[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 'JM-010' 유럽 2상 환자 약이 시작됐다고 10일 밝혔다. JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 부광약품은 "첫 환자 모집을 계기로 임상 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "파킨슨병 환자들에게 LID 필수 치료제로 제공될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. JM-010 유럽 2상 결과는 2021년 도출될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)이 신규 혈액원을 개원했다고 10일 밝혔다. 신규 혈액원은 미국 텍사스주 에딘버그 소재로 최대 5만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 미국 내 12곳 자체 혈액원에서 최대 65만 리터에 달하는 원료 혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 '혈액제제' 생산은 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. GC녹십자는 2009년 현지법인을 설립하고 이후 혈액원을 늘려오고 있다. 지난해에도 미국 텍사스주와 캘리포니아주에 혈액원을 설립했다. 박성익 GCAM 대표는 "안정적인 혈장 확보는 북미 혈액제제 시장 진출 기반"이라며 "중장기적 계회갛에 추가적인 혈액원 개원을 준비하고 있고 연내 혈액원 2곳을 추가 설립할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울식품의약품안전청 유해물질분석과가 지난해 실험실 안전관리 우수 부서로 선정, 식품의약품안전처로부터 표창을 받았다. 식품, 의약품, 의약외품 등 식약처가 소관하고 국민이 먹는 전 품목에 대한 유해물질·독성검사를 우수하게 진행한 게 유해물질분석과 표창 배경이다. 10일 식약처는 '2019년도 시험검사업무 협력 유공' 표창 명패를 담당 부서에 전달했다고 밝혔다. 지난해 식약처는 검사제도과를 통해 소속 모든 실험부서 실사를 진행했다. 실험실 안전관리 체크리스트 항목을 확인하고 실험실을 국제기준으로 안전히 관리하는지 여부가 평가 지표다. 실사 결과 총 4곳이 우수부서로 선정됐는데, 서울청 유해물질분석과가 그 중 1곳이다. 구체적으로 식품의약품안전평가원 신종유해물질팀(부서장 문귀임), 첨단분석팀(부서장 강호일), 서울식약청 유해물질분석과(부서장 김종원), 부산식약처 유해물질분석과(부서장 김우성)가 유공 대상이다. 표창을 받은 부서장 김종원 유해물질분석과장은 "시험검사 일선현장에서 묵묵히 업무를 추진중인 직원들과 함께 우수한 실험실 안전관리 수준을 인정받게 돼 기쁘다"며 "안전하고 즐겁게 실험할 수 있는 환경 구축에 앞장설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오(Dt&CRO) 최근 유전독성시험 등 7개 시험 항목에 대해 추가 GLP(비임상시험관리기준) 식약처 인증을 취득했다고 10일 밝혔다. 이에 디티앤씨알오는 임상허가 신청절차(Investigational New Drug applications, IND’s)에 필요한 모든 독성시험 진행이 가능해졌다. 국립환경과학원 및 농촌진흥청에 대한 GLP 인증 획득도 2월 초로 전망된다. 인증이 완료되면 화학물질 및 농약의 위해성 평가 분야 서비스도 가능해진다. 디티앤씨알오 관계자는 "의료기기 GLP도 1월에 실사가 예정돼 있다"며 "유효성 시험 서비스 제공, PK 시험 시설 확충도 연내 계획 중"이라고 말했다. 디티앤씨알오는 원스톱 토탈 임상기관(One-Stop Total CRO)을 지향하며 개발에 수반되는 비임상 GLP 독성, PK, 효력시험, 분석, 생동, 임상, 인허가까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 중국에서 솔리리스 바이오시밀러 임상 3상에 착수한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA) 솔리리스 바이오시밀러(코드명: SB12, 성분명 에쿨리주맙) 임상 시험험 신청서(CTA)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다. 이로써 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품 3상에 들어간다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러다. 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제로 연간 글로벌 매출이 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12 글로벌 3상을 개시했다. 총 50명의 PNH 환자 대상이다. 중국 임상도 해당 임상의 일환이다. 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 'CBC 그룹' 자회사 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 삼성바이오에피스는 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 SB3 중국 3상을 진행하고 있으며 향후 루센티스 바이오시밀러(SB11, 라니비주맙)와 아일리아 바이오시밀러(SB15, 애플리버셉트) 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메드팩토가 위암 환자 대상 '백토서팁(TEW-7197)'과 기존 항암제 '파클리탁셀' 병용 임상에 돌입한다. 메디팩토는 이같은 국내 제1b/2a상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 메드팩토는 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업이다. 이번 임상은 2018년 1월부터 현재까지 진행하고 있는 1b상을 2a상 단계까지 확대한 것이다. 이로써 메드팩토는 전이성 위선암 환자 2차 치료로 '백토서팁' 병용 요법의 안전성 및 예비적 유효성을 탐색하기 위한 임상을 진행하게 된다. 임상은 1b상 18명, 2a상 36명 등 총 54명의 피험자를 대상으로 승인받았으나 이미 진행한 1b상에서 2a상 진입을 위한 안전성 데이터를 확보해 2a상이 곧바로 개시된다. 연세의료원 세브란스병원 등 5개 기관에서 실시되며 내년 중 완료 예정이다. 전이성 위선암은 위 점막상피에서 생기는 종양이다. 위암 중 가장 흔하면서도 악성으로 꼽힌다. 병용 투여란 항암제 치료 효과를 높이기 위해 2가지 이상 약물을 함께 사용하는 것을 말한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김용익 건강보험공단 이사장이 전국 지역본부를 돌며 '토크쇼'를 진행한다. 이번 토크쇼는 연두업무보고회와 일선 현장 직원들과 사랑방 정담회 형식으로 진행된다. 지난 8일 서울강원지역본부에서 진행한 1차 토크쇼에서는 본부장 및 지사장 등 간부직원들이 참석한 연두업무보고회에 이어 지역본부와 지사 직원 200여명이 함께 참여하고 자유로운 소통을 위한 토크쇼가 열렸다. 김용익 이사장은 "저출산, 고령화 등 공단을 둘러싼 대내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 건강보험 보장성 강화, 소득 중심의 보험료 부과체계 개편(2단계)과 치매국가책임제 실현 등 정부의 핵심정책을 성공적으로 추진하기 위해 국민의 소리를 가감없이 정책에 반영하는 것이 중요하다"고 했다. 따라서 이번 토크쇼를 통해 국민 최접점인 일선 현장에서 서비스를 제공하는 직원들로부터 국민의 니즈를 파악하겠다고 했다. 김 이사장은 "공단은 올해로 단일보험자로 출범한지 20주년을 맞아 현장이 기본이 되는 국민 중심의 서비스 조직으로 탈바꿈하기 위해 2018년 1차 매트릭스 조직체계를 마련했고, 지난해에는 급여업무 재설계 등 본부 업무의 전문화·고도화와 광역단위의 집행이 효율적인 본부 업무 일부를 지역본부로 분권화& 8231;자율화하는 2차 개편을 추진했다"고 설명했다. 올해 조직진단 및 BPR/ISP 결과와 직원들의 의견을 반영해 조직의 전문화·고도화 및 분권화·자율화를 완성할 계획인 만큼, 김 이사장은 "국민과 공급자, 공단의 삼각편대가 선순환 될 수 있도록 공급자 등 이해관계자와의 소통도 한층 강화해 나갈 것"이라고 했다. 이번 토크쇼는 서울강원(1.8), 인천경기(1.10), 부산경남(1.15), 대구경북(1.16.), 대전충청(1.20.), 호남제주(1.21.) 순으로 진행된다.□

[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품(사장 김동연)이 경기도 화성에서 '제50기 영업부문 집합 교육'을 진행했다고 밝혔다. 교육에 앞서 김동연 사장은 "지난 회기, 영업목표 달성을 위해 노력한 영업부와 관련 부서의 노고가 크다"며 "국내외 치열한 제약산업 경쟁 속에 경영방침을 더욱 획기적이고 진취적으로 변화시켜 더욱 우수한, 더욱 견고한, 더욱 풍부한 제품 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하는 한 해가 되자"고 강조했다. 김 사장은 영업의 특수성과 전문성으로 개개인의 실적과 매출확대에 최선을 다하고, 스피드한 제약산업의 변화에 촉각을 세워 정도를 지키되 당차고 확고한 영업마인드와 마케팅을 확립해 나가자고 당부했다. 집합교육에서는 지난해 우수 영업사원 시상과 함께 2020년 제약산업 전망 발표, 사업 목표를 다짐하는 시간을 가졌다. 오후에는 각 사업부 별로 릴레이 토의와 제품 교육, 정도영업 업무 지침과 사업계획 공유 및 영업·마케팅 전략을 논의하는 시간으로 할애했다.