◆전자상거래 성장추이= 의약품 온라인 시장이 연평균 30%대의 성장률을 기록하면서 커지고 있다. 현재 13조원(IMS헬스데이터 근거)에 육박하는 의약품 시장이 연평균 10% 내외 성장세를 보이는 것과 비교하면 3배에 이르는 성장률이다. 관련업계에서 분석한 자료에 따르면 2006년 의약품 온라인 시장은 1400억원정도 였으나 가격 경쟁력과 선택 구매의 편리성 등에 힘입어 지속적인 성장을 이어가고 있다. 대표적인 의약품 온라인 사이트인 팜스넷과 메디온은 지난해 각각 2170억원과 720억원의 매출을 올려 전년대비 각각 29.5% 와 52% 씩 성장했으며 올해 2900억원과 910억원이 예상된다. 여기에 온누리몰 등 체인약국과 연계된 온라인 시장, 도매업체 홈페이지를 통한 거래 형태까지 포함하면 전자상거래 규모는 약 5000억원, 전체 시장의 4%를 점유한다. 과거 온라인 사이트에는 일반약 매출 비중이 높았지만 현재는 5대 5정도로 전문약 비중도 상승했다. ◆제약-도매 등 신생업체들의 전자상거래 도전= 전자상거래 유형은 여러 곳의 도매를 입점시켜 약국과의 거래를 가능케 하는 B2R(Business to Retail), 도매 홈페이지를 통해 주문이 가능한 웹 오더링 시스템, 제조업체와 약국간의 온라인 거래 등 다양한 형태를 띈다. 전체 의약품 시장에서 약국을 통해 유통되는 비중이 60%(약 8조원)에 이르는데 비해 온라인 시장의 시장규모가 5000억원에 그치는 것을 감안하면 성장 가능한 룸은 충분하다. 때문에 전자상거래 시장을 공략하는 업체들이 속속 생겨나고 있으며 성장이 가속화 될 것으로 보인다. 도매협회의 '의약품 도매 유통산업의 선진화 방안연구'의 자료에 따르면 현재 전자상거래에 참여하고 있는 도매는 23.8%에 불과했지만 향후 참여의사가 있는지를 묻는 질문에는 37.5%가 '그렇다'고 답했고 전자상거래가 증가할 것이라고 예상한 업체는 88.6%에 이르렀다. 삼원약품의 팜박스, 지오영의 지오몰 등 웹 오더링 시스템 형태를 갖춘 도매업체들이 증가할 것이란 전망이다. 도매업체 관계자는 "전자상거래를 통한 매출이 업체 전체 매출의 최소 10%에서 최대 50%까지 차지한다"며 "일반약 시장이 온라인으로 옮겨가고 있는 것으로 볼 수 있다. 전문약 매출도 점차 증가하고 있어 온라인 시장은 더욱 커질 것"이라고 말했다. 도매 뿐만 아니라 제약사도 전자상거래 시장에 뛰어들었다. 대웅제약의 ' 더샵'은 제조업체와의 약국 직거래의 골격에 유통업체와 약국거래가 더해진 새로운 모델. 회사는 도매업체들에게 제공하는 유통마진을 약국과 직접 거래함으로써 축소할 수 있으며 선 결제 시스템으로 부실채권 위험부담을 줄일 수 있다. 반품금액을 예치금 형태로 적립해 재구매 가능성도 열어뒀다. 이 같은 구조로 더샵은 지난 8월 100억원 매출을 올린 것으로 알려졌다. 이처럼 제약사의 전자상거래 구축이 알려짐에 따라 국내 모 제약사 역시 전자상거래 시스템 도입을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 여기에 B2R형태를 띄는 데일리몰이 내달 전자상거래 시장에 도전장을 던진다. 데일리몰 관계자는 "온라인 시장이 약사에게는 최적의 구매환경을 제공하고, 공급자에게는 약국경로에 대한 효율적인 판매망을 제공하기 때문에 양측의 필요충분조건에 의해 성장성이 있다고 판단한다"며 "투명거래와 IT산업의 발달로 전자상거래가 확대될 것"이라고 내다봤다. ◆약사들이 말하는 전자상거래의 장단점= 팜스넷에 가입한 회원약사는 1만명이다. 실제로 구매를 하는 약사들은 약 8000명이며 이들은 팜스넷 뿐만 아니라 메디온, 더샵 등 온라인몰에 중복가입한 경우가 대부분이다. 업계에서는 이들 중복 가입자들을 감안해 전자상거래를 하는 약사들은 1만 2000명으로 추산하고 있으며 이는 곧 전국 2만 약사들중 두 명에 한 명꼴로 온라인 업체를 거래하는 셈이다. 약사들이 말하는 전자상거래의 성공여부를 결정짓는 요건은 ▲구색 ▲가격 ▲반품 ▲배송 ▲결제 등이다. 서울 K약사는 "마일리지 등 혜택에 밀어넣기식 사입부담이 없기 때문에 의약품 사입량이 적은 소형 약국들의 거래가 온라인으로 전향되고 있다"고 설명했다. 경기도 L약사는 "온라인 사이트마다 가격을 비교할 수 있고 오프라인 거래보다는 가격 경쟁력이 있다"면서 "여기에 선택 구매가 가능한데다 다양한 이벤트가 마련되고 1일 2배송 실시 등 약사들이 원하는 컨텐츠가 다양하다"고 말했다. 하지만 반품이 어렵고 시스템상의 오류 발생, 배송상의 문제 등 온라인 거래의 단점도 있다. 부산의 J약사는 "6개월에 한해서 반품이 가능하고 낱알은 안되는 등 반품조건이 까다롭다"며 "온라인 의약품몰에 입점한 도매가 서울, 경기권에 있기 때문에 지방 약국들의 배송문제도 개선해야 한다"고 지적했다.

국내 제약 시장이 정부가 추진하고 있는 시장형 실거래가상환제, 쌍벌제 시행 등으로 성장률이 둔화되고 있다. 이 같은 상황에서 일반약은 제약사들의 수익성을 찾기 위해 곁눈질하는 사업 중 하나가 됐다. 하지만 일반약을 보유하고 있다고 해서 시장에서 환영받는 것은 아니다. 소비자들이 원하는 제품과 효과적인 마케팅 방법이 결합돼야 비로서 일반약 판매로 이어질 수 있는 것. 와이어스, 바이엘쉐링 등 글로벌 다국적제약사의 경우, 일반약임에도 불구하고 수십억불의 매출을 올리며 전문약 못지 않은 영화를 누리고 있다. 이들은 어떻게 일반약을 거대 블록버스터 키운 것일까? 다국적제약사의 어떤 시스템들이 블록버스터의 원동력이 됐는지 알아봤다. 철저한 시장분석을 통해 실패 확률을 낮춰라 다국적제약사의 경우 일반약을 만들기 전부터 이미 시장성에 대한 완벽한 분석을 끝내 성공 여부를 결정짓는다. 아무리 좋은 약을 만든다고 해도 시장의 요구도가 낮다고 생각되면, 판매 부진으로 이어질 가능성이 높기 때문. 시장 규모, 주요 소비자들의 일반약 소비 경향, 각 나라의 독특한 제약 환경 등을 분석해 시장에서 성공할만한 제품을 내놓는다. 예를 들어 옥시레킷벤키저가 보유하고 있는 개비스콘은 2006년부터 준비를 시작해 한국 시장에 판매되기까지 3년이 걸렸다. 개비스콘은 이미 유럽에서는 모르는 사람이 없을 정도로 시장성을 인정받은 제품이다. 하지만 한국 시장의 독특한 제약 환경과 시장 분석을 하는 시간이 상당한 시간이 소요됐기 때문. 진입 장벽이 있다면 제품 출시를 포기하거나 아니면 시장 진입을 위한 마케팅 툴이 갖춰질 때까지 제품 출시를 미뤄야 한다는 것이다. 회사 관계자는 "아무리 좋은 제품을 있다고 해도 시장에 대한 분석이 이뤄지지 않는다면 제품 성패를 알 수 없다"며 "시장을 정확히 이해하는 것이 실패확률을 줄일 수 있다"고 말했다. 이어 "한국 시장의 경우 시장 경쟁 품목이 수십 품목이 있기 때문에 제품을 출시하는 것보다 시장 분석을 하는 것이 더 중요할 수도 있다"고 강조했다. 소비자 맞춤 제품으로 약을 세분화해라 과거 모든 상품의 마케팅은 나이나 성별에 관계없이 모든 소비자들을 대상으로 하는 것이 일반적이었다. 하지만 최근 경향은 전체를 대상으로 하는 마케팅이 아닌 특정 계층이 대상인 니치 마켓을 활용하는 사례가 점점 더 늘어나고 있다. 특히, 외자사의 경우 특정 계층만을 위한 세분화하는 소비자 맞춤형 개발이 대세가 되고 있다. 세계에서 가장 유명한 비타민약 중 하나인 와이어스 '센트륨'은 다양한 제형을 가지고 있다. 일반 성인을 대상으로 하거나, 노인, 어린이, 여성 등 계층을 세분화해 제품을 만들고 그에 맞는 마케팅을 진행하고 있다. 특정 계층에 딱 맞는 약을 공급함으로써 소비자들의 약에 대한 충성도를 높이고자 하는 것. 이와 함께 각 나라에 소비자들의 영양 수준에 따라 제제 함량을 변경해 약을 만들어 공급한다는 것도 이채롭다. 와이어스 관계자는 "비타민제의 경우 각 나라별로 음식 섭취 경향이 다르기 때문에 부족한 영양소도 다르기 때문에 소비자들에게 맞는 약을 공급하고 있다"고 말했다. 이어 "특히, 수출을 생각하고 있는 국내 제약사들이 있다면, 그 나라 사람들에게 맞게 제제 함량을 변경하는 것도 고려해야 한다"고 제언했다. 일부 국내 제약사들도 보유하고 있는 제품에 대한 함량 변경을 통해 특정 계층을 공략하는 사례가 늘어나고 있다. 대웅제약 '우루사'와 일동제약 '아로나민'이 대표적이다. 대웅제약은 우루사를 기본으로 여성들을 위한 알파 우루사, 일동제약은 아로나민을 기본으로 비타민을 보강한 '아로나민골드', 여성용 '아로나민씨플러스', 시력감퇴용 '아로나민아이' 등 다양한 제형을 출시한 바 있다. 과감한 제형변경으로 새로운 시장을 창출하라 흔히들 약이라고 하면 정제나 과립제를 생각하는 것이 일반적이다. 하지만 외국에서는 물에 타 먹는 발포형이나 액상형 제제가 아주 일반적이다. 한국 시장에서 신제형 시장은 미개척 시장에 가까울 정도로 발매된 제품이 적다. 특히, 발포형으로 발매된 제품은 일부 다국적제약사 제품에 불과할 정도로 제한돼 있다. 바이엘쉐링 비타민제 '베로카퍼포먼스', 노바티스 감기약 '테라플루', 베링거인겔하임 변비약 '둘코락스' 등이다. 이들 제약사들은 이미 전세계에서 일반약 판매로 정평이 나 있을 뿐 아니라 기존 제품을 새롭운 제형으로 바꾸어 출시하는 노력을 활발히 진행 중이다. 바이엘쉐링 관계자는 "새로운 제형으로 제품을 내놓는다는 것은 소비자들이 받아들일 때 약간의 거부감이 있을 수도 있지만, 새로운 시장을 창출하는데서 긍정적"이라고 말했다. 이어 "새로운 제형을 내놓는 것만으로 일반약 시장의 저변 확대를 위해 기여할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

내년도 의약단체들의 한 해 농사를 갈음할 수가협상이 본격적으로 진행되고 있다. 올해 수가협상은 지난해 건강보험정책심의위원회 의결에 따라 의·병협의 약제비 4000억원 절감 목표가 핵심 쟁점으로 도마 위에 올랐다. 약제비 절감 여부에 따라 가져갈 의·병협의 몫이 관건인 만큼 약사회 등 타 단체들의 협상 여부와 시점, 인상 요구 폭에도 큰 영향을 미치게 될 공산이 크기 때문이다. 의료계, 약제비 절감 달성 좌초에 '사면초가' 의원과 병원 수가는 올해 3월부터 8월까지 병·의원 진료분 중 9월까지의 심사분을 대상으로 절감여부를 평가받게 된다. 지난해 3월부터 8월까지의 병·의원 약품비 총액이 5조1617억원임을 감안하고 올해 절감 목표액을 4000억원을 배분, 6개월치로 환산하면 병원은 1112억원, 의원은 888억원을 각각 줄여야 한다. 협상에서 자율계약 타결 후 병·의원 노력에 의해 기간 내 약품비 절감 목표가 달성됐다면 병의원은 절감치와 목표치 간 차액의 50%에 해당하는 인상률을 협상결과에 더해 받을 수 있다. 다만 정부의 약가인하 정책에 의한 절감효과는 전면 제외된다. 수가협상을 기한 내 자율타결로 매듭짓지 못할 경우 병원 1.2%, 의원 2.7% 인상률을 기준으로 약제비 절감 연동이 작동, 절반인 50%의 책임은 의·병협의 몫으로 돌아간다. 수가가 인하 되더라도 병의협은 패널티를 막을 명분이 없다는 의미다. 현재까지 합의된 약제비 절감 모니터링 결과가 완벽하게 도출된 상태는 아니지만 병·의원의 노력만으로 절감 효과가 유의미할 것이라는 예측은 나오지 않고 있다. 건강보험심사평가원이 집계한 3월부터 5월까지의 심사결정분에 따르면 전국 3월부터 4월까지의 진료분 중 의원급 약품비가 전년 동기와 비교해 11.8% 증가한 8074억3000만원으로 나타났다. 이는 2008년에서 2009년까지의 동기 증가율 14.3%과 비교해 증감률이 둔화된 것이지만 약가 변동요인과 심결 기간을 늘려 산출할 경우 더 큰 폭으로 증가될 수 있다. 사실상 증가세가 개선되지 않았기 때문이다. 올해 약제비 절감은 사실상 불가능할 것이라는 전망이 나오는 이유가 여기에 있다. 이번 협상에서는 올 초 불거져 오리지널 처방 확산으로 야기된 의료계 리베이트 쌍벌제와 약국 금융비용 합법화가 어떤 작용을 일으킬 지 지켜봐야 할 대목이다. 약제비 절감이 사실상 좌절될 가능성이 크다는 예측이 지배적인 가운데 병의협은 악재의 주원인을 리베이트 쌍벌제로 삼고 있다. 이에 대해 시민사회 단체들은 싸늘한 반응이다. 한 시민단체 관계자는 "어떤 이유라도 고가약 처방 확산의 수치를 제도 탓으로 돌릴 순 없다"며 "지난해 건정심과의 합의 내용을 외면할 수 없다는 것은 처방권을 갖고 있는 의료계가 더 잘 알고 있을 것"이라고 주장했다. 그러나 문제는 차후 약제비와 지불제도 개편의 연속성에 관한 비관적 전망이다. 보건의료계 관계자는 "약제비 절감 연동이 건정심 의결사항임에도 의료계의 쌍벌제에 대한 강한 반발로 순탄치만은 않을 것"이라면서 "더욱 큰 문제는 올해 협상에서 다뤄야 할 지불제도 개편 등 연속성에 미칠 악영향"이라고 우려했다. 실제로 의협은 지난 5일 공단과의 1차 협상에서부터 건정심까지 이어지는 약제비 연동과 관련해 "차후 의료계 그 누구도 약제비 절감에 동참하지 못할 것"이라고 강조해 협상카드로 역이용할 가능성을 내비쳤다. 약국 금융비용 합법화, 수가협상 '변수' 시민단체와 학계는 약국 금융비용 합법화도 협상 카드의 주요 쟁점으로 비중 있게 보고 있다. 복지부가 입법예고한 금융비용 보상기준에 따라 마일리지 포함 최대 2.5%까지 인정되는 금융비용 인정을 들고 약국 행위료 부분에 칼을 댈 수 있다는 것이다. 한 재정위 관계자는 "조제료 등 약국 행위료에 문제점이 꾸준히 지적돼 왔고 최근 백마진을 금융비용으로 인정하면서 수가인상 요인으로 작용하는 부분이 있기 때문에 올해 또는 내년도 수가에서 구체적으로 거론될 가능성은 다분하다"고 밝혔다. 이를 반증하듯 지난 7일 공단과 약사회의 2차 수가협상에서 공단은 금융비용 합법화와 맞물린 조제료 부분을 거론함으로써 이를 협상카드에 활용하고자 하는 뜻을 내비쳤다. 한편 이번 협상에서 병협의 협상 향방이 타 단체들에까지 영향을 미칠 가능성도 배제할 수 없다. 병원은 의원과 비교해 총 진료비 증가 폭이 큰 만큼 약제비 절감 목표 미달성 폭도 이에 비례하기 때문이다. 학계에서는 "공단이 병협을 협상 테이블에 앉혀 자율타결로 매듭짓더라도 나머지 단체들이 '형평성' 명분을 들고 되려 공단의 발목을 잡을 수 있다"고 우려하면서 "난관에 부딪힌 공단의 협상 포인트를 눈여겨봐야 할 것"이라고 입을 모았다. 이와 함께 의료계의 협조 없이는 정부의 약제비 절감을 비롯해 각종 당면한 정부 정책을 추진하는 것이 사실상 불가능하다는 이유도 이번 공단의 협상 포인트에 큰 요인으로 작용할 것으로 보인다. 현재 진행되고 있는 협상에서 공단이 "자율타결 시 (건정심행과 비교해) 기존처럼 최종 인상폭에 불이익을 받게 되는 일이 없도록 하겠다"는 의지를 피력하고 있는 것은 이를 반증하는 대목이다. "지불제도 개편 등 기대감 불구 복지부 '어정쩡' 이번 협상에서 간과하지 말아야 할 핵심은 지불제도 개편에 대한 부대합의다. 바닥을 드러낸 건보재정 안정화를 위해 시민단체와 학계에서 끊임없이 요구해온 지불제도 개편에 대해 일단 한의협과 치협은 적극적인 입장을 피력하고 있기 때문이다. 최병호 박사는 "물가상승과 경제성장 등 수가인상 요인을 조건으로 내세워 한의협과 치협에서 총액계약제를 요구할 가능성이 크다"면서 "진료량 통제 방안을 계약조건에 넣도록 하는 압력이 커질 것으로 본다"고 올해 수가협상을 점친 바 있다. 따라서 이들 단체를 필두로 한 지불제도 개편이 쟁점화 될 개연성은 충분하다는 의견에 학계와 시민단체 모두 동의하고 있다. 보건의료계 관계자들도 "이번 협상은 그간 논의돼 왔던 지불제도 개편에 대한 실효성 있는 부대합의가 도출될 수 있는 시점이기 때문에 내용적으로 탄력을 받을 수 있는 기회"라고 견해를 밝혔다. 그러나 리베이트 쌍벌제와 약제비 절감 실패 등 의료계 반발 요인이 무엇보다 큰 해라는 점에서 부담을 느낀 당국이 주춤한 모습을 보인다는 비판 섞인 우려도 제기되고 있는 실정이다. 건정심 위원과 재정운영위원을 비롯한 시민사회단체들은 "당국이 올해 협상에서 총액계약제 등 지불제도 개편의 목소리를 지양키로 했다고 말한 바 있다"면서 "복지부와 공단이 지출구조 합리화 의지가 있기는 한 지 의심치 않을 수 없다"고 입을 모았다. "공단, 약제비 연동·지불제도 개편 관철에 정치성 배제해야" 보건의료 관계자들이 이 같은 문제를 제기하는 이유는 최근 논란이 일어 복지부 국정감사에서까지 거론된 6기 재정운영위원회 임원 위촉 과정에서 불거진 편파구성 논란에서부터 시작된다. 분업 이후 가입자 단체들의 목소리를 대변키 위해 구성된 재정운영위원회는 요양급여비용의 계약 및 보험료의 결손처분 등 건보재정과 관련된 주요사항을 심의·의결 하는 법적기구로, 수가인상에 있어 보험재정을 감시하는 중요한 역할을 하고 있다. 위원 임명권을 갖고 있는 복지부는 참여율이 저조하고 세 번 이상 역임한 위원들을 교체하겠다고 공문을 발송한 뒤 발표 하루 전, 돌연 단체를 변경했다고 통보, 10년 동안 전문성을 발휘해 온 경실련과 참여연대를 배제시켰다. 이에 대해 민주당 박은수 의원은 "전문성 있는 경실련과 참여연대를 갑자기 배제시키고 지난 대선 당시 이명박 후보의 ‘아줌마 부대’를 위원회에 포함시킨 복지부의 행위는 수가인상을 위한 꼼수에 지나지 않는다"며 맹비판했다. 민주노총의 한 관계자는 "지금 당면한 가장 큰 문제는 공단 재정운영위를 무력화시켜 정치적 협상을 노리려는 복지부의 의도"라고 진단하고 "2012년 대선을 염두한 결정이라고도 해석할 수 있기 때문에 ‘수가 퍼주기’로 귀결될 수 있다"고 우려했다. 때문에 학계와 보건시민단체 등 보건의료계 관계자들은 "공단의 세부 협상 자율권을 부여해 지불제도 개편과 약제비 절감 연동을 수가협상의 필수 합의사항으로 관철시켜야 한다"고 주장하고 있다. 송상호 사회보험노조 중앙집행위원은 "지불제도 개편과 약제비 절감 연동은 더 이상 선택의 문제가 아닌 필수가 돼 버렸다"면서 "이번 수가협상에서 이에 대한 단서조항을 반드시 넣어야 할 것"이라고 주장했다. 이어 송 위원은 "그럼에도 의료계를 설득하려는 당국의 의지는 매우 미흡한 실정"이라며 "공단에 협상 자율권을 부여해 정치적 개입을 차단시켜야 할 것"이라고 덧붙였다.

정부는 ‘2단계’ DUR을 전국 6만여개 병의원과 약국에서 오는 12월부터 일제히 시행한다는 계획이다. 처방의약품은 물론이고 원칙적으로 비처방약, 비급여 의약품도 모두 대상에 포함된다. 하지만 의무화 입법이 지연되면서 자칫 ‘껍데기’ 사업으로 전락하지 않을까 우려하는 목소리도 만만치 않다. 명분과 당위성은 충만하지만 수용성이 확보되지 않은 상황에서 자율시행 권고만으로 요양기관의 참여를 담보하기 어렵다는 얘기다. 선행돼야 할 과제 또한 산적하다. ◆의약단체와 회원들의 괴리=이의경 교수팀은 고양시 시범사업을 평가하면서 의약사 동시 실시 방식을 한국형 DUR 모델로 제안했다. 약국단독 점검보다는 의료기관과 약국 이중점검이 효과가 더 크고 약제비 절감에도 더 도움이 된다는 분석결과에 기반한다. 따라서 의약사 모두를 DUR로 유인하는 것은 성공을 위한 기본 전제다. 이에 대해 정부는 국민건강을 지키기 위해 의약사가 당연히 수행해야 할 의무라면서 명분론을 강조하고 있다. 의약단체 또한 이 점에 동의한다. 하지만 일선 회원들과는 정서적 교감이 커 보이지 않는다. DUR은 국민들에게 생소한 것만큼이나 일선 의료기관과 약국에 종사하는 의약사들에게도 낯설거나 귀찮은 제도에 다름 아니다. 더구나 유무형의 시스템 변화를 요하는 올해는 더욱 그렇다. 정부는 오랜기간 참고 기다렸다는 듯이 시장형실거래가(10월)나 외래처방 인센티브 사업(10월), 쌍벌제(11월28일) 따위 새 제도들을 도입했거나 준비 중이다. 이런 상황에서 DUR까지 확대 시행하겠다고 하니 일단 관심도 없지만 귀찮기만 하다는 것이다. 서울의 한 개국약사는 “당연히 도입해야 할 제도라는 데 이견이 없다. 그런데 왜 하필 올해인지 모르겠다. 생소한 제도들을 한꺼번에 쏟아놓고 동참하라고 채근만 한다”고 볼멘소리를 냈다. 의사들은 불신도 크다. 의사협회 관계자는 “회원들은 일단 잘 모르고 관심이 없다. 그런 상황에서도 진료정보가 실시간 심평원에 집적돼 진료행태가 노출 될 것을 우려한다”고 말했다. DUR 시스템과 청구시스템은 별도 운영되기 때문에 명백히 오해에서 비롯된 '안티정서'이지만 설득작업이 녹록치만은 않다는 것이다. ◆강제보다는 자율로=의사협회 한 임원은 “국민들의 건강을 지키자는 제도에 반대할 이유가 없다. 다만 좋은 제도를 도입하면서 굳이 반발을 살 필요가 있느냐”면서 “제도가 연착륙될 때까지는 자율시행하는 편이 낫다”고 말했다. 이의경 교수팀도 같은 맥락에서 단계적 의무화를 제안했다. 연구팀은 연구보고서에서 “향후 전국시행으로 확대하고 전산시스템 등이 어느 정도 정착돼 DUR 팝업창에 대한 요양기관의 관리능력이 함양될 경우 의무실시를 추진하는 것이 바람직하다”고 밝혔다. 정부가 의도한 바는 아니지만 DUR 법안이 답보상태에 빠지면서 강제가 아닌 자율시행은 기정사실로 받아들여진다. 거꾸로 제도적 기반은 다소 불안정 할 수 있다. ◆잠재된 임의조제 논란=의약분업 시행이후 끊이지 않고 제기된 문제가 DUR 의무화 법안을 논의하는 과정에서 또 불거지고 있다. 약사의 임의조제 허용 논란이 그것이다. 약국 점검결과 DUR 경고창이 뜨면 약사는 의사에게 문의해 조제를 변경할 수 밖에 없다. 논란은 의사와 연락이 안됐을 때 취할 수 있는 예외조항에 있다. 입법안 초안은 의사가 응급환자를 진료중이거나 수술 중이어서 약사의 문의에 즉각 응대할 수 없는 경우 약사가 임의대로 처방을 변경할 수 있도록 허용키로 했다. 의사협회는 그러나 현재도 문제가 되는 약사의 임의조제를 합법적으로 양산하는 결과를 초래할 수 있다며 반대 입장을 분명히 했다. 약사회는 또 생각이 다르다. 의사와 연락이 닿지 않은 상태에서 환자를 무작정 기다리게 하거나 돌려보낼 수 없기 때문에 이 조항은 반드시 유지돼야 한다는 입장이다. 결국 의약분업 이후 발생한 임의조제 논란이 DUR 입법과정에서도 재현되게 된 셈인데, DUR의 효율적 운영을 위해 의약사간 중재와 협력적 관계가 수반돼야 한다는 점에서 교통정리가 시급하다. ◆시스템과 인프라=DUR의 성공을 위해서는 전산시스템도 매우 중요하다. 의사협회 관계자는 “DUR이 전국적으로 확대시행된 이후 어떤 혼란이 발생할 지 아직 아무도 모른다. 컴퓨터가 다운되면 대책이 없다”고 말했다. 중소병원의 경우 DUR 프로그램 표준화를 위해 1년간 유예하는 고시를 만들었지만 전산환경이 취약해 제대로 구현할 수 있을 지 의문이라는 지적도 제기됐다. DUR 시스템을 통한 정보 송수신 시간도 문제다. 진료실에서 환자와 단 둘이 대면하고 있는 의사 입장에서 사전점검 시간에 발생할 수 있는 ‘어색한 정적’이 곤혹스러울 수 있다는 주장이다. 물론 시스템 문제는 복지부와 심평원의 몫이다. 심평원은 송수신에 걸리는 시간은 2~3초 이내로 단축키로 했다. 이달부터 시작될 전산부서 자체 모의운영과 다음달 시범운영을 통해 시스템의 성능과 안전성은 검증될 전망이다. 요양기관의 인터넷망이 작동되지 않으면 DUR 점검은 아예 할 수 없다는 점은 근본적 한계다. 또 노후 컴퓨터 교체는 정부 지원없이 요양기관이 부담해야 할 부분이다. ◆일반약 확대 적용=복지부 관계자는 “2단계 DUR 전국 확대시행은 모든 의약품을 대상으로 한다는 게 기본 원칙”이라고 말했다. 이를 위해 정부는 비급여 약제 코드화 작업을 이달 중 종료하고 일반약도 제주도 시범사업 평가결과가 나오는 데로 전국 확대시행 전 코드부여 작업을 마무리 한다는 계획이다. 약사회 관계자는 이에 대해 “일반약을 DUR에 포함시켜야 한다는 데 이견이 없다. 다만 병용금기나 다른 금기 항목이 있는 일반약을 선별해 적용할 필요가 있다”고 말했다. 제주도약사회 관계자는 “처방의약품은 시범사업 과정에서 거의 문제가 나타나지 않았다. 의약사간 협조체계도 원활한 편”이라면서 “하지만 일반약은 환자들이 신상정보 제공을 꺼려 어려움이 크다”고 귀띔했다. 그는 “환자에게 아이디카드를 제공해 개인정보 확인이 쉽도록 하거나 일반약 겉포장에 DUR 대상 의약품 표시를 별도 표기해 환자의 순응도를 높일 필요가 있다”고 제안했다. ◆행정비용=DUR 사업은 처방, 조제 이전에 전산점검 행위가 추가되면서 불가피하게 시간과 비용이 추가 투여될 개연성이 높다. 제주도약사회 관계자는 “일반약 4개 품목만 해도 행정부담을 느끼는 데 전 품목으로 확대할 경우 (행정비용 때문에) 고민이라고 말하는 사람들이 있다”고 주장했다. 의사협회 관계자는 이 때문에 “국민 건강을 위해서 하는 일인 데 보상이 이뤄져야 하지 않겠느냐”며, DUR 수가신설을 통한 보상 필요성을 제기했다. 실제 정부와 의약단체 간담회에서는 DUR 전국 확대 사업이 안정화되고 정착단계에 이르면 소요시간, 업무량, 재정절감 등을 종합적으로 평가해 수가에 반영하자는 공감대가 형성된 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 그러나 “고양시 시범사업을 통해 (DUR 시행시) 약값절감 효과가 있다는 결과가 나왔다”면서 “상식적인 수준에서 이 부분을 수가에 반영하는 문제를 보험부서와 얘기할 수 있지 않을까 운을 뗀 것”이라고 확대 해석을 경계했다. ◆환자의 역할과 홍보=이의경 교수팀은 “DUR 성공실시에는 환자의 역할 또한 매우 중요하다”면서 “적극적인 홍보가 필요하다”고 제안했다. 실제 심평원은 제주도 시범사업 실시 이후 공중파와 케이블 등을 통해 DUR 홍보에 본격 나섰다. 국회 관계자는 이에 대해 “환자들에게 DUR의 의미와 필요성을 인식시켜야 한다. 더 나아가 환자들이 요양기관 선택시 DUR 실시여부를 확인할 수 있도록 인증표식도 필요하다”고 제안했다.

의약계는 오는 12월 획기적인 시스템 변화를 겪게 될 전망이다. 의약품 처방조제지원시스템(DUR) 전국 확대시행이 그것이다. 시장형실거래가제, 쌍벌제 등 다른 대형이슈에 밀렸지만 결코 간과될 수 없는 ‘매머드급’ 사업이다. 처방조제를 분리해 의약품 오남용 소지를 최소화한다는 의약분업의 수행목표를 완성하는 중요한 전환점이 될 수 있기 때문이다. 실제 DUR은 부적절한 의약품 사용을 사전 점검해 잠재적인 국민 건강위해 요인을 제거하고, 불필요한 의료비용을 없앤다는 점에서 의약분업의 대원칙과 궤를 같이 한다. 점검항목은 금기약물, 안전성 급여중지 약물, 저함량 배수처방 조제약물 등이다. 2008년 4월 동일 처방전 내에서 사전 점검하는 '1단계' 사업을 시작으로 2009년 5월부터는 다른 요양기관간, 동일요양기관 내 다른 진료과목간 처방.조제 내역을 점검하는 '2단계' 사업으로 확대 시행됐다. '2단계' 고양시 시범사업에서는 동일성분 중복투약, 제주도 시범사업에서는 일부 일반약까지 점검대상에 포함시켰다. 또 12월 전국 시행에서는 비급여 의약품까지 추가하기로 이미 합의를 마쳤다. 일부 일반약을 제외한 허가된 거의 모든 의약품이 DUR시스템에 편입되는 셈이다. 심평원은 이를 위해 비급여 약물과 일반약에 대한 코드부여 작업을 진행 중이다. 처방.조제전에 실시간으로 사전점검이 가능하도록 지원하는 시스템 구축도 사실상 구축을 완료했다. 2008년 '1단계' 사업이 시작된 이래 불과 2년 6개월만에 이뤄낸 놀라운 성과다. 정부 관계자는 “의약계의 협조가 잘 이뤄졌기 때문에 가능했다. DUR 의무화 법안이 국회에서 통과되면 제도적 기반도 확고해 질 것”이라고 말했다. 복지부는 지난 7월에는 DUR 전국 확대사업의 수용성을 높이고 조기 정착을 위한 기틀을 마련하기 위해 ‘DUR 전국 확대 추진위원회’를 출범시키기도 했다. ◆고양시 시범사업=의료계는 초기만해도 DUR을 통해 처방내역이 실시간 심평원에 집적되는 것을 꺼려 시범사업에 참여하지 않았다. 정부는 불가피하게 약국만을 대상으로 2009년 1월부터 시범사업을 실시하기로 하고 점검 프로그램도 약국 조제중심으로 설계했다. 이후 의료계가 참여의사를 밝힘에 따라 기본계획이 수정돼 동구지역은 병의원과 약국의 이중점검, 나머지 지역은 약국단독 점검으로 사업이 수행됐다. 약국은 91%(고양시), 병의원 79%(고양시 동구)가 이 사업에 참여했고, 지금도 지속되고 있다. 고양시 시범사업은 일부 한계에도 불구하고 제주도 시범사업과 전국 확대시행을 준비하는 정부와 의약계에 중요한 시사점을 제공했다. 이의경 숙명약대 교수 등이 수행한 평가연구 결과를 보면, 의료기관과 약국 이중점검이 중복 및 금기약물 점검에 더 효과적인 것으로 평가됐다. 약품비도 이중점검 결과 약 48억원이 절감돼 약국단독 26억원보다 훨씬 많았다. 환자들을 대상으로 한 설문에서는 응답자 중 92.5%가 DUR이 필요하다고 답했다. 국민들 또한 제도취지를 설명하면 수용성이 높을 것이라는 얘기다. 대기 시간은 5~9분을 지목한 환자가 34.5%로 가장 많았는데, 무제한으로 대기하겠다고 응답자도 15.2%나 됐다. 이 교수팀은 의약사 동시 DUR 방식 유지, 원활한 DUR 실무를 위한 인프라 구축, 의약사간 협조체계 강화, 대국민 홍보 등을 본사업을 위한 정책대안으로 내놨다. 특히 비급여 약물과 일반약까지 점검대상을 확대해야 정책목표에 도달할 수 있다는 점을 분명히 했다. 이 교수팀은 “DUR제도가 원활히 운영되기 위해서는 의사의 자율 결정권이 존중돼야 한다. 무엇보다 환자들에게 보다 양질의 의약품을 안전하게 제공할 수 있도록 의사들간, 혹은 의약간 정보교류 및 논의가 활성화돼야 한다”고 제안했다. ◆제주도 시범사업=고양시 사업에 뒤이은 제주지역 사업에서는 획기적인 변화가 있었다. 일부 일반약이 지난 5월부터 점검항목에 추가된 것이다. 약국은 97%, 의원은 84%, 병원은 33%가 시범사업에 합류했다. 박정연 심평원 DUR사업단장은 “사업시행 초기부터 일반약 적용여부에 대한 논란이 있었다”면서 “정부와 의약단체간 협의 끝에 일부 성분을 시범 적용키로 결론냈다”고 말했다. 해당약물은 금기 및 중복 등 처방.조제 비율이 높은 해열진통소염제, 항히스타민제 등 4개 성분이다. 하지만 일반약 DUR은 시작부터 불협화음이 끊이질 않았다. 환자가 인적사항 제시나 대기시간 등 불편함을 이유로 DUR 점검을 거부하거나 투약정보 확인을 위해 필요한 주민번호를 알려주는 것을 꺼렸기 때문이다. 의사협회도 가세했다. 지난 7월 윤창겸 의사협회 보험부회장 등의 일행이 제주도를 방문해 DUR 시행실태를 직접 현장 점검했다. 의사협회는 점검결과를 통해 “일반약 구매시 신분증을 확인하는 약국이 단 한 곳도 없었다”며, 실효성이 없는 시범사업을 통해 과연 전국확대시 일반약 DUR을 실시할 수 있을 지 의문이라고 지적했다. 현재 제주도 DUR 시범사업에 대한 평가연구는 권순만 서울대교수팀이 맡아 진행 중이다. 전체적인 평가와 함께 일반약 DUR 확대 가능성을 평가하게 되는데, (일반약 DUR) 참여약국 수가 많지 않아 과연 제대로 된 정책대안을 내놓을 수 있을 지 의구심을 갖는 지적이 많다. 물론 비관적이지는 않다. 윤창겸 의사협회 부회장은 "일부 시행착오가 있기는 하지만 전국 확대시행을 진행하지 못할 수준은 아니다"고 말했다. ◆모의운영과 시범사업 확대=DUR 중앙통제시스템은 현재 시험가동을 준비 중이다. 박정연 단장은 "이달 중 예정대로 모의운영에 착수할 예정"이라고 말했다. 모의운영은 심평원 전산팀이 자체 수행한다. 이 시스템은 하루평균 접수되는 처방전 건수보다 더 많은 용량을 수용할 수 있는 수준에서 설계됐다. 자체 점검이 끝나면 전국 시행에 앞선 마지막 시범사업이 11월 한달동안 진행된다. 정부와 의약단체는 이를 위해 제3의 '2단계' 사업 시범지역을 물색키로 했다. 박정연 단장은 "일반약과 비급여까지 포함된 DUR이 시범 가동될 것"이라고 귀띔했다. ◆DUR 의무화 법안=오는 12월에는 DUR '2단계' 사업이 전국적으로 확대 시행된다. 물론 법적 근거가 없기 때문에 일단은 자율시행으로 갈 수 밖에 없다. DUR 사전점검 의무화가 필요한 이유다. 정부는 당초 DUR 사전점검을 의무화하는 의료법과 약사법 개정안을 지난 6월 중 발의해 연내 통과시키는 것을 목표로 했다. 전국 확대 초기에는 자율시행하다가 요양기관이 시스템에 적응하고, 시스템이 완벽히 구현되면 곧바로 강제시행이 이뤄지도록 법적 기반을 마련한다는 의도였다. 또 조기입법을 위해 정부입법 대신 의원입법을 택했다. 하지만 DUR 의무화 법안은 국회에서 발의되지 못하고 잠자고 있다. 국회 한 관계자는 “명분상으로는 의약계가 모두 DUR 사업에 찬성하고 있는 것처럼 말하지만 실제 각론을 들여다보면 티격태격 말들이 많다”면서 “정리해야 할 것이 한두 가지가 아니다”고 말했다. 의약계가 DUR 전국확대 시행에는 합의했지만, 강제시행까지는 아직 갈 길이 멀다는 얘기다. 국회 다른 관계자는 “의약계가 DUR을 거부할 수 없어서 수용하겠다고는 했지만 의무화되는 것은 꺼림직하게 여기는 것 같다”면서 “국민을 위해 필요한 제도인만큼 밀어붙일 필요가 있다”고 주장했다.

지난 2005년 서울남부지법의 한 판결이 의약계에 경각심을 불러왔다. 법원이 30대 여성 약화사고 사망사건에 대해 처방·조제한 의약사 모두에게 1억8천만원의 배상책임을 지운 것이다. 문제의 조합은 터페나딘과 케토코나졸. 항히스타민제 터페나딘과 항진균제 케토코나졸은 병용시 케토코나졸이 간에서 약물을 분해하는 사이토크롬 P-450 효소를 억제해 혈중 터페나딘 농도를 높여 부작용을 유발할 수 있다. 특히 과다투약시 심혈관계 부작용으로 사망을 포함한 심장마비를 일으킬 수 있다는 사례가 보고됐다. 실제 이 여성은 2003년 6월 두 약물을 처방·조제 받아 복용한 뒤 호흡곤란 증세로 숨졌다. 피해사례가 보고되지는 않았지만 같은 해에 두 약물을 한꺼번에 처방.조제한 건수가 17건 더 있었던 것으로 확인됐다. 전문가들은 이처럼 의약품은 제대로 알고 먹으면 ‘약’이 되지만 잘못 복용하면 오히려 ‘독’이 될 수 있다면서 각각의 약물특성에 따른 적정 처방, 조제관리가 중요하다고 입을 모은다. 정부 또한 이른바 ‘금기약물’를 공고해 병용투약을 못하게 하거나 특정연령대, 임산부에게 투여하지 못하도록 금지하고 있다. 지난 5월 현재 정부가 관리하고 있는 병용금기 약물은 385개 성분조합 2300여개, 연령금기는 103개 성분 1천여개 품목이다. 또 314개 성분 4천여개 품목은 임산부에게 투여를 금지하고 있다. 예컨대 아세클로페낙과 케토롤락트로메타민은 함께 복용할 경우 위장관계 부작용이나 궤양, 출혈위험을 야기할 수 있어 병용투약이 금지된다. 또 푸마르산클래마스터는 유소아에게 사용시 진정 또는 수면 무호흡증, 경련, 흥분 등 중추신경증상을 일으킬 수 있어 투약을 제한한다. 의약품을 안전하게 사용하기 위한 이 같은 관리노력은 이미 1960년대부터 시작됐다. 이의경 숙명약대 교수에 따르면 1969년 노르웨이 오슬로에서 ‘의약품의 소비’라는 주제로 WHO/Euro 심포지엄이 열렸는데, 이 때 의약품 분류시스템 및 약물사용 연구에 필요한 방법론 개발 필요성이 제기됐다. 또 선진국에서는 약물유해반응의 위험성을 경고하는 논문들이 잇따라 발표돼 의약품 안전사용에 대한 경종을 울려왔다. 미국 의학협회 저널인 JAMA에는 매년 미국민 중 약 10만명이 약물유해반응으로 사망하는 데 이는 흡연이나 음주, 총기사고 등에 의한 국민보건상의 문제보다 훨씬 더 심각하다는 논문이 1998년 발표돼 파장을 일으켰다. 다른 논문은 약물유해반응으로 인해 발생하는 비용이 매년 1360억 달러에 이르며, 예방 가능한 약물관련 질환발생 및 사망과 관련된 직접비용도 2000년 한해동안 1조7740억 달러에 달한다고 추산했다. 또 1995년 이래로 의약품 부작용 관련 비용이 두 배가 돼 부작용 및 사망관련 총 비용이 의약품 자체 총 비용을 넘어선다는 보고도 나왔다. 약물사고를 사전예방하지 못했을 때 천문학적인 추가 치료비용이 뒤따른다는 얘기로 미국, 영국, 호주, 스웨덴 등 주요 선진국들이 ‘처방조제지원시스템’(DUR)을 앞 다퉈 의무화하거나 조기 도입한 배경이다. 한국정부 또한 의약분업 이후 폭증하는 약제비 심사의 효율성을 제고하기 위한 방안으로 2002년 12월 ‘전산화 약물사용평가 프로그램을 활용한 약제비 심사 효율성 향상 방안’ 연구를 실시했고, 다음해인 2003년 12월 ‘의약품 사용평가위원회’를 설치했다. 금기약물에 대한 점검은 이때부터 개시됐지만, ‘처방조제지원시스템’(DUR)이 구축돼 사전점검이 가능해진 것은 한참 뒤인 2008년 4월부터다. 이른바 '1단계 DUR' 사업으로 불리는 데, 동일 처방전 내 의약품 처방내역을 사전 점검하는 내용이다. 점검항목은 금기약물, 안전성 급여중지 약물, 저합량 배수처방 조제 의약품 등으로 진료비를 전산청구하는 전국 요양기관 95.9%가 1단계 사업에 참여해 사실상 정착단계에 진입했다. 안전성 급여중지 대상은 16개 성분 302개, 저함량 배수처방조제 대상은 경구제 675개, 주사제 386개를 포함해 총 1061개 품목이 관리되고 있다. 문제는 1단계 사업이후 금기약물 처방이 크게 감소하기는 했지만, 연평균 2만5천여건이 처방·조제돼 심사 조정될 정도로 금기약물 처방이 여전히 심각하다는 데 있다. 실제 건강보험심사평가원의 심사자료를 보면, 2008년 2만6087건, 2009년 2만4456건, 올해 3월 현재 2만519건 등 지난 2년여 동안 무려 7만1062건의 잘못된 처방·조제가 발생했다. 연령금기(3만5769건)와 병용금기(3만5293건)가 각각 3만5천여 건에 달하고, 임부금기(1만7239건)도 2만건에 육박한다. 잘못된 처방은 특히 의원급 의료기관에서 가장 빈번했다. 요양기관 종별현황을 살펴보면, 의원이 2만727건으로 심사조정 건수가 가장 많았고, 이어 종합병원 1만5530건, 병원 1만3747건, 상급종합병원 1만1633건, 약국 6870건, 치과의원 1801건 순으로 뒤를 이었다. 보건기관에서도 552건이 발생했다. 함께 투약해서는 안되는 약물 조합은 아세클로페낙과 케토롤락트로메타민(3612건), 케코롤락크로메타민과 피록시캄(3582건)이 흔했다. 두 약물 조합은 중증의 위장관계 이상반응을 야기할 수 있어 병용해서는 안된다. 연령 금기약물은 아세트아미노펜이 1만2219건으로 압도적으로 처방.조제 건수가 많았다. 심평원 관계자는 “금기약물 투약의 위험성이 강조되고 심사조정, 사전통보, 사후관리 등이 강화되면서 처방.조제건수가 최근 몇 년새 눈에 띠게 급감했다”면서 “하지만 일부 요양기관에서 여전히 부적절한 처방.조제가 이뤄지고 있는 것은 문제”라고 지적했다. 주목할 것은 이 같은 점검결과가 동일처방전내 처방내용만을 대상으로 한 수치라는 점이다. 다시 말해 다른 의료기관이나 동일요양기관 내에서도 다른 진료과목에서 발행한 처방전까지 점검한다면 이런 잘못된 처방·조제는 훨씬 많아질 수 있다는 추측이 가능하다. 박정연 심평원 DUR사업단장은 "다른 처방전간 처방.조제 내역 점검이 누락돼 환자가 이미 복용 중인 약과 새롭게 처방된 약간의 상호작용에 따른 부작용, 중복투약으로 인한 오남용 등 국민 건강위해 요인은 여전히 광범위하게 잠재한다"고 말했다. 1단계 DUR을 통한 금기약물 처방·조제를 줄이는 노력과 함께 병용금기약물 처방과 중복처방을 차단하기 위해 처방전간 사전점검이 가능한 ‘2단계 DUR’ 도입이 시급한 이유다. 정부와 심평원은 오는 12월 ‘2단계 DUR 전국 확대시행’을 목표로 사업을 추진 중이다. 고양시, 제주도 2개 지역에서는 시범사업도 진행하고 있다. 이에 대해 복지부 관계자는 “DUR 사전점검은 의약품 안전사용을 위해 반드시 필요하다는 점에서 명분이 분명하다”면서 “의약계도 정책방향에 공감하고 있는 만큼 12월 전국 확대 시행에 어려움은 없을 것”이라고 기대감을 내비쳤다.

"최근 셀프메디케이션에 대한 중요성이 강조되고 있고, 정부의 보험재정 절감정책이 강력하게 추진됨에 따라 일반약 등 비급여 시장으로 국내 제약기업들의 시선이 쏠리고 있는 상황이다. 건강한 사업구조 차원에서라도 일반약 시장의 반격이 시작될 시점에 왔다고 본다." 국내 상위 제약사 일반약 영업 담당 임원은 의약분업 이후 전문약의 비약적 성장에 밀려 일반약이 침제기를 겪었지만, 전문약 성장이 한계점에 달했다며 향후 국내 의약품 시장을 이 같이 전망했다. 2009년, 전문약 비중 '80%'…10조원 시대 열어 실제 국내 의약품 시장은 2000년 의약분업 이후 '전문약 비약적 성장, 그리고 일반약 궤멸'로 표현될 정도로 절름발이 성장이 지속됐다. 구체적으로 보면, 일반약 생산질적은 분업 직전인 1999년에는 3조 2279억원이었다. 이는 일반약 생산실적이 정점을 기록했던 1997년에 비해 다소 감소한 수치지만, 완만한 상승세에 있었다. 하지만 이듬해 시행된 의약분업 이후 일반약 생산실적은 하락세를 거듭하게 된다. 2000년 2조 5626억원으로 6653억원이 감소한 이후 좀처럼 생산실적이 늘어나지 않고 있는 것. 2007년 일반약 생산실적은 2조 6475억원으로 1999년보다 오히려 18.0% 줄어드는 등 이 같은 일반약 시장 침제 양상은 더욱 굳어졌다. 같은 기간 전체 생산실적이 6조 8992억원에서 11조 4150억원으로 65.5% 상승했음을 감안하면 일반약 시장이 지독한 침체에 빠졌음을 방증하고 있는 것. 2009년 현재 일반약 시장은 2조 5233억원으로 점유율은 20%가 채 되지 않는 상황이다. 반면 전문약 시장은 의약분업을 기점으로 가파른 상승세를 그렸다. 1999년 전체 전문약 생산실적 3조 6713억원에서 2009년에는 10조원 시대를 열었다. 증가율만 190%에 달했고, 점유율면에서도 2009년 현재 80.8%를 기록하고 있다. 결과적으로 1999년 당시 의약품 시장을 양분하고 있었던 전문약과 일반약 비중은 8대 2 수준으로 재편된 셈이다. ◆ 정부 비급여 전환 추진 등 일반약 시련 잇달아=일반약 시련은 의약분업이라는 커다란 장벽을 넘어선 이후에도 계속된다. 최근 정부에서 강력하게 추진하고 있는 보험재정 절감 정책에 따라 '일반약 비급여 정책'이 그 서막을 올렸고, 계절적인 영향, 경제적 영향을 많이 탄다는 점도 일반약 시장 침체기에 일정부분 영향을 미치고 있다. 대표적으로 비급여 한파를 겪은 파스류와 은행잎제제, 특히 은행잎제제 비급여 조치는 한 중소기업 매출이 반토막날 정도로 그 영향력이 강력했다. 300억원대 이상 초대형품목으로 자리매김했던 은행잎제제가 2008년 5월부터 시행된 비급여 여파로 2년간 60%대 이상 하락한 것. 은행잎 대표 품목인 기넥신과 타나민의 매출 손실 규모는 2007년 대비 약 400억원대. 이는 의약분업 이후 제약사 입장에서는 급여와 비급여 사이에서 갈등을 겪을 수밖에 없었고, 그 과정에서 안정적인 수익 창출을 위해 급여 등재에 주력했기 때문이다. A제약사 관계자는 "의약분업 이후 전문약, 특히 보험 급여 시장이 성장함에 따라 일반약 또한 의사 처방이 필수요건이 될 수밖에 없었다"면서 "약사들의 매약이 감소하고, 의사들의 처방전 위주로 수익 구조가 일원화 됨에 따라 일반약 급여화 전략은 피할 수없는 선택이었다"고 설명했다. 병의원 영업 집중 약국 찬밥 이처럼 의약분업 이후 국내 제약기업은 급여 등재를 위해 제네릭, 개량신약 등 전문약 개발에 주력해야 했고, 영업 마케팅 흐름 또한 기존 약국 중심에서 병의원과 의사 중심으로 재편이 가속화됐다. 일반약 전문 도매업체들 마저도 일반약 영업을 위해서는 전문약을 끼워넣지 않으면, 제약사와의 거래 자체가 불가능한 상황에 놓였다. 모 일반약 전문도매업체 임원은 "도매업체에서 일반약 전문 도매가 의약분업 이후 급감했다는 것만 봐도 국내 의약품 시장의 변화를 한눈에 볼 수있다"면서 "의약분업 이후 건강보험재정 안정, 이익확보 등을 위해 일반약이 활성화돼야 한다는 지적이 이어져 왔지만, 아직 제자리를 찾지 못하는 형국"이라고 호소했다. ◆ 제약환경 급변…일반약 시장 관심 증대= 전문약, 더나아가 국내 제약업계가 제네릭 중심으로 재편됨에 따라 리베이트 경쟁을 야기하기에 이른다. 물론 의약분업 이전에도 리베이트 영업은 관행화됐지만, 분업 이후에는 시장 전반적으로 광범위하게 퍼진 것. 이는 결국 건강보험재정절감 및 안정화와 연결, 지난해 8월 리베이트 약가인하 연동제를 시작으로 11월 28일 시행되는 쌍벌제까지 정부의 리베이트 전쟁에 까지 이르게 된다. B제약사 관계자는 "의약분업 이후 종근당, 일양약품 등 일반약 대표업체들의 하락세는 뚜렸했던 반면, 제네릭과 개량신약 등 전문약으로 눈을 돌렸던 한미약품 등은 높은 성장세를 보였다"며 "하지만 최근에는 이 같은 판도가 급격히 바뀌고 있는 것으로 판단한다"고 주장했다. 최근 전문약 산업, 특히 제네릭 산업은 정부의 강력한 리베이트 척결 정책과 약가인하 정책으로 사면초과 위기에 놓였다는 것. 때문에 업계 관계자들은 의약분업 이후 침체기에 빠졌던 일반약 시장이 반격을 시작할 시기라고 입을 모은다. 미국과 일본 등 선진국의 경우는 이미 '셀프메디케이션'이라는 용어가 일반화, 약의 정보와 선택에 있어 개인 선택이 폭넓게 이뤄지고 있기 때문이라는 이유에서다. C상위 제약사 일반약 담당 임원 또한 "고령화가 시대, 만성질환자 급증에 따라 개인 건강에 대한 관심이 높아지고 있고, 정부 정책 또한 더이상 경쟁력 없는 제네릭보다는 혁신신약 등 신약 우대쪽으로 흐르고 있다"면서 "때문에 일반시민과 접점을 이루는 일반약 시장에 대한 관심이 높아지고 있다"고 강조했다. 전문약에 비해 홍보나 마케팅에서 자유로운 일반약 시장을 통해 회사의 브랜드 이미지를 구축, 일반약 매출 증대는 물론 전문약 매출 감소 방어에 나서겠다는 방침인 것. 그는 이어 "일반약 시장이 이제는 반격을 시작할 때가 왔다"면서 "향후 국내 의약품 시장은 일반약 등 비급여 의약품과 건강기능식품 위주로 재편될 가능성이 높아지고 있다"고 재차 강조했다.

제 2의 스티렌은 나올 것인가? 연매출 800억원대의 스티렌 성공신화는 국내 제약사들의 관심을 천연물로 돌리는 계기가 됐다. 게다가 정부지원이 맞물리면서 스티렌, 조인스에 이은 블록버스터 꿈이 날로 커지고 있다. 식약청에 따르면 2004년 26건에 그친 상담건수가 작년에만 134건으로 6배 이상 증가했다. 임상시험도 크게 늘어 2004년부터 올 3월까지 총 48건의 임상시험이 진행됐다. 천연물신약은 주로 한의원 처방약을 바탕삼아 골관절염, 치매, 아토피피부염, 암 치료 등에 사용되고 있다. 인구 고령화 추세와 맞물리면서 앞으로 국내 시장은 더 확대될 전망이다. 스티렌 신화 잇는다…신약개발 러시 2007년 이후 3상 임상시험을 승인받아 품목허가를 준비 중인 제품은 모두 12품목(식약청 제출자료·2010년 7월 기준). 이 가운데 녹십자의 골관절염치료제 ‘ 신바로건조엑스’는 식약청에 허가신청을 내고 내년 말 출시를 계획하고 있다. 이 제품은 퇴행성 척추염, 관절염, 디스크 등 골관절질환 치료에 사용되는 자생한방병원의 고유처방인 추나(推拏)약물이 바탕이 되는 천연물신약이다. 골관절의 항염증, 진통 작용과 함께 연골 변성억제에 효과적이며, 구척, 방풍, 우슬 등 6종의 생약 추출물이 주성분으로 장기 복용 시에도 위장장애 등 부작용의 우려가 적다는 게 회사 측 설명이다. ‘스티렌의 성공주역’ 동아제약도 새로운 제품으로 천연물신약 선두기업의 자리를 확고히 할 태세다. 동아제약은 나팔꽃을 주원료로 하는 천연물신약 'DA-9701'의 임상3상 시험을 진행 중이다. 회사 측은 최초의 천연물 위장운동촉진제인 DA-9701이 부작용이 없으면서 위배출 개선은 물론 위순응 개선과 내장 과민반응에 의한 내장통을 억제하는 우수한 약제라고 소개했다. 국내 최대 담배회사인 KT&G가 개발한 아토피 피부염치료제 ‘KT&G101'은 최근 영진약품에서 독점 생산·판매키로 했다. 이 제품은 최근 임상시험을 모두 끝내고 제품출시를 준비 중인 것으로 알려졌다. 영진약품 관계자는 “국내 독자 기술로 개발한 천연물 아토피치료제로 부작용이 적어 소아 등 광범위한 환자를 대상으로 우수한 치료효과를 기대하고 있다”며 “2011년부터 제품을 본격 생산해 연매출 100억원 이상 매출을 목표로 하고 있다”고 말했다. 이밖에 한림제약, 안국약품, 유유제약, 최근 휴온스까지 각자 다른 효과를 내는 천연물신약으로 막바지 임상시험을 진행 중이다. 자연성분 안전성 담보…국내사 경쟁 우위 분야 천연물신약은 기존 케미컬 신약에 비해 복합적인 기전을 가지고 있다. 2000~3000개 성분을 가지고 있는 다양한 천연물의약품들은 그만큼 여러 가지 활성을 띄므로 다양한 작용기전을 나타낼 수 있다. 또한 부작용이 적고 인체에도 훨씬 적합한 것이 천연물의약품의 장점. 자연의 성분이 자연스럽게 분리되고 결합되는 것이 화학적 성분의 재구성보다 유용한 효과를 나타낸다. 대표적 진통제 아스피린도 버드나무 껍질에 함유된 살리실산이라는 물질에서 비롯됐다. 한국바이오협회 선민정 박사는 “자연에서 유래됐기 때문에 일단 안전성 면에서 다른 합성의약품보다 우수하다”며 “약의 효능성보다 안전성을 우선으로 두는 미국 FDA의 IND(임상시험계획서) 심사에서도 더 유리하다”고 말했다. 선 박사는 또한 “아직 국제적인 표준이 마련되지 않았기 때문에 국내 제약업계가 천연물치료제의 표준화를 선점할 경우 시장에서 리더로서의 입지를 구축할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 동아제약 손미원 천연물신약 연구팀장은 “케미컬신약은 열심히 개발해도 세계무대에서 순위가 밀리는 경향이 있으므로 전통한의약, 생약을 활용한 천연물 의약품의 과학적 입증을 통해 경쟁력을 높이는 것이 우리나라 제약업계가 나가야 할 길”이라고 설명했다. 천연물신약의 강점은 개발단계에서 기존 합성의약품보다 연구비나 소요시간이 적게 든다는 것이다. 합성의약품 신약개발에 약 11년 6개월 동안 2340억원을 쏟아붓는 반면 천연물신약은 약 7년7개월에서 10년 1개월 동안 58억원에서 95억원의 비용이 드는 것으로 나타났다.(식품의약품안전평가원 자료) 해외에서도 천연물신약의 장점에 주목하고 있다. 최근엔 릴리, 머크 등 다국적 회사를 중심으로 천연물 신약개발 프로젝트를 진행하고 있다. 특히 천연물의 항암효과에 주목해 전 세계적으로도 천연물을 이용한 항암제 개발에 힘을 쏟고 있다.(아래표 참조) 정부 지원 활발…낮은 성공률 극복과제 국내에서 천연물신약 연구가 활발해진 건 지난 2000년 천연물신약 연구개발 촉진법이 제정되면서 부터다. 정부는 2001년부터 2005년까지 제1차 천연물신약연구개발 촉진계획에 따른 정책 지원으로 스티렌과 조인스라는 성공모델을 만들었다. 2006년부터는 제2차 계획에 들어가 올해까지 5년간 1677억원의 국가재정이 투입된다. 이를 통해 정부는 천연물신약 6개 이상을 개발해 세계 7대 천연물신약 강국으로 도약하겠다는 목표다. 하지만 넘어야 할 산도 많다. 특히 연구 검증 및 연구비 부족, 신약개발의 낮은 성공률은 앞으로 극복해나가야 할 과제로 꼽히고 있다. 2010년 국내 천연물 신약 시장규모는 스티렌과 조인스의 아성으로 약 2000억원 수준이 될 전망이다. 세계에서 천연물시장이 갖는 점유율은 3~4% 내외이나 2012에는 약 10%까지 끌어올려 약 540억 달러의 시장이 형성될 것으로 분석되고 있다.

녹십자는 지난 3월 식약청으로부터 자사 항암 면역세포치료제에 대한 임상1상 승인을 획득하고 본격적인 임상시험에 돌입했다. 국내 대형 제약사가 직접 개발하는 면역세포치료제는 이번이 처음이다. 종전에는 제품을 보유한 바이오벤처를 제약사가 인수해 사업영역을 승계하는 경우가 대부분이었다. 부광약품이 안트로젠을, 중외제약이 크레아젠을 껴안은 것이 그 대표적 예라 할 수 있다. 국내제약 잇딴 진출…암 치료제 대안으로 떠올라 녹십자가 개발하고 있는 면역세포치료제는 스스로 암세포를 발견해 파괴하는 것으로 알려진 NK세포(Natural Killer cell)를 이용한다. 이전 제품들이 주로 환자 본인의 NK세포를 취득해 배양·증식하는데 반해 녹십자의 제품은 건강한 타인의 NK세포를 추출해 이용한다는 것이 차이점이다. 녹십자는 면역 거부 반응을 일으킬 수 있는 타인의 T세포를 완전히 배제시키면서 고순도의 NK세포를 배양하는 기술을 알아내 국내는 물론 미국, 유럽 등에 특허도 출원해 놓은 상태다. 허은철 녹십자 부사장(CTO)은 “기존 치료제는 면역력이 떨어진 환자의 자가세포를 이용해 환자의 불편 및 기능저하가 문제점으로 지적돼 왔지만 녹십자가 개발하고 있는 ‘MG4101’은 투여 횟수 및 용량을 낮출 수 있어 환자들의 비용절감효과가 클 것으로 기대된다”고 말했다. 회사 측은 림프종 암을 시작으로 앞으로 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 간암 등 적응증을 늘려 임상시험을 진행할 계획이다. 림프종을 대상으로 한 첫 제품은 2013년 허가받을 수 있을 것으로 전망하고 있다. 최근 영국에서 임상2상 시험까지 마친 젬벡스의 췌장암 면역세포치료제가 국내에서 최종 임상시험을 추진하고 있어 화제가 되고 있다. 국내에서 임상3상 승인이 떨어지면 이 제품은 2상을 마친 항암제 대한 조건부허가를 얻고 시판이 가능해진다. 젬벡스는 노르웨이의 회사로, 이 회사의 지분은 100% 국내 회사 ‘카엘 젬벡스’가 가지고 있다. 카엘 젬벡스 김상재 대표는 지난 2008년 전세계 금융위기 당시 1000만 달러라는 헐값으로 운좋게 이 회사를 인수했다. 젬벡스의 제품 역시 프로벤지와 마찬가지로 수지상세포를 이용해 암 항원을 공격하도록 설계됐다. 영국에서 임상시험 결과 이 제품은 생존 기간이 췌장암은 8.6개월, 간암 12개월, 폐암은 19.2개월로 각각 40%~300%까지 생명 연장 효과가 있는 것으로 확인됐다. 회사 측은 이 제품이 특별한 대안 치료제가 없는 췌장암에 효과가 있어 높은 시장성을 갖는다고 설명한다. 최근 대웅제약이 이 제품에 대한 국내 임상3상 시험과 판매권을 인수해 시장진출을 노리고 있다. 국내 정식 출시 후 시장전망 가능…높은 가격 장애물 세계적인 시장조사 기관인 칼로라마 인포메이션(Kalorama Information)은 지난 2008년 발간한 보고서에서 2012년 면역세포치료제(항암백신) 시장규모가 84억 달러까지 성장할 것으로 보고 있다. 미국 증권가는 최근 출시된 프로벤지가 매년 50억 달러에 매출을 올릴 것으로 예측한다. 이런 장밋빛 전망과는 달리 국내는 아직 이렇다 할 데이터가 없어 시장을 예단하기 힘든 상태다. 다만 2007년 조건부 허가와 동시에 3상 임상시험에 돌입한 4개 회사의 면역세포치료제와 프로벤지 등 해외 제품이 공식 출시하면 시장전망을 가늠할 수 있을 것이라는 분석이다. 그러나 출시된다하더라도 천만원대가 훌쩍 넘는 높은 가격으로 다른 항암제들과 경쟁에서 우위를 지키지는 못할 것이란 전망이 우세하다. 면역세포를 이용한 암 치료제와 함께 줄기세포치료제는 파키슨씨병, 알츠하이병 등 난치성 질환 치료에 여전히 대안으로 인식되고 있다. 줄기세포치료제·유전자치료제 임상시험 활발 국내에서는 만능 분화 능력을 가진 배아줄기세포보다 다분화성 능력으로 질환치료에 제한적인 성체줄기세포를 이용한 치료제 개발이 한창이다. 현재 에프씨비파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 알앤엘바이오에, 호미오세라피가 성체 줄기세포치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 줄기세포 획득 과정에서 배아 파괴 등 윤리적 문제가 제기되고 있는 배아줄기세포 치료제도 한국에서 곧 임상시험이 시작될 전망이다. 병원 그룹 차바이오앤디오스텍은 최근 식약청에 배아줄기세포를 이용한 망막색소상피 세포치료제에 대한 1상 임상시험을 신청했다. 회사 측은 지난해 미국 FDA로부터 임상승인을 받아 신속하게 허가절차를 밟고 있다고 전했다. 우리나라에서는 아직 IND 승인 소식이 들리지 않고 있지만 미국 FDA의 경험을 비춰볼 때 조만간 긍정적인 결론이 나올 것으로 예상하고 있다. 이 약은 건성 황반변성증으로 실명 위기에 있는 환자에게 획기적인 치료제가 될 것으로 기대되고 있다. 배아줄기세포치료제의 윤리적 문제 대안으로 떠오른 역분화 만능줄기세포는 아직 이렇다 할 치료제 개발 소식은 들리지 않고 있다. 한편 아직 허가 품목이 없는 유전자치료제는 현재 12건의 임상시험이 진행되고 있다.(식약청 제출자료, 2010년 9월) 녹십자와 제네렉스가 간암을 타깃으로 임상2상을 진행 중이며, 대웅제약이 고형암, 동아제약이 뇌종양을 대상으로 각각 임상1상을 진행하고 있다. 또 바이로메드, 뉴젠판, VGX인터내셔널, 코오롱생명과학같은 바이오벤처도 임상시험이 한창이다. 유전자치료제는 질병 원인이 되는 유전자를 찾아내 증상치료에서 더 나아가 근본적 치료로 기대를 모으고 있는 분야이다. 다만 유전자 반응을 위해 함께 투여되는 바이러스 부작용은 앞으로 해결해야 할 문제이다. 중국에서는 이미 사용되고 있는 것으로 알려졌으며 국내는 아직 허가품목은 없지만 기술수준 만큼은 세계적인 반열에 오른 것으로 평가된다. 주로 희귀성질환이나 암을 타깃으로 개발되고 있다. 국내 제약업계 한 관계자는 “줄기세포치료제나 유전자치료제는 전 세계적으로도 아직 상용화가 덜 던 분야로, 조바심을 내지 말고 차근차근 개발이 완성될 수 있도록 지속적인 지원이 필요하다”고 조언했다.