지엘팜텍(대표 왕훈식)은 신경병증성통증 치료를 위한 프레가발린 서방정 임상3상시험에서 일차평가변수인 말초 신경병증성 통증 치료에서 프레가발린 대비 GLA5PR GLARS-NF1정의 평균통증점수(DPRS) 개선 효과가 임상적으로 부합함이 확인됐다고 5일 밝혔다. 이번 시험은 말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR GLARS-NF1정 투여군과 프레가발린 투여군 간의 유효성 및 안전성을 비교/평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험이자 화이자제약의 1일 2회 복용 제형인 리리카 캡슐과 지엘팜텍에서 개발한 1일 1회 용법의 프레가발린 서방정의 비열등성시험이다. 임상시험실시기관은 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 가톨릭서울성모병원 등 국내 주요 대학병원을 포함한 총 35개 기관이다. 2016년 4월부터 2018년 3월까지 해당 환자를 대상으로 투약이 실시됐다. 지엘팜텍은 임상시험 수탁기관으로부터 1차 평가 변수에 대한 임상시험결과를 확인, 임상시험에 대한 최종 결과 보고서는 7월 중 완료될 예정이다. 그리고 3분기 내에 식품의약품안전처에 국내 시판허가를 신청하고 국외 개발과 판권에 대한 라이선스 계약, 생산 능력 확충 등 상업화 계획을 본격적으로 진행할 계획이다.

신라젠(대표 문은상)은 펙사벡을 선행요법으로 사용한 임상 1상 추가 결과를 지난 4일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 포스터 세션에서 발표했다고 5일 밝혔다. 결론적으로 9명의 환자들(간전이성 대장암 6명, 흑색종 3명)에게 펙사벡을 수술 전에 1회 정맥투여 한 결과 '펙사벡은 암 조직에만 존재하여 암을 선택적으로 공격하는 능력을 보였으며, 간전이성 대장암환자 1명에게서 종양이 완전히 소멸되는 병리학적 완전 반응과 또 다른 간전이성 대장암 환자 1명에게는 종양이 일정부분 줄어든 부분 반응'이 관찰됐다. 면역체계 조절 물질인 사이토카인 분비 결과에서는 펙사벡 투여 2일 경과 후 환자의 혈액 내에는 선천면역계의 1차 방어물질인 인터페론-알파 등의 농도가 최고치에 도달하여 펙사벡이 매우 신속하게 선천면역을 활성화 함을 확인했다. 면역세포기능 분석결과에서는 펙사벡을 투여받은 환자의 혈액 내에는 투여 전보다 암세포 공격능력이 매우 향상된 NK세포가 존재하게 됨을 나타냈다. 또한 펙사벡 투여 후 한 달이 경과한 환자의 혈액 내에는 대장암 혹은 흑색종과 관계된 항원에 노출되면 이에 반응하여 항암면역계 활성화의 핵심 물질인 인터페론-감마를 분비할 수 있는 T-세포들이 존재함을 보였다. 이는 환자가 펙사벡에 의해 항암면역을 후천적으로 얻게 됐음(획득면역)을 의미하며, 추후 암이 재발하더라도 재빨리 공격할 수 있는 준비가 되어있다는 뜻이다. 수술하기 어려운 크기의 종양이거나 중요한 장기 기능을 보전하기 위해 종양의 크기를 줄여 수술을 가능하도록 만들어주는 것을 선행요법이라고 하며, 본 연구에서는 화학항암제를 대신하여 펙사벡을 선행요법으로 투여 한 것이다. 신라젠 관계자는 "이번 임상은 펙사벡이 선천면역 및 획득면역 모두를 강하게 증진시킴과 PD-L1 발현을 유도함을 보여주는 결과"라며 "항암바이러스제제에 요구되는 가장 어려운 조건인 정맥투여 가능성을 다시 한번 확인함으로써 다양한 암종으로 확장할 수 있는 개발의 단서를 마련했다"고 말했다. 한편 이번 임상은 신라젠 유럽 파트너사인 트랜스진 연구로 발표는 리즈대학교의 앨런 안토니(Dr. Alan Anthoney) 박사가 진행했다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에서 '요양급여는 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다'는 부분을 삭제하는 것과 관련, 시민사회단체가 반발했다. 보건복지부는 지난 4월 25일 건강보험 보장성 강화대책에 따라 일부 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 경우 요양급여가 실시 될 수 있도록 비용대비 효과를 따지지 않고 제한없이 건강보험 급여를 지급하기 위해 이번 규칙 개정을 예고했다. 이와 관련 경실련은 5일 "요양급여에서 기본원칙으로 경제적으로 비용효과적인 방법을 행해야 한다고 정해둔 이유는 안전성과 유효성을 갖춘 급여행위나 약제, 치료재료 중에서 투입 비용 대비 효과를 가장 많이 얻을 수 있는 대안을 선택하기 위함"이라며 "환자의 비용부담과 건강보험의 재정낭비를 최소화하기 위해서 정한 것"이라고 했다. 만약 비용효과성 원칙이 삭제 된다면 치료효과성이 있다고 하더라도 과잉 진료를 시행하여 과도한 비용이 지출되거나, 비슷한 치료효과성이 있음에도 고비용의 행위를 선택할 수 있다는게 시민사회단체의 의견이다. 경실련은 "과잉 행위를 관리 감독할 규정이 없어지게 되고, 모든 요양기관에서 시행한다면 건강보험 재정의 고갈로 이어질 것"이라며 "과잉 의료 행위로 불필요한 검사, 고비용 약제 및 치료는 국민에게는 불안감과 피로감을 줄 것"이라고 지적했다. 일반원칙이 사라지면 이를 기반으로 치료행위, 치료재료, 약제 등에 비용효과성을 원칙으로 두고 관리하던 기저들도 연쇄적으로 다 무너지게 된다는 것이다. 건강보험의 요양급여의 기준은 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 심의 의결하도록 국민건강보험법에 명시돼 있음에도, 이번 요양급여의 적용기준의 일반원칙 삭제가 이뤄졌다는 절차적 문제도 지적했다. 경실련은 "행정규칙의 별표로 돼 있는 기준이므로 복지부의 권한 안에 있는 규칙이지만, 해당 예고사항은 건강보험의 급여기준의 원칙이고, 건강보험의 재정에 직접적 영향을 미치는 중대한 사안이므로 건정심 심의가 필수적으로 선행돼야 한다"고 했다. 경실련은 "비용효과성 원칙의 삭제는 건강보험의 재정 낭비를 일으키고, 이는 건강보험료 인상으로 이어질 수밖에 없다"며 "무분별하게 건강보험의 급여비를 지급하고, 건강보험료가 과도하게 인상되면, 국민의 의료비 부담을 경감시키겠다는 문재인케어의 본래 취지를 훼손하게 되는 것"이라며 원칙 유지를 강조했다.

사노피파스퇴르 인플루엔자백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소를 받았다. 지난 1일 식약처(처장 류영진)는 사노피파스퇴르의 아이디 플루 15 마이크로그램주와 아이디 플루 9 마이크로그램주의 품목 허가를 취소했다고 밝혔다. 해당 품목은 오는 8일 자로 품목 허가가 취소된다. 사노피파스퇴르는 식약처로부터 두 품목에 대한 재심사 신청서 제출을 요구받았지만 응하지 않아 지난해 10월부터 올해 4월까지 1차 행정처분을 받았다. 그러나 이후에도 신청서를 제출하지 않았다. 식약처는 2차 위반으로 약사법에 따라 품목 허가 취소 처분을 결정했다.

제조관리기록서를 작성하지 않고 완제품 품질 검사를 하지 않은 황사마스크 제품이 식품의약품안전처로부터 제조 금지의 행정처분을 받아 약국에서 판매할 때 주의해야 할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 1일 금황제지의 '한지황사마스크(L)(KF80)'에 대해 약사법 위반으로 제조업무 정지 3개월 행정처분을 내렸다. 금황제지는 해당 마스크를 제조·판매하는 과정에서 제조관리기록서 등을 작성하지 않았다. 또 안면부흡기저항과 분진포집효율 등 전 항목에 대한 완제품 품질 검사를 하지 않은 것으로 나타났다. 이에 식약처는 약사법 제37조와 제38조 위반으로 업무정지를 내렸다고 밝혔다.

대한의사협회가 전국의사총파업(집단휴진)에 앞서 의료급여 청구대행 거부 투쟁에 나서겠다고 밝혔다. 수가협상 결렬에 대한 후속조치다. 청구대행 거부 투쟁 시점이나 방식은 이달 내 열릴 전국의사 온라인 비상토론회에서 정할 방침이다. 의협은 탈퇴한 건강보험정책심의위원회 역시 무기한 불참하겠다는 입장을 분명히 했다. 5일 의협 정성균 대변인은 간담회를 열고 "불법적 투쟁(총파업) 보다는 일단 합법적 테두리 안해서 청구대행 거부 대정부 투쟁을 선행할 것"이라고 밝혔다. 의협은 최근 건보공단이 제시한 2.7% 수가인상률을 거부하며 수가협상 결렬을 선언했다. 건강보험정책심의위원회 역시 수가협상에 앞서 탈퇴했다. 의료계는 공단이 수용할 수 없는 수가인상률을 제시해 수가협상 파행을 야기했다는 입장이다. 의협은 정부를 향해 수가협상 파행을 묻기 위해 의사 온라인 총회를 열고 청구대행 거부 투쟁 방향을 확정할 방침이다. 정성균 대변인은 "의학적 이유가 아닌 건보재정적 이유로 심평원 지침이나 복지부 고시에 의해 의사 급여진료비를 삭감하는 현실을 국민에게 인지시킬 것"이라며 방법론과 문제점을 파악하고 어떻게 진행할지 온라인 토론회에서 토론하겠다"고 설명했다. 정 대변인은 "합법적 투쟁에도 정부가 의료계와 정상적인 의사소통을 하지 않는다거나 공권력으로 의료시스템을 탄압한다면 총파업을 결정할 계획"이라며 "건정심은 무기한 불참한다. 건정심 구조가 너무 불합리하기 때문에 이 문제가 해결되지 않는 한 참여 가능성은 없다"고 했다. 의협은 문재인 케어 의정협의체에 대해서도 부정적 시각을 내비쳤다. 다만 회의에는 성실히 참여하겠다고 했다. 정 대변인은 "현실적으로 대화를 통해 문케어 합의안을 타결할 수 있을지는 부정적"이라며 "정부가 끝까지 대화를 한다면 의협도 성실히 응하겠다. MRI협의체에도 의협이 참여해 실무적 의견을 제시할 것"이라고 했다.

테넬리아(성분명 : 테네리글립틴)와 메트포르민, 글리메피리드 3제 요법이 시타글립틴, 메트포르민 및 글리메피리드 요법과 동등한 수준의 혈당 강하 효과가 나타났다는 연구결과가 발표됐다. 다만 24주간 투약한 결과 시타글립틴 3제 요법보다 평균 당화혈색소가 기저치 대비 1% 감소했다. 한독(회장 김영진)이 지난 5월 26일 일본 도쿄에서 열린 제 61차 일본 당뇨병학회에서 '테넬리아 3제 병용요법 연구' 결과를 발표하며 이같이 전했다. 테넬리아 3제 병용요법 연구는 메트포르민과 글리메피리드 2제 병용요법에도 목표 혈당(HbA1c 7.0% 미만)에 도달하지 못한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 테네리글립틴 20mg 또는 시타글립틴 100mg을 24주간 추가 투여 후 유효성과 안전성을 비교 평가한 연구이다. 국내 25개 연구기관에서 제2형 당뇨병 환자 201명을 대상으로 무작위배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 방식으로 총 24주간 진행됐다. 이번 연구 결과, 테네리글립틴 20mg 투약군과 시타글립틴 100mg 투약군에서 동등한 수준의 혈당 강하 효과가 나타났다. 24주간 테네리글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 평균 당화혈색소(HbA1c)가 기저치(Baseline) 대비 1.03% 감소했으며, 시타글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 평균 당화혈색소가 기저치 대비 1.02% 감소했다. 또한, GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수치 변화를 확인한 결과에서 테네리글립틴 20mg 투약군의 GLP-1 수치 증가폭이 시타글립틴 100mg 투약군보다 3.41pM (p value = 0.0408) 높게 나타났다. 24주간 테네리글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서 GLP-1 수치가 9.30pM 증가했으며 시타글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 GLP-1 수치가 5.89pM 증가했다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮춰주는 GLP-1의 분해를 억제하는 역할을 한다. GLP-1의 혈중 농도가 상승하면 인슐린 분비 기능이 개선돼 혈당 강하에 도움이 된다. 일본 당뇨병학회에서 연구 결과를 발표한 분당제생병원 당뇨내분비내과 김용현 과장은 "이번 연구를 통해 테네리글립틴이 시타글립틴과 동등한 수준(평균 당화혈색소 1.0% 이상)의 혈당강하 효과가 있음을 확인 할 수 있었다"며 "테네리글립틴은 우수한 혈당 강하 효과가 있을 뿐 아니라 모든 신장애 환자에게 용법, 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있다"고 말했다. 한편, 테넬리아는 최근 큰 성장세를 보이는 DPP-4 억제제이다. 임상연구를 통해 제 2형 당뇨병 환자 10명 중 7명을 목표 혈당에 도달하며 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 지속해서 조절하는 것이 확인됐다. 테넬리아는 모든 신장애 환자에게 용법, 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있으며 고유의 구조적인 특성과 약 24시간의 반감기로 강력한 DPP-4 억제 효과가 오래 지속된다는 특징이 있다.

서울시약사회(회장 김종환) 교육위원회(부회장 이시영·본부장 장광옥·위원장 김은준·김화명)는 지난달 31일 서울성모병원 마리아홀에서 2018년도 의약품 도매업소 관리약사 연수교육을 실시했다. 연수교육에는 도매관리약사 420여명이 참석해 약사회에서 실시하는 4시간의 교육을 이수했다. 교육내용은 ▲최근 약사법령의 개정 동향(이재현 성균관대약대 교수) ▲사례로 본 부작용 관리의 중요성(윤중식 대한약사회 지역의약품안전센터 강사) ▲소프트파워가 강한 대한민국(윤종록 가천대학교 석좌교수) ▲유전상담& 8212;맞춤의료시대, 약사의 새로운 역할(정호철 이화여대약대 교수) 등이었다. 김종환 회장은 “지난 임기 동안 약계 현안에 최선의 대응을 하면서 약사직능의 전문성 강화와 권익 신장에 매진해왔다”며 “도매관리약사들이 약사회에서 소외되는 일이 없도록 말이 아닌 실천할 수 있는 정책을 마련하겠다”고 말했다. 한편, 도매관리약사는 매년 의약품유통협회에서 실시하는 KGSP교육 8시간, 약사회에서 실시하는 연수교육 4시간을 이수해야 한다.

경기도약사회(회장 최광훈) 여약사위원회(부회장 안화영, 위원장 장은숙)는 3일 연천 전방 부대를 위문 방문하고 위문품을 전달하는 한편, 장병들을 대상으로 의약품 안전사용 교육을 실시했다. 여약사위원회 주관으로 진행된 행사에는 안화영 부회장, 송정화 여약사위원회 총무, 연천군 분회 임형균 약사 등이 참석했다. 방문단은 국방의 의무를 성실히 수행하고 있는 장병들을 위문하고 영양제와 간식 등 위문품을 전달했다. 또한 의료 지원이 어려운 최전방의 상황을 고려한 ‘의약품 안전사용 교육’도 진행했다. 강의에 나선 송정화 총무는 응급상황에 대비한 의약품 사용 방법과 약물 오남용 예방을 위한 교육을 실시했다. 안화영 부회장은 "장병들 덕분에 시민들이 안전하게 생활할 수 있음을 감사히 생각하며 장병들 모두 항상 웃음과 건강을 잃지 않기를 기원한다"고 말했다.