[데일리팜=강혜경 기자] "의약품 공급 안정화는 국민들의 건강을 보호할 뿐만 아니라 생활 전반을 지키기 위해 안보적 대응을 요구할 만한 사안이다. 기후위기가 현실화되고 있는 상황에서 앞으로 발생할 감염병 유행 및 각종 위기상황을 미리 대비하고 대응할 수 있는 체제 마련이 보다 중요하다." 반복되는 의약품 수급 불안정에 대해 약사단체가 대책 마련을 촉구했다. 건강사회를위한약사회(대표 신형근)는 한정애 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안에 대해 의견서를 제출하며, 전면 구조 개편을 촉구했다. 건약은 "의약품 안전공급의 대응 수준을 강화해야 한다"며 "발의된 개정안은 수급불안정 의약품 공급관리위원회를 보건복지부에 두고 보건복지부 차관을 위원장으로 위원회를 운영하도록 하고 있지만 위기대응의료제품법의 위원회 및 약사법의 협의체와 같이 특정 부처 수준의 대응으로는 안정공급 문제를 해결할 수 없다"고 지적했다. 적어도 국무총리 소속으로 부처 합동적 대응을 요구해야 하는 사안이며, 복지부, 식약처, 산자부 등 여러 부처들이 협력해 대응해야 하는 문제라는 것. 이들은 또 위기대응 방안 중 하나로 처방변경 및 대체조제 간소화 등의 수단도 강구돼야 한다고 주장했다. 발의된 개정안은 수급 불안정을 대응하기 위해 긴급생산·수입명령 또는 유통을 개선하는 조치 등 생산과 유통 단계의 문제를 해결하는 방안을 제시하고 있지만 관련 조치는 약의 최종 사용단계에서 발생하는 문제를 다루지 않고 있다는 주장이다. 건약은 "의약품 수급 불안정 문제는 약국에서 환자가 약을 제공받는 단계에서 발생한다. 만약 당장의 의약품 수급불안정을 해결하기 위해서는 약을 조제 및 투약하는 단계의 수단도 마련돼야 한다"며 "특히 최근과 같이 의약품 수급불안정 상황에서 공급이 가능한 다른 약으로 대체하거나 또는 지나치게 한번에 많이 처방된 약을 조정하기 위해 대체조제 및 처방변경을 해야 하지만 절차상 어려움으로 해결되지 못하는 경우가 빈번하다"고 지적했다. 때문에 의약품 수급불안정 문제를 빠르게 대응하기 위해 위기 시 대체조제 및 처방변경을 간소화할 수 있는 조치가 실행될 수 있도록 법적 수단이 마련돼야 한다는 것이다. 예방적 조치를 위한 수단도 제시됐다. 현재 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 정부는 일부 제품의 약가를 27~76% 수준으로 인상함으로써 특정 시기 원료 및 원료의약품 가격 상승에 따른 의약품 제조 단가의 상승 문제를 해결하고자 하고 있으나 이는 의약품 수급불안정 문제를 경제적 이유로 단순화해 대응한다는 문제와 의약품 제조단가가 인하될 경우, 약가인하 조치는 이뤄지지 않은 상황에서 문제를 제약사 편의적으로만 해결하고 있다는 인식을 불러올 수 있다고 우려했다. 건약은 "결국 근본적인 해법은 사전에 수급 불안정성을 예측해 예방하고 대응 전략을 수립하는 일"이라며 "관련한 대안과 실질적인 대응이 가능할 재원 마련을 위한 법안 개정이 필요하다"고 강조했다. 필수의약품임에도 해외의존도가 높거나 미래 공중보건 위기대응에 필요한 의약품의 경우 출발물질부터 최종 완제품까지 생산되는 데 취약한 부문을 분석하고 공급을 안정화하는 방안에 관한 연구가 필요하다는 것. 또한 가능한 대체제는 어떤 것이 있고, 공급중단시 어떤 영향을 미치는지 분석하는 연구도 체계적으로 수행해야 한다고 촉구했다. 아울러 필요시 정부소유 생산시설에서 직접 또는 국내 민간 제약시설의 위탁제조로 전환하는 등 생산수단을 확보하기 위한 지원도 마련해야 한다고 주장했다. 마지막으로 건약은 보고체계를 강화하고 예측가능한 관리시스템을 마련해 투명하게 공개할 것을 주문했다. 개정안은 지정된 수급불안정 의약품에 대해 관리시스템을 구축·운영하도록 하고 있지만 이는 효율적인 대응방안이 될 수 없다는 지적이다. 건약은 "앞서 설명한 것처럼 중요 의약품 품목을 중심으로 관리목록을 상시화하고 모니터링을 통해 미리 공급중단·부족을 예측할 수 있는 시스템을 마련해야 한다"며 "또한 공급중단·부족 의약품 관련한 정기적인 원인분석 및 대안마련을 위해 연차보고서를 작성하게 해야 하고, 이러한 정보들을 국민들의 알권리와 불안 해소를 위해 투명하게 공개해야 한다"고 주장했다. 이들은 "코로나 환자가 급증하면서 발생했던 의약품 수급불안정 문제가 현재도 해소되지 못하고 있고, 수요가 적은 의약품에 대한 공급중단 사태도 빈번하게 발생하고 있다"며 "이러한 문제 해결이 늦어지는 와중에 발의된 약사법 개정안은 환영할 만 하지만 수년간 대응해 왔던 방안을 수정·보완하는 수준만으로는 오랫동안 반복된 의약품 수급 불안정 문제를 해결할 수 없다"고 꼬집었다. 이어 "발의안을 계기로 시장기능만으로 한계에 부딪치고 있는 의약품 안전공급 문제를 파악하고 대응체제를 전면적으로 전환하도록 법안을 마련해야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나 19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'에 대해 9월 26일 긴급사용승인을 결정했다. 이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌으며, 참고로 해당 백신은 미국과 유럽에서 허가됐다. 식약처는 지난 9월 12일 화이자사(社)의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 '코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)'를 긴급사용승인 했다. 식약처는 긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 26일 제정·시행한다. 내용고형제 등 그간 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 의무적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 의약외품 GMP를 도입할 수 있게 된다. 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다. 의약외품 GMP 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식약청에 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가를 실시해 기준에 적합한 경우 유효기간이 3년인 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 발급하게 된다. 의약외품 GMP 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거& 8231;검사 주기 완화 등의 우대조치가 주어진다. 식약처는 의약외품 GMP 자율도입 제도 시행에 앞서 시범운영 업체 12개소를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 도입상황을 점검했다. 향후 해설서 배포, 교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다. 식약처는 의약외품 제조& 8231;품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠다고 했다. 이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제개정고시등 에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 추석을 맞아 중증 장애인 시설에 쌀 200kg을 기탁했다. 구약사회 여약사위원회(담당부회장 신정순)는 26일 오전 11시 중증장애인독립생활연대(대표 윤두선)을 방문해 20kg 쌀 10포를 기부했다. 약사회는 "추석을 맞아 시설 여러분께서 풍요로운 명절을 보냈으면 하는 마음에 올해도 쌀을 기탁하게 됐다"며 "풍요로운 한가위를 보내시길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 26일 오전 제6차 비대면진료 시범사업 자문단 실무회의를 갖고 가이드라인 개선과 처방제한 의약품 확대, 시범사업 개선방향 의견수렴에 나섰다. 이번 회의는 지난 14일 박민수 제2차관 주도로 열린 공청회 이후 처음으로 열렸다. 의료취약지 범위 협소함, 휴일·야간 시간대 의료이용 불편, 재진 기준 모호성 등이 제기됐고, 복지부는 이를 토대로 개선을 검토 중이다. 아울러 자문단은 안전하게 비대면진료를 실시할 수 있도록 의료계가 마련한 가이드라인을 검토했다. 복지부는 자문단 의견을 바탕으로 비대면진료 시범사업 지침을 보완해나갈 계획이다. 또 지난 제4차 자문단 실무회의에 이어 처방제한 의약품 확대 필요성도 논의했다. 먼저 복지부는 마약류, 오·남용 우려 의약품이 처방되지 않도록 시범사업 지침 준수를 당부했다. 지난 논의에 이어 오·남용 우려가 있는 의약품의 해외사례를 검토하고 전문가 의견을 수렴했다. 복지부 이형훈 보건의료정책관은 “시범사업 기간에 의료계와 환자들의 시범사업 개선 의견이 많이 있었다”며 “비대면진료 제도화를 준비하는 과정에서 현장의 의견이 시범사업에 잘 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 이번 회의는 실무회의로 개최됐으며, 복지부는 이형훈 보건의료정책관, 김한숙 보건의료정책과장이 참석했다. 자문단은 대한의사협회 이상운 부회장, 대한약사회 김대원 부회장, 한국환자단체연합회 안기종 대표, 한국소비자연맹 정지연 사무총장, 한국디지털헬스산업협회 김성현 비대면진료TF장, 원격의료산업협의회 장지호 공동회장과 안건 관련 전문가가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 추석 연휴와 개천절 사이에 끼인 10월 2일이 임시공휴일로 지정됨에 따라 조제료 가산 등이 적용된다. 약국에서는 미리 팜IT3000 등 청구SW를 업데이트 하면 공휴가산을 적용받을 수 있다. 26일 대한약사회와 시도약사회 등에 따르면, 10월 2일이 임시공휴일로 지정됨에 따라 건강보험 수가 공휴일 가산이 적용된다. 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 고시에 따라 공휴일 가산이 적용되는 것. 약사회는 "10월 2일 조제분에 대한 조제료 산정 시 공휴가산이 적용될 수 있도록 팜IT3000에 업데이트가 반영됐다"며 "회원약국에서는 팜IT3000 업데이트를 진행할 수 있도록 적극 홍보해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 일일 약사체험 부스를 통해 약사 직능을 소개하고, 조제와 복약 등을 체험할 수 있는 기회를 가졌다. 구약사회는 지난 22일과 23일 방화근린공원에서 열린 '제10회 드림 잡 페스티벌'과 '제10회 학부모 진로 잡 페스티벌'에서 체험 부스를 운영했다. 강서구와 강서양천교육지원청이 공동 주최하고, 강서진로직업체험지원센터가 주관한 이번 행사는 관내 3400여명의 중학생과 학부모, 영유아를 대상으로 다양한 진로·직업 체험 기회를 통해 적성에 맞는 꿈을 키우는 데 도움을 주기 위해 167개 부스를 마련해 진행됐다. 김영진 회장은 "약사 체험부스는 직능을 알리는 동시에 미래 약사를 꿈꾸는 학생들이 직접 체험을 해볼 수 있는 장이었다"며 "일일 약사가 되어 본다는 점에서 학생들의 반응이 좋았다"고 말했다. 이어 "저출산 시대에 미래 꿈나무인 학생들이 학교 수업에서 벗어나 다양한 체험을 통해 적성을 찾고 꿈을 키우는 데 도움이 되기 바라는 마음"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 질병관리청의 생물테러 감염병 대응 예산이 10년간 감소한 것으로 나타나면서 생물테러 대비와 국가안보 대비태세에 큰 공백이 생길 위험성이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 질병청으로부터 제출받은 ‘최근 10년간 생물테러 대비대응 역량강화 위한 비축물자 확보 예산’ 자료를 살펴본 결과, 최근 10년 동안 예산이 지속 감소했다고 26일 밝혔다. 2015년 약 133억원이던 예산은 올해 절반 가까운 약 76억원으로 감소했다. 이종성 의원은 질병청에 추가로 타국과의 비교 현황 자료를 요구했으나 “미국, 일본 등 주요 국가 모두 비공개 자료인 관계로 확인이 불가한 상황”이라며 제출하지 않았다고 전했다. 생물테러에 대비한 비축물자 확보와 관련해 주무를 담당하는 곳은 질병청으로, 생물테러 대비 및 종합대책에 따라 국가 위기상황 대비를 위한 생물테러 대비대응 역량강화 비축물자 확보 업무를 수행하고 있다. 세부적으로 살펴보면, 생물테러감염병 대응을 위해 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 제2조, 질병청장이 지정하는 감염병 종류 고시 제4조를 근거로 탄저, 보툴리눔독소증, 페스트, 마버그열, 에볼라열, 라싸열, 두창, 야토병 등 8종의 생물테러감염병에 대한 백신& 8231;치료제 등을 비축하는 것으로 고시돼 있다. 이와 관련해 지난 7월21일, ‘대만발 해외발송 유해물질 의심 우편물 연쇄 배송 사건’이 발생하면서 한국도 더이상 생물테러로부터 안전한 나라가 아니기에 각별한 대비가 필요하다는 지적이 제기됐다. 해당 사건은 별다른 피해없이 마무리됐으나, 사건의 시행 방식과 규모에 우리나라가 제대로 대응하지 못한 점이 주목된다. 당시 장애인 복지시설에 배송된 대만발 국제우편물을 개봉한 시설 관계자 3명이 어지럼증과 호흡곤란 등을 호소하는 일이 있었고, 비슷한 시기에 서울, 인천, 공주, 제주, 대전, 경기 용인, 경남 함안 등지에서도 관련 신고들이 동시다발적으로 접수되면서 우편물을 이용한 잠재적 생물테러 가능성에 전국민적 공포가 발생한 바 있다. 한편 생물테러 위험성과 관련해 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면, 20㎢에 크기의 도시에 탄저균 50kg이 살포될 경우 최대 수십만명이 사망할 것이라고 예측된 바 있다. 두창 바이러스균 10g으로는 서울 인구의 절반인 500만명을 10일 이내 감염시킬 수 있어, 생물 병기의 파괴력이 핵무기만큼 강력한 것으로 알려져 있다. 질병청 자료에 따르면 생물테러 감염병은 각각 차이는 있으나, 대부분 고통스러운 생체징후와 함께 높은 치사율을 동반한다. 여러 테러지원국들이 의도적으로 세균을 배양& 8231;생산해 무기화한 후 주변국을 위협하는 등 그 위험성이 국제사회에서 날로 강조되고 있다. 이종성 의원은 “국가안보에 중요한 생물테러 대비 의약품 종류와 비축 수량 확보& 8231;관리를 위해 질병청이 필수 예산을 확보하고, 비축을 위한 자원배분의 노력을 다해야 한다”고 밝혔다.