[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 논의하고 업계 애로사항을 청취하는 2025년 상반기 민·관 소통 간담회를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 110여 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회 주요내용은 ▲임상시험 안전성 정보 보고 및 피해보상 안내 절차 구체화 방안 논의 ▲디지털 기술을 활용한 국내·외 임상시험 동향 공유 ▲업계의 애로사항 청취 등이다. 식약처는 그간 임상시험 환경변화에 대응하기 위해 분산형 임상시험(DCT) 등 핵심과제 발굴 로드맵을 마련하고, 임상시험 전자동의, 온라인 모집 등에 관한 가이드라인을 제·개정했다. 또한 협회·업계 규제개선 전문가로 구성된 임상시험 분야 협의체를 통해 적극적·지속적 임상시험 제도개선 방안도 논의해왔다. 식약처는 앞으로도 신속하고 체계적인 임상시험이 진행될 수 있도록 민·관 소통을 활성화하여 다양한 정책을 발굴·추진하고, 업계 경쟁력을 강화하여 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 지원을 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 약국위원회(부회장 서영준, 위원장 전차열)는 코로나19 팬데믹 이후 지속되고 있는 의약품 품절 및 수급 불안정 문제에 선제적으로 대응하고, 공정한 의약품 유통 질서 확립을 위해 품절의약품 및 난매약국 신고센터를 구축하고 19일부터 본격 운영에 들어갔다. 지난 제3차 상임이사회에서 신고센터 개설과 관련된 사항을 상임이사들에게 보고했고 분회를 통해 회원 약국에도 관련 안내가 이뤄진 바 있다. 이번에 개설된 품절의약품 신고센터는 회원 약국과 제약사 담당자가 손쉽게 이용할 수 있도록 구축됐다. 품절 의약품 발생 시 해당 내용을 접수 받아 제약사 담당자에게 신속히 전달함으로써 ▲원료 부족 ▲생산 차질 ▲수요 급증 ▲유통 문제 등의 원인을 상세히 답을 받을 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 회원 약국은 보다 간편하게 신고하고, 효과적으로 품절 상황에 대응할 수 있게 된다. 아울러, 유통 시장의 공정성을 저해하고 있는 난매약국에 대한 신고 접수도 가능하도록 시스템을 함께 마련해 약국 간 공정한 경쟁 환경 조성에도 기여할 것으로 기대된다. 연제덕 회장은 "약국 현장에서 발생하는 품절과 난매 문제는 단순한 불편을 넘어 국민 건강과 직결되는 심각한 사안"이라며 "이번 신고센터는 약국가의 현장 목소리를 직접 대응해 나가는 통로이자, 회원과 제약사 간의 가교 역할을 하게 될 것"이라고 강조했다. 서영준 부회장은 "회원 약국의 의약품 수급 불안을 완화하고, 난매약국으로 인한 혼란을 줄이기 위해 최선을 다하겠다"며 "신고센터를 통해 수집된 데이터를 체계적으로 분석하고, 이를 기반으로 제약사 및 보건당국과의 정책 협의에 반영해 약국의 안정적인 의약품 공급 기반 마련에 앞장서겠다"고 밝혔다. 한편 도약사회는 신고센터 이용에 대한 회원의 이해를 돕기 위해 카드뉴스 형태의 매뉴얼을 제작·배포하고 있으며, 아래 링크를 통해 관련 내용을 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 최명수)는 지난 12일 구약사회관에서 조형수법률사무소(서울강남구)와 법률자문계약을 체결했다. 약사회와 회원약국의 법률적 안정성을 높이기 위해서다. 이번 협약을 통해 조형수 변호사는 구약사 회무와 회원 약국 운영 과정에서 발생할 수 있는 각종 법률 문제에 대해 자문을 제공할 예정이다. 이로써 회원들은 각종 법률 분쟁 대응과 계약 검토, 법령 해석 등 전반에 걸쳐 신속하고 실질적인 지원을 받게 된다. 최명수 회장은 “회원들이 실제로 겪고있는 법률적 어려움에 대해 보다 체계적이고 전문적인 대응이 가능해졌다”며 “회원 권익 보호와 회무의 투명성을 제고하는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구 약사회(회장 김병욱)는 지난 17일 지역 문화와 자연을 깊이 있게 체험하고 알리기 위한 ‘도봉강북구 제대로 누리기 제1탄’ 행사를 회원 대상으로 개최했다. 문화해설사의 해설과 함께 도봉산 일대를 도보로 탐방하며 지역의 역사와 문화를 되새기는 시간으로 마련됐다. 구약사회는 이날 “유희경과 이매창의 애절한 사랑 이야기, 도봉산 기암괴석에 새겨진 바위글씨(가학루), 김수영 시비 등 도봉구의 문화유산을 생생하게 접할 수 있었다”고 밝혔다. 김병욱 회장은 “행사 중 비가 오는 어려움이 있었음에도 불구하고, 끝까지 미소로 함께해주신 회원들에게 감사하다”면서 “앞으로도 회원 여러분과 함께할 수 있는 좋은 자리를 만들기 위해 노력하겠다”고 전했다. 한편, 이번 행사 코스는 도봉산역 1번 출구에서 시작해 유희경·이매창 시비를 지나 무수골로 이어지는 일정으로 진행됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 16일 구약사회관 5층에서 김남근 국회의원과 정책 간담회를 갖고 약사 현안과 제도 개선을 위한 다양한 의견을 나눴다고 밝혔다. 이날 토론회에는 김남근 국회의원을 비롯해 성북구약사회 최명숙 회장, 김수남, 신경, 김병주 부회장이 참석해 정책 개선을 위한 의견을 교환했다. 구약사회는 먼저 김 의원 측에 정부가 규제 샌드박스를 과도하게 적용하는데 대한 우려를 표명하고 “국민 건강과 약물 안전과 직결된 사안은 시범 사업이 아닌 철저한 제도적 검토를 통해 접근해야 한다”고 강조했다고 전했다. 구약사회는 이 자리에서 약사와 한약사의 역할 구분이 모호해지는 현 제도에 대한 문제를 지적하고, 명확한 업무 범위 설정이 필요하다는 뜻도 전했다. 이어 ▲품절약 해결방안 마련 ▲성분명 처방 도입 ▲약사,한약사 명확한 업무 구분 ▲정부 주도 공적전자처방전 구축·관리 ▲보건의료분야 규제샌드박스 대상 제외 ▲장기처방 분할조제 도입 등 기존의 6개 주요 정책과제가 대선 공약에 반영돼 정책으로 시행될 수 있도록 노력해 줄 것을 건의했다는 것이 분회 설명이다. 이 자리에서 김남근 의원은 “성분명처방의 당위성에 대해서는 충분히 공감하고 있다”며 “약사와 한약사 간의 역할 구분 문제는 앞으로 더 면밀히 살펴보겠다”고 말했다. 이에 최명숙 회장은 “오늘 자리를 마련해준 김남근 의원께 감사드린다. 오늘 논의한 내용이 국민 건강에 직접적인 도움이 되길 기대한다”면서 “오늘 자리가 단순 정책 의견 전달에 그치지 않고 국민건강 증진을 위한 실질적 제도와 정책 변화로 이어지길 바란다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건의료정책연대(이사장 이정근, 공동대표 홍수연·윤영미·김형석)는 지난 10일 동국대 총동창회 회의실에서 2025년도 초도이사회를 갖고 올해 정책 과제와 사업계획안을 확정했다. 단체는 이날 초도이사회에서 보고사항으로 지난해 11월 진행한 발기인대회와 올해 2월 창립총회, 서면결의로 진행한 ‘디지털헬스케어 제도화에 관한 건’, ‘정관수정에 관한 건’ 등을 상정했다. 이날 단체는 디지털헬스케어 제도화와 관련해 구체적 대안을 제시함과 동시에 보건의료 직능단체들과의 연대를 통해 보다 명시적으로 보건의료 전문성과 공공성을 반영한 적정한 법제도화를 도모하기로 했다고 밝혔다. 단체는 “지난 21대 국회에서 디지털헬스케어 법안에 대해 대한의사협회와 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회가 연대했던 기존 대응체계를 잇는 것”이라며 “보건의료계가 함께 대응할 정책에 대해 직능단체들의 연대를 통해 보다 명시적으로 제도와 정책을 지향하고자 하는 것”이라고 설명했다. 이어 “디지털헬스케어 분야가 확대되는 시점에서 보건의료데이터를 포함한 디지털헬스케어 영역의 지나친 산업화를 막고 전주기적 관리체계를 구축해 보건의료 질과 국민 건강권을 확충하고 건전한 산업육성의 기치를 도모하려 한다”고 강조했다. 단체는 이날 의결사항으로 제기된 안건인 ▲원격의료를 포함한 비대면 진료의 효율적인 운영과 방향성 모색 ▲쟁점이 되고 있는 간호사 업무범위 및 보건의료인력의 효율적인 배치 및 업무분장 ▲체계적인 통합돌봄과 방문보건의료서비스 확립 및 수가연구 ▲보건의료분야의 AI/디지털화 정책 방향성 설정을 위한 정책포럼 개최 등의 과제를 주요 정책과제로 선정했다. 더불어 단체는 정책적인 연구와 실행방안을 마련하기 위해 오는 7월 5일, 6일에 걸쳐 워크숍을 진행하기로 했다고 밝혔다. 단체는 “이번 초도이사회에서 올해 정책과제와 사업안을 확정한 만큼 본격적인 활동을 이어갈 방침”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 군산시약사회(회장 강종대)는 지난 15일 제27회 선배님 모시는 날 행사를 열고 약사회 화합을 도모했다. 행사는 70세 이상의 원로 선배약사 19명과 시약사회 회장 및 임원들이 참석한 가운데 따뜻하고, 유쾌한 분위기로 진행됐다. 선배 약사들은 후배들이 마련한 자리에 다 같이 감사의 마음을 전하며 덕담을 나누고, 후배들은 준비한 선물과 함께 존경과 감사의 마음을 나눴다. 강종대 회장은 "정치· 사회적으로 혼란한 시기임에도 선배님들을 모실 수 있게 돼 감회가 새롭다. 27년전 우리 군산분회에서 시작한 선배님 모시는 날이 귀감이 돼 다른 분회에서도 크게 호응을 얻으며 연례행사가 됐다. 행사는 우리 분회의 자랑이 됐다"고 말했다. 강 회장은 "그동안 선배들께서 이끌어 준 전통을 이어받아 앞으로도 회원들의 권익을 최우선으로 생각하는 소통하는 약사회를 만들도록 노력하겠다"고 전했다. 행사를 창안해 주최했던 심영보 전 회장은 "이 행사가 지금까지 이어져 올 수 있었던 것은 그동안 차기 회장 및 임원들이 의지를 가지고 이끌어 와 줬기 때문에 가능한 일이라고 생각한다. 그래서 후배님들에 감사한 마음을 가지고 있다. 앞으로도 후배들이 하고자 하는 일에 선배로서 든든한 조력자가 되겠다"고 화답했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 미국 머크(MSD)와 자사의 랩스 IL-2 아날로그 'HM16390'와 MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 임상 협력 및 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 스폰서로 HM16390와 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행한다. MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. HM16390은 T 세포의 증식 및 활성화를 유도하는 기전으로, 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 콜드튜머를 면역원성이 높은 핫 튜머로 전환, 항종양 효과를 극대화하도록 설계됐다. 현재 승인된 유전자재조합 IL-2 치료제 '프로류킨'은 부작용 문제로 인해 사용이 제한적으로 권고되고 있다. 또 개발 중인 대부분 IL-2 아날로그는 IL-2 베타 수용체의 결합력 조절에 초점을 맞추고 있으나, 이로 인해 안전성 측면에서 한계를 보이고 있다는 게 한미약품 측 설명이다. IL-2 베타 수용체의 결합력을 낮추면 혈관 누출 증후군과 같은 부작용이 줄어드는 반면, 항암 효과는 감소하는 문제가 발생한다. 반대로, IL-2 베타 수용체의 결합력을 높이고 IL-2 알파 수용체와의 결합을 제거할 경우 항암 효과는 강화되지만, 사이토카인 방출 증후군 등의 심각한 부작용 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다. 이러한 한계를 극복하기 위해 한미약품은 HM16390에 차별화된 개발 전략을 도입했다. 기존 IL-2 후보물질들과 달리, IL-2 알파 수용체 결합력을 정밀하게 조절함으로써 안전성을 확보하는 동시에 약물의 효능을 극대화하는 특장점을 갖췄다. 이러한 접근을 통해 항암 효과를 유지하면서도, 심각한 부작용은 최소화할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다. HM16390은 한미약품의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역항암제로 현재 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여(SC)가 가능한 지속형 치료제로 개발되고 있다. 한미약품은 HM16390을 다양한 고형암 치료에서 단독투여뿐만 아니라 면역항암제와 병용투여 약물로도 개발해 나가고 있으며, 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. HM16390의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 "MSD와의 협력을 통해 HM16390과 키트루다의 병용요법이 진행성 또는 전이성 고형암 환자들의 치료 결과를 개선해 향후 유의미한 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "한미약품은 항암 영역, 특별히 면역항암제 분야에서 차별화된 파이프라인을 보유하고 있다"면서 "올 한해 다양한 학회를 통해 그간의 연구성과를 순차적으로 보여드리겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 모연화 약국체인 휴베이스 부사장이 병원약사들을 대상으로 '말하기'를 벗어난 '소통'의 중요성을 피력했다. 모 부사장은 14일부터 16일까지 인천 그랜드하얏트호텔에서 진행된 '2025 병원약제부서 중간관리자 리더십 역량강화교육'에서 '약사 리더십 커뮤니케이션'을 주제로 특강을 진행했다. 본격적인 강의에 앞서 그는 "전달 중심의 커뮤니케이션이 더 이상 효과를 발휘하지 않는 시대"라며 "병원은 말 한마디의 무게와 민원, 갈등, 행정적 비용으로 확산될 수 있는 고위험 커뮤니케이션 환경에 노출돼 있는 만큼, 정보를 전달하는 말하기에서 벗어나 감정을 다루고 신뢰를 구축하는 소통이 병원 약사의 새로운 역량이 돼야 한다"고 강조했다. 강의는 ▲소통 실패를 줄이는 리스크 커뮤니케이션 전략 3가지 ▲소통 성과를 높이는 설득 화법 4가지 등 '7가지 커뮤니케이션 전략'을 중심으로 진행됐는데 '비난 어조, 불확실 어조, 평가 언어' 사용을 지양할 필요가 있다고 말했다. 이어 질문을 가장한 리더십 어조, 지각된 이익, 관찰 기반 표현 사용 등의 커뮤니케이션 원칙을 소개하며 현장 사례에 대해서도 소개했다. 참석자들은 부정적 언어와 무의식적 비난 표현을 되짚으며 전문직으로서의 언어를 어떻게 재구성할 것인지에 대해 깊이 있는 훈련을 받았다. 또 강의 말미에는 '향정신성의약품'을 '마음의 균형과 안정을 돕는 약'으로 설명하는 표현처럼, 약사의 설명 방식이 환자의 수용도에 결정적 영향을 준다는 점도 소개됐다. 모 부사장은 "지금의 환자들은 위협이나 공포 보다 지지와 공감을 통해 설득된다"며 "불안을 자극하는 유튜브 콘텐츠 사이에서 약사는 안정을 주는 존재로 남아야 한다. 환자에게 단지 정보를 전달하는 전문가가 아닌 회복의 동반자로 자리매김하는 커뮤니케이션이 필요하다"고 강조했다. 정경주 한국병원약사회장(연세대학교 용인세브란스병원 약제팀장)은 "병원약사들은 환자 복약 상담이나 의료진에게 의약정보 제공, 다학제팀 활동시 타의료진과 협업 등 일상적인 업무 속에서 활발한 커뮤니케이션을 수행하고 있다"며 "의약품 전문가로서 최적의 약물치료를 지원하기 위해서는 커뮤니케이션 기술의 습득과 소통 역량의 강화가 점점 더 중요해지고 있기에 리더로 성장하고자 하는 중간관리자들에게 매우 유익하고 뜻깊은 강의였다"고 전했다. 교육 프로그램을 기획하고 교육진행을 맡은 서성연 교육이사(서울특별시보라매병원 약제부장)는 바쁘신 중에도 귀한 시간 내어 강의를 해 주신 모연화 부사장에게 감사의 뜻을 전하며 "3일간의 교육일정 중 첫 순서로 모연화 부사장님이 유익한 내용을 재미있게 강의해 주셔서, 전국에서 참석한 중간관리자들이 긴장을 풀고 편안한 마음으로 교육을 시작할 수 있었던 것 같고, 중간관리자들이 고민하는 리더십 커뮤니케이션에 대해 도움이 많이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 한편 모연화 부사장은 휴베이스 부사장이자 성균관대 학교 미디어문화융합대학원 겸임교수로, 약사 대상 커뮤니케이션 교육 및 약국경영 컨설팅을 다수 진행하고 있다. 이번 교육은 약국 경영과 커뮤니케이션 교육 분야에서 활약해온 모연화 부사장이 병원약사 사회에 처음으로 전달한 조직 커뮤니케이션 교육 사례로, 병원 약사의 소통 역량에 대한 인식 변화의 시발점으로 평가받고 있다.