[데일리팜=안경진 기자] 생명공학기업 제넥신과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 바이넥스가 '코로나19' 예방백신 공동개발에 나선다. 양사는 두 회사를 비롯해 제넨바이오, 국제백신연구소, KAIST, 포스텍 관계자들과 함께 산·학·연 컨소시엄을 구성하고, 지난 13일 발대식을 가졌다고 16일 밝혔다. '코로나19' 대응을 위한 DNA 백신 'GX-19'를 개발해 이르면 7월 중 임상을 개시한다는 목표다. 제넥신과 바이넥스는 '코로나19' DNA 백신 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 지난달 신규 항원 유전자에 대한 합성을 마치고, 이달부터 GMP 인증 취득을 위한 준비에 돌입했다는 설명이다. 임상시료 생산을 완료하는 즉시 임상허가 절차를 추진하기 위해 건강한 환자 대상의 임상준비도 동시 진행하고 있다. 양사는 이번 컨소시엄 구성 전부터 자궁경부암 DNA백신 'GX-188E' 등 다수의 DNA 백신 생산 경험과 플랫폼을 공유해 왔다. 이번 협력을 계기로 향후 다른 신종 바이러스가 발생했을 때도 신속하게 백신 개발에 착수할 수 있는 DNA 백신 상용화 플랫폼을 구축하겠다는 방침이다. 바이넥스 관계자는 "DNA 백신 상용화 플랫폼의 구축은 단순히 코로나19 DNA 백신 하나의 제품 개발 성공만을 의미하지 않는다. 장기적으로 새로운 백신 패러다임에 미칠 파급력이 매우 클 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 에이즈(HIV) 치료제 'CT-G07' 상업화 생산을 담당하게 될 청주공장 생산시설이 미국식품의약국(FDA)의 실사를 무결점 통과했다고 16일 밝혔다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출에 대비한 생산시설과 품질관리에 대한 것이다. 지난 1월 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 이뤄졌다. CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료용 개량신약이다. 최근 글로벌 에이즈 치료제 시장에서 선호도가 높은 3가지 성분을 결합한 복합제라는 점에서 앞서 미국 시장에 진출한 에이즈치료제 '테믹시스'보다 시장성이 높을 것이란 예상이다. 셀트리온은 지난해 5월와 9월에 각각 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증에 관한 신청을 완료했다. 이번에 FDA로부터 최종 '무결점' 리포트 결과를 수령함으로써 글로벌 케미컬 의약품시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다는 평가다. 셀트리온은 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획을 공식화했다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 에이즈시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달한다. CT-G07이 출시될 경우 사업초기 10% 점유율을 무난하게 달성 가능할 것으로 내다봤다. 궁극적으로는 시장점유율을 20% 이상까지 확대해 나가겠다는 목표다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다"라며 "이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SCD 411'가 일본 제형 특허를 취득했다고 16일 공시했다. 삼천당제약이 이번에 등록한 특허는 '안과용 약학 조성물'에 대한 것이다. 삼천당제약은 기존 오리지널 제형특허를 회피했으며, 아플리버셉트를 함유하는 안과용 제형 기술에 아세테이트 염 완충제를 사용하고 제제의 PH를 조절했다. 이에 따라 냉장저장 조건과 가속·가혹 조건에서 단백질 구조와 생물학적 활성을 장기간 안정적으로 유지시킬 수 있어 습성노인성 황반변성, 당뇨병성 황반변성 등 각종 안과 질환 치료제에 적합하게 적용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 삼천당제약 관계자는 "이번 제형특허 등록은 작년 센주 사와 체결한 공급계약에 이어 특허부분까지 해결해 일본을 비롯한 글로벌 시장에 퍼스트 바이오시밀러로 론칭하는데 장애도 없음을 확인한 것"이라며 "해외특허 부재에 대한 우려를 불식시키는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 이어 "일반적으로 일본의 제형특허등록은 다른 국가에 비해 까다롭지만 특허성이 우수하다"며 "일본 특허등록을 기반으로 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가에서의 추가 특허 등록도 올해 내에 완료할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 부작용 보고건수는 전년대비 약간 상승했으며, 해열·진통·소염제가 가장 많았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 25만7438건에서 지난해 26만2983건으로 약 2.2% 증가했다고 16일 밝혔다. 지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석된다는 설명이다. 효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다. '해열·진통·소염제'가 3만8591건(14.7%)으로 가장 많았고, '항악성종양제(항암제)' 3만1020건(11.8%), '주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)' 2만1938건(8.3%), 'X선조영제' 2만376건(7.7%), '합성마약' 1만8591건(7.1%) 등의 순이었다. 증상별로는 '오심(구역)' 4만2579건(16.2%), '가려움증' 2만7317건(10.4%), '두드러기' 2만604건(7.8%), '구토' 2만133건(7.7%), '어지러움' 1만8860건(7.2%) 등의 순으로 많았다. 보고 주체별로 살펴보면 '지역의약품안전센터'가 19만474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만2441건(23.7%), 병·의원 7914건(3.0%), 기타 2098건(0.8%) 등의 순이었다. 부작용 보고 동향의 자세한 내용과 이밖에 의약품별 다빈도 부작용과 성별·연령별 보고 현황 등은 '의약품안전정보포털'(open.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔다"며 "지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다"고 말했다. 이어 "앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가해 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 '한국의약품안전관리원'과 전국 '지역의약품안전센터'를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집, 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 국내외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스 코로나19 진단키트가 유럽에 진출한다. 휴온스는 젠큐릭스 병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)' 2종이 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득했다고 16일 밝혔다. 이에 휴온스는 유럽 파트너사들과 협의를 통해 진단키트를 조속히 공급한다는 계획이다. 유럽 외에도 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수 국가 수출도 타진할 방침이다. 휴온스에 따르면, '진프로 코비드19 진단키트'는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 진단키트다. 코로나19 바이러스 염기 서열에 민감도와 특이도가 높다는 장점이 있다. One-Step RT Real-Time PCR 시스템으로 환자 검체에서 추출한 template RNA만 넣으면 바로 시험이 가능해 시험자의 편의성을 향상시켰다. 국내는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 심사가 진행 중이다. 엄기안 휴온스 대표는 "CE-IVD 인증을 유럽 수출 협의가 조속히 완료될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 COVID-19 치료제로 신약후보물질 EC-18에 대한 국내 임상과 미국 연구기관과 개발 협력을 추진하고 있다고 16일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 지난 3일 미국 보건성(Department of Health and Human Services) 산하 생의학연구개발청(BARDA)의 의료대응조치(MCM) COVID-19 프로그램에 참가 신청서를 제출했다. 또 코로나바이러스의 피해가 큰 중국과 한국 등의 정부기관 및 연구기관들과 EC-18의 코로나바이러스(COVID-19) 감염증 치료제 개발을 위한 연구 협력도 활발히 추진중 이다. 전 세계적으로 사회적 이슈가 되고 있는 COVID-19은 사람을 통한 높은 전염력과 발열, 호흡기증상, 중증 폐렴의 유발을 통한 질환의 심각성은 잘 알려져 있으나 효과적인 예방 및 치료제는 없는 상황이다. 엔지켐생명과학 바이오연구소 윤선영 박사는 "'EC-18'은 면역세포가 바이러스 및 세균을 신속하게 집어삼켜 빠른 시간 내에 제거하게 하는 작용기전을 가지는 물질이다. 즉, 바이러스/세균과 같은 병원체를 인지하는 수용제가 이를 포획하는 순간 병원체를 빠르게 탐식하게 하고, 분해하는 능력이 있는 것으로 추정된다"고 밝혔다. 덧붙여 "이러한 EC-18의 바이러스 및 세균 제거 능력은 병원체에 의하여 발생되는 염증 유발물질인 사이토카인과 케모카인의 발생을 최소화시키고, 면역세포의 침윤을 막아, 염증질환을 근본적으로 치료하게 하는 작용기전을 가지는 플랫폼 기술"이라고 설명했다. 또한, EC-18은 방사선에 의해 세포가 손상받아 생체내에 축적되는 잔해물질(damage associated molecular pattern)을 빠르게 처리해 모여드는 염증세포를 줄이고, 염증 세포의 급격한 활성에 의하여 생성되는 조직손상을 막아주는 효능을 지니고 있다. 이러한 효능의 우수성과 작용기전의 특이성을 인정받아, 미국 생의학연구개발청(BARDA) 및 의료대응체계 태스크포스(medical countermeasures task force)의 방사능에 의한 조직손상의 방지를 위한 긴급 개발 치료제 프로젝트로 심사 중이며, 미국 내 다양한 정부기관(국립보건원, 생의학연구개발청, 방사생물학연구소, 국방부, 국립암연구소, 항공우주국, FDA)들과 EC-18의 신약개발 과제를 협업하고 있다. 손기영 대표는 "EC-18은 COVID-19를 빠르게 세포내에서 제거할 수 있는 특이한 항COVID-19 작용기전을 가지고 있어 현재 세계적 팬데믹으로 발전하고 있는 COVID-19의 강력한 대응책이 될 수 있을 것”이라며 "특히 EC-18은 확장성이 뛰어난 플랫폼으로 변종 코로나19 바이러스를 포함한 대부분의 바이러스와 세균에 적용할 수 있어 빅파마들이 글로벌 라이선싱에 큰 관심을 보이고 있다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 최근 충북 진천 국가공무원인재개발원에 수용된 우한 교민들의 코로나19 감염 피해를 최소화하기 위해 신약물질 EC-18을 함유한 건강기능식품 '록피드'(Rockpid)를 충청북도에 긴급 지원한 바 있다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 매점매석, 불량품 유통 등 공적 마스크 판매 과정에서 불거진 일부 약사들의 일탈행위에 대해 엄정한 대응을 해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 대한약사회(회장 김대업)는 지난 13일 2차 지부장회의를 열고 공적마스크 유통 등 시도지부와 정책 협의를 진행했다. 회의에서는 공적 마스크 약국 공급 현황과 주요 추진내용에 대한 보고가 있었고, 입고량 및 판매 등을 중복구매 확인 시스템에 입력하는 것을 전제로 약국 간 교품(양도·양수)이 가능해졌다는 내용이 포함됐다. 이에 약국별 상황에 맞게 조정이 가능해져 약국의 지역·입지에 따라 공적 마스크 재고량 차이가 발생하는 문제 해소에 도움이 될 전망이다. 또한 16개 시도지부장들은 약국을 통한 공적 마스크 판매의 취지와 회원들의 헌신과 노력이 훼손되어서는 절대 안 된다는데 공감대를 갖고 매점매석, 불량품 유통 등에 연루된 일부의 일탈 행위에 대해 대한약사회 차원의 엄정한 대응을 요청했다. 이어서 ▲면허신고제 도입 ▲전문약사제 도입 ▲약학교육 인증평가 도입 ▲약사면허를 빌린 사람 및 알선 행위자 처벌 신설 등 지난 6일 국회 본회의에서 통과된 약사법 개정에 대한 보고와 후속 대책과 2020년도 약국 요양급여비용 계약·협상단 구성 관련 보고가 있었다. 회의에 앞서 김대업 회장은 "공적 마스크 판매로 인해 회원들이 겪는 고통의 목소리가 너무나 크다"며 "이번 상황을 통해 달라진 약국의 공공성과 위상을 바탕으로 대한약사회와 16개 시도지부가 함께 약사직능의 미래가치 창출에 최선을 다해 회원들의 고통과 노력에 화답하자"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 식약처는 미국FDA가 한국 코로나키트는 비상용으로도 적절하지 않다는 보도 내용에 대해 사실과 다르다고 15일 밝혔다. 앞서 국내 언론은 미국 하원 청문회에서 마크 그린 위원이 미국FDA의 서면답변을 소개하면서 한국의 진단키트는 적절하지 않으며 미국FDA는 해당 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다고 보도했다. 이에 대해 식약처는 기사에서 문제 제기한 항체검사법은 국내에서는 긴급 승인돼 사용 중인 제품이 아니라고 설명했다. 그러면서 미국FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일한 유전자 검출방식을 사용한 것이라고 전했다. 식약처는 "현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출 검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부에서 검증을 완료한 제품"이라며 "해당 제품들의 진단 정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링하고 있으며, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 미래통합당의 비례 위성정당인 미래한국당 비례대표에 도전하는 방상혁 의사협회 상근부회장에 대한 의사단체의 지원이 시작됐다. 의사협회(회장 최대집)는 14일 "의료 직능을 대표하는 비례대표는 의료계를 대변하는 고전적인 역할을 넘어, 국가적 위기 상황에서 전문성을 발휘해 국민의 건강을 지키는 전문가로서의 역할이 요구된다"며 "대한민국 13만 의사들은 미래한국당 비례 대표로 출마한 방상혁 상근 부회장을 지지하고 응원한다"고 밝혔다. 의협은 "가정의학과 개원의사로서의 임상 경험은 물론, 풍부한 회무와 정책과 정무경험, 무엇보다도 환자의 안전을 걱정하고 국민의 생명을 지키려는 한 명의 의사로서의 그의 순수한 의지를 응원한다"며 "방 부회장이 제21대 새 국회에서 의료계의 대표, 나아가 국민의 대표로서 전문성과 열정을 발휘할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 방 부회장은 최근 마감된 미래한국당 비례대표 공천 신청을 한 바 있다.