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광동제약, 동의보감 원방 생약제제 빅3 인기올해는 동의보감이 유네스코 세계기록유산으로 등재된 지 10주년을 맞는 해다. 동의보감은 어의(御義) 허준이 선조의 명을 받아 1596년 집필을 시작한 한의서다. 허준은 자신의 임상경험을 토대로 당시 중국과 조선의 의학서를 분석, 집대성해 광해군 시기인 1610년 책을 완성했다. 동의보감은 역사적 기록물의 가치를 세계적으로 인정받아 지난 2009년 7월 한국의 7번째 세계기록유산으로 등재됐다. 광동제약(대표 최성원)은 동의보감에 수록된 처방을 현대화한 한방의약품으로 소비자의 신뢰를 얻으며 꾸준한 사랑을 받고 있다. 광동 경옥고, 광동 우황청심원, 광동 쌍화탕 등이 대표적인 제품이다. 경옥고는 동의보감에 수록된 총 4010개의 처방 중 첫 번째로 등장한다. 광동제약의 광동 경옥고는 전통방식을 현대화해 인삼, 복령, 생지황, 꿀 4가지 약재를 배합한 후 120시간 동안 찌고 숙성시켜 만든 한방의약품이다. 오랜 정성을 들여 만든 이 약은 육체피로, 허약체질, 권태, 갱년기 장애 등에 효능을 기대할 수 있다. 최근에는 경옥고가 미세먼지로 인한 폐 손상을 예방할 수 있다는 동물실험 결과가 SCI급 국제 학술지에 게재돼 큰 관심을 모았다. 경북대 약대 배종섭 교수팀은 ‘미세먼지가 유발하는 염증 반응에 대한 경옥고의 억제 효과(Inhibitory effects of Kyung-Ok-Ko, traditional herbal prescription, on particulate matter-induced vascular barrier disruptive responses)’라는 제목의 동물실험 연구 논문을 통해 미세먼지가 일으키는 체내 산화 스트레스 및 기도 염증에 대한 경옥고의 호흡기 보호 효과를 확인했다고 밝혔다. 이 내용은 ‘국제 환경 보건 연구 저널(International Journal of Environmental Health Research)’에 게재됐다. 이외에도 경옥고의 항피로 활성 및 면역증강효과 등에 관한 논문이 잇따라 발표되는 등 과학적인 연구가 활발히 진행되고 있다. 광동 우황청심원도 동의보감 처방을 현대화한 한방의약품이다. 이 제품은 지난 1974년 출시 이후 가정상비약 등으로 널리 이용되고 있다. 고혈압, 뇌졸중(전신불수, 수족불수, 언어장애, 혼수, 정신혼미, 안면신경마비), 두근거림, 정신불안 등에 효과를 기대할 수 있다. 환제와 현탁액으로 나와있어 개인의 선택에 따라 편리하게 복용할 수 있다. 광동 우황청심원의 핵심 재료는 우황과 사향 등 생약재로 예로부터 진품을 구하기 어려울 만큼 귀하고 값비싼 약재로 알려져 있다. 이중 사향은 멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따라 허가된 양만 수입할 수 있어 재료 수급이 매우 어려운 실정이다. 이에 광동제약은 영묘향 청심원을 개발, 상대적으로 저렴한 가격의 우황청심원도 공급해 소비자의 선택폭을 넓혔다. 영묘향 성분은 사향의 대체물질로 개발돼 임상을 통해 효능이 입증된 바 있다. 쌍화탕 역시 동의보감에 수록된 처방으로 알려져 있다. 지난 1975년 광동제약이 광동 쌍화탕을 출시한 이후 드링크 약제로 대중화되기 시작했다. 광동 쌍화탕은 피로회복, 과로, 허약체질, 병중병후 등에 효과가 있는데 특히 환절기 피로회복을 원하는 소비자들이 즐겨 찾는 품목이다. 광동 쌍화탕에 쓰이는 작약, 숙지황, 황기, 당귀, 천궁 등은 예로부터 피로회복과 체력보강에 도움을 주는 대표적인 약재로 알려져 있다. 한방 생약성분으로 누구나 부담 없이 복용할 수 있어 꾸준한 사랑을 받고 있다. 이 제품들은 모두 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 약사의 복약지도에 따라 복용하면 된다. 광동제약 관계자는 “동의보감에서 전하는 다양한 처방을 현대화해 의약품으로 개발, 최고품질의 제품을 제공하고 있다”며 “앞으로도 소비자의 다양한 기대에 부응하는 한방의약품을 선보일 예정”이라고 전했다.2019-07-25 10:00:28노병철 -
알테오젠, 범부처전주기신약개발사업 과제 선정차세대 항체-약물접합(ADC) 치료제 개발업체 알테오젠(대표 박순재)은 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)으로부터 ALT-B4의 세포주 확보, 배양 공정 및 정제 공정 확립, 전임상 시험을 위한 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.. 이번 연구과제를 통해 CHO 세포에서의 대량 배양을 위해 ALT-B4의 안정적 발현 세포주를 확보함은 물론 배양 공정 및 정제 공정 확립과 시험물질 생산, 독성 및 유효성 평가 연구, GMP 배치 생산 등을 수행해 ALT-B4의 임상 시험 승인 신청 자료를 안정적으로 구축할 수 있게 됐다. 인간 히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다. 지원 과제로 선정됨에 따라 알테오젠은 2020년 6월 말까지 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업을 통한 연구비 지원금과 기업 연구비를 포함해 40억을 투자해 국내 최초로 인간 히알루로니다아제의 발현 세포 안정성 및 전임상 연구를 진행하게 됐다. 이로써 인간 히알루로니다아제의 원천기술에 대한 해외 허가 기관 승인 및 글로벌 라이센싱 아웃이 더욱 수월해질 것이라 큰 기대를 모으고 있다. 인간 히알루로니다아제의 기술은 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 투여방법을 정맥주사로 투여하는데 환자가 병원에 입원하고 투여시간이 약 4-5시간 정도 걸려 환자에게 많은 어려움이 있었다. 이를 극복하기 위하여 피하주사용 항체 의약품의 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)사가 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점하고 있다. 이 기술로 할로자임은 글로벌 항체의약품 개발회사에 기술을 제공하고 마일스톤 및 로열티를 받고 있으며, 이 기술에 대한 마일스톤과 로열티 수입만 2017년 3500억원에 달했다. 알테오젠의 관계자는 “올 6월 미국에서 5개의 허셉틴 바이오시밀러가 출시되어 허셉틴 시장이 과열되고 있다. 이미 3월에 허셉틴 피하주사제제형인 허셉틴 하이렉타의 출시로 인해 허셉틴 바이오시밀러의 경쟁력이 심해져 매출에 어려움을 겪을 것”이라며 “향후 타 제품에 대하여 피하주사제로의 전환은 매우 큰 글로벌 경쟁력을 가져 갈 수 있을 것”이라고 말했다. 범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 통한 세계시장 진출 및 우리나라 제약기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 뜻을 모아 2011년 9월에 출범하여 범부처전주기적으로 국가 R&D 사업을 운영하고 있다. 한편 알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 원천기술인 Hybrozyme® 기술을 이용하여 만든 신규의 인간히알루로니다제 기술을 할로자임에 이어 세계 2번째로 개발하여 특허 출원했다. 올해 초에 이 기술에 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴을 접목한 허셉틴 피하주사제형(SC)에 대한 특허를 이미 출원하였으며 허셉틴 피하주사제형를 자체적으로 개발하고 있다.2019-07-25 09:56:40노병철
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식약처, 25일부터 허가민원 보완 조정신청제 도입오늘(25일)부터 허가 민원을 보완 요청받은 경우 식품의약품안전처 담당자가 아닌 내·외부 전문가가 참여하는 조정협의체를 통해 검토받을 수 있는 제도적 장치가 마련된다. 25일 식약처(처장 이의경)는 민원인이 보완을 요구받은 사항의 조정을 원할 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 '보완요구 조정신청제'를 시행한다고 밝혔다. 혁신제품조정협의회는 융복합혁신제품지원단 단장(위원장)과 산·학·연·관 전문가로 구성된다. 새로 시행되는 보완요구 조정신청제는 식약처 민원 담당자가 1차 보완요구 사항에 한정된 의견을 내왔던 것을 제도적으로 마련해 신뢰도 제고와 행정절차 투명성을 확보하기 위한 목적이다. 식약처는 "보완사항 조정신청 절차는 민원인이 1차 보완 요구를 받은 후 10일 이내 신청하면 보완 기간이 30일 자동 연장된다"며 "혁신제품조정협의회에서 타당성 여부를 검토한 뒤 조정신청 결과를 회신한다"고 설명했다. 이에 따른 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단된 경우 ▲융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우 등이다.2019-07-25 09:49:41김민건 -
부광약품, 호흡기-알레르기 치료 포트폴리오 강화부광약품은 최근 대한천식알레르기학회 학술대회에 호흡기-알레르기 질환에 세계적인 석학인 장 부스케 박사(Dr. Jean Bousquet)를 초빙해 알레르기 비염에 대한 강연을 진행했다. 장 부스케 박사는 프랑스 몽 펠리어 의대(Montpellier University Hospital, France) 호흡기 내과 교수로 알레르기비염과 천식에 대한 국제 가이드라인인 ARIA(Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) 제정에 핵심적인 역할을 담당했다. 현재 WHO 산하 연구단체인 GARD(급성호흡기질환에 대한 국제연합)의 의장을 맡고있는 호흡기-알레르기 분야의 세계적인 석학이다. 이날 장 부스케 박사는 알레르기 비염 환자들의 낮은 치료 순응도를 지적하며 알레르기 비염의 치료제로 국내에 도입된 ‘항히스타민(아젤라스틴)-스테로이(플루티카손)복합제의 치료 효과를 소개해 의료진들의 주목을 받았다. 또한 이를 바탕으로 새롭게 개정될 ARIA 가이드라인에서 항히스타민-스테로이드 복합제가 스테로이드 단독제 보다 효과적인 치료법으로 권고될 예정임을 밝혔다. 부광약품 관계자에 따르면 “세계적인 치료 트렌드와 복합제의 효과를 소개할 수 있어 매우 의미 있게 생각한다”며 “이러한 트렌드에 맞춰 발매한 복합제 신약을 통해 호흡기-알레르기 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화하고 있으며 앞으로도 혁신적인 신약을 지속적으로 도입하겠다”고 밝혔다. 부광약품은 호흡기-알레르기 치료제 분야에 아젤라스틴 성분과 천식용제 독소필린의 오리지날 제품을 보유하고 있으며 최근 항히스타민(아젤라스틴)-스테로이드(플루티카손) 복합제’ 신약을 발매, 해당 질환에 대한 포트폴리오를 더욱 확장하고 있다.2019-07-25 09:19:27노병철 -
제약협, '제약 국격' 추락 막아낸 식약처에 감사 전해우리나라 의약품의 글로벌 신인도에 치명적인 타격을 줄뻔 했던 베트남發 한국 의약품 등급 폭락 위기를 2년여에 걸쳐 헌신적으로 막아낸 식품의약품안전처(처장 이의경)에 대한 산업계의 감사 인사가 이어지고 있다. 베트남 정부가 한국 의약품의 품질에 대한 이해 부족으로 당초 입찰기준 2등급 적용에서 최하위등급(5등급)으로 낮추려던 구상이 현실화됐을 경우 위신 추락은 물론 막대한 국익 손실이 불가피했다는 점에서 식약처가 ‘국격·국익 지킴이’로서의 역할을 제대로 해냈기 때문이다. 원희목 한국제약바이오협회 회장과 오장석 한국의약품수출입협회 회장, 강석희 한국바이오의약품협회 회장 등은 24일 오후 베트남 진출 국내 제약바이오업계 9개사 대표들과 함께 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청을 찾았다. 이날 공동으로 ‘베트남 시장 진출 지원 CEO 간담회’를 열어 현장을 찾는 이의경 식약처장과 김영옥 식약처 의약품안전국장 등에게 각별한 고마움을 전하기 위해서였다. 이번 간담회는 지난 18일 베트남 정부가 한국 의약품 등급의 2등급 유지를 확정함에 따라, 그간 식품의약품안전처와 베트남 정부간 협력(G2G) 현황을 조명하고 향후 베트남 의약품 시장 진출 확대 방안을 논의하는 자리이기도 했다. 원희목 회장은 간담회에서 “베트남 의약품 입찰 등급 문제는 2017년 처음 이슈가 제기되었을 때부터 업계 전체가 골머리를 앓던 문제이고 특히 베트남이 우리나라 제네릭의약품의 최상위 수출국중 하나이기 때문에 한층 위기로 다가왔었다”면서 “더더욱 수출 환경이 점차 어려워지는 상황에서 이번에 단비같은 소식을 들을 수 있게 해준 이의경 처장을 비롯한 모든 식약처 당국자들께 깊이 감사드린다”고 말했다. 이에 대해 이의경 처장은 “올해 EU화이트리스트에 포함된 것에 이어 이번 베트남 입찰 등급 이슈까지 식약처가 의약품안전관리수준 향상을 위한 국제협력활동의 성과가 나타나기 시작했다”면서 “이번 성과는 국내 제약기업들이 의약품 품질 관리에 최선을 다한 덕분이며 앞으로도 해외진출을 지원하기 위해 노력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 베트남은 한국에서 의약품 수출을 네 번째로 많이 하고 있는 국가로, 지난해 의약품 수출 규모는 1884억원에 달한다. 그러나 베트남 정부는 자국 제약바이오산업을 육성한다는 취지로 최근 다른 국가의 의약품 등급을 재조정하면서 외국 기업의 진입장벽을 높여왔다. 우리나라도 예외는 아니어서 베트남 정부는 2017년 5월과 지난해 2월 두 차례에 걸쳐 베트남 입찰 규정 개정안을 공고했고, 한국 의약품 등급은 최악의 경우 기존 2등급에서 최하등급인 5등급으로 떨어져 국산 의약품의 수출시장이 크게 줄어들 수 있는 위기를 맞았다. 베트남 의약품 등급을 하향 조정할 경우 다른 동남아시아 국가 수출에 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 컸다. 이에 식약처는 그간 여러 차례에 걸친 양국 국장급 회의 등을 통해 한국 의약품의 2등급 유지를 요청했고, 끈질긴 협상 끝에 한국 의약품의 2등급을 유지하고 품목에 따라 1등급을 인정받을 수 있다는 결론을 이끌어냈다. 향후 베트남 보건부 공공입찰에서 다른 등급 국가보다 우리나라가 상대적으로 유리한 위치를 선점할 수 있게 된 것이다. 한편 이날 간담회에는 한국제약바이오협회 등 3개 단체 대표들과 함께 전승호 대웅제약 사장, 백승열 대원제약 부회장, 유제만 신풍제약 사장, 김국현 이니스트그룹 회장, 김동연 일양약품 사장, 김영주 종근당 사장, 이윤하 하나제약 사장, 한성권 JW홀딩스 사장 등 제약기업 대표들도 참석해 식약처 당국의 노력에 부응해 좋은 품질을 기반으로 한 의약품 해외진출 확대를 위해 최선을 다할 것을 약속했다.2019-07-24 18:00:07노병철 -
서울시약 "자문세무사에 무료 상담 받으세요"서울시약사회(회장 한동주)는 지난 22일 약국세무 경험이 풍부한 MJIT세무회계사무소 김용우 세무사를 자문세무사로 위촉하고 업무협약을 체결했다. 이에 회원 약국에서는 전화 또는 서면 상담을 기본으로 필요시 대면상담 포함 최대 3차례 자문세무사로부터 무료 상담을 받을 수 있다. 또한 노무문제 발생시 협력 노무사를 연계해주는 방식으로 지원하며, 세무상담과 동일하게 최대 3차례 무료 상담이 가능하다. 한동주 회장은 "약국에서 발생하는 세무문제에 대한 취약점을 보완해 자문 역할을 톡톡히 해낼 것으로 기대한다"며 "약국 세무업무에 많은 도움이 되는데 역할을 할 수 있도록 회원약국의 많은 관심을 부탁드린다"고 말했다. 위촉 협약식에는 한동주 회장, 이진순·진희억 부회장, MJIT세무회계사무소 김용우 세무사·이승재 팀장이 참석했다.2019-07-24 16:46:21강신국 -
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 개선 행정예고식품의약품안전처가 국가출하승인 과정에서 추가적으로 첨부 용제를 검토한다는 방침이다. 반면 국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 동일한 번호를 추가 신청하는 경우 검정을 면제해주기로 했다. 24일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고하고 오는 9월 23일까지 의견조회에 나선다. 국가출하승인 신청 시 제조·품질관리 요약서에 첨부용제 정보를 추가 제출토록 하고, 이미 진행 중일 제조번호와 동일한 번호는 검정을 면제하지만 알부민 등 제제는 제조번호 20개 마다 검정을 실시하는 등 승인 절차 규정을 강화 또는 개정하는 것이다. 개정안 주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리 요약서에 첨부용제 정보 추가 ▲국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 동일한 제조번호를 추가 신청 시 검정 면제 ▲알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제는 20개 제조번호마다 검정 실시 ▲검정항목 중 이상독성부정시험 삭제, 생물학적제제 기준과 시험방법 각조 시험항목과 명칭 반영 ▲신규 품목허가에 따라 제제를 신설하고, 허가 변경사항 반영. 제품 규격과 검정 항목 추가 등이다. 식약처는 "국가출하승인 시 첨부용제도 검토해 의약품 안전관리를 강화하고, 국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 같은 제조번호는 추가 신청하는 경우 검정을 면제해 국가출하승인에서 효율성을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 밝혔다.2019-07-24 16:42:06김민건 -
경기도약 감사단, 상반기 회무·사업실적 점검경기도약사회(회장 박영달)는 24일 도약사회관에서 2019년도 상반기 감사를 받았다. 감사단(감사 최광훈, 박선영, 김대원)은 이날 상반기 주요 회무, 위원회별 사업실적, 회계 전반에 대해 점검했다. 감사단은 "제32대 집행부가 약 5개월이라는 짧은 기간 동안 회무 체계를 정착시켜 원활히 진행될 수 있도록 노력한 점에 감사드린다"며 "앞으로 더 높은 성과를 이끌어 낼 수 있도록 최선을 다해달라"고 말했다. 이에 박영달 회장은 "감사단의 지도사항을 잘 준수해 다음 감사에는 더욱 선진적인 회무로 만족스러운 실적을 만들어내겠다"고 화답했다. 감사에는 박영달 회장, 조양연·연제덕·한일권·김희식·서영준·김이항 부회장이 배석했다.2019-07-24 14:24:39강신국 -
신풍제약, USAID·유니세프에 '피라맥스' 공급신풍제약(대표 유제만)은 지난 3일 USAID(Chemonics International, Inc.)와 항말라리아 치료제 피라맥스 조달을 위한 장기공급합의(Long Term Arrangent)를 2019년 4월 1일부터 2020년 11월 23일까지 체결했다고 밝혔다. USAID는 미국 대외원조기구 국제개발처로 조달품목의 선정 시 회사와 제품에 대한 기준이 엄격해 조달계약 체결만으로도 큰 의미를 부여할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한 신풍은 지난 4일 190개 나라와 지역에서 아동들의 복지향상을 위해 일하고 있는 UN산하기관인 UNICEF(유엔아동기금)와도 피라맥스 조달을 위한 장기공급협정에 합의했다. UNICEF와 계약기간 동안 공급하는 제품의 품질, 기술, 가격 등 조건에 합의했으며, 계약기간은 2019년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지이다. 피라맥스는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 등재뿐 만 아니라 미국 FDA로부터 희귀의약품으로도 지정을 받는 등 차세대 말라리아 치료제로 최근 아프리카 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르 등 3개국 국가 항말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재됐다. 기타 아프리카 10개국 사적시장에 수출하는 등 글로벌제품으로 위상을 높이고 있으며 기존 말라리아치료의 임상적 문제점을 극복할 수 있을 것으로 기대되고 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "글로벌신약으로 전 세계 유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 치료가 가능한 Artemisinin복합제제인 피라맥스정·과립은 향후 공공조달 시장에서의 활약이 기대된다"고 말했다.2019-07-24 13:10:38이탁순 -
동성, 분당서울대병원서 2세대 광과민제 '포토론' 임상동성제약(대표 이양구)은 지난 23일 분당서울대학교병원 대회의실에서 분당서울대학교병원(병원장 백롱민)과 '광역학 치료를 이용한 치료법과 진단기술의 개발'을 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 동성제약은 2세대 광과민제 '포토론'을 활용해 흉강경을 이용한 폐암, 수술 중 광역학 치료(Intra-operative PDT)를 통한 뇌종양의 광역학 치료(PDT) 등의 임상 연구를 진행하게 된다. 다양한 빛 전달 방법을 통해 대부분의 고형암에 광역학 치료가 가능하게끔 하기 위함이라고 회사 측은 설명했다. 이양구 동성제약 대표는 "동성제약의 2세대 광과민제 '포토론'은 1세대 광과민제와 비교했을 때 주사 후 3시간 정도가 지나면 바로 시술이 가능하고, 시술 이후에도 2~3일 정도의 차광기간만 거치면 일상생활에 복귀할 수 있다는 점에서 환자의 삶의 질 개선에 탁월한 우수성을 보이고 있다"며 "흉강경을 이용한 폐암에서의 광역학 치료는 물론, 뇌종양의 경우 '수술 중 광역학 치료(Intra-operative PDT)'를 병행하는 임상을 진행해 암 환자분들께 도움을 드릴 수 있도록 하겠다"고 전했다. 한편 광역학 치료는 포르피린 계통과 클로린 계통의 광과민성 물질이 암세포에 선택적으로 축적되는 성질을 이용한 암 치료법이다. 동성제약에서 허가 진행 중인 광과민제 '포토론'은 2세대 광과민제로, 정맥주사 후 3시간이 지난 후 665nm의 파장을 갖는 적색광을 조사하면 암세포만 선택적으로 파괴할 수 있는 약물이다. '포토론'은 최근 '기존치료에 반응이 없는 췌장암환자'를 대상으로 한 임상시험에서 환자의 평균 생존값을 높이며, 기존의 화학요법에서 발생하는 부작용 등을 보이지 않음으로써 그 유효성 및 안전성을 확인한 바 있다고 회사 측은 설명했다.2019-07-24 13:04:02이탁순
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