[데일리팜=강혜경 기자] 한국도핑방지위원회(위원장 이영희, 이하 KADA)가 한국임상약학회(회장 윤정현)과 도핑으로부터 선수를 보호하기 위한 의료 지원체계 구축을 위해 손을 잡았다. KADA와 한국임상약학회는 26일 업무협약식을 열고 ▲약사 대상 도핑방지 역량강화를 위한 교류& 8231;협력 ▲도핑방지와 관련한 스포츠약학 분야의 자문 및 협력 ▲스포츠약학과 도핑방지와 관련해 양 기관이 필요로 하는 연구& 8231;자문활동 등을 약속했다. 협약과 관련해 임상약학회는 스포츠약료회(대표 이정연 이화여대 교수, Special Interest Group, 이하 'SIG')를 발족하고, KADA와의 협력사업을 진행할 수 있는 기반을 마련했다. 이영희 KADA 위원장은 "도핑 예방을 위해서는 다학제적인 전문가의 관심과 참여가 필요하다. 앞으로 더 많은 약사의 도핑방지 활동 참여를 기대하며, 한국임상약학회와 함께 건강한 스포츠 환경을 조성해 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이에 윤정현 한국임상약학회장은 "약물에 대한 전문적인 지식과 기술을 바탕으로 약사 및 약학 전문가들의 전문성을 십분 활용해 선수를 비롯한 스포츠 관계자들에게 안전하고 효과적인 약물 사용에 대한 교육과 상담, 도핑방지 활동 수행 등 선수들의 건강 보호와 증진, 건강한 스포츠 환경 조성에 KADA와 함께 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 화답했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 뷰티 관련 사업 확대를 위해 프리미엄 비건 선케어 브랜드 '딘시(dinsee)'를 공식 론칭했다. 회사에 따르면 딘시는 프리미엄 자연 원료의 사용과 제약기업으로서의 꼼꼼한 품질 관리를 통해 '고기능성 비건'을 표방하는 브랜드다. 딘시 모든 제품은 해발 3000m 고산지대에서 자생하는 희귀 원료인 눈연꽃 추출물과 제주 화산섬에서 자생하는 제주별꽃 추출물 등 프리미엄 비건 원료로 만들었다. 국내 뷰티 브랜드로는 유일하게 까다롭고 철저한 심사로 유명한 프랑스 이브 비건(EVE VEGAN) 인증을 획득했다. 영국 비건 소사이어티(Vegan Society) 인증도 진행하고 있다. '딘시 프리미엄 비건 마일드 모이스트 선크림', '딘시 프리미엄 비건 톤 업 선크림', '프리미엄 비건 3 in 1 선스틱', '딘시 프리미엄 디스커버리 세트' 등 4개 제품을 선보인다. 유한양행 딘시 담당자는 "회사는 1926년 창립 이후 창업자 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며 우리 사회와 함께 성장하고자 하는 ESG 경영을 적극 추진하고 있다. ESG경영 실천을 위해 딘시는 환경과 건강을 생각하는 비건 뷰티를 추구한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 심근경색환자에 기능 강화 골수유래 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근경색환자 치료와 자가 골수유래 수지상세포, 면역항암제를 병용해 전이성 췌장암 환자를 치료하는 중위험 임상연구가 정부 심의에서 적합 판정을 받았다. 26일 보건복지부(장관 조규홍)는 2023년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하고 이같이 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 서울대학교병원(병원장 김영태), 순천향대학교 부속 서울병원(병원장 이정재) 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 3건) 등을 심의해 총 5건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 2건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다. 적합 의결된 첫 번째 과제는 심근경색환자를 대상으로 세포 신호전달 물질로 기능을 강화한 골수 유래 자가 말초혈액 줄기세포(매직셀-6)를 이용해 치료하는 중위험 임상연구다. 매직셀-6는 2020년 10월에 혁신의료기술로 인정된 매직셀-5 줄기세포의 기능 강화를 위해 세포 신호전달 물질인 앤지오포이에틴-1(Angiopoietin-1) 단백질을 처리한 줄기세포다. 해당 연구에서는 환자로부터 골수 천자를 하지 않고 말초혈액에서 골수 유래 줄기세포를 채취하는 방법을 사용한다. 경색된 심근에 관동맥 카테터(Catheter)를 통해 주입해, 환자에게 불편함을 주지 않으면서 심근 재생 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 두 번째 과제는 1차 이상의 표준항암치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)와 면역항암제(pembrolizumab, 면역관문억제제)를 함께 사용해 치료하는 중위험 임상연구이다. 면역관문억제제란 면역반응을 억제하는 신호를 방해함으로써 항암면역세포(자연살해세포, 세포독성 T세포 등)를 활성화하여 항암 효과를 나타내는 치료제다. 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC)에 암 항원(WT1)을 인식시킨 수지상세포(CellgramDC-WT1)는 암세포를 공격할 수 있도록 환자의 면역체계를 활성화해, 평균 생존 기간이 6개월 미만인 췌장암 환자의 암 진행을 막거나 생존 기간을 연장하는 효과가 있을 것으로 기대된다. 한편, 이번 심의위원회에서는 첨단재생의료 임상연구계획 작성에 포함되는 인건비, 연구재료비, 기술정보활동비(임상시험수탁기관(CRO) 이용료 등 포함) 등 임상연구비 규모에 관한 세부 작성 지침을 마련하여 11월부터 적용될 예정이라고 보고됐다. 고형우 사무국장은 "이번 심의위원회에서 암·심장질환 등 중대질환을 치료하기 위한 임상연구계획이 심의 및 적합 의결돼 환자들에게 도움이 될 것으로 기대된다"며 "사무국은 11월 14일 삼성서울병원에서 찾아가는 설명회 등을 통해 연구자가 중대·희귀·난치 질환 치료를 시도할 수 있도록 지속해서 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 최세진 강서구의원과 강서보건소와 함께 정책간담회를 가졌다. '포괄적 약력관리 및 약물 오남용 예방'을 주제로 열린 간담회에서, 약사회는 환자 특성에 맞는 의약품 약력관리를 통해 오남용을 예방할 필요가 있다고 강조했으며 강서구 실정에 맞는 세이프약국 발전방안에 대한 의견을 제출했다. 약사회는 "의약품 중복, 과잉 투약 등을 예방하기 위해 방문 및 전화 약물 상담 등 방문 약료에 대한 모범사례 등을 적극 발굴해 구민과 의료취약계층의 건강관리 개선을 위해 노력해 달라"고 전했다. 또 최세진 의원과 강서보건소에 현재 약국들의 의약품 품절 상황이 계속해 증가하고 있고 약국간 거래행위 및 동일성분 대체조제 현황에 대한 의견을 함께 전달했다. 이날 간담회에는 김영진 회장과 정수연 총무, 장진수 강서보건소 의약과장, 박아영 약무팀장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)' 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 입법예고 한다. 이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다. 시행령의 주요 개정 사항은 전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설, 연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다. 혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다. 전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다. 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기획·관리하는 전문기관의 요건을 정비한다. 시행규칙의 주요 개정 사항은 ▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 ▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이다. 혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련한다. 또한, 혁신제품의 제품화 지원 대상을 명확히하고 평가기준·방법, 안전성 시험 필요 여부, 인허가 등에 대한 사전상담 절차를 신설한다. 규제 환경에 따라 변화하는 시장동향, 인·허가제도 등을 산업계, 학계, 연구기관 등에 제공하기 위해 국내·외 실태조사 범위, 방법·절차 등에 대한 세부적인 사항을 마련한다. 식약처는 앞으로도 국민의 건강을 위해 식품·의약품에 대한 안전을 최우선으로 하면서 유통·소비 환경 변화에 맞춰 규제를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’ 또는 ‘국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)’에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2023년 12월 6일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약과 바이오엔티 등 국내 기업이 연이은 중동 수출 성과를 거두고 있다고 27일 밝혔다. 해외제약전문가는 국내 제약 기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 해외 글로벌 기업 등에서 경험있는 제약 전문가를 국내에 초빙하여 제약 분야별(R&D 기획, 임상, 인허가, GMP, 사업개발 등) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가다. 현재 중동·사업개발, 브라질·사업개발, 미국·인허가 분야 총 3명이 상주하여 국내 기업 대상 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다. 삼천당 제약은 국내 안과용제 전문기업으로 지난해 11월 해외제약전문가 컨설팅을 통해 사우디, 요르단 파트너사와 중동 주요 국가 수출을 위한 5개년 공급계약을 체결한 바 있다. 올해 3월 삼천당 제약은 다른 적응증을 가진 1회용 점안액 품목에 대해 이라크 파트너사와의 5개년 독점공급유통계약을 체결하며 중동 수출 판로 확대하는 계기를 마련했다. 올해 9월 국내 기업 바이오엔티의 제품이 중동 지역 4개국 수출을 위한 현지 파트너사와 3개년 독점공급유통계약을 체결했다. 바이오엔티는 현지 거래처를 발굴하기 위해 해외제약전문가 컨설팅을 신청했다. 케말하팁은 중동 네트워크를 활용하여 요르단 소재 파트너사를 소개하고 두 기업 간의 비즈니스 조율 역할을 했다. 계약체결 과정에서 케말하팁은 현지 상황, 가격, 계약조건 등 세부 사항을 검토하고 지원했다. 그 결과 국내 기업의 중동 수출을 위한 계약 결실을 맺을 수 있었다. 바이오엔티는 "중동은 시장적 특성으로 인해 신뢰할만한 파트너를 만나고 비즈니스를 조율하는 데 많은 어려움이 있다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가의 실질적 컨설팅을 통해 자사 제품의 진출 전략 수립부터 시장 파악, 계약 절차, 등록 현황, 상업화 단계까지 전 단계에서 밀착지원을 받은 것이 큰 도움이 됐다"고 했다. 진흥원 상임 컨설턴트 케말하팁은 "한국은 중동과 달리 모든 제형을 제조할 수 있는 우수한 기술과 제조시설을 갖췄다"며 "사업화 단계까지 이어지기 위해서 현지 상황을 파악하고 이에 맞는 차별화된 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다. 김용우 제약바이오산업단장은 "해외제약전문가는 2013년부터 해외 진출 기로에 있는 국내 기업들의 수출 지원을 위한 등대역할을 수행했다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가와 온라인 서비스(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)를 지속적으로 활용하여 더 많은 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 지식과 노하우를 활용하고 국내 제약산업의 수출 경쟁력이 강화되길 바란다"고 전했다. 해외제약전문가의 맞춤형 컨설팅 서비스는 기업 신청에 의해 무료로 제공되고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다. 원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다. 합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항(구조분석, 불순물 고찰, 규격 설정, 제조 공정 등)을 안내했다. 중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답에서는 임상 시험 설계 시 대상자 선정 방법, 유효성 평가 시 고려사항, 평가 기준 등에 대해 설명했다. 의약품 금속불순물 관리 질의응답집에서는 피부에 적용하는 의약품의 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시하고 다빈도 질의응답을 추가했다. 위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인과 소화성 궤양 치료제 임상시험 가이드라인에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학/약력학/안전성 측면에서 개발 목적이 확인되어야 함을 설명했다. 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) M10 가이드라인에서 제시하는 생화학적 분석법, 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가로 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획이다. 발간된 안내서는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.