일반약 슈퍼판매 관련 대한약사회의 협의선언에 대해 약사 10명중 7명은 반대 입장을 갖고 있는 것으로 나타났다.결국 설득을 통한 동력 확보가 대한약사회의 최우선 과제가 될 것으로 보인다.데일리팜은 2012년 임진년 새해를 맞아 개국약사 601명을 대상으로 약사회 현안 관련 설문조사를 실시했다.먼저 약사 71.9%는 약사회의 협의선언에 '반대한다'고 응답했고 '찬성한다'는 약사는 13.1%에 그쳤다. '모르겠다'는 대답은 15%였다.그러나 약사회가 투쟁에서 협의로 전환한 배경에 대해 약사 66.2%는 '외부의 직간접적인 압박에 의한 불가피한 선택'이라고 답했고 '집행부의 독립적인 판단'이라는 응답은 21.6%였다. '모르겠다'는 12.1%.약사회의 협의선언에는 반대하지만 약사회의 협의 선언 배경은 외부 압박 때문이라고 인식하고 있는 것으로 조사됐다.즉 약사회에 투쟁을 요구하면서도 한편으로는 약사회의 입장을 이해하고 있는 것으로 풀이된다.또한 약사 54.6%는 정부가 '종편채널 광고시장 확대'를 위해 일반약 슈퍼판매를 추진했다고 응답했다.약사 35.6%는 전경련, 시민단체, 의료계의 요구에 따른 '여론압박'이라고 답했고 '건강보험 재정절감' 차원 5.8%, '심야시간 국민불편'은 4%에 그쳤다.약사회가 협의 선언의 명분으로 내세운 국민불편해소를 약사들은 인정하지 않고 있는 것으로 나타났다. 이는 약사들이 왜 약사회의 협의선언에 반대하는지를 보여주는 대목이다.한편 지난해 가장 힘들었던 약국 경영상의 악재에 대해 약사 45.8%는 '의약품관리료 인하'라고 대답했다.약사 19.9%는 '쌍벌제 도입에 따른 빡빡해진 거래조건'을 '카드 마일리지 과세'와 '과도한 카드수수료' 문제라고 답한 약사는 11.5%로 동일했다. 경쟁약국 입점으로 인한 환자수 감소 11.3%로 집계됐다.한편 이번 조사는 지난해 12월22일부터 31일까지 데일리팜 회원으로 가입한 약사를 대상으로 이메일과 본사 사이트를 통해 진행됐다.

#의약분업 이후 10여 년간 제네릭과 개량신약 분야에서 독보적인 위치를 구가하면서 승승장구했던 한미약품이 최근 위기를 맞고 있다.정부의 규제정책이 지속되자 경영 실적이 하락하면서 최근 2년간 마이너스 성장을 기록했기 때문이다.이런 상황속에서 한미약품이 최근 의미 있는 뉴스 거리를 안겨주었다. 자체 개발한 '경구용 항암제 기술'에 대한 3400만불 규모의 미국 시장 진출 소식이었다.#이번 계약으로 한미약품은 신약 1호로 개발중인 경구용 항암제에 대한 한국과 아시아 시장에 대한 판권은 한미가 보유하고, 미국 시장 판권은 계약사인 카이넥스사에게 양도하게 됐다.국내에서 임상을 계속 진행 하면서 신약 개발에 매진하는 동시에, 현재 보유중인 기술에 대한 글로벌 시장 수출을 통해 ‘라이센싱 아웃’을 적극 시도하겠다는 새로운 전략중 하나이다.이관순 사장은 이와관련 “글로벌 경영은 회사의 상황에 맞게 짜야한다”며 “임상 중인 신약개발 기술을 라이센싱 아웃하는 방안도 향후 국내사들의 적극적인 미래 전략 중 하나로 만들어갈 필요가 있다”고 말했다.매출 1조원 시대에 가장 근접한 업계 리딩기업 동아제약도 글로벌 경영에 모든 초점이 맞춰져 있다. 최근 발매한 천연물 신약 ‘모티리톤’도 궁극적으로는 해외시장 진출이다.#동아제약은 ‘동아제약의 사회공헌은 신약개발이다’라는 모토로 연구개발에 매진한 결과 현재 가장 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.강신호 회장도 “제약기업의 살길은 차별화된 신약개발에 있다. 앞으로 세계는 총성없는 신약전쟁을 펼칠 것이다. 메이드인 동아제품이 전 세계에 나갈수 있게 글로벌 신약개발에 박차를 가해야 한다"고 강조하고 있다.유한양행은 2012년 또 다른 전략을 시도하고 있다. ‘Open Innovation'을 통한 국내 벤처기업이나 대학과의 R&D 협력 강화와 해외거래선과의 파트너쉽을 공고히 하는 것이다.제약환경 변화 이대로 더는 못간다…CEO, 꿈을 키워라 #지난해 정부의 약가일괄인하를 골자로 하는 신 약가정책이 현실로 다가오면서, 2012년 제약업계의 최대 화두는 ‘어떻게 생존할 것 인가’이다.이는 제약업계가 현재와 같은 경영 패턴으로는 도저히 살아남을 수 없기 때문이다.정부가 확정한 약가정책은 오리지널 의약품 특허만료 후 1년이 지나면 오리지널과 제네릭 모두 상한가격이 특허만료 전 약가의 53.55%로 낮아지기 때문에 제약사 입장에서 취할 수 있는 마진이 대폭 감소해 매출액 및 영업이익 감소는 피할 수 없는 상황이다.따라서 제약산업의 체질개선과 구조조정은 더욱 가속화될 가능성이 높다.이제는 제네릭 개발보다는 글로벌 시장에서 통할수 있는 신약 개발을 적극 장려하겠다는 정부의 의지를 확인한 만큼 국내 제약사들도 환경변화에 적응해 나가야 할 것이라는 의견이다.제약 오너와 CEO들이 ‘R&D투자’와 ‘글로벌화’를 위한 꿈을 키워 나가야 하는 것은 이제 선택이 아니라 필수가 된 것이다.제약업계 한 관계자는 “국내 굴지의 대기업 삼성도 처음에는 간신히 흑백 텔레비전밖에 만들지 못했다”며 “오너와 CEO들이 원대한 꿈을 갖고 그것들을 하나하나 씩 실천해 나갈 때 글로벌 경영은 먼 미래의 일이 아닐 것”이라고 말했다.CEO들은 이렇게 말한다 “위기는 곧 기회다”#주요제약사 CEO들은 제약산업 위기를 극복할수 있는 지름길은 역시 차별화된 혁신신약 개발에 있다고 입을 모으고 있다.상위제약사들의 경우 평균 1000억원대 매출 피해가 예상되는 만큼 어려운 현실에 직면해 있지만 이 난관을 글로벌 R&D를 통한 신약개발로 돌파할 수 있다는 것이다.김원배 동아제약 사장은 “전문 연구영역 선택과 집중을 통한 퍼스트 인 클래스 혁신신약 발굴, 글로벌 규격 인프라 확충 및 연구역량 강화를 통한 글로벌 R&D, 연구개발 네트워킹 활성화를 통한 개방형 혁신이라는 중장기 전략을 세워놓았다”고 말했다.김 사장은 향후 의약품 시장을 선도할 항체 등 바이오 의약품의 글로벌 개발도 적극 추진하고 있다고 덧붙였다.이종욱 대웅제약 사장은 “강력한 파이프라인은 대웅제약의 핵심적인 미래가치로, 앞으로 적극적인 R&D투자를 통해 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.이 사장은 임상 단계를 진행하고 있는 과제수가 10건에 육박하고 있는 등 많은 진전을 보이고 있다고 자신했다.이관순 한미약품 사장은 “미래성장동력 확보를 위해 국내외 유망 신약을 도입하고 북경한미연구센터와 신약 네트워크를 본격 가동함으로써 수십개의 전임상 및 임상 파이프라인을 확보하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.중외제약 이경하 부회장도 2012년은 예상되는 위기를 극복하기 위해 신약개발과 글로벌시장에 집중한다는 계획이다.이 부회장은 “현재 미국 MD앤더슨과 프레드 허친슨 암센터에서 임상 1상을 진행하고 있는 Wnt표적 항암제를 비롯해 주제를 경구용 항암제로 바꾼 새로운 개념의 개량신약 개발에도 박차를 가해 곧 미국에서 임상에 돌입할 예정”이라고 말했다.LG생명과학 추연성 전무는 “2012년에도 20%이상의 금액을 투자해 지속적인 신약개발을 진행할 예정”이라며 “대사질환, 항암제, 바이오시밀러, 개량신약, 천연물신약 분야에 집중할 계획”이라고 강조했다.약가 소송은 소송, 회사역량 맞게 전문화 길로 가자올해 제약업계의 가장 큰 이슈 중 하나는 역시 약가일괄인하에 반발해 진행되고 있는 대규모 행정소송이다.그러나 업계는 약가소송은 소송일 뿐, 회사 역량에 맞는 전문화 경영을 실현하지 못한다면 결국 낙오자로 전락할 것이라고 입을 모은다.따라서 전문가들은 OTC 시장을 비롯한 신 시장 개척에 적극 나설것을 주문하고 있다. 이와관련 이미 상당수 제약사들이 조직개편을 통해 전문화 경영에 나서고 있다.대웅제약은 글로벌경영과 함께 올해 OTC강화를 위해 회사 역량을 강화시킬 예정이다.대웅제약은 우루사를 비롯한 브랜드 품목 육성을 통한 OTC광고를 활성화 해 환자가 약국을 찾을 수 있는 환경 조성에 나선다는 방침이다.이를 위해 대웅제약은 영업사원 컨설턴트화에 적극 나서 전통적인 역할인 단순판매, 수금의 역할에서 탈피해 디테일 업무 중심으로 환자를 창출하고 제품 정보 등 경영에 도움을 주는 역할을 해 나간다는 계획이다.국제약품 화장품 브랜드 #국제약품은 그동안 사업다각화에 눈을 돌리며 ‘저 약가시대’를 준비해왔다. 캐나다 판매 1위 건강기능식품, 스켄케어 브랜드 '로우', 세계적인 색조화장품 '스틸라' 등이 국제약품 다각화의 대표적인 아이템이다.지난해 국제약품은 색조화장품 스틸라가 80억원 정도의 매출을 올리고 있는 등 톡톡하게 효자품목 노릇을 담당하고 있다.지속경영의 토대를 마련하기 위해 토탈 헬스케어를 지향하고 있는 국제약품은 제약업 기초체력을 다지면서 사업다각화를 통해 경쟁력을 확보하자는 전략을 세워놓고 있다.미용성형분야나 의료기기 진단사업에도 눈을 돌리는 제약사들도 눈에띈다. 대표적인 기업으로 LG생명과학은 신약개발과 수출에 주력하는 한편 올해는 피부미용 분야 전문 기업으로 성장하기 위한 준비를 마쳤다.LG는 현재 보유하고 있는 필러(이르아르 시리즈)의 본격적인 진출은 물론 현재 준비중인 라인업 확대로 피부미용 시장에서의 점유율을 높인다는 계획이다.중견제약사들의 전문화 경영도 주목된다. 대원제약은 최근 피부진단 의료기기업체 '큐비츠' 지분 100%를 인수함으로써 기존 제약품목 육성과 더불어 향후 진단과 치료를 위한 의료기기 관련 아이템의 지속적인 확장을 통해 헬스케어 기업으로 꾸준히 성장해 나간다는 미래전략을 수립했다. 안국약품도 진단 사업 분야에 주력하고 있다. 최근 난소암 조기진단 시스템은 올해 상품화 완료를 목표로 개발 중에 있으며, 소변 기반의 재택 스크리닝 난소암 조기진단 시스템은 2014년 식약청 인허가 승인을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 이밖에 상당수 중견 제약사들이 올해 의약품 위주의 영업에서 의료기기, 기능성화장품, 건강기능식품 등 유관사업 분야로 영역을 확장시켜 매출 증대에 나선다는 전략이다. 10년 후 먹고 살 품목 만들자…신약 파이프라인은?궁극적으로 제약기업들은 미래 먹거리를 만들기 위한 신약개발에 집중적인 투자를 진행해야 할 것으로 관측된다.이를 위해 상당수 제약사들이 글로벌 신약 개발을 위한 해외임상 및 기초연구 투자를 늘렸고, 오랜기간 동안 투자한 결실이 조만간 가시화 될 것으로 기대된다.특히 최근 국내 제약사들의 글로벌 신약 개발 성과가 미진함에도 불구하고 최근 국산 글로벌 신약에 주목해야 하는 이유는 국내 상위 제약사들이 ‘신약을 위한 신약’이 아닌 시장이 요구하는 신약을 개발 중이기 때문이다.이와함께 신약 개발의 위험성을 최소화하기 위한 전략으로 글로벌 파트너와 공동 개발을 강화하고 있기 때문에 과거와는 다른 성과가 예상된다.대표적인 프로젝트들은 동아제약의 ‘DA-7218’(슈퍼항생제), ‘자이데나’(발기부전치료제), ‘천연물신약’(위장관 운동개선제), LG생명과학의 ‘서방형 인성장호르몬(왜소증)’, 대웅제약의 ‘신경병증성 통증치료제’, 한미약품의 ‘LAPS-Exendin’, ‘에소메졸’ ‘고혈압-고지혈증복합제(개량신약)’, 녹십자의 ‘독감백신’ 등이다.이들은 신약 또는 개량신약들로 글로벌시장을 타겟으로 해외임상을 다수 진행 중에 있고, 수출 계약 혹은 중요한 임상결과 발표, 또는 라이센싱 아웃 등 수익에 기여할 수 있는 형태로 성과를 도출할 것으로 기대되고 있다.동아제약 파이프라인#동아제약의 경우 진행 중인 파이프라인 임상 시험 가운데 자이데나가 지난해 11월 미국 FDA 추가 임상까지 끝마쳐 올해 상반기 중 신약승인 신청을 할 예정이다.특히 슈퍼박테리아 항생제(DA-7218)는 동아제약이 개발한 그람양성균 및 슈퍼박테리아 MRSA에 효능이 있는 항생제로 미국 트라이어스(Trius Therapeutics)사가 파트너로 개발 중이며, 현재 미국 임상 3상을 진행 중이다.현재 이 품목은 임상 3상 마무리 단계에 있는 등 임상결과가 우수한 것으로 밝혀져 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감이 매우 높다.녹십자 파이프라인#녹십자는 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하는 한편, 다각화 차원에서 합성신약과 천연물신약에 대한 투자도 병행한다는 계획이다.녹십자의 글로벌화 핵심 프로젝트는 혈액제제, 유전자재조합제제, 백신제제 등 강점을 가지고 있는 주력 품목군의 대형 글로벌 품목 육성이다.그린진과 아이비글로불린에스엔이 미국, 유럽, 중국 등 현지 개발을 위한 사전작업에 착수했고, 조류인플루엔자 백신 임상 2상을 진행함으로써 '팬더믹'에도 대비하고 있다.이밖에 녹십자는 사업영업 확대를 위한 전략 프로젝트로 희귀질환치료제, 신생혈관억제 항암제, 허셉틴 바이오베터 등에 투자를 진행하고 있으며 세포치료제 등 중장기 씨앗 품목들의 개발 프로젝트를 진행하고 있다.녹십자는 이 같은 연구개발 전략에 따라 2016년까지 20여 종의 자체개발 신제품을 국내에 출시한다는 전략이다.대웅제약도 회사의 R&D 투자 비중을 미래지향적 관점에서 지속적으로 높히고 있다.대웅제약 파이프라인#대웅측은 신약개발과 관련한 강력한 파이프라인은 회사의 핵심적인 미래가치로, 앞으로도 적극적인 R&D 투자를 통해 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다는 전략이다.대웅은 신약 후보물질의 임상 개발도 눈에 띄는 진전을 보이고 있다. 현재 신경병증성 통증치료제가 임상 2상 중이며, 알츠하이머 치료제(메디프론과 공동 개발)도 최근 임상 1상 진입을 앞두고 있다.0#한미약품은 항암신약 분야에서는 국내 임상 1상 마무리 단계인 표적항암제 Pan-Her Inhibitor(비소세포폐암)와 혈액암과 전립선암을 타깃으로 미국에서 임상 2상 중인 또 다른 표적항암제 KX01 등에 대해 집중하고 있다.약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘린 랩스커버리 기술을 근간으로 한 바이오 분야에서는 당뇨치료제(LAPS-Exendin4), 인성장호르몬(LAPS-hGH), 호중구감소증치료제(LAPS-GCSF) 등 미국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있는 파이프라인이 관심이다.한미약품연구센터 김맹섭 소장은 “한미약품은 지속적인 R&D 투자활동을 통해 개발한 11개의 항암 및 바이오신약 파이프라인을 보유하고 있다”고 말했다.이밖에 유한양행은 고혈압·고지혈증치료제 'HL-040'을, 셀트리온과 류마티스관절염치료제 'YHB1141-2', 엔솔테크와 퇴행성디스크치료제 'Peniel 2000'을 공동개발중이다.또 일본 SKB사와 새로운 기전의 항균제 개발 및 '허셉틴 개량항체', 엔브렐 개량항체', 뉴팩탄 개량신약 등 약리효과와 편의성을 개선시킨 개량신약을 개발하고 있다.제일약품도 항암제로 개발중인 JAC-106이 현재 유럽에서 전임상을 완료하고 미국 FDA에 임상 1상 IND를 신청중이며, 뇌졸중치료제 "JPI-289‘는 유럽에서 전임상을 성공적으로 완료하고 올해 미국 FDA에 임상 1상 IND를 신청한다는 계획이다.

이명박 대통령의 국정운영에 대해 약사 84.5%는 '못한다'는 준엄한 평가를 내렸다. 또 가장 선호하는 대선 주자로 안철수 서울대 교수를 꼽았다.데일리팜은 2012년 임진년 새해를 맞아 개국약사 601명을 대상으로 정치 의식조사를 실시했다.먼저 자천타천 거론되는 대선 예비후보 중 가장 지지하는 인물로 약사 30.3% 안철수 교수를 꼽았다. 안철수 돌풍이 약사사회에도 몰아친 셈이다.문재인 이사장도 19.1%의 지지율로 2위에 올라 약사들에게 높은 인기를 얻고 있는 것으로 조사됐다. 박근혜 한나라당 비대위원장이 18.6%로 3위를 차지했다.박 위원장은 지난 2011년 데일리팜 신년 여론조사에서 29.2%의 지지율로 1위에 올랐지만 1년새 10%p 하락하며 안 교수에게 1위 자리를 내줬다.이는 사회 전반에 불고 있는 안철수 돌풍과 일반약 슈퍼판매 등 현 정권에 대한 반감이 반영된 것으로 풀이된다.이어 손학규 대표 9.5%, 유시민 대표 7.7%, 한명숙 전 총리 4.8%, 김문수 경기도지사 4.7% 순이었다.약사들은 여당 후보보다는 야당 후보를 선호했다. 2011년 일반약 슈퍼판매 사태를 기점으로 친 야권성향으로 급격하게 정치의식이 변화된 것으로 분석된다.이같은 사실은 정당 지지도에도 고스란히 반영됐다. 약사 28.5%는 '민주통합당'을 지지한다고 답했고 '한나라당' 지지도는 13%에 그쳤다.통합진보당 7.2%, 진보신당 1.2%, 자유선진당 0.8% 순으로 나타났다. 반면 지지하는 정당이 없다는 약사도 49.4%에 달해 정치불신은 여전히 큰 것으로 드러났다.또한 이명박 정부 국정운영에 대해 약사 84.5%는 '못한다'고 답해 현 정부에 대한 반감이 심화된 것으로 조사됐다. 이중 '아주 못한다'는 약사도 59.2%나 됐다. '보통이다'는 13%, '잘한다'는 응답은 2.5%에 그쳤다.이명박 정부 역대 보건복지부 장관 중 가장 잘한 인물로 약사 64.1%는 전재희 전 장관을 꼽았다.반면 약사 79.3%는 가장 못한 장관으로 진수희 전 장관을 지목해 일반약 슈퍼판매를 반대한 전재희 전 장관과 찬성한 진수희 전 장관의 평가가 극명하게 엇갈렸다.반면 임채민 장관은 진수희 전 장관 보다 상대적으로 우호적인 평가를 받았다.한편 이번 조사는 지난해 12월22일부터 31일까지 데일리팜 회원으로 가입한 약사를 대상으로 이메일과 본사 사이트를 통해 진행됐다.

요즘처럼 춥고 변덕스런 날씨가 약국가는 반갑기도 하다. 전보다 감기약을 찾는 발길이 늘어나기 때문이다.따라서 제약사 입장에서는 감기약 마케팅의 진검승부를 펼칠 때이기도 하다.특히 경구 종합감기약 시장은 품목수만큼이나 경쟁이 치열해 각 제약사들은 리딩품목으로 가기 위해 사활을 걸고 있다.누가 더 약국가를 장악하느냐 승부로 갈리는 진정한 영업의 '발품' 전쟁인 것이다.감기약 시장 꾸준히 성장…경구제 품목 경쟁 치열전체 감기약 시장은 최근 3년 동안 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. IMS 데이터 기준으로 2008년 613억원에서 2009년 697억, 작년에는 744억으로 시장이 점점 커지고 있다.올해 3분기까지만 해도 523억원으로 작년에 이어 700억대 돌파가 유력시된다.이 가운데 판피린큐(동아제약)와 판콜에스(동화약품)가 절반의 비중을 차지할 정도로 액상제품의 인기가 높다.이는 초기 감기를 다스리려는 환자들이 액상제품을 선호하기 때문으로 풀이된다. 실제로 최근 해외에서도 초기 감기약에 대한 수요도가 높게 나타나고 있다.제약업체 한 감기약 PM은 "최근 해외 감기약의 동향을 보면 감기 면역력을 높이거나 초기 증상을 느낄 때 복용할 수 있는 약이 많이 나오고 있다"며 "국내 역시 예전부터 지명도 높은 초기 감기약의 인기가 높다"고 밝혔다.두 액상제품이 시장의 반을 가져가면 나머지 반은 경구제 감기약의 총성없는 싸움터나 다름없다.현재 국내 출시된 경구제 감기약을 보면 종합감기약이 100여개, 코감기약이 40여개, 기침감기약은 20여개가 시중에 나와있다.이 중 품목수가 가장 많은 경구 종합감기약 시장은 제품의 차별성을 토대로 조용하지만 치열한 마케팅전이 벌어지고 있다.경구 종합감기약 시장에서 유한양행의 '#래피콜에스'와 고려제약의 '#하벤 허브'는 엎치락 뒤치락 1위 싸움을 펼치고 있다.2010년까지 IMS데이터 기준으로 하벤 허브가 1위를 수성해오다 올시즌부터 래피콜에스가 역전하는 분위기다.래피콜에스는 작년 10억 매출을 넘어서며 다크호스로 등장하더니 올해는 기어코 일을 내는 모양새다.주요 OTC감기약 연도별 실적현황(단위:백만원, IMS데이터)작년 출시된 CJ제일제당의 '화이투벤클래식'도 경구 감기약의 고실적 기준이 되는 10억원을 1년만에 넘어서며 돌풍을 일으키고 있다.여기에 지난 9월 출시한 광동제약 하디D&N도 남다른 제품 경쟁력을 바탕으로 한달만에 3억원 가까운 매출을 올려 단번에 무서운 경쟁자로 떠올랐다.제약사별로 보면 하벤시리즈의 고려제약, 래피콜에스의 유한양행, 하디시리즈의 광동제약, 화이투벤 시리즈 CJ제일제당, 화콜시리즈의 중외제약 순으로 매출 비중을 나타내고 있다. 제품 차별화 전략 '눈길'…개량 제품 선호도 높아경구 감기약 시장은 연실적이 10억원 이상이면 대박 상품으로 인식돼 고가의 마케팅 전략은 사치라는 평가다.따라서 비싼 TV광고도 뜸한 편이다. 대신 영업사원의 발품으로 취급 약국수를 늘리는 원시적인 전략을 이어가고 있다.하지만 최근에는 차별적인 제품 전략으로 감기 환자들의 소비심리를 자극하고 있다.그 첫번째가 주/야간 별도 패키지 제품이다. 2000년대 초반 한국BMS제약이 '콤트렉스데이앤나이트정'을 최초로 선보인 이래 대웅제약 '씨콜드', 한미약품 '써스펜데이나이트', 최근 광동제약 '하디D&N'까지 이어지고 있다.최근 출시된 광동제약 '하디D&N'이는 종합감기약에 포함된 졸음을 일으키는 성분을 주간 감기약에는 포함시키지 않거나 낮춰 정상적인 사회생활을 가능하게 하는 전략이다.반대로 통증이 심한 밤 시간대는 아픔없이 숙면을 취하도록 다른 성분을 추가하기도 한다.최근 출시된 광동제약의 하디D&N은 주간약에는 #항히스타민제를 빼 졸음이 오지 않게 하고 야간약에는 디펜히드라민을 함유해 강한 진정효과와 함께 수면 유도 효과를 내고 있다.포장과 낱알색깔 역시 주/야간이 구분되도록 낮에는 무채색, 야간에는 천연색소를 사용한 빨간색을 사용하고 있다.주/야간 패키지 상품과 함께 최근 감기약의 인기 추세는 액상 연질캡슐이다.액상 연질캡슐은 다른 형태의 경구제보다 흡수율이 높고 소화 부작용도 적어 시장의 선호도가 높다.작년말 출시된 동화약품의 '파워콜에스', 광동제약의 하디 D&N도 이 형태를 띄고 있다.관련 제품 PM은 "최근 경구 감기약 시장은 액상 연질캡슐, 주/야 별도 처방 제품 등 이전 제품보다 개량된 형태로 나오고 있다"며 "가격대도 보통 감기약 수준보다 높은 3000원대를 유지하는데도 약국의 재구매율이 많은 편"이라고 소개했다. [단박인터뷰] 광동제약 하디D&N 백종혁 PM #sb- 출시된 지 3개월 밖에 안 됐는데 시장 반응이 좋다, 비결이 있나?#eb= 무엇보다 남다른 제품 경쟁력에 있다. 주, 야간 복용약으로 구분한데다 흡수율을 높이고 위장장애를 줄이는 액상형 연질캡슐로 돼 있어 소비자들의 선호도가 높다. 또한 천연색소를 사용해 감기 환자들의 불안감도 없앴다.#sb- 약사들의 재구매율이 높다고 들었다. 이유가 있을까?#eb= 환자들의 지명구매가 많아 약사들이 그만큼 신뢰하는 것 같다. 특히 약사들이 복약지도를 잘 할 수 있도록 주, 야간 제품으로 차별화했기 때문에 이를 접한 소비자들이 더 믿고 사는 것 같다.#sb- 가격이 소비자가로 3000원으로 높은 편이다. 2000원대의 다른 감기약과 비교해 가격 경쟁력에서 밀릴까 걱정이 된다.#eb= 아까 말했다시피 제품의 특장점이 많아 고가 판매가가 가능한 제품이다. 종전 나온 주/야간 패키지 제품들이 카페인 또는 슈도에페드린 성분 유무에 따라 나눴다면 우리 제품은 주간 따로, 야간 따로 특정성분을 달리하고 있다. 또한 액상형 연질캡슐은 다른 제형보다 체내 작용이 빨라 효과를 빨리 느낄 수 있다. 이런 점을 볼 때 적정한 가격이라고 본다.#sb-별도의 마케팅 활동이 궁금하다.#eb= 일단 영업사원들이 약사를 만나 제품에 대해 잘 설명할 수 있도록 교육에 치중하고 있다. 또 최근 기상청에서 감기 지수를 발표하고 있어 이를 반영한 제품 정보 사이트도 지난 11월 오픈했다. 일부 무가지 신문에는 광고도 나가고 있다.#sb-내년도 매출 목표는?#eb= 출시가 얼마 안 됐지만 재구매율이 높은 것에 기대를 걸고 있다. 3개월 실적만 보면 우리가 1, 2위를 차지하지 않을까 싶다. 이 정도 성적이라면 내년 시장점유율 1위도 바라봐도 좋을 것 같다.

술자리가 이어지는 연말연시를 맞아 #숙취해소제 시장이 활발하게 움직이기 시작했다.한국적 특성상 연말 모임에서 '술'은 빼 놓을 수 없는 감초 같은 존재여서 주류업체와 숙취해소제 판매 업체가 매출 확대를 위해 활발한 프로모션을 전개중이다.숙취해소 음료는 한해 매출 50~60%가 연말연시에 발생할 만큼 편중 현상이 심해 이번 달 매출 성적이 곧바로 시장의 지각변동으로까지 이어질 수 있다.◆2004년 이후 약3배 성장…숙취해소제 열풍=숙취해소제 시장은 지난 1992년 첫 제품이 출시된 이후 현재까지 무서운 성장률을 보이고 있다.(단위:억원)국내 숙취해소음료 시장은 1992년 CJ제일제당의 '#컨디션'이 첫 선을 보인 이후 2006년 700억원, 2007년 840억원 규모로 성장했다.이후 2008년에는 1000억원을 돌파했고 지난해 1470억, 올해 연말이 지나면 1500억원을 넘어설 것으로 예상되고 있다.현재 숙취해소 음료시장은 CJ제일제당의 '헛개 컨디션파워'과 그래미의 '#여명808', 동아제약의 '#모닝케어' 등 3개 업체가 시장 주도권을 잡고 있다.이중 CJ제일제당 헛개 컨디션파워가 점유율 53%(2011년 SO11 닐슨자료 수량기준)로 독보적인 1위를 달리고 있고 그래미 여명808과 동아제약 모닝케어가 각각 23%, 18%를 차지하고 있다.컨디션이 성공을 거두자 미래바이오의 '리셉션', 바이오오키의 '영림수', 홍삼나라의 '파워롱', 종근당 '땡큐', 야쿠르트 '닥터제로', 광동제약 '오케이' 등 제품들이 이색 아이템을 무기로 시장에 진입했으나 재미를 보지는 못했다.그러나 매력적인 시장인 만큼 숙취해소제의 출시는 이어지고 있다. 최근에는 풀무원이 전통 한방소재의 '취감원'을 출시했으며 지난 3월 한미약품은 캔디형 숙취해소제 '휘스'를 출시하기도 했다.◆빅3, 성수기 맞아 공격적 마케팅 전개=연말을 맞은 숙취해소제 보유 제약사들은 그 어느때보다도 분주하다.현재 시장을 주도하는 CJ제일제당의 컨디션, 동아제약의 모닝케어 등 숙취해소 제품을 판매하는 업체를 중심으로 연말 숙취해소 시장의 주도권을 잡기 위해 길거리 리뉴얼 제품 출시, 샘플 증정, 제품신청 이벤트, 영화표 증정 이벤트 등 온오프라인을 초월한 다양한 이벤트를 진행하고 있다.편의점에 비치된 숙취해소제들먼저 컨디션의 제조사 CJ제일제당은 음주 전 마시는 '헛개 컨디션파워'와 음주 후 갈증 해소를 위한 '컨디션 헛개수'를 앞세우며 매출 1000억원 돌파에 나섰다.이를 위해 스타 연예인 오지호와 김성수를 모델로 한 대대적인 광고 마케팅을 펼치고 있다. 또 지난해에 이어 올해도 소비자들이 음주 후 안전하고 편안하게 집으로 돌아갈 수 있도록 하는 '안전 귀가 지원 이벤트'도 진행하고 있다.동아제약 모닝케어도 성수기에 맞춰 빠르게 움직이고 있다. 지난달 중순 일본산 주성분을 특허 출원한 국내산 성분으로 대체하고 함량을 늘려 개선한 리뉴얼 제품을 선보였다.동아는 리뉴얼 제품 출시와 함께 지난달 말부터는 '모닝케어 페스티벌 시즌 8'도 진행하고 있으며 사내모임이나 대학생 MT 등 팀 단위로 사연을 응모하면 추첨을 통해 매주 400팀을 선정해 팀당 10병씩, 총 4주간 1만6000병의 모닝케어를 무료로 제공할 계획이다.여명808의 그래미는 세계 시장으로 눈을 돌렸다. 그래미는 국내뿐 아니라 미국과 일본 중국 캐나다 등 11개국에 특허를 등록했으며, 80여개국에 기술과 효능에 대한 특허를 출원했다. 현재 미국과 일본, 멕시코, 싱가포르, 가나 등에 제품을 수출하고 있다.또 그래미는 최근 여명808의 기능을 한층 강화한 '여명100'를 신제품으로 내놓기도 했다.제약업계 한 관계자는 "전문의약품 시작의 위축으로 인해 숙취해소제와 같은 시장에 대한 업계의 관심은 점점 높아질 것"이라며 "다만 워낙 기존 제품의 인지도가 높아 후발주자들은 치밀하고 전략적인 접근이 필요하다"고 말했다.

“요즘 품목 제대로 파는(마케팅) 곳(제약사)이 어디 있습니까?”“경비 지출은 눈에 띄게 줄었고, 화려한 학술대회는 자취를 감췄다. 영업사원 이직도 예년에 비해 늘었다. 새로운 환경에 적응하는 것이 너무 힘들다.”쌍벌제 시행은 제약-도매업계에 상당한 파급력을 가져왔다.제약업계에 불법 #리베이트가 확연하게 줄어든 것은 사실이지만, 반대로 제약사들이 마케팅을 제대로 할 수 없는 환경이 만들어졌기 때문이다.도매업계도 금융비용 합법화 영향으로 과도한 경쟁 구도가 펼쳐지면서 결제기일 연장과 뒷돈 얹어 주기 등 힘든 상황이 연출되고 있다.◆마케팅을 할수가 있어야지=최근까지 제네릭으로 짭짤한 재미를 봤던 A제약사. 하지만 올해는 맥없이 무너졌다. 쌍벌제가 시행되면서 사실상 정상적인 영업과 마케팅마저 차단됐기 때문이다.쌍벌제 이후 리베이트가 거의 사라지다 보니 영업사원이 방문해도 마땅히 할 게 없다는 설명이다.여기에 영업과 마케팅 활동과 관련한 기준이 엄격해, 이제는 의사와 제약사 영업사원간 단절된 느낌을 받기도 한다는 것이 현장의 목소리다.이와관련 A사 담당자는 “공정경쟁규약 등에서 마케팅 기준을 엄격하게 적용하고 있기 때문에 제약사들의 영업활동이 위축되는 것”이라고 말했다. 그러면서 과거 불법형태의 리베이트가 합법적 마케팅 영역으로 유입될 수 있도록 문호가 더 열려야 한다고 지적했다.리베이트를 조이면서 동시에 공정경쟁규약 마저 숨쉴수 없도록 타이트하다보니 '영업-마케팅 활동 자체'를 부담스러워 할 수 밖에 없기 때문이다.◆리베이트는 줄었다=쌍벌제의 긍정적인 요소는 리베이트가 사라지고 있다는 것이다.실제로 지난해 말 쌍벌제가 공포되면서 대다수 상위제약사들은 불공정 행위를 지양하고 정상적인 판촉활동에 집중했다.그러나 쌍벌제를 오히려 ‘기회’(?)로 판단한 일부 제약사들도 분명히 존재했다.A제약사 관계자는 “여전히 중견제약사 몇몇 곳이 처방댓가를 통한 리베이트 제공을 중단하지 않고 있다”며 “이들 때문에 상당수 업체들이 피해를 입고 있다”고 강조했다.이 관계자는 “리베이트가 감소한 것은 분명한 사실이고, 지금은 ‘리베이트’로 오인될 만한 영업과 마케팅까지 지양하는 등 합법적인 마케팅으로 전환하는 과도기라 생각한다”고 덧붙였다.◆영업사원 이직 본격화=쌍벌제 시행과 맞물리면서 제약 영업사원 이직 현상이 심화됐으며 영업사원 선호도도 추락했다.실제로 올해 주요 제약사들의 경우 영업사원 지원율이 예년에 비해 대폭 하락했으며, 영업사원 이직도 계속 이어지고 있다.업계 관계자는 “리베이트 이슈와 쌍벌제 시행의 가장 큰 피해자는 아마도 제약 영업사원일 것”이라며 “이미지 추락과 함께 제대로 영업 활동을 할 수 없어 직장을 그만두는 사례가 부쩍 늘었다고 말했다.한편 쌍벌제 시행은 제약사와 밀접한 관련이 있는 ‘학회’에도 큰 영향을 미쳤다.예년 같으면 호텔등을 빌려서 제법 큰 규모의 행사를 치렀지만 이제는 일반 강당을 이용하거나 학술대회 횟수를 줄이는 등 축소시키고 있다.◆약국 경영에도 직격탄= 먼저 쌍벌제 직격탄을 맞은 약국가는 심각한 경영난에 빠지면서 과거 백마진 유혹을 떨쳐내지 못하고 있다. 특히 대형병원 앞 문전약국 상황은 심각한 수준이라는 것이 업계 주장이다. 일례로 쌍벌제 시행 이후 수도권 소재 모 문전약국은 서류상 반품을 일삼다 사정당국에 적발됐다. 쌍벌제는 실질적인 반품만을 인정해주고 있지만, 이 문전약국은 #금융비용을 받기 위해 재고 약품을 허위로 반품처리하고 마치 당월 주문해 결제한 것처럼 눈속임한 것으로 전해졌다.경영난에 허덕이던 약사가 쌍벌제를 역이용한 사례도 있다. 강원도 소재 문전약국 약사가 결제기일을 최대한 늘리는 식으로 의약품을 확보 한 뒤 잠적한 것이다. 그렇게 빼돌린 의약품 규모는 30억원대에 달했다.◆도매, 금융비용 합법화 자체가 문제= 도매업체들은 다 잡은 고기를 스스로 놓친 격이다.5% 이상을 제공해야했던 '관습적 백마진'이 합법화로 1.8%까지 낮아졌음에도 불구, 여전히 과거 영업행태를 벗어던지지 못한 일부 도매들은 장사를 해도 남는게 없다는 푸념을 내놓고 있다.물론 쌍벌제 시행 이후 도매업체 수익이 악화된 것은 카드결제가 대폭 증가했다는 점도 간과 할 수는 없는 부분이다.상황이 이렇다 보니 도매업계 일각에서는 금융비용 합법화 자체에 문제를 제기했다. 굳이 도매업계 스스로 금융비용 합법화에 힘을 쏟을 이유가 없었다는 것이다.쌍벌제 시행 이후 약국시장 유통일원화 확대를 빌미로 유통마진에 손을 대는 제약사들이 하나 둘 증가하면서 이 같은 불만의 목소리는 더욱 커지고 있는 상황이다.또 쌍벌제 시행 초기 도매업계 내부에서 일었던 자정운동도 결실을 보지 못했다는 평가다.상위 50여 개 도매업체가 '의약품 투명유통 협약식'을 개최하며 유통 투명화에 나섰지만, 일부 도매업체들이 약국가에 과도한 금융비용을 제공했다는 제보가 집중되면서 정부합동 리베이트 조사를 받은 바 있기 때문이다..◆도매, 리베이트 조사 집중타깃= 도매업계는 지난 4월 조직된 서울중앙지검 리베이트전담반의 수사망에서도 자유로울 수 없었다.실제 쌍벌제 처벌 첫 사례도 도매업계를 통한 리베이트가 원인이됐다. 이 사건으로 도매업체 사장과 의사는 실형을 선고 받은 바 있다.굵직 굵직한 리베아트 사건에서도 도매업체 이름이 수없이 오르 내렸다. 이는 검찰 수사가 도매업체 조사를 시작으로, 병의원과 제약사로 이어지고 있기 때문이다.업계 한 관계자는 "쌍벌제 시행 이후 사정당국은 도매업계를 리베이트 중간자로 인식, 특히 병의원 의약품 납품 과정에서 모종의 거래가 있을 것으로 판단하고 수사를 집중하고 있다"며 "이후에도 세미급병원 납품 도매업체들은 사정당국 수사망에서 벗어나지 못할 것이다"고 우려했다.◆"강력한 처벌과 조제료 등 수가 현실화 필요"= 이처럼 쌍벌제 시행 1년에도 불구, 일부 약국 및 도매업체들이 여전히 합법과 불법 사이에서 아슬아슬 줄타기를 하고 있는 것은 정부의 미온적인 조사 태도도 한몫 단단히 했다는 평가다.A도매업체 핵심 간부는 "올해 초 진행됐던 복지부 리베이트 합동반 조사 결과, 강력한 처벌 사례가 나왔다면, 상황은 많이 달라졌을 것이다"고 말했다.그는 "현재 약국이나 도매나 흔들리고 있다. 법을 지키면 오히려 손해를 본다는 인식도 있다. 쌍벌제 이전으로 회귀하기 이전에 강력한 단속과 처벌이 절실하다"고 강조했다."상대적으로 규모가 적은 동네약국 90% 이상은 금융비용을 준수하고 있는 반면, 80% 이상의 대형 문전약국들은 여전히 과거 형태에서 벗어나지 못하고 있다"는 B도매업체 사장도 정부의 조사 및 처벌 의지가 약하다고 지적했다.아울러 도매업체 관계자들은 강력한 처벌과 함께 의약품 조제료 등 수가 현실화를 촉구했다. 최소한 약국 운영이 가능한 수준의 조제료를 보장해줘야 음성적 리베이트 척결이 가능하다는 주장이다.C도매업체 사장은 "약국 조제료 인하 이후 약국가 백마진 요구가 더욱 심화됐다. 도매는 끌려 갈 수밖에 없는 입장이다. 정부의 강력한 처벌과 함께 의약품 조제료 현실화가 필요한 시점이다"고 호소했다.

"너 죽고 나 죽자식 고발과 제보가 난무했던 1년이었다. 이 과정에서 의약품 공급자와 의약사간 신뢰는 바닥으로 떨어졌다.""과잉수사 논란도 있었지만 반드시 거쳐가야 할 성장통이다. 하지만 아직도 리베이트를 제공하는 업체들이 있다는 보고가 들어와 씁쓸하다."리베이트 쌍벌제 시행 1년 평가는 제각각이다.범정부 차원의 전방위 조사를 통해 리베이트를 발본색원하겠다는 정부 발표와는 달리 성과는 '용두사미'에 그쳤다는 평가도 있다.반면 검찰 전담반 등 정부의 무차별 공략은 쌍벌제를 연착륙시키기 위한 예방적 차원의 경고 메시지 의미가 컸다는 지적도 나온다. 처음부터 처벌만이 능사라는 기획이 아니었다는 것이다.◆숨가쁘게 달려온 1년=의약계와 제약업계는 사정태풍에 경색된 한 해를 보냈다.지난 4월 서울중앙지검에 '의약품 리베이트 전담수사반'이 설치되자 제약사 수십곳이 조사대상 리스트에 올랐다는 소문이 돌았다.수십개 제약사가 털리면 수사는 꼬리를 물고 병의원과 약국으로 타고든다.역으로 병의원 수십개를 먼저 조사한 뒤 의약품 공급업자를 치는 방식의 우회전략도 고려중이라는 소문도 난무했다.이런 소문은 검찰과 복지부에 무더기 접수된 제보와 고발에 기반했다.제약업계 한 관계자는 "난무하는 제보와 고발에 제약사나 의사들 모두 상처를 입었다. 리베이트를 없애야 한다는 데 공감하더라도 신뢰를 무너뜨리는 분위기는 현장을 경색시켰다"고 말했다.전담반은 그동안 두 차례에 걸쳐 중간수사 결과를 발표했다. 지난 6월 의사 2명과 도매업체 사장 1명이 첫 구속 기소됐다.첩보를 바탕으로 시작된 이 수사에서는 의약사 수십명이 적발돼 리베이트 수수규모에 따라 다른 조치가 취해졌다.이 수사결과는 최근 쌍벌제 시행이후 첫 실형판결로 이어졌다.인천에서는 검찰조사를 받은 개원의가 자살하면서 과잉수사 의혹이 제기되기도 했다.의약계와 사회가 바라보는 리베이트에 대한 시각차가 의사 개인에게 도덕적 멍에로 다가올 때 어떤 결과를 야기할 지 보여준 대표적 사례였다.전담반은 최근 인천의 한 병원과 이 병원에 의약품을 공급하는 업체들에 대해 압수수색에 나서는 등 여전히 사정의 칼날을 놓지 않고 있다.전담반은 내년 3월까지 한시 운영된다. 1년간 수사결과가 리베이트 백서로 남아 교과서처럼 사정당국에 전파될 가능성이 크다.경찰조직도 리베이트 쌍벌제 시행이후 사정태풍을 몰고 온 주역 중 하나였다.경찰청은 1계급 특진이라는 인센티브를 내걸고 리베이트 수사를 독려했다. 전국 곳곳의 지방관서에서 리베이트 수사발표가 터져나온 배경이었다.◆복지부 유통조사의 한계=복지부는 전담반이 설치되는 날 대형문전약국과 도매업체 44곳을 대상으로 첫 합동조사에 나선다고 발표했다.복지부 지휘아래 식약청, 공단, 심평원 직원들이 조를 이뤄 전국을 헤짚고 다녔다.복지부는 이중 도매업체 9곳과 약국 8곳의 리베이트 수수혐의, 도매업체 3곳은 세금탈루 혐의 등을 포착했다면서 도매와 약국 12곳에 대해서는 행정처분을, 다른 도매업체와 약국 5곳에 대해서는 검찰 수사를 의뢰했다고 발표했다.하지만 복지부 합동조사는 순탄하지 않았던 것으로 알려졌다.수사권이 없어 조사가 쉽지 않았고 제보내용과는 달리 실제 위반내역을 적발해 내기도 만만치 않았다는 후문이다.복지부 합동조사는 내부고발이나 결정적인 제보없이 음성화된 리베이트를 적발하기 어렵다는 점을 재확인시켜줬다.복지부는 의사들간 폭행사건으로 불거진 경희대병원 리베이트 사건도 조사했지만 정황만 포착해 검찰에 공을 넘겼다.복지부 관계자는 "쌍벌제만으로 리베이트를 일거에 없애는 것은 쉽지 않은 일"이라고 인정했다.그는 그러나 "쌍벌제 시행으로 주는 사람 뿐 아니라 받는 사람도 처벌받는다는 인식은 확실히 심어졌다"면서 "앞으로 쌍벌제를 보완할 근본적인 대책을 강구할 필요가 있다"고 말했다.그는 이어 "검찰 전담반은 한시적 조직이지만 당분간은 상시 조직으로 남을 가능성도 배제할 수 없다. 검찰이 결정할 사안이지만 복지부는 어느정도는 조직을 계속 유지할 필요가 있다는 입장"이라고 귀띔했다.수사권이 없는 복지부 조사를 뒷받침하기 위해 검찰의 힘이 필요하다는 얘기다.◆쌍벌제만으로는 부족하다?=리베이트를 근절시키기 위한 정부의 다각적인 노력은 쌍벌제만으로는 성이 차지 않는 분위기다.복지부는 제약업계 등 각계의 우려와 반발에도 불구하고 내년 4월 기등재의약품에 대한 약가 일괄인하를 감행하기로 결정했다.리베이트의 밑천을 없애지 않고 처벌만 강화해서는 근본적인 해법이 될 수 없다는 판단 때문이다.이런 가운데 최근에는 '출구전략'도 내놨다.'충격과 공포' 일변도 방식에서 탈피해 사회협약을 통해 근본적인 해법을 모색하겠다는 취지다. '채찍과 당근'이 함께 나왔다.복지부는 보건의료계 대협약을 12월 중 체결하고 이 협약의 실효성을 담보하기 위해 이행방안을 마련할 계획이라고 발표했다.'당근'은 요양기관의 대금지급 관행개선, 수가체계 합리화로 요약된다.'채찍'으로는 리베이트 적발 품목 급여퇴출, 리베이트 수수 의약사 면허취소 등을 거론했다. 처벌은 보다 강하게, 의료행위에 대한 보상은 현실화시키겠다는 것이다.복지부 관계자는 "정부 차원의 리베이트 대처방안을 한단계 더 높여 리베이트 구조 자체를 뿌리뽑자는 고육책"이라고 설명했다.검찰 전담반과 경찰 등 사정당국의 리베이트 수사는 여전히 진행형이다.정부가 시도하는 사회협약을 통해 리베이트가 발본색원되지 않는다면 이 칼날은 앞으로도 계속 시퍼렇게 날을 세울 수 밖에 없다.

◆#에버그리닝으로 30개월 허가지연= 허가-특허 연계제도를 시행하고 있는 국가들은 도입 초기 모두 부작용에 시달려야 했다. 특히 다국적제약사의 후속특허 등재를 통한 에버그리닝 전략은 제네릭 발매 지연의 주요인이 됐다.이에 따라 미국, 캐나다, 호주 등 제도 도입 국가들은 에버그리닝 차단 보완책을 추가로 마련해 제도를 운영하고 있다.지난 1984년 최초로 제도를 도입한 미국이 에버그리닝으로 인한 폐해를 누구보다 잘 알고 있다. 오리지널사들은 제네릭 허가신청 때마다 신규성이나 창의성이 부족한 제조공정, 중간물질, 대사체 등에 특허를 추가로 등재해 진입을 막았다.대표적인 예가 GSK의 항우울제 '#팍실'이다. GSK는 팍실의 후속특허를 9개 등재했고, 제네릭 허가로 인한 특허소송을 총 4회 제기함으로써 65개월 동안 제네릭 진입을 차단했다. 미국은 특히 특허소송이 발생하면 30개월 동안 허가가 정지돼 제네릭 발매 지연 부작용이 컸다.에버그리닝과 함께 오리지널사와 퍼스트제네릭사의 담합으로 제네릭 출시를 지연시키는 행위, 역지불합의 역시 이 제도를 악용하는 사례로 이용됐다. 오리지널사와 퍼스트제네릭사는 소송 중 은밀한 계약을 맺어 제네릭 발매를 지연하기로 합의를 하고, 퍼스트제네릭사는 180일의 독점권을 이용해 후속 제네릭의 진입을 차단하는 수법이다.후속 제네릭이 퍼스트제네릭의 180일 독점권 기간동안 출시하지 못하는 규정을 역이용한 것이다.범국본 등 시민사회단체들은 허가-특허 연계제도 도입으로 약값이 폭등할 것이라며 반대하고 있다. ◆미국, 허가유예기간 1회로 제한= 제도 도입 이후 이같은 문제점이 드러나자 미국은 지난 2003년 이를 보완하기 위한 법개정을 한다. 대표적인 예로, 오리지널사의 에버그리닝 전략을 막기 위해 자동유예기간은 1회로 한정했다. 후속특허 등재를 방지하기 위한 조치였다. 오렌지북(미FDA가 관장하는 특허등재목록)의 특허등재 범위도 물질특허, 조성물특허, 용도특허로 한정했다.또 역지불합의 방어막으로는 퍼스트제네릭 독점권 부여를 허가일로부터 75일 내 발매할 경우로 제한했고, 만일 담합 합의가 발각될 경우에는 독점권을 철회했다.우리 정부도 미국의 방어조치를 적극 수용한다는 방침이다. 정부 관계자는 "우리에게 유리한 제도라면 도입을 안 할 이유가 없다"며 "국내 역시 허가유예기간을 1회로 한정할 계획"이라고 설명했다.1993년 허가-특허 연계제도를 도입한 캐나다도 미국과 비슷하게 운영하고 있다. 캐나다도 등재 대상 특허를 제한함으로써 에버그리닝을 차단하는데 주력하고 있다. 기본적으로 성분, 제제, 제형, 적응증과 관련된 특허를 등재대상으로 삼되 후속특허의 허용범위는 미국보다 세밀하게 정의하고 있다.또 최초 제네릭 의약품 허가신청 이후 등재된 특허는 허가유예기간과 연결하지 않도록 해 후속 제네릭의 허가지연 부작용을 차단했다. 반면 오리지널사의 의견을 들어 제네릭사는 제품 허가 신청 전에 특허도전을 할 수 없도록 균형을 맞췄다.이 부분은 국회에 상정된 국내 약사법 개정안과는 다르다. 국내법에는 제네릭사가 제품 허가 신청 전에도 특허도전을 허용하고 있고, 이를 통해 특허가 무효되면 유예기간없이 허가를 받을 수 있다. 이에 대해 안소영 변리사는 "약사법에 이 문구를 삽입함으로써 제네릭의 출시지연을 미리 방지하도록 했다"며 "다른 나라와 비교할 때도 큰 진전"이라고 평했다.미국과 캐나다가 제네릭 지연 폐해를 막기 위한 여러 조치를 두고 있지만, 기본적으로 특허권자의 권리를 보호하는 취지를 벗어나진 않고 있다.특허권자를 보호해주면 그만큼 진입장벽은 높아지는 결과가 발생해 오리지널 특허에 의존하는 제네릭이 위축될 수 밖에 없다. 이 때문에 미국과 FTA를 체결하는 국가들은 자국의 제네릭산업에 피해를 안길까 우려했다.각국 허가-특허 연계제도 비교 ◆반에버그리닝으로 허가-특허 무력화= 미국과 FTA를 체결한 국가는 총 17개국으로 이 가운데 자국 제약산업이 발달된 국가는 그나마 호주가 있다. 호주 역시 2004년 미국과 FTA를 체결하면서 허가-특허 연계제도 도입에 반대 여론이 심했었다.당시 호주 노동당은 제도 보완책으로 '반에버그리닝' 조항을 제안했고, 대중 지지 속에 채택됐다. 호주의 허가-특허 연계제도는 미국과 캐나다처럼 지적재산권의 과도한 보호에 초점이 맞춰져 있지 않다.따라서 제도운영도 상당히 다른데, 먼저 제네릭사의 통보의무만 있고 허가유예기간은 없다. 특허소송과 허가를 분리해 놓은 것이다.또한 오리지널사의 소송남발을 방지하기 위해 소송에 질 경우 막대한 벌금을 물게 했다. 이 조항은 제네릭사에게도 적용된다.호주는 특허소송의 책임을 기업에게 지는 대신 허가와는 연계시키지 않는 독특한 제도로 자국산업을 보호하고 있는 것이다.지난 2007년 나온 '지적재산권 부문 협정문 분석과 제도 발전방안'(#박실비아) 보고서에 따르면 호주의 반에버그리닝 허가-특허 연계제도는 FTA의 결과로 제네릭 의약품의 시장 진입 지연을 우려했던 비판자들에게 약간의 긍정적 반응을 얻어냈으나 어떤 형태로든 허가-특허 연계제도가 실시되는 한 전적인 환영을 받지는 못했다.특히 신약중심의 제약업계나 미국은 강한 불만을 표출했다고 보고서는 설명하고 있다.우리나라가 호주처럼 급진적인 제도로 허가-특허 연계제도를 운영할 것으로 보이진 않는다. 최근 마련된 약사법 개정안이나 시행규칙을 봐도 기본 토대는 미국 제도를 따르되 제네릭 출시 지연 부작용을 줄이기 위한 장치들로 보완하고 있다.이를테면 자동유예기간을 미국(30개월)과 달리 12개월로 잠정 설정해 놓고 있으며, 횟수도 1회로 제한하고 있다. 또 특허 등재범위를 물질, 제형, 조성물, 용도로 제한하고 있다.담합논란을 부르는 역지불합의는 공정거래위원회가 불공정거래 행위로 다스린다는 계획이다.공정위도 제네릭 지연행위에 대해 칼을 빼들었다.(사진은 GSK-동아 간의 담합의혹을 발표하는 공정위 신영석 시장감시국장) ◆또다른 부작용 '#위임형 제네릭'= 하지만 이런 장치들이 제도 도입으로 인한 부작용을 모두 막지는 못할 것이란 분석이 많다. 특히 미국의 경우 최근에는 또 다른 형태의 부작용이 나오고 있는데, 바로 오리지널사가 퍼스트제네릭 독점권을 따내기 위해 브랜드제품과 똑같은 제네릭을 만드는 이른바 '위임형 제네릭'의 문제다.국내 역시 최근 위임형 제네릭 문제가 서서히 고개를 들고 있다. 업계 한 관계자는 "퍼스트제네릭 독점권이 도입되고, 동일 약가로 제네릭 처방 선점이 중요해진다면 오리지널사는 제네릭사 또는 자회사를 통해 위임형 제네릭 생산에 더 눈을 돌리게 될 것"이라고 전망했다.그러나 새로운 약가시스템에서는 코마케팅을 통한 위임형 제네릭 생산이 약가인하의 근거가 될 수 있다는 점에서 국내에서는 크게 활성화되지 못할 것이라는 분석도 있다.위임형 제네릭의 문제는 후속 제네릭의 경쟁을 무력화시킨다는 데 있다. 하지만 불공정거래행위로 판단할 근거가 없어 제재가 쉽지 않다.박실비아 보건사회연구원 박사는 "최근 미국에서 나온 평가 보고서에는 위임형 제네릭이 후속 제네릭의 수익을 떨어뜨리고 시장을 왜곡하는 면이 있긴 하지만 심각한 영향을 미치지는 않는다고 평가하고 있다"며 위임형 제네릭에 대한 대응이 쉽지 않을 것이라는 전망을 내놨다.정부 관계자는 "위임형 제네릭 등 허가-특허 연계제도로 제기되는 모든 부작용을 총망라해 공정위 등을 통해 평가작업을 진행하고 있다"며 "불공정거래행위로 간주된다면 강력하게 제재할 것"이라고 말했다.

◆특허도전하는 제네릭만 적용= #허가-특허 연계 제도로 국산 제네릭이 얼마나 피해를 보는지 살펴보려면 이 제도를 잘 이해하고 넘어갈 필요가 있다.흔히들 이 제도가 도입되면 모든 제네릭의 시장출시가 늦춰질 것으로 알고 있지만, 그렇지는 않다.특허가 유효한 오리지널 제품에 도전한 제네릭만 이 제도를 적용받게 된다. 특허권자에 대한 통보의무가 없는 경우 1. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 경우 2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가를 신청한 경우 3. 등재의약품의 특허권자등이 통지하지 않는 것에 동의한 경우 4. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 등재의약품에 관한 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우(이하 약사법 개정안 발췌) 따라서 특허 이후 출시하겠다고 허가신청하는 경우나 오리지널사가 특허침해가 아니라고 인정하는 경우, 특허소송에서 이미 특허를 무효화시킨 경우는 종전과 다름없이 허가를 획득할 수 있다.현재 식약청에 허가신청하는 대부분의 제네릭들이 특허 만료 이후 출시를 전제로 허가를 획득하고 있다는 점에서 특허도전을 명목으로 허가신청하는 제네릭 수는 많지 않을 것이라는 해석도 있다.반대로 허가-특허 연계제도 도입 이후에는 특허도전 제네릭이 훨씬 늘어날 것으로 보는 시각도 존재한다. 정부 역시 제도 도입 이후에는 현재보다 소송율이 50% 증가할 것으로 계상하고 피해액을 산정하고 있다.일단 제도가 도입되면 특허에 도전하려는 제네릭 회사는 허가신청 이후 오리지널사에게 이 사실을 통보해야 한다. 복지부는 허가신청 이후 7일 내 오리지널 사에 통보토록 규칙을 마련할 것으로 알려졌다.통보받은 오리지널사는 제네릭의 특허도전에 소송으로 대응할 것인지를 결정하게 된다. 만일 양자간에 소송이 일어날 경우, 식약청은 12개월 동안 제네릭 허가를 내주지 않게 된다.이를 #자동유예기간(허가정지기간)이라 하는데, 우리 정부는 국내 특허소송에 걸리는 기간을 감안해 12개월을 염두해 두고 있다.다만 자동유예기간 도중 특허가 만료되거나 소송을 통해 특허무효가 인정될 경우는 제네릭 허가금지 조치가 풀리게 된다.허가-특허 연계제도 도입 이후 품목허가 흐름도 ◆정부 "특허소송 50% 늘어"= 표면적으로 보면 12개월 자동유예기간으로 제네릭 출시가 늦춰짐으로써 입는 피해는 자명하다. 해당 업체는 그 기간동안 예상되는 매출을 피해액으로 산정할 수 있고, 그 후속 제네릭들도 매한가지다.국민 입장에서는 제네릭이 나와야 약값이 떨어지는데, 그러한 기회를 잃게 됨으로써 부담을 안게 된다.정부는 지난 8월 허가-특허 연계제도 도입으로 연평균 292~633억원의 매출손실이 일어나고, 소비자도 제네릭 지연으로 인해 연평균 476~1665억원의 피해를 입을 것으로 분석했다.정부의 이같은 예상치는 앞서 언급했듯 특허도전 제네릭에 의한 소송율이 50% 증가할 것이라는 단서에서 기인한다. 분석을 주도한 보건산업진흥원은 지난 2007년 제약사 27곳의 특허담당자 모임인 '특약회' 설문조사를 그대로 인용했다.보고서 작성 당시 국내 제네릭의약품의 특허분쟁 발생률은 전체 허가신청 건수 대비 27%였는데, 허가-특허 연계제도 도입 이후 50% 증가한다는 설문조사 결과를 대입해 제네릭 허가신청건수의 40%(27% X 1.5 = 40%)가 소송이 일어날 것으로 전망했다.연구에 참여한 진흥원 연구원은 "매출 상위품목 기준으로 보면 허가 신청건수의 90%가 소송이 일어날 것으로 계산됐다"고 전했다.정부의 이같은 분석에 대해 피해액이 적게 계산됐다는 주장이 있는 반면 과대평가됐다는 상반된 평가가 상존한다. 먼저 피해가 축소 은폐됐다는 주장은 정부 분석결과가 자동유예기간을 12개월이 아닌 9개월로 잡아 적게 나타났다는 것이다.정부가 발표한 한미 FTA 도입 이후 제약산업 영향분석(2011.08, 보건산업진흥원) ◆자동유예기간 12개월로 계산해야= 제네릭 허가가 차단되는 자동유예기간의 적용시점은 한미 FTA 발효 후 3년이 유예됐지만 정부는 변동없이 12개월을 고수하겠다는 입장을 보이고 있다.정부 한 관계자는 "퍼스트제네릭 독점기간 등 아직 정해지지 않은 다른 변수들은 있지만, 자동유예기간만큼은 12개월이 될 가능성이 높다"고 말했다.만일 피해액을 9개월이 아닌 12개월로 잡았다면 3개월치 피해액이 더해져야 하는 게 맞다. 남희섭 변리사(법률사무소 지향)는 "자동유예기간을 12개월로 하면 피해액은 눈덩이처럼 불어난다"며 "정부의 피해액 추산은 과학적이지도 않고 변수에 오류도 많아 재추산할 필요성이 있다"고 전했다.반면 과다 계산됐다는 주장은 특허 소송율이 제네릭 허가신청 건수의 40%나 되겠냐고 의문을 보인다.지난달 31일 열린 국회 공청회에서 찬반 측 전문가들이 설전을 벌였다. ◆"특허소송 증가율 크지 않다"= #안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)는 "88년 물질특허 도입 이후 국내의 특허분쟁 사례는 20여건 안팎"이라며 "허가-특허 연계제도 도입 이후에 소송이 늘어날 순 있겠으나, 그 숫자가 많지는 않을 것"이라고 예상했다.또한 제네릭사가 허가 신청 전 소송을 통해 미리 특허무효를 인정받는 경우도 있으므로 설문조사만을 근거로 증가폭을 계산한 것은 신뢰성이 떨어진다는 지적도 있다.기업들도 손해인지, 이득인지 입장이 불분명하다. 특허소송을 통해 퍼스트제네릭 독점권을 얻을 수 있다는 점을 긍정적으로 평가하는 반면, 어떻게든 제네릭 지연 효과가 있을 것이라는 부정적인 견해도 있다. 참고로 국내에서 제네릭업체가 오리지널사를 상대로 승소하는 비율은 70%에 육박한다.한편에서는 정부가 어떻게 대응하느냐에 따라 피해액이 달라질 수 있다는 주장도 나온다. 오리지널사의 편법 특허등재 및 제네릭사간의 담합문제에 철저히 대비한다면 피해액을 줄일 수 있다는 것이다.식약청 관계자는 "(지난 연말 한미 FTA #추가협상으로)3년을 번만큼 준비할 시간은 충분하다고 생각한다"며 "다국적회사의 에버그리닝 전략 등 우려스러운 부분은 미국과 FTA를 체결한 호주나 다른 국가들을 참고해 대비할 것"이라고 말했다.