[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 백신 개발을 지원하기 위해 백신 제조 현장(SK바이오사이언스, 경북 안동 소재)을 방문해 건의 사항을 청취하고 전략적 지원 방안을 모색하기 위한 간담회를 6일 열었다.이번 간담회에서 박윤주 식품의약품안전평가원장은 국내에서 백신을 개발하는 과정에서 발생하는 어려움을 청취했다.박윤주 식품의약품안전평가원장(왼쪽에서 6번째)이 SK바이오사이언스를 방문해 국내 개발 백신 지원을 위한 의견을 청취했다. 또 백신 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의, 최근 백신 개발 동향 공유, 계절 독감백신 생산 현황 공유 등을 진행했다.박윤주 평가원장은 "K-바이오는 업계의 끊임없는 기술개발과 혁신 노력, 그리고 정부의 지원이 어우러져 전 세계의 대표 브랜드가 됐다"며 "우리 바이오산업이 글로벌 리더로 자리매김하기 위해서는 우수한 품질 경쟁력을 갖춘 혁신 제품이 개발될 수 있도록 업계와 정부가 함께 노력해야 한다"고 강조했다.박 원장은 "식약처는 앞으로도 경쟁력 있는 국내 백신 제품이 개발될 수 있도록 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.식약처는 올해 9월부터 수입에 의존하고 있는 국가필수예방접종 백신과 국내 개발 최초 플랫폼 적용 백신 등 경쟁력을 갖춘 국산 백신의 제품화를 지원하기 위해 백신 임상 지원 협의체를 운영하고 있다.식약처는 이번 간담회가 국내 백신 개발역량을 강화하기 위한 혁신적인 규제지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

지난 5일 드림씨아이에스가 메디라마와 업무협약을 체결했다. (왼쪽부터 메디라마 문한림 대표이사, 드림씨아이에스 유정희 대표이사) [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 전문 임상 컨설팅그룹 메디라마(대표 문한림)과 신약 파이프라인 개발 전략 및 임상시험 전략 수립 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이날 협약식에는 드림씨아이에스 대표이사, 메디라마 문한림 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했다.이번 협약은 임상 자문 및 글로벌 임상 관련 공동사업을 추진하고 양사 협업을 통해 각 분야 발전을 도모하고자 추진됐다. 협약을 통해 양사는 ▲국내 기업의 신약 파이프라인 개발 전략 및 비임상, 임상시험, 허가 전략 컨설팅에 대한 상호 협력 ▲국내/외 및 다국가 임상 과제 유치를 위한 상호 협력 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등 다양한 업무를 추진할 계획이다.메디라마는 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있으며 항암제 개발에 대한 전문성을 세계적으로 인정받고 있는 회사이다. ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 플랫폼이다.메디라마의 문한림 대표는 "오랜 역사와 전문성을 가진 CRO인 드림씨아이에스와의 협력을 통해 국내외 제약 바이오 기업들에게 임상개발 전략 수립에서 임상 시험의 운영까지 성공을 향해 빠른 속도로 나아갈 수 있는 체제를 구축하고자 한다"고 전했다.드림씨아이에스의 유정희 대표는 "올해 초 MA/GS부서를 신설한데 이어 임상 자문 서비스 강화를 위해 메디라마와 협력하게 되어 기쁘게 생각한다. 향후 메디라마와 협력해 비임상, 인허가, 임상 컨설팅에 대한 전반적인 자문을 제공해 고객사에게 탄탄한 임상시험 모델링을 제안하며 올바른 임상 전략을 세울 수 있는 임상 가이드가 될 것"이라며 "변화하는 임상 시장의 흐름에 따라가지 않고 한 발 먼저 나아가는 업계의 선도기업이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 유한양행 자회사 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다.로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 중 선호도가 높은 로수바스타틴(2.5mg)과 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10mg)를 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제다. 애드파마는 1상과 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다.국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명 대상 3상에서 LDL 콜레스테롤 수치가 50.7% 감소했다. 로수바스타틴 단독 투여군(36.9% 감소) 대비 우수한 효과를 보였다. 투여군간 이상반응 발현율에서 유의한 차이가 없었으며 중대한 약물이상반응도 나타나지 않았다.로우로제정과 동일한 성분과 함량 조합의 제품은 2021년 시장에 처음 소개됐다. 의약품 통계정보 서비스 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 약 100억원의 매출을 기록했다.애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간병비를 건강보험에서 지원하는 내용을 담은 국민건강보험법 개정안에 대해 국민건강보험공단이 아직은 시기상조라는 입장을 밝혔다.사회적 합의 과정이 필요한 데다, 단계적 도입 논의가 선행돼야 한다는 이유에서다.건보공단은 최근 '간병 요양급여 국민건강보험법 일부개정법률안 발의관련 검토보고서'에서 이같이 밝혔다.해당 법률은 이종성 국민의힘 의원 등 10인이 지난달 23일 발의했다. 간병을 국민건강보험법 요양급여에 명시해 건강보험에서 간병비용을 지원하는 내용을 담고 있다.법안 발의 배경에 대해 이 의원은 "간호간병통합서비스 도입 이후 공적체계 내에서 간병서비스 수요가 일부 충족되고 있으나 중증환자 이용률이 낮아 중증환자와 가족들은 사적 간병서비스에 의존하고 있는 상황"이라며 "사적 간병비용의 경우, 하루 평균 10만원에서 15만원 선으로 일반 국민이 감당하기에 그 비용이 매우 크고, 최근에는 간병비로 인한 경제적 부담과 간병 스트레스로 인해 간병인이 환자를 살해하는 '간병살인'과 간병비로 인해 파산에 이르는 '간병파산' 등의 비극적인 사건들이 잇따라 발생하고 있다"고 지적했다.그러면서 "그러나 현행법에서는 요양급여 대상으로 '간병'을 명시하고 있지 않아 환자 또는 가족들이 간병비용을 부담하고 있는 실정"이라며 "이에 국민건강보험 요양급여대상에 '간병'을 명시해 건강보험에서 간병비용을 지원하도록 해 의료비 부담을 경감하고 국민보건의 수준을 제고하고자 한다"고 전했다.이에 대해 공단은 몇 가지 이유를 들어 법안 도입에 신중한 모습을 보였다.공단은 먼저 간호와 간병의 법적 개념 구분이 없고 실제 제공되는 서비스 형태와 범위에 있어서도 구분이 곤란한 영역이라는 점을 들었다.또한 "현행 간호간병통합서비스는 국민 간병 부담을 경감하고 입원서비스 질 제고를 위해 간병을 간호에 포함해 요양급여 형태로 확대하고 있고, 장기요양 수급권자에게 장기요양급여가 지원되고 있으며, 커뮤니티케어을 통해 지역사회 돌봄 확대를 추진하는 상황에서 간병의 급여화는 이러한 정책 확대의 안착을 어렵게 하고 제도 간 혼란을 초래 할 수 있다"면서 "특히 간병급여를 요양기관 내가 아니라도 급여가 가능하게 하는 것은 전체 전달체계에서 대상과 기준, 재원을 모호하게 할 가능성이 있다"고 난색을 표했다.마지막으로 "간병의 급여화에 소요되는 재원조달방안에 대한 검토와 사회적 합의과정이 필요하다"면서 "간병의 정의, 간병서비스 제공자의 자격 및 업무기준에 대한 법적근거 마련, 재원조달방안 등에 대한 충분한 검토와 시범사업 등을 거쳐 인력모형, 보상체계, 단계적 도입방안 등의 논의가 선행돼야 한다"고 강조했다.한편 우리나라 한해 간병비용은 2018년 기준 연간 6조원으로 추산되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.개정안의 주요 내용은 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 ▲갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토 등이다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료로 적합성선언서를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다.갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정한다.업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시한다.식약처는 새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 업계의 예측 가능성과 수용성을 높이기 위해 간담회 등을 지속적으로 개최해 의견을 청취해왔으며 이를 적극 검토해 이번 개정안을 마련했다.이번 개정 추진 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다고 했다.행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "환자의 인권과 생명 보호를 위한 '수술실 CCTV 설치' 억지논리를 방해하고 있는 양의계 행태에 분노하며, 지금이라도 관련 의료법 개정안 시행에 적극 협조할 것을 촉구한다."대한한의사협회가 의료계 CCTV 설치 반발에 제동을 걸었다. 25일 수술실 CCTV 설치 의무화 시행에 대해 대한의사협회(회장 이필수)와 대한병원협회(회장 윤동섭)가 헌법소원 진행을 위한 청구인을 모집하고, 의료법 개정 조항에 대한 '효력정지 가처분 신청서 및 헌법소원심판청구서'를 5일 헌법재판소에 제출한 데 따른 것으로 풀이된다.대한한의사협회 브랜드위원회는 6일 성명을 통해 "수술실 CCTV 설치 의무화는 끊임없이 발생하고 있는 일부 양의사들의 유령수술(대리수술)의 폐단을 없애고, 의식 없는 환자에게 자행돼 사회적으로 큰 물의를 일으킨 양방 의료진의 성희롱과 욕설파문 등으로부터 환자의 인권을 보호한다는 차원에서 추진된 지극히 상식적이고 합리적인 내용의 법안"이라고 강조했다.그럼에도 양의계는 '양의사들을 잠재적인 범죄자로 취급하는 것이며, 환자의 개인정보 누출도 우려된다'는 궁색하고 설득력 없는 변명으로 일관하고 있다는 지적이다.양의계의 대리수술과 수술실 성희롱 문제는 비단 어제 오늘 일이 아니며, 비의료인인 의료기기 영업사원에게 대리수술을 시킨 유명 척추병원, 수술을 받으려는 환자를 성추행한 성형외과 등 지금도 주요 포털사이트를 검색하면 관련 기사와 게시글을 어렵지 않게 확인할 수 있다는 것.5일 수술실CCTV 설치 의무화 개정 의료법에 대해 효력정지가처분신청을 한 윤동섭 병원협회장(왼쪽)과 이필수 의사협회장. 한의협 브랜드위원회는 "불과 시행까지 20일 밖에 남지 않은 시점에서 헌법소원 카드를 내민 것은 다시 한번 국민들을 당혹감에 빠뜨린 처사"라며 "'얼마나 많은 환자가 피해를 입고 불법행귀가 자행됐으면 수술실에 CCTV 설치를 의무화하자는 법안이 시행될까'라는 자기반성과 재발방지를 위한 노력은 커녕 본인들의 치부는 애써 외면하는 헌법소원이라는 몽니로 후안무치의 극치를 보여주고 있다"고 주장했다.수술실 CCTV 설치는 환자의 인권과 생명 보호라는 타협의 대상이 될 수 없는 명분과 관련 의료법 개정이라는 법적 구속력을 모두 갖췄다는 주장이다.이들은 "정부는 수술실 CCTV 설치 의무화가 차질 없이 진행될 수 있도록 만전을 기해야 할 것이며, 양의계도 지난 날의 과오를 반성하고 정부의 방침에 적극 동참해야 함은 물론 이번에 제기한 헌법소원은 자진 철회해야 마땅하다"며 "그것이 국민의 뜻이며, 의료관련 약자인 수술 환자의 인권을 보장하는 최소한의 안전장치임을 명심하기 바란다"고 촉구했다.한편 이필수 의협 회장은 "CCTV 촬영은 수술을 시행하는 의사가 가지고 있는 고유의 수술 술기나 노하우를 노출시키고, 불가피하게 환자의 신체를 접촉하는 것임에도 성범죄로 오인하게 만들 수 있다. 또 의료인은 후유증 등의 발생 위험을 염려해 적극적인 치료를 기피하게 될 것"이라며 "이는 우리 국민이 최선의 진료를 통해 건강을 회복하거나 생명을 구할 수 있는 기회를 박탈당하게 되는 것"이라고 우려했다.윤동섭 병원협회장도 "현재도 외과, 흉부외과, 산부인과 등은 전공의 지원자가 정원에 미달하여 필수의료 붕괴가 우려되므로, 필수의료 과목에 대한 각종 지원책 마련이 시급하다. 그런데 수술실 CCTV 의무 설치로 오히려 필수의료 붕괴가 더욱 가속화될 것이 명확하다"며 "환자들도 밝히고 싶지 않은 자신의 건강과 신체에 관한 민감한 정보가 녹화돼 인격권, 사생활의 비밀과 자유의 침해가 발생할 수 있으며, 해킹범죄에 의해 환자의 민감정보, 수술을 받는 환자의 신체 모습 등이 외부로 유출될 가능성이 존재한다"고 목소리를 냈다.

[데일리팜=강신국 기자] 정은경 전 질병관리청장(58)이 모교인 서울대학교 교수가 됐다.6일 서울대학교병원에 따르면 정 전 질병청장은 지난 1일자로 서울대학교 의과대학 가정의학과 임상교수로 임용됐다.임상 교수는 서울대학교 기금교수 운영규정 및 서울대학교병원설치법에 따라 학생교육, 훈련, 연구, 진료사업 등을 수행하지만 병원에서 환자 진료를 하지는 않는다.정 전 청장은 서울대 의과대학을 졸업한 후, 보건복지부 질병정책과장과 질병관리본부장을 거쳐 2020년 9월 차관급으로 승격한 질병관리청의 초대 청장을 지냈다. 코로나19가 발생한 2020년부터 2년의 기간 동안 국내 방역 대책을 총괄 지휘했다.정 전 청장은 2022년 5월 청장에서 물러난 뒤 같은해 10월부터 분당서울대병원 감염병정책연구위원으로 활동한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 Abliva AB에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333'이 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다.패스트트랙 지정으로 특정 기준이 충족되면 FDA의 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐다. KL1333에 대한 신약 애플리케이션(NDA)의 각 섹션(미국내 판매 및 마케팅)에 대한 지속적인 피드백도 받을 수 있다.KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질이다. 2017년, 2018년 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.Abliva는 2021년 영국 1a/b임상을 완료했다. 같은 해 미국과 유럽에서2/3상 IND를 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫번째 환자 투약이 이뤄졌다.영진약품의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러다. 회사는 현재 400만달러 계약금 및 마일스톤을 수령했다. 추후 임상이 성공할 경우 추가적인 마일스톤을 수령한다. 상업화까지 성공하면 원발성 중증 미토콘드리아 이상 질환 치료제 세계 최초 신약이 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 8월 30일 8곳의 한방제약사와 간담회를 갖고 약국 한약제제 활성화 방안 마련을 위한 가칭 ‘한약제제증진협의회’를 구성하기로 협의했다고 밝혔다.약사회는 이번 간담회에서 ▲한약제제 관련 제도 현황 및 검토 ▲약국 한약제제 활성화를 위한 방안 ▲한약위원회가 준비 중인 ‘5인 5색 약사의 약국 한약제제 한방원리적, 현대적 해설과 임상 응용 실제’ 등에 대해 논의했다고 설명했다.이날 회의에서 약사회는 새로 구성하는 한약제제증진협의회에 약사회, 한방제약사뿐만 아니라 학계의 참여방안을 논의하고, 약국 한약제제 활성화를 위해서는 홍보가 필요하다는데 의견을 모았다고 밝혔다.이날 참석한 한방제약사는 한약위원회에서 준비 중인 ‘5인 5색 약사의 약국 한약제제 한방 원리적, 현대적 해설과 임상 응용 실제’에 대한 설명을 듣고 그 필요성, 활용성에 대해 공감한다고 전했다.곽은호 대한약사회 부회장은 “약국에서도 활용방안이 많은 한약제제에 대해 회원 약사들의 관심이 부족해 안타깝다”며 “이를 개선하기 위해 한약위원회에서 한방제약사와 한약제제 활성화를 위한 협력 방안을 모색해 왔다”고 말했다.한편 이날 간담회에는 한약제제를 전문적으로 생산·유통하고 있는 경방신약, 경진제약, 신화제약, 오스틴제약, 익수제약, 정우신약, 한국신텍스제약 및 한풍제약 등 8개 한방제약사가 참석했다.