[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순·최용주)은 26일 아네모정의 패키지·포장단위를 변경, 리뉴얼 출시했다고 밝혔다. 아네모정은 탄산마그네슘, 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 건조수산화알루미늄겔, 스코폴리아엑스 등 5개 성분의 복합제다. 진경제 성분인 스코폴리아엑스가 위산으로 인한 속쓰림·메스꺼움을 완화하고, 위 통증·경련을 억제한다. 삼진제약은 이번 라니티딘 사태의 대안으로 사용할 수 있을 것으로 내다봤다. 전문약이 아닌 일반약으로서 라니티딘의 대체재는 파모티딘 외에 마땅치 않다는 것이 삼진제약 측의 설명이다. 이에 삼진제약은 기존 100T 단위로 판매하던 포장단위를 20T 소포장 단위로 변경했다. 환자가 속쓰림 등의 증상을 겪을 때 부담 없이 구매하도록 편의성을 높였다는 것이 삼진의 설명이다. 단 처방용으로 1000T 병포장은 지속 판매할 예정이다. 성재랑 삼진제약 컨슈머헬스본부 상무이사는 "안전한 위장약에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "아네모정의 패키지 리뉴얼로 '겔마', '겔투' 등 기존 제산제 라인업과 함께 안전하게 환자의 위장질환 증상을 완화할 수 있다"고 말했다. 한편, 리뉴얼된 패키지 디자인은 염증을 표현하는 주황색과 치료된 위를 상징하는 차분한 옥색을 선택했다. 복합제산소화제의 편안한 효능을 상징한다고 삼진제약은 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 11월 27(수)부터 20년 1월 6일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다. 이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다. 이번 입법예고안에서 시행령 제정안의 경우 ▲의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수집 ▲의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲의료기기산업 실태조사의 범위·방법 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 기준 ▲혁신의료기기군 지정 절차 ▲혁신의료기기 지정 신청 ▲연구개발 정보관리기관·종합지원센터 지정 등에 관한 내용이 담겨있다. 또한 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙(보건복지부령)에서는 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 절차 및 고시 ▲인증의 지위승계 및 연장 신청, 자료 요구 ▲혁신형 의료기기 기업의 지원방법 ▲임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원에 관한 내용이 담겨 있다. 아울러 혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙(총리령)에서는 ▲혁신형 의료기기 인·허가 특례규정 ▲혁신의료기기소프트웨어 인·허가 특례 규정 ▲혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업 규정 관련 내용이 포함돼 있다. 식약처와 복지부는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다. 이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다. 한편 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 주요 내용은 지난 4월 30일 공포됐고, 내년 5월 1일 시행 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국콜마 계열사 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 지난 25일 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 부패방지경영시스템의 국제 표준 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 부패방지경영시스템이다. 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지, 개선하는 것에 대해 제3자 인증이 가능한 국제 표준 인증제도다. ISO 37001은 조직 내 부패방지 정책, 절차, 통제, 최고 경영자의 리더십, 고위급의 감독, 부패방지 교육, 리스크 식별, 분석 및 평가, 실사, 내부심사 및 경영검토, 시정조치, 지속적 개선 단계를 거쳐 인증을 부여한다. 씨제이헬스케어는 지난해 10월 이사회 승인을 통해 ISO 37001 도입을 확정했고, 올해 3월 진행된 자율준수의 날 기념식에서 ISO 37001 도입을 본격 선포했다. 6월에는 부패방지매뉴얼, 절차서 및 부패방지방침을 제정하고 사내 인트라넷, 홈페이지에 게시해 대내외 공정거래 자율준수 문화를 전파하고 부패 방지를 위한 임직원들의 마인드 셋을 강조했다. 씨제이헬스케어는 현재까지 인증심사원 1명, 인증심사원보 2명, 내부심사원 53명을 양성해 제약업계 최다 수준 규모의 내부심사 활동 성과를 냈다. 강석희 대표는 "부패방지에 대한 개념을 명확히 인식하고 실천할 수 있도록 항상 강조하고 있다. 환경 변화에 신속한 자극과 반응이 필요함을 명심해 개선해야 한다"며 "내외부 이해관계자들에게 신뢰받는 기업으로 지속 성장을 확고히 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유명순 서울대학교 보건대학원 교수가 지난 22일 한국헬스커뮤니케이션학회 신임학회장으로 취임했다. 임기는 1년이다. 유 교수는 서울대에서 간호학사와 보건학 석사 학위를 받았고 2008년 미국 캘리포니아 버클리 대학에서 보건학 박사학위를 취득했다. 보건복지부 심층진찰 시범사업 추진단 위원, 서울시 희망서울 정책자문위원, 서울시 환자권리옴부즈만 운영위원회 위원등을 역임했고, 현재는식품의약품안전평가원 위해성평가위원회 위원, 한국병원경영학회·보건경제정책학회·환자안전학회·건강정책학회 이사, 서울대 국가전략위원회 위원,서울대병원 의료발전위원회 위원, 서울대 사회발전연구소 겸무 연구원 등을 맡고 있다. 한국헬스커뮤니케이션 학회는 건강·보건 및 커뮤니케이션 학계 전문가, 정책 담당자, 실무 전문가 등으로 구성 돼 있으며, 사회 건강 증진을 위한 정책 및 소통 연구, 실천방안 모색 등을 위해 설립됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 25일 오전 10시 한라대학교 아트홀에서 '2019 팟캐스트 오케바디 공개방송'을 진행했다. 심평원은 팟캐스트 '김원효& 8231;홍윤화의 오케바디'를 운영 중이며, 업무와 대국민 서비스, 건강보험 정책 관련 정보를 재미있는 대화 형식으로 소개하는 프로그램으로 기관 이해도 및 인지도 제고를 위해 운영하고 있다. 공개방송은 ▲건강 상식에 대해 이야기하는 건강 마일리지 ▲학업·취업 관련 스트레스 상담·해소법을 제공하는 마음상담소 ▲대학생 눈높이에서 광고를 통해 심사평가원의 기능과 역할을 이해하는 기관 소개 등 학생들이 자유롭게 참여하고 함께 즐길 수 있는 프로그램으로 진행됐다. 개그맨 김원효, 홍윤화의 재치있는 진행과 개그맨 박영진, 김지호의 축하공연으로 무대를 꾸몄으며, 참가자 전원 기념품 증정과 함께 학생들의 적극적인 소통과 참여를 위한 다양한 경품 이벤트도 열렸다. 공개방송은 12월 초 팟캐스트 '김원효& 8231;홍윤화의 오케바디'를 통해 공개될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건강기능식품 유통전문판매업체인 수암제약이 '킬로다운 발포다이어트'(유형: 비타민C, 가르시니아캄보지아) 제품의 유통기한을 변조해 판매한 사실을 적발하고 즉각 판매중단 및 회수조치했다고 26일 밝혔다. 수암제약은 2019년 7월 19일 만료되는 제품 유통기한을 2021년 5월 19일로 늘려 판매한 것으로 전해진다. 회수 대상은 유통기한이 2021년 5월 19일로 표시된 '킬로다운 발포다이어트' 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인 안내서 3종을 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 민원인 안내서는 임상시험 참여를 희망하는 환자가 관련 정보를 정확하게 파악해 임상시험 중 피해가 발생한 경우 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련됐다고 식약처는 설명했다. 민원인안내서 3종은 ▲임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 ▲임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 ▲임상시험 전자동의 사용& 8211;질의·응답으로 구성돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 민원인 안내서 발간으로 환자가 임상시험 중 발생한 피해에 대해 적절한 보상을 받을 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 우리 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 안전한 임상시험 환경을 조성해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있게 허위·과대 광고한 '링티' 제품과 '에너지 99.9' 제품을 적발하고 해당 제품을 제조·유통·판매한 업체 6곳을 '식품위생법' 및 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반으로 행정처분 한다고 26일 밝혔다. 또한 '링티' 일부 제품은 무표시 원료로 제조됐고, '에너지 99.9' 제품은 식품제조가공업체로 등록하지 않은 무등록 업체가 제조한 것으로 확인돼 해당 제품은 압류·폐기 조치할 예정이라고 덧붙였다. 유통전문판매사인 ㈜링거워터는 소비자가 의약품으로 인식할 우려가 있는 '링거워터'라는 문구를 '링티' 제품 포장지와 전단지에 표시해 유통하다 적발됐다. '링티'는 의약품으로 사용되는 링거와 같은 효능·효과가 있는 제품이 아닌 스포츠 음료와 유사한 일반식품이다. ㈜링거워터는 식품 제조·가공업체 2곳(주식회사 이수바이오, 콜마비앤에이치(주)푸디팜사업부문)에 '링티' 제품 등을 위탁 생산해 ㈜와이웰을 통해 판매하면서 허위·과대 광고하였을 뿐 아니라, 주식회사 이수바이오에는 무표시 원료(레몬향)를 공급해 제품을 제조했다고 식약처는 설명했다. 주식회사 이수바이오가 무표시 원료를 넣어 생산한 '링티' 제품과 '링티 복숭아향' 제품 총 4만700 세트(11g×10포/1세트)는 현장에서 전량 압류했으며, 관련 법령에 따라 폐기 조치할 예정이다. ㈜세신케미칼은 식품제조·가공업 등록도 하지 않고, 식품첨가물로 등재돼 있지 않은 규소 성분을 첨가해 '에너지 99.9' 제품을 만들어 '식약처 등록', 'FDA 승인' 등 식약처에 등록된 제품인 것처럼 허위 표시하다 적발됐다. 또한 ㈜위드라이프는 ㈜세신케미칼이 제조한 '에너지 99.9' 제품을 '골다공증·혈관정화·수명연장' 등 질병의 예방·치료에 효능이 있다며 전단지를 통해 허위·과대광고하면서 판매하다 적발됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 질병 치료·예방효과를 표방해 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있는 제품에 대해서는 철저히 관리할 예정"이라며 "소비자에게는 정확한 정보가 제공되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 26일 피하주사형 '램시마SC'가 유럽 허가를 받았다고 공시했다. 승인 적응증은 류마티스관절염(RA), 용량은 120mg다. 램시마 성분(인플릭시맙) 피하주사형의 유럽 허가는 세계 최초다. 램시마SC는 이번 허가로 유럽 31개국 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 향후 허가 적응증을 늘린다는 계획이다. 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 건선(Ps) 등이다. 램시마SC 유럽 내 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 당담하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 각지에 해당 제품을 순차적으로 출시할 예정이다.