[데일리팜=이탁순 기자] 여성에게 많이 발생되는 무릎관절증 환자가 연간 300만명 이상이 발생하는 것으로 나타났다. 이에따라 건강보험 진료비도 약 1조9000억원으로 급증했다는 통계가 나왔다.국민건강보험공단은 2018년부터 2022년까지 무릎관절증 환자의 건강보험 진료현황을 발표하면서 이같이 밝혔다.진료인원은 2018년 287만4179명에서 2022년 306만5603명으로 이 기간 19만1424명 (6.7%↑)이 증가했다. 연평균 증가율은 1.6%로 나타났다.남성은 2022년 96만6965명으로 2018년 대비 12.4%, 여성은 2022년 209만8638명으로 2018년 대비 4.2% 증가했다.건강보험 진료비는 2018년 1조5127억원에서 2022년 1조8898억원으로 2018년 대비 24.9% 증가했다. 연평균 증가율은 5.7%.1인당 진료비는 2018년 52만6000원에서 2022년 61만6000으로 17.1% 증가했다.박상훈 국민건강보험 일산병원 정형외과 교수는 "퇴행성 무릎 관절염의 경우에는 여성이 남성에 비해 근력이 약해 관절염이 쉽게 유발 된다"며 "50대 이후 골다공증이 여성에게서 우선 발생하므로, 이런 영향도 크고, 남성은 70대 이후에 골다공증이 발생하게 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회가 수술실 CCTV 설치 의무화 법에 반발하며 헌법소원을 청구한 의료계와 병원계에 유감을 표하고 나섰다.법이 국회를 통과하는 과정에서 의료계와 병원계 요구가 충분히 반영됐고, 결과적으로 촬영을 거부할 수 있는 예외사유가 폭넓게 허용됐는데도 헌법소원 절차를 밟는 것은 실망스러운 행보란 입장이다.7일 환자단체연합회는 성명서를 내고 "개정된 수술실 CCTV 의무화법은 본래 입법취지를 살리기 힘들 정도로 촬영을 거부할 수 있는 예외조항과 환자 제한조항이 많아 실효성이 의심되는 상황에서 대한의사협회와 대한병원협회가 헌법소원 청구로 시행을 방해하는 행태에 유감을 표한다"고 밝혔다.수술실 CCTV 설치 의무화 법은 오는 25일부터 전격적으로 발효된다. CCTV가 없는 수술실에서 전신마취가 필요한 수술을 시행하면 의료법 위반이다.유령수술이나 무자격자 대리수술, 성범죄 등 범죄를 막고 의료사고 관련 증거 확보가 법 취지다.의협과 병협은 수술에 참여하는 의료인의 민감한 개인정보 유출과 초상권 등 헌법상 기본권 침해가 우려되고 의사와 환자 간 신뢰 관계를 심각히 훼손한다는 이유 등으로 헌법소원을 제기했다.환자단체연합은 입법 과정에서 의료계와 병원계 요구가 충분히 반영됐는데도 헌법소원을 청구하는 것은 법 시행을 방해하는 행위라고 비판했다.구체적으로 CCTV를 수술실 입구가 아닌 내부에 의무 설치하도록 변경 입법된 점, 촬영을 거부할 수 있는 예외사유를 응급수술, 위험도가 높은 수술, 전공의 참여 수술 등으로 폭넓게 허용한 점 등이 환자단체가 지적한 의료계 요구 수용안이다.특히 이들은 법이 CCTV 촬영 여부를 신청주의로 규정해 환자나 환자보호자가 촬영 요청을 해야만 촬영하도록 규정해 환자들이 치료상 불이익을 걱정해 촬영요청을 주저하는 경우가 많을 것이라고 전망했다.촬영된 영상정보 보관기간 역시 촬영일로부터 30일 이상으로 짧게 정해 환자에게 지나치게 불리하다고 했다.촬영일로부터 90일 이상으로 하거나 적어도 영육아보육법상 어린이집 폐쇄회로 텔레비전 촬영 영상정보 보관기간인 60일 이상으로 해야 유령수술 등 수술실 범죄 제어 효과가 있다는 것이다.환자단체는 이런 상황에서 의협과 병협이 헌법소원을 제기한 것은 비상식적이라고 꼬집었다.이들은 "오는 9월 25일 시행될 개정 의료법에 대해 의료인과 환자 모두 불만이다. 그러나 지난 8년간 사회적 논의를 통해 우여곡절 끝에 의료법이 개정된 이상 우선 시행해보고 문제가 드러나면 그때 개선하는 것이 합리적 대응"이라며 "개정 의료법은 수술실 내 유령수술·무자격자 대리수술·성범죄 등 범죄행위와 비윤리적 행위를 사전 예방하고 의료사고 관련 증거를 사후적으로 확보하기 위해 수술실CCTV 설치·촬영 관련 규정을 의료법에 최초로 신설했다는 점에서 환자의 안전 및 인권 증진에 크게 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다.특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 '편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)'로 특허를 받았다.이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받았다. 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다.대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 2상도 순항할 것으로 보고 있다."글로벌 No.1 보툴리눔 톡신 도약 발판"대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략하고 있다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트(Fortune business insight)에 따르면 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억 원) 규모로 이 중 53%가 치료 시장이다.회사는 ▲삽화성& 8729;만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다.이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 파트너십 계약을 체결한 미국 소재 기업이다. 보툴리눔 톡신을 전문적으로 연구개발하는 바이오 의약품 회사다. 최근 미국 증시에 상장하며 투자금 1억 2500만 달러를 확보하고 나보타 치료 적응증 확대 임상을 진행하고 있다.올 하반기 삽화성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 발표를 앞두고 있다. 내년에는 만성 편두통 적응증 2상 톱라인 결과를 발표할 계획이다. 경부 근긴장이상 적응증은 연내 2상을 종료하고 내년 3상에 진입할 계획이다. 위마비 적응증은 2상 신청계획서를 제출했다. 외상후 스트레스 장애(PTSD) 적응증은 전임상 단계다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약과의 전쟁을 선포한 정부가 내년도 마약 안전관리 정부 예산으로 203억원을 증액했다.가장 큰 증액은 중독재활센터 확대 부분으로, 올해 10억원에 불과하던 예산이 73억원까지 늘어났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 7일 밝혔다.국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성했다.내년도 마약류 안전 예산안의 주요 내용은 ▲마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 ▲계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 ▲맞춤형 마약류 예방& 8231;재활 프로그램 개발 ▲마약오남용 예방 홍보 캠페인 강화 ▲24시간 마약류 중독 예방& 8231;재활 전화 상담센터 신규 설치 등이다.그동안 마약류 중독재활센터가 서울& 8231;부산& 8231;대전에만 설치되어 있어서 3개 지역 외에 거주하는 국민은 맞춤형 예방 상담과 중독재활 프로그램을 제공받기 어려운 지역적인 한계가 있었다.2024년에는 현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개 시& 8231;도를 포함한 전국 17개 시& 8231;도 모두에 마약류 중독재활센터 설치를 완료해 국민 누구나 보다 편하게 지역사회 내 위치한 센터에서 교육-상담-재활-사회복귀까지 통합적 회복지원 서비스를 지원받을 수 있게 된다.최근 마약류 사범의 초범 연령이 낮아지는 등 미래 세대인 청소년의 불법 마약류 범죄 사례가 증가함에 따라, 마약류 오남용과 이로 인한 폐해에 대한 예방 교육의 실효성을 높이고 학교 안팎의 청소년·청년층에게 사각지대 없는 전방위적 마약류 예방 교육을 확대 실시한다. 그동안 마약류 중독 예방& 8231;재활 전문강사가 실시하는 예방 교육을 이수한 학생이 전체 학생의 5% 수준에 머물렀으나, 앞으로는 학령인구(583만명)의 33.4%인 195만명, 학교 밖 청소년 등 4만명, 군인& 8231;경찰 등 성인 6만명 등 연간 205만명에게 연령과 수준에 맞는 맞춤형 교육을 제공할 계획이다.마약의 위험성에 대한 경각심이 아직 미약하고 디지털 환경에 익숙한 10~20대 마약 사범이 급증함에 따라 마약 예방 교육의 학습효과를 높이고, 교육 현장에서 즉시 활용할 수 있도록 학습만화 등을 활용한 교재를 개발& 8231;보급한다.또 마약류 중독재활 선진 사례를 참고해 우리나라에 적합한 약물별& 8231;대상별 맞춤형 재활프로그램을 개발& 8231;보급해 중독자가 건강하게 사회의 일원으로 복귀할 수 있도록 적극으로 지원한다.식약처는 고품질의 마약 오남용 예방 홍보영상을 꾸준히 제작해 옥외전광판, 온라인, TV등 대중매체에 송출했으나 국민이 인식할만한 충분한 홍보를 하지 못했고, 전국민 대상 홍보 영상의 일부 내용을 수정해 청소년용 홍보영상을 제작하는 등 청소년의 관심을 유인하는 데 한계가 있다고 지적했다.따라서 내년에는 홍보예산을 대폭 증액해 그동안 단편적이고 일방적인 홍보방식에서 벗어나 마약의 위험성과 폐해에 대해 상호 소통할 수 있는 보다 나은 품질의 콘텐츠를 제작해 다양한 채널로 홍보하고 건강에 치명적인 마약에 호기심도 갖지 않고 마약의 유혹을 이겨낼 수 있도록 대국민 캠페인을 진행할 계획이다.현재 마약류 중독 예방& 8231;재활 상담은 주간(9~18시)에만 진행되고 있으나, 마약류에 대한 유통·사용이 보다 활발한 저녁& 8231;심야시간에는 상담기반과 인력문제로 상담이 제한적이었다.마약류 중독 예방& 8231;재활 상담을 언제 어디서든지 상담할 수 있도록 24시간 전화 상담센터를 2024년 1월부터 개통·운영해 심야시간에 취약했던 고위험군에 대한 마약류 중독상담이 가능해지도록 한다.오유경 처장은 "범정부 차원의 노력으로 예년보다 풍족해지는 자원을 적극 활용해 마약과 전쟁에서 빠르게 승리를 쟁취할 수 있도록 효과적으로 모든 가용 역량을 활용하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 자회사 마카온이 개발하는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 신약후보 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 1상 시험을 종료했다고 7일 밝혔다.1상은 다중용량상승시험(MAD)으로 서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 진행됐다. 아이발티노스타트 캡슐 제형 50, 100, 200, 300mg/day 반복 경구(oral) 투여한 후 약동학(PK), 이상반응 등을 평가했다.임상시험결과 보고서(CSR)를 위한 각 용량에 대한 분석을 진행 중이며 최적의 2상 투약 용량을 선정하게 된다.아이발티노스타트는 경구제형으로 환자 복용 편의성 증진과 경제적 부담 완화 등을 기대할 수 있다. 환자가 매번 병원에 방문하지 않아도 일상 생활에서 약 복용을 통한 치료를 이어 나갈 수 있는 장점이 있다.섬유증은 섬유아세포(fibroblast)가 외부 자극에 의해 근섬유아세포(myofibroblast)로 분화하는 일련의 과정을 통해 발생한다. 후성유전체 조절물질(Epigenetic modulator) 아이발티노스타트는 후천적으로 발생한 섬유증 등 비정상적 질환을 정상으로 전환시키는 작용 기작을 갖고 있다. 여러 질환동물평가에서 우수한 약효를 확인했다.특발성 폐섬유증은 폐의 특정 부위에 흉터가 형성돼 딱딱하게 굳는 현상을 말한다. 정확한 원인이 밝혀지지 않은 폐간질에 섬유화를 서서히 초래해 평균 생존기간이 2~3년에 불과한 심각한 질환이다. 현재 시판 사용되는 약물들은 병의 진행속도를 지연시키는 정도다. 부작용도 심해 치료를 지속하기 어려운 경우가 많아 신약 개발이 시급한 상황이다. 아이발티노스타트는 지난 1월 IPF 적응증 대상 FDA으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다.Value Market Research에 따르면 IPF시장은 2025년 35억 달러(약 4조6700억원)의 매출을 보일 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 6일 히알루론산 점안제에 대해 사용량 제한 필요성을 제기하면서 조만간 해당 검토도 시작될 것으로 보인다.다만, 약평위에서는 구체적인 사용량 제한 기준은 논의되지 않은 것으로 알려졌다.심평원 관계자는 7일 전화통화에서 "히알루론산 점안액 급여제한 기준 설정은 급여적정성 재평가에서는 논의대상이 아니다"며 "복지부에서 요청이 오면 별도로 급여기준 설정 검토가 시작될 것"이라고 설명했다.통상 약평위 결과는 복지부 통보까지 일주일 정도 걸린다. 복지부가 약평위 의견을 수용해 히알루론산 점안액의 사용량 제한을 담은 급여기준 설정을 요청하면 심평원이 세부기준 검토를 시작할 것으로 보인다.보건당국이 히알루론산 점안액의 급여제한과 사용량 제한이 내년 1월부터 동시 시행되는 것을 목표로 하고 있기 때문에 급여기준 설정 검토는 빠르면 이달부터 진행할 것으로 관측된다.한편 6일 열린 약평위에서 위원들은 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서 급여 적정성을 인정했다.반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내렸다.다만, 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다.업계에 따르면 약평위 전 열린 사후평가소위원회에서는 연간 4통으로 제한해야 한다는 의견도 나온 것으로 전해진다. 만약 사용량을 4통으로 제한한다면 지금보다 사용량이 절반 이하로 감소할 거란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산나트륨 점안제가 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서는 급여가 그대로 적용된다.반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내려 앞으로 비급여로 사용될 전망이다.건강보험심사평가원은 6일 열린 제9차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같이 심의했다고 밝혔다.시장규모 2000억원으로 관심을 모은 히알루론산나트륨 점안제는 이처럼 내인성 질환에만 급여적정성이 있고, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다.다만, 내인성 질환에 급여가 적용돼도 사용량이 제한될 전망이다. 약평위는 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다. 따라서 새로 만들어진 급여기준이 실적영향에 관건이 될 전망이다.2023년 급여 적정성 재평가 대상성분 1차 약평위 심의 결과 이번 재평가에서 레바미피드, 레보설피리드는 급여 유지가 결정됐다.다른 성분들은 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못했다. 리마프로스트알파덱스는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증에서 급여 적정성이 없다고 판단했다.또한 록소프로펜나트륨은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 급여에서 제외될 전망이다. 에피나스틴염산염은 기관지천식이 비급여 결정됐고, 나머지 3개 적응증은 급여적정성을 인정받았다.심평원은 6개 성분 관련 제약사에게 결과를 통보해 30일 이내 이의신청서를 받을 계획이다. 이의신청 결과는 약평위에서 논의해 최종 결정된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)는 지난 1일부터 약물감시·환자안전교육 온라인 강좌 수강 이벤트를 진행 중에 있다고 밝혔다. 환자안전약물관리본부는 ‘의약품과 환자의 안전을 책임지는 약사로서의 전문성 강화’를 주제로 15개 강좌(약물감시 교육 9강좌, 환자안전 교육 6강좌)를 대한약사회 사이버연수원에서 수강할 수 있도록 하고 있다. 본부는 이번 약물감시·환자안전교육 온라인 강좌 수강 활성화를 위해 강좌 수강 회원을 대상으로 이벤트를 진행 중이다.이벤트 내용은 오는 10월 31일까지 약물감시 교육(9강좌)과 환자안전 교육(6강좌) 중 각각 1강좌 이상을 수강한 회원을 대상으로 선착순 100명에게 커피쿠폰을 증정하고, 오는 12월 31일까지 모든 약물감시·환자안전교육 온라인 강좌 수강을 완료한 회원 전원에게 수료증을 발급, 이중 5명을 추첨해 고급 한우세트(15만원 상당)를 선물한다.한편 이번 강좡에 대한 수강 방법 등 자세한 내용은 환자안전약물관리본부 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.