[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 사노피 아벤티스코리아의 '젠포자임주(올리푸다제알파'를 25일 허가했다. 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적되어 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다. 젠포자임주는 유전자재조합 기술로 제조한 산성 스핑고미엘린 분해효소로, 환자에게 투여했을 때 장기 내 스핑고미엘린 축적을 감소시켜 증상을 완화하는 효과가 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약학인 커뮤니티 약플(www.yakple.com)이 가입자 수 3500명을 돌파했다. 약플은 전국 약대생 및 약사 커뮤니티로 '약사의 가치를 플러스'라는 슬로건으로, 정보·학술 나눔부터 진로·연애상담, 각종 소모임 등이 가능한 약대생과 약사 대상 최대규모 커뮤니티다. 약플은 미팅 이벤트 '우리 팜 만나볼래?' vol 4.5도 진행중에 있다고 밝혔다. 약플 측은 "우리 팜 만나볼래는 회원들의 호응이 가장 좋았던 미팅이벤트로, 총회 4회, 누적 1000명 이상의 회원들이 새로운 인연을 만들 수 있는 서비스를 제공했다"며 "이번 이벤트에서는 개별 신청자들의 학교와 연령, 성격에 대한 선호 및 비선호 등을 반영해 최적의 매칭 서비스가 제공될 예정"이라고 말했다. 이미 20대 초반부터 30대까지 다양한 연령대의 약대생과 약사들이 미팅 신청을 완료했으며, 타과생이나 타 직군 인원도 약플회원 동반시 미팅에 참여가 가능하다. 약플 관계자는 "미팅 신청은 약플 어플(안드로이드/ios)이나 웹사이트에서 회원가입 후 미팅이벤트 구글폼 신청서를 작성해 제출하면 순차적으로 이뤄지며, 8월 4일까지 무료로 진행될 예정"이라고 설명했다. 이어 "향후에도 약학인들의 다양한 교류가 직능 발전으로 이어질 수 있도록 회원들이 직접 참여하는 다양한 이벤트를 지속 개발할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 경기도 분당구 판교에 위치한 본사 건물 3개층을 매각했다. 25일 회사에 따르면 매각 물건은 CG인바이츠가 보유한 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 부동산으로 매각금액은 약 349억원이다. 오는 9월 서울 마곡 신사옥으로 본사를 이전한다. 이에 중복 부동산을 현금화해 유동성을 확보하고 성장 동력인 신규 임상개발을 지원하기 위해 비핵심 자산을 처분했다. 앞서 지난 6월 CG인바이츠는 제3자 유상증자배정을 통해 '뉴레이크인바이츠'로 최대주주가 변경됐다. 당시 증자 대금 580억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 앞으로도 투자자산 등 비핵심 자산 매각 및 비용 절감을 통해 단기적으로 재무 건전성을 높이고 추가적으로 R&D 성장 재원을 확보하는데 주력한다. 해당 전략을 통해 1300억원 규모의 자산을 확보해 상당 기간 R&D를 진행할 수 있을 것으로 전망된다. 추가 유상증자 없이 신약 개발과 임상이 가능한 경영 환경 구축이 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루팜코리아가 독감백신 사전주문 할인판매 이벤트를 시작했다. 회사에 따르면 7월 24일부터 시작한 행사에 하루만에 10억원(약 6만도즈)의 독감사전주문이 몰렸다. 전년대비 2배를 넘는 수준이다. 지난해는 정식 출하 전 한달간 독감백신 사전주문 이벤트로 100억원의 매출을 기록했다. 독감예방접종은 통상 9월 중순에서 10월 초 접종이 시작된다. 제약사와 유통사는 이에 맞춰 7~8월에 국가검정절차를 진행하고 8월말부터 유통을 시작하는 것이 일반적이다. 한달 빨리 진행되는 블루팜코리아의 독감백신 사전주문 행사는 주문수요가 몰리고 냉장배송차량 확보가 어려운 시즌을 피해 조금 일찍 구매하면 할인혜택을 제공하는 방식이다. 행사기간 주문수량에 따라 최대 15% 할인된 가격에 독감백신을 판매한다. 20만원 상당의 의료소모품 쿠폰 증정, 지정일 배송이나 분할배송 등 추가혜택도 제공된다. 한편 지난주 발표된 질병청 주간보고서에 따르면 하루 평균 코로나 신규 확진자는 약 2만8000명, 독감 의심환자비율(인플루엔자 의사환자 분 율)은 1천명당 16.9명이다. 2022 ∼2023절기 독감 유행기준인 1천 명당 4.9명의 3배가 넘는 수준이다. 블루팜코리아의 운영사 블루엠텍은 지난 5월 회원 663명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 바탕으로 이번 사전주문 이벤트를 기획했다. 설문조사 참여 의사회원 중 올해 독감백신수요가 작년보다 줄어들 것이라고 예측한 응답은 5%에 불과했다. 절반가량(46.7%) 응답자가 사전주문을 통해 필요한 수량의 절반이상을 구매할 의사가 있다고 답했다. 박영규 블루엠텍 사업부장은 "작년보다 수요가 증가하고 동시에 독감과 코로나의 감염상태판단을 위한 진단키트 수요도 늘어날 것으로 예상해 진단키트 할인을 포함하는 방식으로 이벤트를 기획했다. 예방접종을 시행하는 병의원에 실질적인 도움이 되는 행사가 됐으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 올해 처음 보건의료분야 국제입찰 역량강화의 일환으로 교육지원 사업을 시작했다고 25일 밝혔다. 국내 보건의료산업체의 국제조달시장 진출 역량강화를 위해 실시한 교육은 기본·심화교육, WHO PQ인증취득 기초교육으로 이뤄졌으며, 기업 교육 전문기관인 휴넷에서 국제입찰 실전경험이 풍부한 전문 컨설턴트가 실무에 특화된 커리큘럼을 개발해 운영하고 있다. 지난 7월 10일부터 20일까지(총 22시간) 진행한 기본교육은 13개사가 수료했으며, 보건의료 국제기구 및 해외조달시장 소개, 국제입찰 마케팅 전략, 입찰 실무(벤더 등록, 공고 분석 등 입찰 제안서 작성요령)에 이르기까지 기업들이 조달시장 입찰에 필요로 하는 내용을 담아 교육을 진행했다고 진흥원은 밝혔다. 기본교육 참여기업은 의약품, 의료기기, 체외진단기기 등을 해외에 수출을 하고 있다. 또한 국내외에서 인증 받은 제품을 가지고 UN 등 국제기구를 비롯한 다양한 국가의 조달시장 진출을 목표로 하고 있으며, 고려소각로, 동아ST, 루닛, 메디팜소프트(주), 주식회사 멘티스, 바이오니아, 아이센스, 오톰, (주)옵토레인, 일양악품, 아이센스, 종근당, 제이피아이헬스케어(주) 총 13개사가 수료했다. 이후 진행되는 심화교육은 기존 기본교육에 참여한 대상기업 중에 실시할 예정이다. WHO PQ 인증취득 기초교육은 8월말 신청 받을 예정이며, WHO PQ 교육과정으로는 신청자격, 평가절차, 기술서류 작성법, 인증 취득 사례 등 기초정보 및 WHO PQ 해당 제품 대상별(의약품, 체외진단기기, 백신 등)로 역량강화 교육이 이뤄질 예정이다. 장경훈 진흥원 해외의료컨설팅팀장은 "UN 조달시장 보건의료부문은 2021년 전체 UN조달 규모 296억 달러 중 2020년 52억 달러에서 2021년 106억 달러로 크게 증가하였지만, 한국의 UN 조달시장의 점유율은 약 1%로 낮은 수준"이라며 "올 하반기에도 해외조달시장 진출을 위한 사업이 진행되고 있어 관심 있는 기업의 많은 참여를 바라며, 성공적인 지원 사업이 되도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의 미래: 혁신과 동행'이라는 주제로 8월 30일부터 3일간 서울에서 열리는 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에 참석을 희망하는 사람들을 대상으로 8월 25일까지 사전신청을 받는다. 올해로 9회차를 맞이한 GBC는 글로벌 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다. GBC는 8월 30일 개회식을 시작으로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI), 한국생명공학연구원 등 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼과 워크숍 등이다. 특히 올해는 ▲백신 포럼 ▲규제과학 포럼 ▲글로벌 규제당국자 초청 워크숍과 더불어 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 이용한 혁신 의료제품의 미래 발전방안을 논의하기 위해 ▲바이오디지털 융합 혁신기술 포럼 ▲혁신의료기기 포럼 ▲융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스 등을 새롭게 진행한다. GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전에 신청할 수 있다. 참가비는 무료이며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하시면 된다. 식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다.

[데일리팜=강신국 기자] 세종시에 야간과 휴일에도 외래 진료가 가능한 소아 병원이 8월 1일부터 운영한다. 세종특별자치시(시장 최민호)는 아름동에 위치한 웰키즈소아청소년과의원(대표 백인환)을 세종시 소아 야간·휴일 진료기관인 달빛어린이병원으로 지정했다고 25일 밝혔다. 시는 인근 협력 약국도 선정했다. 달빛어린이병원은 소아 경증 환자가 야간·휴일에도 응급실이 아닌 외래 진료를 받을 수 있도록 운영하는 시·도 지정 의료기관이다. 세종시 첫 달빛어린이병원으로 지정된 웰키즈소아청소년과의원은 8월부터 2025년 7월 31일까지 향후 2년간 진료 시간을 연장하여 주 7일 연중무휴로 운영한다. 진료 시간은 평일 8시부터 23시까지, 토·일요일 및 공휴일은 9시부터 21시까지다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 노인약료과정을 통합약료 전문가과정으로 개편해 지난 19일 개강했다. 학술위원회(부회장 황미경, 위원장 최미경·구현지) 주도로 진행되는 이번 교육은 수강신청자 194명과 함께 8주 동안 통합약료 전문가과정 교육이 온라인으로 실시된다. 개국약사를 대상으로 전문약사 시험과목 내 통합약물관리 과목이 신설됨에 따라 8년간 진행해온 노인약료전문가 과정을 이번부터 노인약료를 포함해 ‘통합약료 전문가과정’으로 개편하게 됐다. 또 이 과정을 수료하는 약사들의 학업 결과물을 약국 현장에 접목해 발표할 수 있도록 학술대회를 대비하면서 통계, 포스터 작성법 등 다양한 내용으로 구성했다. 권영희 회장은 인사말에서 “통합약료 전문가과정은 4년 뒤 전문약사 자격시험에 대비하는데 유용하게 활용될 것으로 기대하고 있다”며 “약사의 전문성과 지식을 확장하고 전문약사 자격시험에 대비할 수 있는 통합약료 전문가과정은 매우 소중한 기회라고 생각한다”고 말했다. 이어 “시약사회는 약료서비스에 대한 다양한 의견을 수렴하고, 회원들의 전문성 강화를 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 8주 교육과정은 ▲임상 연구 수행과 학술 포스터 작성법(이윤정 교수-단국대) ▲이상지질혈증(정지은 교수-한양대) ▲순환기계 질환(강지훈 교수-서울대학교병원 순환기내과) ▲대장항문 질환의 증상과 치료(백정흠 교수-가천대 길병원 대장항문외과) ▲아토피 피부염과 건선(정경혜 교수-중앙대) ▲안과질환(박운철 교수-서울대학교병원 안과) ▲산부인과질환(김란희 교수-동국대학교 일산병원 산부인과) ▲통계(배승진 교수-이화여대) 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '안과영상검출·진단보조소프트웨어(제품명: WISKY, 업체명: ㈜에이아이인사이트)'에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다. WISKY는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 기술 혁신성과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다. 식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 계획이다.