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DHP코리아, 1회용 점안제 독일 EU GMP 인증DHP코리아(대표 여대훈)는 독일 식약처(Hamburg, Ministry of Health and Consumer Protection)로부터 EU GMP(우수의약품 및 제조관리기준)를 인증 받았다고 18일 밝혔다. 이번 인증은 지난 1월 DHP코리아 오송공장에서 실시된 1회용 점안제 제조관리 전반에 대해 의약품 선진국인 독일 식약처의 기준을 통과, 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련한 측면에서 의미가 크다. DHP코리아는 1회용 점안제만을 생산하는 단일제형(Single-Shape) 제조사로 CE마크 획득 등 해외시장 개척에 많은 노력을 기울여 왔다. 2006년에 국내 최초의 1회용 점안제를 생산한지 10년 만에 본격적인 해외 수출 길을 열기도 했다. 아울러 무방부제 점안액 개발로 소비자 안전과 안구건조증, 녹내장, 항염증 등 효율적 안과질환 치료제 개발에 진력해 왔다. DHP코리아는 이러한 일련의 노하우과 기술력을 바탕으로 cGMP 인증도 도전하고 있다. 유럽뿐 아니라 미국시장까지 진출해 선진 의약품 시장을 공략한다는 목표다. DHP코리아 관계자는 "디에이치피코리아는 궁극적으로 모회사인 삼천당제약과 더불어 안과분야 토탈헬스케어 전문기업으로의 성장을 목표로, 이를 위해 지속적인 투자와 글로벌 인재 확보에 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다.2018-05-18 08:41:06노병철
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삼성바이오로직스 "바이오젠, 콜옵션 행사 결정"삼성바이오로직스는 17일 미국 바이오젠으로부터 주식매수청구권(콜옵션)을 행사하겠다는 의사를 표명하는 서신을 받았다고 18일 공시했다. 바이오젠은 서신에서 "콜옵션 행사 기한인 다음 달 29일까지 콜옵션을 행사할 예정이므로 대상 주식 매매거래를 위한 준비에 착수하자"고 밝혔다. 바이오젠은 삼성바이오로직스와 함께 삼성바이오에피스를 설립한 다국적제약사다. 삼성바이오에피스 지분을 '50%-1주'까지 확보할 수 있는 콜옵션 권리를 갖고 있다. 현재 삼성바이오에피스의 지분은 삼성바이오로직스가 96.4%, 바이오젠이 5.4% 보유하고 있다.2018-05-18 07:46:46이석준
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부산여약사회, 요양병원 환자 위한 음악회 열어부산시여약사회(회장 박희정)는 17일 부산 동구에 위치한 제일나라요양병원에서 환자와 병원관계자 60여 명이 참석한 가운데 환우 쾌유를 위한 작은 음악회를 열었다. 박희정 회장은 "여약사회 합창단과 오카리나 연주단이 약손 사랑을 담은 노래로, 희망의 마음을 전하고자 하니 빠른 쾌유하시기 바란다"고 인사했다. 1시간 가량 이어진 공연에는 여약사 20명이 참여해 '목련화', '섬마을 선생님', '소양강 처녀' 등 10여 곡의 합창과 오카리나 연주를 선보였다. 행사에는 박희정 여약사회장을 비롯해 한갑이& 8231;윤혜숙 여약사회부회장과 류장춘 동구분회장이 참석해 어르신들과 노래를 따라불렀다. 또 관객들도 여약사회에 박수와 환호로 감사를 표했다. 부산시여약사회 합창단과 오카리나 연주단은 평균연령이 75세에 이르며 80세 최고령 회원도 활발히 참여하는 여약사회 동호회다. 단원들은 매주 목요일 약사회관에 모여 연습하고 있으며 병원이나 요양기관 위문공연을 통해 약사로서 약의 치료뿐 아니라 음악을 통해 환우들의 치유를 돕고 있다.2018-05-17 16:51:29정혜진
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성대 제약산업대학원-태국 우본대 공동세미나성균관대학교 약학대학(학장 정규혁) 제약산업특성화대학원은 지난 16일 태국 우본대학교(Ubon-Ratchathani University, UBU) 연구팀을 초청해 성대약대에서 연합세미나를 개최했다. 이번 공동 세미나에서는 '한국과 태국의 건강보험 데이터베이스'와 '약물역학 연구'가 주요 쟁점으로 논의됐다. UBU대학 약학대학의 Sawaeng Watcharathanakii 교수는 약물역학연구에 대한 병원정보 데이터베이스(Hospital information Database, HI DB)에 대해 소개하고, 태국의 건강보험데이터베이스의 관리 시스템에 대해 발표했다. 제약산업특성화대학원 신주영 교수는 성균관대 제약산업특성화대학원의 약물역학 프로그램을 소개하고, 한국의 건강보험청구자료 연구용 자료 활용 현황과 ADHD치료제인 메칠페니데이트의 안전성 근거 생성에 관한 수행사례를 소개했다. 2016년 영국의협회지(British Medical Journal, BMJ)에 출판된 이 연구는 소아 주의력 결핍 과잉행동장애(Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) 환자가 복용하는 메틸페니데이트가 부정맥, 고혈압, 뇌졸중, 심근경색, 심부전 등 심뇌혈관계 사건간의 인과적 관련성이 있는지에 대해 자가통제환자군연구(Self-controlled case series study, SCCS)를 규명한 연구다. 학생 발표세션에서는 성대 백연희 학생이 나서서 건강보험공단표본코호트 100만명 자료를 활용해, 6개 이상 약물처방인 다약제처방의 지난 12년 간 추이에 따른 변화와 경제적 소득수준과의 연관성에 대해 발표했다. UBU에서는 Pornpun Chalermrum 학생이 'Antihypertensive medications and diabetes'을 주제로 한 학생 간 학술교류의 장이 마련돼 논의가 이어졌다. 이번 공동세미나는 성대약대 제약산업학과에서 열린 첫 번째 학술교류로서, 태국 UBU 과 병원에서 교수, 병원약제부 약사와 대학원생 등이 참석했고, 한국에서는 제약산업특성화대학원 교수, 재학생과 졸업생 등 약 40명이 참석했다. 이의경 학과장은 의약품 규제과학, 정책과 약물역학 분야에서 전문인력 양성의 중요성에 대해서도 다시 한번 강조했다. 이어 그는 "글로벌 시대에 발맞춰 학생들에게 동기부여가 되고 공동세미나와 해외 인턴십 프로그램 등 지속적인 교류를 통해 학생들이 국제적인 경험을 쌓고 견문을 확장해 국내 제약 산업에서 필수적인 전문 인력으로 육성될 수 있도록 앞으로도 양질의 교육과 아낌없는 지원을 제공할 것"이라고 밝혔다.2018-05-17 15:09:34김정주 -
일동제약, 올릭스와 '황반변성 치료제' 공동개발일동제약(대표 윤웅섭)은 RNA간섭 관련 기술을 기반으로 하는 신약개발회사 올릭스(대표 이동기)와 황반변성에 대한 신개념 치료제 개발을 위한 공동개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. RNA간섭(RNA interference)이란, 세포 내 단백질 합성에 관여하는 mRNA(messenger RNA)를 선택적으로 절단함으로써 특정 단백질의 생성을 억제하는 현상을 말하며, 이를 활용해 신체현상을 조절하거나 질병을 치료할 수 있다는 것이 올릭스 측의 설명이다. 이번 협약을 통해 양사는 올릭스가 보유한 원천기술인 '자가전달 비대칭 소간섭RNA(small interfering RNA, 이하 siRNA) 기술'을 활용, 안구 내 비정상적 신생혈관 형성인자를 억제하는 기전의 노인성 황반변성 치료제를 개발한다는 계획이다. 특히, 노인성 황반변성의 주요 발병기전으로 지목되고 있는 망막 황반부 내의 다양한 원인의 비정상적 혈관 신생 차단을 통해 기존의 혈관내피세포생성인자(vascular endothelial growth factor, 이하 VEGF)억제제에 치료반응이 없거나 내성을 보이는 경우에도 사용이 가능한 약물을 구상 중이다. 올릭스 관계자는 "기존에 개발된 치료제들의 경우 주로 VEGF를 억제하는 데에 초점이 맞춰져 있어 해당 인자와 관련한 내성이나 VEGF 외의 신생혈관 형성인자에 대해서는 한계가 있다"면서, "우리의 경우 비정상적인 혈관 신생을 유도하는 여러 인자들을 동시에 억제할 수 있어 차별화에 따른 경쟁력이 높다"고 설명했다. 양사는 2021년 임상시험 진입을 목표로 연구개발에 돌입할 예정이며, 투자 및 기술 제휴, 상용화 추진 및 수익 실현 등에 대해서도 공동 협력하기로 합의했다. 이를 계기로 일동제약은 자체 개발 중인 망막질환 치료용 루센티스 바이오베터 'IDB0062' 등과 함께 안과 질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화한다는 방침이다. 올릭스 또한 '자가 전달 비대칭 siRNA 기술' 등 자체 보유한 신약 플랫폼 기술의 우수성을 입증하는 한편, 관련 기술들을 활용해 진행 중인 비대흉터, 안질환, 폐질환 등과 관련한 다양한 치료제 신약의 개발에도 박차를 가할 계획이다.2018-05-17 14:50:12이탁순 -
식약처, 케미칼·생물약·생약 표준품 147품목 추가 분양식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립해 분양한다고 밝혔다. 표준품이란 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질이다. 이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 '아시클로버' 등 화학의약품 표준품 50품목, '세포배양 일본뇌염백신(베이징주)' 등 생물의약품 표준품 3품목, '감초' 등 생약 표준품 94품목이다. 표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위하여 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여해 표준품 값을 결정하였으며, 시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다. 그 동안 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며 현재 450여 품목을 분양 중이다. 안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다. 표준품 목록과 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 표준품에서 확인할 수 있다.2018-05-17 11:38:00김정주
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식약처, 24일 제1차 조직은행 종사자 기본 교육식품의약품안전처(처장 류영진)는 인체조직을 취급하는 조직은행 종사자를 대상으로 '2018년 제1차 조직은행 종사자 기본교육을 오는 24일 대전 서구 소재 을지대학교병원 본관 2층 을지홀에서 실시한다. 이번 교육은 사용량이 점차 늘고 있는 인체조직의 안전한 관리를 위해 의료관리자 등 조직은행 종사자의 관련 규정에 대한 이해도와 전문성을 높여 조직은행 운영에 도움을 주고자 마련됐다. 주요 내용은 ▲인체조직관련 법령의 이해 ▲조직은행 허가갱신 및 변경허가 ▲인체조직 수입 승인 절차 및 적합성 여부 확인 ▲인체조직 관리기준(GTP)의 이해 ▲인체조직 채취 및 적합성 평가 ▲기증자 병력 및 투약이력 조회 ▲인체조직 추적관리 및 안전성정보/부작용 보고 등이다. '조직은행 종사자 교육'은 의무교육으로서 국내 모든 조직은행은 식약처장이 지정하는 기관·단체에서 실시하는 교육·훈련과정을 2년마다 이수해야 한다. 올해 조직은행 종사자 교육은 '기본교육(5월, 9월)'과 조직유형별 채취·가공처리 방법, 품질관리 시험·검사 등을 주요 내용으로 하는 "심화교육(11월)'으로 개설·운영한다. 식약처는 이번 교육을 통해 조직은행 종사자의 전문성을 향상시키고 관련 규정에 대한 이해도를 높여 인체조직의 안전관리 역량이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 교육 신청은 한국조직은행연합회 홈페이지(www.katb.or.kr)를 통해 접수가 가능하며, 교육 당일 현장에서도 신청·접수할 수 있다.2018-05-17 11:34:11김정주
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NECA, 내년 아·태 HTA 기관 서울 학술회의 준비 박차한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 서울에서 열리는 2019년 제 8회 HTAsiaLink 연례학술회의를 위해 회장국의 임무를 새롭게 맡고, 조직위원회를 구성하는 등 국제 행사 준비에 박차를 가하고 있다고 17일 밝혔다. HTAsiaLink는 아시아·태평양 지역 의료기술평가(HTA) 기관의 협력체로, 의료기술에 대한 정보와 연구경험을 공유하고 연구역량을 강화하기 위해 설립됐으며 한국, 중국, 태국, 호주 등 19개국의 30여개 기관이 참여하고 있다. NECA는 HTAsiaLink 설립회원으로서 2010년부터 사무국으로 활동해 왔으며, 지난 주 태국 치앙마이에서 열린 제 7회 연례학술회의에서 회장국의 임무를 맡았다. 이에 따라 NECA는 현 시점부터 내년 연례학술회의가 마무리되기까지 행사 개최와 더불어 이사회 운영과 회원국들의 연구와 네트워크 활동 지원 등의 다양한 임무를 수행할 예정이다. NECA는 이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수(HTAsiaLink 설립위원 및 前 NECA 연구기획실장 역임)를 조직위원회 위원장으로 위촉하고, 구체적인 안건 및 운영방안 마련, 홍보계획 수립 등 실질적 준비단계에 돌입한다. 오는 6월에는 캐나다에서 개최되는 국제보건의료기술평가학회(HTAi)에 참석해 홍보활동을 진행하는 등 국내외 유관학회 및 단체와의 협력 활동도 본격화할 계획이다. 제8회 연례학술회의의 주제는 보편적 의료보장을 위한 우선순위 설정(Priority Setting for Universal Health Coverage (UHC))으로 이사회 의결을 통해 결정됐다. 한정된 보건의료 자원의 효율적 배분은 전 세계 모든 국가의 과제로, 최근에는 지속가능한 보건의료체계를 마련하고 보편적 의료보장을 달성하기 위한 효과적 방법으로 의료기술평가의 도입 및 활용이 강조되고 있다. 본 행사는 2019년 4월 24일부터 26일까지 진행되며, NECA 개원 10주년 기념 연례학술회의와 연계하여 개최될 예정이다.2018-05-17 11:09:09이혜경
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의협-한의협, 전문약 사용권 놓고 재차 분쟁대한의사협회와 대한한의사협회가 천연물신약·전문의약품 사용권 등 면허범위를 놓고 재차 싸움이 붙었다. 한의협이 "한의원에서 신바로정 등 천연물신약과 에피네프린 등 전문약 사용 시 한의학적 근거와 원리를 활용하라"는 지침을 이사회 확정하자 의사협회가 즉각 반발하고 나섰다. 17일 의협은 "한의협이 이사회에서 국내 의료인 면허제도를 부정하고 불법을 조장하는 지침을 결정했다"고 비판했다. 의협은 약사법 상 일반약·전문약·천연물약은 의사나 치과의사만 처방할 수 있는데도 한의협이 한의원 내 의약품 사용을 독려했다고 지적했다. 의협에 따르면 한의협은 최근 이사회에서 신바로정·레일라정 등 천연물 기반 의약품과 생리식염수 등 한의의료에서 보조적으로 쓰는 의약품, 에피네프린·스테로이드·항히스타민 등 응급처치 의약품을 한의원에서 사용할 때는 한의학적 근거·원리를 활용하라고 대회원 공지했다. 의협은 이같은 한의협 결정은 협회가 한의사를 범죄자로 만드는데 앞장서는 행위라고 비난했다. 한의사가 전문약을 처방한 뒤 자동차보험 진료수가 불인정·삭감된 사례와 전문약 리도카인 마취제를 쓴 한의사가 무면허의료행위 처분된 사례 등이 의협이 제시한 근거다. 의협은 "수차례 법원에서 불법 판결한 한의사 의약품 사용행위를 한의협은 되레 조장하고 방조하고 있다"며 "스스로 우수성을 주장해 온 한약이 있는데도 의약품을 사용하려 드는 이유도 알 수 없다"고 말했다. 이어 "한의협은 현대의료기기 사용으로 불법 유죄판결된 한의사들에게 소송비를 지원키로 했다고 한다"며 "불법 한의사를 징계하지 않고 소송비를 지원하겠다는 것은 이해하기 어렵다. 한의사 제도가 정체성을 상실했다"고 덧붙였다.2018-05-17 10:51:26이정환 -
보라매병원 약제부, 약사들과 '약물부작용 축소' 협력동작구약사회와 약무협력중인 보라매병원 약제부가 최근 개국약사들과 함께 약물부작용 안전관리 강화를 주제로 머리를 맞댔다. 특히 약물이상반응 모니터링 업무의 취지와 절차, 실효성 등을 공유하고 최근 다빈도 부작용 신고된 약물을 집중적으로 분석했다. 17일 보라매병원 약제부 박지완 약사는 "약국약사들을 대상으로 예기치 못한 약물이상반응을 감지하고 조치하는 내용의 팜 아카데미를 원내 약제부 강의실에서 진행했다"고 말했다. 의약품은 유효성과 안전성 검증을 거쳐 시판되지만 일부 환자에 대한 예상치못한 부작용은 불가피하다. 특히 예기치 못한 이상반응은 해당 의약품이 환자 부작용 증상을 유발했다고 연계시키기 어려운 게 현실이다. 때문에 의약품 사용에 관여하는 의사, 약사, 간호사 등 의료관계자의 약물부작용 안전관리 역할 중요성은 꾸준히 커지고 있다. 약제부 박지완 약사가 약물이상반응 모니터링을 주제로 약국약사들과 호흡하는 이유다. 약물부작용 모니터링은 이상반응 발견·신고, 분석·평가, 개선활동, 결과공유로 이뤄진다. 진료와 관련된 의사, 약사, 간호사 등 전 의료진이 신고주체다. 모니터링 범위는 중대한 이상사례는 물론 경미한 이상사례나 예상치 못한 부작용, 이미 알려진 부작용, 오남용·상호작용·과량투여로 인한 이상반응 등이다. 통합의료정보시스템을 통해 신고하는 게 원칙이다. 박 약사는 "약물부작용 모니터링은 시판 전 보고되지 않았거나 이미 보고된 이상반응을 체계적이고 효율적으로 수집, 분석, 평가해 발생규모와 인과관계를 파악하는 작업"이라며 "안전한 약물사용 근거 확보 후 의료진에게 제공, 의료서비스 질을 향상시킨다"고 설명했다. 박 약사는 "부작용 사례에 대해 환자의무기록 검토, 해당 약물의 문헌자료 고찰, 증상의 중등도 평가, 약물과 증상 간 인과성 평가를 토대로 약물이상반응 보고서를 작성한다"며 "중등도나 인과성이 높게 평가되면 환자 차트에 경고사항으로 기록해 해당 이상반응이 재발하지 않도록 예방하고 환자에게는 약물 이상반응 주의 카드를 교부한다"고 강조했다. 한편 2015년부터 2017년도까지 인과성 평가에서 '가능성 있음' 이상 보고건을 분석한 결과 중증 약물이상반응은 없었다. 다만 가려움·두드러기·오심·구토 등은 요오드 조영제인 Ioversol이 가장 많이 보고됐다. 그 외 항결핵제가 약진·오심·발열·간기능이상 등을 유발한 것으로 집계됐다.2018-05-17 10:03:28이정환
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