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코세척용 분말 포함한 '코세정용키트' 등 기준 신설오늘(10일)부터 코세척용 분말이 포함된 코세정용키트 기준규격이 신설된다. 분말 처리된 의료용장갑 허가가 제한되면서 분말량 기준은 삭제된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정사항을 고시했다. 식약처는 "의료기기 기준규격 운영 중 미비한 사항과 강화된 안전기준을 반영하려는 것"이라고 설명했다. 먼저 코세정용키트 기준규격이 새로 만들어졌다. 코세정기와 함께 사용하는 코세척용 염화나트륨 분말이 의약품에서 의료기기로 관리 전환된 데 따른 것이다. 품질기준 등을 의약품과 동등한 수준으로 관리해 코세척용 분말에 관한 안전성 문제를 해소하기 위한 방안이다. 수술용장갑과 진료용장갑 기준규격도 개정했다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제5조제4항에서 '분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑'이 추가되면서 기존 문구인 '분말량 시험'은 삭제됐다. 다만 기존에 인증 받은 수술용장갑과 진료용장갑은 오는 12월 31일 까지 종전 기준을 적용하기로 했다. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정사항을 반영해 고분자계모형재 등 3종의 기준규격 항목도 삭제됐다. 치과용진료의자의 대한 최신 규격이 지난 2016년 '치과용 진료장치'에 반영되면서 신설 내용과 중복·상충할 수 있는 '치과용진료의자'는 폐지됐다.2018-10-10 18:38:40김민건 -
"서울아산 '카카오메디컬데이터' 법 저촉시 단호 조치"[2018 국정감사] 정부가 서울아산의 의료정보 서비스 '카카오메디컬데이터'가 법에 저촉된다면 단호하게 제제조치를 하겠다고 밝혔다. 국민 보건의료 빅데이터를 상업적 목적으로 개인 동의 없이 넘기는 행위에 대해 엄격하게 관리, 규제하겠다는 의미다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(10일) 오전부터 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 국정감사 자리에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같이 답변했다. 앞서 산업통상자원부와 과학기술정보통신부는 각각 빅데이터 사업을 하면서 개인 의료정보를 상업적 활용할 뜻을 밝혔고, 네이버와 카카오까지 가세했다. 특히 최근 서울아산병원은 카카오인베스트먼트, 현대중공업지주와 의료데이터 합작회사인 '아산카카오메디컬데이터'를 설립해 의료정보 시장을 선점해 가겠다고 발표했다. 윤 의원은 "복지부가 건강보험 빅데이터를 보유한 산하기관 의료정보를 모아서 사업을 제시하고 있다. 이미 민간기업 공통표준화 모델을 제기해 연계하는 사전작업 아니냐"고 따져 물었다. 박 장관은 "공공의 목적을 위해 사용하도록 용도를 제한했기 때문에 정부가 개인정보를 유출하는 것은 아니"라고 전제하고 산자부 등 사업 연계를 하지 않도록 할 것이라고 밝혔다. 또 박 장관은 윤 의원이 보건의료 빅데이터를 보수적으로 접근, 관리해야 하고 별도로 관리 감독 해야 한다는 데에 동의했다. 박 장관은 "만약 아산병원의 카카오인베스트먼트가 의료법에 저촉되는 사업을 하는 것으로 밝혀지면 단호하게 (제제)조치를 취하겠다"고 강조했다.2018-10-10 18:31:09김정주 -
박능후 "흉부외과 등 기피 과목 왜곡, 지도·감독할 것"[2018 국정감사] 진료과목 가운데 흉부외과 등 전공의 기피과목에 대한 열악한 환경이 악순환되고 있는 문제에 대해 정부도 왜곡되지 않도록 지도·감독하겠다는 입장을 밝혔다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(10일) 오전부터 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 국정감사 자리에서 자유한국당 신상진 의원(전 의사협회장)의 질의에 이 같이 답변했다. 앞서 신 의원은 전공의 없는 흉부외과의 실태가 처참한 상황이라고 지적하며 수가 가산조차 병원에서 해당 과에 주지 않아 감독이 되지 않고 전공의가 가지 않으려 기피하는 악순환이 계속된다며 정부의 해법 마련을 요구했다. 이에 박 장관은 흉부외과 뿐만 아니라 중증외상센터 등 기피과들의 공통적인 현상이라고 설명하고 수가 왜곡과 이에 따른 감독의 한계, 기피현상 악순환 등 부작용과 관련해 문제점을 알고 있다고 밝혔다. 박 장관은 "기피과 의료 현장에 가서 이야기를 들은 결과 공통된 의견을 피력했다"며 "정부의 자산(수가)가 원래의 목적대로 쓰일 수 있도록 노력하겠다. 국회에서도 도와달라"고 말했다.2018-10-10 17:25:07김정주 -
벤쇼산 KRPIA 회장·이혜란 수련위원장, 29일 국감 출석[2018 국정감사] 아비 벤쇼산(한국 MSD 대표) 한국글로벌의약산업협회장과 이혜란(한림대의료원 교수) 수련환경심의위원회 수련위원장 국회 국정감사 출석일이 당초 11일에서 29일로 변경됐다. 국회 보건복지위원회(위원장 이명수)는 10일 보건복지부 국정감사 도중 전체회의를 통해 국정감사 일반증인 및 참고인 출석요구 변경안을 의결했다. 이혜란 위원장의 출석은 더불어민주당 윤일규 의원이, 아비 벤쇼산 회장의 출석은 바른미래당 최도자 의원이 요구했다. 자유한국당 김명연 의원이 신청한 증인은 서경대 경제학부 박영석 교수 대신 서울여대 경제학부 이준형 교수로 교체됐다. 자유한국당 김승희 의원이 신청한 식품회사 대표 유상석, 김창환, 유재홍 등의 증인과 자유한국당 김순례 의원이 신청한 전현직 건강증진개발원과 복지부 임직원인 오유미, 전사원, 정주연, 이경은 등 8인의 증인신청은 철회됐다. 이외 바른미래당 최도자 의원은 11일 국감 출석 참고인을 홍성관에서 김동현 강남직업전문학교 교수로 참고인을 변경하고, 더불어민주당 맹성규 의원은 남명기 안마사를 29일 종합국감 참고인으로 추가했다.2018-10-10 17:21:02이혜경 -
"원격의료 시범사업 후 활용 가능하면 본사업 추진"[2018 국정감사] 보건복지부가 군부대, 격오지 등을 중심으로 의사-환자 간 원격의료 시범사업의 필요성을 강조했다. 우선 시범사업을 진행하고 현실적으로 활용 가능하면 본격적으로 사업을 추진하겠다는 것이다. 박능후 보건복지부 장관은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "우리가 해보지도 않고 (원격의료에 대해) 겁을 먹고 있어서 제대로 진행이 안되고 있다"며 "제대로 시작해서 부족하다 싶으면 포기하고, 적법한 범위 내에서 활용이 가능하다면 활용을 해야 한다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 더불어민주당 윤일규 의원의 지적에 따라 나왔다. 윤 의원은 "군부대 GP가 11개가 줄었고, 격오지 군부대를 지원할 수 있는 사유가 없다. 교정 시설의 경우 인근에 병원시설이 적게는 11개에서 많게는 560개까지 있다. 병원의 협조로 진료에 문제가 없을 정도"라며 "원격진료가 어느정도 필요하다고 보지만, 문케어 과업 이룩도 힘든 상황에서 대면진료를 보강할 논리가 없는 원격진료 시행은 시기상조"라고 했다. 하지만 박 장관은 국방부와 법무부의 입장은 다르다고 선을 그었다. 박 장과은 "원격의료 도입의 근거가 되는 게 군 GP 시설이다. 11개가 줄었다고 하지만 국방부에서는 그곳에 있던 원격의료 시설을 군의관이 배치되지 않은 격오지 부대로 보내려 한다"며 "법무부는 교정 시설 군의관이 줄어드는 이유로 공보의 감소를 꼽는다. 의료수요는 많은데 군의관 부족으로 오히려 원격의료가 필요하다는 입장"이라고 밝혔다.2018-10-10 17:05:18이혜경 -
국세청, 제약사 불법리베이트 봐주기 세무조사 논란국세청이 제약사 불법 리베이트에 대해 봐주기식 세무조사를 했다는 의혹이 국회에서 제기됐다. 최근 감사원의 서울지방국세청(이하 서울청) 감사 결과 제약사 불법 리베이트를 법인 경비로 인정해 소득처분하지 않았다는 사실이 드러난 데 따른 것인데, 결과적으로 서울청이 불법 리베이트로 징수할 수 있는 267억8700만원에 대해 소득세 부과 기회를 잃어버렸다는 지적이다. 국회 기획재정위원회 박영선 의원(더불어민주당)과 윤후덕(더불어민주당) 의원은 10일 국세청의 제약회사 세무조사 분석 결과 "국세청이 제약회사의 리베이트를 적발하고도 아무런 처분을 하지 않고 있다"고 지적했다. 박영선 의원은 "소극행정의 전형을 보여줬다"고 했으며, 윤후덕 의원은 "서울청이 대법원 판결 취지와 다르게 리베이트를 처분한 결과 귀속자에게 소득세를 부과할 기회를 잃었다"고 지적했다. 지난 9월 20일 서울청에 대한 감사원 감사 결과가 발표됐다. 서울청은 국내 제약회사에 대한 세무조사를 통해 불법 리베이트가 특정 의사·약사 등 의료인에게 지급된 사실을 확인했다. 이때 약사법 위반 리베이트인지 여부를 검토하지 않고 접대비로 인정해 리베이트 수령자에 대해 소득처분을 하지 않았다는 것이다. 대법원 판례에 따르면 약국 등 개설자에게 의약품 판매촉진 목적으로 리베이트를 지급하는 것은 "약사법 등 관계 법령이 이를 명시적으로 금지하고 있지 않더라도 사회질서에 위반하여 지출된 것에 해당해 그 비용은 손금에 산입할 수 없다"는 판결이 나왔다. 아울러 대법원은 "제약회사의 의사에 대한 현금과 상품권 제공, 법인카드를 이용한 식사접대, 의료기기 결제 대행, 해외 방학캠프비용 제공, 노트북·에어컨 등 물품 제공 사례 등도 모두 약사법이 금지하는 범죄사실"이라고 인정했다. 감사원은 이에 대해 대법원 판결취지는 그 자체로 손금부인(비용으로 인정하지 않는 것)하고 귀속자에 따라 기타소득으로 소득처분해 리베이트 성격 이익을 제공받은 의·약사에게 소득세가 부과되야 한다고 감사 결과를 내놨다. 윤 의원은 "서울청이 대법원 판례를 무시하고 세무조사 내용만으로도 약사법에서 금지하는 리베이트 성격으로 판단되는 상품권 103억9400만원과 의료장비 무상 또는 저가 임대비용 36억4600만원에 대해 접대비로 보고 기타사외유출로 소득처분했다"고 주장했다. 박영선 의원도 "국세청은 대법원 판례에 따라 리베이트를 접대비로 인정하지 말고 리베이트 수령자에 대해 소득처분 했어야 한다"고 지적했다. 이어 박 의원은 "대기업 불법행위에 대해 봐주기식 세무조사를 하는 것은 소극행정의 전형이다. 앞으로 국세청은 대기업의 불법행위에 대하여 엄정히 대응해야 한다"고 했다. 윤후덕 의원도 국세청에 "서울청이 대법원 판결 취지와 다른 리베이트 처분한 결과 귀속자에게 소득세를 부과할 기회를 잃었다. 당시 판단을 한 서울청 공무원에 상응하는 책임을 물려야 하며, 일정 금액 이상 사안 또는 감사원, 상부기관 지적이 있었던 사안은 본청 관리를 늘려야 한다"고 주장했다. 국세청은 이에 대해 서울청이 제약사 불법 리베이트를 접대비로 인정하면서 약사들에게서 받을 수 있는 소득세 267억8700만원을 징수할 수 있는 기회를 잃었다고 국회에 답했다. 다만 국세청은 "감사원 보고서에는 서울청이 감사결과를 수용한다고 했지만, 개선방안 핵심은 사안에 대한 법적 판단"이라고 덧붙였다.2018-10-10 16:47:36김민건 -
박능후 "PA 업무 법률적 규정 만들어 명확화 해야"[2018 국정감사] 박능후 보건복지부 장관이 PA(진료지원인력, Physician Assistant) 간호사 직능과 관련해 명확하게 법적 근거를 마련해야 한다는 의견을 피력했다. 또 PA가 하고 있는 불법 의료행위에 대해서는 의사 인력 채용 등 근본 해법을 찾기 위해 심사숙고 하겠다는 뜻도 내비쳤다. 박 장관은 오늘(10일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 국정감사에 출석해 더불어민주당 신동근 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 신 의원은 간호사 PA가 법적근거 없는 직역으로서, 일부 수술봉합 뿐만 아니라 심폐소생술에 응급의약품 처방까지 실질적인 레지던트 업무를 수행하는 일도 목격되고 있다며 근본 해법은 의사 인력 확충 아니냐고 물었다. 이에 대해 박 장관은 PA가 법적 근거 없는 직능이라는 점에서 "명확하게 법률적으로 규정을 만들어야 한다고 생각한다"며 실태조사 등 대응책 마련에 공감했다. 이어 박 장관은 의사 인력 수가 지역별로 다르고 수도권 근무 선호 현상이 짙어지면서 인력 확보에 한계가 있다는 점도 설명했다. 박 장관은 "의료(의사) 인력난 문제는 모두가 알고 있는 지난한 과제다. 수도권 안에서 적절하게 의사 인력을 제대로 채용해서 업무를 수행하도록 하는 방안을 심사숙고 하겠다"고 밝혔다.2018-10-10 16:45:17김정주 -
카듀엣 등 mTOR억제제 노출 증가 허가사항 변경지시암로디핀베실산염·아토르바스타틴 복합제(정제) 성분 중 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 주의사항이 추가된다. 식품의약품안전처 안전평가원 의약품심사조정과는 10일 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 오는 26일부터 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 통일조정 내용은 상호작용 항에 mTOR억제제와 사용 시 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 것이다. mTOR는 면역억제제인 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등 CYP3A의 기질로 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이다. 식약처는 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 병용약물 영향과 반대로 아토르바스타틴이 병용약물 약동학에 끼치는 영향도 추가했다.2018-10-10 15:55:35김민건 -
환자·시민사회단체, 무면허 대리수술 실태조사 촉구환자 및 시민사회단체가 무면허 대리수술 실태조사를 촉구했다. 소비자시민모임, 한국소비자연맹, 녹색소비자연대전국협의회, 한국환자단체연합회, C&I소비자연구소 등은 10일 공동 보도자료를 통해 "경찰청·보건복지부와 국회는 의료기관의 무면허 의료기기업체 영업사원 대리수술과 수술보조 관행 근절을 위한 특단의 조치를 신속히 취해야 한다"고 했다. 최근 의료기기업체 영업사원의 대리수술과 수술보조 참여 등의 문제점이 수면위로 떠올랐다. 국립중앙의료원에서 의사가 신경외과 수술에 무면허 의료기기업체 영업사원을 참여시켜 봉합 등 수술보조를 한 사실이 공익제보를 통해 밝혀졌다. 이들 단체는 "의료기기업체 영업사원에게 대리수술과 수술보조를 하도록 시킨 의사는 의료법 제27조제1항 위반 및 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 제5조 위반의 공동정범 또는 교사범으로 무기징역형 또는 2년 이상의 징역형으로 형사처벌이 가능하다"며 "하지만 처벌은 의료법 제66조제1항제5호(자격정지)에 의해 1년의 범위에서 의사면허 자격이 정지로 끝나고 있다"고 지적했다. 따라서 복지부는 신속히 실태조사를 통해 위법성이 확인되면 행정처분 뿐만 아니라 형사고발 등 적극적인 조치까지 취하고, 경찰청은 신속히 전담반을 구성하고, 대리수술이나 수술보조에 참여한 의료인들과 영업사원들의 자수와 공익제보를 유도하는 조치를 발표해야 한다고 했다. 또한 대한의사협회도 CCTV 설치 및 인권보호 차원의 운영 등 수술실 내 안전과 인권을 지키기 위한 사회적 논의에도 적극 참여해야 한다고 당부했다. 이들 단체는 "국회와 정부는 의료의 전문성과 은밀성과 독점성으로 인해 의료기관이나 의사에 대해 절대적으로 약자일 수밖에 없는 환자와 의료소비자의 보호자·대변자 역할을 해야 한다"며 "국민을 희생시키는 잘못된 관행을 바로잡지 못하는 정부·국회·의료계에 대해 끝까지 책임을 물을 것"이라고 강조했다.2018-10-10 15:54:04이혜경
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용산구약, 노인대학 찾아 의약품안전사용 강의서울 용산구약사회(회장 이병난)가 10일 한강성당에서 어르신 80여명을 대상으로 의약품안전사용 강의를 진행했다. 용산구약은 동부이촌동 소재 한강성당 노인대학 어르신 80여명에게 '혈압·당뇨·고지혈증약의 올바른 복용법 및 관리' 등을 주제로 교육을 했다. 강의는 정창훈 부회장(의약품안전사용 강사단장)이 담당했다.2018-10-10 15:34:54정혜진
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