일양약품(사장 김동연)의 계절독감백신 '일양 플루백신(IL-YANG FLU)'이 유정란 방식으로는 국내 2번째로 세계보건기구 WHO의 'Pre-Qualification (PQ)' 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. PQ승인은 WHO의 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도이며, PQ승인을 받은 업체에 한하여 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격을 부여한다. 이에 일양약품은 PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 WHO의 음성공장 실사를 통해 WHO로부터 PQ 승인 인증서를 받았으며, PQ승인을 계기로 유정란 방식으로는 국내 두 번째로 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됐다. 또한, 일양약품 독감백신 '일양플루'의 WHO PQ승인은 품질 및 안전성, 유효성을 인정받은 쾌거로 향후, 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 적극적인 글로벌 시장 공급계약 체결은 물론 저개발 국가 및 백신공급이 어려운 국가를 타깃으로 개별적 수출 확대가 이루어 질 것으로 보고 있다. 금번, WHO-PQ 승인은 원료부터 완제에 이르기까지 일양약품 백신생산 기술력과 R&D를 인정한 '글로벌 백신 제품화 지원단' 및 'WHO-PQ 인증지원협의체'를 통한 정부와 식약처의 적극적인 지원과 관심이 큰 힘이 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 "일양은 유정란 방식으로 백신의 원액까지 생산하는 국내 2개 업체 중 한 곳으로 원료 수입에 의존하는 국내 백신산업에 경제적인 부가가치 증대와 발전의 토대가 될 것으로 보고 있으며, 지속적인 성장률을 보이는 글로벌 백신시장에서 대한민국 백신의 부가가치를 높이는 국위선양 기업이 되도록 최선을 다 해 나갈 것"이라고 말했다.

동국제약(대표이사 오흥주)과 에스바이오메딕스(대표이사 강동호)는 세포치료제 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다고 30일 밝혔다. 이로써 양사는 세포치료제의 공동 개발 및 상용화를 위해 시설 및 노하우를 공유하는 것은 물론, 비임상·임상·인허가·판매 등과 관련해 적극적으로 협력하기로 했다. 특히, 에스바이오메딕스는 세포치료제 생산을 위한 GMP시설 공유하고, 동국제약은 기존 의약품 개발 및 마케팅 노하우를 공유할 예정이다. 이번 전략적 제휴 체결로, 동국제약은 에스바이오메딕스가 현재 보유하고 있는 동종지방유래 중간엽줄기세포 3차원 집합체를 이용한 중증하지허혈 세포치료제에 대한 국내 판권을 확보하게 됐다. 강동호 에스바이오메딕스 대표는 "동국제약과의 전략적 제휴는 전문 제약기업과 바이오 벤처간의 우수한 파트너십 사례가 될 것"이라며 "이번 제휴 및 판권 계약을 토대로 기타 파이프라인의 국내 및 해외 기술수출 및 판권이전에 박차를 가하겠다"고 했다. 이번 전략적 제휴 대상기술은 에스바이오메딕스에서 2016년 한국과학기술연구원으로부터 기술이전을 받아 개발에 착수한 기술로, 체외배양된 중간엽줄기세포2)를 생리활성단백질이 코팅된 배양표면에서 자가구조화(self-organized)되도록 하는 것이 핵심이다. 자가구조화된 3차원 세포집합체는 2차원 배양된 세포에 비해 체내 생착율 및 생존율이 증대되며, 혈관신생에 관여하는 성장인자 및 사이토카인류4)의 생성량이 월등해 중증하지허혈을 비롯한 말초혈관계 허혈성 질환에 탁월한 효과가 있을 것으로 예상된다. 또한 일부 시험에서 3차원 세포집합체 이식 시 이식된 세포로부터 유래한 혈관내피세포 및 그로 구성된 관(tubular)구조가 관찰되어 혈관조직형성도 우수할 것으로 예상하고 있다. 특히, 대상기술을 통해 자가구조화된 세포집합체는 3차원 구조를 형성하는 시간이 매우 짧아 집합체 내외부를 구성하는 세포의 특성이 균질하게 유지돼 기존의 구체배양법(sphear culture)5)을 기본으로 하는 3차원 배양법과는 구분되며, 3차원 세포집합체 구조의 형성에 어떠한 지지체도 사용하지 않아 이물질 사용에 따른 위험성이 없이 매우 안전하게 응용되어 질 수 있다. 양사는 대상기술에 대하여 올해 임상시험을 개시할 예정이다. 현재 대상기술은 보건복지부의 '2016년 보건의료기술 연구개발사업' 선정과제로서 3차년도 연구를 수행하고 있으며, 이후 2단계 연구에서 임상시험을 수행할 계획이다. 동국제약 관계자는 "기존의 합성의약품과 천연물 신약의 개발 이외에도 생명공학 의약품의 연구개발에 많은 관심과 노력을 기울이고 있었으며, 향후 미래 성장 동력으로 세포치료제 개발에도 비중을 높일 계획"이라고 밝혔다. 이를 위해 양사는 식품의약품안전처의 승인을 받아 운영하고 있는 에스바이오메딕스의 세포치료제 전문 GMP 제조 시설을 향후 세포치료제 사업의 허브로 활용해, 한국과 아시아를 전담하는 국내 거점기관으로 만들겠다는 전략이다.

올해 금연 슬로건은 '흡연, 스스로를 죽이고 타인도 죽음에 이르게 합니다'로, 흡연은 흡연자가 스스로 선택한 죽음이 될 뿐만 아니라 의도치 않게 타인까지 죽음에 이르게 할 수 있다는 메시지가 강조됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 31일 제 31회 세계 금연의 날을 맞아 세종문화회관(세종홀)에서 기념식(1부 행사)과 금연정책 포럼(2부 행사, 프레스센터)을 개최한다고 밝혔다. 이날 행사에서 올해의 금연 슬로건과 금연광고가 처음 선보인다. 금연광고 또한 금연 슬로건과 통일된 메시지를 전달할 수 있도록 제작했다. 담배를 살인자로 의인화해 흡연자 뿐 아니라 타인까지 죽음에 이르게 한다는 메시지와 함께 매일 159명이 담배로 사망한다는 내용을 직접적으로 묘사했다. 광고 마지막 장면에서는 담배 경고그림을 보여줌으로써 담배의 폐해를 일반 국민 누구나 확인하고 실감할 수 있도록 할 예정이다. 기념식(1부 행사)에서는 금연문화 확산을 위해 노력한 개인과 단체를 대상으로 유공자 포상, 담배 없는 세상을 구현하자는 의미를 다지는 주제 영상 상영과 흡연 컷팅 퍼포먼스, 담뱃갑에 갇힌 심장 모형을 형상화한 대형 담뱃갑 조형물 전시 등 다채로운 프로그램이 펼쳐진다. 올해는 학교, 보건소 등 개인 85명과 인천광역시, 육군훈련소 등 18개 기관이 금연유공자로 선정되어 보건복지부장관 표창을 받는다. 특히 서울시교육청 조정용 지방보건주사는 블루리본(간접흡연 방지운동) 뱃지 10만개를 1345학교에 전달하고, 319개 학교에 금연 동아리를 운영하여 흡연 예방 분위기를 확산한 공로를 인정받았다. 육군훈련소는 훈련소 내 전 실내 흡연장 폐쇄 등 금연정책을 통해 2016년 대비 2017년 장병 흡연율을 4% 감소시켰다. 특히 올해는 국민건강보험공단과 국립암센터가 금연 치료 지원 등 공적을 인정받아 세계보건기구(WHO)로부터 특별상(World No Tobacco Day Awards)을 받는다. 시상은 신영수 세계보건기구 서태평양지구 사무처장이 직접 시상할 예정이다. 건보공단은 2014년 4월 담배회사를 상대로 흡연으로 인한 질병 발생과 사망 책임을 묻는 소송을 제기하고 2015년 2월부터 흡연자에게 금연 치료를 적극 지원하고 있다. 국립암센터는 2000년 5월부터 우리나라 최초로 국립암센터 전체를 금연구역으로 지정하고, 금연 상담 전화, 금연 길라잡이, 금연 클리닉 운영 등을 통해 금연 활동을 선도하고 있다. 정책 포럼(2부 행사)에서는 '담배 없는 세상은 더 이상 꿈이 아니다'라는 한국금연운동협의회 서홍관 회장의 기조 발표를 시작으로 담배 규제법, 담뱃세 활용 전략, 청소년 보호를 위한 담배광고 규제정책 등 5개의 주제로 다각적인 금연정책 방향을 모색하는 논의의 장이 마련된다. 지선하 대한금연학회 회장(발표 세션)과 조홍준 울산의과대학교 의과대학 교수(토론세션)가 좌장을 맡고 ▲담배 종결전을 위한 담배규제정책 방안(서홍관 회장) ▲담배 및 니코틴 규제에 관한 법률 제정(조홍준 울산의대교수) ▲담배광고로부터 청소년 보호를 위한 정책(이성규 국가금연지원센터장) ▲실내 담배연기 퇴치를 위한 정책(임민경 국립암센터 국제암대학원 교수) ▲담배유행 퇴치를 위한 담뱃세의 올바른 활용 전략(조성일 교 서울대 보건대학원 교수) ▲담배회사의 역습, 신종담배에 관한 규제정책(이철민 서울대학교 병원)에 대해 발표한다. 박능후 장관은 "정부는 앞으로도 담배 없는 건강한 대한민국을 만들기 위해 금연구역 확대, 소매점 내에서의 담배 진열 및 광고 금지, 담뱃갑 경고 그림 부착 및 무광고 규격화 포장(Plain packaging), 담배 성분 공개 의무화와 가향물질 규제 강화 등 담배규제 정책을 단계적으로 강화하는데 만전을 다하겠다"고 했다.

식품의약품안전처가 운영하는 원료의약품 허가·신고 등록 시 일대일로 업체별 수준을 맞춰주는 프로그램이 올해 말 종료된다. 30일 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 제조사 등을 대상으로 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 성분프로파일 설정방법 등을 안내하는 '찾아가는 성분프로파일 교육'을 운영 중이다. 해당 교육은 원료의약품 허가& 8231;신고& 8231;등록 시 성분프로파일 자료요건 등을 업체별 수준에 맞춰 일대일로 안내하는 프로그램이다. 올해 말까지 운영될 예정이다. 주요 교육 내용은 ▲성분프로파일 개념 설명 ▲성분프로파일 자료 작성 요령 ▲실제 데이터에 대한 심층상담 등이다. 식약처는 "프로그램을 통해 국내 한약(생약)제제의 과학적 품질확보를 위한 제약사 성분프로파일 관리에 도움이 될 것이다. 앞으로도 현장과 소통을 강화하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 2016년 10월 원료의약품 품질관리를 통해 한약(생약)제제 품질을 확보하기 위해 제품 허가·신청 시 원료의약품 성분프로파일 제출이 의무화됐다.

식품의약품안전처가 국내외에서 불법 사용되는 신종 마약류 검출과 적발에 활용할 표준물질을 확립해 오는 6월부터 마약류 단속 정부기관에서 활용할 수 있게 됐다. 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 30일 암페타민류 10종, 트립타민류 6종, 펜타닐류 2종, 기타 2종의 신종 마약류 표준물질 20종을 확립했다고 밝혔다. 지난해 확립한 22종을 포함하면 총 42종의 신종마약류 표준물질이 확보됐다. 신규 표준물질은 오는 6월부터 관세청 중앙관세분석소, 대검찰청, 국립과학수사연구원 등 마약류 단속 정부기관에 배포될 예정이다. 식약처는 "표준물질 확립은 최근 신종 마약류 국내 밀반입이 크게 증가되는 상황에서 국내 유입을 적시에 차단하는 데 도움을 주기 위해 마련했다"고 밝혔다. 아울러 "분석시간 단축을 위한 신종 마약류 15종에 대한 동시분석법과 신종마약류 대사체 5종에 대한 분석 라이브러리도 구축했다"고 덧붙였다. 이같은 신종 마약류 표준물질 확립과 관련된 분석 데이터를 통해 마약류 단속 기관의 단속 활동과 외화 절감 효과 등이 나타날 것으로 기대된다.

서울 성동구약사회(회장 김영희, 여약사부회장 김채윤)는 29일 성동구약사회관 3층 회의실에서 관내 11개 중학교 22명의 중학생에게 장학금을 전달했다. 김채윤 부회장은 "여러분 모두 훌륭한 청소년이라는 것을 잊지 말고 자신과 타인을 비교하며 사회 구조적인 문제로 힘들어 하지 말자"며 "개개인의 에너지로 힘든 환경과 고난을 이겨내고 학생의 본분에 최선을 다하기 바란다"고 말했다. 송지연 성동광진교육지원청 교육협력복지과 장학사는 "약사회에서 이웃돕기 기금을 모아주시고 관내 중학생들이 자신의 꿈을 펼칠수 있도록 장학금을 전달해 주시는 것에 감사한다"고 밝혔다. 김영희 회장은 "구체적인 꿈을 가지고 항상 감사하는 마음으로 자신의 일에 최선을 다해주기를 바란다"며 "사회에 영향력 있는 사람으로 성장하여 미래의 후배들에게 큰 사랑으로 보답해달라"고 당부했다. 이날 장학금 전달식에는 무학중학교, 행당중학교, 한양대부속중학교를 비롯한 11개 학교에서 40여명의 학생과 학부모 및 교사가 참석했다. 또 성동구약사회 김영희 회장, 김채윤·이정민 부회장, 염혜진 위원장과 송지연 성동광진교육지원청 교육협력복지과장학사, 정소윤 주무관도 함께 자리했다.

대한의사협회와 보건복지부가 이번엔 '뇌·혈관 MRI(자기공명영상)' 급여화를 놓고 대립할 전망이다. 최근 의정협의체 재결성으로 가까스로 협상 테이블에 앉은 의협과 복지부가 문재인 케어 세부안에 합의할 수 있을지 주목된다. 30일 의협 최대집 회장과 집행부 20명은 서울 서초동 심평원 서울사무소 앞에서 'MRI 급여화 저지를 위한 긴급 기자회견'을 개최했다. 의협은 복지부가 의협 논의없이 올해 MRI 급여를 강행하는 것은 의정 신뢰관계를 깨는 행위라고 분명히 했다. 반면 복지부는 MRI 급여는 문재인 정권 이전부터 논의돼 이미 의정합의를 이룬 사안이라며 급여 계획 철회 불가 입장을 드러낸 상태다. 의협은 "정부가 의협을 배제한 채 몇몇 관련 학회만을 불러 MRI 회의를 졸속 강행할 예정이었다"며 "이미 정해놓은 일정에 따라 일방통행식 정책을 추진하는 것은 의정 간 마지막 신뢰를 무너뜨리는 것"이라고 했다. 의협은 "MRI 급여에서 필수적인 환자 진료가 무엇인지, 어느 정도 진료 가이드라인 내에서 우선적으로 적용하는 게 효율적인지는 의사가 제일 정확히 알고 있다"며 "복지부는 앞에서 신뢰와 협력을 강조하면서 뒤에서는 의협을 무시하고 고집대로만 강행 중"이라고 했다.

삼익제약과 서울대학교가 새 기전의 아토피 피부염 신약을 공동 개발한다. 삼익제약(주)(대표 이세영, 이충환, 권영이)은 최근 서울대학교 산학협력단(총괄책임자 김규한 / 단장 김성철)과 '사이토카인 신호 전달기전 조절을 통한 아토피 피부염 소양증 치료제 개발'을 위한 공동 연구 협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 공동 연구는 2017년 산업통상자원부 산업핵심기술개발사업에 선정된 과제다. 연구 과제 주관기관은 서울대학교 의과대학, 서울대학교병원 피부과 연구팀이다. 참여기관은 분당서울대병원, 엔퓨리, 서강대, 비드테크, 삼익제약으로 2020년까지 총 연구비 30억원 규모로 과제가 진행될 계획이다. 신약후보물질 CA-PH는 아토피 피부염 환자의 상피세포에서 증가돼 있는 사이토카인인 TSLP(thymic stromal lymphopoietin) 유전자를 억제하는 것으로 평가되고 있다. 향후 분자수준에서의 후보물질에 대한 signal pathway, 작용기전, 질환동물에 대한 유효성평가 및 비임상연구를 수행할 예정이다. 삼익제약(주) 최고기술경영대표 권영이박사는 "서울대병원 연구팀과의 공동연구로 타겟의 아토피 피부염 및 소양증 치료제를 외용제로 개발할 계획"이라며 성공적인 연구 결과가 도출시 기술 이전을 통해 임상 진입 등 본격적인 신약개발에 착수할 것"이라고 밝혔다.