션을 겸비한 능동적 프로그램으로 변모했다. 이미 초창기부터 시장을 선점한 PM2000과 유팜(구 엣팜)은 시장 내 23개 업체 간 치열한 경쟁 속에서도 1~2위를 고수하고 있다. 신상신고 약국에만 공급되는 약학정보원의 PM2000 사용약국은 5월 현재 총 9714곳으로 5.0버전이 약국가에 보급된 지 2년9개월 만에 1214곳이 증가했다. 신상신고를 필한 전체 약국의 절반에 육박하는 수치로 점유율 1위다. 유비케어의 유팜도 지난 9일 기준 전체 약국 중 6900곳이 사용, 33%의 점유율을 기록했다. 양 프로그램, 약국 10곳 중 8곳 사용…PM2000 괄목성장 신상신고를 하지 않은 약국을 포함한 전체 약국 2만906곳을 기준으로 비교하더라도 PM2000의 점유율은 47%로, 이 두 프로그램이 80%에 육박하는 전체 약국 시장을 장악하고 있는 셈이다. 특히 PM2000은 5.0버전의 개발직후인 2006년 8월, 8500곳의 약국에 보급됐으며 2007년 9100곳, 2008년에는 9666곳, 지난 5월까지 총 9714곳의 약국에 꾸준히 증가하고 있다. KT-EDI 과금자 수 기준 2003년 3.0버전이 6700여 곳, 2006년 4.0버전 사용이 8500곳 미만까지 확산돼 현재에 이르른 것은 무료 프로그램으로서 괄목할 만하다. 유팜을 비롯한 유료 경쟁상품 20여 개가 시장에서 치열하게 경쟁하고 있고 전국 약국 수가 큰 폭의 증가세를 보이고 있지 않은 상태에서의 성장이기 때문. 이 같은 PM2000의 성장은 지난해 의사협회에서 추진한 병의원 청구 프로그램 개발 계획에도 일정부분 자극을 준 것으로 전해지고 있다. PM2000과 유팜의 약국 사용자 층이 두텁기 때문에 이들 프로그램은 타 프로그램 대비 각 유틸리티 솔루션 탑재와 연동, 확장성이 두드러졌다. 특히 2D 바코드와 스캐너, POS 등과의 연동이 빠르게 진행돼 결과적으로 다른 솔루션 발전을 견인했다는 업계와 약국가의 평가다. PM2000, 무료·뛰어난 성능 vs. 유팜, 빠른 업그레이드 "제값한다" 이 같이 양 프로그램은 양강체제를 구축하면서 시장을 선도, 상호 견제와 발전을 거듭해왔다. 때문에 기능도 거의 대동소이한 시점에서 업그레이드가 되고 있는데, 이는 점유율 기반 하에 가능한 부분이라고 할 수 있다. 실제로 지난해 PM2000은 6월 공식 연동 스캐너(OCR 판독기) 보급, 7월 PM POS 배포, 8월 스캐너 확장 연동, 12월 2D 바코드 연동이 진행됐으며 올 4월에는 팩스 송수신 기능까지 더해져 약국 IT기기의 교각으로서의 기능이 강화됐다. 유팜도 2006년 '메디온 플러스' 이후 특히 지난해 11월 '유팜포스'를 비롯해 12월 '오토빌'과 자체 2D 바코드 상품을 출시했으며 올 1월 전자동 포장 시스템 '오토팩', 4월 고객 대상 홍보동영상 '디스플레이', 5월 CRM 기능의 SMS 서비스도 내놨다. 양 프로그램은 초창기 시장 진출 이후 지속적이고 빠른 업그레이드, 각종 부가정보 제공 등을 무기로 시장을 고수해왔다. 특히 보급 초기, 잦은 에러와 불편, 일 기준 다량 처방전 수용이 용이치 않아 외면당하는 굴욕을 겪어야 했던 PM2000은 뛰어난 성능에 무료라는 잇점 때문에 동네약국을 중심으로 확산, 현재는 문전약국들의 처방전 수량도 커버할 수 있다는 평가를 받고 있다. 유팜은 유료라는 가격경쟁에서의 열세를 한 발 앞선 업그레이드와 폭 넓은 연동을 통해 '제값한다'는 평가를 받으며 타 제품과 경쟁하고 무료인 PM2000과도 맞서고 있다. 올해부터 양 프로그램이 본 기능인 청구의 단순 업그레이드에 한계를 넘어 약국 토탈 유통 서비스를 지향키로 함에 따라 향후 1~2년 내 약국경영 관리와 IT의 획기적 변혁이 예고되는 것이 이 때문이다.

9년간 4개 품목 스위치…의약품 분류 제자리 의약품 분류 문제는 국내 의약품 사용현황과 일반-전문약 시장변화에 지대한 영향을 미치는 큰 사안이다. 이 문제는 의약분업 시행과 더불어 의약계의 첨예한 대립속에 뜨거운 감자로 부상했으며, 복지부는 분업 초 27,962품목을 대상으로 본격적인 재분류 작업에 착수해 전문약 17,187품목(61.5%), 일반약 10,775품목(38.5%)으로 재분류 작업을 최종 마무리했다. 당시 복지부는 의약품을 재분류 하면서 의-약사의 처방실태와 조제실태를 면밀히 조사해 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 고려해 필요에 따라 의약품 재분류를 진행하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 의약품 재분류 문제는 9년이 지나고 있는 현재까지도 사실상 전혀 이뤄지지 않고 있는 것으로 드러났다. 9년간 일반약에서 전문약으로 스위치 된 사례만 4건에 불과하고, 전문약에서 일반약으로 스위치 된 사례는 전혀 없는 것. 현재까지 스위치 사례를 살펴보면 정부직권으로 안전성 문제로 논란을 빚었던 린단제제(2006년)와 에페드린제제(2006년)에 대해서만 일반약을 전문약으로 변경시킨바 있다. 또한 해당 제약사의 요청에 의해 중앙약심 분류위원회를 거쳐 보령제약 ‘리노에바스텔(2006년)’과 SK케미칼 ‘조인스정’(2008년)만이 일반약에서 전문약으로 전환됐다. 이는 주요 선진국에서 시행하고 있는 스위치 OTC제도가 가동되지 않고 있는 데다가, 정부측에서 의약품 분류 체계 개선에 대한 필요성을 전혀 느끼지 못하고 있는데에 기인한다. 의약계의 입장차가 현격한 상황에서 굳이 전면적인 의약품 분류를 시행할 이유가 없다는 것이 정부측의 입장. 그러나 전문가들은 의약품 재분류가 9년간 제자리걸음을 하다보니 일반으로 분류되어야 할 의약품이 전문으로 꽁꽁 묶이며 결국 보험재정 악화 및 일반약 시장 활성화에 악영향을 미치고 있다고 주장하고 있다. 외국의 경우 OTC스위치 제도가 정착, 의약품별 분류체계 이동이 빈번한 것과 비교해볼때 매우 대조적이다. 따라서 선진국 사례를 분석해 안전성이 입증된 경우 전문약에서 일반약 전환 등 의약품 분류체계에 대한 전면적인 재검토를 통해 국민건강보험 확대와 셀프메디케이션 확대에 기여할수 있도록 정부의 적절한 조치가 뒤따라야 할것으로 전망된다. 의약품의 재분류문제는 더 이상 의료계와 약계의 이권이 개입된 정치적 분류에만 맡겨져선 안된다는 것이 전문가들의 공통된 지적이다. 20여개 성분, 일반약 스위치 검토돼야 복지부 용역보고서와 시민단체 등에 따르면 현재 국내에서 전문약이지만 외국에서 일반약으로 허가받은 성분, 그리고 전문약에서 일반약으로 스위치가 필요한 성분은 약 20여종으로 파악됐다. 국내에서 전문약으로 분류돼 있지만 미국, 영국, 일본 등에서 일반약으로 사용되고 있는 성분은 ▲시메티딘(cimetidine) ▲파모티딘(famotidine) ▲로페라미드(loperamide HCI) ▲라니티딘(ranitidine HCI) ▲디펜하이드라민(diphenhydramine HCI) ▲펠로우스 그루코네이트(ferrous gluconate) ▲아이론 프마레이트(Iron fumarate) 등 7개 성분으로 나타났다. 또한 니자티딘(nizatidine)의 경우 한국과 미국, 영국은 일반약이지만, 일본은 처방약으로 분류돼 있다. 오메프라졸(omeprazole)의 경우 한국에서는 여전히 일반약지만, 미국의 경우 2003년 OTC로 스위치됐으며, 영국은 2004년부터 처방약에서 OTC로 분류기준이 바뀌었다. 일본은 국내와 마찬가지로 처방약으로 분류돼 있다. 로라티딘(loratadine) 성분은 국내와 미국, 영국이 일반으로 분류돼 있고, 일본은 처방약으로 사용되고 있다. 이중 잔탁, 큐란(라니티딘), 가스터(파모티딘), 로섹(오메프라졸) 등이 스위치가 필요한 대표적인 품목으로 꼽히고 있다. 반면 이부프로펜, 염산디싸이클로, 살부타몰, 돔페리돈, 우르소데스옥시콜린, 에리스로마이신 등 성분은 국내에서는 일반약이지만 외국에서는 전문약으로 분류돼 있다. 시민단체 등에서도 국내 전문약 중 일반약으로 스위치 돼야 하는 품목군이 상당수 포함돼 있다는 입장이다. 경실련이 최근 밝힌 의약품 분류체계 건의안에 따르면 멕소롱 정(metochlpramide HCL 5mg 함유)이나 domperidone 정은 모두 전문의약품인데 같은 성분의 멕시롱액(domperidone 10mg)은 일반의약품으로 분류돼 있다는 지적이다. 특히 안전성이 확보된 레보설프라이드, 이토프라이드 성분(제품) 등은 일반의약품으로 분류하는 것이 필요하다고 주장했다. 이와함께 라니티딘, 파모티딘 등 항궤양제 중에서 저용량은 일반의약품으로 분류돼야 한다는 지적이다. 항궤양제를 전문의약품으로 묶어두려는 것은 국민들의 자기결정권이나 자가치료를 약화하는 태도에 불과하다는 것이 시민단체의 입장. 이밖에 변비약 둘코락스는 일반의약품으로 분류하면서 같은 변비약이면서 안정서 비슷한 lactulose 액(시럽)은 전문의약품으로 분류되고 있는 점과, 건강기능식품 원료로 사용되는 오메가-3가 주원료인 오마코도 전문약으로 분류하고 있는 것도 문제라고 시만단체는 주장했다. 부작용이 미미한 인공눈물제제나 생약성분 제제안 푸로스판 시럽, 응급피임약 노레보 정 등도 당연히 일반의약품으로 분류돼야 한다는 설명이다. 의약단체, 재분류 입장차 현격 한편 의약품 재분류와 관련해 의약단체의 입장차는 뚜렷한 것으로 나타났다. 약사회는 9년간 전문약에서 일반약으로 스위치된 사례가 없다는 점에 주목하고, 전문에서 일반으로 전환할수 있는 성분연구를 지속적으로 진행한다는 입장이다. 이와관련 일반약 스위치를 위해 재분류 연구를 진행했으며 전문약 중 일반약으로 전환돼야 하는 품목군 선정 및 소비자 입장을 고려한 의약품 분류 및 국민편익 증진방안, 그리고 의약외품 확대에 따른 국민편익 및 안전 영향평가 등을 검토했다. 약사회측은 올해도 일반약 확대를 목표로 재분류 연구를 계속진행하는 한편 의약품 재분류TF 등을 통해 재분류 개선안을 마련한다는 방침이다. 특히 의약품 재분류와 의약품 약국외판매가 상관관계가 있는 만큼 의약품 재분류 기초자료를 통해 슈퍼판매 등에 대해 적극적으로 대응해 나간다는 계획이다. 반면 의료계측은 국내에서 일반약으로 허가받은 품목 중 상당수가 외국에서는 전문약으로 사용되고 있다며, 일반약 전문약 전환과 함께 일반약 약국외 판매가 필요하다고 역설하고 있다. 특히 국내 전문의약품은 외국의 처방의약품과, 일반의약품은 비처방의약품과 일치하는 개념이라는 것. 처방과 비처방은 그 약을 사용하는데 의사의 전문적인 판단과 처방이 필요한가의 여부로 의미가 명확하지만, 전문과 일반이라는 용어는 그 의미가 명확하지 않아 오해와 혼란을 초래한다는 설명이다. 따라서 전문의약품을 처방약으로 일반의약품을 비처방약으로 명칭을 변경할 필요가 있다고 강조했다. 이렇게 되면 앞으로 비처방약의 일부를 약국외에서도 판매하도록 하는 제도가 도입될 경우 약국에서만 판매하는 의약품과 약국외에서도 판매되는 의약품을 구분하는 새로운 용어가 필요하다는 입장이다. 재분류, 의약단체간 힘겨루기 지양해야 관련업계는 의약분업 시행초기 65%였던 전문약 비중이 현재 80%대를 차지하고 있는 것은 그만큼 병의원 방문횟수가 증가했음을 보여주는 대목으로, 건강보험 재정에 문제가 될수 있다고 목소리를 높이고 있다. 따라서 안전성이 검증된 전문약의 경우 소비자 편의 차원에서 일반약으로 분류해 보험재정 안정화를 추구해야 한다는 지적이다. 다만 전문약의 일반약 전환과 맞물려 일반약에 대한 의약외품 전환에 대해서도 함께 논의돼야 한다는 주장이다. 일반약 의약외품 전환은 당번약국 의무화 법안이 통과될 경우 소비자의 의약품 선택 편의성을 높일수 있다는 점에서 이와 연계해 검토해야 할 것으로 보인다. 다만 의약품 재분류 문제가 의약단체간 힘겨루기 양상으로 변질되서는 안된다는 목소리도 함께 제기되고 있어 형평성 있는 분류작업이 필요할 것으로 관측된다. "의약품 재분류 추진 계획없어" 의약품 재분류와 관련 복지부의 입장은 확고했다. 의약품 재분류를 검토하지도 않고 있을뿐만 아니라 정부차원에서 대대적인 재분류를 진행한다는 것 자체가 불가능 하다는 것. 복지부 오창현 사무관은 “안전성이 입증된 전문약이 일반약으로 스위치된다고 해도 일반약 활성화에 기여할 수 없을 것”이라며 “스위치가 필요할 경우 허가변경 신청이나 재평가 등 다양한 방법을 통해 가능하기 때문에 정부차원의 재분류는 당분간 없을 것“이라고 말했다. 오 사무관은 “현재도 전문약 중 일반약으로 변경하기를 원하는 제약사의 경우 재분류 신청을 진행하면 검토한후 스위치 여부를 결정하고 있다”며 “의약단체의 현격한 입장차이가 있는 재분류 사안은 결코 쉬운 문제가 아니다”고 덧붙였다. 다만 이와는 별도로 일반약 약국외 판매 품목군 선정을 검토하고 있으나, 현재 당번약국 의무화 법안이 추진중에 있어 그 결과를 보고 일반약 슈퍼판매 문제를 매듭 지을 것이라고 강조했다. 오 사무관은 “의약품 분류는 약리작용, 효능효과, 용법용량, 외국 허가현황, 부작용 발생정도, 오남용 우려 및 약물 상호작용 등 다양한 과학적 근거를 토대로 의약 전문가의 자문 등을 거쳐 결정돼야 한다”며 재분류와 관련 신중한 입장을 보였다.

국내 제약업계는 일반의약품 개발 활성화를 위해서는 신제품 개발에 대한 동기부여가 전제돼야 한다고 입을 모으고 있다. 이를 위해 사실상 일반약 개발의 유일한 창구인 표준제조기준 범위의 확대가 전제돼야 하며 같은 맥락으로 일반약으로 사용할 수 있는 성분에 대한 제한도 완화될 필요가 있다는 주장이다. 일반약과 전문약의 허가시스템 이원화를 통해 일반약에 대한 재심사 제도 도입, OTC 스위치제도 등 일반약에 대한 맞춤형 제도가 도입된다면 다양한 일반약이 시장에 진입할 수 있으며 약국도 소위 팔 수 있는 제품이 많아질 수 있다는 게 업계의 공통적인 목소리다. 표준제조기준 확대, 일반약 개발 동기부여 0순위 제약업계는 다양한 일반약의 시장 진입을 위한 제도 개선 중 표준제조기준의 범위 확대를 우선 순위로 꼽고 있다. 표준제조기준의 목적이 안전성·유효성이 입증된 성분들에 대해 허가심사절차를 간소화함으로써 허가 절차 등에 따르는 낭비를 최소화하는 데 있기 때문에 표준제조기준 대상에 대한 지속적인 평가작업을 통해 범위의 확대가 이뤄져야 한다는 것. 사실상 일반약 개발의 유일한 창구인 표준제조기준이 안전성 문제가 제기되지 않는 범위내에서 확대된다면 그만큼 개발할 수 있는 선택의 폭이 넓어질 수 있다는 이유에서다. 국내 표준제조기준은 일본이나 미국에 비해 범위가 협소하다는 지적이다. 특히 표준제조기준을 일본의 규정과 유사하게 만들었음에도 성분의 범위가 제한적인 편이다. 대표적으로 감기약 유효성분을 들어보면 국내 표준제조기준은 일본에 비해 16개 성분이나 적은 것으로 나타났다. 미국 역시 우리보다 폭넓은 범위를 허용하고 있다. 함량 역시 일부 카테고리를 제외하고는 일본, 미국 등과 비교하면 제한이 크기 때문에 표준제조기준 전반에 대한 재조정이 필요하다는 의견이 지배적이다. 영남대학교 약대 용철순 교수는 “미국, 일본과 비교시 우리나라는 일반약에 사용할 수 있는 성분의 범위가 많이 좁다”면서 “지속적인 연구를 통해 표준제조기준의 성분을 확대해야 하며 안전성이 확보된다면 함량의 확대도 고려해볼 필요가 있다”고 강조했다. 뿐만 아니라 일부 성분의 경우 식품에도 사용할 수 있는데 일반약에 사용이 제한되는 경우가 있어 이에 대한 조정도 시급한 상황이다. 코엔자임Q10의 경우 의약품은 1일 최대분량이 10mg으로 제한돼 있지만 건강기능식품에서는 100mg까지 사용이 가능하다. 루테인의 경우 건강기능식품에서는 사용할 수 있지만 의약품은 국내에 사용한 적이 없다는 이유로 임상을 거쳐야만 사용이 가능하다. 즉 식품에서도 별다른 제한 없이 사용이 가능한 성분이 의약품에서는 사용하지 못하거나 제한폭이 더 높은 경우가 있는 부분은 제도의 재정리가 시급하다는 목소리가 지속적으로 제기되고 있다. 허가심사 이원화 통한 맞춤형 허가 시스템 도입 제약사들로 하여금 일반의약품 개발을 주저하게 만드는 요인 중 하나는 개발 노력에 대한 특혜가 없다는 점이다. 예를 들어 국내에 도입돼 안전성이 확보된 성분이더라도 새로운 조합의 복합제를 개발할 경우 임상시험을 진행해야 하는 등 전문약과 똑같은 허가 절차를 거쳐야 한다. 하지만 일반의약품은 일정 기간의 독점권을 보장해주는 재심사기간을 부여하지 않고 있다. 지난 2006년 한미약품이 개발한 맥시부펜시럽의 경우 일반의약품이지만 4년의 재심사기간을 보장받은 바 있다. 하지만 맥시부펜은 처방도 되기 때문에 순수 일반약에 재심사기간을 부여한 경우는 극히 희박한 상태다. 별도의 임상시험을 진행하는 등 다른 일반약보다 많은 투자를 했음에도 불구하고 개발 이후 후발 업체들의 복제약 생산이 가능하게 된다. 때문에 일반의약품에도 일정 수준의 노력이 가해지는 경우 재심사기간과 같은 보호장치를 제도화할 필요가 있다는 의견이 고개를 들고 있다. 만약 그렇지 않을 경우 이미 안전성이 확보된 성분이라면 허가 절차를 간소화해야 할 필요가 있다는 것이다. 일본처럼 표준제조기준 대상은 정부로부터 GMP 승인을 받은 공장에서 생산할 경우 별도의 허가절차를 거치지 않고 연차보고로 사후 신고를 할 수 있도록 관련 규정을 완화하는 것도 한 방법이다. 이를 위해 미국, 일본 등 선진국처럼 전문약과 일반약의 허가심사 시스템을 별도로 구축할 필요가 있다는 의견도 제약업계에서는 지속적으로 제기되고 있다. 현재 식약청에서는 안전성이 확보된 성분을 사용, 일반약을 개발할 경우에도 전문약과 동일한 수준의 절차를 밟아야 한다. 때문에 앞서 언급한 것처럼 굳이 임상을 거쳐야 할 필요가 없는데도 임상을 의무적으로 진행해야만 허가를 내주는 상황이 발생한다. 일반약에 대해 전문약보다는 낮고 건강기능식품보다는 높은 가이드라인을 제정하고 이를 기준으로 허가를 내주는 시스템을 도입하고 일반약만을 별도로 허가하는 시스템을 갖춘다면 스위치 OTC와 같은 선진 제도의 도입도 빨라질 전망이다. 스위치 OTC 도입·광고규정 완화 절실 스위치 OTC제도 역시 일반약 시장 활성화를 위해 도입을 적극 검토할 필요가 있다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다. 미국, 일본 등 선진국에서는 스위치 OTC제도가 활성화된 상태다. 미국에서는 시메티딘제제가 스위치 OTC를 통해 일반의약품으로 전환된 바 있다. 하지만 국내에서 일반약에서 전문약으로 전환되는 경우는 3~4건 있었지만 반대의 경우는 전무한 상태다. 현재 국내 의약품 시장의 상황을 고려하면 일반약 시장 침체기와 더불어 의약분업 이후 대부분의 제품은 처방의약품에 포함돼 있을 경우를 더욱 선호하는 게 사실이다. 하지만 약가를 마음대로 조정하지 못하는 전문약으로 묶여 있어 오히려 수익성에서 손해를 보고 있는 일부 경우는 일반약으로 전환하는 게 매출 확보에 더 도움이 될 수도 있다. 또한 전략적으로 광고를 통해 일반약 시장을 두드리는 게 더 큰 매력이 되는 경우도 있다. 하지만 국내에서는 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 근거 규정이 없기 때문에 전문약에서 일반약으로 전환하는 사례가 극히 드물어 다양한 일반의약품의 시장 진입에 장애가 되고 있다는 시각도 있다. 이와 함께 약사법시행규칙에 명시된 광고 규정의 완화도 일반약 시장 활성화에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 관련 규정에 따르면 허가받지 않은 효능·효과에 대해서는 광고가 전면 금지돼 있다. 하지만 검증된 근거를 이용, 해당 제품을 구성하는 성분에 대해서는 제한적으로라도 광고하는 것이 가능하도록 허용해야 의견도 있다. 예를 들어 감기 예방에 효과가 있는 것으로 알려진 비타민C의 경우 비타민C가 함유됐더라도 감기 예방에 대한 효능을 허가받지 않았다면 감기와 관련된 광고를 할 수 없다. 그렇지만 ‘이 제품에 함유된 비타민C는 OO문헌에 감기 예방에 효과가 있음이 명시돼 있습니다’ 정도의 제한적인 광고는 허용할 필요가 있다는 얘기다. 이밖에 기허가 일반의약품 밸리데이션 대상 제외, 국내에서 인정하는 공정서 및 의약품집 확대 등도 일반의약품 개발 활성화에 기여할 수 있다. 제약사 한 실무자는 "현재 일반의약품의 허가근거가 매우 제한적이다"면서 "식약청의 적극적인 제도 개선 노력이 뒷받침되지 않는다면 다양한 일반약 개발을 위한 제약업계의 의지는 수포로 돌아갈 수밖에 없다"고 꼬집었다.

백혈병치료제 ‘ 글리벡’의 약값이 14% 인하된다. 이렇게 되면 정당 2만3044원인 글리벡은 1만9818원으로 3226원 정도 약가가 조정된다. 복지부 약제급여조정위원회는 8일 오후 6차 회의를 갖고 이 같이 직권조정키로 결정했다. 이는 가입자와 건강보험공단, 노바티스가 최종 제시한 의견과 상당한 차이가 있어 적지 않은 후폭풍이 예상된다. 이날 조정신청을 제기한 가입자단체들은 55.5%, 건강보험공단은 38.5%와 51.5%, 노바티스는 0.4%를 인하안으로 각각 제시한 것으로 알려졌다. 급여조정위 이성환(국민대 법대교수) 위원장은 "조정신청 주장대로 글리벡 약가에 거품이 있다고 판단해 직권인하키로 했다"면서, "조정위원들의 다양한 의견을 종합해 인하폭을 정했다"고 말했다. 약가 고평가 요소로는 400mg 고용량 미도입, 환자본인부담금 지원, 관세인하분 등이 전체적으로 다뤄졌고, 사용량-약가연동, 약가재평가, 제네릭 등재시 약가 자동인하 등도 인하폭 조정에 고려됐다고 이 위원장은 설명했다. 하지만 조정결정 결과를 전해들은 가입자단체 관계자들은 납득할 수 없다며 비판의 날을 세웠다. 시민단체 한 관계자는 "건강보험공단과의 협상에서 노바티스가 고려한 것이 10% 인하안이었다. 6차례나 회의를 한 것이 고작 이런 것이냐"고 발끈했다. 이와 관련 시민단체와 백혈병환우회 등 환자단체들은 비판논평을 쏟아내면서 조정위를 압박할 태세다.