이물질 수액 등 무단 폐기 금지법…정부-병원 '난색'

• 이찬열 의원 의료법 개정안...'이상 있는 기구·약품 신고절차 마련'
• 복지부-식약처, 의료기기법 등 중복신고 행정적 부담 우려
• 전문위원실 "취급단계-제조·수입·판매 단계 등 구분 필요"

이물질 수액 등 의료행위에서 사용한 기구·약품에서 이상이 발생했을 때 보건소장의 승인없이 무단으로 폐기를 금지하도록 하는 의료법 개정안에 정부와 병원계 모두 난색을 표했다.

현행 의료법, 의료기기법, 약사법 환자안전법 등에서 이물질이 발생한 기구·약품 등에 관리를 하고 있는 만큼, 해당 개정안이 이중규제로 다가올 수 있다는 우려 때문이다.

국회 전문위원실은 개정안의 취지는 타당하다고 보고 기구·약품 등의 취급 단계에서 발생한 이상과 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상을 구분해 신고 의무를 부과할 필요성이 있다는 의견을 추가적으로 제시했다.

국회 보건복지위원회 전문위원실 박종희 수석전문위원은 이찬열 의원이 지난 4월 대표발의한 의료법 일부개정법률안에 대한 검토보고서를 제출했다.

이번 개정안은 의료기관이 의료행위에 사용되는 기구·약품 및 그 밖의 재료에 이상을 발견한 때에는 관할 보건소에 신고하도록 하고(안 제26조의2제1항 신설),이 경우 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자가 해당 기구·약품 및 그 밖의 재료를 보건소장의 승인 없이 무단으로 폐기하는 것을 금지(안 제26조의2제2항 신설)하는 내용을 담고 있다.

이와 관련 보건복지부는 의료법, 의료기기법, 약사법, 환자안전법을 들며 이중규제 문제를 지적했고, 식품의약품안전처는 의료기기법을 언급하며 '의료기기가 포함되는 경우 이중규제에 해당할 소지'가 있다는 입장을 전했다.

구체적으로 복지부는 "환자안전 보장 및 무단폐기 금지를 통한 유해성 확인으로 유사사례의 재발을 방지코자 하는 개정안 취지에는 공감하나, 추가적인 보고 의무 신설은 중복신고 등의 행정부담과 현장 혼선을 발생시킬 수 있다"며 "현행 제도 내에서 관리를 강화하거나, 실효성을 제고하는 등 현행 제도와의 조화로운 방안을 모색하는 것이 바람직하다"고 강조했다.

대한병원협회 또한 의료기기법과 환자안전사고 발생 시 자율적으로 보고하도록 하는 환자안전법 등 현행 제도를 고려해 합리적 방안을 모색해야 한다고 강조했다. 만약 현행 제도 이외 또 다른 규제가 만들어진다면 중복 신고에 따른 행정적 업무 부담과 의료기관의 혼란을 야기할 우려가 있다고 했다.

이번 개정안에 대해 전문위원실은 이상이 있는 기구·약품 등이 의료행위에 사용될 경우 환자의 생명과 신체에 위해를 초래할 우려가 있다는 점에서 이상이 발생한 원인에 대한 관할 보건소의 조사 및 해당 의료기관에 대해 적정 조치가 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 검토보고서를 제출했다.

하지만 기구·약품 등의 취급 단계에서 발생한 이상과 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상을 구분할 필요성이 있다고 했다.

취급단계에서 발생하는 문제의 경우 정부와 병원계 입장처럼 의료기관의 과도한 업무부담과 관할 보건소의 행정력 낭비를 초래할 수 있다는 점에 공감했으며, 의무를 부과해도 위법행위를 한자가 스스로 신고를 하도록 한 부분에 대해선 실효성이 크지 않다고 판단했다.

다만, 의료법 제36조 및 의료법 시행규칙 제39조의3제1호를 위반한 자에 대한 벌칙 규정은 부재재한 만큼, 이를 마련하는 방안을 고려할 수 있다는 의견을 덧붙였다.

기구·약품 등의 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상의 경우, 신고 의무를 부과하는 것은 바람직하지만 의료기기에서 발생한 이상에 대해서는 이미 현행 의료기기법에서 이미 의료기기취급자(의료기관 포함)에 대해 보고 의무를 부과하고 있기 때문에, 약사법에서 의약품 취급자에 대해 의약품에서 발생한 이상에 대한 보고 의무를 부과하도록 하는 것이 체계 상 바람직하다고 했다.