"아랫배가 불편하거나 통증이 있나요? 팽만감은요? 변비는요?" 한 의사가 환자에게 묻는다. 그러나 그 환자는 "지금 물어보시는 내용은 이미 광고에 나온 이야기 같은데요. 그게 꼭 저와 같으니까 OO회사 XX약으로 처방해주세요." 이 같은 이야기는 비단 먼 미래의 내용이 아니다. 전문의약품 대중광고가 허용될 경우 쉽게 접할 수 있는 사례라고 의사들은 말하고 있다. 이 때문인지 최근 방송통신위원회가 전문의약품 대중광고 허용방침을 밝히자 의료계는 즉각 반발 태세를 갖췄다. 전문약 TV광고가 등장할 경우 의사의 처방권이 '광고이미지를 먹은 소비자'에 의해 제한될 수 있다는 우려 때문이다. 이러한 문제는 의약품에 대한 전문 지식이 없는 소비자가 TV광고를 통해 제한적으로 전문약 정보를 제공 받을 경우 발생하게 된다. 전문약 TV광고를 접한 환자는 의사에게 "OO약을 처방해달라"고 요구할 수 있다. 하지만 대다수 의사는 환자의 상태나 질환에 상관 없이 의뢰약을 처방해줄 수 없다는 반응이다. 그 이유로 전문약 정의를 예로 든다. 전문약은 일반약과 달리 오남용의 우려가 있고 동일 질환이라고 하더라고 환자의 상태에 따라 의사의 면밀한 진단하에 따라 각기 다른 처방으로 나갈 수 있기 때문이다. 그동안 전문약 광고는 없었나? 미국, 뉴질랜드와 달리 대다수 나라는 전문약 대중광고를 허용하지 않고 있다. 우리나라 경우도 마찬가지다. 하지만 국내에서는 지난해 5월 1990년 전문약 대중광고 금지조치 이후 20년만에 전문약 TV광고가 등장한 바 있다. 약사법 시행규칙 개정으로 전염병 예방용 의약품의 TV광고를 예외적으로 허용하면서 MSD의 로타바이러스 백신 '로타텍'이 TV를 통해 전파를 탔다. 아기들을 모델로 진행된 광고는 소비자의 눈길을 사로잡았다. 당시 포털사이트를 살펴보면 '아기가 귀엽다'며 자신의 블로그에 글을 게재한 사람부터 '광고를 봤느냐'고 글을 올린 엄마들의 이야기로 넘쳐난다. 모 블로거는 "우리 OO는 로타텍 먹였다. 좋은 장염 백신으로 골라서 다행"이라는 반응을 보였다. 이후 소아청소년과에서도 로타텍을 찾는 부모들의 목소리 또한 커졌다. 서울 송파구 L소아청소년과 원장은 "로타텍이 시장에 먼저 나와 선점한 분위기도 있지만 광고 효과도 톡톡히 봤다"고 말했다. L원장은 "MSD 로타텍과 GSK 로타릭스 처방률은 6대 4 정도"라고 언급했다. 서울 중랑구 P소아청소년과는 로타텍의 대중광고 사실을 모르고 있었다. P원장은 "광고가 진행된줄 모르고 있었다"며 "가끔 부모들이 로타텍을 묻길래, 어떻게 알았는지 궁금했다"고 말했다. 하지만 소아 백신에 아기들을 모델로 내세운 '감성마케팅'에 대한 적잖은 우려도 있다. 국민의 건강권과 결부되는 전문약이 '이성 광고'가 아닌 '감성 광고'로서 소비자에게 접근할 경우, 오남용의 문제가 심각할 것이라는 예측 때문이다. 의사이자 보건의료단체연합 정책실장을 맡고 있는 우석균 실장은 지난 5일 종편채널 선정 규탄 긴급 토론회에서 제약회사의 감성 마케팅을 지적한 바 있다. 우 실장은 "정부가 소비자들에게 전문약 정보를 제공함으로써 소비자의 선택권과 처방약에 대한 환자의 순응도를 제고할 수 있다는 점을 들고 있다"며 "실제 미국에서는 감성에 호소하는 광고로 인해 불필요한 오남용이 발생하고 있다"고 말했다. 광고 문 열린 일반약 PR도 문제 전문약 대중광고 허용 이전에 이미 진행되고 있는 일반약 대중광고의 폐해를 살펴볼 필요도 있다. 현재 전문약 대중광고 허용 문제를 두고 의사의 처방권 침해가 큰 문제점으로 지적되고 있는 가운데, 일반약 대중광고는 약사의 복약지도를 가로 막고 있다는 평가를 받고 있다. 의약품정책연구소 박혜경 실장은 '의약품 대중광고의 개선방안'이라는 논문에서 일반약 대중광고의 문제점을 제기한바 있다. 박 실장은 "광고 제품 하나면 다른 치료 없이 고통이 사라진다는 것을 암시해 환자로 하여금 질환의 원인을 인식하지 못하게 한다"며 일반약 대중광고가 적절한 치료에 저해가 된다고 밝혔다. 가장 큰 문제점으로는 약사 등 전문인에 대한 불신이 증가한다는 것을 꼽았다. 박 실장은 "약사가 광고 내용에 의한 환자의 잘못된 자가진단, 투약에 대해 수정하려고 하면 불안감을 표시하거나 약사의 권고를 불신하고 때로는 거부까지 하게 되는 상황이 발생하고 있다"고 밝혔다. 결국 약사의 신뢰도가 광고에 등장하는 광고모델 등의 모습과 가격 문란 등으로 이중 저하되고 있다는 평가다. 홍춘택 전 건약 사무국장 또한 "대중 광고를 보고 환자들이 광고 품목만 사려고 하는 폐해가 있다"며 "전문약 대중광고가 허용될 경우 이 같은 문제점은 고스란히 이어질 것"이라고 강조했다. 국내 보건의료계의 반발 움직임 우리나라 보건의료계가 전문약 TV광고 금지를 주장하고 있는 이유는 무엇일까. 의협 문정림 대변인은 전문약 대중광고는 절대 소비자에게 도움이 될 수 없다고 강조한다. 문 대변인은 "시판된 전문약 조차 미국 FDA, WHO, 일본 후생성 등 국제가구나 의료선진국에서 부작용 경고, 이상반응 발생에 따라 허가 사항이 변경된다"며 "광고가 이를 시기적절하게 반영하지 못할 경우 문제가 발생할 수 있다"고 우려했다. 특히 제약사들이 대중광고 매체 마케팅 비용을 약가에 반영하면서 그 비용이 고스란히 소비자에게 전가될 것이라는 지적이다. 문 대변인은 "소비자 의약품 선택권 확대를 명분으로 전문약 광고를 허용해서는 안된다"고 강조했다. 이재호 의협 의무전문위원은 또한 "전문약은 일반약과 달리 유효성, 안전성에 있어 의사의 처방이 필요한 것"이라며 "전문약 TV광고가 허용되면 오남용의 문제가 심각해진다"고 강조했다. 이 위원은 "광고를 접한 환자가 의사에게 처방 변경을 요구하는 일이 발생하게 된다면 이는 '처방권 침해'의 하나"라며 "의사의 권리마저 광고에 뺏기게 되는 형국이 된다"고 덧붙였다. 이에 의협은 최근 '전문의약품 대중방송광고 허용 방침에 대한 저지 대책'을 추진하기로 했다. 의협은 "병협, 치의협, 약사회, 간협 등 공조체제를 구성, 적극 대처할 계획"이라며 "전문약 대중광고의 부당성 이슈화를 위한 토론회 개최를 검토하고 있다"고 밝혔다. 이 같은 반안의 일환으로 지난 7일 의협, 병협, 치협, 약사회 등 의약 4개단체는 전문약 대중광고 허용 방침 철회 촉구 공동성명서를 발표했다. 이들 단체는 "환자의 질환별 중증도와 병력, 체질, 특이사항, 병용금기, 연령금기 등에 따라 처방이 다르게 변한다"며 "전문약 광고가 허용될 경우 과잉정보의 홍수로 국민들이 의사가 되고 약사가 되는 의약시스템 왜곡 현상이 초래 될 것"이라고 우려했다.

2011년 새해벽두부터 3류 소설같은 일이 벌어지고 있다. 전문의약품 대중광고, 그중에서도 방송광고 허용 논란이 그것이다. 여론은 또다른 '정글의 법칙'을 불러올 이 논란의 진원지에 종합편성채널( 종편) 사업자가 있다는 데 심중을 굳히고 있다. 실제 조선일보는 수익성 보전차원에서 의약광고 규제를 풀어 종편에만 우선 허용해야 한다고 속내를 드러냈다. ◆전문약 대중광고는 없다?=지난해 12월17일 방송통신위원회( 방통위) 대통령 업무보고를 시작으로 이 논란은 불붙었다. 흥미로운 대목은 방통위 측이 이 요란한 논란이 사실이 아니라고 주장하고 있다는 점이다. 데일리팜 취재결과를 요약하면 이렇다. 방통위는 스마트시대 미디어생태계의 핵심인 방송통신콘텐츠 시장에 활력을 높여 글로벌 미디어 기업이 출현할 수 있는 기반을 조성한다는 목표로 방송광고 규제 완화를 추진하기로 했다. 의약과 생수 관련 광고규제 해제가 우선 고려대상이다. 의약품 광고의 경우 생명에 직결되지 않고 비교적 안전성이 입증된 전문약을 일반약으로 전환시켜 광고시장을 키운다는 전략이다. 살빼는 약이나 탈모약, 발기부전약, 사후피임약 등이 해당된다. 다시말해 방통위 계획에는 전문약을 일반약으로 전환시켜 광고대상 품목을 확대시킨다는 것 이상도 이하도 아니며, 당연히 전문약 광고허용은 고려하지 않고 있다는 설명이다. 방통위 방송진흥기획과 관계자는 "분업이후 전문약에서 일반약으로 전환된 의약품이 단 한 품목도 없었다. 이런 가운데 시장은 전문약 중심으로 재편됐다. 의약품 광고시장이 위축될 수 밖에 없다는 얘기"라면서 "분업이후 잠자고 있는 재분류 사업을 활성화시켜 광고가 가능한 일반약을 확대하자는 게 우리 생각"이라고 말했다. 실제 방통위 집계자료를 보면, 의약 및 의료분야 광고비는 1991년 2053억원에서 1996년 2731억원으로 정점을 찍었다가 줄곧 2천억원대 초반대를 형성해왔다. 하지만 2009년에는 1878억원으로 전년대비 300억원 이상이 줄었다. 이 관계자는 "언론이 방통위의 의도를 왜곡하고 있다. 사실을 바로잡고 추후 복지부와 업무협의에 나설 것"이라고 말했다. ◆전문약 대중광고는 있다?=하지만 언론의 움직임을 보면, 방통위 측 관계자의 이런 설명은 아이러니하게도 본류에서 멀어진다. 이미 전문약 방송광고 허용여부가 사회적 논란으로 이슈화돼버렸기 때문이다. 대표주자는 한편에는 종편사업권을 따낸 조중동이 있고, 다른 한편에는 탈락한 일부 언론과 한겨레, 경향 등 이른바 '야성' 신문들이 도사리고 있다. 지난 1일1일치 조선일보 기사를 보자. "예컨대 현재 방통위가 규제완화를 논의하고 있는 의약.생수 광고의 경우 일정기간 종편사업자에게만 우선 적용해야 한다는 지적이 있다." 이 신문은 전문약을 포함한 의약광고 규제완화를 기정 사실화하고 종편에 대한 정책적 지원차원에서 일종의 특혜를 제공해줘야 한다는 점을 외부의 입을 빌어 웅변했다. 다음은 지난 4일치 한겨레신문 보도내용이다. 이 신문은 연일 종편 특혜논란과 전문약 광고허용시 나타날 수 있는 우려를 타전하면서 방통위가 올해 업무보고서 추진과제에 광고금지 완화대상에 전문약을 포함시켰다고 제시했다. 언론들의 이런 보도행태는 방통위의 본의와는 상관없이 종편사업자가 안정적인 수익확보 차원에서 전문약 광고시장에 눈독을 들이고 있음을 방증한다. 전문가의 이야기를 들어보면 더 생생하다. 숭실대 언론홍보학과 김민기 교수는 '손석희 시선집중'에 출연해 "종편 한 곳당 1천억 정도씩은 수입을 가져가야 유지가 될 것이다. 정치적 목적으로 종편을 (많이) 허가해 놓고 (전문약 방송광고 등) 먹거리를 위해서 시청자를 희생시키려고 하고 있다"고 주장했다. 보건의료단체연합 우석균(의사) 정책실장은 "방통위가 종편에 새 시장을 제공하기 위해 산업적 논리로 국민건강을 볼모로 삼고 있다"면서 "전문약 광고를 허용해서는 안된다"고 목소리를 높였다. 의약품정책연구소 박혜경 실장은 한 논문에서 "광고횟수가 가장 많은 소화기관용제 중 위염, 위궤양치료제는 대중광고에 의해 자가투여할 때 간 기능이상, 월경불순, 여성화유방 등 심각한 부작용을 초래할 수 있고, 위암 증상이 은폐될 수 있다"면서 "대중광고는 부작용이 거의 나타나지 않는 약품에 한정돼야 한다"고 제안했다. 국회 야당 측 의원실도 비판을 날을 세웠다. 민주당 최문순 의원실 관계자는 "중요한 것은 방통위 전략이 전문약 광고허용이냐, 일반약 전환을 통한 광고시장 확대냐가 아니다"면서 "종편의 먹거리를 마련하기 위해 방통위가 팔을 걷어붙이고 타부처 협의조차 없이 밀어붙이고 있다는 데 있다"고 말했다. 오는 11일 전문약 대중광고 허용을 주제로 긴급토론회를 마련한 같은 당 주승용 의원실 관계자는 "방통위와 종편사업자, 일부 언론을 빼고는 모두가 반대한다. 국민은 안중에 없고 커다란 밥그릇만 덜컹거린다"고 개탄했다. ◆의약계 간만에 한배탔다=의약사들도 분개했다. 의사협회, 병원협회, 치과의사협회, 약사회 등 의약4개단체는 최근 공동성명을 내고 "5천만 국민 건강을 종편사업자 이익과 빅딜하려는 방통위는 국민들에게 사과하라"고 촉구했다. 이들 단체들이 우려하는 전문약 방송광고 허용의 폐해는 이렇다. 환자가 광고를 보고 특정의약품 처방을 요구할 경우 의사의 고유권한인 처방권이 훼손된다. 의사들은 환자와의 갈등을 회피하기 위해 불가피하게 대중광고를 많이 하는 의약품 처방에 집중할 수 밖에 없고 처방행태가 전체적으로 왜곡될 수 밖에 없다. 그리고 결과는 건강보험 재정부담 가중, 의약품 오남용 조장, 부작용과 약화사고로 이어진다. 의료계 한 관계자는 "전문약 광고 허용은 환자가 지명하는 의약품이 늘어난다는 얘기"라면서 "의약분업의 취지를 훼손하는 것으로 이럴 바에 (분업을) 폐기하는 편이 나을 것"이라고 목소리를 높였다. ◆제약, 우리도 불편해=제약업계는 걱정만 앞선다. 종편에 뛰어든 메이저 언론 관계자들은 지난해부터 주요 제약사들을 부리나케 드나들고 있다는 후문이다. 종편 지분참여를 독려하기 위한 것이 그 하나였고, 광고유치 목적의 설명회를 위한 것이 다른 하나였다. 실제 데일리팜 취재결과 국내 유명제약사 3곳이 종편 2곳에 각각 수십억원을 지분 참여하기로 한 것으로 확인됐다. 제약업계 한 관계자는 "앞으로가 문제다. 사실 전문약 광고허용이 기회가 되는 제약사들도 있을 것"이라면서 "하지만 당장 광고를 매개로 한 압력과 협박이 더 걱정"이라고 속내를 털어놨다. 다른 관계자는 "정보의 특이성을 감안하면 전문약 대중광고는 초등학생에게 대학 수업내용을 전달해주는 것과 다르지 않다. 실효성이 확보되겠나. 소비자 선택권이라는 이익보다는 종편의 주머니 채우기에 다름 아니다. 혼란과 왜곡만 가중시킬 것"이라고 주장했다. 다국적 제약사 관계자들 또한 기대보다는 우려가 컸다. 유럽계 제약사 뿐 아니라 미국계 제약사 관계자도 "미국에서도 사실 (전문약 대중광고는) 골치다. 환자가 제품명만 외우고 와서 의사의 처방에 관여하려 한다. 하지만 광고를 통해 알 수 있는 정보가 얼마나 제한적이겠느냐"고 반문했다. ◆보건당국, 황당할 뿐이다=복지부는 2009년 한차례 전쟁을 치뤘다. 기재부가 들고 나온 '소비진작을 통한 내수 활성화 방안' 때문이었다. 기재부는 당시 전문약에 대한 규제완화를 단계적으로 추진하자면서 약사법시행규칙 개정을 제안해왔지만, (복지부는) 반대의견을 제시했다. 복지부 관계자는 "방통위의 움직임을 부처협의가 아닌 언론을 통해 접했다. 아직까지도 협의요청이 들어온 게 없다. 황당할 뿐"이라고 말했다. 그는 이어 "전문약 대중광고 허용은 수용할 수 없다는 기존입장에 변함이 없다"고 강조했다. 식약청의 의견 또한 다르지 않다. 식약청은 2009년 국회에 제출한 '전문약 대중광고 허용 이슈검토' 자료에서 "전문약 대중광고 허용은 실효성이 미흡하다. 소비자에게 정보제공 필요성은 인정하나 광고를 정확한 정보제공 수단으로 보기는 어렵다"고 결론냈다. 대신 소비자 알권리를 위한 정확한 정보제공 채널확대, 쉬운 용어사용 확대, 노인 등 취약계층에 대한 적정사용 정보제공 확대 등 사후조치에 나서겠다고 보고했다. 의약계 한 전문가도 "소비자의 의약품 선택권의 문제라면 전문약 광고 허용보다는 정부가 정확한 약물정보와 올바른 의약품 사용을 안내할 수 있는 소비자 접근형 시스템을 구축해 적극 홍보하는 편이 타당하다"고 지적했다. 전문약 대중광고를 제한하는 현행 법령은 약사법시행규칙과 방송광고심의규정에 담겼다. 약사법시행규칙 84조는 신문, 방송 또는 잡지의 매체나 수단을 이용해 전문약이나 원료약을 광고할 수 없다고 규정하고 있다. 다만, 예방백신은 현행 법령내에서도 예외적으로 인정된다. 또 방송광고심의규정 42조는 법령에서 광고를 금지하고 있는 경우 방송광고를 할 수 없다고 포괄적으로 다른 법령에 규제대상을 위임했다. 따라서 전문약 대중광고 허용은 반드시 약사법시행규칙 개정이 뒤따라야 하고 복지부 동의없이는 실행할 수 없다. 그렇다면 의약품 광고규제는 언제부터 생겨났을까? 식약청이 국회에 제출한 자료에 따르면 약사법(63조)에 의약품 '과대광고'에 대한 규제가 처음 등장한 것은 1965년이었다. 당시 출혈광고로 제약사 부도가 잇따르고 무분별한 물량적 광고가 사회문제화 돼 불가피하게 규제장치가 마련됐다고 식약청은 설명했다. 전문약 광고가 무분별하게 허용될 경우 '시장의 복수'가 어떤 형태로 나타날 지 우려되는 대목이다. 이어 1972년에는 결핵, 나병, 암, 신경안정제, 홀몬제, 주사제 및 보사부장관이 지정한 의약품에 대한 대중광고가 금지됐다. 또 1989년에는 의약품광고 자율심의회가 발족돼 자율적 사전심의제로 전환됐고, 1993년 비로소 법제화됐다. 2000년 3월3일에는 광고금지 대상이 전문약 전체로 확대되고 일부 일반약도 광고를 하지 못하도록 했다. 이후 2005년 전문약에 대한 일반약에 대한 광고는 전면 허용됐다. 전문약 대중광고 허용논란은 2006년 한미 FTA 협상과정에서 미국측 요구로 불거졌지만 한국측의 반대로 불발에 그쳤다. 이어 기재부와 방통위, 경제지 등 일부 언론은 2009년 8월 다시 '소비진작을 통한 내수 활성화' 명목으로 전문약 대중광고 논란을 수면위로 끌어올렸다. 전문약 대중광고를 허용하면 리베이트 관행을 근절시키고 수요자에 대한 합법적 마케팅 채널이 확보됨은 물론, 의료산업 선진화와 환자 순응도 제고에도 기여할 것이라는 논리를 들이댔다. 또한 의약분업 정착으로 의사 처방전 없이는 전문약을 구매할 수 없기 때문에 광고를 하더라도 오남용 우려는 감소한다는 주장도 덧붙였다. 하지만 복지부와 의약단체, 제약업계, 시민사회단체 등이 일제히 반기를 들자, 기재부는 같은 해 9월 약사법시행규칙 개정기도를 결국 포기했다.

지난해 10월 1일 국내 의약품 유통 환경을 송두리째 바꿔 놓은 시장형 실거래가제도가 도입, 시행됐다. 지금 시장형 실거래가는 의약품 유통 환경, 특히 대형병원 입찰 시장은 덤핑으로 얼룩지고 있다. 의료전달체계 붕괴, 처방권 훼손, 의료서비스 질 저하 등 제도권내 타 직역에서의 변화 조짐도 우려 수준을 넘어서고 있다. 하지만 더 큰 문제는 시장형 실거래가제도에는 치명적인 폐단이 있음에도 불구 모니터링후 검토 외에는 대안이 없다는 점이다. 한 제약사 관계자는 "제도 도입 이후 정부가 의도하지 않은 상황이 발생하고 있다"며 "특히 이 같은 상황이 악화될 수 있다는 점에서 정책 실패로 볼 수 있다"고 지적했다. 이 관계자는 이어 "앞으로도 예기치 못한 상황은 더 발생할 것"이라며 "시장형 실거래가제도에 대한 전면적인 재검토가 필요한 시기"라고 주장했다. "폐단 예견된 일…정부, 선택할 시기왔다" 시장형 실거래가제도에 대한 재검토 입장은 의약품 유통 전문가, 보건의료 전문가 또한 마찬가지다. 먼저 박은수 의원실 조원준 비서관은 "폐단은 국회 등 각계 각층 반대에도 불구 정부입법을 통해 제도 도입을 강행했던 결과"라면서 "왜 정부가 대형병원 수익창출에 보험재정을 쏟아 부어야 하는 지 의문"이라고 지적했다. 그는 이어 "시장형 실거래가제도가 리베이트를 합법화시킨 것 이외에 무슨 의미가 있느냐"고 반문하며 "과잉처방과 리베이트 음성화, 의료기관 양극화, 제약산업의 기반을 약화시킬 수 있는 부작용이 우려되는 반면 보험재정 절감효과는 미미한 제도는 전면 재고해야 한다"고 촉구했다. 다만 그는 시장형 실거래가제도를 대신할 구체적인 방안은 제도를 도입한 정부의 몫이라며 말을 아꼈다. 다소 초점은 다르지만 대한병원협회 이송 정책이사도 "일부 3차 의료기관 배만 불리는 시장형 실거래가 제도는 전면 수정돼야 한다"고 강조했다. 구매력이 떨어지는 중소병원과 약국가가 소외되는 시장형 실거래가제도하에서는 사실상 약가인하 기능이 없다는 게 주요 논거다. 그러면서 이 이사는 정례적인 의약품 시장 실거래가 조사를 근거로 '표준가격 고시제'를 도입해야 한다고 제안했다. 이 이사는 "표준가격을 고시할 경우 실제 시장가격과 고시가 차액을 최소화할 수 있을 뿐아니라 차액 만큼 약가를 인하하면 보험재정 절감에도 도움이 될 것"이라고 말했다. 서울대 간호학과 김진현 교수도 구체적인 대안 제시에 대해서는 말을 아끼면서도 "시장형 실거래가제도는 약가인하 기전은 전혀없는 반면 업계 혼란만 가중 시키고 있다"고 분석했다. ◆ "제도 일몰제 가능성 있다"= 제도의 전면 재검토 목소리와 함께 최근에는 '제도 일몰제' 가능성도 언급되고 있다. 실제 한국제약협회는 제도 시행 초기 일몰제 가능성을 시사했고, 꾸준히 복지부에 건의해왔다. 할인된 가격만큼, 약가인하 폭도 커지기 때문에 단기간 내에 제도 일몰이 필요하다는 입장인 것이다. A제약사 관계자는 "제약업계 입장에서는 판(시장형 실거래가제도)을 엎을 수 없다면 최소 1년 안에 정부를 협상 테이블로 이끌어 내는 게 급선무"라고 강조했다. 최근 복지부가 퇴장방지의약품 등을 인센티브에서 제외하는 등 땜질처방을 하고 있지만 보다 궁극적인 대안은 일몰제 적용 등 제도에 대한 전면적인 수정에 있다는 주장이다. 특히 이 관계자는 의약품 상환제의 궁극적인 목표는 경제적 유인에 따른 의약품 선택이 아닌 의료인이 환자 치료에 있어 최상의 약을 선택할 수있도록 돕는 데 있다는 점을 인식해야 한다고 덧붙였다. ◆ "제약-도매, 가격고수 관건"= 공급주체인 제약 및 도매업계 내부에서는 정책제안에 앞서 업체간 출혈 경쟁을 자제해야 한다는 목소리를 높였다. 한국의약품도매협회 류충열 고문(을지대 보건산업유통과·초당대 의약관리학과 겸임교수)은 업체간 출혈 경쟁을 놓고 '불나비가 불속에 뛰어드는 꼴'이라고 일침을 가했다. 류 고문은 "피할 수 없으면 어떻게 대응해야 하느냐에 초점을 맞춰야 한다"면서 "만 3개월이 지난 제도가 지금 당장 폐지 될 수없기 때문에 업계가 선택할 수 있는 대안은 가격고수 등 강력한 대처"라고 강조했다. 더이상 죽기를 각오하면서까지 불속에 뛰어드는 불나비가 나와서는 안된다는 게 류 고문의 입장인 것이다. 가격 고수에 대해서는 제약사 영업 담당자들도 한 목소리를 냈다. B상위 제약사 영업이사는 "시장형 실거래가제도하에서는 포인트가 있는데 그 것은 급변하는 환경에서 시장 확대를 노리는 업체가 있다는 것"이라며 "이대로 가면 복지부 (약가인하) 의도대로 갈 수밖에 없을 것"이라고 지적했다. 그는 "최근 복지부가 '1원낙찰' 도매에 철퇴를 가하겠다고 나선 것은 제약 및 도매업계에 경고의 메시지를 던진 것"이라며 "최근 병원들의 월권 행위가 도를 넘어서고 있어 어쩔 수없다는 핑계보다는 업계가 단합해 강력한 대응을 해야 한다"고 피력했다. C제약사 도매부장은 "정부가 시장형 실거래가제도를 시행해 놓고 온전히 시장에만 맡겨놔서는 안된다"면서 "정부는 정부대로 제도 안착을 위해 시장에 적극 개입해야 하고 업체들은 가격고수나 저가납품 가능선을 정해 놓고 입찰에 나서야 한다"고 주장했다. 복지부, 덤핑낙찰 현상 진화 나서…퇴방약 등 저가구매 제외 시행 초기까지만해도 덤핑낙찰 등 제도 폐단에 대해 낙관론을 폈던 복지부도 사태 진화에 나서는 모습이다. 복지부가 가장 먼저 수정을 가한 부분은 퇴장방지의약품과 필수의약품에 대한 인센티브 제외 방침이다. 복지부는 최근 기초수액 등 퇴장방지의약품은 저가구매 인센티브 대상에서 제외한다는 내용의 건강보험법시행령 개정안을 입법예고한다고 밝힌 바 있다. 아울러 복지부는 담당 부서는 다르지만 구입가 이하로 병원에 공급하는 도매를 적발, 행정처분을 내린다는 방침을 정하기도 했다. 하지만 여전히 복지부는 시장형 실거래가제도가 시행 4개월째로 접어든 상황에서 섣부른 평가를 내리기에는 이르다고 반박했다. 복지부 관계자는 "입찰시장 등에서 발생하고 있는 산발적인 문제를 가지고 제도에 문제가 있는 것처럼 확대해석하기에는 이르다"는 입장을 밝혔다. 지난 4/4분기 또는 올 1/4분기 데이터를 가지고 영향도를 분석해야 종합적인 평가가 가능하다는 의미다. 이 관계자는 제약업계를 중심으로 거론되고 있는 일몰제와 관련해서는 "시장형 실거래가제도 최종 목표는 유통 투명화인데 언제까지 제도가 지속돼야 목표를 이룰지는 알 수 없다"면서 "객관적인 데이터가 나와야 구체적인 답변이 가능할 것 같다"고 말을 아꼈다.

"시장형 실거래가제도를 둘러싼 요양기관과 제약 및 도매업체간 치열한 눈치싸움이 2라운드에 돌입했다." "1원 등 덤핑낙찰에 따른 폐단이 속속 드러나면서 유통업계를 더 큰 혼란에 빠뜨리고 있다." 정부가 의약품 유통의 새 판을 짜겠다며 야심차게 내놓은 시장형 실거래가제가 시행 4개월째로 접어들었지만 여전히 돌발변수에 발목이 잡히면서 안착은 더디기만 하다. 특히 제도 시행전부터 우려했던 일들마저 하나 둘 맞아 떨어지면서 의약계는 그로기 상태에 빠진 모습이 역력했다. "약값전쟁 2라운드 돌입…저가구매, 단독품목도 예외없다" 제도 시행 직후 시장형 실거래가제도는 병원측의 저가구매 입김이 강하게 작용하면서 '1원 등 덤핑낙찰' 일반화 현상을 빚었다. 이는 우월적 위치에 있는 병원측의 저가낙찰 의지와 원내코드 입성을 위해서는 출혈경쟁도 마다하지 않았던 제약 및 도매업체간 경쟁이 만들어낸 합작품이었다. 하지만 3개월이 흐른 지금은 시장형 실거래가제도가 낳은 덤핑낙찰 폐단이 또 다른 폐단으로 이어지는 악순환을 거듭하고 있다. 약값을 둘러싼 요양기관과 제약 및 도매업체간 약값전쟁 2라운드가 본격화 되고 있는 것이다. ◆ 공급문제있는 약은 교체= 가장 대표적인 폐단은 '때 아닌 원내약 교체 바람'과 '원내-원외 구분없는 저가낙찰 현상'으로 압축된다. 먼저 원내약 교체바람은 '무조건 싸게구입하면 된다는', '밑져도 원내코드에 잡히면 된다'는 식의 입찰이 불러온 폐단으로 분석된다. 병원 입장에서는 제도 도입에 따른 인센티브를 최대화하기 위해서는 처방이 미미하거나 공급에 문제가 있는 품목은 원내코드에서 삭제할 필요가 있다. 또 제약사 입장에서는 원내코드 입성이라는 상징성 때문에 최소한의 저가 공급은 받아 들일 수있다는 인식이 강하게 작용한 결과다. 특히 시장형 실거래가제 도입 한 병원마다 차이는 있지만 코드가 바뀐 품목이 소수임에도 불구, 3개월을 갓 넘긴 상황에서 코드 변경 바람이 일고 있다는 점은 그 심각성을 배가시킨다. A도매업체 관계자는 "일부 병원에서 때 아닌 약품 교체 바람이 불고 있다"면서 "덤핑낙찰 품목을 포함해 공급에 문제가 있는 제품과 처방이 미미한 제품에 대한 교체를 시사하고 있다"고 설명했다. 특히 이 관계자는 "이는 저가에 낙찰됐던 제네릭에 대한 내부(의사) 반발이 있다는 것을 말한다"며 "시장형 실거래가 제도도입이 덤핑낙찰 일반화라는 폐단을 불러왔고 이 폐단이 또 다른 폐단을 낳고 있는 꼴"이라고 지적이다. ◆ "주사제 등 원내약품도 반토막"= 지방 국공립병원을 시작으로 일었던 '1원 등 덤핑낙찰' 열기도 식을 줄 모르고 있다. 일부 폐쇄형 성분명 입찰 품목, 또는 원외처방 비중이 높은 품목에 한해 일었던 덤핑낙찰이 이제는 기초수액·항암제 등 원내 비중이 높은 품목으로 전염되는 추세이다. 급기야 보건복지부가 '공급가 이하 판매 도매는 처벌하겠다'는 방침을 세우고 일부 도매상에 철퇴를 가하겠다고 나선 것도 그 심각성을 방증한다. 하지만 덤핑낙찰 현상은 쉽게 가라 앉지 않을 전망이다. 병원측 입장에서는 보다 많은 인센티브 혜택을 받기 위해서는 원내비중이 높은 의약품에 대한 가격 할인이 중요하다. 또 원외처방 비중이 높은 경구용 약품, 특히 특허권이 있는 다국적제약사들의 저항이 만만치 않은 상황에서 새로운 약가인하 통로를 찾아야 한다는 게 주요 흐름이다. 그 대표적인 사례는 바로 최근 입찰을 마친 국립경찰병원이다. 경찰병원 입찰에서는 지방 국공립병원과는 달리 경합품목 뿐아니라 단독으로 지정된 혈액제제 등 주사제 마저도 50% 가량 할인된 수준에서 낙찰된 것으로 확인됐다. B도매업체 회장은 "경찰병원 입찰에서는 각 그룹별로 단독품목도 절반 이상을 차지하고 있었고, 다국적제약사 제품도 상당수 포함됐음에도 불구, 주사제 등 단독품목들 마저 50% 할인되는 황당한 상황이 연출됐다"면서 "추후 공급 여부를 놓고 문제가 발생할 소지가 크다"고 주장했다. 실제 국내 모 상위제약사 영업본부장은 "경찰병원 입찰에서는 상상을 초월하는 입찰이 진행됐다"며 "경찰병원 입찰과 관련해서는 향후 공급을 포기하겠다는 말로 대신하고 싶다"고 강조했다. 제약사, 공급거부 현실화 '예의주시' 이 처럼 시장형 실거래가제도 시행 이후 각 병원들이 입찰을 마칠 때면 어김없이 떠올랐던 공급거부 문제가 현실화 조심을 보이고 있다. 지금까지는 원외처방 의약품을 중심으로 덤핑낙찰이 이뤄졌기 때문에 가중 평균가를 적용하는 시장형 실거래가 제도하에서는 약가 인하폭 최소화가 가능하다는 점에서 큰 문제 없이 공급이 이뤄졌다. 하지만 경찰병원 입찰처럼 원내 품목마저 덤핑낙찰이 만연되면 상황은 달라진다. 제약사 입장에서는 더이상 수용 불가능한 상태에 놓이기 때문이다. 국내 C제약사 도매부장은 "경희의료원 입찰결과가 여타 사립병원에 영향을 주었듯이 이번 경찰병원 입찰 역시 서울지역 국공립병원 입찰에 영향을 줄 가능성이 높다"면서 "제약사도 공급거부 등 강력한 대응 방안을 마련할 필요가 있다"고 전했다. ◆저가구매, 향후 3개월이 고비= 각종 폐단이 일고 있지만 시장형 실거래가에 대한 우려는 여기서 그치지 않는다. 대다수 사립병원 의약품 계약이 월 1월부터 3월까지 약 70%가 집중되기 때문이다. 특히 저가구매에 나설 이들 병원들은 수의계약 등을 선택할 가능성이 높아 이면 계약 소지가 다분하다는 게 업계의 우려이다. D제약사 관계자는 "지방 국공립병원과 일부 대형 사립병원이 경쟁입찰 형태로 저가구매를 도입했지만, 할인률 등 구체적인 현황을 알 수 없었다"면서 "때문에 향후 비밀리에 진행될 사립병원 의약품 계약이 더 무서운 게 사실"이라고 말했다. E도매업체 임원은 "최근 약업계 화두는 상생모드"라면서 "급변하는 환경하에서는 서로가 윈윈할 수있는 전략이 중요한데 제약 및 도매를 쥐락펴락 할 수있는 병원들이 과도한 월권을 행사하고 있어 안타깝다"고 꼬집었다. 그는 이어 "물론 시장형 실거래가제도가 수년내 바닥을 드러낼 가능성이 높은 만큼 병원 입장에서는 단기간에 최대한의 수익을 올리기 위해서는 저가납품에 관심이 많을 수밖에 없다"면서도 "이 같은 극약처방이 나올 만큼, 폐단이 속출하는 시장형 실거래가제도에 대한 전면적인 재검토가 필요하다"고 강조했다.

약사들이 꼽은 약사회 최우선 정책과제는 성분명 처방으로 나타났다. 또 약사들은 과도한 처방약 변경을 약국 운영의 가장 큰 애로사항으로 지목했다. 데일리팜은 신묘년 새해를 맞아 개국약사 523명을 대상으로 특집 설문조사를 실시했다. 먼저 대한약사회가 가장 시급히 처리해야 할 과제로 약사 43.2%(226명)는 성분명 처방 도입이라고 응답했다. 이어 일반약 슈퍼판매 저지가 32.1%(168명)로 나타나 현 정부의 정책방향에 적극적인 대응을 주문하고 있는 것으로 조사됐다. 면대·직영약국 척결 9.9%(52명), 카드 수수료 인하 8.2%(43명), 무자격자 퇴출 6.5%(34명) 순으로 집계됐다. 또 약사 32.9%(172명)는 약국을 운영하면서 겪는 가장 큰 애로사항으로 '과도한 처방약 변경'을 꼽았다. 이는 성분명 처방 도입과 맞물려 있는 것으로 풀이된다. 즉 잦은 처방약 변경으로 인한 재고약을 해소하려면 성분명이라는 근원적 처방이 나와야 한다는 것이다. 약사 27.9%(146명)는 '2중 3중 약사감시'가 힘들다고 답했고 '주변약국과 과도한 출혈경쟁'이 20%(105명), '과도한 카드 수수료' 14.1%(74명), '증가하고 있는 환자민원' 4.9%(26명) 순으로 나타났다. 출범한지 1년을 맞은 김구 집행부에 대한 평가는 '못한다'는 반응이 대세였다. 약사 46%(241명)는 김구 집행부가 회무를 '못한다'고 대답했고 '잘한다'고 대답한 약사는 9.1%(48명)에 그쳐 큰 격차를 보였다. '보통이다'라고 대답한 약사는 44.7%(234명)였다. 아울러 쌍벌제 시행이 의약품 리베이트 척결에 '효과적일 것'이라고 대답한 약사는 30.9%(162명)였고 '보통이다' 42.6%(223명), '효과 없을 것'이라고 응답한 약사는 26.3%(138명)로 집계됐다. 한편 이번 조사는 지난해 12월22일부터 31일까지 데일리팜 회원으로 가입한 약사를 대상으로 이메일과 본사 사이트를 통해 진행됐다. 95% 신뢰수준에 표본오차는 ±3.9%다.

개국약사들은 박근혜 전 한나라당 대표를 차기 대통령 예비후보 중 가장 선호했다. 반면 이명박 정부의 국정운영에 대해서는 '못한다'는 평가가 많았다. 데일리팜은 신묘년 새해를 맞아 개국약사 523명을 대상으로 정치의식 조사를 실시했다. 먼저 약사 29.2%(153명)는 차기 대선 예비후보 중 박근혜 전 대표를 꼽아 박 전 대표의 대중적 인기가 약사사회에서도 예외는 아니었다. 이어 유시민 전 복지부장관이 19.1%(100명)로 2위에 올라 야권 후보 중 가장 높은 지지율을 보였다. 유 전 장관과 함께 야권 주자로 분류되는 반기문 유엔 사무총장이 11.4%(60명)로 3위에 오르는 이변을 연출했고 손학규 민주당 대표가 11%(58명), 한명숙 전 총리가 10.1%(53명)로 뒤를 이었다. 김문수 경기도지사는 7.8%(41명), 오세훈 서울시장 5.7%(29명), 정동영 전 민주당 대표 2.8%(15명), 정몽준 전 한나라당 대표 2.4%(13명) 순이었다. 이명박 대통령의 국정 운영에 대해 약사 57.9%(303명)는 '못한다'고 답해 현 정부에 대한 불신이 큰 것으로 조사됐다. 특히 '아주 못한다'는 응답이 40.7%(213명)로 최근 있었던 이 대통령의 일반약 슈퍼판매 관련 발언이 약사들에게 적지않게 영향을 미친 것으로 풀이된다. '보통이다'는 응답은 24.6%(129명), '잘한다'는 대답은 17.3%(91명)에 그쳤다. 그러나 정당 지지도에서는 한나라당이 24.8%(130명)로 1위를 차지해 눈길을 끌었다. 민주당은 22.5%(118명)로 2위였다. 반면 약사 35.9%(188명)은 '지지하는 정당이 없다'고 답해 여야 정당 정치에 큰 관심이 없는 것으로 나타났다. 또 약사 59.8%(313명)는 자신의 정치 성향을 '중도'라고 답했다. 이어 '진보'라는 응답은 22.9%(120명), '보수'라는 대답은 17.2%(90명)였다. 즉 약사들의 정치성향은 진보 성향이 강한 것으로 조사됐다. 한편 이번 조사는 지난해 12월22일부터 31일까지 데일리팜 회원으로 가입한 약사를 대상으로 이메일과 본사 사이트를 통해 진행됐다. 95% 신뢰수준에 표본오차는 ±3.9%다.

[사례1] = 한 달치 조제료가 3500만원인 A약국. 경영지표를 살펴보니 종업원 급여가 900만원, 식대 100만원, 임대료와 신용카드 수수료, 관리비 및 통신비 등을 포함한 지출금액이 1870만원이었다. 약국장은 오래된 관행에 따라 직원들의 의료보험 및 국민연금을 대납해주고 있었으며 그 금액은 171만원이다. 세무신고를 통해 경비처리가 가능한 비용이 1870만원이고, 경비처리가 불가능한 금액은 10%에 못미치는 171만원인 것이다. [사례2] = 월 조제료가 3300만원인 B약국. 급여와 식대, 임대료, 보험료, 수수료, 관리비 등 월 지출비용은 1090만원이다. B약국 약국장은 종업원 급여 825만원중 643만원은 세무신고를 하지만 171만원은 신고하지 않았다. 의료보험과 국민연금 188만원도 약국장이 부담해야 하는 몫이며 식대 80만원중 절반만 신고하고 있다. 이는 약사회가 약국경영 개선을 위한 정책자료로 활용하기 위해 서울 일부지역 약국을 대상으로 경영지표를 조사한 자료중 일부 사례를 발췌한 것이다. 대부분의 약국에서 약국장이 근무약사 및 종업원의 갑근세와 보험료를 대납해주는 등 주먹구구식의 노무관리가 이뤄지고 있다. 대부분의 약국들이 근무약사를 비롯한 근로자 채용 과정에서 명문화된 근로계약서 등을 작성하지 않은 채 구두로만 계약을 체결하는 등 다소 주먹구구식의 근로계약 방식을 지속해 오고 있다. 약국장은 보험료를 대납해주는 대신 급여를 낮게 신고해 세금 부담을 줄이고 근무약사와 종업원은 일정한 급여를 수령하는 등의 행태가 굳어진 것이다. 대기업 또는 중소기업, 기업을 차치하고서라도 병의원과 약국외에는 이 같은 근로계약 행태를 찾아기 힘들다는 것이 세무사들의 설명이다. 그렇다면, 주먹구구식의 노무관리가 굳어진 이유는 무엇일까? ◆노동시장의 '갑'= 근무약사, '을'= 개국약사 의약분업 이후 조제매출이 노출되면서 약국 세무문제가 발생했다. 더불어 근무약사의 수요는 많지만 근무여건 등의 이유로 채용이 힘들어지면서 노동시장에서의 갑은 고용주인 약국장이 아닌 근무약사와 종업원이 됐다. 매달 일정한 급여를 받기를 희망하는 근무약사와 종업원들로 인해 보험료 등은 약국장의 몫으로 돌아갔다. 부산 진구의 한 개국약사는 "매달 지급액수가 조금씩 차이가 발생하면 서로 얼굴 붉히는 일도 생기고, 근무약사 구하는 것도 어려운데 일을 그만두겠다고 나오면 골치가 아파 갑근세와 보험료를 약국에서 부담하고 있다"고 설명했다. 서울 영등포구 근무약사는 "세금부담에 따라 급여액의 차이가 발생하면 머리로는 이해를 하겠지만 기분이 썩 좋을 것 같지는 않다"며 "과거에 선배약사들이 이 같은 고용조건에서 근무했고 개국한 이후 같은 조건을 후배에게 제시하고 있어 반복되고 있는 것 같다"고 말했다. ◆1인이상 사업장 퇴직금 지급 의무화에 약국 급여관리 비상 보험료의 대납은 사실상 경비처리가 불가능하지만 식대와 기타 소모품비, 약값 재고자산 등으로 처리하고 있는 경우가 많다. 하지만 세제 투명화 정책 등에 의해 경비처리가 한계에 봉착하면 고스란히 손해를 감수해야 하거나 세무조사 대상이 될 위험부담이 크다. 여기에 이번 달부터 1인 이상 사업장까지 퇴직금 지급이 의무화되면서 근로계약의 중요성은 더욱 부각되고 있다. 약국들이 근로계약을 할 때 모든 것을 포함해 실 지급액으로 처리하고 있어 연봉제 계약에 퇴직금이 다 포함돼 있다고 해도 근로기준법상 인정되지 않는다. 구두로 퇴직금을 포함해 연봉계약을 했더라도 근로자가 약국을 그만둔 후 퇴직금을 받지 못했다며 노동부에 신고하면 약국장은 꼼짝없이 한 달치 급여를 지급해야 하는 상황이 발생한다. 또 보험료와 갑근세 부담을 경감하고자 급여를 낮게 신고하고 있지만 퇴직금은 실제 지급액을 바탕으로 산정해야 하기 때문에, 추후 퇴직금 산정시 4대 보험료까지 포함된 예상치 못한 금액이 지출될 수 있다. 아울러 직원이 실질적으로 부담해야 하는 소득세 등은 향후 연말정산을 통해 환급받게 되는데 이 경우 직원의 비협조나 환급받은 금액 귀속의 모호성으로 인해 실질적으로 환급하려는 노력이 부족해 실질적으로 세금부담이 높아질 수도 있다. ◆근료계약, 이렇게 하면 'OK' 직원을 고용하게 되면 국민연금, 건강보험, 장기요양보험, 고용보험, 산재보험 등 23.35%가 세금으로 산정된다. 약국장은 9.01%를 부담하고 나머지 14.34%를 근무약사와 종업원이 부담해야 한다는 것을 알아두자. 5인 이상 사업장의 경우 포괄산정임금제를 적용해 근로계약을 하면 시간외 수당과 각종 수당이 해결된다. 포괄산정임금제를 적용할 때는 전산요원은 최저임금제를 주의해 수당을 나눠야 하고 연월차는 장부를 따로 만들어서 관리하는 것이 좋다. 더조은세무법인 한창훈 세무사는 "당장은 급여를 낮게 신고하고 보험료를 대납하는 것이 이익이라고 생각할 수도 있지만 경비처리가 한계에 도달하면 문제가 발생할 것"이라며 "이제는 퇴직금까지 고려해 약국경영의 실질적인 이익을 계산해야 한다"고 지적했다. 따라서 그는 "약국장과 근무약사 상호간 부담의 균형을 찾아 체계적인 근로계약이 이뤄져야 할 때"라고 강조했다. 이촌 임현수 세무사는 "근로계약은 실지급액 기준이 아닌 급여액으로 하고 보험료 등은 종업원이 부담하는 풍토를 조성해야 한다"며 "팜텍스를 이용하면 개인별로 차감해야 하는 금액을 알 수 있고 급여통지서에 상세내역이 기재되면 상호간의 문제도 없을 것"이라고 말했다.

"한-미 FTA에서 의약품 허가-특허 연계제도가 3년으로 유예돼 경쟁력을 확보할 수 있는 시간이 생겼다는 점에서 환영할만한 일이다." "유예 기간 연장이 국제 경쟁력 강화로 이어진다는 보장은 없다. 복제약 중심의 제약산업에서 이번 조치가 얼마나 큰 도움이 될 지는 미지수다." 한-미 FTA 타결을 놓고 국내 제약사들이 주판알 튕기기에 한창이지만, 의약품 허가-특허 연계제도의 유예에도 불구하고 업계 의견은 부정적 시각이 우세하다. '경쟁력 확보할 시간 벌었다' VS '제약산업 구조적 문제 해결 불가' 정부는 이번 FTA 협상을 두고 국내 제약사들이 제네릭 출시 지연에 따른 피해액 감소와 함께 산업 경쟁력을 키울 수 있는 준비 기간을 갖게 됐다고 자평했다. 2007년 정부발표 내용에 따르면 특허권 강화·관세철폐 등의 영향으로 제약산업 기대 매출 감소액은 향후 5년 간 570억원에서 1000억원 가량으로 예상됐다. 하지만 의약품 허가-특허 유예기간이 기존 대비 1년 6개월이 늘어나 일부 매출을 보전할 수 있는 발판이 마련됐다. 그럼에도 FTA가 시행되는 시점에서는 결국 국내사의 피해가 불가피하다는 것이 업계 전반의 시각이다. 복제약 위주의 국내 제약산업에 3년 기간 유예는 큰 의미가 없다는 것이다. A사 관계자는 "FTA 시행이 연기된 것은 환영할만한 일이지만, 조항 자체에 큰 변화가 있었던 것은 아니기 때문에 실효성은 거의 없을 것"이라고 말했다. 그는 "FTA 시행하에서 다국적제약사들과 경쟁이 필수 요소지만 소수의 최상위 제약사들을 제외하고는 경쟁력 확보가 사실상 불가능 할 것"이라고 강조했다. B사 관계자는 "제네릭 위주의 중하위권 제약사들은 최근 정부의 약가 정책과 규제 때문에 살아남기에 급급한 상황"이라며 "경쟁력 확보를 위해 투자를 한다는 거 자체가 무리수"라고 전했다. 의약품 허가-특허 연계제도 누가 웃나? 특히 FTA 중점 쟁점 사항이었던 의약품 허가 특허 제도에 대한 업계의 시각은 분분하다. 특허 소송이나 자금력을 갖춘 상위 제약사들은 일부 환영의 뜻을 표하고 있는 반면, 이를 제외한 상당수 제약사들이 조항 삭제를 요구하고 있다. 중소 제약사 관계자는 "허가-특허 연계제도가 어느 정도 유예됐지만 결국 제도가 시행되면 제네릭의 입지가 좁아지는 것은 자명한 사실이고, 오리지널 시장확대를 강화하는 상황을 초래할 것"이라고 불만을 표했다. 반면 특허 소송을 경험해 본 상위사들은 적극적인 특허 소송을 통해 이득을 보겠다는 입장이다. 상위 제약사 관계자는 "의약품 허가-특허 제도하에서 특허 소송을 제기한 제약사가 승소할 경우 제네릭 판매에 대한 독점 기간이 인정되기 때문에 오히려 호재가 될 수 있다"고 말했다. 의약품 시장에서 시장 선점효과는 매출에 있어 절대적인 영향을 미치는만큼 소송에서 승리할 경우 신규 시장 확보라는 메리트를 얻게 될 것으로 보인다. 하지만 특허 소송을 진행할만한 제약사는 상위 제약사에 집중돼 있다는 점에서 중하위 제약사에게는 악재다. 진흥원이 발간한 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구' 정책보고서에 따르면, 국내 제약사가 2000~2008년 특허심판원에 제기한 특허무효 확인심판 청구 건수는 총 49건이었다. 업체별로는 CJ 10건, 동아제약 8건, 종근당 7건, 보령제약 6건, 중외제약·제일약품 4건, 한미약품·일양약품 2건, 일동제약 등 6개 제약사 각 1건 등으로 대부분이 상위제약사였다. 상위사 관계자는 "특허-허가 연계와 같이 지식 재산권의 강화되는 점을 기회로 이용해야 할 필요가 있다"며 "이를 위해 제품화 초기부터 특허 분쟁에 대비한 추진 전략을 준비를 계획 중"이라고 전했다. 상위 제약사, 신약 개발·해외 진출 투자 강화 FTA 시행을 앞두고 국제 경쟁력 강화해야한다는 목소리가 높지만 결국 경쟁력 강화는 국내사들의 지속적으로 추진하고 있는 과제인 신약개발과 해외 진출로 귀결되고 있다. 국내사 관계자는 "FTA를 대비하는 것은 현재 국내 제약환경에서 살아남기 위한 방법과 따로 생각하지 않고 있다"며 "신약 개발과 해외 진출을 위한 투자 강화가 최고의 대책"이라고 말했다. 특히 자금력이 풍부한 동아제약, 녹십자 등 상위 제약사들이 신약개발과 해외 진출에 대한 투자를 강화하고 있다. 동아제약은 신약개발과 해외 시장 진출 확대에 모든 역량을 집중한다는 계획이다. 회사 관계자는 "현재 매출의 5% 가량에 머물러 있는 해외 수출 비중을 40%까지 끌어올린다는 장기 계획을 가지고 있다"며 "동남아나 중국과 같은 진입 장벽이 낮은 나라부터 진출을 시작해 유럽이나 미국까지 시장을 확대할 것"이라고 밝혔다. 그는 "미국에서 진행하고 있는 슈퍼박테리아와 자이데나의 임상은 현지 파트너와 함께 진행하고 있으며, 신약개발에 대한 투자액은 단계적으로 늘려나가고 있다"고 밝혔다. 한미약품은 중국법인인 북경 한미에 대한 투자를 지속적으로 강화하고 있다. 한미약품은 중국 등 아시아 시장 공략을 강화하기 위해 북경한미 현지화를 통해 신약 R&D 기지로 발전시킨다는 계획이며, 시장 잠재력이 높은 제품은 한중일 공동 개발을 진행한다는 계획이다. 이와 함께 미국 등 해외에서 임상을 진행하고 있는 제품들의 수출을 위해 다국적제약사와 라이센싱을 늘려나간다는 방침이다. 한미 관계자는 "개량신약 '피도글' 판매를 위해 독일 AET사와 공동으로 국가별 현지 파트너사 발굴 작업을 진행하고 있으며, 영국 등 7개국 외 유럽 국가에 대해서도 허가를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. LG생명과학은 의약품 내수 판매보다는 해외 진출에 중점을 두고 있다. 회사 관계자는 "작년에 요르단과 중동쪽에 법인을 구축했으며, 제품별로 현지 파트너를 두고 있으며 해외 제약사와 제휴를 통한 연구 개발도 강화하고 있다"고 밝혔다. 녹십자는 면역글로블린 IVIG, 3세대 유전자 재조합 혈우병 치료제 그린진F 등의 북미시장 진출을 위한 교두보를 마련했다. 녹십자는 미국 캘리포니아에 자회사 GCAM을 설립하고, 혈액원 2곳을 인수해 혈액제제 생산비용 절감은 물론 제품의 경쟁력 확보했다. 이와 함께 중국시장에 도매법인을 설립과 신규 품목을 도입해 녹십자 본사 뿐만 아니라 다른 기업들의 제품도 수입, 판매하게 됨으로써 새로운 매출을 창출한다는 계획이다. 또 상위 제약사들이 이미 수백억원에서 수천억원이 소요되는 글로벌 기준의 GMP 공장에 대한 투자가 마무리 단계에 있는 점도 해외 경쟁력을 높이는 요소다. 동아제약은 천안공장 신축을 위해 1500억원 가량을 투자한다는 계획이며, 유한양행은 1200억원을 투자해 GMP 공장을 갖췄다. 또 대웅제약은 향후 5년 간 2000억원을 투자해 공장을 건설할 예정이며, LG생명과학은 약 1000억원을 공장 건설에 투자하고 있다. 정부, 신약 개발·세제 혜택 지원 이뤄져야 FTA를 성공적인 준비를 위해 제약사의 노력을 기반으로 정부의 지원도 절실히 요구되고 있다. 제약협회 관계자는 "정부는 FTA 보완대책으로 발표한 제약분야 35개 과제를 조속하게 완료해 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기간이 늘어난 의미를 극대화해야 한다"고 밝혔다. 제약분야 경쟁력 강화 방안 중에는 신약 개발 지원과 해외 진출과 관련한 방안이 상당수 포함돼 있으며, 상당수가 완료되지 않은 상태다. 이와 함께 선행돼야 할 조건이 제약산업육성법 통과와 성공불융자제도다. 협회 관계자는 "제약산업육성법이 현재 전체 회의에서는 올라가 있지만, 법으로 제정되지 않고 있다"고 말해 조속한 시행을 요구했다. 실제 제약산업육성법에는 5000억원의 발전 기금 조성, 신약개발 지원 등의 내용이 포함돼 있어 산업 발전에 기여할 것으로 기대되고 있다. 또 제약기업의 최고의 경쟁력인 신약 개발을 활성화하기 위해서는 성공불융자제도의 도입의 필요성도 역설했다. 성공불 융자제도는 신약개발에 성공하면 융자금을 갚아나가고, 실패하면 융자금을 면제해 주고나 이자 등을 감면하는 조치를 취하는 제도다. 제약업계 관계자는 "신약 개발에 실패하면 회사에 타격이 커 운영이 안되는 실정에서는 신약개발에 주력할 수 없다"며 "정부가 성공불융자제도를 도입해 끝까지 리스크를 제어해 준다면 신약 개발이 수월해 질 것"이라고 강조했다. 이와 함께 다국적제약사의 특허를 무효를 위한 소송 준비의 필요성도 제기됐다. 컨설팅 전문업체 에스디에스그룹 김태호 대표는 "FTA는 제네릭과 가장 밀접한 관련이 있는만큼 퍼스트 제네릭에 대한 독점 기간 등이 명확해 질 필요가 있다"고 밝혔다. 이어 "독점 판매 기관과 관련한 부분이 명확하지 않기 때문에 기업체의 영향을 정확히 판단하기는 어렵지만, 독점 판매를 위해서는 특허 관련 소송을 철저히 준비할 필요성이 있다"고 덧붙였다.

한미 FTA의 핵심 의제였던 의약품 허가-특허 연계제도가 종전보다 1년 6개월 연장됐다는 소식에 환영과 탄식의 목소리가 동시에 들리고 있다. 허가-특허 연계제도가 오지지널의 특허를 보호해 제네릭 진입장벽을 높인다고 볼 때 1년 6개월 연장 소식이 반가울 만도 하다. 하지만 유예기간 3년이 지난 이후에는 예상할 수 없는 소용돌이가 국내 제약업계를 덮칠 것으로 예상됨에 따라 가만히 앉아 환영의 목소리만 낼 수도 없는 상황이다. 허가-특허 연계제도는 특허가 남아있는 오리지널의 후속 제네릭 제품의 허가시기를 늦춰 결과적으로 오리지널의 시장 독점권을 연장하게 된다. 예를 들어 물질특허가 2019년 만료되는 오리지널의 제네릭 제품이 식약청에 허가신청을 냈다고 가정해보면. 단, 이 오리지널 제품은 허가자료 보호기간(재심사)이 끝난 상태다. 허가-특허 연계제 도입되면 제네릭 허가 지연 현 규정에서는 이런 경우라면 3개월 이내 허가(시판승인)를 받을 수 있다. 다른 제약사도 허가신청 시기가 비슷하다면 대개 같은달 허가가 나온다. 식약청으로부터 허가받은 제품은 그 다음달 보험약가를 받아 시장 출시 채비를 마치게 된다. 이렇게 허가-약가를 받은 제품이 시장에 나오면 오리지널 제품 보유사는 특허침해로 소송을 제기할 가능성이 크다. 반대로 제네릭사가 먼저 특허무효 소송을 걸 수도 있다. 소송에 돌입했다해도 이미 획득한 허가-약가가 철회되는 것은 아니다. 재판에서 제네릭 회사가 질 경우 시판이 어렵지만, 역으로 이길 경우에는 특허만료여부와 상관없이 안심하고 시장 영업이 가능하다. 대표적 고혈압약 ‘노바스크’나 고지혈증약 ‘리피토’도 특허장벽을 깨고 국내 제네릭이 일찍 진입한 사례로 꼽는다. 반면 허가-특허 연계제도가 도입된 상황이라면 얘기는 달라진다. 제네릭의 허가획득 시기가 늦춰져 그만큼 시장진입도 오래 걸리게 된다. 예를 들어 제네릭 제품이 식약청에 허가신청을 내면 곧바로 오리지널 회사에 이 사실이 통보된다. 만일 오리지널 회사가 특허침해 사유로 소송을 걸면 제네릭은 일정기간 허가를 받을 수 없다. 이 기간을 ‘ 자동유예기간’이라 하는데, 2007년 한미 FTA 타결 당시 자동유예기간을 1년으로 하자는 논의가 유력했다. 자동유예기간이 끝나거나 제네릭사가 특허소송에서 승리하면 제네릭은 허가를 받을 수 있다. 승소한 업체에게는 허가 후 일정기간 시장 독점권이, 반면 소송에서 질 경우에는 특허만료일인 2019년까지 시장출시를 할 수 없게 되는 것이다. 자동유예기간을 감안하면 그만큼 제네릭 출시가 늦춰지는 것이다. 지금까지 제네릭으로 먹고 산 국내 제약업계가 가장 우려하는 점도 바로 이 부분. 복지부는 허가-특허 연계제도 도입에 따른 제네릭 출시 지연(9개월)으로 제약업계가 연간 367~794억원의 피해를 볼 것으로 추정하고 있다. 안소영 변리사는 "현 시스템에서는 오리지널의 재심사가 만료되는 즉시 그 제네릭이 비교적 쉽게 허가를 받을 수 있지만, 허가-특허 연계 제도가 도입되면 제네릭 허가가 유예돼 후발주자들이 피해를 볼 수 있다"고 말했다. 다만 특허를 무너뜨린 첫 제네릭(퍼스트제네릭) 업체는 시장 독점기간이 부여되기 때문에 경쟁을 피해 실적을 올릴 수 있는 기회가 된다. 하지만 국내 시장에서 퍼스트제네릭에 대한 시장 독점권(식약청 6개월 염두)이 '혜택'이 될 수 없다는 의견도 있다. 안 변리사는 "한국은 상품명으로 약을 처방하기 때문에 퍼스트제네릭의 시장독점권이 의미가 크지 않다"며 "대신 퍼스트제네릭의 약가를 우대하는 등의 별도 장치를 마련해야 한다"고 밝했다. 18개월치 제네릭 허가 성과…구조조정 불가피 그렇다면 이번 한미 FTA 추가협상에서 허가-특허 연계제도 시행을 1년 6개월 더 미룸으로써 얻게 될 업계의 실질적 이득은 무엇일까. 허가-특허 연계제도는 허가신청 업체에게 적용하기 때문에 이미 허가를 받은 품목은 해당되지 않는다는 게 전문가들의 공통된 의견이다. 만약 한미 FTA 발효시기를 2014년이라고 하면, 이 해로부터 1년 6개월(연장된 유예기간) 전에 허가 신청한 제네릭 업체가 수혜를 받는다는 계산이 나온다. 허가신청은 오리지널의 재심사가 만료돼야만 가능하기 때문에 이 시기 오리지널 제품이 타깃이 된다. 7일 데일리팜이 식약청 재심사만료 품목을 분석한 결과, 2012년 6월 1일부터 2013년 12월 31일까지 총 146품목이 재심사가 만료된다. 제품 중에는 항암제 ‘수텐캡슐’, ‘글리벡’, 금연보조제 ‘챔픽스’, 고혈압복합제 ‘엑스포지정’, 항우울제 ‘심발타’, 당뇨병치료제 ‘자누비아’ 등이 있다. 이 제품 제네릭들은 허가-특허 연계제도 시행 전이기 때문에 종전과 같이 허가 획득을 빨리 할 수 있다. 1년 6개월이 연장되는 바람에 얻는 수혜(?)인 것이다. 만일 허가-특허 연계제도가 법적인 문제로 미국산 의약품에만 적용된다면 대상 숫자는 줄어들 수 있다. 하지만 가장 높은 수준의 협정인 한미 FTA를 다른 FTA에도 적용하는 게 현재로선 적절하다는 의견이다. 국내 제약에 이로운 조항없어…체질개선 시급 하지만 허가-특허 연계제도가 이번 한미 FTA 재협상 결과에서 완전히 폐기된 것은 아니기 때문에 시행 연장이 있다해도 한시적인 효과밖에 얻을 수 없다. 더욱이 다른 협상조건도 한국 제약산업에 유리한 구석은 딱히 없어 제네릭 위주의 기업들은 고전할 수 밖에 없다는 분석이다. FTA 체결로 인한 관세철폐는 우리에게 전혀 득될 게 없다. 미국이나 유럽은 의약품에 대한 관세가 낮기 때문에 수출기업이 관세철폐에 대한 수혜를 얻긴 힘들다. 반면 8% 정도의 관세를 요구하고 있는 우리나라는 향후 관세철폐로 값이 내려가는 수입의약품과 경쟁해야 할 입장이다. 다만 전문의약품은 가격을 국가가 통제하므로 손실이 크지 않다는 분석이다. 미국이나 유럽과의 FTA에서 요구하고 있는 다른 조건들은 크게 신경쓰지 않아도 무방하다는 분위기다. 5년간의 허가자료 보호는 이미 국내에서 신약은 6년, 개량신약에게는 4년의 재심사기간이 부여되기 때문에 큰 의미가 없다는 의견이다. 또한 시판 허가 지연으로 인한 특허기간 연장도 이미 국내법에 규정돼 있어 크게 문제될 게 없다는 판단이다. 미국과의 FTA가 가장 높은 수준의 협상이기 때문에 유럽, 인도 등 다른 나라와의 FTA로 국내 제약산업이 크게 영향받지는 않을 전망이다. 복지부 하태길 통상협력담당관실 사무관은 "한미, 한-EU FTA가 국내 제약산업에 유리하다고는 할 수 없다"며 "때문에 발상의 전환을 통해 경쟁력을 키울 필요가 있다"고 전했다. 미국이나 유럽이 요구하는 높은 수준의 의약품 품질관리를 활용해 다른 나라에 수출하는 방법도 그 하나라는 것. 政, 산업구조 개선·수출 지원에 초점 국내 제약산업이 국제경쟁력을 키울 수 있도록 정부는 체질개선을 위한 지원에 초점을 맞추고 있다. 정부의 지원대책은 크게 세 가지로, 하나는 신약 R&D 활성화, 두번째는 산업 및 유통 구조 개선, 마지막으로 해외 진출 능력 제고이다. 이에 복지부, 지경부, 과기부 등 관련부처들은 '제약산업 경쟁력 강화방안'으로, 35개 과제를 추진하고 있다. 여기에는 신약 R&D 지원뿐만 아니라 리베이트 처벌 강화를 통한 공정시장 조성, 제약산업 M&A 지원 등이 시급과제로 담겨 있다. 35개 과제 가운데 약가결정기간 단축, 제약산업 조세특례 지원, 제약산업 M&A 세제 선진화, 공정경쟁규약 실효성 제고, 무균제제시설 GMP 가이드라인 마련, 백신 치료제 허가 단축방안 마련, 희귀질환 의약품 개발 인센티브 부여 등 7개 과제는 이미 완료됐다. 다른 28개 과제도 최대 2013년 목표로 순항중이다. 업계에서는 그러나 정부 지원 대책이 한미 FTA로 인한 제약산업 피해를 상쇄해나갈 지는 앞으로 더 지켜봐야 한다는 의견이다. 제약업계 한 관계자는 "세부적인 허가-특허 연계제도 방안이 나오지 않은데다 정부의 지원대책 역시 아직 실효를 거두려면 시간이 많이 남았다"며 "이 때문에 어떤 비전을 세워야 위기를 타개할 수 있을지 고민하지 않는 회사도 많다"고 전했다.