[데일리팜=이정환 기자] 제22대 국회 임기 30일부터 시작된 가운데 국민의힘 김정재 국회의원(경북 포항 북구)이 포항공대(포스텍) 의대 신설을 지원을 목표로 한 의료법과 고등교육법 개정안을 첫 날 발의했다.현행 의료법과 고등교육법은 의학·치의학·한의학 또는 간호학 대학교육과정의 경우 평가인증기구(한국의학교육평가원 등)의 인증을 받은 대학을 졸업한 사람에 한해 국가시험 자격을 부여하고 있다.김 의원은 새로 설립한 의과대학이 인증을 받기 전까지는 해당 학교 졸업생들이 국가시험 응시자격을 갖출 수 없다는 점을 문제로 봤다.이에 김 의원이 발의한 법안에는 현 대통령령에 근거한 예비인증제도를 법에 명시하는 내용이 담겼다.예비인증제도는 의학·치의학·한의학 또는 간호학 교육과정을 신설하려는 대학이 교육과정을 운영하기 전에 교육과정 운영에 대한 평가·인증을 마칠 수 있도록 하는 제도다.김 의원은 이를 통해 포항공대처럼 신규 의대를 설립하려는 대학의 인증 문제를 해결할 수 있다고 밝혔다.김 의원은 "오늘 발의한 개정안은 포항공대 의대 신설을 위한 첫걸음"이라며 "의대 신설을 위해 필요한 제도 정비와 지원책 마련을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'를 30일 허가했다고 밝혔다.이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다.엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합하여 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다.식약처는 이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 신약개발 바이오 기업 샤페론(대표이사 성승용)과 염증복합제 억제제를 이용한 '인플라메이징' 제품 개발에 대한 공동연구 업무협약(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다.양사는 동국제약의 메디컬 에스테틱 시장에 대한 전문성과 샤페론의 면역매개 염증에 대한 기초과학 역량을 바탕으로 보건의료 전문가를 대상으로 한 항노화 및 노화와 관련된 다양한 피부문제 주사용 의료기기 제품을 개발할 예정이다.인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 '인플라메이징(inflammaing)'은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 세계 안티 인플라메이징 원료시장의 규모는 2030년에는 12.3억 달러(1조7167억원)까지 성장할 것으로 전망된다.샤페론 면역복합체 억제제는 염증반응을 억제하는 역할을 한다. 서로 다른 염증 신호의 상위(upstream) 신호 조절 매개체를 타깃으로 기존 접근법보다 광범위한 항염증 효과를 가진다. 이런 작용 기전을 통해 피부의 염증을 억제하고 노화 예방과 주름 개선이 가능하다.동국제약은 2023년 '인에이블'로 스킨부스터 시장에 진출한 이래 엑소좀 복합제 '디하이브', 창상피복재 '마데카MD 크림·로션', HA 필러 '케이블린' 등 멀티 에스테틱 제품 개발을 진행해 왔다. 이번 협약을 통해 스킨부스터 라인을 강화할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC와 한국 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee)가 6월 11일 '2024 CDISC DAY IN SEOUL' 행사를 개최를 앞두고 있다. CDISC TMF 표준, DDF 등 국내 최초 발표로 관련 종사자들의 관심이 집중되고 있다.행사는 2024년 새로 부임한 미국 CDSIC Chris Decker 회장의 세계 CDISC 현황 발표를 시작으로 CDISC 기술적인 현황 및 TMF 표준, DDF 등 CDISC 임직원 및 FDA 관계자가 발표에 참여할 예정이다.이는 CDISC TMF팀이 그 표준을 한국에 최초로 소개하는 자리다. Chris Decker 신임회장은 DDF(Digital Data Flow) 최근 동향을 보여주고 ICH M11 Protocol을 발표한다. FDA와 CDISC 간 협력을 통해 이뤄진 결과 및 미래 계획 소식도 공유된다. 임상 연구 표준의 미래를 위한 흥미로운 발전과 전략을 공유할 수 있는 기회다.업계 관계자들의 CDISC STANDARDS, CDISC SEND 및 실제 세계 데이터에 대한 발표도 진행된다. 임상데이터 표준에 대한 최신 진행 상황, 구현 경험, 그리고 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 시간이다.CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 미국 FDA와 같이 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.최근 국내 식품의약품안전처와 같은 규제 기관에서도 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있다. 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있는 상황이다.미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 매년 정기적으로 'CDISC 인터체인지'가 개최되고 있다. 국내도 '2024 Korea 인터체인지'가 계획 중이다.2024 CDISC 인터체인지에 대한 자세한 내용은 CDISC 홈페이지에서 확인할 수 있다. '2024 CDISC DAY IN SEOUL'은 CDISC K3C가 주최하고, CDISC K3C와 한국임상데이터표준협회가 주관한다.

시약사회가 제작한 포스터. [데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 복지부가 일반약을 판매하는 한약사 개설 약국을 처벌해야 한다고 주장했다.식약처는 한약제제 분류에 나서고, 22대 국회에서는 약사와 한약사 업무를 구분하는 법제화가 필요하다고 촉구했다.시약사회는 30일 입장문을 통해 “한약사는 의약분업 시행 이후 3년 내에 한방분업을 한다는 조건으로 탄생했다. 지금까지 한방분업을 시행하지 못하고 있는 것은 명백한 복지부의 책임이다”라고 비판했다.시약사회는 “정책 실패로 빚어진 혼란과 탈법을 수십년째 방치하고 있는 것도 모자라 약사에게 책임을 지우고 한약사에게 각자도생을 재촉하는 무책임한 행태에 분노를 금할 수 없다”면서 “복지부는 한약사가 업무 범위를 벗어난 일반약 판매는 불가하다는 결론을 내린바 있다. 그러나 불법 여부를 판단하기 위해 한약제제가 분류돼야 한다는 말만 반복하며 위법행위를 방관만하고 있다”고 지적했다.한약사가 병·의원 처방조제를 표방하고, 비한약제제 일반의약품 판매, 난매가 의심되는 약국을 버젓이 개설하는 것은 복지부의 직무유기 때문이라는 것.시약사회는 “약사와 한약사는 다르다. 6년과 4년 학제도 다르고, 교과과정도 다르고, 면허를 취득하는 국가시험과목도 다르다. 약사법상 취득면허에 따른 약사와 한약사의 업무는 다르다”고 주장했다.이에 시약사회는 “식약처는 한약제제의 분류기준을 마련하여 분류작업에 조속히 착수하라”면서 “또 복지부는 한약사의 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌하고, 제22대 국회는 약사법을 개정해 약사와 한약사 업무를 명확히 하라”고 촉구했다. 입장문 전문 한약사 불법행위 부추기는 복지부는 각성하라!한약사는 의약분업 시행 이후 3년 내에 한방분업을 한다는 조건으로 탄생한 제도이다. 의약분업 사반세기가 다되도록 한방분업을 시행하지 못하고 있는 것은 명백한 보건복지부의 책임이다.복지부가 한방분업을 시행할 능력이 없다면 정책적 실패를 인정하고 즉각 한약사제도를 폐지하여 더 이상의 피해를 방지하고 최소화하는 것이 마땅하다.그럼에도 자신의 정책 실패로 빚어진 혼란과 탈법을 수십년째 방치하고 있는 것도 모자라 약사에게 책임을 지우고 한약사에게 각자도생을 재촉하는 무책임한 행태에 분노를 금할 수 없다.복지부는 한약사가 업무 범위를 벗어난 일반약 판매는 불가하다는 결론을 내린바 있다. 그러나 불법 여부를 판단하기 위해 한약제제가 분류돼야 한다는 말만 반복하며 위법행위를 방관만하고 있는 것이다.최근 한약사가 병·의원 처방조제를 표방하고, (비한약제제) 일반의약품 판매, 의약품 난매마저 의심되는 약국을 버젓이 개설하는 것은 이같은 복지부의 직무유기 때문이다.이렇다 보니 약사만이 가능한 (비한약제제) 일반의약품을 한약사가 판매하고, 약사를 고용하여 병·의원 처방약을 조제시키고 고용된 약사의 면허로 건강보험 청구하는 어처구니없는 작태가 벌어지고 있는 것이다.조제는 약사가, 약제비는 한약사 통장으로 입금된다면 사실상 면허대여 약국이 아니고 무엇인가! 어렵게 약학대학에 진학하여 6년간 약학교육과 실무실습을 거쳐 약사국가시험을 치루고 취득한 약사면허증마저 무색해진다.약사와 한약사는 다르다. 6년과 4년 학제도 다르고, 교과과정도 다르고, 면허를 취득하는 국가시험과목도 다르다. 그래서 약사법상 취득면허에 따른 약사와 한약사의 업무가 다르다.한약사의 (비한약제제) 일반의약품 및 동물의약품 판매, 편법적인 건강보험청구 등 국가면허체계와 보건의료시스템이 통째로 흔들리고 있다. 나아가 국민건강권이 위협받고 있다.무엇 때문인가! 바로 복지부 자신이 결론 내린 한약사의 면허범위를 벗어난 불법행위에 대해 어떤 제제도 하지 않고 수수방관하고 있기 때문이다.서울시약사회는 현행 의료법과 같이 약사는 약국을, 한약사는 한약국만을 개설할 수 있도록 종별을 구분하고, 각자 면허에 따라 의약품을 취급하고 면허범위를 벗어난 행위를 처벌할 수 있는 약사법 개정을 강력하게 촉구하는 바이다.1 식약처는 한약제제의 분류기준을 마련하여 분류작업에 조속히 착수하라!2 복지부는 한약사의 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌하라!3 제22대 국회는 약사법을 개정하여 약사와 한약사 업무를 명확히 하라!2024.5.30. 행동하고 실천하는 서울특별시약사회

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 4월 13일 창신반을 필두로 5월 30일 노고산반까지 12개반 순회반회를 모두 마쳤다고 밝혔다.박일순 회장은 각 반별로 개최된 반회에 참석해 약사회관 재건축 진행상황을 설명하고 반회 활성화를 위해 분기 혹은 반기별로 자체 회의를 열 것을 당부했다. 또 약사회 회무 참여와 협조를 당부했다.반회 공지사항으로는 약국 자율지도점검표 제출, 약사면허신고, 2024년도 약사연수교육 개최 및 평점이수, 의약품 안전사용 강사단 활동 및 강사 참여 등이 회원들에게 전달됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 제약회사, 의료기기, 건강식품 등 헬스케어와 특허법률, 금융 등 모든 산업에 근무하는 약사들의 축제의 장인 '제1회 대한민국 산업약사대회'를 6월 1일 오후 2시부터 6시까지 코엑스 4층 그랜드컨퍼런스룸에서 개최한다. 제1회 대회 주제는 '산업약사의 미래를 찾아서'로 사전행사인 1부에서는 '미래 제약환경 변화와 약사의 도전' 특별강연과 산업약사 토론회, 2부 산업약사대회로 진행된다.토론회는 산업에서의 약사 역할을 평가하고 미래를 전망해 그에 따른 전문성과 역량강화 방안이 마련된다. 발제는 '산업약사 직무현황 조사'를 수행한 성균관대 약학대학 이상원 교수가 조사 결과와 함께 미래 제약산업과 산업약사의 역할을 주제로 발표하며 분야별 7인의 패널이 토론을 진행한다.산업약사회 측은 "본 대회에서는 각 영역별 산업약사의 직무를 담은 '산업약사, 현장을 가다' 영상 상영과 함께 약학대학생들의 축하공연이 펼쳐질 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 16일부터 18일까지 중국 상하이에서 '한-중 임상시험 심포지엄'을 성료했다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 국가임상시험지원재단이 주최하고 중국 TOP CRO이자 모회사인 타이거메드가 후원했다.드림씨아이에스가 중국 현지에서 임상시험 심포지엄을 진행한 것은 이번이 처음으로, 국내 제약사의 중국 진출을 위해 중국 규제 및 다양한 전략을 알아가고, 중국 현지에서 임상 전문가들과 만나 네트워킹도 진행하기 위해 자리가 마련됐다.한-중 임상시험 심포지엄은 16일부터 18일까지 중국 상하이 일대에서 2박 3일의 일정으로 진행됐으며, 광동제약, 대웅제약, 동국제약, 메디톡스, 보령제약, 신풍제약, 안국약품, 애드파마, 유영제약, 이니바이오, 제뉴원사이언스, 종근당바이오, 중외제약, 퓨처캠, 한미약품, HK이노엔, HLB테라퓨틱스 등 국내 유수의 제약사 총 18개 기업의 35여명의 임상 전문가들이 참여해 자리를 빛냈다.행사 첫째날은 타이거메드 그룹 계열사이자 미국에 본사를 두고 있는 프론티지의 중국 상하이 소재의 센트럴 랩, 생물분설 및 DMPK 연구소를 방문했다. 프론티지의 상하이 지사 부사장이 직접 프론티지 소개 세션 및 연구시설 투어를 진행하며, 중국 NMPA와 미국 FDA 표준에 맞는 실험실 시설, 임상 샘플 분석 시설 등 참석자들이 직접 다양한 연구가 진행되고 있는 센트럴 랩을 둘러보는 시간을 가졌다.둘째날 진행된 '한-중 임상시험 심포지엄'에서는 국가임상시험지원재단의 박인석 이사장과 타이거메드의 우하오 사장의 인사로 포문을 열었다. 이후 타이거메드의 RA 및 임상 전문가들이 각각 최신 중국 규제 및 성공적인 IND를 위한 핵심 전략과 주의점, 중국 식약처(NMPA) 접근법 및 임상시험 시 수입 의약품에게 요구되는 세부사항과 관리법 뿐만 아니라 신약 분야로 떠오르고 있는 CAR-T 세포치료제의 중국 내 현 상황 및 임상전략 등을 공유하며 중국 임상에 대한 전반적인 내용을 공유했다.셋째날에는 제약사들과 현지 타이거메드와 드림씨아이에스와 함께 중국에서의 임상시험을 위한 개별 미팅 등을 진행하며 중국 임상시험에 대한 전반적인 궁금증을 해결하며 행사를 마쳤다고 회사 측은 전했다.드림씨아이에스 유정희 대표는 "'한-중 임상시험 심포지엄'을 통해 국내 제약사들이 중국 시장에대해 현장에서 직접 중국 임상팀과 랩투어를 하며 자세히 알아가는 매우 유의미한 시간을 가진 것에 가장 큰 보람을 느낀다. 이번 행사를 통해 국내 제약사들이 현지 사정에 대해 더 많이 배우고 '드림사이언스' 프로그램을 통해 향후 비슷한 자리를 계속해서 만들어 나가며 고객의 니즈를 충족할 수 있게 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오늘(30일) 기존 대비 1509명 늘어난 의과대학 정원을 포함한 내년(2025년)도 대학입학전형 시행계획을 확정 발표한다.교육부 발표 후 각 대학이 31일까지 내년도 대입 입시 모집 요강을 안내하면 윤석열 정부의 의대 증원에 필요한 행정절차가 모두 마무리된다.앞서 한국대학교육협의회는 지난 24일 전국 39개 의대 모집인원을 포함한 2025학년도 대입전형 시행계획 변경사항을 승인했다.올해 치러질 2025학년도 의대(의전원 포함) 모집인원은 전년보다 1509명 늘어난 4567명이 된다.의대증원에 반발중인 대한의사협회는 교육부가 내년도 대입 전형을 발표하는 당일 저녁 전국 6개 권역에서 '의료 사망 선고' 촛불집회를 연다는 계획이다.수도권에서는 서울 덕수궁 대한문 앞에서 오후 9시에 집회를 열고, 이밖에 부산 해운대, 대구 동성로, 옛 전남도청, 대전시청에서 집회를 연다.이날 집회는 임현택 의협 회장 개회사를 시작으로 대통령에게 보내는 환자 보호자의 호소 영상 상영, 한국 의료 심폐소생 퍼포먼스 등으로 구성된다.정부가 대규모 의대증원, 필수의료 정책 패키지를 제대로 된 의료계 의견 수렴 없이 강행하고 있다는 게 의협 입장이다.