[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약으로 개발중인 '세노바메이트(Cenobamate)' 임상 결과가 세계적 의학전문학술지 '란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)'에 게재됐다. 세노바메이트는 다음주 21일 FDA 신약 허가 관련 여부 발표가 나올 것으로 전망된다. 란셋 뉴롤로지는 논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야의 대표 학술지다. SK바이오팜에 따르면 란센에 게제된 논문은 통제되지 않는 부분 발작을 앓는 성인에서 세노바메이트 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량-반응 임상시험 결과다. 시험 결과, 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용했을때 위약 대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소했다. 구체적으로 보면 노바메이트 100, 200, 400mg 투여 그룹에서 기저기간을 비교했을 때, 위약 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율 중앙값(각각 36%, 55%, 55%)을 보였다. 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 참가자들이 임상시험에 참여했으며, 이들은 8주간 기저기간 이후 18주 동안 (6주간의 용량적정 기간 및 12주간의 유지기간 포함) 무작위로 3개 용량 중 1 개 용량(하루 100, 200 또는 400mg) 세노바메이트 또는 위약을 복용했다. 전반적으로 세노바메이트는 치료 후 발생한 이상반응(treatment emergent adverse events) 대부분이 중증도에 경미하거나 보통 수준이었고 다른 뇌전증 치료제들과 유사한 결과가 관찰됐다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스 최고의학책임자(CMO) 마크 케이먼 박사는 "지난 20여년 간 많은 수의 새 약물들이 출시됐어도 뇌전증 환자 3분의 1은 여전히 발작이 통제되지 않는다"며 "약물 유지기간 연구 결과를 사후 분석해 보니 200mg 용량은 10명, 400mg 용량은 5명의 환자를 치료했을 때 한 명의 환자는 발작소실을 달성할 수 있었다"고 강조했다. 한편 세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가 심사가 진행되고 있다. 11월 21일 심사 결과 발표가 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 19일 서울시 구로구 포포인츠구로에서 제약·바이오기업을 대상으로 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 산업계·학계 전문가와 함께 기업에서 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 식약처 관계자는 "이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오기업의 이해를 높이고 의약품을 개발함에 있어 관련 제도를 폭넓게 활용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈당측정이 가능한 스마트 콘텍트렌즈가 상용화 단계에 있어 그동안 바늘로 손을 찔러 채혈하는 당뇨병 환자들의 고통을 덜 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기로 개발 중인 제품이다. 현재 국내에서 임상시험을 계획 중인 의료기기 업체가 있다고 식약처는 전했다. 스마트콘택트렌즈는 글로벌 IT기업인 구글도 개발을 포기한 것으로 전해진다. 이번 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적·생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있다. 특히 이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있다는 설명이다. 스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있다"면서 "앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원해 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약이 정부의 백신입찰 검찰 수사에 광동제약이 조사를 받고 있다는 사실을 인정하고 조사에 성실히 임하고 있다고 14일 밝혔다. 광동제약은 14일 광동제약을 비롯한 10여곳의 제약사와 도매업체가 정부 백신 입찰에서 담합한 정황이 포착돼 검찰 조사를 받고 있다는 소식이 전해지자 이같이 입장을 발표했다. 광동제약은 "기존 소아 폐렴구균 백신 국가예방접종사업(NIP) 방식이 올해 전 부문 입찰방식(시범사업)으로 변경됨에 따라 올 3월 폐렴구균 10가(신플로릭스) 백신 입찰에 참여한 바 있다"고 설명했다. 이어 "현재 국내 소아 폐렴구균 10가 백신은 신플로릭스1개 품목 뿐"이라고 부연했다. 광동제약은 "검찰의 수사와 자료요청에 성실히 임하고 있으며, 검찰수사를 통해 이번 사안에 대한 비위여부가 명확하게 밝혀지길 바란다"고 덧붙였다. 한편 검찰은 지난 13일 관련 제약·유통업체 10여곳을 압수수색한 것으로 확인됐다. 관련 제약사로는 GC녹십자, 광동제약, 보령제약, 한국백신 등이 거론되고 있으며, 도매업체 우인메디텍, 팜월드 등 의약품 유통업체도 조사 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정혜진 기자] 환인제약(대표이사 이원범)이 부패방지경영시스템 국제표준 'ISO 37001'(Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다. 환인제약은 13일 서울시 송파구 소재 환인제약 본사에서 ISO 37001 인증 수여식에서 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장이 환인제약 이원범 대표이사에게 인증서를 전달했다고 14일 밝혔다. 'ISO 37001'은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 반부패경영시스템 국제표준 규격으로, 조직의 부패를 예방, 탐지 및 대응할 수 있도록 명시하고 부패방지 제도 구축 여부, 위험 진단, 개선 활동 등에 대한 전반을 평가받아 인증이 결정된다. 환인제약은 올해 CP 및 부패방지경영시스템 전담 운영 부서인 준법관리팀을 신설하고 부패방지방침 제정 및 선포, 자율준수편람 제작, 내부심사원 육성, 임직원 교육 등을 통해 윤리경영 문화 확산을 위해 노력했다는 입장이다. 환인제약 이원범 대표이사는 "부패방지경영은 국제표준을 인증 받는 것뿐만 아니라 지속적인 실천이 매우 중요하다"며 "환인제약은 이번 ISO37001 인증을 계기로 윤리경영 문화를 더욱 강화하고 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 강남구약사회(회장 문민정) 여약사위원회(부회장 김은아)는 14일 사회복지법인 밀알복지재단 굿윌스토어(본부장 한상욱)와 업무협약을 체결했다. 굿윌스토어는 장애인의 일자리 창출과 복지증진, 자원의 재활용으로 인한 환경보호 등 사회적 가치구현을 위해 설립된 재단이다. 구약사회는 협약을 통해 재단의 '굿윌사업' 등을 지원한다. 굿윌사업은 기증품을 장애우들이 매장에서 판매하고, 경제적 자립을 이룰 수 있도록 돕는 사업이다. 이날 업무협약식에는 문민정 회장과 리병도·김은아부회장, 양혜영 윤리위원장, 김성은 사무국장 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 조달청(청장 정무경)은 13일 여의도 스마트워크센터에서 '국민의 편익 증진과 공정한 조달계약'을 위해 상호 협력을 위해 업무협약을 체결하겠다고 밝혔다. 양 기관은 협약서 체결에 따라 ▲국민편익 증진을 위한 정보 공유 ▲고용평가의 효율 향상을 위한 정보 공유 ▲고용평가 서류 제출 절차 간소화를 위한 상호협력을 지속적 으로 추진할 예정이다. 보유한 정보 등의 상시 교류를 통해 고용평가 관리 역량을 강화하고, 국민 편익 증진 달성에 시너지 효과가 클 것으로 보인다. 이 협약으로 구축하는 온라인 송·수신하는 시스템은 국민의 편익과 공정한 조달계약을 위한 고용 및 계약관련 데이터를 을 구축·제공할 예정이며, 공단 제증명서 발급 제출 절차 개선 및 사회적 약자 일자리 창출지원 등으로 국민편익 증진이 강화될 것으로 예상된다. 김용익 이사장은 "이번 업무 협약 체결을 계기로 국민의 편익과 공정한 조달계약을 위해 양 기관이 상호 협력해 다함께 잘사는 포용국가 실현이 앞당겨지기를 기대한다"고 했다. 정무경 청장은 "그동안 조달기업들과 수요기관들이 수기로 고용증빙서류를 제출하고 평가하는 과정에서 많은 불편함이 있었으나, 이번 업무협약을 통해 해소할 수 있는 길이 열렸다"며 "일자리 지원제도의 정량적 효과도 체계적으로 분석하여 더 실효성 있는 지원제도를 마련하는 등 적극행정을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익) 임직원들은 지난 4일부터 29일까지 집중 헌혈기간을 지정하고 본부 및 6개 지역본부, 178개 지사에서 릴레이 헌혈 활동을 펼치고 있다. 원주 본부 임직원 100여명은 13일 혈액 부족으로 어려움을 겪고 있는 이웃들을 위해 생명나눔 헌혈행사에 참여하고 헌혈증을 백혈병 환우에게 기부할 예정이다. 공단 임직원들은 2005년부터 매년 상·하반기 두 차례에 걸쳐 생명 나눔 헌혈 활동에 참여해 왔으며, 그동안 총 9000여명이 헌혈에 참여해 헌혈증을 한국백혈병환우회 및 수혈이 필요한 직원들에게 기부했다. 건보공단 관계자는 "최근 우리나라는 저출산 고령화에 따른 청년층의 감소로 혈액수급 불균형이 심각하다고 들었다"며 "수혈이 필요한 이웃에게 공단 임직원의 따뜻한 마음이 전해질 수 있기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 오송·대구첨복재단 같은 국가산업단지 예산에 대한 국고지원 등 국가 부담을 늘리는 방향에 공감한다고 답했다. 14일 국회 보건복지위 전체회의에 참석한 박 장관은 오제세 의원의 첨단의료복합단지 예산 관련 질의에 이같이 밝혔다. 오 의원은 지난 10월 속칭 첨복법 개정안을 대표발의 한 바 있다. 오 의원은 "현재 첨복단지 정책은 인건비·운영비를 국가가 80%, 지자체가 20%를 부담케 돼 있다"며 "첨복단지는 지자체 사업이 아닌 국책사업니다. 100% 국가가 부담하는 게 맞다고 보는데 박 장관 견해는 어떤가"라고 물었다. 법 제정 당시 첨복단지 예산을 전액 국고지원이 아닌 지자체 부담 비율을 책정한 배경을 이해할 수 없으며 개정이 필요하다는 게 오 의원 주장이다. 이에 박 장관은 "(첨복단지 예산 국고지원은) 재정부담이 뒤따르는 것이라 함부로 말하기 어렵다"면서도 "다만 국가 부담을 늘리는 방향성에는 공감한다"고 짧게 답했다.