이물질 수액 등 의료행위에서 사용한 기구·약품에서 이상이 발생했을 때 보건소장의 승인없이 무단으로 폐기를 금지하도록 하는 의료법 개정안에 정부와 병원계 모두 난색을 표했다. 현행 의료법, 의료기기법, 약사법 환자안전법 등에서 이물질이 발생한 기구·약품 등에 관리를 하고 있는 만큼, 해당 개정안이 이중규제로 다가올 수 있다는 우려 때문이다. 국회 전문위원실은 개정안의 취지는 타당하다고 보고 기구·약품 등의 취급 단계에서 발생한 이상과 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상을 구분해 신고 의무를 부과할 필요성이 있다는 의견을 추가적으로 제시했다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 박종희 수석전문위원은 이찬열 의원이 지난 4월 대표발의한 의료법 일부개정법률안에 대한 검토보고서를 제출했다. 이번 개정안은 의료기관이 의료행위에 사용되는 기구·약품 및 그 밖의 재료에 이상을 발견한 때에는 관할 보건소에 신고하도록 하고(안 제26조의2제1항 신설),이 경우 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자가 해당 기구·약품 및 그 밖의 재료를 보건소장의 승인 없이 무단으로 폐기하는 것을 금지(안 제26조의2제2항 신설)하는 내용을 담고 있다. 이와 관련 보건복지부는 의료법, 의료기기법, 약사법, 환자안전법을 들며 이중규제 문제를 지적했고, 식품의약품안전처는 의료기기법을 언급하며 '의료기기가 포함되는 경우 이중규제에 해당할 소지'가 있다는 입장을 전했다. 구체적으로 복지부는 "환자안전 보장 및 무단폐기 금지를 통한 유해성 확인으로 유사사례의 재발을 방지코자 하는 개정안 취지에는 공감하나, 추가적인 보고 의무 신설은 중복신고 등의 행정부담과 현장 혼선을 발생시킬 수 있다"며 "현행 제도 내에서 관리를 강화하거나, 실효성을 제고하는 등 현행 제도와의 조화로운 방안을 모색하는 것이 바람직하다"고 강조했다. 대한병원협회 또한 의료기기법과 환자안전사고 발생 시 자율적으로 보고하도록 하는 환자안전법 등 현행 제도를 고려해 합리적 방안을 모색해야 한다고 강조했다. 만약 현행 제도 이외 또 다른 규제가 만들어진다면 중복 신고에 따른 행정적 업무 부담과 의료기관의 혼란을 야기할 우려가 있다고 했다. 이번 개정안에 대해 전문위원실은 이상이 있는 기구·약품 등이 의료행위에 사용될 경우 환자의 생명과 신체에 위해를 초래할 우려가 있다는 점에서 이상이 발생한 원인에 대한 관할 보건소의 조사 및 해당 의료기관에 대해 적정 조치가 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 검토보고서를 제출했다. 하지만 기구·약품 등의 취급 단계에서 발생한 이상과 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상을 구분할 필요성이 있다고 했다. 취급단계에서 발생하는 문제의 경우 정부와 병원계 입장처럼 의료기관의 과도한 업무부담과 관할 보건소의 행정력 낭비를 초래할 수 있다는 점에 공감했으며, 의무를 부과해도 위법행위를 한자가 스스로 신고를 하도록 한 부분에 대해선 실효성이 크지 않다고 판단했다. 다만, 의료법 제36조 및 의료법 시행규칙 제39조의3제1호를 위반한 자에 대한 벌칙 규정은 부재재한 만큼, 이를 마련하는 방안을 고려할 수 있다는 의견을 덧붙였다. 기구·약품 등의 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상의 경우, 신고 의무를 부과하는 것은 바람직하지만 의료기기에서 발생한 이상에 대해서는 이미 현행 의료기기법에서 이미 의료기기취급자(의료기관 포함)에 대해 보고 의무를 부과하고 있기 때문에, 약사법에서 의약품 취급자에 대해 의약품에서 발생한 이상에 대한 보고 의무를 부과하도록 하는 것이 체계 상 바람직하다고 했다.

의약품 처방·투약에 대한 관리체계를 강화하는 의료법 개정안에 국회와 정부는 필요하다는 입장을 보인 반면, 의료계는 과도한 행정부담을 호소하며 반대했다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 박종희 수석전문위원은 전혜숙 의원이 지난 5월 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에 대해 이 같이 검토보고 했다. 이 법안은 의료기관의 장과 의료인은 의료기관 내 의약품 처방·투약 등의 오류로 인한 사고의 예방을 위해 의약품 처방·투약 과정의 모니터링, 의약품 처방·투약·관리의 절차 및 기준 등에 관해 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하도록(안 제4조제7항 신설) 하는 내용을 담고 있다. 지난 2015년 1월 인하대병원 간호학과 조인숙 교수팀이 국내 한 대학병원 중환자실에서 4개월 동안 이뤄진 534건의 의약품 처방을 분석한 결과 발표에 따르면, 53.6%(286건)에서 처방, 투약, 기록 과정 중 최소 한 가지 이상의 오류가 발견됐다. 이 중 약물 투약 오류의 64%는 처방을 내리는 과정의 의사소통 오류로 인해 약물명, 용량 등이 부정확하게 입력된 사유로, 해당 오류를 줄이기 위한 의료기관 내 점검 절차와 시스템 구축이 절실하다는 필요성이 제기되면서 법안이 발의됐다. 이번 개정안에 대해 국회와 정부 모두 찬성한다는 입장이다. 박 수석전문위원은 "의료기관 내 처방·투약 과정에서의 점검 절차 및 관리체계를 구축함으로써 환자의 생명과 신체에 미치는 위해를 예방하려는 취지는 타당한 것으로 보인다"고 했고, 복지부는 "의료기관 내 의약품 처방·투약 등의 오류로 인한 사고의 예방을 위해 의약품 처방·투약·관리의 절차 및 기준 등을 준수하도록 할 필요가 있다"고 밝혔다. 반면 대한의사협회는 이번 개정안이 의료법에 의거 의무 기록을 작성토록 하고 있음에도 의무를 중복 부과하는 것으로, 의료기관의 과도한 행정부담 및 행정력의 낭비와 규제의 남발이라고 반대했다. 대한간호조무사협회 또한 개정안의 내용에는 공감하지만, 처방과 조제를 담당하는 의사와 약사 등 관련 기관과 전문가들의 충분한 논의를 거쳐 합리적인 시스템 구축과 시행이 이뤄져야 한다는 입장을 강조했다.

휴온스가 지분 41%를 보유한 중국합작법인 '북경휴온랜드'가 1회용 인공눈물 중국 허가를 받았다. 휴온랜드는 관련 제품을 하반기 출시한다는 계획이다. 향후 휴온랜드 이익이 발생하면 지분법에 따라 휴온스 실적에 반영된다. 지분법은 기업이 재무제표를 작성할 때 투자주식에 대해 출자회사(피투자회사)의 경영실적을 지분율 만큼 반영하는 것이다. 휴온스는 '북경휴온랜드제약유한공사(총경리 김성일, 이하 휴온랜드)'가 7월 13일 1회용 인공눈물 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml'에 대해 중국 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 2016년 중국 승인 신청 후 약 3년 만이다. 발매는 하반기가 목표다. 휴온랜드 히알루론산 인공눈물은 0.3% 농도의 0.8ml 용량이다. 기존 1회용 안구건조증 점안제 제품에 비해 농도와 용량면에서 우수하다는 평가를 받고 있다. 무방부제와 BFS 최신설비에 기반해 만든 무균제품이다. 1일 5~6회 점안하며 오염 방지를 위해 휴대용 용기가 제공된다. 현재 중국에는 히알루론산 0.1% 대용량 위주의 수입제품이 안구건조증 점안제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 다만 점차 히알루론산 0.3% 무방부제 일회용 제품으로 옮겨가고 있다. 휴온랜드는 중국내 전국 판매망을 보유하고 있는 글로벌 점안제 전문회사 및 중국 현지 판매 대리업체 등과 연대해 단기간에 시장 진입 및 판매 확대에 나선다는 계획이다. 휴온스는 휴온랜드 지분을 41% 소유하고 있다. 2012년 휴온스와 중국 노스랜드 합작 법인으로 탄생한 휴온랜드(JV)는 북경 공장 설립에 1억2000만 위안(약 220억 원)을 투자했다. 선진국 GMP 수준의 7개 점안제 생산라인을 확보한 것으로 알려졌다. 2016년 7월 녹내장치료용 주석산브리모니딘 점안액(Multi-dose)에 이어 2019년 7월 1회용 HA 인공눈물 중국 허가를 받았다. 안과 수술시 관류액(백내장 등) 안과용 관류액도 중국 승인이 임박했다는 평가다.

대중광고없이 입소문으로 성공신화를 쓴 대웅제약의 고함량 비타민 '임팩타민'이 처음으로 TV 광고를 전개한다. 대웅제약(대표 전승호)은 15일부터 고함량 비타민 임팩타민의 신규 TV 광고 '비타민B의 더블 임팩트, 임팩타민'을 선보인다고 밝혔다. 이번 광고는 '꼼꼼한 엄마들이 제대로 고른 대세 비타민'이라는 주제로, 지난해 높은 인기를 구가하며 성황리에 종영된 드라마 SKY캐슬의 배우 염정아와 오나라를 광고 모델로 발탁했다. 극중 선보였던 배역의 이미지를 활용해, 가족의 건강을 위해 꼼꼼하게 비타민 제품을 챙기는 엄마의 모습을 화면에 담았다는 설명이다. 또한 필수비타민B 8종이 모두 함유돼 피로회복과 동시에 에너지 생성에도 도움이 되는 비타민B의 시너지 효과를 '비타민B의 더블 임팩트, 임팩타민'이라는 광고 카피와 함께 풀어냈다. 임팩타민은 2007년 출시 이후 처음으로 진행하는 TV 광고를 통해 소비자들에게 더욱 친근하게 다가가고, 그동안 쌓아온 임팩타민의 브랜드 이미지를 더욱 강화해 나간다는 계획이다. 박혜미 대웅제약 임팩타민 PM은 "임팩타민은 전문가가 추천하고 소비자가 꾸준하게 다시 찾는 제품으로, 드셔본 분들의 입소문을 통해 고함량 비타민B군 No.1 브랜드로 확고히 자리잡았다"며, "이번 신규 광고 캠페인을 기점으로 소비자 대상 마케팅 활동을 확대하고, 앞으로도 제품의 품질과 효능을 지속적으로 강화해 소비자들에게 보답해나갈 것"이라고 밝혔다. 한편, 임팩타민은 필수비타민B군 8종을 주성분으로 한 고함량·고활성 비타민으로, 육체피로, 체력저하, 구내염, 눈의 피로, 근육통/관절통/신경통에 효과가 있다. 또한 활성형 비타민 벤포티아민을 함유해 체내에서 빠르게 흡수되는 것이 특징이다. 2007년 처음으로 출시된 '임팩타민정'에 이어, 임팩타민 파워, 임팩타민 프리미엄, 임팩타민 실버, 임팩타민 파워 A+, 임팩타민 케어까지 총 6종의 라인업을 갖추고 있다.

동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오(공동대표 민병조, 가와사키 요시쿠니)는 지난 7월 8일부터 12일까지 5일간 일본 PMDA로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하 기관으로, 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다. 이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다. 심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며, 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다. 심사 종료 후 PMDA는 SNR(Signal to Noise Ratio, 신호 대 잡음 비)에 빗대 디엠바이오의 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록 잘 운영되고 있으며, 이를 통해 디엠바이오 송도공장은 바이오시밀러의 상업생산을 위한 최상의 준비가 돼 있다고 평가했다. PMDA의 최종 심사결과는 다음달 8월에 나올 예정이다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 제품의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다. 디엠바이오 관계자는 "이번 PMDA의 GMP적합성 심사를 통해 품질 경쟁력을 확보함으로써 일본시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "글로벌 진출의 발판 마련을 위해 미국 라크만(Lachman)사의 컨설팅을 받아 cGMP급 시스템을 갖추고자 노력해온 만큼, CDMO 사업영역 확장을 통해 일본을 넘어 유럽, 미국 등의 시장 진출도 가속화해 나갈 계획"이라고 말했다.

광동제약(대표 최성원)은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 FDA 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며, 국내 발매는 2022년경으로 예상된다. 바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로, 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의 독점 판매 권리를 확보하고 있다. 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다. 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다. 팰러틴 측은 미국 내에서만 약 600만 명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다. 이 제제의 북미지역 개발 및 판매 라이선스를 갖고 있는 여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스는 해당 지역을 대상으로 올해 9월 중 바이리시를 발매할 예정이다. 팰러틴의 CEO 칼 스파나(Carl Spana)는 이번 FDA 승인에 대해 "성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적인 대안을 가지게 됐다"고 말했다. 팰러틴 측에 따르면 바이리시는 동일 적응증으로 이전에 FDA 허가를 받았던 제제와 달리 '블랙박스 경고문'이 삽입되지 않는다. FDA는 심각한 위험성을 가진 약품에 대해서는 허가 사항에 블랙박스 경고문을 포함하는데, 이 제제에는 그런 조건이 붙지 않았다. 광동제약 관계자는 "바이리시가 여성의 삶의 질(QoL: Quality of Life) 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획"이라고 말했다.

서울 양천구약사회(회장 최용석)가 탁구동호회(회장 노재호) 'Y.P.T(양천약사탁구)'를 창단했다. 현재 'Y.P.T' 동호회는 회원 15여명이 활동하고 있으며, 매주 목요일 오후 8시부터 11시까지 양천구 신정동 소재 탁구장에서 정기모임을 갖고 있다. 노재호 탁구동호회장은 "약사는 좁은 약국에서 스트레스를 받으며 근무한다. 이러한 기회에 땀 흘리며 탁구를 치면서 스트레스도 날리고 건강도 챙기며 회원 간 관계를 돈독히 할 수 있어 일석삼조다"라며 "회원 모두 초보이지만, 재미있게 연습하고 있다. 누구나 참여 가능하다"고 회원 참여를 독려했다. 이어 최용석 회장은 "약국 업무를 끝내고 가벼운 마음으로 부담 없이 할 수 있는 운동이니 회원모두 적극 참여해주셨으면 좋겠다"고 말했다. 참여를 희망하는 회원은 구약사회 사무국으로 가입신청이 가능하다.

유영제약(대표 유우평)은 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터, HI17C2196)과 공동개발하고 있는 항-HGF(간세포 성장인자) 항암 항체 신약 YYB101(과제코드NOV1105)이 지난달 25일 자로 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 전이성 또는 재발성 직결장암 환자에서 간세포 성장인자-중화 인간화 단클론 항체인 YYB101과 이리노테칸(irinotecan) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 제1b/2a 임상시험이다. 간세포 성장인자에 작용하는 신호전달체계 억제제인 YYB101은 보건복지부가 지원하는 시스템통합적 항암신약개발사업단(現 국가항암신약개발사업단)의 항암신약 후보물질에 선정돼 비임상 및 임상 1상 시험을 마치고 직결장암을 적응증으로 후속개발을 진행하고 있다. YYB101은 2015년 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인 후, 재발성 고형암 환자를 대상으로 YYB101의 최대내약용량(MTD) 및 안전성, 내약성, 약동학 등을 확인하기 위해 첫 인체적용(first-in-human) 임상1상을 삼성서울병원에서 진행했으며, 총 39명의 환자가 등록돼 지난해 7월 종료됐다. 이 시험에서 전체 39명의 환자 모두에서 심각한 이상반응은 관찰되지 않아 우수한 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 또한 참여한 다양한 암종의 환자 중 직결장암의 경우, 총 13명 중 7명(53.8%)이 질병통제 효과를 보였다. 유영제약 관계자는 "표준치료에 실패하고 더 이상 치료옵션이 존재하지 않는 환자에게서 질병통제 효과를 확인했다는 점에서 의미 있는 결과로 생각한다"고 덧붙였다. 유영제약 및 국가항암신약개발사업단에 따르면, 항암 화학요법 및 VEGF 또는 EGFR을 표적으로 하는 단일 클론 항체 약물을 포함하는 표준 요법에 실패한 전이성 직결장암 환자는 치료 옵션이 거의 없으며, 이러한 치료 불응성 전이성 직결장암 환자의 3차 치료제로 사용되고 있는 스티바가(성분명 레고라페닙)와 비교할 때, YYB101은 초기임상에서 동등 이상의 환자 생존율과 뛰어난 안전성을 보였다. 이에 이리노테칸과 병용요법을 통해 보다 향상된 치료효능을 보일 것으로 기대하고 있다. 사업단과 유영제약은 임상 2상을 진행하면서 YYB101의 효능, 효과를 확인함과 동시에 글로벌 라이선스-아웃을 도모한다는 방침이다. 한편 유영제약은 그동안 YYB101과 CAR-T등의 바이오 혁신신약 연구, 개발을 진행해 온 바이오연구소를 분할, 독립해 ㈜셀랩메드라는 별도 법인을 설립했고, 과감한 투자와 공격적인 R&D 전략을 통해 본격적인 사업화에 나설 계획이며 향후 개발결과가 기대된다고 밝혔다.