[데일리팜=강혜경 기자] '비대면 진료를 졸속으로 처리하려고 하는 이유는 비대면 진료를 통해 상업적 이윤을 내려고 하는 플랫폼 업체들의 앓는 소리 때문'이라고 민노총이 주장한 데 대해 원격의료산업협의회(공동회장 엠디스퀘어 오수환 대표, 닥터나우 장지호 이사, 이하 원산협)가 정면 반박에 나섰다. 원산협은 어제(27일) 민주노총 공공운수노조 의료연대본부가 '의료질 떨어뜨리는 비대면 진료, 의료법 개정 즉각 중단하라'는 성명에 대해 "비대면 진료는 세계적 추세와 제도화에 대한 국민의 요구, 호응에 따라 된 것이지 플랫폼의 주장만을 반영한 것은 결코 아니다"라고 밝혔다. 코로나19를 계기로 허용된 비대면 진료는 3년간 1379만명이 넘는 국민이 3661만건 이상을 이용해 한국보건산업진흥원 조사 결과 비대면 진료 경험 환자의 87.9%가 향후 활용 의향이 있다고 응답할 정도로 국민의 높은 호응을 얻는 정책이라는 것. 또한 비급여 의약품 처방 비율이 절반 이상이라는 서울시약사회의 주장도 '사실 관계를 확인하기 어렵다'고 주장했다. 민노총이 서울시약사회 발표 내용을 인용해 비대면 진료 처방전 중 50.5%가 비급여 처방이었다고 밝혔지만, 이는 소수의 약국을 대상으로 한 설문조사일 뿐 사실관계를 증명하거나 검증하기 어렵다는 것이다. 아울러 비급여 의약품 역시 의사의 의학적 판단에 따라 처방된 것이라면 의사의 조언과 약사의 복약지도를 통해 안전하게 복용할 수 있는 약물 중 하나이며, 이미 수많은 국민이 복용하고 있는 의약품임에도 무조건적으로 건강의 심각한 위험을 초래할 수 있다고 주장하는 것은 의약품 배달을 저지하고자 하는 일부 이익 단체의 입장만을 대변하는 것과 다름 없다는 주장이다. 원산협은 "플랫폼 수익 구조상 의료기관과 약국 등에 대한 중개를 늘리기 위한 유인과 알선이 있을 수 있고, 과다 진료와 처방, 궁극적으로 배송 전문 약국을 설립하는 등 의료상업화 수순을 밟게 될 것이라는 주장 역시 억측"이라며 "국내 보건의료 관련 법령은 그 어떤 현행법보다 규제 성격이 강한 법령으로, 의료법상 수익을 목적으로 특정 병원이나 의사에게 환자를 유인 또는 알선하는 것은 엄격히 금지돼 있고 플랫폼 역시 해당 규제를 적용 받고 있다"고 설명했다. '불법을 통한 단기적 수익'과 '서비스에 대한 이용자 신뢰' 중 전자를 선택하는 기업을 없으며, 의료인과 약사의 참여가 있어야만 제공 가능한 비대면 진료 서비스 특성상, 해당 직역의 신뢰를 외면하는 수익 구조는 지속 가능하지 않다는 주장이다. 이들은 "플랫폼이 배송 전문약국을 설립할 것이라는 주장 역시 지나친 억측"이라며 "비대면 진료 시범사업 관리료 명목으로 수가를 30% 추가지급하는 것이 건보재정을 낭비하는 것이라는 주장에 협의회 역시 동일한 입장을 밝힌 바 있다. 비대면 진료를 통한 가산 수가 지급이 적절한 지 등에 대해 각계의 의견을 지속 청취해 반영 및 보완해 나가야 한다는 데서는 민노총과 같은 생각"이라고 밝혔다. 원산협은 "비대면 진료는 의료 취약계층 뿐마 아니라 생업, 학업, 육아 등으로 의료기관 방문이 어려운 현대이에게 새로운 선택지를 제공해 국민 편익과 의료접근성을 증진시키고 궁극적으로는 의료전달체계 강화 및 의료비 절감에 도움이 될 것"이라며 "비대면 진료는 대면 진료를 대체할 수 없다는 데 공감하지만, 폭넓게 비대면 진료를 허용하면 개인 질병 관리 및 만성질환 예방에 도움이 될 것이라고 믿는다"고 강조했다. 장기적으로 처방 중심 의학을 1차 의료기관 중심의 예방 의학으로 전환시켜 인구 고령화로 만성질환 유병률이 증가한 우리나라 건강보험 재정 절감에 도움이 될 것이라는 것. 원산협은 "앞으로도 비대면 진료 플랫폼 산업계에 대한 다양한 우려와 의견을 경청하고 오해를 해소하기 위해 노력해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다. 국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다. 플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있다. 이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축할 방침이다. 제조 및 품질관리 요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부해 신청할 수 있으며, 처리기간 역산 15일까지 제출 가능하다. 처리기한이 20일인 민원의 경우 신청서를 5일 먼저 제출이 가능하다. 이에 따라 업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있으며, 처리 기간도 5일이 감소해 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있을 것으로 기대합니다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 바이오헬스 분야를 수출 주력산업으로 육성하는 데 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘) 이 바이오헬스 분야 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 규제서비스 지원 등 으로 국민의 안전과 건강 증진을 목적으로 발의한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'이 27 일 국회 본회의 를 통과했다고 밝혔다. 그간 신기술 제품 의 안전성, 유효성 등을 평가할 수 있는 기술과 기준이 부재해 인허가가 지연 되고 그로 인해 환자 의 치료기회 를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라 가지 못한다는 지적이 있어 왔다는 게 백 의원 측의 설명이다. 과학에 근거 한 합리적인 규제서비스 제공하는(규제과학·규제과학혁신 ) 국가의 역할·지원 수준 이 한층 높아질 것으로 백 의원은 기대했다. 법률에는 연구개발 (R&D) 추진 내용 중심의 현행법(식품·의약품 등의 안전기술 진흥법)을 전부개정해 신기술 제품을 포함하는 식품·의약품 등의 안전성·효과성 등에 대한 연구개발사업(R&D) 을 통한 새로운 평가기술·기준 등의 개발, 제품개발 초기 단계부터 규제정합성을 검토해 혁신제품의 신속한 출시·제품화 를 지원 하고, 규제당국, 산업계, 학계에서 활용될 수 있는 전문인력 을 양성 등 안전을 기본으로 한 빠른 제품화가 되도록 지원한다는 주요 내용을 골자로 담고 있있다. 백종헌 의원은 “새로 마련된 법률을 통해 신기술 제품의 개발 초기 단계부터 안전 규제기준에 부합되도록 하는 정부 지원으로 불확실성으로 인한 시행착오를 줄이게 되고 인허가 단계까지 소요되는 많은 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 27일 전국에 일본뇌염 경보를 발령한다고 밝히며, 일본뇌염 예방을 위해 예방수칙 준수와 예방접종 대상의 접종 참여를 당부했다. 일본뇌염 매개모기 감시체계 운영 결과, 7월 26일 부산지역에서 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 전체모기의 91.4%(1056마리/1,155마리)로 확인됐다. 이는 경보발령 기준 중 '주 2회 채집된 모기의 1일 평균 개체 수 중 작은빨간집모기가 500마리 이상이면서 전체 모기 밀도의 50% 이상 일 때'에 해당된다. 올해 경보 발령일은 작년 경보발령일(2022년 7월 23일)보다 1주 가량 늦은 것으로, 이는 부산지역의 강수일 수(2023년 18일, 2022년 8일)가 많았던 것이 원인으로 추정된다. 일본뇌염을 전파하는 ‘작은빨간집모기’는 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하는 암갈색의 소형모기로 주로 야간에 흡혈 활동을 하고, 일반적으로 6월 남부지역부터 증가하기 시작해 7~9월에 매개모기 밀도가 높아져 우리나라 전역에 발생하며 10월 말까지 관찰된다. 일본뇌염은 주로 9~10월 사이에 매년 20명 내외로 감염되며, 발생 연령은 50대 이상에서 약 87%를 차지한다. 대부분 발열, 두통 등 가벼운 증상이 나타나지만, 드물게 뇌염으로 진행되면 고열, 발작, 목 경직, 착란, 경련, 마비 등 심각한 증상이 나타나며, 이 중 20~30%는 사망할 수 있다. 특히 뇌염의 경우 환자의 30~50%는 손상 부위에 따라 다양한 신경계 합병증을 겪을 수 있다. 질병청은 일본뇌염은 효과적인 백신이 있으므로, 국가예방접종 지원대상 (2010년 1월1일 이후 출생 아동)은 아래와 같이 표준 예방접종일정에 맞춰 접종할 것을 권고했다. 또한 ▲논, 돼지 축사 인근 등 일본뇌염 매개모기 출현이 많은 위험지역에 거주하는 사람과 ▲일본뇌염 위험국가에, 특히 농촌 지역에서 30일 이상 체류할 예정인 경우에도 예방접종을 권장한다. 지영미 질병관리청장은 "일본뇌염 경보가 발령되면 곧 일본뇌염 첫 환자가 발생할 시기이므로 모기에 물리지 않도록 예방수칙을 준수하고, 예방접종 대상자는 접종일정에 맞춰 접종할 것"을 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세) 지역환자안전센터(센터장 성기현, 이하 센터)는 27일 지역 약국에서의 환자 안전사고 접수 건수가 지난해 대비 대폭 증가했다고 밝혔다. 센터는 약국 환자 안전사고 보고 건수가 2019년 시스템 개설 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 2022년에는 총 4836건이, 2023년에는 상반기에만 보고 건수가 4561건이라고 밝혔다. 2022년 상반기 대비 약 286% 증가한 수치다. 이모세 본부장은 “2022년 하반기부터 지역 약국 환자 안전사고 보고 참여가 급증하고 있다”며 “이는 지부별로 개설된 환자안전약물관리센터 활동이 본격화된 성과이다. 지역 약국이 환자 안전을 위해 적극적으로 참여하고 노력하고 있다는 뜻”이라고 말했다. 성기현 센터장은 “의료기관평가인증원 환자안전보고학습시스템(kops) 통계 연보를 보면 2017년부터 2021년까지 환자 안전사고 종류로는 낙상이 1위를 차지했지만 2022년 통계에서는 약물 관련 사고가 전체 사고 중 43.3%로 가장 많은 비중을 차지했다”고 설명했다. 성 센터장은 “의료기관평가인증원에 보고된 약물 관련 사고 총 6412건 중 본 센터를 통해 접수 및 보고된 건이 총 4764건(74.3%)으로 앞으로 약물 관련 환자 안전사고에 대한 정책적 바탕을 마련하는 데 지역 약사들의 노력이 큰 영향을 줄 것으로 기대한다”며 “지역 약국의 많은 관심과 참여를 바란다”고 당부했다. 한편 환자안전사고 보고 통계(2022)에 대한 자세한 사항은 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr)▷자료실▷사례▷지역환자안전센터(회원 가입 필요)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품& 8231;의약품 등의 안전기술 진흥법' 등 총 6개 법률 개정안이 27일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 '식품& 8231;의약품 등의 안전기술 진흥법'을 '식품& 8231;의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 전부 개정해 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립했다는 게 식약처의 설명이다. 현행 법률의 ‘안전기술’은 식품& 8231;의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한돼 있었으나, 최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신& 8231;치료제 등 관련 제품이 신속하게 제품화 되고 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기돼 이번 전부 개정이 추진됐다. 식약처는 이번 전부개정안은 신기술 제품의 안전성& 8231;유효성 등을 평가할 수 있는 기술& 8231;기준이 부재해 인& 8231;허가가 지연되고 그로 인해 환자의 치료기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선하는데 크게 도움을 줄 것으로 기대했다. 또한 과학에 근거한 합리적인 규제서비스를 제공할 수 있어 국가의 규제 지원 수준이 한층 높아질 것으로 기대했다. 주요 법안을 세부적으로 살펴보면 먼저 '마약류 관리에 관한 법률' 개정으로 ▲사회재활 사업의 수행 ▲마약류대책협의회 설치& 8231;운영과 마약류관리기본계획 수립 ▲마약류 실태조사 주기 단축 및 대상 확대 등 법적 근거를 마련해 마약류 문제를 보다 빈틈없이 대응할 수 있도록 기반을 구축했다. 마약류 중독자의 사회 재활을 위한 제도적 기반을 강화하기 위해 중독자의 사회재활 사업을 국가 의무로 규정하고, 개인별 맞춤형 사회 재활 사업을 추진할 수 있도록 식약처가 관계기관으로부터 그간 교육 이수 이력 등 중독자 개인별 관리 정보를 제공받을 수 있는 근거를 마련했다. 식약처는 또한 마약류 관리에 있어 범정부 차원의 유기적인 협력체계와 그 기능을 강화하기 위해 국무총리 소속 마약류대책협의회의 법률적 근거를 마련하고 5년 단위로 마약류관리 기본계획을 수립& 8231;시행할 수 있는 규정을 신설했다. 아울러 마약류 실태조사의 실효성을 제고하기 위해 기존 5년마다 실시하던 마약류 중독자 실태조사를 3년마다 실시하고, 조사 대상은 현행 마약류 중독자에서 마약류 사용& 8231;중독& 8231;확산& 8231;예방& 8231;치료& 8231;재활& 8231;시설 현황까지 확대했다. 한편 식약처는 약사법 개정으로 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 제도인 허가특허연계제도를 운영하면서 나타난 절차적 미비점을 보완하고, 의약품특허권 등재사항 변경 절차의 간소화 등을 통해 제도의 실효성을 확보하게 됐다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 하면서 식품과 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률 정비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 보훈환자 약제비 지급 지연에 따른 일선 약국들의 고충이 해소될 수 있을 것으로 보인다. 대한약사회(회장 최광훈)는 27일 국가보훈부의 적극적인 협조로 최근 발생된 보훈환자 약제비 지급 지연 문제가 개선될 수 있을 것으로 본다고 밝혔다. 약사회에 따르면 최근까지 보훈환자 처방 조제 약국에서 약제비 지급 지연으로 인해 약값 결제에 어려움을 겪는 등 현금 유동성 문제로 인한 민원이 다수 접수됐다. 이에 따라 약사회는 국가보훈부에 보훈환자의 안정적 조제, 투약 서비스 제공을 위해 약제비를 조속히 지급해 줄 것을 요청하는 한편, 보훈병원 자금 사정에 따라 약제비 지급이 지연되지 않도록 개선해 줄 것을 건의했다고 밝혔다. 이에 대해 보훈부는 약국 청구액을 신속하게 정산할 수 있도록 한국보훈복지의료공단에 협조를 요청하고 약제비 정산이 더 이상 지연되지 않도록 관련 지침을 마련하고 있다고 회신했다는게 약사회 설명이다. 약사회는 “보훈부의 이번 조치에 따라 보훈환자 처방전을 조제투약하는 경우 약제비 지급 지연에 따른 경영난이 일부 해소될 것으로 기대한다”며 “또 안정적 약제비 지급을 통해 보훈환자에게 보다 양질의 조제투약 서비스가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국제의료사업 전략 수립 및 사업 추진에 필요한 국가별 보건의료 통계, 보건산업 동향, 관련 법·제도 등을 담은 '2023 국가별 보건산업 현황 보고서(아시아 15개국)'를 발간했다고 밝혔다. 이번 현황보고서에는 ▲보건의료 통계 ▲보건의료 체계 ▲보건행정조직 ▲보건의료 정부 정책 및 전략 ▲의료서비스, 의료기기, 제약 등 보건산업 동향 ▲ 관련 법·제도 ▲ 국가 개황 등에 관한 자세한 정보로 구성돼 있다. 아시아 15개국에는 중국, 일본, 말레이시아, 몽골, 방글라데시, 라오스, 미얀마, 베트남, 싱가포르, 인도, 인도네시아, 캄보디아, 태국, 필리핀, 호주가 포함돼 있다. 진흥원 국제의료시장분석팀은 보건의료 관련 국내 정부·유관기관, 의료기관, 기업의 종사자들을 대상으로 온라인 수요조사를 통해 국가 및 조사항목을 선정하여, 작년부터 보건산업 현황 보고서를 발간해오고 있다. 작년에는 총 41개국의 보건산업 현황 보고서가 발간되었으며, 올해는 총 60개국의 보건산업 현황 보고서가 발간될 예정이다. 보고서는 권역별로 발간되며, 이번 아시아 권역 발간에 이어 러시아·CIS, 중동·아프리카, 북미·중남미, 유럽 권역별로 순차적으로 발간된다. 홍승욱 진흥원 국제의료전략단장은 "글로벌 보건산업은 엔데믹으로의 전환에 따라 급변하고 있으며, 전략적인 국제의료사업 추진을 위해서는 최신의 정보가 필수적"이라며 "본 보고서는 OECD, World Bank, 각국의 보건부 등에 흩어져 있는 보건의료 데이터를 한 곳에 모아, 관련 종사자들에게 쉽고 빠르게 최신 동향 정보를 제공하는데 의의가 있다. 본 보고서가 급변하는 글로벌 보건산업 환경 속에서 국제의료사업을 활성화하기 위한 자료로 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다. '2023 국가별 보건산업 현황 보고서'는 진흥원 대표 홈페이지(www.khidi.or.kr) 또는 국제의료정보포털(www.medicalkorea.or.kr/ghip)에서 무료로 열람 및 다운로드할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 원외탕전실의 예비조제를 빙자한 한약 대량생산에 대해 규제를 촉구했다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 27일 식약처가 임의 제조 행위로 적발된 제약사의 '사상 첫 GMP 적합판정 취소' 소송을 진행하고 있는 데 대해 "원외탕전실의 무제한적 한약 대량생산 역시 강력히 규제해야 한다"고 주장했다. 한약사회는 "한약은 관리감독이 전혀 이뤄지지 않는 사각지대"라며 "정부는 2008년 의료법 시행규칙을 개정해 탕전실을 공동으로 이용할 수 있게 하고, 원외에도 설치할 수 있게 했는데 이후로 탕전실이 마치 약국처럼 전국 의료기관으로부터 조제 의뢰를 받기 시작하면서 문제가 불거졌다"고 지적했다. 단순히 한의사 처방전에 따른 한약 조제만 하는 것이 아니라 처방전이 없는데도 한약을 사전에 대량으로 만들고, 나아가 쇼핑몰처럼 원외탕전실 홈페이지에서 사전 조제한 제품을 광고하는 상황에 이르렀다는 것. 이들은 "의료기관이 약을 사전에 조제하는 근거는 '예비조제'라는 개념이 대법원에서 인정됐기 때문"이라며 "이는 의사가 처방할 약을 사전에 미리 준비해두는 행위를 의미하는 조제에 속하는 행위로 간주된다"고 설명했다. 때문에 예비조제 개념을 악용해 식약처의 관리감독을 회피하는 의약품 제조업이 발생할 수 있는 만큼 복지부가 예비조제를 매우 제한적으로 인정할 필요가 있다는 것. 한약사회는 "그렇지만 2008년 원외탕전실 제도가 도입된 이후 15년이 지났음에도 의료기관에서 예비조제를 의뢰하는 양식은 물론 조제일수 제한, 조제량 제한도 없는 무제한적 예비조제가 오늘날 횡행하고 있다"며 "원외탕전실제도 도입과 예비조제 무제한적 허용으로 인해 임상에서 한약제제를 사용할 이유가 없어졌고, 이로 인해 한방제약산은 고사직전"이라고 지적했다. 이어 "복지부는 식약처와 협의를 통해 제조업의 규제를 받지 않는 유사제조업 형태를 적극 제한하는 조치를 신속히 수행해야 한다"고 강조했다.