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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가 신청[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출할 방침이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 스텔라라 시장 규모는 177억700만달러(약 23조1010억원)다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다"면서 "유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 등 차세대 파이프라인 임상 및 허가 절차를 본격화하며 제품 포트폴리오 확대에 적극 나서고 있다.2023-06-15 11:30:25황진중 -
베스레미, 유럽혈액학회서 희귀혈액암 연구 발표[데일리팜=정새임 기자] 파마에센시아코리아(대표 문학선)는 지난 8일부터 11일까지 독일에서 열린 유럽혈액학회(EHA)에서 하이드록시우레아 치료 경험이 없거나 치료에 실패한 국내 환자를 대상으로 베스레미의 혈액학적 반응 및 분자생물학적 반응을 비교 평가한 연구자 주도 임상 결과 등을 공개했다고 15일 밝혔다. 진성적혈구증가증은 골수 내 줄기세포의 돌연변이 유전자로 인해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등이 만성적으로 과도하게 생성되는 희귀 혈액암이다. 국내 환자 수는 약 4000명이다. 기존 치료제인 하이드록시우레아 치료 실패 후 적합한 2차 치료제가 없어 미충족 수요가 높다. 하이드록시우레아는 혈구 수치를 초기에 빠르게 감소시키지만 혈액학적 반응이 오래 지속되지 않아 진성적혈구증가증의 치료 목표인 혈전증과 심혈관계 합병증 또는 질병 질행 예방에 어려움이 있었다. 이번 유럽혈액학회에서는 국내 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구자 주도 임상이 발표됐다. 연구에는 하이드록시우레아 치료 경험이 없는 환자와 치료에 실패한 국내 환자 99명이 참여해 베스레미의 혈액학적 반응 및 분자생물학적 반응을 비교 평가했다. 환자들은 250mcg(마이크로그램) 용량으로 투약을 시작해 2주 뒤 350mcg, 4주 뒤 500mcg로 증량하며 약 48주간 베스레미를 투약했다. 연구 결과, 36주차까지 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자군은 치료경험이 없는 환자군과 비교해 낮은 완전혈액학적 반응을 보였으나 36주 이후부터 두 환자군 사이 격차가 줄어드는 추세를 보였다. 48주차에는 이전 치료 경험이 없는 환자군에서 완전혈액학적 반응이 68.97%, 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자군에서는 56.52%로 나타났다. 하이드록시우레아 치료 실패 후 베스레미 투여시에도 시간이 지날수록 혈액학적 반응률이 상승하여, 높은 혈액학적 반응을 보였고, 유의한 이상반응은 보고되지 않았다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 질병 진행을 일으키는 골수 내 변이된 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 2021년 국내 허가를 받고 지난 3월 급여 절차를 시작했다. 해당 연구의 수석 연구자인 이성은 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 교수는 "연구자 주도 임상 연구에서 베스레미가 하이드록시우레아 치료경험이 없는 환자뿐 아니라 하이드록시우레아에 실패한 환자에게도 효과적인 장기 치료 옵션임을 확인할 수 있었다"고 말했다.2023-06-15 11:22:17정새임 -
약사회, 거동불편 어르신 '도시락 나눔' 사업 동참[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)와 보건복지부 등 14개 보건의약단체로 구성된 ‘보건의약단체 사회공헌협의회(공동중앙위원장 양혜란·최종기)’는 지난 13일 인천 동구에 위치한 성언의집 노인복지센터에서 도시락 및 간식 나눔활동을 진행하고 500만원 상당의 후원품을 전달했다고 밝혔다. 단체가 이번에 방문한 재단법인 성언의집 재가노인지원서비스센터는 30년 이상 도시락 배달, 재가복지, 노인돌봄서비스 등 몸이 불편한 어르신들을 대상으로 체계적이고 통합적인 서비스를 제공해 오고 있는 곳이다. 현재 거동이 어려운 어르신들을 배려해 거주지로 직접 도시락을 전달하는 ‘찾아가는 식사 서비스’를 운영 중인데, 일회용 용기를 사용하지 않고 대상자가 직접 쓰는 식기에 음식을 담아주는 방식으로 환경 보호를 위한 노력도 병행하고 있다는게 단체 설명이다. 사회공헌협의회 이성희 감사(대한약사회 여약사이사)는 “코로나19로 인해 그간 저조했던 사회공헌협의회 활동 재개가 반갑고 올해는 여러 사회공헌활동을 계획하고 있다”며 “오랜시간 성언의집을 운영하며 지역 이웃에 온정을 베푼 원장 수녀님을 비롯한 관계자분들 수고와 노고에 감사드리고 우리사회 나눔 문화가 확산되길 바란다”고 말했다. 이에 성언의집 전정옥 원장 수녀는 “보건의약단체와 소중한 인연이 되는 기회를 만들어주신 하느님께 감사하며 선한 영향력을 끼치는 데 앞장서는 보건의약단체들의 노고에 존경을 표한다”며 “거동이 불편한 어르신들께 도시락 배달을 하다보면 여전히 존재하는 의료사각지대에 대한 아쉬움이 많다. 추후 이 지역의 사회취약계층 및 어르신들에게 의료봉사를 함께 해주셨으면 좋겠다”고 했다. 한편 보건의약단체 사회공헌협의회는 지난 2006년 복지부를 비롯한 14개 보건의약단체가 사회공헌 공동 노력을 통해 건강하고 활기찬 사회분위기 조성과 보건의약단체 직역 간 상호 신뢰 및 협력을 통해 소외된 이웃들의 건강한 생활과 삶의 질 향상을 위해 발족한 단체다. 회원 단체로는 복지부, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한한방병원협회, 대한약사회, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국건강관리협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의료기기협동조합이 참여하고 있다.2023-06-15 11:05:08김지은 -
타인 음료에 마약류 몰래 '퐁당'…가중 처벌법 추진[데일리팜=이정환 기자] 음료 등에 몰래 마약이나 형정신성의약품을 탄 뒤 타인에게 섭취하도록 한 경우 처벌을 강화하는 입법이 추진된다. 특히 범죄 대상이 청소년 등 미성년자이면 형량의 50%를 가중처벌하도록 했다. 마약자금 세탁 등 범죄 경력이 있는 자가 가상자산사업 신고 시 이를 규제하는 법안도 발의됐다. 15일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 개정안과 특정 금융거래정보의 보고 및 이용 등에 관한 법률 개정안을 대표발의했다. 서영석 의원은 대치동 학원가 마약음료 사건 재발을 방지하기 위해 발의 법안을 '청소년퐁당 마약가중처벌법'으로 지칭했다. 대검찰청의 ‘2022년 형사법의 신동향’에 따르면 상당수 가상화폐 구매대행업자들은 범죄조직과 연계하여 불법수익 자금세탁 사업을 운영하고 있는데, ‘마약 판매’는 특성상 신고되는 경우가 드물고, 리스크가 적어 가장 선호되는 분야라고 한다. 그러나 현행법상 마약거래방지법 위반은 가상자산사업의 영업자격 제한 대상에 포함되어 있지 않아 마약자금 세탁 등으로 범죄 경력이 있는 자가 다시 불법자금 세탁을 위해 가상자산사업자를 신고하고 영업을 재개하고자 하여도 이를 규제하는 것이 불가능하다. 서영석 의원은 올해 초 한 여중생이 호기심에 가상화폐로 마약류를 구매하고, 이를 투약한 사건을 예로 들며 "가상화폐 거래는 누구나 손쉽게 접할 수 있지만 이에 대한 규제는 충분히 마련되어 있지 않아 마약 거래 및 마약자금 세탁에 이미 악용되고 있다"며 "가상화폐 구매대행업자에 대한 강력한 규제를 통해 가상화폐 거래가 더 이상 마약 거래 및 마약자금 세탁에 악용되지 않도록 해야 한다"고 말했다. 이어 "몰래 음료, 술 등에 마약류를 타는 소위 퐁당마약이라 불리는 행위로 청소년과 여성이 범죄의 대상이 되고 있다"며 "이들은 물론 전체 국민을 보호하기 위해서라도 강력한 처벌 규정을 만들어 악질적인 범죄 행위를 근절시켜야 한다"고 덧붙였다.2023-06-15 10:51:50이정환 -
제2회 강릉국제아트페스티벌 서유록 9월 26일 개최[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 파마리서치문화재단은 9월 26일부터 10월 29일까지 '제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23) 서유록을 개최한다. 15일 재단에 따르면 제2회 강릉국제아트페스벌 서유록은 2021년 서울미래유산으로 선정된 경성유록 중 서유록을 기획 배경으로 삼았다. 서유록은 1910년 대 초 강릉 김씨 여성이 강릉의 대관령을 넘어 서쪽에 있는 서울에 다녀온 37일간의 여정을 기록한 기행문이다. & 160; 1913년 당시의 서울 풍경이 잘 묘사된 사료로 평가를 받는다. 남성 문인의 문헌에 비해 상대적으로 적은 여성의 여행기라는 점에서 역사적인 가치를 인정받고 있다. & 160; 올해 강릉국제아트페스티벌에서는 격동의 시기에 용감하게 여행길을 나선 '개인 가치를 실현한 도전자이자 실천하는 운동가'였던 강릉 김씨를 페스티벌의 안내자이자 주제 전달 역할자로 선정했다. & 160; 강릉 김씨의 여정을 상징화해 도시와 강릉에서 삶을 이어가는 사람들의 유기적 관계를 조망한다. 서유록에 담긴 여행의 의미를 '이동하는 행위'로 확장시켜 해석의 지평을 넓히고 페스티벌 안에서 다양한 콘텐츠 개발의 가능성도 모색한다. & 160; 서유록은 강릉독립예술극장 신영, 강릉시립미술관, 국립대관령치유의숲, 노암터널, 동부시장, 옥천동 136-5(창고) 등에서 진행한다. & 160; 고등어, 로사 바바(Rosa Barba), 박선민, 아라야 라스잠리안숙(Araya Rasdjarmrearnsook), 양자주, 이우성, 카밀라 알베르티(Camilla Alberti), 프란시스 알리스(Francis Al& 255;s), 홍순명 등 국내외 유수 작가들이 페스티벌에 참여한다. 지난 3월 진행한 '제2회 강릉국제아트페스티벌 전시 작가 공모'를 통해 선정된 송신규, 임호경 작가도 함께 한다. 한편 파마리서치는 다양한 문화활동을 통해 기업과 강릉지역의 공동번영을 추구하고 이를 통해 사회적 책임을 다하고자 파마리서치 문화재단을 설립했다. 사회 공헌, 기부, 지역주민문화예술 교육 지원 등 다양한 활동을 전개하고 있다.2023-06-15 10:15:00이석준 -
대화제약 합자사, 치매치료 패치 中 허가 신청[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 중국 합자회사 'JHK 바이오파마'가 대화제약에서 제조하는 '리바스티그민 패치 4.6mg/24h' 및 '리바스티그민 패치 9.5mg/24hr'를 중국 국가약품감독관리국에 제네릭 허가 신청했다고 15일 밝혔다. JHK 바이오파마는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 조인트벤처다. 대화제약이 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다. 대화제약은 JHK 바이오파마의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있다. 대화제약 관계자는 "국내 리바스티그민 패치 제품 중 최초로 중국 품목 허가를 신청했다. 허가는 2025년도를 예상하고 있다. 중국 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자의 수는 1000만명을 넘어 세계 환자 수의 약 25.5%를 차지하고 있다. 2050년까지 4000만명을 넘어설 것으로 추산된다"고 말했다. '리바스티그민 패치'는 가교제(Cross-linking agent)를 사용하지 않고 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도를 낮췄다. 외부 접착 층을 더해 타 제네릭 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선했다. 대화제약 관계자는 "리바스티그민은 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김 어려움)의 사용 편의성이 높은데다 보호자들의 투여 추적 관리가 용이해서 중국 시장 내 반응이 좋을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.2023-06-15 10:06:56이석준 -
마약류 오남용 예방 홍보모델에 황민현 선정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 하이브 산하 플레디스 소속 가수 겸 배우 황민현을 2023년 마약류 오남용 예방 홍보모델로 선정했다고 15일 밝혔다. 앞으로 1년동안 홍보모델로 활동하는 황민현은 솔로 가수와 배우를 넘나들며 활발하게 활동 중이며, 최근에는 주말드라마에서 선하면서도 강직한 역할로 MZ세대부터 기성세대까지 사랑을 받고 있다. 식약처는 황민현의 불의에 타협하지 않는 이미지는 '불법 마약의 유혹에 빠지지 말아야 한다'는 강력한 메시지를 청소년 뿐만 아니라 국민에게 전달하기에 적합해 마약류 오남용 예방 홍보모델로 선정했다. 오유경 식약처장은 "마약류 오남용을 예방하고 불법 마약류 폐해를 알리기 위해 청소년용 영상을 제작해 방송·유튜브 등에 송출하였음에도 청소년의 관심을 끌기에는 한계가 있었다"며 "청소년들에게 사랑받는 황민현이 마약류 오남용 예방 홍보모델로 활동하게 되어 기쁘다”며 “마약류 오남용 예방 정책을 적극 홍보해 주길 부탁한다"고 했다. 황민현은 "이번 홍보영상 촬영을 하면서 마약 중독의 위험성에 대해 다시 한번 깨달았고, 여러분의 건강한 몸과 마음을 위해 이번 캠페인이 일시적인 것이 아니라 모두가 지속적인 관심을 보내주시길 부탁한다"며 "한번의 호기심이 우리의 몸뿐만 아니라 앞으로의 꿈까지 위협할 수 있다는 점을 명심하고 마약 앞에 절대 흔들리지 말아야 한다는 것을 꼭 기억해 달라"고 말했다. 황민현은 '나, 약하지 않아 We are strong!'의 주제로 마약류 오남용과 불법마약류 폐해에 대한 강력한 메시지를 전달하며, 일반인용과 청소년 눈높이에 맞는 청소년용 홍보 영상 제작에 참여했다. 해당 영상은 오는 6월 26일 제37회 마약퇴치의 날 기념식에서 처음으로 공개될 예정이며, 공중파 TV와 식약처 공식 SNS 채널 등에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 마약류 오남용을 예방하고 불법 마약류 폐해에 대해 적극 홍보하겠으며, 청소년 대상 맞춤형 마약류 예방교육 교재 등을 개발할 계획이다.2023-06-15 09:08:51이혜경 -
SK바이오팜, 뇌전증신약 '세노바메이트' 캐나다 허가[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트'가 캐나다 연방보건부로부터 시판 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 현지 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있다. 세노바미에트는 SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약이다. 지난 2019년 미국 FDA 허가를 받았다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. SK바이오팜은 "세노바메이트는 FDA 승인 이후 4년만에 캐나다에서 승인을 받으며 글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 낼 전망이다"라고 기대했다.2023-06-15 08:57:36천승현
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제약의학회 신임 회장에 이대희 서울CRO 대표[데일리팜=강신국 기자] 한국제약의학회(KSPM)는 지난 12일 서울 롯데시티호텔 마포에서 임시총회를 열고 제15대 신임 회장에 이대희 서울CRO 대표(연세대졸, 예방의학전문의)를, 감사에는 제11대 회장을 역임한 김명훈 KMD BIO 대표(카톨릭대졸, 호흡기내과 전문의)를 선임했다. 이들의 임기는 2024년까지다. 제약의학회는 지난해 12월 19일 서울 중구 소재 Hotel PJ에서 개최된 총회에서 회장 후보자와 감사 후보자에 대해 추천자가 없자 차기 임시총회에서 선출하기로 의결한 바 있다. 이대희 신임 회장(53)은 한독-아벤티스, 한국얀센, BMS, 베링거인겔하임, 동화약품에서 BD, 메디칼, 임상 등 다양한 분야의 책임자를 역임한 후 현재 CHA바이오 그룹 서울CRO 대표로 근무하고 있다. 이 회장은 "KSPM의 전략기획이사와 정보이사로 활동한 적이 있으며, 신임 회장으로 KSPM의 발전을 위해 열린 마음으로 회원들의 의견을 경청해 미래 지향적인 KSPM으로 빠르게 변하는 환경과 업계의 트렌드를 리드할 수 있도록 하겠다"며 "함께 하는 KSPM를 만들기 위해 다양한 구성원들이 서로 밀어주고 끌어주며 함께 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 포부를 밝혔다. 강성식 전임 회장은 "회장으로 역임한 2년 동안 KSPM의 발전과 회원들을 위하여 월례회, 학술집담회, 학술대회, 신입회원 교육, SIG 모임 활성화 등을 계획했지만, 코로나 팬데믹으로 인해 제대로 실행하지 못한 부분이 아쉬움으로 남는다"며 "그동안 회원여러분의 협조와 성원에 감사드린다"고 인사를 전했다. 김명훈 신임 감사는 "KSPM 회장으로서 일한 경험을 바탕으로 신임 회장의 업무 수행과 재무 등 업무를 철저히 감사하겠다"며 "앞으로 KSPM의 발전에 기여하겠다"고 말했다.2023-06-15 08:48:46강신국 -
입지·대출·세무 한번에…닥터앤팜, '성공개국 세미나'[데일리팜=강혜경 기자] 약국 개국 종합 컨설팅 닥터앤팜이 오는 25일 입지부터 대출, 세무를 망라하는 성공개국 세미나를 연다. '성공 개국 세미나 A to Z'를 주제로 열리는 이번 세미나는 ▲신규 약국과 양도 양수 약국 분석과 최신 트렌드 분석(닥터앤팜 김도환 이사) ▲은행별 약국대출 정보 및 신용보증기금 알아보기(기업은행 양희일 팀장) ▲모르면 무서운 세금, 세무와 친해야 절세가 쉽다(세무법인 서한 백승삼 세무사) 순으로 진행돼 개국에 반드시 필요한 노하우를 제공한다는 설명이다. 닥터앤팜 관계자는 "이번 세미나는 기존 약국 경영을 주제로 하는 개국 세미나와 달리, 약국을 개국하는 데 실질적으로 필요한 정보와 노하우를 제공해 성공적인 개국에 도움이 될 것이라고 확신한다"며 "각 분야 전문가들과 함께 매월 1회씩 개국 세미나를 지속 기획하겠다"고 말했다. 한편 닥터앤팜은 참석 약사들을 대상으로 강의장 외부에 입지·금융·세무·인테리어·의약품 등 상담 부스를 운영하고 있으며, 약국 개국 노하우가 담긴 핵심 자료 등을 무료로 제공한다는 계획이다. 세미나 진행은 닥터앤팜 공식홈페이지(www.닥터앤팜.com)에서 가능하다.2023-06-15 08:36:33강혜경
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