식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 30일 융복합 의료제품 신속 개발을 목표로 국내외 관련 제도와 개발 동향을 담은 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간했다. 자료집에 포함된 주요 내용은 ▲국내외 융복합 의료제품 제도동향 ▲최신 융복합 의료제품 개발동향 ▲융복합 의료제품 분류신청 절차 등이다. 최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품 수요가 늘어나고 있다. 의약품 작용 범위를 상처 부위로 국한해 전신 부작용을 줄이거나, 장기 복용 의약품을 대체한 이식형 의료기기 등이다. 이렇듯 의약품과 의료기기 간 조합 방법이나 제품 형태가 복잡해지고 적용 범위도 다양해지고 있다. 식약처는 이번 자료집이 "국내외 융복합 의료제품 제도 뿐만 아니라 제품 분류 기준과 사례를 담고 있어 융복합 의료제품 업체에 실질적인 도움이 될 것"이라고 기대했다.

동국제약(대표 오흥주)의 여성갱년기 치료제 훼라민큐가 이달 30(목), 서울시 동대문구에 위치한 노보텔 앰버서더 호텔에서 개최된 '제21회 여성이 뽑은 최고의 명품대상'에서 갱년기 치료제 부문 대상을 수상했다고 31일 회사 측은 밝혔다. 일반의약품 여성 갱년기 치료제로 10년 이상 판매 1위를 기록하고 있는 훼라민큐는 이번 시상에서 여성 소비자들과 자문위원단 및 선정위원회의 까다로운 평가를 거쳐 선정됐다고 회사 측은 설명했다. 특히 올해 5월 1일부터 10일까지 조사 전문기관인 마크로밀엠브레인이 20~59세 여성 소비자 1200명을 대상으로 시행한 조사결과에서, 제품에 대한 만족도와 신뢰성에서 높은 점수를 받았으며, 회사는 여성들을 위한 사회공헌활동에 모범이 되는 기업으로 평가되어 수상의 영예를 안았다는 설명이다. 시상식에 참석한 동국제약 서호영 상무는 "훼라민큐를 신뢰하고 사랑해 주신 소비자들에게 이 영광을 돌리고 싶다"며, "앞으로도 중년 여성의 건강을 위한 캠페인을 꾸준히 진행해, 계속해서 사랑 받는 브랜드가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 훼라민큐는 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트의 생약 복합성분이 함유돼 있어 여성 갱년기의 신체적·심리적 증상을 동시에 개선해 준다고 회사 측은 전했다. 호르몬제가 아니면서도 동등한 개선효과를 나타내며, 호르몬제가 유발할 수 있는 유방암, 심혈관 질환 등의 부작용이 없다고도 덧붙였다. 일반의약품이라 처방 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있다. 동국제약은 중년 여성의 건강과 삶의 질 개선을 위해 다양한 캠페인을 펼치고 있는데, 걷기와 같은 가벼운 야외활동과 즐거운 레크리에이션을 통해 갱년기를 극복할 수 있도록 돕자는 취지의 '훼라민퀸과 함께하는 동행 캠페인'을 지난 2013년부터 매년 상하반기에 진행하고 있다. 또한, 갱년기 증상 개선에 도움이 될 수 있는 다양한 취미활동을 하면서 올바른 건강관리에 대한 정보를 공유하는 '훼라민퀸 클래스'도 진행 중이다. 한편, 올해로 21회째를 맞이하는 '여성이 뽑은 최고의 명품대상'은 여성의 삶의 질을 높이는데 기여한 여성 친화적이고 신뢰도가 높은 '기업의 브랜드'를 여성 소비자의 시각에서 선정한다. 이를 통해 소비자들의 합리적인 선택을 돕고 기업과 기관의 브랜드 경쟁력을 높이고자 매년 시상식을 실시한다.

한미약품은 자사 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'의 임상 4상 결과가 해외 유명 학술지인 미국고혈압저널(American Journal of Hypertension)에 최근 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번에 게재된 논문은 경희대의대 심장혈관내과 김종진 교수가 연구 책임을 맡고, 대한고혈압학회 주관으로 진행된 'The K-Central Study'의 결과로, 아모잘탄과 ARB/HCTZ 복합제간의 24시간 실시간 중심혈압, 활동혈압, 그리고 맥파전달속도 등 다양한 혈역학적 지표들을 비교 평가한 세계 최초의 연구다. 이 연구의 초록은 지난 2016년 서울에서 열린 세계고혈압학회에서도 발표된 바 있다. 연구는 고혈압 치료 성분인 'Amlodipine'과 'Losartan'을 복합한 '아모잘탄'을, 'Losartan'과 이뇨제 계열의 혈압약 성분인 HCTZ(Hydrochlorothiazide) 복합제와 24시간 동안 실시간 중심·활동혈압, 맥파전달속도 등을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구의 목적은 두 약제간의 '진료실 혈압 변화량에서 비열등성 평가' 및 '24시간 실시간 중심·활동혈압 변화량의 우월성'을 평가하는 것이다. 연구진은 Losartan 50mg을 4주간 투여해도 혈압이 조절되지 않는(수축기혈압≥140mm Hg) 본태성 고혈압 환자 231명을 아모잘탄 투여군과 ARB/HCTZ 복합제 투여군으로 무작위 배정해 투여 20주 후의 결과를 분석했다. 연구 결과에 따르면, 4주 및 20주 후의 평균 수축기 혈압 변화량은 ARB/HCTZ 투여군 대 비 아모잘탄 투여군의 비열등성이 입증됐고, 아모잘탄 투여군에서 혈압을 더 낮춰주는 경향성이 확인됐다. 특히, 투여 20주 후의 24시간 실시간 중심& 8729;활동혈압 변화는 아모잘탄 투여군(각각 -9.4, -10.1mmHg)이 ARB/HCTZ 투여군(각각 -6.3, -6.7mmHg)보다 통계적으로 우월한 것으로 나타났다. 논문에서는 아모잘탄 투여군에서 24시간 실시간 중심·활동혈압 변화량이 보다 우수한 근거를 다양한 혈역학적 지표들의 개선에 따른 것으로 설명하고 있다. 실제로 투여 20주 후 혈관의 경직도를 평가할 수 있는 여러 혈역학적 지표들의 평가 결과에 따르면, 맥파전달속도(Aortic Pulse Wave Velocity), RM(Reflection Magnitude), 맥압(Pulse Pressure) 감소가 아모잘탄 투여군에서 더 유의한 것으로 나타났다. 이 연구의 책임자 김종진 교수는 "이번 연구는 아모잘탄의 단순한 혈압강하 효과가 아닌, clinical outcome 개선의 우월성을 입증하는 중간단계로서 다양한 혈역학적 지표변화 분석으로 접근해 보다 근거중심적인 고혈압환자 치료 방향을 새롭게 제시한 의미 있는 연구"라고 자평했다. 이어 김 교수는 "중심혈압은 이미 여러 연구를 통해 진료실 측정 혈압보다 심혈관질환 발생에 더 밀접한 연관이 있다고 알려져 있는데, 아모잘탄은 이번 연구를 통해 중심혈압 조절에 대한 효과를 직접적으로 입증했다"고 강조했다. 또, 김 교수는 "이번에는 The K-Central Study의 주논문만 발표된 것"이라며 "향후 다양한 하위분석을 통해 다양한 결과를 발표할 예정"이라고 덧붙였다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 "아모잘탄의 진료실 혈압 조절 효과뿐만 아니라 24시간 중심·활동혈압 조절에 대한 확고한 근거를 마련한 의미있는 연구"라며 "앞으로도 아모잘탄의 차별화 된 가치를 의료진들에게 적극적으로 알리며 더욱 신뢰받을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 이번 미국고혈압저널에 게재된 The K-Central Study는 아모잘탄패밀리의 10번째 국제학술지 등재 논문이 됐다. 한미약품은 2009년 6월 아모잘탄 첫 발매 이후 매년 평균 1개의 논문을 국제학술지에 등재하고, 국내외 주요 학회에서도 활발한 연구 결과 발표를 이어가고 있다고 회사 측은 전했다.

대웅제약(대표 전승호)은 개발 중인 SGLT2 당뇨병치료 신약 'DWP16001'에 대한 2상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 30일 최종 승인됐다고 밝혔다. 대웅제약은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제함으로써, 포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단해 포도당을 소변으로 배출시키는 선택적 SGLT2 억제제를 연구해왔다. 임상 2상에서는 단독요법으로 'DWP16001'의 유효성과 안전성을 평가하며, 서울대학교 병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 환자 200여명을 대상으로 진행할 예정이다. DWP16001은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비효능을 확인했고, 15일 반복 투여 시 하루 요당분비량이 활성대조군 40g에 비해 50g 이상의 요당 분비능을 확인한 바 있다고 회사 측은 설명했다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 "그동안 SGLT2는 다국적 제약사들이 독차지하던 시장이었으나 대웅제약이 차별화된 약효를 보유한 약물로 개발을 진행하고 있는 만큼 성공적으로 연구개발을 진행해 'DWP16001'이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편, 대웅제약은 위궤양, 당뇨병, 섬유증, 자가면역, 만성통증 등 난치성 질환에 대한 혁신신약 파이프라인을 구축하고, 올해 창립이래 최다건수의 신규 임상시험에 돌입하며 연구개발 경쟁력 강화에 본격 착수했다고 덧붙였다. DWP16001은 2023년 국내출시를 목표로 한다.

서울 성동구약사회(회장 김영희, 여약사부회장 김윤경)는 지난 30일 성동구약사회관에서 관내 11개 중학교 22명 학생들에게 장학금을 전달했다. 김윤경 부회장은 "저는 40년 전 울산에 있는 초등학교 졸업식에서 약사회 여약사회장님께 장학증서와 장학금을 받았고, 지금 이 자리에서 여러분들에게 장학금을 전달하게 되어 뜻깊고 감회가 남다르다"며 "작은 정성이지만 학업에 열중하는 데 쓰이길 바란다"고 말했다. 김지영 성동광진교육지원청 교육협력복지과 장학사는 "약사님들의 격려와 사랑을 잊지 말고 학교 생활에 충실하고 오늘 이 자리에서 받은 감동을 먼 훗날 후배들에게 전해달라"고 격려했다. 김영희 회장은 "구체적인 꿈을 가지고 항상 감사하는 마음으로 자신의 일에 최선을 다 하자. 열심히 공부해서 사회에 공헌하고 어려운 사람들을 도울 수 있길 바란다"고 당부했다. 장학금 전달식에는 경수중, 동마중, 한양대부속중학교를 비롯한 11개 학교 40여명의 학생과 학부모 및 교사가 참석했다. 또 구약사회 김영희 회장, 김윤경·이정민 부회장, 지용선 위원장을 비롯해 김지영 성동광진교육지원청 교육협력복지과장학사, 박양숙 주무관 등이 함께 했다.

국민연금이 오는 2024년까지 해외투자 비중을 50% 수준으로 확대한다. 다만 단기적으로 국내주식과 채권의 급격한 축소는 하지 않기로 했다. 향후 5년 간 목표 수익률은 5.3% 수준으로 책정됐다. 국민연금기금운용위원회(위원장 박능후 보건복지부장관, 이하 기금위)는 오늘31일 '2019년도 제5차 회의'를 열고 이 같이 확정했다. 이 자리에서 기금위는 '2020~2024년 국민연금 기금운용 중기자산배분(안) (비공개 안건)'과 '2020년 국민연금 기금운용계획(안)','국민연금 수탁자책임전문위원회 운영규정 개정(안)'을 심의·의결했다. 박능후 장관은 모두발언에서 "올해는 대내외적으로 금융시장의 변동성을 높일 수 있는 요인들이 많이 있는 상황"이라고 언급하면서 "국민연금은 이러한 위험요인에 적절하게 대응하는 한편, 투자 다변화(해외투자·위험자산(주식+대체) 확대)를 지속 추진해 장기 수익률을 높이는 데 더욱 집중할 것"이라고 밝혔다. 이러한 정책기조를 반영해 기금위는 '2020~2024년 국민연금 기금운용 중기자산배분(안)'을 심의·의결했다. 중기자산배분안은 기금의 수익성·안정성 제고를 위해 매년 수립하는 5년 단위의 기금운용전략이다. 향후 5년 간 대내외 경제전망, 자산군별 기대수익률 및 위험 등에 대한 분석을 반영해 기금의 목표수익률과 자산군별 목표비중을 결정하는 것이다. 기금위는 향후 5년 간 목표수익률을 실질경제성장률과 물가상승률에 대한 전망을 고려해 5.3%로 정했다. 이를 달성하기 위한 2024년 말 기준 자산군별 목표비중을 주식 45% 내외, 채권 40% 내외, 대체투자 15% 내외로 정했다. 또한 기금위는 2024년 목표수익률을 달성하기 위한 자산비중은 급격히 변화하기보다는 점진적, 단계적으로 조정해 나갈 계획이다. 이에 대해 정부는 단기적으로는 국내주식, 국내채권의 급격한 변화는 없을 것으로 전망했다. 아울러 기금의 안정성, 수익성 제고를 위해 투자다변화(해외투자, 대체투자 확대) 기조는 계속 유지해 나가기로 했다. 복지부는 '오늘 의결한 중기자산배분안에 따르면, 국민연금의 해외자산 비중은 2024년 50% 수준까지 확대될 것으로 예상된다"며 "급격하게 비중을 변화시키지 않고 점진적, 단계적으로 확대해 나가기로 결정했다"고 밝혔다. 특히 기금위는 해외채권의 경우 국채보다 수익성이 높은 회사채 등(크레딧)의 투자를 늘려 나가는 등 개선방안을 추진하고 5년 뒤 해외채권 전체 비중도 10% 내외까지 확대해 나가기로 했다. 중기자산배분안이 의결됨에 따라 2020년말 자산군별 목표비중은 국내주식 17.3%, 해외주식 22.3%, 국내채권 41.9%, 해외채권 5.5%, 대체투자 13%로 정해졌다. 이에 따라 기획재정부에 제출하는 2020년도 기금운용계획도 확정되었으며 내년도 기금 수입은 총 131조3262억원, 지출은 총 26조1402억원 규모로 예상된다. 따라서 2020년말 자산군별 총 투자금액(금융부문)은 747조9000억원으로 국내주식 129조7000억원, 해외주식 166조9000억원, 국내채권 313조3000억원, 해외채권 41조2000억원, 대체투자 96조9000억원이 될 전망이다. 기금위는 지난 4차 위원회 때 재논의하기로 한 '국민연금 수탁자책임전문위원회 운영규정 개정(안)'도 심의·의결했다. 수탁자책임 전문위원회 위원들이 수탁자책임에 관한 원칙 등 기금운용관련 제반 규정을 준수할 것을 명시하는 내용으로 개정됐다. NEWSAD

경기도약사회(회장 박영달) 약국위원회(부회장 서영준, 위원장 전차열·조영균)가 약국경영활성화를 위해 내외부 전문가로 구성된 비전협의체를 출범한데 이어 회원에게 직접적인 정보를 제공할 총무, 학술, 교육, 홍보, 정보통신 등 약사회 내부의 임원으로 구성된 '드림협의체'를 결성했다. 약국위원회는 30일 드림협의체 사업 진행 및 위원별 활동 방향 등을 논의했고 팜우렁각시와 휴마시스 등 약국경영 활성화를 위한 외부 업체 제안도 검토했다. 협의체는 서영준 부회장, 권성렬 약국경영지원단장, 김진수 연수교육단장, 전차열·조영균 위원장, 신경도 총무위원장, 최지선·김혜진 학술위원장, 이은영 홍보위원장, 배현 정보통신위원장으로 구성됐다. 서영준 부회장은 "드림협의체를 통해 향후 월별, 분기별로 약국 경영 활성화를 위해 POCT, 경영교육, POP, 제품진열 등 다양하고 효과적인 정보 제공을 지원할 예정"이라며 "올 하반기 회원 제공을 목표로 실질적인 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

분유 보관에 사용하는 캔용기 재질이 지속적으로 수분에 노출될 경우 부식이 일어날 수 있다. 31일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 분유통에서 녹이 슬었다는 소비자 불만에 따라 부식 발생 가능성 조사 결과를 이같이 밝혔다. 조사에 따르면 분유통 성형과정에서 압력이 가해지거나 굴곡이 있는 부위 등 취약한 부분이 수분에 지속 노출되면 부식이 생길 수 있다. 분유에 사용하는 캔용기 재질은 철에 주석을 도금한 것이다. 주석도금이 온전히 유지되는 경우 이론상 부식이 생기기 어렵다. 그러나 현재 용기 제조 기술상 도금이 약해지는 부위가 있다. 식약처는 " 학계 등 전문가 자문을 통해 분유 안전캡이 수분 증발을 막아 취약 부위가 수분에 노출될 경우 부식이 일어나는 것을 확인했다"고 설명했다. 식약처에 따르면 전문분석 기관에서 실시한 항온항습시험(25℃, 상대습도 60%, 안전 캡 없는 조건)에서 수분에 직접 노출된 경우 일주일까지는 녹 발생이 관찰되지 않았다. 그러나 수(水)분무시험(35℃, 상대습도 약 90%, 안전 캡 없는 조건)에서는 수일 경과 후 녹이 생겼다. 이에 대해 식약처는 지난 27일 관련 업계와 간담회를 갖고 소비자 주의환기를 위한 표시& 8231;홍보 강화를 권고했다. 소비자 사용 중 불편이 없도록 용기포장 개선을 검토할 것도 제안했다. 식약처는 유가공협회를 중심으로 "용기포장과 소비자 정보제공을 위해 구체적인 개선법과 적용시기 등을 논의해 가능한 부분부터 조속히 현장에 적용될 수 있게 노력해달라"고 요청했다. 관련 업계도 소비자 주의환기를 위한 녹??현상 관련 정보 제공과 용기포장 개선을 위한 노력이 필요하다는 의견을 냈다. 식약처는 가정에서 분유를 타거나 보관 시 계랑스푼을 물기가 없도록 잘 말린 뒤 안전 캡 안쪽에 보관해야 한다고 당부했다. 또한, 용기 안쪽에는 물기가 들어가지 않도록 주의를 요구했다.

식품의약품안전처가 인·허가 규제 합리화와 임상제도 개선 방안을 추진하며 관련 업계의 의견을 듣는 자리를 마련한다. 식약처(처장 이의경)는 오는 6월 3일 14시부터 서울 정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼에서 '국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안'을 주제로 제13회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 개최한다. 환자 단체와 학계, 산업계, 언론, 식약처 등 100명이 참가할 예정이다. 이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 바이오헬스 산업 혁신전략 가운데 인·허가 규제 합리화를 위한 각계각층 의견 수렴을 위해 마련됐다. 행사는 ▲임상시험 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력(대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황·제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등이 진행된다. 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켰다. 희귀·난치질환자 치료 기회 확대와 국내 제약·바이오산업 선도를 위한 임상시험 발전 종합계획 수립을 추진 중이다. 종합계획에는 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화와 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 승인 사항을 보고로 전환(품질 관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함돼 있다. 식약처는 "임상시험 참여자 안전 확보 등 안전 관리를 위해 보고대상 중 중점관리대상은 지속적인 안전성을 검토한다"며 "품목별 임상시험 실태조사를 강화해 임상 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진할 계획이다"고 설명했다. 열린포럼은 식약처 페이스북을 통해 실시간 현장 진행 상황이 중계된다.