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대웅제약, 스핀오프 바이오벤처 아이엔테라퓨틱스 출범[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 신약개발 전문기업 ‘아이엔테라퓨틱스(iN Therapeutics)’를 출범했다고 15일 밝혔다. 대웅제약이 지난 5월 5억원을 투자해 설립한 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 스핀아웃(Spin-out, 분사)한 바이오기업이다. 통증신호전달 과정에서 중요한 역할을 하는 것이 소듐 등의 이온물질을 전달하는 채널인데, 대웅제약은 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 통해 통증치료제를 개발하고 있다. 회사 측은 “아이엔테라퓨틱스는 10여년간 다양한 중추신경계(CNS) 질환의 유망 타깃인 이온채널 신약개발을 통해 글로벌 최고 수준의 이온채널 평가 플랫폼 및 개발 노하우를 보유하고 있다”라고 설명했다. 아이엔테라퓨틱스의 이온채널 플랫폼 기술은 그동안 이온채널 개발 시 한계로 알려진 고난도의 평가법을 극복한 기술로 고유의 경쟁력을 가졌다는 게 회사 측 설명이다. 이 플랫폼을 기반으로 개발중인 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’은 혁신 신약(First-in-Class) 후보로 지목된다. DWP17061은 현재 호주 1상 임상시험계획(IND)을 제출했고 연내에 건강인 대상으로 첫 투여를 진행해 안전성과 약물동태 시험을 내년 상반기까지 수행할 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 DWP17061의 임상개발과 난청치료제의 전임상을 위하여 연내 시리즈A 투자를 마무리할 예정이다. 오는 2025년 기업공개(IPO)를 하고 있다. 아이엔테라퓨틱스의 대표이사는 박종덕 전 코오롱제약 개발본부장이 맡는다. 박 대표는 글바이엘 쉐링, 노바티스에서 혈액암과 간장학 치료영역에서 임상개발, 제품개발 및 마케팅 등의 경험을 쌓았다. 박 대표는 집단 약동학 모델을 통한 소아용 의약품 임상개발 플랫폼을 글로벌 제약사에 공동개발과 기술수출 경험이 있고 해외 유수 글로벌 투자회사에서 기술평가 검토 관련 자문 진행을 통해 다양한 글로벌 네트워크를 보유했다는 평가를 받는다. 전승호 대웅제약 사장은 “아이엔테라퓨틱스가 이온채널 경쟁력과 전문성을 기반으로 글로벌 최고의 이온채널 전문 기업으로 성장해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 오픈이노베이션 기반의 다양한 R&D 전략을 추진하여 기업가치와 경쟁력을 극대화하고 제약 바이오산업 생태계가 지속 동반 성장해 나갈 수 있도록 공헌하겠다"라고 말했다.2020-09-15 16:25:14천승현 -
코로나19·독감 동시 진단시약 10월 내 정식허가 전망[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19·독감(인플루엔자) 동시 진단시약 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있다고 15일 밝혔다. 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다. 수출용으로는 166개 제품이 허가됐으며, 그 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록돼 있다. 또한 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있다고 식약처는 설명했다. 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이고, 현재까지 359만명분을 생산해 이중 329만명분이 공급(9월 11일 기준)됐다는 설명이다. 현재 확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만명분을 감안했을 때 약 20일간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다는 설명이다. 한편, 수출용 코로나19 진단시약은 8월까지 150여개 국가에 총 1억9613만명분을 수출했다. 지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전세계로 수출하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 사용·개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성 향상하는 등 품질이 우수한 제품이 개발되고 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원해 우리 국민의 진단·치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2020-09-15 16:07:13이탁순 -
오늘부터 수술용 마스크 공적 출고 의무 폐지[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생산량 증가, 수급 안정 등 변화된 마스크 수급 상황을 고려해 오늘(15일)부터 수술용 마스크의 공적 출고 의무를 폐지하고, 제한적 수출 허용대상을 보건용 마스크에서 수술용·비말차단용 마스크로 확대한다고 밝혔다. 이번 개편으로 수술용 마스크 생산업자의 재고 부담이 완화되고, 해외 각국의 코로나19 대응을 위한 K-방역 제품의 해외 진출이 원활해질 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다. 또한 시장 기능을 통해 합리적인 가격을 달성하고, 다변화된 수요에 능동적으로 대응하는 등 시장형 수급 체계가 자리 잡을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 최근 보건용 마스크의 경우 평일 하루 평균 2984만 개가 생산됐고, 9월 8일(화)에는 3187만 개를 생산하며 하루 최대 생산량을 갱신했다. 비말차단용 마스크 및 수술용 마스크도 평일 하루 평균 생산량이 각각 1358만개, 283만개로 안정된 수준을 유지하고 있다는 설명이다. 이와함께 통계청의 마스크 가격조사 결과, 온라인·오프라인 모두 안정세가 유지되고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마스크 가격, 생산량 등 시장 동향을 모니터링하는 한편, 시장 질서를 어지럽히는 매점매석, 사재기 등 불공정 거래 행위에 대해서는 엄중하게 조치해 나가겠다"고 말했다.2020-09-15 16:01:51이탁순 -
인천시약 첫 온라인 학술제 진행…약사 94% “좋았다”[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회(회장 조상일)는 코로나 19로 대면 강의가 어려운 상황을 반영, 지난 8월 30일부터 9월 6일까지 제5회 인천약사 팜페어·연수교육을 온라인으로 진행했다. 시약사회는 온라인으로 처음 진행한 이번 연수교육에서 지부 연수교육 4학점을 이수하도록 하고, 각 영역 당 한 과목씩 선택해 강의를 수강할 수 있도록 했다고 밝혔다. 또 사이버 E부스를 마련, 강의 후 휴식 시간에는 약사들이 다양한 제품 정보를 참관하며 확인하고 경험하도록 하는 한편, 다채로운 경품 행사를 통해 회원 참여도를 높였다고 설명했다. 특히 E부스를 5곳 군데 돌면 롤렛 게임 응모권을 부여하고 이를 통해 당첨되는 방식이 회원 약사들의 호응이 높았다는 게 시약사회 측 설명이다. 시약사회 관계자는 이번 온라인 학술제 진행 배경에 대해 “사설 업체도 알아봤지만 강의 수강 완성도를 높이기 위한 방향, 이벤트 다양화 등 시약이 추구했던 행사 완성도를 높이기에는 역부족이었다”면서 “하지만 약학정보원의 그간 노하우를 통해 행사를 무사히 잘 마칠 수 있었다”고 말했다. 한편 시약사회는 행사 이후 참여한 회원 약사들을 대상으로 만족도에 대한 설문조사를 실시했다고 밝혔다. 설문조사에는 377명이 참여했다. 이번 행사에 대한 평가에서 응답 약사의 94.5%가 ‘좋았다’고 답했으며, 연수교육에 대한 만족도를 묻는 질문에서는 ‘아주 좋았다’는 답이 45.1%, ‘좋았다’는 답이 46.9%로 전체 응답 약사 중 92%가 만족한다는 반응을 보였다. 향후 학술대회가 또 온라인으로 진행된다면 참여할 의사가 있냐는 질문에 대해서는 전체 응답약사의 86.7%가 ‘계속 참여하고 싶다“고 답했으며, 약사들의 호응에 따라 시약사회 학술팀은 내년 학술제, 연수교육도 온라인으로 진행하는 방향으로 잠정 결정했다고 밝혔다.2020-09-15 15:36:46김지은 -
인천시약, 25일 커뮤니티케어 주제 정책토론회[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회(회장 조상일)는 오는 25일 오전 10시부터 12시까지 인천시약사회관 3층 대강당에서 ‘인천형 통합돌봄을 통한 약사으 역할’을 주제로 정책토론회를 진행한다. 이날 토론회에서는 임종한 인하대 의대 교수가 ‘커뮤니티케어 현황과 지역사회 약사의 역할’을, 강혜영 연세대 약대 교수가 ‘국외사례를 통해 본 인천지역 맞춤형 약료서비스’, 장선미 가천대 약대 교수가 ‘국내사례를 통해 본 인천지역 맞춤형 약료서비스’를 주제로 발제에 나선다. 이어 대한약사회 좌석훈 부회장과 경기도약사회 안화영 방문건강관리사업본부장, 건강보험공단 박동금 지역사회통합돌봄추진단 부장, 계양구보건소 이미숙 치매관리과장, 부평구약사회 최은경 회장이 토론에 참여한다. 시약사회 측은 “이번 정책토론회를 통해 지역사회 통합돌봄 체계 속 인천형 약료서비스를 모색해 인천형 약료서비스 사업이 지역 주민의 약물관련 문제를 파악하고 해결함으로써 주민 건강 수준, 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.2020-09-15 15:10:44김지은 -
"전국민 독감백신 접종, 필요성 낮고 실현도 불가능"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 위기 속 전국민 독감백신 무상접종은 필요성과 실현 가능성 모두 낮다고 밝혔다. 전국민 무상접종은 국민의힘 주호영 원내대표가 제안한 정책으로, 더불어민주당이 해당 제안 수용 여부를 검토중인 상황이다. 15일 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 질병청 코로나19 오후 브리핑에서 이같이 설명했다. 정부는 우리나라 독감(인플루엔자) 필수예방접종과 민간 확보 접종량을 합해 국내 총 인구의 약 57%에 해당하는 물량을 확보했다고 밝혔다. 이는 세계 어느 국가보다도 높은 수준으로, 일본은 50%, 호주나 뉴질랜드 등은 30%, 40% 수준에 그쳤고, 75% 수급량을 목표로 한 영국도 50% 수준으로 집계됐다. 정부는 인플루엔자가 코로나19와 다른 점은 인플루엔자는 타미플루 같은 항바이러스제 치료제를 보유한 상태인 점이라고 했다. 고위험군이 아닌 경우 인플루엔자 초기 의심증상 때 타미플루 투약으로 유행을 억제할 수 있고, 우리나라는 현재 타미플루 등 항바이러스제를 1100만명분 이상 비축하고 있다는 설명이다. 특히 현실적으로 인플루엔자 백신 자체가 단기간에 추가 생산되거나 준비될 수 없다고도 했다. 현재 확보중인 백신도 지난 3월부터 생산을 시작해 공급중인 상황으로, 전국민에 무상접종할 수 있는 현실적 여건이 안 된다는 것이다. 권 부본부장은 "인플루엔자 백신 생산은 유정란이 필요하고 다양한 준비기간이 요구된다. 생산 백신 검사기간은 5~6개월이 소요된다"며 "백신을 접종해도 바로 항체가 형성되지 않는다. 결과적으로 방역·역학 논리상 전 국민 접종 필요성이 낮기도 하고 현실적으로 불가능하다"고 말했다. 권 부본부장은 "일부에서는 백신 수출을 제한하면서까지 국내 백신공급을 더 늘려야 하는 게 아니냐는 지적이 나온다"며 "이 부분은 국가 신뢰도 하락이나 국제적 비판 등 역학적 필요성을 따졌을 때 백신물량 추가 확보는 방역당국 입장에 따라달라"고 했다.2020-09-15 15:02:37이정환 -
강남구약, 의약품안전교육 동영상 자체 제작[데일리팜=정흥준 기자] 서울 강남구약사회(회장 문민정)가 코로나19로 어려워진 의약품안전사용교육을 실시하기 위해 동영상을 자체 제작했다. 구약사회에 따르면 의약품안전사용교육 동영상 자체 제작은 전국 최초로 이뤄졌다. 강남분회에선 조은구 총무위원장이 제작했고, 이번 중학생용 강사에는 황경수 약사회원이 참여했다. 구약사회는 사회적거리두기 2.5단계 기간이었던 이달 10일과 11일에도 동영상을 활용한 교육을 진행했다. 청담중과 대명중학교 학생 1000여명을 대상으로 사이버 강의를 실시했고, 이후에도 자체 제작 영상을 적극 활용할 예정이다.2020-09-15 11:55:21정흥준 -
LSK, 임상시험 통계 심화과정 신설…경력 2년차 대상[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 임상시험 통계 경력자를 위한 교육 프로그램으로 '제 1회 임상시험 통계 심화과정'을 신설했다고 15일 밝혔다. LSK Global PS는 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정 받아 2016년 8월 LSK 교육센터를 별도 설립하고 전문적인 교육을 필요로 하는 내 외부 임상시험 실무자들에게 개방 운영하고 있다. 오는 10월 7일 진행될 임상시험 통계 심화과정은 임상업계 경력 2년차 이상의 통계 담당자 및 통계 프로그래머를 대상으로 진행되며, LSK 교육센터 홈페이지(edu.lskglobal.com)를 통해 신청 가능하다. 통계는 임상시험 계획 수립에서부터 수집된 데이터의 분석까지 임상시험 전반에 걸쳐 주요한 역할을 한다. 신약이 허가 받은 후 진행되는 PMS(시판 후 조사)에서도 통계가 사용되기 때문에 통계는 사실상 신약개발 전주기를 관장한다고 할 수 있다. LSK Global PS는 임상시험에서 통계의 중요성을 인지하고 창사 초기부터 통계 분야의 전문 인력을 양성하기 위해 투자를 지속해왔다. 현재 4명의 박사인력을 비롯해 총 24명의 통계분석 전문가를 보유한 LSK Global PS 통계부서는 글로벌 수준의 역량을 자랑한다. 일례로, 이번에 신설된 통계 심화과정 강연자 중 LSK Global PS 통계부서 길시연 팀장은 지난 8월 JSM(the Joint Statistical Meetings, 미국통계학회) contributed papers 섹션에 참석해 프레젠테이션을 진행한 바 있다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "통계는 임상시험의 원칙과 방법의 핵심적 역할을 한다. LSK Global PS는 20년간 통계 분야 전문 인력 양성을 위해 힘써왔다"며, "국내 선도 CRO로서 쌓아온 경험과 노하우를 업계 실무자에게 공유하는 이번 교육 프로그램을 통해 국내 임상시험 산업 발전에 보탬이 되길 바란다"고 전했다.2020-09-15 10:42:48이탁순 -
사노피, 독감 백신 '박씨그리프테트라주' 전국 공급[데일리팜=정새임 기자] 사노피 파스퇴르(대표 파스칼 로빈)는 독감 백신 '박씨그리프테트라주'를 전국에 공급했다고 15일 밝혔다. 사노피 파스퇴르는 올해 독감 백신이 국가필수예방접종(NIP)에 포함되고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 지원 대상자가 확대됨에 따라 독감 예방이 필요한 환자들이 적기에 백신을 접종할 수 있도록 원활한 공급에 나섰다. 박씨그리프테트라는 이날부터 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병& 8729;의원에서 접종 가능하다. 사노피 파스퇴르는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 강조되는 독감 예방 중요성을 적극적으로 알리기 위해 박씨그리프테트라 모델로 전 연령에게 친근한 이미지인 가수 송가인씨를 발탁, '올해 독감 예방은 선택 아닌 필수'라는 메시지를 전달한다. 송가인씨의 전 세대를 아우르는 긍정적인 이미지와 특히 독감 예방이 필수적인 고령자, 만성 질환자를 보유한 주 연령층에게 호감도가 높아 '독감 예방은 필수' 메시지를 효과적으로 전달했다는 평이다. 박씨그리프테트라는 1만3000명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 생후 6개월 이상 영유아 및 소아 청소년, 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성 데이터를 확인했다. 박씨그리프테트라는 120년 전통의 글로벌 백신전문기업 사노피 파스퇴르가 프랑스 내 생산시설에서 원액부터 포장까지 완료해 국내 공급하는 수입 완제품이다. 사노피 파스퇴르는 전 세계 227개국 중 150개국(약 66%)에 독감 백신을 공급하고 있다. 파스칼 로빈 사노피 파스퇴르의 대표는 "독감예방은 코로나19의 위협에서 의료 시스템을 지원하기 위해 그 어느 때보다 필수적"이라며 "국민들이 자신과 가족, 감염에 취약한 사람들을 보호하기 위해 면역을 형성하는데 있어 큰 역할을 할 수 있음을 인식하는 것이 중요하다"고 말했다.2020-09-15 10:02:36정새임 -
안내 종양 액상 흡인 세포병리검사, 신의료기술 인정[데일리팜=이혜경 기자] 안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사가 신의료기술로 인정 받았다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제7차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 15일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 인정 받은 신의료기술은 안내 종양(안구 내에 발생하는 종양) 의심환자를 대상으로 세침흡인생검을 통해 채취된 조직검체로 안내 종양을 세포학적으로 진단하기 위한 기술이다. 이 검사는 세침흡인생검으로 인한 중대한 합병증 발생이 보고되지 않아 안전하며, 진단정확성 및 참고표준검사(조직학적 검사)와의 일치도가 높아 유효한 검사로 평가됐다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시 개정 발령 사항으로(보건복지부 고시 제2020 - 202호, 2020. 09. 11.) 복지부 NECA 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.2020-09-15 09:57:00이혜경
