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김승희 의원 발의 '체외진단·의료기기법' 코로나에 주효[데일리팜=이정환 기자] 약사이자 식품의약품안전처장 출신으로 20대 국회 보건복지위원회에서 활동한 미래한국당 김승희 의원이 발의한 '체외진단의료기기법'과 '의료기기법 일부개정안'이 코로나19 극복에 긍정 영향을 미친것으로 나타났다. 진단 목적으로 체외 사용되는 체외진단의료기기의 별도 안전관리체계가 마련되고 제조·수입업 신설과 동반진단의료기기-의약품 동시 심사제, 임상적 성능시험 계획승인제 등이 개정안에 담겼다. 김 의원이 지난 2017년 대표발의한 '체외진단의료기기법'은 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리 트렌드 변화, 신종 감염병 발생 등 체외진단의료기기 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화가 목표다. 해당 법안은 보건복지위원회 대안으로 조정돼 지난해 4월 4일 국회 본회의를 통과, 2019년 4월 30일 공포됐다. 주요 내용으로는 일반 의료기기와는 달리 진단 목적으로 체외에서 사용되는 체외진단의료기기의 특성을 반영해 별도의 안전관리체계를 마련했다. 또한 체외진단의료기기 제조업과 수입업을 신설하며 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상적 성능시험 계획 승인제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등을 도입하는 내용도 포함됐다. 체외진단의료기기법을 신호탄으로 하여 관련 기업들은 체외진단의료기기 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등에 박차를 가할 수 있었다. 이후 발생한 코로나19 판데믹 사태에서 대한민국이 해외 주요국과 비교했을 때 상대적으로 선방할 수 있었던 이유 중 하나인 코로나19 진단키트가 활약하기까지 김승희 의원의 '체외진단의료기기법'이 주효했다. 더불어 김승희 의원이 2017년 3월 대표발의한 '의료기기법 일부개정법률안'도 신종 감염병 발생 시 식약처가 신규 진단 시약과 검사법을 즉시 사용할 수 있는 긴급사용승인제도를 도입하는 계기가 됐다. 해당 법안은 미지의 감염병이 등장하면 긴급성을 감안해 임상시험 등을 생략하고 새 진단법을 신속 심의해 바로 사용할 수 있도록 해 지난 1월 국내 코로나 첫 확진자가 발생한 뒤 일주일 만에 식약처와 질병관리본부가 긴급사용승인을 활용해 진단시약 공모를 할 수 있도록 이바지 했다. 김승희 의원은 "두 법안을 처음 발의할 때만 해도 코로나19 사태를 예측할 수 없었지만 국회의원의 소명은 바로 이처럼 예측할 수 없는 위기와 어려움으로부터 국민을 보호하는 것이라고 생각한다"며 "국회가 반복되는 정쟁과 갈등으로 국민의 신뢰를 받지 못하고 있는 것이 사실이지만 '체외진단의료기기법'과 '의료기기법'처럼 법으로 어려움에 빠진 민생을 살피는 본연의 역할을 다함으로서 21대 국회에서는 보다 국민의 신뢰를 회복할 수 있기를 바란다"고 말했다.2020-05-22 10:53:27이정환 -
국내 개발 동물대체시험법 OECD 국제표준화 논의[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 동물대체시험법인 '인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법'이 경제협력개발기구(OECD)의 독성시험 가이드라인 개발 프로젝트로 채택돼 가이드라인 등재를 위한 OECD 전문가 자문위원회의 검토를 앞두고 있다고 22일 밝혔다. 지난 4월 21일에 열린 OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(WNT)에서 각국이 제안한 15건의 시험법에 대한 심의가 이뤄졌고, 식약처가 제안한 시험법이 신규 개발 프로젝트로 승인된 것이라는 설명이다. OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme, WNT)는 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의를 통해 시험가이드라인 제·개정 및 신규 프로젝트를 승인·관리한다. 이번에 검토를 앞두고 있는 시험법은 각질세포를 배양해 인체 피부조직과 유사하게 만든 표피모델로서 화학물질 등의 피부자극 여부를 평가하는 방법이다. 특히 인체 각질세포를 활용해 개발한 3차원적 인체 표피모델(3D reconstructed human skin epidermis; KeraSkin™)로 형태학적이나 생체지표 발현 등에 있어 인체 표피와 유사하다는 장점을 갖고 있다. 경제협력개발기구는 의약품, 화장품 등 개발 시 실시한 독성시험 결과의 국가 간 상호인정을 위해 독성시험법에 대한 표준화를 추진하고 있으며, 현재까지 총 70개의 독성시험 가이드라인을 마련했다. 이에 대해 이의경 처장은 "이번 OECD 가이드라인 개발 프로젝트로의 채택은 국내 독성시험 분야의 전문성을 국제적으로 인정받은 것이며, 앞으로도 우리의 시험법을 국제 가이드라인에 등재하는 등 시험법 표준화에 기여하고 우리나라 위상을 높이겠다"고 밝혔다.2020-05-22 10:38:38이탁순 -
삼성서울병원, 메르스 소송 대법서도 승소[데일리팜=강신국 기자] 중동호흡기증후군(MERS·메르스)의 2차 진원지로 지목됐던 삼성서울병원에 대한 복지부의 영업정지 등 행정처분은 부당하다는 대법원의 확정 판결이 나왔다. 이에 삼성병원은 607억원의 손실보상금을 받을 수 있게 됐다. 대법원 2부(주심 박상옥 대법관)는 삼성생명공익재단이 복지부장관을 상대로 낸 과징금부과처분 취소 등 청구소송에서 원고 승소 판결한 원심을 확정했다고 22일 밝혔다. 1심은 806만원의 과징금을 취소하고 607억원의 손실보상금을 지급하라고 판결했다. 복지부는 2016년 12월 삼성서울병원에 영업정지 15일의 행정처분을 내렸다. 메르스 사태 당시 '슈퍼전파자' 14번 환자에 대한 감염병 방역대응을 제대로 하지 않았고 정부의 역학조사에도 성실하게 응하지 않았다는 판단이었다. 이에 삼성생명공익재단은 2017년 5월 메르스 사태를 막기 위해 최선을 다한 병원에 행정처분 등을 내린 것은 부당하다며 소송을 제기했고 600억원에 달하는 손실보상금도 함께 청구했다. 1심과 2심은 메르스 확산의 책임을 삼성서울병원에 물어 과징금을 부과하는 것은 부당하다고 판단했다. 아울러 복지부가 600억원의 손실보상금도 내야한다고 판시했다.2020-05-22 10:04:21강신국
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JW중외, 장기지속형 히알루론산 필러 '히알란쎄' 출시[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 히알루론산(HA) 필러의 라인업을 강화한다. JW중외제약은 장기지속형 히알루론산 필러 ‘히알란쎄’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 22일 밝혔다. ‘히알란쎄’는 3단계의 미세 구슬화 공정(Micro Bead Monophasic technology)을 통해 히알루론산의 점성(끈끈한 성질)과 탄성(원래 모양을 유지하려는 성질)을 극대화 시킨 제품으로 원하는 모양을 만드는데 용이하며 지속성을 개선시켰다. 또 안정된 분자구조로 수분과 쉽게 결합하는 성질인 친수성이 높아 적은 용량으로 볼륨효과가 우수하다. 이와 함께 성분 제거가 어려운 반영구 필러와 달리 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 통해 히알루론산을 융해시킬 수 있어 안전하고 부작용이 적다. JW중외제약 관계자는 “히알란쎄는 시술부위의 효과를 오래 유지시키면서도 반영구 제품의 단점을 개선시킨 생체 친화적 제품”이라며 “특정 부위 시술에 적합한 히알루론산 필러 이니티움에 이어 라인업이 강화되어 소비자들의 선택의 폭도 그만큼 넓어질 것으로 기대된다”고 말했다.2020-05-22 09:38:29노병철 -
고양시약, 크라프트 종이봉투 약국당 1000장 배포[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김은진)가 크라프트 종이봉투를 약국에 배포한다. 시약사회는 올해 신상신고를 필한 개국회원을 대상으로 약국당 1000매의 종이봉투를 21일부터 배포한다고 밝혔다. 시약사회는 지난 13일 2차 상임이사회에서는 공적마스크 판매로 지친 회원들에게 작으나마 위로가 될 선물로 대국민 홍보를 겸한 약국용 크라프트 봉투 제작 배포를 결정했다. 김은진 회장은 "재난의 중심에서 시민들을 위해 위험을 무릅쓰고 맡은바 직무에 최선을 다한 회원들에게 이번 감염병 사태는 약국과 약사의 직능이 소비자들에게 각인되는 중요한 터닝 포인트였다"며 "충분할 수는 없지만, 조금더 힘을 내자는 의미에서 대국민 홍보를 겸한 약국용 봉투를 제작해 배포하게 됐다"고 말했다.2020-05-22 09:15:59강신국 -
경기도약-전약협, 한약사 문제 국민청원 공조[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 20일 전국약학대학학생협회와 만나 한약사 문제 해결을 촉구하는 국민청원에 약대생의 동참과 사회약료사업(방문약료)의 약대생 참여와 지원에 방안에 대해 의견을 나눴다. 박영달 회장은 "최근 약사사회에서 한약사의 일반약 판매를 금지하는 약사법 개정촉구 국회 국민청원이 활발하게 진행되고 있다"며 "법의 미비를 교묘히 이용한 한약사의 약사직능 침해행위는 더 이상 묵과할 수 없는 상황"이라고 말했다. 박 회장은 "약대생들 또한 한약사 문제에 대한 문제의식과 책임감을 갖고 적극 동참해달라"고 당부했다. 이에 송현규 전약협 회장을 비롯한 약대학생회장들은 한약사 현안의 엄중함에 대해 전국 약대생들에게 널리 알려 현재 진행되고 있는 국민청원에 적극 동참할 수 있는 방안에 대해 논의하겠다고 전했다. 한약사 문제 외에도 도약사가 추진 중인 사회약료사업(방문약료)에 약대생이 전문(상담)약사를 보조하고 지원하는 방안과 경기약사학술대회 약대생을 위한 전용 프로그램 구성 등에 대해서도 의견을 주고 받았다. 간담회에는 박영달 회장, 조양연 부회장, 신경도 위원장이 참석했고 전약협 송현규 회장(강원대 약대), 홍순호 부회장(중앙대 약대 회장), 김윤수(아주대 약대 회장), 박찬우(한양대 약대 회장), 손진훈(가톨릭대 약대 회장), 이명진(연세대 약대 회장)이 참석했다.2020-05-22 09:07:13강신국 -
의약품정책연구소, 27일 코로나 백신 정책포럼[데일리팜=강신국 기자] 의약품정책연구소(소장 박혜경)는 오는 27일 오후 4시 30분부터 대한약사회관 1층 대회의실에서 2020년 제1차 정책포럼을 개최한다. 포럼은 코로나 19 극복을 위한 백신개발의 필요성이 절대적인 상황에서 '코로나 19 치료제 및 백신 개발현황과 백신 최적 비축규모 추정'을 주제로 열린다. 포럼에서는 임재영 연구조정실장이 '코로나 19 치료제 및 백신 개발현황'에 대해 발표하며 고려대 박호정 교수가 '경제역학모형을 활용한 백신 최적 비축 규모 추정'에 대하여 발제할 예정이다. 주제 발표 이후에는, 한국제약바이오협회 엄승인 상무와 성균관대 이진형 교수가 토론자로 참여한다.2020-05-22 09:02:43강신국
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삼성바이오로직스, GSK와 2800억 위탁생산 계약[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스는 GSK와 2800억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다고 22일 공시했다. 이번 계약은 8년 동안 2억3100만 달러(2839억원) 이상 규모다. 2020년 기술 이전을 시작으로 2022년 최초의 상업 공급이 예상되는 루프스 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙) 상업 생산물량을 담당할 예정이다. 향후 추가적인 희귀질환치료(specialty-care) 제품으로 확장될 수 있다.2020-05-22 08:20:25이석준 -
병원약학교육연구원을 아시나요?…홍보영상 공개[데일리팜=김민건 기자] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 이은숙, 원장 한옥연)은 최근 임상약사와 전문약사 역량 강화를 위해 병원약학교육원(이하 병교연)을 소개하는 영상 4편을 제작해 배포했다. 병교연은 4차산업시대에서 임상·병원약사의 전문적 교육과 연구는 필수로 보고 미래 약사 직능 준비를 위해 교육과 연구, 학술 활동을 지원하는 병교연 존재를 알리기 위해 영상을 제작했다. 홍보 영상 중 '다가오는 미래'편은 4차산업시대에서 없어질지 모르는 직업 중 하나로 약사를 꼽았다. 영상은 미국 내 병원 70.2%가 ADCs(automated dispensing cabinets)를 사용 중이며 외국 병원에선 조제로봇 같은 자동화기계가 약사 업무를 대체하고 있다고 소개했다. 전세계 70개국, 100여개 이상 병원에서는 주사제 자동로봇을 사용 중이다. 그러나 병교연은 "약사가 조제만 하는 것은 아니다"며 "처방중재, 환자 개인별 맞춤 복약 상담, 의약품 정보 제공, 환자안전 관리 활동, 의료진 다학제 팀원으로 활동 등을 한다"며 인공지능이 발전해도 약사만이 할 수 있는 역할을 강조했다. 병교연 홍보 영상에 담긴 다양한 임상 현장에서 활동 중인 병원약사들의 생생한 목소리를 통해 그 분위기를 느낄 수 있다. 항응고치료상담실에서 일하고 있는 김희연 약사는 "병원약사가 직접 중환자실에서 겪은 경험을 바탕으로 한 교육 덕분에 어려움을 어떻게 해결했는지 참고할 수 있었다"며 "한자리에 머무는 약사보다 최신 지견을 공부하는 약사가 되고 싶다"고 말했다. 중환자실 담당 업무와 영양집중 지원업무를 맡은 이경아 내과계중환자실 약사도 병교연을 통해 많은 도움을 받았다. 이 약사는 "재단 주최 각종 강의, 연구 강좌로 교과서에서 배울 수 없었던 선배들의 강의와 경험으로 함께 성장할 수 있었다"고 했다. 외과계중환자실을 맡은 이승연 약사는 오전에는 회진 업무를, 오후에는 NST(집중영양치료팀)협진에 참여하고 있다. 이 약사는 "중환자는 여러 문제를 안고 있는 경우가 많아 어떤 부분에 중점적으로 접근해야 하는지 어려웠다"며 "혼자 스스로 공부해야 하는 부담이 많았다. 의료진이 원하는 정보 제공부터 중재에 따른 환자 (치료)결과가 달라지는 모습에서 보람을 느끼고 있다"고 덧붙였다. 신입 또는 근무경력 2년 내 병원약사가 성장하는 과정이 담긴 영상에서 현재 병원약사의 고민과 미래 모습을 담아내기도 했다. 김재송 병교연 홍보발간위원장(연대세브란스 약무국 임상지원파트장)은 "4차산업혁명에 대비해 병원약사가 나가야 할 방향은 전문성을 갖춘 임상약사"라며 "병교연이 추진하는 다양한 사업에 많은 병원약사들이 참여해 전문성을 향상 시키고 국민건강에 이바지할 수 있기를 희망한다"고 말했다. 한편 병교연은 2011년 1월 한국병원약사회 출연으로 설립됐다. 의약품 사용과 관련된 환자안전 강화, 병원약학 관련 교육, 연구를 지원하기 위한 목적에서다. 병원약학 교육 발전과 첨단 병원약학 연구에 기여한다는 취지를 갖고 있다.2020-05-21 20:37:08김민건 -
의협 "코로나19로 의원 300곳 이상 폐쇄…보상 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 대한의사협회 수가협상단이 건강보험공단 측에 비정상화 정상화를 요구했다. 의협 수가협상단장인 박홍준 서울시의사회장은 21일 오후 5시부터 열린 건보공단과 상견례 겸 1차 수가협상 이후 "모든 것이 정상으로 돌아가야 한다고 강조했다"며 "비정상인 수가 상태에서는 의료계가 바로 설 수 없고, 의료계가 바로 서지 않으면 국민의 건강도 바로 설 수 없다"고 했다. 박 회장은 "건보공단도 상당히 공감했고, 이 부분을 더 이야기 해서 수가에 반영될 수 있도록 구체적인 논의를 해볼 수 있다고 했다"며 "항상 가능성을 보고 협상에 임하겠다"고 밝혔다. 의협 또한 대한약사회 처럼 자체적으로 코로나19로 인한 경영 손실에 대한 부분을 조사했다. 박 회장은 "의원 300곳 이상이 폐쇄를 했고, 공식적인 자료를 정부로부터 받지 못해서 자체 설문조사를 해본 결과 적게는 35%부터 50%까지 급여 청구액의 손실이 있었다"며 "코로나19 손실을 이번 수가협상에 포함해야 한다, 안해야 한다라는 이야기 조차 별 의미가 없다"고 강조했다. 그동안 지난해 진료실적을 가지고 진행하는 수가협상에서 올해 발생한 코로나19 손실분을 보상해야 하는지를 두고 논란이 많았었다. 박 회장은 "건보공단 입장에서는 개별적 손실보상 부분을 수가협상의 아젠다로 생각할 수 없다는 것 같다. 전반적인 흐름에 대해 서로 인정하고, 전체적인 틀에서 반영을 해야 하는 것을 말하고 있다"며 "국가적 재난의 특수성에서 전반적인 흐름을 일반화 하면 반영될 수 있지 않을까 싶다"고 말했다. 본격적인 수가협상에 앞선 인사말에서도 박 회장은 "의사와 의료계의 바램은 지난 2년간 수가협상의 결과로 인해 실망과 좌절로 바뀌었고, 이번은 코로나19사태에 의사들이 너 나 할 것 없이 몸을 던져 희생한 결과가 조금이라도 수가협상의 결과로 이어지길 바란다"고 기대감을 드러내기도 했다. 이와 관련 강청희 급여상임이사는 "코로나19 속 K방역의 성공을 위해 현장 의료진의 헌신적 참여와 희생 그리고 의료인프라 유지를 위한 노력이 함께 했다"며 "공단은 가입자인 국민을 대신해서 공급자 단체와 투명한 협상을 통해, 원만한 합의에 도달할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.2020-05-21 19:02:15이혜경
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