공공운수노조 의료연대본부 전국의사노조가 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법' 폐기를 촉구했다. 또 정부에 인보사의 허가취소와 식품의약품안전처에 대한 검찰수사와 인보사 투여 환자에 대한 코호트 추적·피해보상을 위한 범정부대책기구 구성을 요구했다. 전국의사노조는 20일 보도자료를 통해 "인보사 사태는 제2의 황우석 사태"라며 "국민의 생명과 안전을 위협하는 규제완화를 중단해야 한다"고 강조했다. 이들 단체는 "인보사의 세포변경 사실을 15년 동안이나 몰랐다면 코오롱생명과학의 세포 배양 정제 과정에 하자가 있다는 것을 시인하는 것"이라며 "허가받은 인보사 치료제의 성분이 바뀌는 황당한 사기극"이라고 비난했다. 식약처가 제안한 첨단재생의료법과 관련, 전국의사노조는 "이 법안으로 안정성과 유효성을 확증하는 임상 3상을 면제해 준 채로 함량미달일 수 있는 유전자, 세포치료제를 환자들에게 조건부 사용할 수 있도록 하고 있다"며 "대한민국 국민은 생명과 안전이 확보되지 않은 첨단바이오의약품에 의해 치료받고 인체시험 대상이 되는 것"이라고 반대이유를 밝혔다. 지난해 4월 의료연대본부는 각계 전문가와 동남권원자력의학원의 국내 최초의 최신치료법이라는 폐암 면역세포치료 관련 국회토론회를 열었다. 전국의사노조는 "근거없는 국내 최초 최신치료법이라는 폐암면역 세포치료제는 아직도 그 치료 효과나 성적을 알 수 없으나 식약처가 허가하고 정부기관에서 수십억의 연구비를 지원한 것에서 인보사의 경우와 아주 유사하다"며 "크레아박스-알씨씨, 케라힐-알로, 콘드론, 뉴로파나-알주 등의 세포치료제들을 허가한 이유가 의심스럽다"고 지적했다. 전국의사노조는 "인보사 사태는 식약처와 보건복지부 등 정부 기관이 의약품을 환자의 안전한 치료를 위한 의료적 필수재가 아니라 산업과 경제성장의 도구로 생각하는 인식하는 잘못된 인식 이 여전하다는 것을 보여준다"며 "국민의 생명과 안전을 지키는 분야임을 자각하여 첨단재생의료법을 폐기해야 한다"고 강조했다.

오는 21일부터 29일까지 베트남 등 5개국 GMP 조사관이 국내에서 실시되는 교육에 참가한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 충북 오송 소재 보건복지인력개발원에서 '2019년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육'을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에는 베트남, 필리핀, 라오스, 몽골, 캄보디아 의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 조사관 10명이 참가한다. 이들은 각 국가에서 바이오의약품 제조& 8231;품질관리 업무를 담당하고 있다. 교육 참여로 자국 생산·유통 바이오의약품 안전 관리 조사관 역량 강화를 기대하고 있다. 교육의 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전(Biosafety) 관련 규제 ▲바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 지난 2007년 WHO로부터 GMP 분야 국제교육훈련센터(Global Learning Opportunities, GLO)로 지정받았다. GLO는 보건기구(WHO)에서 백신 안전성과 유효성 확보를 위하여 운영하는 국제적인 교육훈련 프로그램이다. 식약처는 작년까지 29개국 130명의 의약품 GMP 조사관 교육과 훈련을 실시했다. 식약처는 "WHO/GLO 국제교육훈련으로 국내 바이오의약품 GMP 수준을 알리는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유나이티드문화재단이 후원하는 ‘홈타민컵 전국 조선족 어린이 방송 문화 축제’가 내달 1일과 2일 중국 헤이룽장(黑& 40857;江)성 하얼빈(哈& 23572;& 28392;)시에서 열린다. 홈타민컵 축제는 중국 내 조선족 어린이들이 문예활동을 통해 우리말을 잊지 않게 하고 민족정신을 함양하는 대회다. 대회는 총 4가지 부문으로 한국어 글짓기, 이야기(동화구연), 노래, 피아노로 나뉘어 진행된다. 수상자들이 각종 대회에서 두각을 나타내고 명문 학교에 진학하는 사례가 늘어나면서, 홈타민컵의 참가 열기는 계속해서 커지고 있다. 대회 준비를 위해 부모와 자녀가 함께 우리의 말과 글을 공부하며 한국인의 얼과 문화를 계승하는 본보기가 되고 있다. 특히 올해는 15회를 맞아 역대 각 부문 수상자들을 초청해 축하 공연이 열릴 예정이다. 유나이티드문화재단이 양성하는 유나이티드소녀방송합창단의 축하무대도 펼쳐진다. 본 행사와 함께 한국의 독립과 발전에 기여한 유공자들의 후손을 위한 감사장과 격려금 전달식도 열린다. 유나이티드문화재단은 유동하 의사의 후손 대표와 마하도 의사의 후손 대표에게 감사장과 격려금을 전달할 예정이다. 유동하 의사는 하얼빈에서 안중근 의사를 도와 이토 히로부미 암살에 가담한 독립 운동가로, 러시아와 만주 지역에서 활약했다. 마하도 의사는 중국 지린(吉林)성에서 항일 무장투쟁을 벌인 독립 운동가다. 한편, 축제 이름인 홈타민은 한국유나이티드제약의 대표 영양제로 산업자원부로부터 세계일류상품으로 선정된바 있으며, 세계 여러 나라에 수출되어 판매되고 있는 인삼함유 종합영양제다.

서울 양천구약사회(회장 최용석)는 지난 16일 지구촌교회 드림홀에서 '2019년 상반기 연수교육'을 진행했다. 회원 약사 220여명이 참석한 이날 교육에서 정경혜 교수는 '최신 당뇨병 치료제와 의약품 오프라벨 사용'을 주제로 강의했다. 또 대한약사회 조광방 팀장은 올 6월 말 취급보고 행정조치 유예기간 만료를 앞둔 '마약류의약품 취급보고 및 관리업무'를 강의했다. '마약류의약품 취급보고' 강의 후에는 회원 질의응답이 이어졌다. 회원들은 올 6월 말 취급보고 행정조치 유예기간이 만료되어 비의도적인 실수, 컴퓨터 및 네트워크 장애 등 취급내역 누락, 보고정보 누락 또는 잘못된 입력, 행정처분 등을 대비하기 위한 세부 내용을 질문했다. 또 대한약사회가 간소화한 마약통합관리시스템도 소개했다.

건일제약은 내용고형제 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대한 EU GMP 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 건일제약은 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 인증의 중요한 밑거름이 됐다는 평가다. 건일제약 관계자는 "EU-GMP 획득은 자체개발 개량신약 로수메가연질캡슐의 내년도 이탈리아 진출의 기폭제가 될 것이다. 이를 기반으로 유럽 수출의 포문이 열렸다. 이번 EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것"이라고 전했다. 이로써 건일제약은 국산 내용고형제에 대한 5번째 EU-GMP 인증기업으로 자리매김했다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결, 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

스마트 제약·바이오공장 기반 구축을 위한 법령이 만들어진다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 의약품의 공정밸리데이션 방법 등 도입을 골자로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 개정은 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인이 변경돼 국내 규정에 반영하기 위해 추진된다. 또한, 의약품 품질고도화시스템(Quality by Design, QbD)을 적용하기 위한 기반의 일환이다. 주요 내용은 ▲공정밸리데이션(Process Validation) 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다. 식약처는 "의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품은 연속적 공정검증(Continuous Process Verification, CPV)을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다"고 밝혔다. QbD는 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질 관리 시스템으로 의약품 개발부터 판매 중단까지 전주기에 걸친 사전 위험평가가 가능하다. CPV란 고정된 제조방법으로 제조한 3개 제조단위를 검증하는 방식 대신 연속적으로 점검하고 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법이다.

현대약품은 자사의 응급피임약 엘라원, 노레보원 정이 국내 응급피임약 시장에서 점유율 76%를 차지하며 압도적 1위를 고수하고 있다고 밝혔다. 특히, 현대약품의 엘라원정은 성관계 후 120시간(약 5일) 이내에 복용하는 제품으로, 지난 2018년에도 시장 점유율 1위(2018 4Q, IMS 데이터 매출액 기준)를 차지한 바 있다. 24시간 이내 복용 시 피임 효과가 98%라는 우수한 임상 결과를 보이며 스테디셀러로 등극, 명성을 이어 나가고 있다는 설명이다. 또한 최근 낙태죄 폐지가 뜨거운 이슈로 떠오르며 원치 않는 임신, 준비되지 못한 임신에 대한 대비책으로 '사후피임약'이 주목을 받고 있는 가운데, 노레보원 정과 동일한 성분의 제네릭 제품들이 난립하고 있음에도 불구하고, 노레보원 정의 처방수준은 계속해서 상위를 유지하고 있다고 회사 측은 덧붙였다. 현대약품은 이러한 성과에 대해 응급피임약은 그 효과와 안정성이 보장돼야 하는 만큼, 정확한 데이터와 실제 임상적으로 입증된 약품을 선택하는 전문의의 성향 때문인 것으로 분석했다. 회사 관계자는 "응급피임약의 경우 반드시 의사의 처방을 통해서 구입할 수 있는 제품으로, 특성상 신체에 미치는 영향이 크기 때문에 신중한 선택이 필요하다"며 "시장에서 널리 인정받고 사용되는 제품을 선택하는 것이 도움이 될 것"이라고 전했다. 한편, 프랑스의 HRA사에서 개발한 엘라원정과 노레보원 정은 세계 응급피임약 시장에서도 선도하고 있으며, 국내시장 역시 엘라원과 노레보원이 압도적인 처방건수를 기록하고 있다.

이천구 전 LG생활건강 부사장이 모교인 충북대 약대에 5000만원을 기탁했다. 16일 충북대학교에 따르면 이천구 씨(약학과 77학번)는 16일 대학본부 5층 접견실에서 약학대학 발전기금을 전달했다. 이 씨는 "지역사회와 대학의 발전을 위해 힘써준 김수갑 총장 이하 대학 구성원 여러분께 진심으로 감사드린다"며 "발전기금을 충북대와 약학대학 시설확충에 사용해 달라"고 말했다. 김수갑 총장은 "모교를 잊지 않고 아낌없는 지원을 해줘 감사하다"며 "우리 대학이 동문들에게 자랑스러운 모교가 되도록 기금을 사용하겠다"고 화답했다. 이날 기탁식에는 김수갑 총장을 비롯해 이장희 부이사장, 홍진태 약학대학장 등 보직자들이 참석했다.

서울 은평구약사회(회장 우경아) 여약사위원회(부회장 박인숙, 위원장 윤희경)가 지난 15일 사랑나눔자선다과회를 개최하고, 이날 모인 기금으로 소외계층을 지원한다. 이날 우경아 회장은 인사말을 통해 "은평구는 다문화가정이 서울에서 가장 많고 외국인근로자센터가 많다"면서 "매년 자선다과회 등의 행사를 통해 마련된 기금을 관내 소외계층 지원에 사용한다"고 말했다. 이어 박인순 부회장도 "자선다과회를 통해 모금된 성금은 그동안 사회복지시설과 기관, 독거노인 난방비 지원, 소년소녀가장돕기, 저소득층 지원 등 인보사업과 사회공헌사업에 사용돼왔다. 오늘 모금된 기금도 뜻 깊게 사용하겠다"고 밝혔다. 이날에는 내외빈도 참석해 축하인사를 전했다. 한동주 서울시약사회장은 축사를 통해 "약사회가 있는 것은 약사들의 희생과 나눔 정신 때문이라고 생각한다. 남을 배려하는 마음은 약사회뿐만 아니라 전 국민에게도 큰 힘이 된다"고 전했다. 또 한 회장은 "시약사회에서는 회원들이 힘들지 않도록 하기 위해 약국 내에서 발생하는 여러 문제점을 해결할 방침"이라며 "회원 간 반목을 없애고 화합하고 소통하는 하나되는 약사회가 되도록 열심히 노력하겠다"고 강조했다. 이날에는 은평갑 국회의원인 더불어민주당 박주민 의원과 김성금 보건소 보건의료과장도 참석했다. 박 의원은 "약사회 행사가 있으면 가능한 참석하고 있다. 항상 건강히 약국 운영이 잘 되길 바란다"고 전했다. 김 보건의료과장은 "5개 보건의료단체 중 매년 다과회를 하는 곳은 약사회뿐이다. 구의 모든 사업에 참여해주는 것에 대해 감사하다"고 말했다. 한편, 이날 행사에는 더불어민주당 박주민 국회의원, 서울시약사회 한동주 회장, 장현진 부회장, 덕성여대 약대 동문회 안혜란 회장, 동덕여대 약대 동문회장 이순훈 회장, 숙명여대 약대 개국동문회 김은숙 회장, 서울지부 24개 분회장협회 전영옥 회장, 각 구 분회장 및 임원, 은평구보건소 김성금 보건의료과장 등이 자리를 빛냈다.