보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 2~8일 제1차 유라시아 민관합동 보건의료 협력사절단이 신흥국 보건시장 개척 목적으로 우크라이나와 러시아를 방문했다고 밝혔다. 이번 사절단은 김혜선 복지부 해외의료사업지원관을 단장으로 복지부, 보건산업진흥원, 제약·의료기기 기업 16개사 관계자 등 총 35명으로 구성됐다. 사절단은 정부 간 면담, 현지 보건의료 협력포럼 개최 등을 실시했다. '한-우크라이나 보건의료 협력포럼'을 비롯해 '한-러 보건의료 협력포럼'을 개최하고 관련 정책과 협력 방안을 논의했다. 한-러 포럼에서는 우크라이나 보건부와 제약협회가 참여했다. 현지 시장 동향 소개에 맞춰 보건산업진흥원은 현지 기업 대상 국내 보건산업 현황을 소개했다. 러시아에서는 주러시아 한국대사관(이석배 대사)이 개최한 제3차 한-러 보건의료협력포럼이 열렸다. 러시아 연방 보건부, 산업통상부와 정책·산업 정보를 공유하고 국내 보건산업 현황을 소개하는 자리가 이어졌다. 러시아 보건부 등 정부 간 면담에서는 국내 수출 의약품·의료기기의 원활한 진출이 이루어질 수 있도록 적극적인 협조를 요청하기도 했다. 보건산업진흥원은 "대한무역투자진흥공사(KOTRA) 키예프와 모스크바 무역관, 각국 소재 재외공관 지원으로 1:1 수출 상담회를 개최하는 등 국내 기업의 현지 협력사 발굴 기회를 가졌다"고 밝혔다. 정부는 2013년부터 신흥국 보건시장 개척을 돕기 위해 이와 같은 파견단을 운영 중이다. 복지부와 외교부 등 관계 부처가 협업하는 대표적인 민관 협력 모델로 알려졌다. 진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "신흥국은 의약품 시장의 높은 성장 가능성으로 매력적인 시장이지만 시장 환경 예측 가능성이 낮아 리스크가 큰 시장이기도 하다"며 "미래성장동력인 보건의료산업이 해외 시장에서 좋은 성과를 낼 수 있도록 돕는 기회가 되기를 바란다"고 전했다.

창원경상대병원 부지 약국 개설을 두고 진행되는 항소심에서 피고가 요청한 증인이 출석하지 않아 변론이 이뤄지지 않았다. 부산고등법원 창원재판부는 12일 오후 3시20분 창원경상대병원 남천프라자에 입점한 약국 두 곳에 대한 개설허가 취소 항소심의 2차 변론을 속행했다. 이날 변론에는 당초 남천프라자 약국 측이 요청한 증인 심문이 예정돼있었다. 그러나 증인으로 채택된 병원 관계자가 변론 전날 갑자기 불출석을 알리면서 변론은 별다른 공방 없이 3~4분 만에 종결됐다. 증인 심문이 불발되면서, 2차 변론은 다음달로 이어지게 됐다. 재판부는 다음 기일을 7월17일로 정하고 이날 증인의 출석 여부와 상관 없이 재판을 속행한다고 밝힌 것으로 알려졌다. 즉, 다음 변론일에도 증인이 참석하지 않으면 증인 채택을 취소할 가능성을 고지한 것이다. 이렇게 되면 재판부는 증인 심문 없이 지금까지 제출한 근거를 토대로 판결을 내릴 가능성이 크다. 이날 증인 불출석으로 진행하지 못한 변론은 다음달 17일 오후 4시5분에 이어진다.

JW중외제약은 조기 임신진단 테스트기 '원큐 플러스업'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 12일 밝혔다. 원큐 플러스업은 임신을 하면 분비되는 융모성 성선자극호르몬(human chorionic gonadotropin, HCG)을 소변에서 측정해 임신 여부를 확인하는 체외 진단용 의료기기다. 이 제품은 측정 감도를 높인 진단키트를 적용해 생리 예정일 4~5일 전에 검사가 가능한 것이 특징이다. 또 검사결과를 3분 이내 확인할 수 있으며 99% 이상의 진단 정확도를 보인다. JW중외제약 관계자는 "최근 노산이 늘어나는 추세로 되도록 조기에 임신을 확인하는 것이 태아와 산모를 위해 중요하다"며 "정확하고 편리한 고감도 임신진단 테스트기라는 점을 내새워 마케팅 활동을 전개해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, ‘원큐 플러스업’은 약국에서 구입할 수 있다.

일동제약은 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 최근 미국 필라델피아에서 개최된 미국신경학회(AAN, American Academy of Neurology) 연례회의에서 편두통치료제 후보물질 '라스미디탄'에 대한 임상3상연구 중간결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 라스미디탄은 일동제약이 한국과 아세안 8개국의 판권을 보유하고 있다. 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄 계열의 치료제로, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인된 바 있다. 일라이 릴리에서 발표한 분석 자료에는 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 연구에 대한 전반적인 내용이 포함됐다. 먼저, 라스미디탄 복용 후 효과 발현 시점(편두통 증상 개선 시작 시점)에 대한 연구 내용이다. 라스미디탄(50mg, 100mg, 200mg)을 복용한 경우, 위약과 대조하여 투여 30분 후부터 빛과 소리, 오심에 과민반응을 나타내는 등의 MBS(Most Bothersome Sympotom) 증상들이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 임상연구의 주요 목표(Primary endpoint)인 고통스러운 증상이 소실되는 시점은 100mg, 200mg 투여군 모두 60분 후로 나타났다. 특히 빛과 소리에 대한 과민반응의 경우 200mg을 복용했을 때 통계적으로 상당히 유의한 수치가 나왔다고 발표했다. 이어서 임상연구 참여 전 3개월 이내에 트립탄 계열의 약물을 복용한 경험이 있는 환자의 라스미디탄 투여 효과에 대한 연구 결과를 제시했다. 해당 환자군은 기존 편두통치료제로 주로 쓰이는 트립탄 계열에 대해 긍정적, 부정적, 무의견으로 답한 환자들을 모두 포함했다. 연구 결과, 트립탄 계열 약물에 대한 사전 경험에 관계없이 라스미디탄 복용 시 편두통 증상이 완화되는 것으로 나타났다고 회사 측은 밝혔다. 일라이 릴리는 이보다 앞서, 현재 진행 중인 글래디에이터(GLADIATOR) 임상의 중간결과도 보고했다. 글래디에이터 임상은 사무라이 및 스파르탄 연구에 참여한 환자들을 공개시험(Open Label)형태로 장기적, 포괄적으로 관찰한 연구이다. 이는 100mg 또는 200mg을 투여한 환자들 중 무작위 1872명의 환자를 대상으로 1:1 방식으로 이루어졌다. 일라이 릴리 측은 복용기간이 1년 이상이라도 라스미디탄의 치료효과가 일관적으로 나타났다고 설명하며, 3상에서 발표된 자료는 환자 4천여 명과 2만여 건의 편두통 증상 치료에 관한 사항들을 포함한다고 밝혔다. 일라이 릴리 관계자는 "보다 빠른 치료가 편두통 관리의 주요한 목표 중 하나"라며 "라스미디탄은 편두통 증상을 신속하게 개선할 수 있는 약물이며 기존에 트립탄 약물을 투여했던 사람들에게도 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 한편, 일라이 릴리는 최근 미국 FDA에 신약 허가 신청을 위한 NDA(New Drug Application)를 제출한 바 있다. 라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 관한 계약을 체결한 바 있다.

서울 광진구약사회(회장 손효환) 여약사위원회(부회장 이명숙, 여약사이사 이영희)는 11일 약사회관에서 한국 소아마비협회 정립전자에 구급의약품을 전달했다. 정립전자는 장애인이 근로하는 사업장으로, 장애인의 경제적 자립을 돕고 있다. 이명숙 부회장은 "정립전자가 장애인 근로자 채용에 적극 나서고 있고 근로자 자립을 위해 노력하는 임직원의 노고가 크다"며 "광진구약사회 회원들이 소중히 모아준 정성을 전달할 수 있어 기쁘다"고 밝혔다. 한국 소아마비협회 정립전자 관계자는 "휠체어에 앉아 오랜시간 근무하다보니 근육통, 소화불량이 자주 발생하는데, 광진구약사회에서 매년 장애인근로자들을 위해 상당한 구급의약품들을 후원해줘 감사하다"며 "의무실에 의약품을 비치하고 잘 사용하겠다"고 인사했다. 이날 구급의약품 전달식에는 손효환 회장과 이명숙 부회장, 이영희 여약사이사, 정립전자 지승만 원장 등이 참석했다.

건강사회를위한약사회(대표 윤영철, 이하 건약)가 식약처의 비급여처방 마약류에 대한 관리 계획이 여전히 허술하다고 지적했다. 건약은 12일 논평을 통해 마약류 사용 시 중복투약 여부와 병용금기까지 거를 수 있는 실시간 시스템 구축을 촉구했다. 건약은 식약처가 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 처방의사에게 발송한다는 밝표를 두고 여전히 마약류 관리에 심각한 문제가 있다고 밝혔다. 해당 자료는 18년 10월부터 19년 3월까지(6개월, 182일) 취급된 493만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용해 프로포폴 처방정보를 의사 별로 분석한 자료다. 주요 내용은 프로포폴 처방 환자수, 사용 주요 질병, 환자정보 식별 비율, 투약량 상위 200명 해당 환자수, 투약량 상위 환자의 재방문 주기, 투약환자의 방문 의료기관 통계 등으로, 처방의가 이 정보를 토대로 본인의 프로포폴 처방& 8231;투약 내역을 확인하라는 의도다. 자료에 따르면 프로포폴은 80%가 의원급 의료기관이 사용했고, 처방의 81.7%가 비급여처방에 속했다. 처방은 전문의가 아닌 일반의에 의해서 처방의 53.7%가 발행됐고, 질병 분류별 사용현황에서 미입력을 포함한 기타란이 43.4%으로 절반 가까이 차지한다. 건약은 "식약처는 이번 자료를 바탕으로 몇몇 의심스러운 병의원에 대해 수사의뢰를 했다고는 하나, 애초에 처방 단계에서 그러한 불법 행위를 걸러낼 장치에 대한 고민은 여전히 없다"고 꼬집었다. 건약은 "비급여처방은 의약품 복용량이나 의료기관 및 환자 정보 등 처방 내용이 허위로 조작되거나 미기재되더라도 처벌 규정이 없어 벌어진 일들"이라며 "허위 조작된 자료에서 의심되는 몇몇 의원을 조사해 수사를 의뢰했다는 식약처의 자화자찬은 빅데이터를 활용한 마약류 안전 관리 시스템 마련이라고 보기엔 매우 초라하다"고 설명했다. 따라서 건약은 마약류 처방전 발행 시 환자의 주민등록번호를 비롯해 발행 병의원정보 기재를 의무화하는 법안 마련이 가장 시급하고 근본적인 대책이라고 주장했다. 또한 프로포폴 비급여 처방이 82%에 달한다는 점에서, 처방정보 기입이 필수인 DUR서비스 진행이 불가능해 실시간으로 중복투약여부나 병용금기를 거를 시스템이 없는 거나 다름없다고 강조했다. 건약은 "현 마약류통합관리시스템은 마약류 취급 과정에서 입고량과 출고량의 수량만 대조 확인할 수 있을 뿐 최종 투약 단계에서 마약류 의약품의 허위 처방이나 오남용, 중복, 병용금기를 막을 방법이 없는 반쪽짜리 마약관리시스템"이라며 "실시간 모니터링 시스템 구축에 노력해야 한다"고 덧붙였다.

현대약품이 미국 샌프란시스코에서 7일부터 진행된 미국당뇨병학회(2019 ADA, American Diabetes Association)에서 경구용 제2형 당뇨병 치료제 'HD-6277'의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다. HD-6277은 지난 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 개발을 추진하고 있는 치료제로, 지난 2017년 6월 1일 유럽에서 임상1상 시험 승인을 받았다. 현대약품은 이번 ADA에서 비임상 결과를 바탕으로, HD-6277을 임상 1상에서 정상인에게 단회 또는 반복 투여 시에 따른 안전성 및 내약성을 확인했다. 또한 혈중 약물 노출에 의한 약동학적(PK, Pharmacokinetics) 관찰 결과와 약력학적(PD, Pharmacodynamics) 가능성에 대해 발표했다. 현재 HD-6277은 제 2형 당뇨환자를 대상으로 탐색적 약효 평가를 함께 진행하고 있으며, 해당 결과를 포함해 올해 하반기 임상 1상을 종료할 예정이다. 현대약품 관계자는 "이번 ADA에서의 발표는 'HD-6277'의 임상이 순항적으로 이뤄지고 있다는 것을 증명하는 시간이었다"며 "계속해서 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 끊임없는 연구를 해 나가겠다"고 말했다. 한편, HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 agonist (작용물질, 수용체에 결합해 그 물질이 갖는 작용과 같거나 유사한 작용을 하는 것) 기전을 가지고 있다. 또한 지난 2017, 2018년 미국당뇨병학회(ADA)에서 HD-6277의 선택적이고 우수한 약효성과 선행물질인 Fasiglifam (TAK-875)에서 나타났던 간독성이 HD-6277에서는 발현되지 않았음을 전임상 연구 수준에서 발표한 바 있다.

식품의약품안전처는 국내 제약기업 대상 품질규제과학 콘퍼런스를 개최하고 일본 등 해외 사례를 소개한다. 12일 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 24일 서울시 서초구 소재 더케이호텔에서 의약품품질연구재단과 공동으로 '제3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스'를 개최한다. 이번 콘퍼런스에서는 의약품 허가 과정과 시험법에 대한 해외 각국 규제 동향을 공유한다. 의약품 품질심사 현황과 계획도 소개한다. 주요 행사 내용은 ▲국제의약품규제조화회의(ICH) 품질 가이드라인의 일본 적용 현황 ▲의약품 품질 분야 규제 방향 ▲미국·EU·일본의 품질자료 변경 관리 현황 ▲의약품 원료공급업체 관리와 주요 이슈 등이다. 식약처는 "일본 내 품질 전문가 4명을 강연자로 초청했다"며 "최근 일본 제약기업의 품질관리 현황을 파악할 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다.