-
헬릭스미스, 3상 발표 연기 "약물 혼용 가능성 발견"[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스가 VM202-DPN(물질명 엔젠시스) 임상 3상 자체 결과 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 23일 공시했다. 헬릭스미스는 "현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정"이라고 설명했다. 회사는 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하다고 밝혔다. 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가 지표인 3개월 통증 감소 효과 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않았지만 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 감소 효과가 있었기 때문이라는게 헬릭스미스 설명이다. 안전성은 위약과 엔젠시스군 간 피험약 혼용 가능성과 관계없이 입증했다고 강조했다. 회사 관계자는 "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미(Grade1)한 사례"라고 설명했다.2019-09-23 18:19:02이석준 -
병원약사회, 환자안전 강화·약제업무 표준화 논의[데일리팜=김민건 기자] 한국병원약사회는 환자 안전 강화를 위한 병원 약제 업무 표준화를 목표로 중간관리자 연수교육을 실시한다. 병원약사회(회장 이은숙)는 오는 25일부터 27일까지 송도 인천시 중구 그랜드 하얏트 인천호텔에서 전국 병원 약제부서 중간관리자 약 80여명이 참석한 가운데 '2019 병원약제부서 중간관리자 연수교육'을 진행한다고 밝혔다. 이번 연수교육은 병원약제부서 중간 관리자들이 변화하는 보건의료 환경 속에서 보다 능동적이고 효율적으로 업무를 수행할 수 있게 리더십 함양과 정책·제도 이해, 실무 능력 배양 내용을 중심으로 진행된다. 병원약사회는 지난 1986년부터 매년 2박 3일 일정으로 이 행사를 개최하고 있다. 올해는 '환자안전 강화를 위한 병원 약제 업무의 표준화'가 주제다. 병원약사회의 다양한 활동을 서개하고 약제 업무 선진화를 위한 여러 사례를 공유하게 된다. 첫째 날인 오는 25일에는 오후 1시 개강식을 시작으로 정지훈 음악평론가의 '유럽 음악 페스티벌 현장을 가다'와 전국에 모인 중간관리자들이 친목과 화합, 팀웍을 향상할 수 있는 '팀웍 향상을 위한 역량 강화' 프로그램이 준비됐다. 둘째 날인 26일에는 숭실대 산업시스템공학과 박태준 교수가 'TeamSTEPPS'을 강연한다. 최근 발생하는 환자안전사고에 대비해 여러 의료기관에서 TeamSTEPPS 프로그램을 도입하고 있어 의미있는 강의가 될 것으로 보인다. 뒤이어 약 2시간 동안 '약제업무 표준화를 위한 한국병원약사회의 활동'을 주제로 각 위원회별 주요 추진사업과 병원약학교육연구원 업무, 전문약사 법제화 관련한 발표가 진행된다. 분당서울대 김형숙 약사는 '항생제 적정사용을 위한 항생제 스튜어드십 프로그램'을 강의한다. 현안토의 시간에는 약제 부서 환자안전활동을 소개하고 영역 확대 방안, 안전한 투약관리를 위한 주사제 지침 표준화 방안, 의료기관 감염관리를 위한 약제 부서 역할을 모색한다. 또 마약류통합관리시스템 향후 운영 방안과 약제 수가 개선, 임상약제 업무 확대 방안, 약제 질지표와 약사 인력 확대 방안을 주제로 분임 토의가 이뤄진다. 마지막 날인 27일에는 약제업무 선진화 사례 발표로 꾸려진다. 첫번 째로 국립암센터 전혜원 조제과 파트장이 '주사제 조제약사 능력검증'을 발표한다. 뒤이어 분당서울대병원 정영미 항암조제파트장이 '해외병원 방문 사례발표-Finland'와 계명대 동산병원 김은주 약제센터장이 'ADS(Automatic Ampule Dispensing System, 주사약 자동 조제(분배·배출) 시스템)를 이용한 주사조제 사례'를 발표한다. 마지막으로 서울대병원 한송희 약사가 '다약제사용 환자의 약물사용최적화를 위한 약사의 역할-말기암환자의 약 줄이기'를 강의한다. 이은숙 병원약사회 회장은 "병원약제 업무 표준화로 업무 전문성과 효율성을 극대화해 궁극적으 환자 안전과 국민건강에 이바지하는 것이 우리의 과제"라고 말했다. 이 회장은 "지난 집행부에서 표준화 위원회가 주축이 돼 주사제 무균조제 가이드라인을 마련한 데 이어 올해는 표준화위원회 사업으로 의약품 사용 과오 예방 가이드라인을 개정하고 질향상위원회 사업으로 의약품 개봉후 안전관리 가이드라인, 환자안전위원회 사업으로 의약품 관련 세부 기준 정립 활동을 추진 중"이라고 덧붙였다.2019-09-23 15:25:53김민건 -
유나이티드제약, 항혈전 복합제 특허 등록 결정[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 특허청으로부터 항혈전 복합제 ‘클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)’의 특허 등록을 결정 받았다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2037년 3월까지 클라빅신듀오캡슐의 제형 특허 및 제제 기술에 관한 독점 권리를 갖게 됐다.(등록번호 2024699) 아스피린(Aspirin)과 클로피도그렐(Clopidogrel) 복합제인 클라빅신듀오캡슐은 고형 정제와 펠렛을 함유하는 복합제 제조기술 ‘타페 캡슐(TaPe Capsule, Tablet / Pellet in Capsule)’을 통해 약물의 안정성을 높였다고 인정받았다. 한국유나이티드제약의 독자 기술인 ‘타페 캡슐’은 복합제 제조 시 주성분간의 물리화학적 상호작용 문제로 단일제제화하기 어려운 다수의 성분을 제제화 가능하도록 한다. 장기 복용 시 위 점막 자극 등 부작용이 생길 수 있는 아스피린은 장용코팅으로 위가 아닌 장에서 작용하도록 만들어 부작용을 줄였다. 수분에 민감한 클로피도그렐은 속붕해성으로 만들어 약물의 안정성을 개선시켰다. 최근 심혈관계 질환이나 뇌졸중 예방에 아스피린만으로는 유의한 효과를 보지 못하는 환자들이 증가하는 추세다. 이에 항혈전제의 2제 요법(Combination Therapy, 병용 요법)이 임상적으로 많이 사용되고 있다. 한편, 클라빅신듀오캡슐은 2012년 한국유나이티드제약이 국내 최초로 출시한 항혈전 복합제제다. 급성관상동맥증후군 환자 및 심방세동 환자에게 클로피도그렐을 투여 시 50% 이상이 아스피린을 병용 투여하는 점에 주목했다. 기존의 두 가지 약물을 복용하던 환자가 한 개의 캡슐만 복용하면 되기 때문에, 환자의 복약 순응도를 높였다는 평가를 받는다. 죽상혈전증과 혈전색전증 환자는 심근경색, 뇌졸중 등의 위험이 높아 적절한 약물치료가 요구된다. 증상이 나타난 이후에는 치료가 한정적이기 때문에 예방 치료가 필수적이다.2019-09-23 14:37:52노병철 -
건보공단, 태풍 '타파' 피해지역 봉사활동 전개[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 제17호 태풍 '타파'에 따른 피해지역의 신속한 지원과 복구를 위해 23일 오전 10시 30분 비상대책회의를 개최했다. 김용익 이사장은 태풍 '링링'이 지나간 자리에 상처가 아물지도 않은 상태에서 또 다시 태풍이 발생했다며 신속히 피해복구가 이뤄질 수 있도록 공단차원의 모든 지원 대책 수립을 요구했다. 또한 피해정도가 심각한 지역에는 생활에 필요한 생필품 등 구호물품 지원, 피해지역 봉산단원 파견 등 즉시 지원할 수 있도록 당부했다. 건보공단은 전국 6개 지역본부와 178개 지사를 통해 이번 태풍으로 인한 피해 상황을 파악, 오늘부터 건이강이 사회봉사단을 투입할 계획이다. 지역본부별로 피해 상황과 구호 대책 계획을 받아 피해지역에 맞는 실질적 구호 활동으로 대구지역본부에서는 태풍으로 인해 쓰레기 더미들로 지저분해진 낙동강변 환경 정화운동을 시작했다. 이번 태풍으로 피해가 심할 것으로 예상되는 제주지역과 부산 및 남해안지역, 경북 동해안 지역에 사회공헌 활동을 집중적으로 실시할 예정이다. 건보공단은 공공기관 최대 규모의 1만5000여명이 참여한 건이강이 봉사단을 운영하고 있으며, 지난 4월 강원 산불피해와 지난 9월 9일 제13호 태풍 ‘링링’으로 피해가 발생한 현장에 가서 다양한 사회공헌 활동을 펼쳤다.2019-09-23 12:52:54이혜경 -
건보공단, 필리핀 건강보험청 중간관리자 초청연수[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 필리핀 건강보험청(PhilHealth) 소속 중간관리자 14명을 국내에 초청, 필리핀 건강보험제도 개선을 지원하기 위한 연수과정을 운영한다고 밝혔다. 한국국제협력단(KOICA)과의 협력사업으로 2018년부터 2020년까지 3년간 운영되는 사업으로, 올 해는 2년차 연수과정으로 진행된다. 필리핀은 2018년 말 기준으로 전 국민의 98%가 건강보험제도에 가입되어 있어 인구 보장(population coverage) 측면에서는 이미 보편적 건강보장(UHC)을 달성했다. 현재 가입자 자격관리, 보험료 징수, 보험급여 및 심사청구 분야에서 운영 효율화 및 자동화를 통해 제도를 한 단계 더 발전시키려는 노력을 기울이고 있다. 건보공단 관계자는 "그동안 공단의 개발도상국 건강보험제도 개선 지원사업 경험을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 다채로운 연수 프로그램을 마련하겠다"고 했다.2019-09-23 11:38:27이혜경 -
일동제약, 에스투시바이오와 항혈전신약 공동개발[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 바이오기업 에스투시바이오와 신개념 항혈전제 개발을 위한 공동연구 협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 에스투시바이오는 자체 플랫폼과 원천기술 등을 활용해 신약 후보물질을 개발하는 벤처기업이다. 이번 협약을 통해 일동제약은 자체 보유한 신약 연구개발 역량과 에스투시바이오의 신약후보물질 탐색 및 도출 기술을 활용해 혁신신약 항혈전제 개발에 착수할 계획이다. 기존 약물들의 단점을 보완할 수 있는 새로운 작용기전과 제형을 가진 치료제 개발을 목표로 공동 연구에 돌입할 계획이다. 양사는 투자와 상용화, 수익실현 등에 대해서도 상호 협력키로 합의했다. . 최성구 일동제약 중앙연구소장은 “신약개발을 위한 핵심 열쇠는 원천기술과 속도”라면서 양사간 긴밀한 협력과 소통을 통해 프로젝트를 성공적으로 완수하겠다”라고 강조했다. 한균희 에스투시바이오 대표는 “R&D 역량과 인프라를 고루 갖춘 회사와 협력하게 돼 기대가 크다”며 “현재 관련 전문가 및 실무자를 중심으로 한 컨설팅 그룹 구성 등 필요한 준비를 마친 상태”라고 말했다.2019-09-23 11:16:18천승현 -
경기도약 탁구대회서 김기욱-양혜경 약사 개인전 우승[데일리팜=강신국 기자] 제8회 경기도약사회장배 탁구대회에서 김기욱 약사(안산)와 양혜경 약사(안양)가 개인전 남여 우승을 차지했다. 경기도약사회(회장 박영달)와 시흥시약사회(회장 곽기혁)는 22일 시흥 시설관리공단 탁구장에서 약 140여명의 선수가 참가한 가운데 탁구대회를 개최했다. 대회에는 예년보다 많은 선수가 참가했고, 그동안 탁구동호회 등에서 실력을 갈고 닦은 분회별 참가 선수들이 시종일관 열띤 경기를 펼치며 탁구실력을 마음껏 발휘했다. 박영달 회장은 "최선을 다해 경기를 즐기는 모습이 보기 좋고 지난해보다 한층 향상된 실력에 감탄했다"며 대회 성공 개최를 위해 애써준 시흥시약사회 곽기혁 회장과 임직원들의 노고를 치하하고 감사의 뜻을 전했다. 대회를 주관한 곽기혁 시흥시약사회장은 "바쁜 와중에도 시간을 내어 탁구대회를 준비해 기량을 발휘한 선수들에게 박수를 보낸다"고 말했다. 대회에는 도내 14개 분회에서 선수, 응원단, 내빈 등 총 150여명이 참가했고 시흥시약사회는 대회에 참가한 선수들에게 경기 진행 안내 및 간식 등을 제공했다. [대회 결과] ◆개인전 금배(남자부) 우승 : 안산 김기욱 ◆개인전 금배(여자부) 우승 : 안양 양혜경 ◆개인전 은배(남자부) 우승 : 용인 곽은호 ◆개인전 은배(여자부) 우승 : 군포 이화영 ◆복식 남자부 우승 : 안산 & 8211; 허강서, 김기욱 ◆복식 여자부 우승 : 안산 & 8211; 김태희, 채윤경2019-09-23 11:11:59강신국 -
조아바이톤배 바둑 루키리그, 22일 개막[데일리팜=노병철 기자] 2019 조아바이톤배 루키리그가 22일 오전 11시 서울 성동구 한국기원에서 개막식을 갖고 두 번째 대회의 본격적인 시작을 알렸다. 조아바이톤배 바둑루키리그는 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 타이틀 후원을 맡고, 한국기원(총재 임채정)이 주최, 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬하는 대회다. 총상금 규모는 2억2750만원으로 만 17세 이하 유소년만 참가 가능하며, 1 라운드 경기는 개막일 당일 오후 2시부터 바둑TV를 통해 생중계 됐다. 1라운드는 인제 설원명작 대 서울 양천대일바둑도장, 부산 이붕장학회 대 여수 진남 토건, 서울 푸른돌 대 순천 한국바둑고등학교, 순천 한국바둑중학교 대 파주 한올 M&C의 대결로 펼쳐졌다. 그 결과, 서울 양천대일바둑도장이 3-0 완승을 거뒀으며, 여수 진남 토건은 2-1로 승리했다. 또한 서울 푸른돌과 파주 한올 M&C은 모두 3-0으로 승리하며 기분 좋은 출발을 알렸다. 리그 2라운드는 오는 28일 개최된다. 1명의 프로기사(2019-2020 KB국민은행 바둑리그 및 퓨처스리그 선수 제외)와 3명의 아마추어 선수가 한 팀을 구성한다. 이번 시즌 8개 팀이 출전해 더블리그 14라운드, 총 56경기(각 경기 3판 다승제) 168대국이 벌어지는 정규리그 순위로 우승팀을 가리며 12월 폐막까지 4개월 동안 열전을 벌인다. 이날 개막식서 조아제약 손준형 전무이사는 “두 번째 조아바이톤배 루키리그 개막을 진심으로 축하하며, 뜨거운 경합을 펼쳐줄 선수 여러분께 응원의 박수를 보낸다”며 “매 경기마다 뛰어난 집중력과 기억력으로 조아바이톤배 이름에 걸맞은 최고의 명승부를 펼쳐주시기 바란다”고 말했다.2019-09-23 10:58:09노병철 -
서정진 10조 프로젝트 가동…램시마SC 유럽허가 임박[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'가 사실상 유럽 허가를 받았다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 램시마SC를 글로벌 시장에서 10조원 이상 팔 수 있다고 공언해왔는데 유럽 승인 권고로 해당 프로젝트에 탄력이 붙게 됐다. 유럽 승인은 미국 허가에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 이미 FDA는 유럽 허가 데이터를 바탕으로 1, 2상을 면제해줬다. 램시마SC는 현재 미국 3상 중으로 2022년 출시가 목표다. 셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 공시했다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 휴미라 등 45조 시장서 10조 매출 달성 목표 셀트리온은 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. 서정진 셀트리온 회장도 램시마SC 시장성에 자신감을 보여왔다. 서 회장은 "램시마SC는 의사가 기다리는 약이며 경쟁품이 없는 신약으로 10조원 이상 판매가 가능하다"라고 말했다. 실제 램시마 성분 시장에는 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다. 여기에 기존 영역 침투도 가능하다. 자가면역질환 치료는 시간이 지나면 면역 항체가 생겨 약을 주기적으로 바꿔줘야 한다. 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 유럽 허가…2022년 출시 목표 미국 진출 탄력 셀트리온은 램시마SC 유럽 승인 권고로 미국 진출에도 탄력을 받게 됐다. 미국은 유럽 '바이오베터'와 달리 '신약'으로 허가 절차를 진행중이다. 2022년 승인 후 출시를 목표로 지난 7월부터 3상 임상에 돌입했다. 셀트리온은 올초 FDA와 임상 디자인 합의로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 했다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장 주 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자들을 대상으로 임상을 진행한 후 추후 3상 임상을 확대해 2021년 내 마무리할 예정이다.2019-09-23 10:56:19이석준 -
백제약품, 창업주 故김기운 명예회장 공덕비 제막[데일리팜=정혜진 기자] 백제약품이 창업주인 고(故) 김기운 명예회장 공덕비를 세우고 제막식을 진행했다. 백제약품은 22일 전남 무안 소재 초당대학교 국제회의장에서 제막실을 가지고 지난해 9월 27일 98세 일기로 타계한 고 김기운 명예회장 업적을 기렸다. 나주김씨 종친회 중앙회는 공덕비건립추진위원회를 구성해 고인 고향인 무안군 몽탄면 사창리 우산사에 공덕비를 제막했다. 고 김기운 백제약품 창업주는 1921년에 태어나 1946년 전남 목포에서 백제약방을 창업해 이후 백제약품과 초당약품, 초당산업, 양은숙복지재단, 학교법인 초당학원(초당대학교, 백제고등학교) 등을 설립했다. 이러한 공적을 인정받아 금탑산업훈장, 동탑산업훈장, 국민훈장 동백장, 모란장, 대한민국 녹색대상(조림부문)등을 수훈했다. 이날 제막식에는 박종구 초당대학교 총장, 김산 무안군수, 정시채 전 농림부장관 등 기관·단체장과 유가족, 나주김씨 종친회원 등 300여 명이 참석했다.2019-09-23 10:52:53정혜진
오늘의 TOP 10
- 1불순물 트라마돌 리스크 확산…회수제품 처방 점유율 16%
- 2아리바이오 "치매약 기술수출로 상업화 채비…코스피 상장도 검토"
- 3경찰, 약국장 모집 채용 공고 낸 업체 조사 본격화
- 4[단독] 약정원 데이터 사업 우선협상대상자로 피코 선정
- 5식약처, 의약품 소포장 일단 규정대로…올해 처분 유예 없어
- 6비혁신형에 더 가혹한 다등재 룰...옥석가리기 본격화
- 7식약처, 18일 최신 전자공통기술문서 시스템 설명회
- 8엠에프씨, 경구용 비만약 '오포글리프론' 특허 3건 출원
- 9삼천당제약, 1분기 흑자 전환…아일리아 시밀러 실적 견인
- 10다잘렉스SC·옴짜라 약가협상 타결...급여 등재 수순
