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안전평가원, 공결정의약품 품질평가 가이드라인 제정의약품 개발에 활용할 수 있는 공결정 의약품 품질평가 가인드라인이 마련된다. 의약품안전평가원은 11일 공결정 의약품 품질 평가 가이드라인(안)을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인은 공결정 의약품 개요부터 품질 평가 시 고려사항을 규정하고 있다. 품질 평가 간 고려할 사항은 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 양식 기술 순서를 따른다는 점이다. 공결정 의약품은 2개 이상의 물질로 구성된 고체 상태의 물질로, 다양한 결합 형태를 이루며 염, 용매화물, 수화물, 혼합물 등과 구별된다. 공결정 형성 시 약물의 용해도와 안정성 등이 증가하고 의약품 제조에 유용한 특성(유동성, 여과능 등)이 개선되는 경우가 많아 공결정 형태의 의약품 개발이 활발한 상황이라고 평가원은 밝혔다. 평가원은 약품 품목 허가·신고 시 공결정 의약품 품질 평가를 위한 일반적 지침 제공 차원에서 가이드라인을 작성했다. 공결정 원료의약품과 이를 주성분으로 하는 완제의약품을 대상으로 하고, 염과 용매화물·수화물·공침전 또는 혼합물인 원료의약품과 이를 주성분으로 하는 완제의약품은 가이드라인에서 제외했다. 평가원은 가이드라인이 "일반적인 의약품 품질 평가기준과 크게 다르지 않다"면서도 "공결정 의약품 구조결정과 안정성시험을 실시할 경우 공결정 의약품 품질 평가에 고려할 사항을 추가해 개발에 참고할 수 있도록 했다"고 설명했다. 평가원은 오는 18일 오전 11시까지 의견을 회신해달라고 요청했다.2018-09-11 15:08:30김민건 -
휴온스내츄럴, 이너셋허니부쉬 홍삼골드 출시휴온스 자회사 휴온스내츄럴(대표 천청운/전현수)은 환절기 피부 건강과 면역력을 한 번에 챙길 수 있는 ‘이너셋 허니부쉬 홍삼 골드 스틱’을 출시했다고 11일 밝혔다. 이너셋 허니부쉬 홍삼 골드 스틱(10ml*60포, 4만원대)은 휴온스의 피부 관련 특허 소재인 ‘발효허니부쉬추출물(HU-018)’에 국내산 6년근 홍삼농축액을 배합 했으며, 녹용, 당귀, 천궁, 황기 등 11가지의 귀한 원료를 정성스럽게 담아냈다. 특히, 6년근 홍삼농축액은 최근 휴온스에서 인수한 홍삼 전문 기업 ‘성신비에스티’ 의 농축 기술력을 적용해 더욱 깊고 진한 풍미를 자랑한다. 합성착색료, 합성착향료, 산도조절제를 넣지 않았으며, 스틱형 파우치로 포장돼 언제 어디서나 간편하게 하루 한 포로 건강 관리를 할 수 있도록 했다. 또, 구매 고객 전원에게는 고급스러운 박스 패키지와 함께 전용 쇼핑백을 제공해 다가오는 추석 명절에 소중한 부모님, 지인들께 드리는 건강 선물로도 제격이다. ‘이너셋 허니부쉬 홍삼 골드 스틱’은 휴온스내츄럴 공식 온라인 쇼핑몰(챙김몰)에서 구매할 수 있으며, 알뜰하게 추석 선물을 준비하길 원하는 소비자들을 위해 회원 등급별 할인 혜택을 제공한다. 이 밖에도 휴온스내츄럴은 이너셋 허니부쉬의 다양한 제품을 체험해보길 원하는 소비자들을 위해 공식 온라인 쇼핑몰인 ‘챙김몰(www.chaenggim.com)’에서 신제품 체험단, SNS 이벤트 등 풍성한 명절 이벤트도 진행한다. 휴온스내츄럴 관계자는 "이너셋 허니부쉬 홍삼스틱은 피부와 면역 건강을 함께 챙길 수 있는 귀한 재료들만으로 농축해 만든 제품으로, 소중한 분들께 감사의 마음을 전할 수 있는 품격 있는 제품"이라고 말했다.2018-09-11 15:00:57노병철 -
안전평가원, 단회투여(급성) 독성시험 가이드라인 제정식품의약품안전평가원이 단회투여(급성) 독성시험 등을 위한 가이드라인을 제정하고 의견조회에 들어갔다. 평가원은 11일 비임상시험기관과 관련 제약사를 위해 최근 개정된 OECD 시험법 등을 반영한 가이드라인(민원인 안내서)을 마련했다고 밝혔다. 해당 가이드라인은 총 4종으로 단회투여(급성) 흡입·경피독성시험에 관한 것이다. 종류별로 ▲흡입독성시험 독성등급법과 고정농도법 ▲흡입독성시험 가이드라인안 1부 ▲경피독성시험 고정용량법을 담고 있다. 이번 가이드라인에 의견이 있는 경우 오는 13일까지 안전평가원 독성연구과로 전달하면 된다.2018-09-11 14:30:38김민건 -
신성약품, 창립 33주년 맞아…"일류기업 도약 다짐"의약품 유통업체 신성약품이 창립 33주년을 맞아, 일류기업으로의 도약을 다짐했다. 신성약품은 10일 오전 9시 본사 대회의실에서 33주년 기념식을 열었다. 김진문 회장은 기념사에서 "창립 33주년을 맞이해 우리 모두 日新又日新(일신우일신) 하자"면서 "즉 날마다 새롭고 새로운 마음가짐으로 나날이 발전하는 신성약품이 되도록 끊임없이 노력해 일류회사를 만들어가자"고 주문했다. 이를 위해 무엇보다 임직원 간 소통을 중시했다. 그는 "조직구성원 간 소통을 중요시 해 상대를 배려하는 마음, 입장을 바꿔 생각하는 역지사지의 마음을 갖도록 하자"고 강조했다. 지난 1985년 창립한 신성약품은 현재 연간 5000억원 규모의 대형 유통업체로 성장했다. 한편, 이날 창립 기념을 맞아 장기근속직원 3명에 표창패 수여 및 부상(금일봉)을, 직위 승진자 27명에 사령장을 수여했다.2018-09-11 12:18:59이탁순 -
'움카에이정' 성상 변경...400mg→390/230mg알리코제약과 삼진제약이 의약품의 성상과 포장 디자인을 각각 변경했다. 대한약사회와 각 제약사는 11일 이같은 내용을 각 약국에 공지하고 약국 조제, 판매 업무에 참조할 것을 당부했다. 삼진제약이 생산하는 '이프렌에스 연질캡슐', '웰타민 연질캡슐'은 포장 단위와 디자인이 변경됐다. 이프렌에스는 기존 랩핑포장 20갑에서 구축포장 10갑으로 기본 포장 단위가 변경됐다. 변경된 포장이 적용되는 제조번호는 IFM8001P부터이며, 9월 중순부터 출하될 계획이다. 삼진제약의 웰타민 연질캡슐은 흰색/핑크색이었던 포장이 흰색/주황색으로 변경되며 포장 디자인 전체가 리뉴얼됐다. 제조번호 WTM8003S부터 새 디자인이 적용되며, 적용 시점은 10월 말이 될 것으로 보인다. 알리코제약의 '움카에이정'은 성상이 변경됐다. 기존 400mg이었던 정제가 390mg와 230mg으로 생산된다. 지름 10mm, 두께 5.6mm였던 400mg 정제는 크기도 소폭 조정돼 390mg은 두께 10.1mm, 지름 5.17mm, 230mg은 두께 8.17mm, 지름 4.0mm로 변경된다. 알리코제약 측은 400mg 물량은 현재 남아있는 재고가 소진된 후 공급이 중단될 것이라고 설명했다.2018-09-11 10:57:25정혜진
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복지부, 의약단체에 메르스 협력 요청보건복지부가 10일 오전 대한약사회, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한간호협회 등 보건의료단체와 간담회를 갖고 메르스 대응을 위한 협조를 요청했다. 복지부 이기일 보건의료정책관은 메르스 환자 확인 경과와 대응 현황을 설명한 뒤 일선 의료기관과 약국을 향해 "메르스 성공 대응을 위해 신속한 대응과 협조가 중요하다"고 말했다. 특히 복지부는 내원자의 위험국가 방문력 확인 철저와 메르스 관련 증상이 있을 경우 관할 보건소에 신고 후 선별진료소 활용 등 감염관리 조치를 충실히 해달라고 당부했다. 아울러 지자체 협조요청이 있을 때에도 의약단체가 메르스 예방수칙 등 대응에 적극 협력해 달라고 했다. 보건의약계는 정부를 향해 의료기관과 약국의 위기단계별 대응지침 마련을 요구했다.2018-09-11 10:44:40이정환 -
서울시약, 장금산장학기금 100만원 기탁서울특별시약사회(회장 김종환) 여약사위원회(부회장 김정란·위원장 조은아)는 지난 9일 경기도 양평에서 '제7차 여약사위원회 및 워크숍'을 열고 하반기 주요 사업을 논의했다. 회의에서 여약사위원들은 매년 최종이사회에서 수여하는 장금산장학기금에 100만원을 기탁하기로 결정했다. '장금산장학기금'은 故장금산 약사가 2000년 서울시약사회에 장학기금을 기부해 설립된 기금으로 2012년 서울시약사회 장학금으로 변경됐다가 2018년 다시 본래 명칭으로 환원됐다. 여약사위는 또 9월 30일 종료되는 서울시성평등기금 지원사업 파지수거 어르신 돌봄약국에 3차 지원물품을 신속히 발송하고, 상담기록지를 제출하기로 했다. 또한 오는 14일 수유역과 신림역 일대에서 열리는 '서울시청소년시설 연합거리상담'에 참여해 가출소녀 돌봄약국을 적극 홍보하기로 했다. 또 ▲송천 한마음의 집 방문 ▲서울시소방재난본부 119구조대원 성금 전달식 ▲시니어올림픽 및 안전체험한마당 참여 일정도 검토했다. 김정란 부회장은 "여약사위원들의 자발적인 참여와 헌신으로 약사회의 손길이 필요한 소외이웃들에게 잘 전달될 수 있었다"며 "남은 임기를 잘 마무리할 수 있도록 초심으로 돌아가 최선을 다하자"고 당부했다. 이번 여약사위에는 김정란 부회장, 조은아 위원장, 임신덕 부위원장, 손장화 총무, 송은보·최미선 간사 등을 비롯한 여약사위원 18명이 참석했다.2018-09-11 10:28:56정혜진 -
식약처 ,한국유비씨제약 케프라정1000mg 회수 조치식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 한국유비씨제약의 항전간제 케프라정1000mg(레비티라세탐)을 회수한다고 밝혔다. 식약처는 케프라정1000mg 표시기재 사항 일부(오파드라이)가 허가받은 사항과 다르게 기재됐다고 회수 사유를 밝혔다. 회수 조치 품목의 제조번호와 제조일자는 ▲81(2017년 10월 25일) ▲237961(2017년 11월 6일) ▲241115(2017년 10월 26일) ▲239503(2017년 12월 7일) ▲241126(2017년 12월 7일) ▲242228(2017년 12월 7일) ▲242437(2018년 1월 26일) ▲244106(2017년 12월 7일) ▲243452(2018년 1월 29일) ▲241116(2017년 9월 25일) ▲246694(2018년 5월 6일)이다.2018-09-10 18:56:30김민건 -
유나이티드, 오송 신약·의료대상 개량신약부문 수상한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 한국경제TV와 식품의약품안전처가 주최한 '2018 오송 신약·의료대상' 시상식에서 개량신약부문 수상을 차지했다. 6일 열린 오송신약·의료대상은 제약·바이오산업 발전에 기여한 공로를 기리고 신약 연구개발 의식을 고취하기 위한 행사다. 한국유나이티드제약은 혁신적 기술을 바탕으로 우수한 개량신약을 제조하고, 끊임없이 연구개발에 주력해 국민 건강과 보건산업 발전에 기여한 공로로 수상 기업으로 선정됐다. 2010년 소염진통제 ‘클란자CR’정 출시를 시작으로 2012년 항혈전복합제 클라빅신듀오캡슐, 2013년 항혈전제 실로스탄CR정, 2015년 급성기관지염치료제 칼로민정, 2016년 기능성소화불량치료제 가스티인CR정, 2017년 진해거담제 레보틱스CR서방정, 2018년 항혈전제 유니그릴CR정 까지 총 7개의 개량신약 개발 성과를 거뒀다. 그 중 클란자CR정과 실로스탄CR정은 산업통상자원부가 주최한 세계일류상품 선정사업에서 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정되며 제품의 우수성을 인정받았다. 현재 한국유나이티드제약의 개량신약의 매출액은 전체 매출액의 약 30%를 차지하고 있으며, 계속해서 개량신약 매출 비중을 확대해나갈 예정이다.2018-09-10 17:55:33노병철 -
약본부, 내년 의약품교육 활성화 방안 논의대한약사회(회장 조찬휘) 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)는 지난 8일부터 1박 2일간 '2018년도 약바로쓰기운동본부 임원 워크숍'을 열고 내년도 의약품 안전사용 교육 방안을 논의했다. 약본부는 식품의약품안전처 2019년 약 바로 알기 사업 진행 방향과 2019년(상반기) 의약품안전사용교육 교재 제작 등을 참고해 교육 방향을 설정했다. 주요안건으로 약바로쓰기운동본부의 ▲제3회 의약품안전사용교육 박람회 개최 ▲2019년 청소년 약바르게알기 교육 지원사업 향후 진행 ▲약바로쓰기운동본부 의약품안전사용 캠페인 개최 ▲2019년(상반기) 의약품안전사용교육 교재 제작 등이었다. 아울러 ▲약바로쓰기운동본부 사무실 이전 관련 보고 ▲포스터 8종 제작 진행 상항을 점검했다. 이애형 본부장은 "이번 회의를 진행하기 전까지는 하반기 사업에 대한 걱정이 많았다"며 "오늘 이렇게 여러분들과 이야기를 나누고 나니, 그간의 걱정이 해소되며 앞으로 남은 하반기 사업이 잘 될 것이라는 확신이 든다"고 밝혔다. 이 본부장은 "약바로쓰기운동본부에서 국민 건강권을 지키기 위해 다양한 기획과 활동을 펼치겠다"고 강조했다.2018-09-10 17:23:26정혜진
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