[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 인공유방 안전관리 강화 대책으로 이달 말부터 부작용 조사를 위한 환자등록을 시작하기로 했다. 식약처는 최근 열린 '2018 회계연도 결산보고' 후속 조치 중 하나로 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당) 질의에 이 같이 서면 답변했다. 남 의원은 앞서 "인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자등록 연구를 본격적으로 실시해야 한다"며 "장기추적조사가 필요하다. 엘러간사와 조사 방식과 비용 등은 어떻게 협의하고 있냐"고 물으며 향후 피해자 치료와 보상 등 추진 계획을 요구했다. 식약처는 "인공유방 안전관리 강화를 위해 부작용 조사 등 환자 등록연구를 8월 말부터 실시할 계획"이라며 "해당 업체와 함께 피해자 보상방안 등을 마련하겠다"고 답했다. 이어 식약처는 장기추적조사 방식과 그 계획에 대해 "지난 7일 적절한 조사 방법과 소요비용 등을 포함한 환자안전관리 대책 마련을 위해 엘러간에 부작용 보상 등 대책 수립을 지시했다"며 지속 협의 중이라고 밝혔다. 이와 관련해 남 의원은 "역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로 인공유방 안전성 모니터링도 강화해야 한다"고 지적했다. 그러면서 현재까지 접수된 주요 부작용 사례와 안전관리 대책 방안을 따졌다. 식약처는 "인공유방과 같은 인체이식 의료기기 안전관리를 위해 복지부, 심평원, 관련 학회와 긴밀히 논의해 대책을 마련하겠다"고 강조했다. 식약처 답변에 따르면 현재까지 보고된 인공유방 주요 부작용 사례는 파열과 시술 부위 주변이 딱딱해지는 구형구축 등이다. 총 3462건 중 파열 1661건, 구형구축 785건(전체 71%)이 접수됐다. 한편 같은 위원회 윤소하 의원(정의당)도 의료기기 부작용 발생 사례부터 후속 조치까지 체계적 대응 체계 구축 필요성을 지적했다. 식약처는 "후속 조치 진행 사례 중 637건(92%)이 해외 발생 보고 건이다"며 "해외제조원이 원인 분석 후 식약처에 계획을 보고토록 돼 있어 원인 분석에 상당 기간이 소요된다"고 설명했다. 그러면서 "향후 해외 인과관계 조사와 규명을 위한 시험검사 관련 2020년 예산을 확보해 신속한 후속조치에 나서겠다"고 답했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약(원고)이 이희철 전 경남제약 대표 외 2인(피고)에 제기한 손해배상 청구가 1심에서 기각됐다. 경남제약은 서울중앙지방법원이 8월 22일 원고의 주위적 및 예비적 청구를 모두 기각한다고 판결을 내렸다고 26일 공시했다. 소송 비용은 원고가 부담한다. 경남제약은 이희철 외 2인이 경남제약 자회사인 화성바이오팜 등기이사로 재직중 2009년부터 2011년까지 화성바이오팜 주주총회에서 승인 받은 임원의 보수한도를 초과해 지급받은 사실이 확인돼 해당 금액에 대해 손해배상을 청구했다. 회사는 법률대리인과 항소여부(항소기한2019.09.09) 및 향후 방안에 대해 검토할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 바이오벤처 지아이이노베이션과 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 지아이이노베이션은 지난 2010년부터 2016년까지 유한양행 중앙연구소장을 역임한 남수연씨가 대표를 맡고 있다. 유한양행은 이번 MOU 체결로 지아이이노베이션이 보유한 스마트실렉스(SMART-Selex) 플랫폼 기술을 활용해 신약개발 속도와 생산성 향상을 기대하고 있다. 지아이이노베이션의 SMART-Selex 플랫폼은 신약개발의 난관으로 지목되는 안정적 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 독보적으로 높일 수 있는 기술로 알려졌다. 이정희 유한양행 사장은 "이번 MOU는 또 다른 오픈이노베이션 모델로, 유한에 부족한 플랫폼 역량 강화를 통해 경쟁력 있는 바이오신약 개발에 나설 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 남수연 지아이이노베이션 대표는 “신약개발 역량이 뛰어난 유한양행과 바이오 신약 개발 플랫폼을 보유한 지아이이노베이션의 신속하고 혁신적인 오픈이노베이션 전략으로 경쟁력 있는 글로벌 혁신신약의 꿈을 이루고 싶다”고 기대했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 성균관대학교 약학대학(학장 한정환) 제약산업특성화대학원이 18명의 석사를 새롭게 배출했다. 제약산업특성화대학원은 24일 제10회 졸업기념식을 갖고, 18명의 석사에게 표창장과 학위기념패를 수여했다. 제약산업특성화대학원은 글로벌 제약산업 진출에 핵심 역할을 담당할 인재양성을 목표로 지난 2012년 9월 보건복지부 지원으로 개원했다. 성균관대 약대 한정환 학장은 "기존 학부과정에서 다루기 어려웠던 제약기술경영, 생산품질관리, 인허가 및 규제과학, 약가 및 경제성평가, 약물역학, 의약보건정책 등 제약산업 사업화의 전분야에 걸친 체계적인 강의와 높은 수준의 연구를 진행했다"고 강조했다. 이어 "졸업생이 학술적 연구역량과 기업에 필요한 실무역량을 균형 있게 갖출 수 있는 교육과정을 위해 지속적으로 개선, 발전해나가겠다"고 밝혔다. 이번 11회 졸업생 중 전일제 학생들은 대웅제약, 셀트리온제약 등 국내외 상위 제약바이오기업에 취업해 경제성평가(Economic Evaluation), 글로벌 RA(Regulatory Affairs), 약물감시(Pharmacovigilance), 사업개발(Business Development) 등 전문가로 활동할 예정이다. 또 제약산업특성화대학원은 노바티스 등 글로벌 제약기업과 USC(University of Southern California) 등 현재까지 구축된 제약산업 교육 인프라를 기반으로 실무중심의 교육을 한층 강화한다는 방침이다. 이상원 제약산업학과장은 "향후 미국 USC 대학 등 국제공동심포지엄과 해외 인턴십 프로그램 개발 등 지속적인 글로벌 교류를 추진하겠다"며 이러한 과정을 통해 학생들이 의약품 관련 4차 산업 혁명 시대의 활성화 주역이 될 것으로 기대했다.

[데일리팜=김민건 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트(이하 글리아티린) 성분이 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구하기로 했다. 26일 건약은 글리아티린 시장이 크게 늘어 2011년부터 2018년까지 누적 3000만 건이 청구되고 그 금액은 1조를 초과하지만 심평원과 복지부는 직무유기를 하고 있다며 이 같이 밝혔다. 건약은 "복지부는 2011년부터 글리아티린의 임상적 유용성이 적다는 사실을 알고 심평원에 검토를 요청했다. 심평원은 식품의약품안전처가 허가한 효능·효과를 근거로 삼았다는 핑계로 11년 동안 아무것도 하지 않고 있으며 복지부도 후속 관리에 나서지 않고 있다"고 감사 청구 배경을 밝혔다. 건약은 "심평원의 건보 급여 판단과 식약처 허가 기준은 달라야 하며 그것이 심평원의 존재 이유다. 복지부 말처럼 임상적 유용성도 적고, 건강보험에서 투여하는 금액이 천문학적인 약이니 만큼 더더욱 심평원의 역할이 필요하다. 그렇지만 그 어디에서도 심평원이 제대로 된 일을 했다는 흔적을 찾아보기 힘들다"고 강조했다. 건약에 따르면 작년 콜린알포세레이트 제제는 건보 성분별 청구 순위 2위를 차지했다. 치매예방약, 뇌영양제 등으로 무차별 사용이 이뤄진 결과 지난 2011~2018년 건보 청구 건수는 3000만건에 육박하고 그 금액은 1조원을 넘었다는 건약의 주장이다. 건약은 "미FDA는 지난 2월 건기식으로 허가받은 글리아티린의 인지능력 개선 등 효과를 광고하며 알츠하이머 병 치료제인 것처럼 잘못된 정보를 전달, 환자를 호도했단 이유로 관련 회사에 제제 조치를 내렸다"고 전했다. 건약은 "식약처와 심평원이 근거로 내민 자료를 보면 어이가 없다"며 "어디 내놓기도 부끄러운 자료들이다. 임상 자료는 임상시험의 기본 원칙조차 지키지 않았을 뿐 아니라 현재 국내 허가받은 효과를 증명하는 자료가 아니다"고 강조했다. 이어 건약은 "바로 이런 약을 127개 회사가 이름만 바꿔 238품목으로 찍어내고 있다. 매년 글리아티린 시장이 커지고 있다는 제약사 환호성이 약계 뉴스를 도배한다"고 거듭 비난했다. 건약은 "지난 2017년 국정감사에서 더불어민주다 권미혁 의원 질의에 심평원은 외국 허가 현황 또는 임상적 유요성 관련 자료 등을 보다 면밀히 검토해 약제비가 낭비되지 않게 합리적 급여기준을 설정하겠다"고 했지만 아무것도 변한 게 없다고 했다. 건약은 오는 27일 오전 11시 심평원과 복지부를 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 감사를 청구한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 지난 25일 경기도 안성시 소재 윈체스트CC에서 마약퇴치 및 사회공헌기금 마련을 위한 2019년 경기도약사회장배 골프대회를 개최했다. 참가선수만 168명 42개조로 구성된 이번 대회에는 광주시약사회 정현철 회장(지부장협의회장), 서울시약사회 한동주 회장, 부산시약사회 변정석 회장, 인천시약사회 조상일 회장을 비롯한 전국 임원들이 참여했다. 또한 경기도치과의사회 전성원 부회장, 도약사회 분회장협의회 한동원 회장 및 분회장과 회원이 참가했다. 이외에도 협력사 대표 및 관계자들이 참가해 행사를 빛냈다. 박영달 회장은 인사말을 통해 "분회장을 비롯한 회원과 협력사 대표 및 관계자 여러분의 성원에 힘입어 오늘 모금된 기금은 마약퇴치와 사회공헌을 위해 소중하게 쓰여질 것"이라고 밝혔다. 또 행사를 준비한 연제덕 준비위원장은 "내년에는 보다 알차고 내실있게 준비하도록 하겠다. 늘 뒤에서 힘이 돼 준 박영달 회장을 비롯해 대회 준비위원과 집행부, 분회장 여러분의 성원과 관심에 깊이 감사를 드린다"고 말했다. 도약사회는 골프대회를 통해 모금된 기금 중 1500만원을 경기도마약퇴치운동본부에 전달하기로 결정했다. 아울러 초록우산어린이 재단에도 후원금을 전달하기로 하고 이날 후원금전달식을 진행했다. 한편, 대회결과 단체전 우승은 수원시약사회(이규헌, 정창인, 한일권, 정혜정)가, 개인전에서는 용인시약사회 김광식 약사가 우승(71타)을 차지했다. 또한 평택시약사회 박수길 약사가 메달리스트(69타)를 차지해 프로급 실력을 자랑했다. 특히 윤기숙 약사는 이글을 기록하며 참가회원들로부터 찬사를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국페링제약(대표 최용범)과 종근당(대표 김영주)은 26일 서울 충정로 종근당 본사에서 야간뇨·야뇨증 치료제 '미니린(성분명: 데스모프레신아세트산염)'의 공동판매 계약을 체결하고, 질환 인식 제고와 치료의 중요성을 알리기 위한 '밤샘지킴이' 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 미니린은 항이뇨호르몬인 바소프레신의 합성 유사제인 초산 데스모프레신으로써 항이뇨 작용을 나타내 야간 요량을 감소시키며 야간뇨를 치료하는 효과를 보인다. 소아(5세이상)의 일차성 야뇨증에 널리 쓰이며, 성인에서 야간뇨의 상당부분 원인을 차지하는 야간다뇨 치료에 효과적인 것으로 알려져 있다. 양사는 이번 공동판매 계약 체결에 따라 26일부터 국내 종합병원 및 병의원 모두에서 미니린의 공동 판촉을 진행한다. 또한 수면 중 화장실에 가기 위해 잠에서 깨는 야간뇨 환자들이 올바른 치료를 통해 편안한 밤을 보낼 수 있도록 지원하는 '밤샘지킴이' 캠페인을 진행한다. 이날 미니린 공동판매계약 체결식과 함께 진행된 캠페인 발대식에는 양사의 대표가 1호 밤샘지킴이로 임명돼 야간뇨 환자들의 편안한 밤을 지키겠다는 포부를 밝혔다. 또한 양사의 임직원들은 편안한 밤을 상징하는 파자마 복장과 아이템 등을 활용해 야간뇨에 대한 올바른 진단과 적절한 치료가 이뤄져야 한다는 메시지를 전달했다. 양사는 밤샘지킴이 캠페인을 통해 대국민 인식 조사 등을 실시, 야간뇨에 대한 올바른 정보와 치료의 중요성을 일반인 및 의료진들에게 널리 알릴 예정이다. 최용범 한국페링제약 대표는 "종근당과 함께 미니린의 공동 판촉 및 밤샘지킴이 캠페인을 진행할 수 있게 되어 무척 기쁘다"며, "양사의 파트너십을 바탕으로 야간뇨와 야뇨증의 치료 필요성을 적극적으로 알리고, 환자들이 편안한 밤을 보낼 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 김영주 종근당 대표는 "야간뇨는 수면장애, 만성피로 등을 유발해 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치지만, 환자와 의료진들의 적극적인 치료 니즈는 다소 부족했다"며, "종근당의 우수한 영업인력을 바탕으로 질환 인지도 및 치료 필요성을 높이기 위해 노력할 것"이라고 말했다.