동아에스티는 올해 3분기 영업이익이 전년동기대비 48.6% 감소한 82억원을 기록했다고 30일 공시했다. 같은기간 매출액은1408억원으로 전년동기대비 2.1% 감소했다. 당기순이익은 45.4% 감소한 61억원을 기록했다. 회사 측은 매출감소 요인으로 추석 연휴에 따른 영업일수 감소와 그로트로핀의 입찰 지연 등을 꼽았다. 그러나 슈가논, 주블리아 등 주력 제품 중심의 매출 성장과 박카스 매출이 큰폭으로 상승했다는 점은 고무적이라고 밝혔다. 슈가논은 올해 3분기 전년동기대비 60.5% 증가한 29억원을 기록했고, 주블리아는 91.8% 증가한 38억원을 나타냈다. 수출용 박카스도 18.5% 증가한 190억원을 기록했다. 영업이익은 R&D 비용이 7.1% 증가하고, 일회성·일시적인 원가 상승의 기저효과로 전년 동기 대비 48.6% 감소했다고 설명했다. 동아에스티는 3분기 R&D(연구개발)에 191억원을 투입했다. 회사 측은 이번 3분기에 바이오기업 타카라바이오에서 항암바이러스 치료제를 도입해 국내 판권을 확보, 항암 분야 전문성 강화했다고 설명하며 현재 개발 중인 DA-1241은 8월 미국 임상1b IND 승인 및 임상을 개시했고, 과민성방광치료제 DA-8010은 국내 임상 2상 진행 중이라고 설명했다. 또한 지속형 적혈구 조혈자극제 바이오시밀러 DA-3880은 파트너사 SKK가 9월 일본 허가 신청을 통해 내년 하반기 발매 예정으로 R&D 파이프라인 내 임상이 순항 중이라고 덧붙였다.

경기도약사회장 선거에 도전하는 박영달 출마자는 11월 3일 저녁 8시 경기도 수원시 팔달구 경수대로 542 태산빌딩(혜성병원내 녹색약국 옆)에서 선거사무소 개소식을 개최한다. 박 출마자는 경기도약 부회장으로 재임하면서 경기약사학술제, 방문약료, 심야공공약국 등 약사 직능을 창출하고 미래가치를 높이는 활동을 비롯해서 안전상비약 확대 저지, 원격화상투약기. 규제프리존법 반대 등 약사직능 수호 활동을 수행해왔다. 대한약사회 보험위원장 시절엔 약사회 수가협상단으로 수가협상을 주도해 3년 연속 3% 이상 수가인상율 1위를 달성하기도 했다. 박 출마자는 이번 선거에 출마하면서 "상생하는 약국 경제 창조, 회원 고충과 직능 갈등 완전 종식, 투명하고 공정한 회무 정착, 지역보건 중심 정책조직으로 경기도 약사회를 혁신하겠다"고 말했다.

경남제약(대표 김태현) 레모나의 중국 시장 진출이 본격화되고 있다. 경남제약은 지난 19일과 20일 양일간 중국 북경 소재 중관촌 의학공정 전환센터(MTP)에서 열린 '제3차 북경 국제 의학 공학과 국제의약 인공지능 대회'에 참가해 레모나를 홍보하고 중국 공공기관 격인 MTP 파트너사와 1급 대리상 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 행사는 2018년 중관촌 혁신창업 시즌 행사 중 하나로 중국 식품의약품기업 품질안전촉진회, 중관촌 의학공정 전환센터가 주최하고 관련 의약과기회사가 주관했다. 행사에는 중국 정부와 베이징시 관계부국, 하이뎬구 정부 관리 및 중국, 미국, 한국, 호주, 스웨덴 등의 전환의학 분야 및 관련 학과 전문가, 관련 의약연구기관, 대학원, 약국 등의 관계자 800여명이 참석했다. 경남제약은 행사장에 단독부스를 마련해 레모나를 주력으로 제품진열 및 샘플링 행사 등 활발한 홍보활동을 펼쳤으며 행사 주체인 MTP의 파트너사인 '북경한한생물과기유한공사'와 1급 대리상 계약을 체결했다. 북경한한생물과기유한공사는 MTP(중관촌 의학공정 전환센터)와 ZIC(중관촌 국제 의약검험 인증센터)에서 투자한 합작회사로 해외 우수제품을 수입해 중국 내에서 유통, 마케팅하는 기업이다. 경남제약은 식품, 약품, 유통협회 등 '북경한한생물과기유한공사'의 1급 대리상이 보유한 대규모 판매망을 기반으로 중국 전역 주요매장에 레모나를 유통시킬 계획이다. 또한 행사 참가 전, 레모나의 첫 런칭 사이트인 중국 최대 온라인 상거래 기업 '징동닷컴(JD.com)'의 의약건강사업부 곽춘염 마케팅 총감과 미팅을 진행해 광군절 홍보 등 앞으로의 레모나 마케팅 방안에 대해 협의했다. 경남제약 관계자는 "징동닷컴 관계자들은 2014년 레모나가 모델 김수현과 함께 한류바람을 타던 당시부터 제품에 관심이 많았고 레모나가 가진 강점과 제품력이 중국 시장에서 충분한 경쟁력이 있다고 말했다"며 "이번 계약체결 및 징동닷컴과의 업무협업을 통해 레모나의 중국 마케팅 활동이 본격화 될 것"이라고 말했다. 한편, 올해 3회째를 맞는 북경 국제 의학 공학과 국제의약 인공지능 대회는 중국 정부의 공공기관 격인 MTP가 중국 및 전 세계의 의학 의약 공학 기반 기업들의 자국 시장 진출과 유통 확대를 돕기 위해 개최하는 행사다.

동구바이오제약 관계사이자 치매질환 신약 개발업체 디앤디파마텍이 기업공개(IPO)에 나선다. 26일 IB업계에 따르면 디앤디파마텍은 최근 국내 증권사를 상대로 상장주관사 선정에 나서고 있다. 조만간 주관사 제안서를 접수받고 프레젠테이션(PT)을 실시할 계획이다. 디앤디파마텍은 존스홉킨스 의과대학 교수진 및 연구진이 포진한 신약 개발 기업이다. 파킨슨병과 알츠하이머병 치료제, 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하는 '뉴랄리'와 '세라리 화이브로시스'를 자회사로 보유하고 있다. 이들 기업은 성균관대학교 약대 석좌교수인 이강춘 박사와 존스홉킨스 의대 부교수인 이슬기 박사가 연구개발(R&D)과 임상을 이끌고 있다. 퇴행성 뇌질환 연구 권위자인 존스홉킨스 의대 테드 도슨 박사도 공동창업자로 임상 전반에 관여하고 있다. 디앤디파마텍은 올 3월 스타트업 규모지만 국내외 투자가로부터 190억원을 유치했다. 국내 벤처캐피탈(스마일게이트인베스트먼트, 인터베스트, LB인베스트먼트 등)과 동구바이오제약, 미국 투자기관(옥타브라이프 사이언스, 메릴랜드 벤처펀드 등)이 투자한 것으로 파악된다. 동구바이오제약은 디앤디파마텍 지분 7.9%(상반기 말 기준)를 가지고 있다. 디앤디파마텍은 연내 퇴행성 뇌질환 치료제 'NLY01' 미국 임상 1상을 완료한다는 계획이다. 앞으로 IPO를 통해 공모자금을 확보하면 비만, 당뇨, 희귀성 섬유화증 등 다른 파이프라인의 국내외 임상도 진행한다는 방침이다.

내년부터 의약품 등 수출 실적 보고가 의무화 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 29일 '의약품 등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 2019년부터 의약품 등의 수출실적 보고절차가 시행돼 이에 따라 일부 규정을 개정한 것이다 이번 개정은 의약품 등의 수출 실적 보고 방법과 절차를 명확히 안내하기 위한 것이다. 해당 고시명은 '의약품 등 생산 및 수출& 8231;수입 실적 보고에 관한 규정'으로 바뀐다. 주요 개정 내용으로는 ▲고시명 개정 ▲의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 ▲보고기한 40일 이내 규정 ▲수출실적 취합기관 지정 등이 있다. 수출 실적 보고가 의무화되면서 업체명과 제품명, 제제구분, 수출국, 수출 실적 등 20개 항목을 보고해야 한다. 보고된 자료는 의약품 수출 동향 파악와 정책 수립에 활용될 예정이다. 식약처는 수출 실적 보고 기한은 생산·수입 실적과 동일하게 적용했다. 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출토록하고 2019년 수출실적은 2020년 2월 9일까지 보고할 수 있도록 했다. 수출 실적은 한국의약품수출입협회에 보고하면 된다. 한국의약품수출입협회는 연도 종료 후 2개월 이내 수출실적 자료를 취합해 식약처에 제출하게 된다. 식약처는 "향후 의약품 등 생산·수출·수입 실적을 토대로 의약품 안전관리를 한층 강화하는 정책을 수립, 시행하겠다"고 설명했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 18일까지 식약처 의약품관리과로 의견을 제출하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 최근 2년간 실시한 GMP 실태 조사 결과 중 주요한 보완사항을 공개했다. 식약처는 지난 29일 2016·2017년 26개 국가의 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태 조사 결과를 밝혔다. 이번 공개된 실사 결과에는 ▲시설·환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등 분야에서 지적된 보완사항 등이 담겨있다. 식약처는 "중대, 중요, 기타 등으로 보완 내용 위험도(Standard Operating Procedure PIC/S Inspection Report Format)에 따라 분류, 구성했다"며 "해외제조원 GMP 실태 조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사에 공유해 경쟁력 강화와 GMP 운영에 도움을 주기 위함"이라고 설명했다 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했다. 2015년까지 실시한 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년 공개했다. 한편 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 대한 내용을 담은 규정이다. 이에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정책정보→ 의약품정책정보→ 의약품GMP정보에서 확인할 수 있다.

국가병원체 자원은행 법 이행 의견수렴을 위해 전문가들이 한자리 모인다. 질병관리본부(정은경 본부장)는 오는 31일 서울 여의도동 소재 여의도켄싱턴호텔에서 국가병원체 자원은행이 이행해야 할 기준과 절차 마련을 위한 공청회를 개최한다고 밝혔다. 질본 국립보건연구원이 주최하고 연세대학교 원주의과대학, 글로벌아이앤컴퍼니가 주관하는 이번 공청회에는 관련 전문가 100여명이 참석할 것으로 전망된다. 이날 공청회에서는 분양체계 개선(법제14조) 및 국외반출승인 세부기준(법제16조) 마련을 위한 연구사업의 결과가 발표된다. 또한 전문가 패널토의 및 참석자 발언 등이 있으며, 병원체 자원의 수집·보관·분양에 대한 이용자의 의견을 수렴하게 된다. 현재 전 세계적으로 자국의 생물유전자원 보호와 합당한 활용을 위해 생물다양성과 나고야의정서를 채택하고 유전자원의 반입 및 반출에 대한 관리를 강화하고 있다. 이에 복지부는 국내 병원체자원 활용을 촉진했 국민보건을 증진하고 보건의료사업과 국민경제발전에 기여하기 위해 관련법을 제정했다. 또한 질본은 복지부로부터 권한을 위임 받아 병원체자원은행을 운영·관리하고 있다. 공청회는 질병관리본부 지영미 국가병원체자원은행장과 서울아산병원 김미나 교수가 좌장을 맡아 진행한다. 1부에서는 병원체자원 분양체계 개선(안)을 주제로 '국가병원체자원 은행의 수수료 조정(안)의 적정성' 연구용역 책임자 김승준 이사(글로벌아이앤컴퍼니)의 결과 발표와 김자영 교수(가톨릭관동대학교), 박형순 연구위원((주)아스타), 송기준 교수(고려대학교), 조용곤 교수(전북대학교) 등이 패널로 참여해 논의 할 예정이다. 2부에서는 병원체자원 현황조사 및 국외반출승인세부기준(안)을 주제로 '병원체자원 현황조사 및 목록'과 '국외반출승인 세부기준' 연구용역 책임자 어영 교수(연세대학교 원주의과대학)의 결과 발표와 안민호 박사(한국생명공학연구원), 오현경 팀장(국립생물자원관), 이정숙 박사(한국생명공학연구원), 황규잠 과장(질병관리본부)이 관련 주제에 대해 토의할 예정이다. 지영미 국가병원체 자원은행장은 "공청회를 통해 공공기관과 산·학·연 관계자들의 의견이 모아져 향후 국내 병원체 자원의 수집·관리와 활용 촉진을 위한 훌륭한 기준·절차가 만들어질 것으로 기대한다"고 전했다.

대구시약사회장 선거에 출마한 이기동 약사(달성군약사회장)가 능력있는 약사회를 만들겠다고 약속했다. 이기동 약사(54, 영남대)는 30일 행복한 약사, 강한 약사회, 사랑받은 약사회를 만들어가겠다며 능력을 보고 판단해달라고 호소하며 구체적인 공약도 제시했다. 먼저 ▲의약품 가격질서 확립 ▲고충처리 특별대책 마련 ▲다양한 동호회 활성화 ▲이웃약국과 함께하기 운동 전개 등이다. 아울러 ▲과다한 약사감시 축소 ▲한약사 문제 대책 수립 ▲불용재고약 완벽 처리 ▲카드수수료에 대한 약가 제외 ▲법인약국 저지 등도 공약에 포함됐다. 이 약사는 "사회적으로 인정 받는 약사로서 경제적으로 풍요로운 약사로 자리해야 한다"며 "능력과 비전을 갖고 회원을 위한 약사회를 만들겠다"고 밝혔다. 한편 대구시약사회장 선거는 이기동 약사와 조용일 약사(대구시약사회 부회장) 간 양자대결로 진행될 예정이다.