[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 약 배달을 추진하겠다는 국민의힘 총선 공약을 규탄했다. 약사회는 또 공약이 철회되지 않을 경우 낙선운동과 정권 퇴진운동까지도 염두에 두고 있다고 경고했다.전남약사회는 22일 성명을 통해 "지난 2년간 대통령의 밀어붙이기식 건강정책에 의약계는 바람잘 날 없었고, 앞으로의 3년도 매우 암울하게 느껴진다. 여기에 한 술 더 떠 여당인 국민의힘이 약의 전문가인 약사회와의 협의도 없이 어처구니 없는 총선 공약을 제시하는 것에 울화통이 치밀고 분노를 감출 수 없다"고 주장했다.약국은 의약품 투약의 마지막 단계로, 처방전 오류를 점검하고 환자·의사와 소통하며 의약품의 효능·효과, 이상반응, 복용법, 보관방법 등을 전달하는 과정이며 점점 복잡해지는 처방과 새로운 약물이 쏟아지는 현실을 감안할 때 환자와 직접 대면을 통해 약을 전달하는 것은 매우 중요하다는 것.때문에 대면이 없으면 증세와 전혀 무관한 약이 처방됐는지, 약물 알러지나 부작용은 없는지, 복잡한 복용법과 보관 방법에 대한 확인과 전달이 제대로 될 수 없다는 주장이다.도약사회는 "윤석열 정부가 왜 그렇게 비대면 진료와 약 배달에 목을 매는지 현장 실무자와 전문가로서 이해되지 않는다. 어쩔 수 없었던 코로나19 시기에도 비대면 진료를 허용하자 발행된 처방의 상당수가 탈모, 미용, 성병약, 마약류 처방이었다. 지금 펜타닐을 비롯한 마약 사고가 많이 일어나는데 이에 비대면 진료의 영향이 얼마나 있었는지 알 수 없다"고 꼬집었다.그럼에도 면밀한 검토와 부작용에 대한 통계나 논의조차 거치지 않은 채 무작정 비대면 진료를 밀어붙이는 것은 국민 건강보다는 정권과 친밀한 비대면 진료 앱을 살리기 위한 꼼수나 몽니가 아닌지 의심된다는 지적이다.이들은 "집권 여당인 국민의힘은 정부와 협력하고 견제하면서 국정 운영을 책임감있고 안정적으로 운영해야 한다. 그러기 위해서는 어떤 일들을 추진할 때 해당 전문 집단의 사전 의견청취와 논의는 필수"라며 "약사회가 극구 반대하는 약배달을 4년간 추진할 정책이랍시고 정책이랍시고 공약을 내걸었다. 이는 전국 8만여 약사들을 무시하는 처사이고 전혀 대화의 상대로 여기지 않는다고 생각할 수밖에 없다"고 못 박았다.이어 "안전한 비대면 진료란 없고 약 배달이 이뤄진다면 이는 언제 터질지 모르는 폭탄이 될 것"이라며 "지금의 비대면 진료도 극구 반대하는데 약 배달까지 언급하는 국민의힘 공약은 모든 약사들의 분노를 일으킨다는 것을 명심하기 바라며, 더 이상 국민의 생명과 안전을 볼모로 포퓰리즘으로 점철된 엉터리 공약은 폐기하고 진정 국민의 안전과 건강을 위한 것이 무엇인지 고민하길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 김신규, 강기석)는 다음달 5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 참가해 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’에 대한 포스터 발표를 진행한다고 22일 밝혔다. PRD-101은 파마리서치만의 독자적인 DOT®기술로 제조된 뉴클레오티드(Nucleotide)를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다.파마리서치와 University of California Irvine(UCI) 연구진이 공동 개발에 참여했다. 파마리서치는 PRD-101 특허와 독점실시권을 확보하고 있다.이번 포스터 발표에는 다양한 환자 유래 이종이식(PDX) 동물모델 등에서 보이는 PRD-101 유효성과 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노의약품 제형 검증 기관인 NCL에서 진행한 연구 결과 등이 소개된다.파마리서치 관계자는 "기존 항암제들은 높은 독성으로 약물 투여에 많은 제약이 따르는 반면 PRD-101은 기존 약물이 가지는 단점 개선을 통해 항암 치료가 가능한 것을 확인했다"고 밝혔다.이어 "특히 이번 발표는 파마리서치만의 독자적인 DOT™ 기술의 새로운 가능성을 입증하는 중요한 계기가 될 것이다. 비임상 시험 결과를 토대로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청할 예정"이라고 말했다.한편 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태, 이하 약정원)은 22일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 2월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리, 공개했다.약정원은 2월 한달 간 완제의약품 총 91품목이 허가됐고, 238품목의 품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 허가 의약품 중 전문약 54품목, 일반약은 37품목이었고, 허가 심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 14품목, 제네릭의약품 등이 74품목이었다. 성분으로는 니세르골린 단일제가 26품목으로 가장 많았고, 업체 중에서는 유한양행이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.2월에 허가된 신약 3품목에는 활동성 궤양성 대장염 치료제로 옴보주& 9415;(한국릴리)가 프리필드시린지, 프리필드펜, 바이알 제제가 포함된다. 주성분인 미리키주맙(mirikizumab)은 IL-23의 p19 소단위에 결합하여 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하는 약리기전을 가진다는게 약저원 설명이다.2월에는 자료제출 의약품으로 총 14품목이 허가됐다. 아일리아& 9415;(바이엘코리아)의 동등생물의약품 아필리부주& 9415;(삼성바이오에피스)가 전문약으로 허가됐다. 그 외에도 에제티미브+아토르바스타틴+암로디핀 복합제 3품목이 1개 업체(유한양행)에서 허가됐으며, 용량은 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 20mg+암로디핀 20mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 20mg+암로디핀 10mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 40mg+암로디핀 10mg 등 총 3가지이다.2월에는 1건의 안전성 서한(속보)도 발표됐다. 식약처느 동구바이오제약에 대한 현장조사 결과 ‘록소리스정’과 ‘글리파엠정2/500밀리그램’ 2개 품목이 허가 사항과 다르게 제조되는 사실을 확인하고 사전 예방적 차원에서 해당 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기 등 조치를 진행하는 안전성 속보를 2월 27일 발표했다. 제조·판매 중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경 허가 등 필요한 안전조치가 완료될 때까지 유지될 예정이다.한편 2월에는 총 22건의 허가변경 명령이 진행됐는데 변경 내용은 모두 주의사항(1464품목)에 해당했다.전신작용 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs)에 대한 미국 식품의약품청, 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 주의사항 중 전신 증상 동반 약물 반응 또는 임부금기 내용이 전신작용 비스테로이드성 항염증제 중 15개의 성분에 대해 추가됐다. 또 세팔로스포린 계열 제제의 캐나다 연방보건부 국외 안전성 정보 검토 결과 주의사항으로 발작 발생과 조치에 대한 내용이 세팔로스포린 계열 제제 중 6개의 성분에 대해 추가됐다.월간 허가 리뷰에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국시도의사회장들이 의대정원 2000명 증원에 정부가 쐐기를 박는 정원 배정까지 마무리하자 정부를 강도 높게 비판했다. 전국시도의사회장협의회는 21일 성명을 내어 "우리 의사들은 대한민국 그 누구보다 윤석열 정부의 출범을 환영했고 공정과 정의를 실현해 줄 것이라 기대했지만 이제 모든 기대를 버렸다. 종말을 고한 대한민국 의료는 윤석열 정부가 반드시 책임지라"고 지적했다.협의회는 "국가 권력을 남용해 아무런 과학적 근거도 없이 일방적으로 2000명 의대정원 증원을 밀어붙이더니, 어제는 각 의대 배정까지 군사작전을 방불케 하는 신속함으로 졸속으로 마무리했다"며 "일부 언론에서는 강대강 대치라고 하지만 의료계는 정부가 휘두르는 무지막지한 권력 앞에 할 수 있는 것이 없다"고 말했다.협의회는 "자유민주주의 국가라면 당연히, 상식적으로 이뤄졌어야 할 일체의 합리적, 과학적 설명과 이해, 설득의 과정도 없었다"며 "윤석열 정부는 의사를 국민으로 보지 않고 타도해야 할 ‘거대악’으로 생각하고 있다. 윤석열 정부는 의사들을 버렸다"고 주장했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표이사 이항구)이 동국대학교(총장 윤재웅)와 전략적 업무협약을 맺었다고 22일 밝혔다.알리코제약은 염증성 질환에 대한 기초연구 역량이 높은 동국대학교(약학대학)와 협약을 통해 염증성 질환 치료제 개발의 기초를 마련한다. 신약개발에 대한 비임상/임상시험 등 연구개발을 진행해 향후 개량신약 및 신약 파이프라인을 강화시켜 나간다.알리코제약은 이번 협약으로 중장기적 성장 전략으로 미래 먹거리를 위한 연구는 물론 신제품 개발을 위한 기술 개발 활동을 지속 추진할 계획이다. 동국대학교와의 산학협력을 통해 유망기술 발굴과 우수인력 확보도 협력한다.한편 알리코제약은 오픈이노베이션을 통한 다각적인 투자를 진행하며 메디튤립(튤립포트), 스템온(Y-ZONE CARE 이너수), 데코자임(구강청결제) 등과 전략적 투자와 MOU를 맺고 신제품 개발과 출시를 진행해왔다. 최근 팻케어 플랫폼 기업 온힐과 전략적 제휴를 맺는 등 2025년 매출 3000억 목표 달성을 위한 개발과 신사업에 대한 투자를 단행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 정보의 오인으로 인한 의약품 수급 불안 악화 가능성을 고려, 의약품관리종합정보센터(KPIS) 홈페이지 개선 작업을 진행하고 있다고 밝혔다.이번 개선 작업으로 수급불안정 및 공급중단보고 의약품 확인이 어려운 상태로, 건강사회를위한약사회는 품절약 재고 수준을 파악하지 못하게 심평원이 고의적으로 다운로드·검색기능을 제한하고 있다며 보도자료를 발표한 바 있다.건약은 "2차례 '이주의 품절약 보고서' 발행 이후 웹페이지의 수급불안정 관리 및 공급중단·부족 보고의약품 목록 공개시스템의 주요 기능이 차단돼 다운로드 및 검색기능을 제한됐다"며 "수면 아래로 잠든 품절약 문제를 공론화하려는 시민단체의 노력을 가로막는 졸렬한 행위"라고 지적했다.이와 관련 심평원은 "기존에 공개되던 의약품수급 정보내용이 변경된 것이 아닌 조회방식만 변경한 것"이라며 "기존 방식은 수급불안정신고의약품과 공급중단보고대상의약품 등이 구분 없이 조회돼 혼선을 줄 수 있기 때문에 분리하는 방식으로 개편중"이라고 했다.이번 개편은 KPIS 홈페이지 도매추정재고수준과 관련, 5% 미만 의약품이 모두 품절로 오인 되는 등 현장과의 체감상황이 다르다는 유관기관의 문제 제기도 이유가 됐다.심평원은 "도매추정재고수준은 의약품의 특성에 따라 제약사의 생산주기, 재고관리 수준이 다양하기 때문에 어느 정도의 도매재고수준 적정한지는 의약품마다 각각 판단해야 한다"며 "도매재고수준 5%미만인 의약품이 모두 공급량 부족 또는 도매재고가 없는 의약품이라고 단정 지을 수 없다"고 했다.따라서 정보의 오인으로 인해 오히려 의약품 수급 불안이 악화될 가능성 등을 고려, 현재 보다 더 정확한 정보제공을 위해 홈페이지 개선작업이 진행 중이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 원격의료산업협의회(대표 이슬·선재원, 이하 원산협)가 약 배송 문제를 다시 거론하고 나섰다.원산협은 플랫폼 이용자 10명 중 4명이 약 수령을 실패하고 있다며, 이용자들의 고충을 외면하지 말라고 촉구했다. 동시에 '비대면 처방의 60%가 비급여 진료이고, 이 중 89.3%가 탈모와 여드름약'이라는 대한약사회 설문결과에 대해 막연한 공포감을 조성하는 게 아니냐는 우려도 내놨다.원산협은 21일 '최근 비대면 진료 관련 사회적 논의 및 일부 주장에 대한 입장문'을 통해 일각에서 제기된 의료 공백 해소에 있어 비대면 진료의 한계와 약 배송 확대 반대 등에 대한 의견을 피력했다.이들은 "현행 비대면 진료 서비스가 1차 의료기관 단위에 집중돼 있는 것은 사실이다. 이는 기존에 사회적으로 '대형병원 쏠림'에 대한 우려를 고려해 비대면 진료 업계가 의원급 의료기관과의 협업에 더 주력했던 결과이기도 하다"며 "다만 추후 비대면 진료의 본격적인 제도화와 확대 시행, 이를 뒷받침하는 규제 혁신이 이뤄지면 비대면 진료와 상급병원과의 협업 역시 활발해질 것으로 전망한다"고 주장했다.배송 확대 반대에 대해서는 "플랫폼 이용자 10명 중 4명 이상이 처방약 수령에 실패하는 것으로 파악되고 있다. 단지 비대면 진료라서, 플랫폼을 이용했기 때문에 처방전을 거부당하는 환자의 고충을 더 이상 외면해서는 안된다"며 "의사 진료와 처방은 비대면으로 이뤄지면서 정작 의약품 수령은 대면으로 이뤄져야 하는 현행 구조는 비대면 진료 취지에 어긋나며, 환자 불편으로 이어진다"고 주장했다.때문에 의약품 배송 확대는 비대면 진료의 온전한 도입과 활용을 위한 필수 과제라는 것.이들은 "여러 이해관계자가 더 포용적인 자세로 의약품 배송 확대에 대해 생산적인 토론과 해법 마련에 참여해 주기를 희망한다"고 당부했다.대한약사회 자체 설문결과 비대면 처방의 60%가 비급여 진료이고, 이 중 89.3%가 탈모와 여드름약이었다는 데 대해서도 "대한약사회가 발표한 60%라는 수치는 객관적 사실이 아닌, 약국 1000곳의 응답에 기초한 것이며 대한약사회가 지목한 의약품에 대한 처방 주체도 엄연히 의사"라며 "단지 그 과정이 비대면으로 이뤄진다는 차이만 있을 뿐"이라고 강조했다.또한 현재 의약품 배송이 금지돼 있어 대부분 환자는 약국에 직접 방문해야 하며 이 과정에서 복약지도가 이뤄지고 있을 뿐더러, 이미 1000만명 이상의 탈모 및 피부질환자가 복용중인 의약품에 대해 막연한 공포감이 조성되지 않을까 우려스럽다는 주장이다.때문에 더 정확한 진단, 충실한 복약지도, 이를 뒷받침하는 비대면 진료 서비스를 통해 충분히 우려를 예방할 수 있다는 것.원산협은 "경제활동, 육아, 지역 특성 등으로 의료기관 방문이 여의치 않은 환자들이 주로 비대면 진료를 활용하고 있으며, 이들이 편의를 누릴 권리를 막을 수 없다. 아울러 비대면 진료가 의료체계 효율성 제고, 정보의 불균형 및 비대칭 해소, 소비자 알 권리 확대에 기여하고 있음은 더 이상 부인하기 어려운 사실"이라고 진단했다.이어 "최근 의약품 조제 참여 약국이 크게 늘고 있고, 더 많은 약사들이 비대면 진료의 이점과 효용을 경험할 수 있게 돼 고무적으로 생각한다"며 "앞으로도 업계는 의약계와의 소통을 늘리며 조화로운 의료시장 질서를 구축하는 데 노력하겠다"고 약속했다.끝으로 이들은 "22대 총선 후 정부와 국회가 본격적으로 비대면 진료 정식 제도화 논의를 시작해 입법적 기틀을 마련해 줄 것을 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)가 국민의힘이 총선 정책공약으로 내건 약 배송은 국민을 현혹하는 공약이라며 철회를 촉구했다.시약사회는 21일(오늘) 규탄 성명을 통해 비대면 진료와 함께 약 배송 전면 허용을 추진하는 것에 우려를 표명했다.시약사회는 “정부의 비대면 진료 시범사업 실시 직후부터 나열하기도 힘든 문제점이 드러났음에도 불구하고 약사회의 개선요구는 철저히 무시하는 정책을 관철해 왔다”고 비판했다.시약사회는 “지난 2월 여당 소속 국회의원의 약 배송 허용을 위한 약사법 개정안 발의 때 약사회의 거센 반대 요구에 어쩔 수 없이 한발 물러서는 듯 했다. 또다시 불리한 총선 여론 흐름을 바꾸기 위한 목적만으로 같은 정책을 국민의힘 총선 공약으로 추진하는 것은 국민건강은 안중에도 없고 오로지 선거만을 위한 퍼주기식 공약이다”라고 지적했다.약사사회에서는 복약지도, 배송과정에서의 의약품 파손, 분실과 변질, 개인정보 유출, 의약품 오남용, 불법 유통 문제 등을 제기했지만 무시해왔다는 것이다.시약사회는“ 의약품은 온라인 쇼핑몰에서 누구든지 원하는 상품을 골라서 주문할 수 있는 공산품도 아니고, 국민들의 식탁에 언제든지 올라올 수 있는 먹거리가 아니다”라며 “정부에서 엄연히 법률로 정해 그 유통과 취급을 엄격히 제한하고 있다. 국민의 생명과 직결된 의약품임을 절대 망각하지 말라”고 경고했다.끝으로 시약사회는 “약 배송 선거 공약을 즉각 철회하고 국민을 위해 시급히 필요한 보건의료정책이 무엇인지 전문가 집단의 자문부터 구하라”면서 “이를 바탕으로 정책을 입안하고 공약으로 세워 정부의 책임 있는 모습을 보여주길 바란다. 사설 플랫폼들의 약 배송 요구를 일축해 주길 강력히 요청한다”고 촉구했다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 최대 의약품 CDMO 업체인 론자(Lonsa)가 12억 달러를 투입해 미국 바이오의약품 공장을 인수한다. 최근 글로벌 CDMO 업계의 규모 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이 나온다.21일 한국바이오협회에 따르면 론자는 20일(현지시간) 보도자료를 통해 미국 캘리포니아 바카빌에 있는 로슈(제넨테크)가 소유한 바이오의약품 공장을 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다.관련 금액은 12억 달러(약 1조5900억원)로, 인수 절차는 올해 하반기 마무리된다. 여기에 론자는 시설 개선과 동물세포 기반 차세대 바이오의약품 생산 등에 5억 스위스프랑(약 7400억원)을 추가로 투자할 계획이라고 설명했다.론자가 인수하는 바카빌 공장은 약 33만리터 규모의 바이오리액터 용량을 보유하고 있다. 직원은 약 750명으로, 전 세계 최대 바이오의약품 제조공장 중 하나로 평가된다.론자는 "상업 규모의 동물세포 배양 기반의 위탁계약 생산과 임상 단계 프로젝트에 대응해 제조 역량을 대규모로 확장하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다.한국바이오협회는 론자의 이번 인수에 대해 전 세계 CDMO 환경이 급변하면서 미국 내 제조 역량 확대를 추진하는 것이라고 분석했다. 바이오협회에 따르면 최근 미국을 중심으로 CDMO 수주물량에 큰 공백이 발생할 것으로 예상된다.그 원인 중 하나로 노보홀딩스의 카탈런트 인수가 꼽힌다. 노보홀딩스는 지난달 세계 2위 CDMO 업체로 평가되는 카탈런트를 165억 달러(약 21조8700억원)에 인수하기로 했다. 노보홀딩스가 인수한 공장은 이 회사의 새로운 주력제품으로 부상한 비만치료제 생산을 주로 담당할 것으로 예상된다.이 과정에서 카탈런트의 기존·잠재 고객들의 생산 관련 수요 공백이 발생할 것이란 예상이다. 이에 CDMO 경쟁기업들은 카탈런트의 기존·잠재 고객을 유치할 수 있는 기회로 인식하고 있다는 분석이다.다른 한 원인으로는 중국 바이오기업을 겨냥한 미국 의회의 생물보안법 입법 추진이 꼽힌다. 최근 미국 의회는 중국의 여러 바이오기업을 겨냥한 생물보안법을 추진하고 있다.법안이 통과되면 글로벌 CRO 혹은 CDMO 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스가 이 법의 적용을 받을 것으로 예상된다.생물보안법은 ‘미국 안보에 우려가 될 수 있는 중국의 바이오기업‘이 미국 연방기관과 계약하는 것이 금지된다. 아울러 중국의 우려 기업과 계약을 추구하는 기업과의 협력까지 금지되기 때문에 미국 연방 메디케어·메디케이드 프로그램에 따라 제공되는 의약품을 개발하는 회사는 중국 이외 다른 계약자를 선택해야 한다.우시앱텍과 우시바이오로직스는 일라이릴리를 포함해 크고 작은 많은 바이오기업들과 제조·연구개발 계약을 맺고 있다. 특히 우시앱텍과 우시바이오로직스의 매출 절반 이상이 미국에서 창출되고 있다는 점에서 해당 법안이 통과될 경우 공백 발생이 불가피하다.한국바이오협회는 "영국의 헬스케어 전문 리서치업체인 인트론헬스는 중국 우시의 리스크와 노보의 카탈런트 인수로 인한 시장 공백이 전세계 CDMO 시장의 20%를 차지할 수 있다고 밝혔다"며 "론자의 이번 미국 공장 인수는 격변하는 CDMO 시장에서 우시와 카탈런트로 인한 시장 공백을 선점하고자 하는 론자의 선제적인 조치로 해석된다"고 설명했다.