진료 중 의료진 폭행방지를 위한 '임세원법' 입법 공청회가 국회에서 열린다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 '정신건강복지법' 일부개정법률안을 중심으로 한 '임세원법 입법 공청회'를 오는 8일 오후 2시 국회의원회관 제2세미나실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 정신질환자들이 차별 없이 쉽게 치료받을 수 있는 지원 체계 구축을 위해 마련됐다. 주제발표는 서울대학교 법학전문대학원 이동진 교수의 '정신건강복지법과 제도개선 방안'과 가톨릭대학교 의과대학 정신건강의학과 이해국 교수의 '정신건강을 위한 치료와 지원시스템 개선방안', 고려대학교 의과대학 예방의학과 윤석준 교수의 '정신건강 공적 재원 확충의 필요성과 방향'이 차례로 있을 예정이다. 뒤 이어 환자단체와 학계 전문가, 유관기관, 정부부처 간 토론이 진행된다. 토론에는 대한신경정신의학회 권준수 이사장이 좌장을 맡고 파도손 이정하 대표, 대한정신장애인가족협회 조순득 대표, 대한신경정신의학회 최준호 법제이사, 대한간호협회 정신간호사회 박경덕 회장, 한국정신보건사회복지학회 정슬기 회장, 경찰청 생활질서과 김종민 과장, 보건복지부 건강정책국 권준욱 국장이 패널로 예정돼 있다. 윤 의원은 "지난 2016년에 개정된 정신건강복지법은 강제입원 요건만을 강화하고 탈시설화 후 돌봄을 구체화하지 않아 정신질환자들이 적절한 시기에 치료를 받지 못했다"며 "이에 법을 개정해 더 안전한 의료 환경에서 환자들이 편견 없이 치료받도록 하는 것이 임 교수님의 유지를 실현하는 일"이라며 행사의 취지를 밝혔다.

파미셀이 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부허가 불발에 대해 강하게 반발하고 이의신청을 제기하겠다는 입장을 내놓았다. 파미셀 측은 “셀그렘엘씨의 조건부허가가 반려됐고 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다”면서 “관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행할 것이며 이와 별도로 임상3상을 진행할 계획이다”라고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처 전문가 자문 단체 중앙약사심의위원회는 지난달 29일 회의를 열어 파미셀이 허가 신청한 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가에 대해 만장일치로 부결했다. 파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했다. 그러나 1년만에 조건부허가는 불발됐다. 셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 이로써 지난 2016년 7일 세포치료제 조건부 허가 대상 확대 이후 2년 6개월 동안 단 1건도 규제 완화의 수혜를 받지 못했다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 셀그렘엘씨의 치료영역인 알코올성 간경변은 비가역 질환에 해당한다고 인정받은 바 있다. 하지만 중앙약심에서는 셀그램엘씨의 등록된 환자의 간손상 지표 ‘Child-pugh’ 점수를 보면 해당 임상시험에 등록된 환자들은 조건부허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아닌 것으로 판단된다는 의견이 나왔다. 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다는 판단이다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다. 파미셀 측은 셀그램엘씨의 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 충분히 입증했다고 주장했다. 셀그램엘씨의 임상 2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology, 2016)’에 게재된 바 있다. 해당 임상을 주도적으로 이끈 백수구 원주세브란스기독병원 교수 등은 간경변증에 대한 줄기세포치료의 유용성에 대한 연구 업적을 높이 평가받아 2018년 ‘유럽간학회 공식학회지(Journal of Hepatology)’로 부터 종설 논문을 요청 받아 기고했다고 회사 측은 설명했다. 파미셀 측은 “지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 강조했다.

국산 제품으로 구성된 한국형 의료기기 통합(패키지) 전시관이 두바이 국제의료기기 전시회에서 최초로 공개됐다. 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난달 28일부터 31일까지 두바이에서 열린 국제의료기기 전시회(아랍 헬스 2019)에 참가해 '한국 의료기기 통합전시관'을 운영했다고 밝혔다. 현재까지 의료기기 전시회에서는 기업별 개별전시를 통해 한정된 품목들로 전시돼 바이어들의 국산의료기기에 대한 관심과 흥미를 이끌어 내는데 한계가 있었다. 이번 통합 전시관은 실제 수술실 환경을 국산 의료기기로 구성하고 국산 수술기기를 패키지로 전시해 국산의료기기의 해외시장 진출을 확대하기 위해 추진됐다고 진흥원은 밝혔다. 복지부와 진흥원이 주최하고 한국의료기기공업협동조합 주관으로 진행된 이번 통합 전시관은 수술실에 필요한 주요 품목들을 국산의료기기로 구성, 한국산이라는 국가 브랜드를 활용해 22개 기업의 제품을 통합·전시했다. 전시회 개막일인 지난달 28일에는 복지부 박능후 장관이 통합 전시관을 방문해, 전시회에 참가한 한국기업 관계자들을 격려했다. 통합 전시관은 국내 최초로 시도된 시범사업임에도 불구하고, 해외 바이어들의 많은 관심을 받아 4일간 총 322건의 상담(상담액:989만7000 달러), 계약 25건(계약액 232만 5000달러)의 수출계약 성과를 올렸다. 특히 전시관에 참가한 한 UAE 바이어는 이번에 참여한 22개 기업제품 모두를 '턴 키(Turn Key)' 방식으로 중동에 진출할 의향을 밝히며 한국산 의료기기에 대한 높은 관심을 보였다. 앞으로도 복지부와 진흥원은 수술실, 응급실, 건강검진센터 등 다양한 의료환경을 구현한 통합 전시관을 운영해 국산 의료기기 품목군을 패키지 상담하고 수출할 수 있도록 지원할 계획이다. 진흥원 관계자는 "올해 두바이 국제 의료기기전시회를 시작으로 서울(KIMES), 중국(상해) 등 국내외 주요 전시회를 통해 한국 의료기기 통합 전시관을 운영할 계획"이라며 "앞으로도 국내 의료기기기업의 해외시장 진출을 위해 다양한지원 방안을 모색할 것"이라고 밝혔다.

유한양행은 중앙연구소 소장 최순규 전무를 2월 1일자로 유한USA 상근 법인장으로 발령했다고 밝혔다. 이번 인사는 세계 최대 바이오 클러스터인 보스턴과 샌디에이고 등 미국 현지 기업들과 투자자들간의 가교 역할을 통해 신약개발, 임상 공동진행 및 판매까지 글로벌 사업확대를 보다 적극적으로 추진하기 위한 조치라고 회사 측은 설명했다. 사측은 "지난 2018년 미국 샌디에이고와 보스턴에 해외법인을 설립해 선진 제약바이오 정보 획득, 글로벌 임상 및 라이선스인아웃, 유망 바이오벤처 투자 및 수익창출 등 글로벌 네트워크를 더욱 확대해 나가고 있는 상황이기 때문에, R&D 분야 전반에 대한 높은 통찰력과 풍부한 글로벌 네트워크 및 경험을 갖고 있는 최순규 법인장의 역할이 클 것으로 보인다"고 밝혔다. 최 법인장은 하버드대학에서 박사학위를 받은 뒤, 다국적제약사인 바이엘 신약연구소와 피티씨 테라퓨틱스(PTC Therapeutics) 등에서 근무했던 경험이 있다. 지난 2017년 6월 유한양행 중앙연구소장으로 영입돼 신약개발전략, 연구기획, 국내외 임상을 책임져 왔고, 특히 개방형 혁신(Open Innovation)을 통해 국내 벤처기업들은 물론 해외 파트너사와의 R&D 협력 강화로 신약개발을 더욱 확대해왔다. 이번 유한USA 최순규 법인장 발령은 향후 유한양행이 해외시장 진출의 교두보가 될 유한USA에 무게를 싣는 적극적 행보로 해석할 수 있다는 분석이다.

팜다이렉트가 곤지암에 약사를 위한 춘천연옥흙침대 전시장을 오픈했다. 300여종에 달하는 건강침대를 직접 체험할 수 있도록 기획됐다. 팜다이렉트는 춘천연옥흙침대가 약사의 소비자 접촉면을 확대하는 동시에 신규 수익창출 창구로 자리잡을 것이라고 전망했다. 1일 팜다이렉트는 "약국 업무로 시간적 제약이 큰 약사를 위해 설 연휴에도 전시장을 운영, 약국의 건강제품 확장을 이끌 것"이라고 밝혔다. 회사는 16년동안 약사와 함께 건강침대로 소통하며 대리점 약국을 늘려왔다고 소개했다. 특히 건강침대가 약국약사의 건강 상담 등 소비자 접점을 지속 확대하는 매개로 쓰였다고 했다. 춘천연옥흙침대가 약국 경영 개선과 차별화를 돕고 약사를 건강관리자이자 질병예방 전문가로 자리매김 시키는 결과를 가져왔다는 게 회사 설명이다. 회사는 약사를 향해 구정에도 운영하는 곤지암 전시장에서 300여종 건강침대를 직접 체험하고 약국 변화의 기회를 찾길 바란다고 했다. 이준수 대표는 "약사와 약국이 단순히 약을 파는 사람, 장소라는 프레임에 박혀서는 안 된다"며 "약국은 가장 신뢰할 수 있는 건강정보 창구라는 패러다임 전환에 성공해야 경영개선에 성공할 것"이라고 설명했다. 이 대표는 "춘천연옥흙침대는 16년 간 약사와 소통하며 구매 후 체험으로 대리점 약국이 돼 고객 판매가 이뤄지고 있다"며 "건강침대로 약사가 건강제품을 공급하는 선순환 구조를 구축해 약국 영역을 확장하는 계기가 되길 바란다"고 했다.

경기 수원시약사회(회장 한희용)는 지난 30일 약사회관에서 의약품안전교육위원회 간담회를 열고 올해 사업방향에 대해 논의했다. 시약사회는 지난해 의약품 안전사용 환경조성사업의 일환으로 진행된 의약품안전사용교육과 방문약료 사업 성과를 공유하고, 올해 사업을 진행하는데 있어 개선해야 할 부분을 공유했다. 또한 시약사회는 지역사회 통합 돌봄(커뮤니티 케어) 정부 시책을 소개하며 향후 약사의 역할에 대해 논의했다. 한희용 회장은 "어려운 여건 속에서도 선구자적인 자세로 시민에게 봉사하고 미래 약사직능 확대에 큰 역할을 해주신 약사들에게 감사드린다"며 "지난해 경험을 바탕으로 올해는 좀 더 내실 있는 프로그램을 만들겠다"고 말했다. 한 회장은 "커뮤니티 케어는 현 정부가 추진하는 포용적 복지정책의 가장 큰 그림"이라며 "정부의 새로운 정책이 자리 잡아가는 매우 중요한 시기에 약사의 역할이 배제되는 것을 두고 볼 수는 없어 함께 공감대를 형성하고 참여방법을 고민하자"고 제안했다. 김성남 부회장도 "여러 강사님들의 활발한 참여로 사업을 원활히 진행할 수 있었다"며 많은 관심과 참여 당부했다. 아주대 약학대 김주희 교수는 지역사회 통합 돌봄 (커뮤니티 케어) 정부 시책을 소개하며 "커뮤니티 케어의 취지에 부합되는 지역거점을 가진 약사들의 참여가 중요하다"며 "커뮤니티 케어의 참여로 약사의 역할을 공고히 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 시약사회는 현재 분할돼 있는 의약품안전사용교육 강사와 방문약료 전문약사를 사업의 시너지를 낼 수 있도록 통합하기로 결정하고, 홍순희 약사를 신임 위원장으로 내정했다. 간담회에는 의약품안전사용교육 강사, 방문약료전문약사, 실무실습 프리셉터 교수 21명이 참석했다.

대웅제약의 고지혈증치료제 ‘크레젯정’의 포장이 변경됐다. 대웅제약은 최근 크레젯정의 로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분 함량에 따라 제품 포장의 색상을 변경하고, 이 같은 내용을 거래 의약품유통업체에 안내했다고 1일 밝혔다. 크레젯정은 에제티미브(Ezetimibe) 10mg에 로수바스타틴 함량에 따라 5/10/20mg의 3개 제품이 발매되고 있다. 기존에는 함량에 관계없이 모두 옅은 오렌지색의 포장이었으나, 동일 색상으로 인한 조제과정에서의 혼선을 줄이고 처방 조제의 편의성을 높이기 위해 용량별로 각기 다른 색상의 포장을 사용하기로 했다. 10/5mg은 연두색, 10/10mg은 파란색, 10/20mg은 주황색을 사용한다. 제조번호 A50484부터 변경 사항이 적용되며, 변경된 제품은 2월 1일부터 출하된다.

대웅제약(대표 전승호)은 앨러간과 메디톡스가 지난달 30일 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)에 자사를 제소했다는 외신보도에 대해 '나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)'의 FDA 허가를 예상해 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략이라고 일축했다. & 8203; 대웅은 1일 배포한 보도자료에서 "이번 제소는 미국에서 통상적으로 위협이 되는 경쟁사 진입을 막기 위해 진행하는 발목잡기 전략의 일환으로, 내용상으로도 그동안 메디톡스가 근거 없이 제기했던 주장과 전혀 차이가 없다"며, "FDA 허가는 물론, 나보타의 미국시장 사업화에 전혀 영향을 미치지 않을 것으로 확신한다"고 1일 밝혔다. & 8203; 이어 "이것은 앨러간과 메디톡스가 대웅제약 나보타의 우수한 품질과 가격 경쟁력을 큰 위협으로 간주하고 있음을 반증하는 것"이라며, "동일한 취지로 반독점법 소송에 휘말렸던 앨러간이 미국 보툴리눔 톡신 시장에서 의사와 소비자들의 선택을 제한하기 위한 또다른 시도의 일환일 뿐"이라고 덧붙였다. & 8203; 대웅제약과 에볼루스는 이번 소송에 적극 대응할 것이며, 예정대로 올해 봄 미국 시장에서 나보타를 성공적으로 출시할 계획이라고 설명했다. 한편 일부 언론은 지난달 30일 앨러간과 메디톡스가 미국 국제무역위원회에서 보톡스의 제조비밀을 훔친 혐의로 나보타를 제조하는 대웅제약을 제소했다고 보도했다. 나보타는 빠르면 이달 미국 FDA로부터 최종 품목허가를 획득할 것으로 예상되고 있다.