엑세스바이오가 R&D 신규프로젝트 투자와 운영경비 확보를 위해 44억원 규모의 교환사채를 발행했다고 27일 밝혔다. 사채 교환가엑은 5607원이며 만기는 2023년 6월 26일이다. 말라리아 진단제품으로 아프리카 시장에 주력하던 엑세스바이오는 호흡기질환과 당화혈색소 측정기, 심혈관질환 진단제품 등 선진국 시장을 겨냥한 진단제품의 포트폴리오를 확대해 나가고 있다. 지난 2016년 글로벌 비영리기관과 체결한 ‘면역화학 진단 플랫폼 기술의 민감도 개선 프로젝트’를 통해 민감도가 획기적으로 향상된 심장질환 진단제품의 기술 가능성을 검증했다. 연내 개발을 완료하고 내년부터 미국 현지 임상 및 미국 FDA 510(k)를 추진한다는 계획이다. 액세스바이오는 사채 발행으로 확보한 자금을 R&D 신규 프로젝트에 집중 투자할 예정이다. 미국 시장을 겨냥하는 심장질환 진단제품의 개발 및 상용화에 주력한다는 방침이다. 엑세스바이오 관계자는 "현재 독감진단제품의 FDA 510(k) 돌입에 이어 인후염 진단제품의 CLIA-waiver 획득을 목표로 미국 현지 임상을 계획 중이다. 심혈관질환과 폐렴 진단 제품 개발에도 주력하고 있어 미국 시장용 포트폴리오가 더욱 다각화될 것"이라고 전했다.

알테오젠(대표 박순재)은 말레이시아 바이오제약 협력 프로젝트 진행을 위해 말레이시아 투자진흥청(Malaysian Investment Development Authority, MIDA) 청장이 본사를 방문했다고 26일 밝혔다. 이번 방문은 지난 3월 말레이시아에서 Inno bioventures Sdn bhd와 바이오시밀러 품목 개발, 임상, 생산 및 판매를 위한 Joint Venture 설립을 위한 MOU체결과 관련해 진행사항과 향후 프로젝트 점검 목적이다. 이날 알테오젠 방문은 다토 아즈만 마흐무드 말레이지아투자진흥청장, 넬슨 사무엘 윌슨 국장, 말레이시아투자진흥청 서울사무소 모하마드 레두안 모하마드 자브리 소장, 신윤정 투자담당관이 함께 했다. 말레이시아 투자진흥청은 말레이시아의 산업발전을 추진하고 조정하는 업무를 책임지고 있으며, 말레이시아에 제조업 및 서비스 프로젝트를 이행하고자 하는 투자자들을 지원하고 있는 정부기관이다. 한편 알테오젠은 지난 3월 말레이지아 정부의 출자회사인 Inno bioventures Sdn bhd와 알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러외 3종에 대한 다국가 임상을 진행하면서 제품을 출시하고, 동시에 ASEAN 국가들과 말레이시아가 의장국으로 있는 이슬람협력기구(OIC) 57개국 등 약 3조 시장 진출을 위한 조인트 벤처 설립에 대한 업무협약을 체결한 바 있다. 박순재 알테오젠 대표는 "말레이시아 투자진흥청장의 방문은 말레이지아 정부의 의약품 개발 의지를 볼 수 있었던 계기였다. 조인트 벤처 설립을 통해 글로벌 기업에서 진출하기 어려운 동남아시아 국가연합(ASEAN)과 이슬람협력기구(OIC) 57개국에 진출을 위한 전진기지가 되기 위해 한걸음 나아간 사례로 평가된다"고 밝혔다. 한편 알테오젠은 항체의약품 바이오시밀러 개발 대표기업으로 바이오시밀러인 허셉틴(ALT-02)의 글로벌 임상 3상을 준비하고 있고, 특히 황반변성치료제인 아일리아 바이오시밀러 미국 비임상시험을 마치고 세계 최초 출시를 위하여 박차를 가하고 있다.

유한양행(사장 이정희)은 지난 23일 오창·청주 일대 소방관 100명에게 친환경 썬크림과 건강기능식품을 전달했다고 26일 밝혔다. 오창119안전센터에서 진행된 이날 행사에서는 썬크림과 썬스틱에 자사 건강기능식품을 담은 키트를 제작해 지역 소방관 100명에게 전달됐다. 유한양행 이영래 전무는 "무더운 여름 화마와 싸우는 지역 소방관 분들에게 고마움을 전할 수 있는 의미있는 활동이었다"며 "앞으로도 유한양행은 지역사회를 위해 다양한 임직원 봉사활동을 전개할 것"이라고 소감을 밝혔다.

식품의약품안전처가 바실릭시맙 성분 함유 품목의 사용상 주의사항에 '감염'을 추가하기로 했다. 27일 식약처(처장 류영진)는 바실릭시맙 단일제(주사) 허가사항에 'B형간염 활성화'를 추가하는 변경안을 이같이 사전예고했다. 이달 26일부터 내달 10일까지 약 2주간 사전예고 기간을 거친 뒤 오는 7월 11일부터 이번 변경안이 시행된다. 바실릭시맙 단일제를 사용하는 해당 품목은 한국노바티스의 유전자재조합의약품 씨뮬렉트주사다. 2004년 12월 국내 식약처로부터 허가를 받았다. 식약처는 바실릭시맙에 대한 시판 중 중대한 이상사례를 분석하고 평가했으며, 중앙약사심의원회 자문을 얻어 이같은 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시하기도 했다. 결과 식약처는 "이상사례로 B형간염 재활성화를 확인했다"고 밝혔다. 따라서 허가사항 중 사용상 주의사항에 '간염: B형간염 재활성화'가 신설됐다. 다만 식약처는 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 덧붙였다.

생동성시험 기관 Dt&CRO(대표 박채규)는 식약처로부터 생물학적 동등성시험 신생 CRO로서 1호 계획 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 승인된 품목은 신일제약 아픽사반 성분으로 실시기관 지정이후 불과 3개월이 경과한 시점에 중견제약사 생동성시험을 수행하게 된 측면에서 의미가 크다. 선덕성 Dt&CRO 상무는 “최신 사양의 분석기기를 보유하고 다양한 성분의 생동 분석과 임상을 수행한 전문가들이 계획된 과제 수행 일정을 준수하고 최고의 서비스 제공을 목표로 하고 있다. 현재 2, 3호 이후 계획서 승인 진행 중이다”고 전했다. 디티앤씨알오는 2018년 8월 비임상센터(화평법 포함)를 건립하고 11월까지 GLP 인증 획득을 추진하는 등 모든 단계의 비임상, 바이오, 생동 및 임상 1상을 수행할 수 있는 One-Stop TOTAL CRO Service 목표를 달성해 가고 있다. 한편 디티앤씨알오는 국내 분석 CRO로서는 최초로 시험의 전 과정을 의뢰사에 공개하고 진행 단계를 확인할 수 있는 차별화된 프로그램을 개발 중이며 곧 선보일 예정이다

보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤이 최대주주 변경 이후 새로운 경영진을 출범한다. 26일 휴젤은 손지훈-심주엽 공동대표집행임원 체제에서 손지훈(53) 단독대표 체제로 전환한다고 공시했다. 동화약품 출신으로 올해 초 휴젤 공동대표집행위원으로 합류한 손지훈 대표가 4개월 여 만에 단독으로 회사 경영을 맡는다. 기존 심주엽 공동대표는 사임했다. 손 대표는 다국적 제약사 BMS 본사를 거쳐 동아제약 글로벌사업부 전무와 박스터코리아 대표, 동화약품 대표 등 국내외 제약사에서 다양한 경영 경험을 쌓았다. 휴젤은 지난해 7월 베인캐피탈에 인수된 이후 '기업 인수 후 통합관리(PMI)' 작업을 거쳐 새로운 경영진을 출범하는 셈이다. 심 전 공동대표의 사임으로 최대주주 변경 전 회사를 이끌었던 경영진은 모두 교체됐다. 휴젤은 손 대표를 선임한 데 이어 지난 4월 신젠타코리아 대표이사를 역임한 한선호 씨를 영업마케팅 총괄 부사장으로 영입했다. 손지훈 사장-한선호 부사장 체제로 최대주주 변경 이후 새로운 출발을 선포했다. 휴젤 관계자는 "새로운 경영진의 목표는 휴젤을 한국과 아시아 시장을 벗어나 글로벌 시장의 선두주자로 성장시키는 것" 이라고 설명했다.

식품의약품안전처가 국내 의약품의 신속한 시장 진입을 돕기 위한 허가 가이드라인 6종을 발간했다. 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 26일 국내 개발자·제약사 등의 새로운 의약품 개발을 지원하고, 신속한 제품화 지원을 위해 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정·발간했다고 밝혔다. 이번 안내서는 2016년 가입한 국제규제조화위원회(ICH) 기준에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가·심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내하고 있다. 의약품규제조화위원회(ICH)는 미국과 일본, 유럽 등이 주도하고 있는 국제 협의체다. 의약품 분야에서 품질을 비롯해 안전성, 유효성 등 규제기준을 제시하고 있다. 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종에 대한 가이드라인이 발간됐다. 합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 '의약품 임상시험 결과 보고서 구성과 내용 가이드라인', 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 '의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집'으로 마련됐다. 원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집은 ICH 가이드라인에 기초해 유연물질 품질 기준 설정 방법과 구체적 사례를 제시하고 있다. 원료의약품 유연물질 기준 가이드라인과 출발물질 선정에 관한 명확한 기준을 설명하고 있다. 바이오의약품은 안전하고 효과 있는 의약품 사용에 필요한 진단검사 관련 허가사항 기재방법과 고려할 사항을 담은 '동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인'이 발간됐다. 한약(생약)제제 분야는 한약 시험& 8231;검사기관 등의 시험 정확도를 높이기 위해 마련됐다. 한약(생약) 가운데 공정서(의약품각조)에 기준이 설정되지 않은 농약 검출 시 적부 판정 방법을 담은 '한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서'라는 제목이다. 식약처는 "국내 제약업계가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속해서 제공해 의약품 개발과 신속한 시장 진입을 지원하겠다"고 밝혔다.

코오롱생명과학은 먼디파마와 유전자 치료제 ‘인보사케이’의 중동 지역 독점판매 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 먼디파마가 사우디아라비아와 UAE에 인보사의 판매를 담당하는 내용이다. 지난해 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 먼디파마는 사우디아라비아와 UAE에서 인보사의 현지 허가 업무를 대행하며, 유통 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 갖는다. 코오롱생명과학은 지난 22일 사우디와 UAE 지역에 대한 판매권리를 코오롱티슈진으로부터 2024년까지 한시적으로 추가 받는 계약을 맺고 기존 아시아 22개국과 이번 계약을 통한 2개국을 포함 총 24개국에 대한 판매권리 지역을 확보했다. 코오롱생명과학은 지난해 한국 먼디파마를 한국 파트너사로 선정하면서 양사는 인연을 맺었다. 인보사는 출시 6개월만에 판매량 1000개 돌파했고 서울대학교병원을 포함한 60개의 대형 병원에도 입성했다. 라만 싱 먼디파마 대표는 "이번 협력을 통해 두 지역에서 먼디파마가 가진 네트워크 역량과 경험을 통해 새로운 병원과 의사 및 환자들에게 인보사와 효능 효과를 확실히 알리고, 시장의 성공적인 안착을 위해 현지 공급 등을 차질 없게 준비하겠다” 고 말했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “새로운 중동 지역에서 성공적인 론칭을 통해 인보사가 글로벌 기준의 치료제로 한발 더 다가가길 기대한다”고 전했다.