-
약사법 위반 과징금 2억→10억 상향 국회의결식품의약품안전처 소관 5개 법률안이 국회 본회의를 통과하며 의료제품과 국민 먹거리 안전관리가 강화된다. 식약처(처장 류영진)는 28일 약사법 위반 업체 과징금 상한액 조정 등 식약처 소관 5개 법률 개정안이 지난 27일 국회 본회의 의결을 받았다고 밝혔다. 이번 법률 개정은 국민 먹거리와 의료제품 안전관리 강화 차원에서 추진됐다. 주요 내용은 ▲약사법 위반 업체 과징금 상한액 조정 ▲영유아& 8231;어린이 사용 화장품 제조판매업자 안전성 입증자료 작성& 8231;보관 의무화 ▲배달앱 운영자의 이물 통보 의무화 등이다. 식약처는 의약품 제조업자 등에게 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다. 그 상한액을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정했다. 아울러 화장품법도 개정했다. 영유아·어린이가 사용하는 화장품을 유통& 8231;판매하는 제조판매업자에게 안전성 평가자료 등 작성과 보관 의무를 부과하며 관리를 강화한 것이다. 건강기능식품에 관한 법률과 어린이 식생활안전관리 특별법 등도 개정해 중앙약사심의위원회 등 정부가 운영하는 각종 위원회 구성에 관한 주요 사항도 법률에 명시했다. 식약처는 행정제재 처분 실효성과 운영위원회 투명성을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 한편 식품위생법 개정안에는 배달앱 운영자가 배달된 음식에서 이물이 발견된 사실을 알게 된 경우 식약처장에게 통보해야 하는 의무가 생긴다.2018-12-28 10:18:00김민건 -
쥴릭, 노보노 독점 우려는 기우…유통업체 변경 불과쥴릭파마코리아는 최근 토종 유통업체들이 반발하고 있는 노보노디스크 독점 공급 사안에 대해 단순한 계약변경이라며 확대해석을 경계했다. 쥴릭파마는 내년 1월부터 노보노디스크의 전 제품을 공급한다. 이에 녹십자에서 유통하던 인슐린 제제 등 제품이 쥴릭으로 이관된다. 지난 26일 국내 종합 도매업체 모임인 '약업발전협의회'는 쥴릭의 노보노디스크 독점공급에 대해 공정경쟁을 저해하고, 비효율에 의한 약가부담을 가중시킨다며 계약 철회를 요구하는 성명을 발표했다. 하지만 쥴릭은 공식 입장을 통해 "이번 계약은 단순히 유통업체가 녹십자에서 쥴릭파마코리아로 변경된 것에 불과하며, 그 밖에 다른 변화는 없다"며 토종 유통업체의 우려가 기우에 불과하다고 주장했다. 그러면서 "쥴릭파마는 '의료 서비스가 더욱 접근 가능하도록 한다'라는 미션을 바탕으로, 항상 환자의 안전과 건강을 최우선으로 하고 있다"고 설명했다. 덧붙여 "자사는 의약품 유통 업계에서 100여년 가까이 쌓아 온 풍부한 경험과 오랜 전통을 토대로 의약품 유통에 대한 세계 최고 수준의 엄격한 기준 및 노하우를 갖고 있다"면서 "이를 통해 앞으로 노보노디스크의 의약품이 적기적소에 보다 효율적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.2018-12-28 09:51:15이탁순 -
식약처 ISO17025 24개 인정…국산백신 수출 쉬워진다식약당국이 국제표준화기구로부터 생물학적제제 항목을 인정받았다. 국산 백신의 수출이 원활해질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 28일 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대한 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득했다고 밝혔다. 국제표준화기구의 17025는 시험·교정기관 자격에 대한 일반요구사항을 규정한 국제 기준이다. 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 온 식약처는 지난해 13개 시험항목 인정을 받았다. 올해 12월 20일 생물학적제제(미생물시험) 10개와 의료기기(물리적 시험) 1개 등 총 11개 항목을 추가로 받으며 24개로 확대된 것이다. 해당 항목은 ▲사람 혈청 알부민 3.11 PKA활성측정시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.12 PKA활성측정시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.13 PKA활성측정시험 ▲건조 농축 사람 항트롬빈III 3.8 역가시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.11.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲사람 면역글로불린 3.10.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲B형간염 사람 면역글로불린 3.10 역가시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.12 역가시험 ▲건조히스타민가 사람 면역글로불린 3.9 히스타민확인시험 ▲일본뇌염생바이러스백신 역가시험 ▲비흡수성봉합사의 인장하중시험 등이다. 식약처는 "세계보건기구(WHO)를 통해 수출 중인 품질인증(PQ, Pre-qualification) 백신은 수입국 시험·검사 절차 등 생략될 것"으로 기대한다며 "수출이 더욱 가속할 예정"이라고 밝혔다. PQ인증은 WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질부터 안전성·유효성, 생산국 규제기관 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 우리나라는 올해 정회원으로 가입했다. 앞서 가입한 회원국은 ▲호주 ▲벨기에 ▲불가리아 ▲캐나다 ▲쿠바 ▲덴마크 ▲프랑스 ▲독일 ▲인도 ▲인도네시아 ▲이탈리아 ▲세네갈 ▲남아프리카공화국 ▲스위스 ▲태국 ▲네덜란드 ▲영국 등이다. 이들은 WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크를 통해 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있다. WHO에 백신을 수출하려는 경우 국내 식약처가 발급한 국가출하승인 성적서로 수입 국가의 별도 출하승인절차 없이도 시장 공급이 가능하게 된다. 식약처는 내년 ▲대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 제1부 백수오 순도시험 4)이엽우피소 ▲사향 정량법 ▲멸균침, 주사기, 멸균주사침 중 중금속 시험 ▲장티푸스백신 역가시험 ▲강열잔분시험법 ▲건조감량시험법 ▲수분측정법(칼피셔법) ▲기체크로마토그래프법 ▲액체크로마토그래프법 등 9개 항목에 대한 인정을 받겠다는 계획을 밝혔다. 한편 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)는 ISO 인정 대상 기관의 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 전반적인 시험검사 능력을 평가해 항목별로 인정한다.2018-12-28 09:48:21김민건 -
병원약사회, 정기 후원기관 3곳에 봉사기금 전달한국병원약사회(회장 이은숙)가 연말연시 이웃사랑 일환으로 복지기관 3곳에 후원금을 전달했다고 밝혔다. 먼저 병원약사회 손은선 홍보부회장과 김재송 보험부위원장, 이승연 보험위원, 김수희 홍보위원은 지난 14일 국제구호개발 NGO 세이브더칠드런을 방문해 '한 생명 살리기' 후원금 500만원을 전달했다. 이 자리에는 세이브더칠드런 정태영 사무총장, 대외협력부 최주헌 팀장, 김정아 사원 등이 참석했고 빈민국 아동, 희귀난치성 질환 아동 치료를 위해 지속적으로 후원하는 병원약사회 측에 감사의 뜻을 전했다. 피스메이커스는 아시아 빈곤 국가 의료 지원 목적으로 네팔, 캄보디아, 필리핀 등 정기적인 해외 의료봉사를 추진 중인 단체로 병원약사회는 2010년 네팔 의료봉사 의약품 구입과 약사 인력 지원을 시작으로 지속적인 후원 활동을 펼치고 있는 곳이다. 올해도 지난 11월 19일부터 4박 6일간 네팔 걀퉁 지역주민을 대상으로 진행된 의료봉사에 국립암센터 김미경 약사가 참여했으며, 지난 18일에는 황보신이 부회장과 강진숙 홍보이사가 의료봉사에 필요한 의약품 후원금 500만원을 피스메이커스 김영국 신부에 전달했다. 이어 지난 21일에는 조윤숙 표준화이사와 서성연 법제부위원장이 이주노동자 무료진료 및 저개발국 의료지원을 하고 있는 의료봉사단체 재단법인 라파엘나눔에 후원금 500만원을 전달했다. 이날 전달식에는 재단법인 라파엘나눔 안규리 상임이사(서울대학교병원 신장내과 교수)가 참석했다. 이번에 약사회가 전달한 후원금은 매년 병원약사 회비 10%를 별도 적립해 모인 사회봉사기금 중 일부로, 회원 약사들의 마음이 담겨있다. 병원약사회는 매년 정기 후원하는 단체와 별도로 지난 1월에는 방글라데시 로힝야 난민 구호 성금으로 지구촌구호개발연대에 200만원을, 10월에는 라오스댐 붕괴 피해 난민 구호와 인도네시아 지진 피해 난민 구호 성금으로 사랑나눔공동체와 세이브더칠드런에 각 500만원을 전달해 해외 재해지역 복구, 재난민 긴급 구호에 사용했다고 밝혔다. 이은숙 회장은 "다양한 곳에서 사회공헌활동을 펼치는 것도 좋지만 그간 진행해온 사회활동단체에 지속적으로 관심을 갖고 지원을 이어나가는 게 더 중요하다"며 "올해는 정기 후원 단체에 금액을 늘려 기부했다. 앞으로도 병원약사회 사회공헌활동은 일회성에서 끝나지 않고 지속적으로 실천하고 확대해나갈 것"이라고 말했다.2018-12-28 09:44:42김지은 -
조아제약, 부경대와 인재양성 위한 산학협력 협약 체결조아제약(대표 조성환, 조성배)은 부경대학교(총장 김영섭)와 보건, 의료, 약학 분야의 주축이 될 우수 인재양성을 위한 산학협력 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 지난 27일 서울 조아제약 본사에서 진행된 체결식에는 부경대학교 김영섭 총장과 조아제약 조성배 대표가 MOU 체결서에 서명했다. 이후 양측 관계자들은 협약 체결 이후 상호 발전방향 및 협의사항에 대한 환담을 나눴다. 이번 MOU 체결로 조아제약과 부경대는 공동연구 및 개발은 물론 학생의 교육과 실습 및 학술교류 등 활발한 산학협력을 진행하게 된다. 또한 상호 시설 및 실험실습 기자재 공동 사용과 재직학생의 현장 실습, 졸업생의 취업 연계까지 협의해 나갈 예정이다. 조아제약 관계자는 "부경대와의 협력을 통해 신제품 연구 및 품질관리 향상은 물론, 공동연구 활성화로 뛰어난 제품 개발에 힘을 받게 될 것"이라고 전했다. 부경대 김영섭 총장도 "이번 산학협력을 통해 뛰어난 역량을 지닌 부경대의 학생들이 제약산업으로 진출하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2018-12-28 09:24:34이탁순 -
"전공의 폭행방지법, 병원 갑질문화 개선 기대"권미혁 의원이 27일 국회 본회의를 통과한 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 개정안(전공의법 개정안)'에 대해 "의료기관 갑질문화 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다. 이 개정안은 권 의원이 지난 1월 대표발의한 것으로, 전공의가 수련과정에서 폭행이나 욕설 등 비인권적인 대우를 받는 것을 방지하기 위해 마련됐다. 전공의법 개정에 따라 앞으로 ▲보건복지부 장관은 전공의 보호를 위한 지침을 고시해야 하고 ▲피해자 보호를 위한 이동수련 조치 ▲폭행 등을 행사한 지도전문의 지정취소 명령 등을 통한 전공의 수련 환경 개선이 가능해지게 됐다. 권 의원은 논평을 통해 "이번 전공의법 개정으로 의료기관의 비윤리적 갑질문화가 개선되고 전공의가 좀 더 수련에 집중할 수 있는 환경이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2018-12-28 08:02:53김정주 -
전염병 위기 대응위한 국가비축 물자관리 체계화 추진5년마다 수립되는 감염병 예방 기본계획에 '국가비축물자 관리계획'을 추가하는 법안이 국회에서 발의됐다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원은 27일, 이 같은 내용을 명문화 하는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정안'을 27일) 대표발의 한다고 밝혔다. 현행 법률에서는 5년마다 감염병의 예방·관리에 관한 기본계획을 수립하고 시행하도록 하고 있다. 하지만 감염병 대응에 필수적인 대비물자의 비축·관리계획에 대해서는 법률에서 명확히 규정하지 않고 있다. 질병관리본부에서는 자체적으로 해당 계획을 수립해 운영하고 있지만, 법적근거가 없다보니 필요에 따라 계획을 변경하는 등 체계적으로 관리되지 못한다는 문제점 지적됐다. 일례로 최 의원은 올해 보건복지위 국정감사를 통해 신종 인플루엔자 대응에 필요한 항바이러스제 국가 비축량이 2020년에 목표 비축량(30%) 이하로 떨어질 것을 지적한 바 있다. 이에 대해 국가 중앙감염병 전문병원인 국립의료원장은 항바이러스제가 비축목표인 30% 이하로 관리돼선 안된다는 의견을 표명하기도 했다. 감염병 예방법이 개정된다면 '국가비축물자 관리계획'을 5년마다 수립하는 기본계획에 포함하게 돼, 국가비축물자가 체계적으로 관리될 것으로 기대된다. 최 의원은 "감염병 대응 기본계획에 비축물자 관리가 당연히 함께 포함돼야 한다"고 지적하며 "개정안이 통과된다면 비축물자의 체계적인 관리로 감염병 대응역량도 함께 강화될 것으로 기대한다"고 강조했다.2018-12-27 18:29:13김정주 -
약사들 "타미플루 사태, 식약처·한국로슈 직무유기"타미플루 복용 여중생 추락사고로 관할 보건소가 해당 약국에 대한 행정처분을 내리자 약사 단체가 반발하고 나섰다. 약사의 미래를 준비하는 모임(회장 임진형, 이하 약준모)은 27일 성명을 내어 최근 벌어진 타미플루 사태에 대한 식약처와 한국로슈 측의 책임을 촉구했다. 약준모는 앞서 "최근 한 중학생이 독감으로 인해 타미플루 복용 중 추락사한 사건이 발생했다"며 "유족들에 심심한 위로를 전한다"고 밝혔다. 약준모는 "이번 사태와 관련 10년 전 타미플루 안전성 서한 하나만 배포한 채 모든 책임을 다한 것처럼 하는 식약처는 직무유기에 대한 책임을 져야한다"며 "청소년 추락사고와 타미플루 인과관계 입증책임을 방기해온 제조사 한국로슈에 징벌적 손해배상을 청구하라"고 강조했다. 이어 “이번 타미플루 복용 중 발생한 사건에 대해 식약처와 한국로슈는 모두 3자인 척하며 오로지 약사만 행정처분을 가하고 모든 책임을 뒤집어씌우고 있다”고 주장했다. 약준모는 "식약처가 타미플루 복용 청소년에 경련, 섬망이 나타날 수 있다면서 주로 일본에서 발생했고 인과관계가 밝혀지지 않았단 안전성 서한을 10년 전 1회 배포한 뒤 모든 책임을 다한 것처럼 하고 있다"면서 "이후 타미플루가 다빈도로 처방됐음에도 안전성 서한이나 DUR을 통해 의-약사가 복약지도하도록 제도적 장치를 마련하지 않았고 한국로슈에게인과관계를 밝히도록 조치를 취하지도 않았다"고 강조했다. 단체는 "의사가 1만5310원을 받고 치료방법, 부작용 등을 설명해야 하는 것과 달리 약사는 복약지도료 900원을 받고 용법, 용량과 함께 가장 인과관계가 확립된 부작용을 판단해 우선적으로 환자들에 전달하는 것"이라며 "물리적으로 설명서의 모든 부작용을 언급할 수는 없으며 이는 지난 2017년 서울고법의 판례에도 명시돼 있다"고 말했다. 단체는 또 "약국에서 환자들에 청소년의 타미플루의 환각, 섬망, 사망사고에 대한 부작용을 언급하면 많은 환자들이 임의로 약을 중단하는 사례가 비일비재하다"며 "인과관계가 밝혀지지 않은 부작용까지 모두 언급하지 못했다해서 약사만 처벌하는 것은 정부당국의 직무유기를 약사에게 뒤집어씌우려는 꼼수에 불과하다"고 주장했다. 이와 관련 단체는 식약처와 타미플루 제조사인 한국로슈, 약국에 행정처분을 내린 보건소 측을 규탄했다. 단체는 "식약처가 지난 10년 간 타미플루 부작용에 침묵하고 제도도적 장치도 만들지 않은 데 대한 책임져야 한다"면서 "한국로슈는 지난 10년 전처럼 또다시 조용히 넘어가려 한다. 식약처는 더 이상 제조사 뒤봐주기를 중단하고 청소년들의 섬망, 이상행동에 대한 부작용 인과관계를 밝혀야 할 책임이 있음에도 이를 방기한 한국로슈에 징벌적 손해배상을 청구하라"고 촉구했다. 이어 "부산 보건소가 포퓰리즘에 취해 약사만 행정처분 하겠다 나섰다"면서 "인과관계조차 밝혀지지 않은 부작용을 언급하지 못한 약사가 처벌받아야 한다면 그동안 약국을 계도하지 않은 부산보건소와 식약처 또한 직무유기로 처벌받아야 마땅하다"고 주장했다.2018-12-27 17:15:42김지은
-
대웅·종근당·바이로메드 등 18개사 건기식협회 가입대웅제약과 종근당바이오, 제일헬스사이언스 등 제약·바이오 기업이 한국건강기능식품협회에 가입했다. 한국건기식협회(회장 권석형)는 27일 올해 대웅제약 등 총 18곳이 가입해 회원사는 총 192개사로 늘었다고 밝혔다. 올해 건기식 협회에 가입한 회원사는 대웅제약과 제일헬스사이언스, 종근당바이오, 바이로메드 등이 대표적이다. 이 외 기업으로는 ▲미래바이오텍 ▲바이오제닉스코리아 ▲베베쿡 ▲샤인웰 ▲서울프로폴리스 ▲아이사제닉스아시아퍼시픽코리아 ▲애경산업 ▲이롬플러스 ▲장수농가 ▲티지알앤 ▲하이웰디엔에이치 ▲휴플레인 등이 가입했다. 협회 회원사는 총회 출석 권한과 의결권을 가지게 된다. 정책·제도 개선을 위한 의견 수렴과 개진 등 입법 활동에도 참여한다. 국내·외 박람회와 세미나 등 각종 건기식 산업 행사에 우선 참여하며 관련 비용도 지원받는다.2018-12-27 12:11:21김민건 -
서울시약, 대한약사회에 주요 회무 지도감사 수감서울특별시약사회(회장 김종환)는 지난 26일 서울시약 대회의실에서 대한약사회 지도감사를 수감했다. 이날 권태정·박호현·옥순주·이형철 대한약사회 감사단은 올해 주요 회무 및 사업실적, 회계 전반에 대해 감사를 실시했다. 감사 지도사항으로 앞으로 자체 감사 내역을 지도감사 자료에 포함할 것과 심장병 어린이 및 희귀난치성질환 소외이웃돕기 성금 중 일부는 언론매체 홍보에 활용하는 방안을 모색해달라고 주문했다. 감사단은 "매년 건강서울페스티벌을 서울광장에서 개최해 시민과 호흡하는 약사상을 수립하고, 초고령화 시대 약사·약국 역할, 세이프약국 등 미래지향적인 회무를 수행했다"며 "회무·사업실적과 회계 양식을 상급회와 동일하게 기록하는 등 지난해 지도사항을 잘 이행해줘서 감사하다"고 평가했다. 이어 "지난 3년간 다양한 사업들을 임원들이 충실히 소화해냈다"며 "차기 집행부가 주요 사업을 지속할 수 있도록 남은 임기를 잘 정리해주기 바란다"고 당부했다. 김종환 회장은 "올해 규제프리존법 반대 국회 방문, 노인약료 전문가과정을 통한 전문약사 도입 근거 마련, 초고령화 시대 약사·약국 역할 국회정책토론회, 세이프약국, 소녀돌봄약국 등 3년간 함께한 임원과 회원에게 감사하다"며 "남은 임기 잘 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2018-12-27 10:40:21정혜진
오늘의 TOP 10
- 1첫 약가유연제 계약 12품목…국내 4곳·다국적 4곳
- 2약가인하에 임상실패도 대비…가상부채 불어나는 제약사들
- 3불법 CSO·리베이트 근절…국가 정상화 과제에 포함
- 4대치동 A약국 일반약 할인공세에 보건소 시정조치
- 5시총 상위 바이오·헬스 줄줄이 적자…갈길 먼 R&D 결실
- 6"약가개편 10년 후 매출 14% 하락…중소제약 더 타격"
- 7"수수료 낮춰드려요" PG사 은밀한 영업…타깃은 창고형 약국
- 8사표→반려→경질...실패로 끝난 유상준 약정원장 카드
- 9하나제약, 삼진제약 지분 230억어치 매각…사실상 전량 처분
- 10토피라메이트 서방제제 후발약 공세 가속…고용량 시장 확대
