[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. 이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단*, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성된다. 컨소시엄은 공중보건 위기상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 총 5년간(2023~2027년) 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지 신속히 진행될 수 있도록 의료기기 전주기에 대해 맞춤형 집중 컨설팅 등을 지원할 예정이다. 식약처는 "이번 컨소시엄 구성이 국민 건강에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 경쟁력 강화와 더불어 우수한 K의료기기의 세계 시장 진출을 지원에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위한 제도를 개선한다고 19일 밝혔다. 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다. 민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 된다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 구현할 수 있도록 국민께 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 애드파마는 안드로겐성 탈모치료제 두타스테리드의 저용량 정제에 대한 임상3상 결과를 '유럽모발학회 2023(EHRS 2023)'에서 포스터 발표했다고 19일 밝혔다. 유럽모발학회는 지난 14~16일(현지시각) 영국 셰필드에서 개최된 바 있다. 애드파마는 유한양행·대웅제약·유앤생명과학과 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발 중이다. 기존 0.5mg 캡슐을 0.2mg 정제로 개량한 제품이다. 임상은 강훈 은평성모병원 피부과 교수 주도로 국내 11개 의료기관에서 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 24주간 두타스테리드 0.2mg의 유효성·안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다. 임상 결과, 단위면적(1㎠) 내 총 모발수의 변화량에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 또 안전성 측면에서도 특별관심 이상반응(성기능 이상 등)을 포함한 이상반응 발생률이 위약군 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 애드파마 관계자는 "이번에 개발된 두타스테리드 저용량 정제는 오리지널사의 캡슐을 용량을 절반 이하로 줄이고 작은 사이즈의 정제로 변경함으로 안전성과 복용편의성을 개선했다"며 "안드로겐성 탈모환자의 치료옵션을 더 넓힐 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받다. 주요 개정 내용은 생물의약품에 생균치료제를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다. 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제*를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다. 백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체하여 동물실험을 줄일 수 있다. 제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 WHO 등과 조화되도록 했다. 환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다"고 했다. 자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 마약류 투약 사범에게 치료& 8231;재활의 연속성을 강화하기 위해 '사법-치료-재활을 연계하는 맞춤형 치료& 8231;사회재활 조건부 기소유예' 모델을 오늘(19일)부터 시범적으로 운영한다고 밝혔다. 연계모델은 검거된 마약류 투약 사범 중 치료& 8231;재활의 의지가 강한 대상자를 선별하고 중독전문가 등이 중독 수준에 따라 맞춤형 치료& 8231;재활 프로그램을 제공해 중독자의 건강한 사회복귀에 중점을 둔 제도다. 이 제도는 마약류 사범에 대한 치료 및 재범 예방 교육과 함께 보호관찰관의 약물 모니터링, 상담 등을 통해 6개월간 선도하는 것을 조건으로 하는 '보호관찰소 선도조건부 기소유예'를 기본으로, 중독전문가& 8231;정신과전문의 등이 참여하는 전문가위원회가 대상자의 중독 수준과 재활 가능성을 판단한다. 개인별 맞춤형 치료& 8231;재활 프로그램을 제공하면서 보호관찰소의 약물 모니터링까지 결합함으로써, 중독자 개개인의 온전한 사회복귀와 확실한 재범 방지를 목표로 하고 있다. 이번 시범사업은 서울 지역을 중심으로 법무부·대검찰청·보건복지부·식약처가 함께 실시하며, 사업의 효과성을 검증한 뒤, 향후 전국으로 확대·추진해 나갈 계획입니다. 검찰이 마약류 투약 사범 중 참여 대상자를 선별해 식약처에 통보하면, 식약처에서 구성한 전문가위원회가 대상자의 중독 수준에 따른 적정 재활프로그램, 치료 연계 필요성 등을 제안하고 검찰이 이를 참고해 대상자에게 선도조건부 기소유예 처분을 부과한다. 대상자는 조건부 기소유예 처분에 따라 복지부 치료보호기관과 식약처의 중독재활센터에서 치료& 8231;재활 프로그램에 참여하는 동시에 법무부 보호관찰소의 약물감시 모니터링을 통해 선도조건의 이수 여부를 점검받는다. 김명호 마약안전기획관은 "이번 사법-치료-재활 연계 모델의 시범사업이 마약류 투약 사범의 중독치료& 8231;재활의 연속성을 확보해 사회에 성공적으로 복귀할 수 있는 체계가 구축되는 토대가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 대검찰청 박재억 마약& 8231;조직범죄부장은 "연계모델은 치료·재활을 목적으로 대상자를 단약 의지가 강한 단순투약자로 엄격하게 선별할 뿐만 아니라, 재범을 저지르는 등 조건을 이수하지 못하면 기소유예 처분을 취소하고 다시 원칙대로 기소함으로써, 대상자들이 성실하게 프로그램에 임하여 치료·재활이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다. 법무부 윤웅장 범죄예방정책국장은 "이번 시범사업 기간동안 보호관찰소에서는 대상자가 프로그램에 잘 참여하도록 끊임없이 동기를 부여하고, 정기& 8231;불시 약물검사를 적극 실시하는 등 확실한 재범방지 모델을 만들겠다"고 했다. 복지부 곽숙영 정신건강정책관은 "이번 시범사업은 마약류 투약 사범에게 치료보호 연계를 적극 제공하고, 치료 후 재활까지 연계해 치료 효과를 제고할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 아스트라제네카와 공동으로 개발한 당뇨병 복합제의 첫 상업용 제품을 생산했다고 19일 밝혔다. SK케미칼은 최근 최창원 SK디스커버리 부회장과 안재현 SK케미칼 사장, 레옹 왕 아스트레제네카 수석부회장, 김상표 한국아스트라제네카 사장 등이 참석한 가운데 양사의 글로벌 공동 사업을 점검하고 축하하는 행사를 개최했다고 설명했다. SK케미칼은 SK디스커버리의 계열사 중 하나다. 이날 행사는 SK케미칼과 아스트라제네카의 당뇨병 복합제 공동개발 진행 상황을 점검하고, 첫 상업용 제품 생산을 축하하기 위해 마련됐다. 양사는 지난 2020년 당뇨병 복합제 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 이 제품은 SGLT-2 억제제 계열과 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 복합제로 전해진다. 국내에선 한국아스트라제네카가 조만간 품목허가를 신청할 계획이다. 아스트라제네카가 SK케미칼에 원료의약품을 공급하고 연구개발비를 투자했다. SK케미칼은 연구개발과 국내 임상을 담당했다. SK케미칼은 향후 이 제품의 생산을 맡을 전망이다. 양사는 SK케미칼이 개발·생산한 제품을 아스트라제네카의 글로벌 사업망을 통해 한국을 포함한 글로벌 12개국에서 허가 절차를 밟는다는 계획이다. 이후로 공급 국가를 점차 확대할 방침이다. 아스트라제네카에서 인터내셔널 마켓과 중국을 총괄하는 레옹 왕 수석부회장은 "이번 프로젝트를 통해 우수한 생산·품질 관리 기술을 보유한 SK케미칼과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "한국은 아스트라제네카 혁신에 있어 핵심 국가로 앞으로도 다양한 협력을 통해 환자들에게 가치 있는 치료제를 제공할 수 있길 바란다"고 말했다. 최창원 SK디스커버리 부회장은 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 됐다"며 "당뇨병 복합제를 시작으로 지속적인 협력과 소통을 통해 양사가 함께 성장해 나갈 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국가 전문약사제도가 안착하기 위해서는 연속성 있는 교육 프로그램과 적정 보상 체계가 중요하다는 제언이 나왔다. 미국과 일본 등 해외에서도 전문약사제도를 운영하고 있는데, 확대 운영과 실무 활용은 숙제로 남아있다는 것이다. 김경임 고려대 약대 교수는 17일 병원약사회 춘계학술대회에서 ‘해외 전문약사제도와 우리의 나아갈 방향’을 주제로 발표했다. 이날 김 교수는 해외 운영 사례들을 바탕으로 국내 전문약사제도 안착을 위한 논의 중요성을 강조했다. 약사단체에는 전문약사 양성을 위한 교육프로그램 마련을, 정부에는 수가 가산 기준 등을 통한 업무 충실성 향상 등을 제시했다. ◆미국 BPS 중복취득률 7% 불과...“취득 목적 아닌 실무 활용 이유” 미국 BPS 취득 약사는 지난 2008년 3004명에서 2020년 4만 1802명으로 증가했다. 약 12년간 1200% 늘어나며 급격한 성장세를 보였다. BPS 분야 중 Pharmacotherapy가 2만 1738명으로 가장 높은 취득율을 보이고 있다. 또다른 분야 중에선 oncology 분야 취득이 급격하게 증가하고 있다. 이는 암 환자 중 장기생존자가 증가하고, 신규 의사 인력 부족 등의 원인으로 분석된다. 단, 여러 분야를 중복해서 취득하는 비율은 7%로 낮았다. 실질적으로 활용되는 자격이기 때문이다. 김경임 교수는 “미국 노동통계국은 2020년부터 2030년까지 10년간 약사 일자리 2% 감소를 예상한다. 그런데 지역 약국 일자리가 감소하고, 의료기관 약사에서 수요가 증가한다고 예상하고 있다”며 BPS에 대한 관심과도 맞물려 있다는 설명이다. 또 미국 BPS 취득에는 실무 교육의 중요성이 부각돼있음을 강조했다. 김 교수는 “최근 7년 이내 4년 이상 응시분야 실무에 근무해야 한다. 이때 실무 경험의 50% 이상의 시간이 관련 BPS 분야에 부합해야 한다”고 했다. ◆일본 병원은 전문약사 채용 광고...전문약제사 취득률 저조는 숙제 일본 의료기관에서는 전문약사를 채용하면 환자들을 대상으로 광고를 할 수 있다. 다만 전문약사제 취득률은 아직 저조해 일본병원약사회에서도 확대 필요성이 제기되는 상황이다. 김 교수는 “일본병원약사회 정회원 4만5861명 중 6%인 약 3000명이 전문약제사를 취득하고 있다. 다양한 분야에서 활동이 보고되고 있고, 인지도 향상을 위한 노력도 이뤄지고 있다”면서 “의료기관은 전문약사가 있으면 광고할 수 있도록 하고 있고, 이들은 병원 홈페이지를 통해 전문약사 채용과 활동을 환자들에게 소개하고 있다”고 설명했다. 이어 “그럼에도 불구하고 낮은 취득률이 문제인데, 일본에서도 개선 필요성이 나오고 있다. 또 학회나 단체가 스스로 자격조건을 관리함으로써 객관성에 대한 확보가 결여돼있기 때문에 이것에 대한 자성의 목소리도 있다”고 전했다. 다만, 정부에서도 조제 수가 가산 기준을 위한 노력을 기울이고 있고, 유효한 전문약사 활용에 집중하고 있다고 덧붙였다. ◆자격 취득자 유효 활용과 적정보상 중요...연속성 있는 교육 마련돼야 국내에서도 전문약사의 안정적인 배출뿐만 아니라 실무에서 활용될 수 있도록 환경을 마련하고, 적정 보상도 뒤따라야 한다는 제언이다. 또 약대 졸업 후 전문약사 취득까지 연속성 있는 교육 프로그램을 구축하고, 전문약사 배출과 교육자 양성이라는 선순환 구조도 만들어야 한다고 강조했다. 김 교수는 “자격 취득이 목적이 돼서는 안된다. 환자 약료에 참여할 수 있는 전문약사 배출을 위한 교육과정이나 시험, 인증관리 체계, 전문약사가 지속 성장할 수 있는 실질적은 면허 운영이 필요하다”면서 “자격 취득으로 끝나는 것이 아니라 직무 기반으로 활동할 수 있는 환경과 적정 보상이 뒤따라야 한다”고 말했다. 또 김 교수는 “교육프로그램, 교육과정, 교수자에 대한 준비가 필요하다. 현직에 있는 약사, 약학대학 학생들을 전문약사로 이끌어 줄 수 있는 프로그램이 있어야 한다”면서 “전문약사들이 결국엔 교수자가 될 것이기 때문에 취득 분야와 연계된 업무 보장을 통해 업무 역량을 발휘하고, 지도자의 역할로 선순환될 수 있어야 한다”고 강조했다. 이어 “전문약사 유효 활용을 위한 노력이 필요하다. 교육 수련 참여에 대한 보상과 연구 지원 등의 뒷받침도 필요하다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 일본에서는 고령화사회 속 재택의료 필요성이 강조되면서 약사, 지역 약국 역할이 확대되고 있는 것으로 확인됐다. 대한약사회(회장 최광훈)는 16일 약사회관 4층 강당에서 일본 약사, 대학 교수 등이 참석한 가운데 ‘지역사회 방문약료 활성화를 위한 한일 교류 세미나’를 진행했다. 코로나19로 인해 3년만에 개최된 행사다. 발표에 앞서 최광훈 회장은 “우리나라의 고령화 속도는 빠르게 진행되고 있고, 2025년 초고령화사회 진입을 목전에 두고 있다”며 “그만큼 만성질환 확대에 따른 의약품 증가 복용 인구도 크게 증가하고 있고, 다양한 약을 복용하는 노인 인구가 늘면서 약사들의 역할이 날로 중요해지고 있다”고 말했다. 최 회장은 “약사회는 2018년부터 건강보험공단과 다제약물관리사업을 시행하고 있다”면서 “사회적 거리두기로 대면이 제한됐던 지난 3년의 코로나 상황에서도 약사들의 적극적 노력으로 공백 없이 지역 주민 방문과 약물 상담을 수행할 수 있었다”고 했다. 이어 “전세계적 추세에 맞춰 보건의료제도도 환자 중심통합 서비스 제공, 예방 중심 건강관리가 중요시되고 있다”며 “약사는 기존의 처방 조제 업무를 넘어 지역사회에서 체계적 약물관리 전문가로서의 역할을 확대하고, 약사와 의료인 간 협력해 서비스를 제공하는 시스템이 마련돼야 한다”고 강조했다. 최 회장은 또 “이같은 상황으로 볼 때 한국, 일본 양국의 재택의료와 방문약료 서비스 현황을 공유하고 더 나은 미래를 준비하기 위한 이 자리가 의미가 있을 것”이라며 “오늘의 교류가 양국 약 사직능의 새로운 희망을 열고 새로운 가치를 만드는 초석이 되길 기대한다”고 했다. 이번 교류 세미나에 참석한 쇼와약과대학 쿠시다 카즈키 교수는 “일본은 급격한 고령화사회에 진입하면서 2040년부터 2050년까지 고령화사회를 대비한 체계 마련에 고심하고 있다”면서 “고령화사회 속 의료, 약료가 어떤 도움을 줄 수 있을지 활발하게 논의되고 있고, 그중 약국은 약물치료뿐만 아니라 생활, 식이, 건강지원 등 여러 분야에서 관여되는 방안이 검토되고 있다”고 말했다. 쿠시다 카즈키 교수는 “고령화시대 이슈와 그 속에서 약사 역할은 일본, 한국의 공통적 화제라고 생각한다”면서 “이번 자리를 계기로 서로 배우고 소통하는 기회가 됐으면 한다”고 했다. 이날 세미나는 제1세션에서 한일 재택의료방문약료 현황이, 제2세션에서 일본의 새로운 약국 기능에 대한 소개가 이어졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박민수 제2차관이 재진 환자와 의료 약자를 대상으로 한 비대면진료 시범사업 과정에서 발생한 문제점들을 자문단 의견 수렴을 거쳐 해결해 나가겠다고 밝혔다. 시범사업 기간 확인된 문제점을 의사, 약사 등 전문가와 환자·소비자 등 이용자, 플랫폼 등 중개자로 구성된 자문단 논의로 해소한 뒤 제도화에 나서겠다는 입장이다. 16일 오후 복지부는 서울 국제전자센터 대회의실에서 박민수 제2차관을 주재로 비대면진료 시범사업 현장 의견 수렴을 위한 첫 번째 간담회를 가졌다. 복지부는 지난 1일부터 보건의료기본법에 근거해 의원급 의료기관에서 대면진료 경험이 있는 재진 환자를 중심으로 비대면진료 시범사업을 시행하고 있다. 복지부는 비대면진료 시범사업 현황을 점검하고 개선방안에 대한 의견을 수렴하기 위해 의& 8231;약단체, 환자단체, 소비자단체, 앱 업계, 전문가 등으로 자문단을 구성했다. 이날 첫 회의는 박민수 차관 주재 간담회 형식으로 개최됐다. 박 차관은 "시범사업은 의료법이 개정되지 않은 상황에서 시범사업의 법적 한계를 고려해 재진 환자와 비대면진료가 불가피한 의료 약자를 중심으로 추진했다"며 "자문단에서 제시되는 현장의견을 바탕으로 시범사업에서 부족한 부분을 보완& 8231;발전시키고 비대면진료 제도화를 준비해 나갈 것"이라고 밝혔다.