비허가 혈관용 스텐트가 일선 의료기관에서 환자에게 사용된 것으로 드러났다. 환자들은 주무부처인 식품의약품안전처에 신속한 조치를 요구했다. 한국환자단체연합회는 29일 성명을 내고 "식약처는 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통 행위와 시술받은 환자의 피해를 철저히 조사하라"고 강조했다. 앞서 식약처는 지난 9일 S&G바이오텍이 제조·유통한 혈관용 스텐트 제품에 판매중지 결정을 내렸다. 시중에 유통 중인 제품은 회수했다. 식약처에 따르면 S&G바이오텍은 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 제조해 대학병원 등 136개 의료기관에 유통하다 적발됐다. S&G바이오텍은 국내외 의료기기업체를 통틀어 국내에 혈관용 스텐트를 가장 많이 공급하는 의료기기업체다. 특히 S&G바이오텍은 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제 제품박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 드러났다. 이러한 사실을 KBS 추적60분이 지난 24일 방영했다. 이에 대해 S&G 측은 비허가 제품 대부분이 기존 허가 제품에서 모양·직경·길이에 약간의 변형을 준 것에 불과하기 때문에 식약처에서 추가로 허가받는 것을 고려하지 않았다고 변명했다. 환자단체는 "국내에 공급되는 혈관용 스텐트의 최대 제조회사인 S&G가 인체 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기인 혈관용 스텐트의 모양·직경·길이를 일부 변형하는 행위가 식약처 허가 대상인지 몰랐다고 주장하는 것은 설득력이 떨어진다"고 비판했다. 또한, 문제가 불거진 뒤 식약처가 밝힌 입장에 대해서도 비판을 이어갔다. 식약처는 KBS 보도 뒤 '대한흉부외과학회·대한영상의학회 등에 자문을 진행한 결과, 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않다'는 내용의 보도자료를 배포한 바 있다. 환자단체는 "비허가 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전이 우려되는 여러 정황이 KBS 추적60분 방영으로 제기됐음에도, 식약처는 관련 학회의 의견을 인용해 섣불리 S&G에 면죄부를 주는듯한 입장을 발표해 유감스럽다"고 강조했다. 이어 "식약처는 '비허가'라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다"고 촉구했다. 그러면서 "식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고, S&G 외에 다른 의료기기업체에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 실시하라"고 압박했다. NEWSAD

국제약품(대표 남태훈, 안재만)이 국내 최초 AREDS-2포뮬러 눈 영양제 오큐테인3의 명성을 이어갈 신제품 ‘오큐테인 플러스’를 내달 3일 출시한다. 오큐테인 플러스는 하루 한번, 하루 두알로 루테인 지아잔틴 복합추출물을 하루 최대 허용량인 20mg까지 섭취할 수 있는 제품이다. 추가적으로 눈의 피로도를 개선시키는 항산화제인 아스타잔틴과 비타민C, 비타민E, 아연, 구리가 포함되어 있다. 특히 오큐테인3보다 작아진 캡슐사이즈와 개선된 용법 용량으로 소비자의 복용 편의성을 강화시켰다는 것이 특징이다. 오큐테인 플러스는 평소 스마트폰, 컴퓨터, TV사용이 많은 직장인과 장시간 공부와 독서로 눈의 피로 개선이 필요한 분, 눈이 침침하고 희미해지는 등 눈의 노화를 방지하고 싶은 분들에게 추천하는 제품이다. 전자기기에서 나오는 블루라이트는 높은 에너지를 갖고 있어 망막까지 깊이 침투하게 되며 블루라이트에 장시간 노출 시 눈이 피로하고 심한경우 망막까지 손상된다. 이렇게 중심시력을 담당하고 색을 분별하는 망막의 중심부 황반은 전자기기 사용, 노화로 인해 쉽게 변성될 수 있다. 오큐테인 플러스에 포함된 루테인지아잔틴 복합추출물은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 높여주고 전자기기에서 나오는 해로운 블루라이트를 흡수해 눈을 보호해 준다. 특히 루테인 지아잔틴은 체내에서 생성되지 않고 음식물 섭취만으로는 필요한 양을 공급받기 어렵기 때문에 꾸준히 영양제로 섭취를 해주는 것이 눈 건강에 도움을 줄 수 있다. 식품의약품안전처에서 ‘눈의 피로 개선에 도움을 줄 수 있다’고 기능성을 인정받은 아스타잔틴은 헤마토코쿠스라고 불리는 해조류에서 추출한 강력한 항산화 물질이다. 유해한 산소를 제거해 망막 세포를 보호해주고 망막 미세혈관 순환을 증가시켜 눈으로 혈액과 영양성분을 원활하게 공급해준다. 국제약품 안과담당 관계자는 “기존 오큐테인3는 황반변성, 망막병증, 백내장 등 노인성 안구질환과 안구건조증 예방 및 개선에 도움을 주는 제품이다. ‘오큐테인 플러스’는 전자기기 사용, 유해한 빛(자외선)으로 손상된 황반을 보호하고 눈의 피로도를 개선시켜 눈의 노화 방지에 도움을 주는 제품”이라고 전했다. 오큐테인 플러스와 오큐테인3는 안과를 비롯한 병원, 약국에서 구매 가능하다.

식품의약품안전처의 인보사케이주 품목허가취소 결정이 있은 오늘(28일) 오전 이후부터 시민사회단체들의 논평과 성명이 쏟아지고 있다. 보건의료노조 또한 그 대열에 합류했다. 전국보건의료산업노동조합은 오늘 오후 성명을 내고 "인보사는 허가 단계에서부터 '가짜 약'이었다"며 당초 품목허가를 내준 식약처 또한 수사 선상에 올려 철저하게 조사할 것과 정부가 환자들의 추적관찰을 주도할 것을 촉구했다. 이 단체는 "이 가짜 약이 지난 17년간 각종 임상시험을 허가받고 정부 재정지원으로 연구되는 것에도 모자라, 시판까지 되어 무려 3800여 명의 환자들이 투약받았다는 사실이 더 문제"라며 "이러한 끔찍한 사실에 대해서 식약처는 여전히 자신들의 잘못을 뉘우치기는커녕, 절차상 문제가 없었다는 변명만 늘어놓고 있다"고 날을 세웠다. "식약처도 수사 대상…늑장 부려 추가 환자까지 발생" 보건의료노조는 허가 당국의 존재 이유를 환기하며 "존재 이유를 망각한 식약처의 허가 과정이 밝혀져야 한다"며 "제조사 스스로도 바뀐 세포를 인정한 마당에 무려 2개월 간 허가 취소를 늦춰준 이유도 조사의 대상이 돼야 한다"고 밝혔다. 특히 지난 3월 22일 최초로 세포주 변경을 인지하고도 늑장 대응해 27명의 추가 환자를 발생시킨 것도 조사 대상이며 4월 15일 중간조사 발표를 하면서 시간만 끌고, 2개월이 다 돼서야 미국 실사단을 보낸 일련의 과정 모두가 식약처의 책임 방기에서 이뤄졌다고 주장했다. 여기에 2017년 약품 허가 과정의 번복, 인보사 출시 맞춤형 19대 국회 생명윤리법 개정 건 모두에 식약처가 관련돼 있다는 사실 또한 식약처가 수사 대상이어야 한다고 주장하는 이유가 된다. 식약처, 인력 증원이 대안?…"독립적 견제 기구 만들어야" 2. 식약처는 앞서 재발방지 대책으로 인력을 2~3배 늘려 역량을 강화하겠다는 것이었다. 그러나 이 또한 보건의료노조는 문제삼았다. 애초에 인력이 없어 부실허가·심사가 이뤄졌다고 하더라도, 허가 과정을 면밀히 살피고 추가적인 자료를 요청하고 제3기관에서 시행한 검사결과 등을 보았다면 인보사 사태는 발생하지 않았다는 것이다. 보건의료노조는 "인보사사태가 발생한 이유는 식약처가 규제 부처로서의 자신의 정체성을 망각하고, 세계 최초 치료제 허가에 집중한 때문이며, 이런 문제는 인력충원으로만 해결될 수 없다"고 밝혔다. 이어 이 단체는 "규제 부처로서 식약처가 살아남기 위해서는 약품과 의료기기 등의 산업화 정책과는 독립적인 안전관리 기능만 담당해야 할 것"이라며 "식약처를 견제할 환자 사후관리와 추적관찰을 위한 독립적인 기구도 요구된다"고 강조했다. 식약처가 식품의약품'산업처'가 아니라 '안전처'가 되도록 정체성을 찾지 못한다면 재발 방지는 요원한 일이란 얘기다. "식약처, 코오롱과 공범…추적관찰은 복지부의 몫" 보건의료노조는 현재 인보사케이주를 투약받은 환자 3800여명에 대한 추적관리 코호트 구축이 필요하다고 주장했다. 단, 식약처는 그 관리 대상에서 배제하고 보건복지부가 해야 한다는 게 이 단체의 주장이다. 이 단체는 "사태가 이 지경이 될 동안 복지부는 한 나라의 보건부처로서 책임을 방기했다"며 "지금이라도 산하 질병관리본부, 국립중앙의료원, NECA 등을 동원해 이들 환자의 장기추적관찰에 나서야 한다"고 촉구했다. "인보사 꼼수는 첨바법으로?"…무분별한 규제 완화 중단 촉구 문재인정부가 최근 선포한 바이오헬스산업 발전 지원에는 줄기세포와 유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함돼 있다. 보건의료노조는 이 부분에 대해서도 우려를 내비쳤다. '제2의 인보사사태를 불러일으킬 규제완화'라며 중단해야 한다는 것이다. 이는 식약처가 재발방지책으로 말한 '인체세포 등 관리법' 신설과 '단계별 안전 및 품질관리기준 마련'이 '첨단재생바이오의료법'을 뜻하는 것이어서는 안된다는 의미다. 보건의료노조는 "식약처는 지난 4월에도 인보사사태 재발방지책으로 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별 안전·품질관리기준을 마련하겠다며 오늘 발표와 똑같은 재방방지책을 말하고, 국회 법사위에 계류 중인 첨바법에 해당 규제를 신설한다고 한 바 있다"며 "인보사사태를 이용해 ‘첨단재생바이오의료법’을 통과시키려는 꼼수를 버리지는 않은 듯하다"며 첨바법 철회를 촉구했다. 보건의료노조는 코오롱에 대한 엄정한 수사와 처벌을 내리고 피해 환자들에 대한 보상도 이뤄져야 한다고 했다. 이 단체는 "코오롱생명과학과 같은 사기 기업에 139억원이 넘는 국고를 지원케 한 경위도 밝히고, 당사자들도 징계해야 한다"며 "139억원을 포함, 코오롱에 지원된 자금 전체를 회수해야 한다"고 밝혔다. NEWSAD

코오롱생명과학이 인보사의 성분변경을 고의로 은폐했다는 혐의를 전면 부인했다. 허가취소 처분에 대해 행정소송 등을 통해 대응할 것을 시사했다. 28일 코오롱생명과학은 식품의약품안전처의 인보사케이 허가취소 결정과 관련해 입장문을 냈다. 입장문에는 17년 전 제출한 초기 개발 단계 자료들이 현재 기준으로 부족하다는 점을 인정하지만, 조작 또는 은폐사실은 없었다는 내용이 담겼다. 코오롱생명과학 측은 "취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라고 강조했다. 허가취소 처분을 불복하는 행정소송 가능성이 점쳐진다. 코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성은 여전히 유효하다는 주장을 견지했다. 식약처가 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려가 없고 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 인정했다는 점을 근거로 제시했다. 식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인됐고 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다고 밝힌 바 있다. 코오롱생명과학은 "그간 입증된 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"라면서 "많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과 말씀을 드린다"라고 전했다.

서울대병원 약제부와 공공보건의료사업단이 오는 30일 서울대병원 삼성암연구동에서 '다약제사용 환자의 약물사용최적화를 위한 약사의 역할' 심포지엄을 개최한다. 폴리파머시로 불리는 다약제 사용은 주로 5가지 이상 약을 쓰는 경우를 말한다. 폴리파머시는 약물 부작용이나 상호작용이 유발될 가능성이 높아 환자의 안전한 약물사용과 삶의 질 개선, 불필요한 약제비 절감을 위해 개선돼야 한다. 꼭 필요한 약을 선별해 적절히 쓰는 게 폴리파머시 해소법이다. 서울대병원 약제부와 공공보건의료사업단은 이번 심포지엄으로 폴리파머시 해소를 위한 약사 역할 필요성과 활동 사례를 공유할 전망이다. 첫번째 세션은 다약제 사용 시 문제와 약물사용 최적화를 위해 약사가 할 수 있는 서비스를 살핀다. 특히 관련 활동을 도입하려는 경우 도움이 되도록 현재 각 의료기관에서 제공하는 관련 활동 사례를 공유한다. 두번째 세션은 다약제사용 또는 주의가 필요한 약물에 취향학 환자군인 노인과 말기 암환자에서 어떤 약을 어떻게 조정해야할지 관련 가이드라인을 살핀다. 다약제사용 환자 약물사용 최적화를 위해서는 의료진의 관련 활동에 대한 필요성을 인지하고 충분한 설명으로 환자 참여를 유도해야 한다. 약물조정 후에는 증상이 재발되지 않는지 여부를 모니터링해야 한다.

인보사케이 허가 취소 이후 논평이 잇따르고 있다. 이번에는 민주평화당에서 식품의약품안전처의 책임을 묻고 나섰다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 28일 "식품의약품안전처의 발표를 통해 코오롱생명과학의 신약인 유전자치료제 '인보사케이주'가 '거짓치료제'였던 것이 명명백백하게 드러났다"며 "국민의 생명을 담보로 한 위험한 대국민사기극이다. 당연히 책임자에 대해 일벌백계해야 할 것"이라고 밝혔다. 그는 "식약처는 업체가 제출한 서면 자료에만 의존해 허술하게 허가·심사, 관리 업무를 수행해왔다"며 "의약품 안전 관리의 주무부처인 식약처도 책임을 져야 한다"고 주장했다. 이어 "국민의 건강권을 제대로 지키지 못했을 뿐만 아니라, 사후약방문식 대책으로 혼란만 가중시켰다. 국민의 안전과 직결된 중요한 사안을 편의주의적 탁상행정으로 허술하게 관리해 왔다는 사실에 국민은 크게 분노하고 있다"고 목소리를 높였다. 그러면서 "바이오의약품 관리에 대한 전문성을 강화하고, 심층화된 관리체계를 구축해 식약처의 직접 시험검사를 확대하는 등의 허가·심사·관리 체계 전반에 대한 대대적인 보완이 시급하다"고 촉구했다. 그는 마지막으로 "피해자에 대한 실질적인 대책과 보상 마련도 조속히 이뤄지길 촉구한다"고 덧붙였다.